10 פֿראגן וואָס אָרטאַפּידיק דיסטריביאַטערז פרעגן ווען סאָרסינג טראַומאַ ימפּלאַנט סאַפּלייערז (געענטפערט)

סאָרסינג טראַוומע ימפּלאַנץ איז ניט ווי סאָרסינג סכוירע דיספּאָוזאַבאַלז. צי איר לייגט אַ צווייטיק מקור אָדער קוואַלאַפייינג אַ נייַע פאַבריקאַנט פון אָרטאַפּידיק טראַוומע ימפּלאַנץ, דיין 'סאַפּלייער' איז יפעקטיוולי אַ טייל פון דיין כירורגיש רילייאַבילאַטי סיסטעם - ווייַל יעדער באַקאָרדערינג, טאַץ מיסמאַטש, אָדער אַנדאַקיאַמעניד ענדערונג יווענטשאַוואַלי לאַנדיד אויף דיין מאַנשאַפֿט.

דער אַרטיקל טורנס אַ צעוואָרפן קוואַליפיקאַציע פּראָצעס אין 10 דיסטריביאַטער-גרייט פֿראגן איר קענען נוצן אין RFIs, סאַפּלייער רופט און אַדאַץ.

שליסל טייקווייז

• א טראַוומע סאַפּלייער איז בלויז ווי 'גוט' ווי זייער דאַקיומענטיישאַן: ISO 13485 פאַרנעם, טרייסאַביליטי, טוישן קאָנטראָל, CAPA און ראָלע קלעריטי.

• עס., באַשטעטיקן ווער איז דער לעגאַל פאַבריקאַנט / לאַבעלער , און ווי פדאַ 510 (ק) , רעגיסטראַציע / ליסטינג און UDI ריספּאַנסאַבילאַטיז זענען כאַנדאַלד.

• בעט פֿאַר אַ טרייסאַביליטי בויער און אַ געשריבן הערשן פֿאַר ענדערונג אָנזאָג (מיט פירן צייט) איידער איר וואָג.

• טראַוומע סיסטעמען מאַכן עקסטרע ריזיקירן אין קיילע טאַץ / לאָונז שטעלט : קאַמפּליטנאַס, ריסטאַקינג גיכקייַט און קייט-פון-קאַסטאַדי ענין ווי פיל ווי די ימפּלאַנט.

• לאַק אין עקספּעקטיישאַנז מיט אַ קוואַליטעט העסקעם + סלאַ טייד צו מעזשעראַבאַל KPIs (OTD, פילונג קורס, באַקקאָרדער באַמערקן פירן צייט).

1) ווער איז דער לעגאַל פאַבריקאַנט און לאַבעלער פון רעקאָרד פֿאַר די טראַוומע דעוויסעס?

ענטפער: איידער איר רעדן וועגן פּרייַז אָדער פּאָרטפעל, באַשטעטיקן ווער ליגאַלי אָונז לייבלינג און רעגולאַטאָרי ריספּאַנסאַבילאַטיז. אויב די ראָלעס זענען ומקלאָר, יעדער דאַונסטרים אַרבעט (UDI, קלאָג האַנדלינג, טוישן נאָוטאַפאַקיישאַנז, ריקאָלז) ווערט מעסי.

וואָס צו בעטן

• א קלאָר ראָלע ויסזאָגונג: פאַבריקאַנט, ספּעסיפיקאַטיאָן דעוועלאָפּער, קאָנטראַקט פאַבריקאַנט, ימפּאָרטער, דיסטריביאַטער / רעלאַבעלער.

• א פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט מאַטריץ וואָס ווייזט ווער אָונז:

• לייבלינג קאָנטראָל

• רעגולאַטאָרי סאַבמישאַנז (ווען אָנווענדלעך)

• פּאָסט-מאַרק קלאָג האַנדלינג און פעלד אַקשאַנז

• טוישן קאָנטראָל און קונה נאָוטאַפאַקיישאַנז

ווי גוט קוקט ווי

• איין געהייסן ענטיטי איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר לייבלינג און רעגולאַטאָרי טעקעס, און ריספּאַנסאַבילאַטיז זענען דאַקיומענטאַד - נישט 'מיר וועלן עס אויס שפּעטער.'

רויט פלאַגס

• 'מיר קענען שטעלן קיין נאָמען אויף די פירמע' מיט קיין קוואַליטעט / רעגולאַטאָרי דערקלערונג.

• בלערד אַקאַונטאַביליטי צווישן קייפל קאָמפּאַניעס.

2) וואָס איז דיין יו. עס. רעגולאַטאָרי האַלטנ זיך פֿאַר דעם פּראָדוקט משפּחה - און קענען איר באַווייַזן עס?

ענטפער: פֿאַר פילע אָרטאַפּידיק דעוויסעס, מאַרק אַקסעס דעפּענדס אויף די ריכטיק רעגולאַטאָרי וועג און זאָגן שטעג. אין מינימום, איר זאָל פֿאַרשטיין צי אַ מיטל ריקווייערז FDA 510 (ק) טראַוומע ימפּלאַנץ רעשוס, איז פּאָטער (מיט באַונדריז), אָדער איז סאַפּלייד אונטער אַ ספּעציפיש אָרדענונג.

וואָס צו בעטן

• פֿאַר דיווייסאַז וואָס דאַרפן רעשוס: די באַטייַטיק 510 (ק) רעפֿערענץ דעטאַילס און ווי SKU ס מאַפּע צו זיי.

• פֿאַר דעוויסעס קליימד ' פּאָטער ': געשריבן יקער און באַונדריז (וואָס איז פּאָטער, וואָס איז נישט).

• פאַרלייגן רעגיסטראַציע און מיטל ליסטינג פרטים אויב באַטייַטיק.

ווי גוט קוקט ווי

• דער סאַפּלייער קענען דערקלערן 510 (ק) אין קלאָר טערמינען און אָנווייַזן איר צו די FDA ס באַאַמטער באַשרייַבונג פון פּרעמאַרקעט אָנזאָג 510 (ק).

• זיי מייַכל רעגיסטראַציע / ליסטינג ווי אַ באַסעלינע אַדמיניסטראַטיווע פאָדערונג, נישט אַ קוואַליטעט אָפּצייכן, קאָנסיסטענט מיט FDA מיטל רעגיסטראַציע און ליסטינג.

רויט פלאַגס

• 'פדאַ באוויליקט' געוויינט קאַזשוואַלי פֿאַר קלאַס וו דעוויסעס.

• קיין מיטל-משפּחה ספּעסיפיקאַטי ('אונדזער פירמע איז רעגיסטרירט' אָן מאַפּינג צו וואָס איר קויפן).

3) פֿאַר טראַוומע ימפּלאַנץ סאַפּלייערז: איז דיין ISO 13485 טראַוומע ימפּלאַנץ סערטאַפאַקיישאַן קראַנט - און טוט דער פאַרנעם דעקן ימפּלאַנץ און ינסטראַמאַנץ?

ענטפער: ISO 13485 איז אַ שטאַרק סטאַרטינג סיגנאַל, אָבער נאָר אויב עס איז קראַנט און די פאַרנעם איז ענלעך צו דער פאַקט (ימפּלאַנץ, ינסטראַמאַנץ, פּראַסעסאַז). דו זאלסט נישט אָננעמען אַ לאָגאָ אויף אַ וועבזייטל ווי זאָגן.

וואָס צו בעטן

• ISO 13485 PDF באַווייַזן וואָס ווייַזן:

• ארויסגעבן גוף

• גילטיקייַט דאַטעס

• פאַרנעם דערקלערונג

• פּלאַץ אַדרעסעס (ווו מאַנופאַקטורינג אַקערז)

• א קורץ איבערבליק פון 'רעכענען גרייטקייַט': ווי זיי פירן ינערלעך אַדאַץ, נאַנקאַנפאָרמאַנסיז און CAPA.

ווי גוט קוקט ווי

• די באַווייַזן פאַרנעם איז בפירוש אַליינז מיט אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ / ינסטראַמאַנץ און באַטייַטיק פּראַסעסאַז.

• דער סאַפּלייער קענען פירן איר דורך ווי זיי קאָנטראָלירן ניט-קאָנפאָרמאַנסיז און פאַרמייַדן ריקעראַנס - ניט נאָר 'מיר האָבן QC.'

רויט פלאַגס

• דער פאַרנעם איז ווייג (בלויז 'טריידינג' אָדער 'פאַרשפּרייטונג') ווען איר דאַרפֿן אַ פאַבריקאַנט.

• אויסגעגאנגען סערטיפיקאַץ אָדער ומקלאָר ישוינג ללבער.

4) קענען איר באַווייַזן סוף-צו-סוף טרייסאַביליטי און UDI / לייבלינג קאָנטראָל (ניט נאָר פאָדערן עס)?

ענטפער: טרייסאַביליטי איז וואָס מאכט ריקאָלז כירורגיש אַנשטאָט פון קאַטאַסטראָפיק. איר ווילן דערווייַז אַז אַ סאַפּלייער קענען שפּור אַן ימפּלאַנט פון פאַרטיק סכוירע צוריק צו רוי מאַטעריאַל גורל און שליסל פּראָצעס סטעפּס - און אַז לאַבעלס זענען קאַנטראָולד און ריוויוד.

וואָס צו בעטן

• א טראַסעאַביליטי איבערבליק: פּלאַץ / פּעקל / סיריאַל כּללים, וואָס איז רעקאָרדעד, ריטענשאַן פּראַקטיסיז.

• UDI סטראַטעגיע און לייבלינג קאָנטראָלס (האַסקאָמע וואָרקפלאָוו, ווערסיע קאָנטראָל, פירמע-ענדערונג כּללים).

• א לעבן טרייסאַביליטי בויער אויף איין SKU / פּלאַץ:

• רוי מאַטעריאַל סערץ → מאַנופאַקטורינג טראַוולער / מאַרשרוט → דורכקוק רעקאָרדס → לעצט מעלדונג → טראַנספּאָרט רעקאָרד

ווי גוט קוקט ווי

• זייער UDI / טרייסאַביליטי פּראָצעס שטיצט ביידע העסקעם און טאָג-צו-טאָג דיסטריביאַטער אָפּס (ינווענטאָרי אַקיעראַסי, טאַרגעטעד ריקאָלז).

• זיי פֿאַרשטיין ביאָקאָמפּאַטיביליטי עקספּעקטיישאַנז און קענען דערמאָנען דערקענט פראַמעוואָרקס ווי FDA ס גיידאַנס פֿאַר יסאָ 10993-1 ביאָקאָמפּאַטיביליטי (פּדף) פֿאַר ימפּלאַנטאַבאַל מיטל אפשאצונג.

רויט פלאַגס

• טראַסעאַביליטי לעבן אין ינפאָרמאַל ספּרעדשיץ מיט קיין קאָנטראָל קאָנטראָל.

• 'מיר קענען צושטעלן לאַבעלס,' אָבער קיין דאַקיומענטאַד פירמע האַסקאָמע / מעלדונג פּראָצעס.

5) וואס איז דיין טויש-קאנטראל הערשן - און וויפיל אכטונג געבט איר פאר א טויש נעמט אפעקט?

ענטפער: אויב אַ סאַפּלייער קענען טוישן מאַטעריאַלס, דראַווינגס, ייבערפלאַך טריטמאַנץ אָדער פּאַקקאַגינג אָן אַ דיסאַפּלאַנד אָנזאָג פּראָצעס, איר זענט יקספּאָוזד - ספּעציעל אין טענדערז און לאַנג רעגיסטראַציע טיימליינז.

וואָס צו בעטן

• א געשריבן ענדערונג אָנזאָג SOP קאַווערינג:

• וואָס ענדערונגען צינגל באַמערקן (פּלאַן / מאַטעריאַל / פּראָצעס / לייבלינג / פּאַקידזשינג)

• פארלאנגט דאַקיומענטיישאַן (ראַשאַנאַל, ריזיקירן פּראַל, וואַלאַדיישאַן פּראַל)

• באַמערקן די צייט און צי איר קענען שטעלן אַ האַלטן / בלאָק

• ביישפילן פון פריערדיק ענדערונג נאָוטאַפאַקיישאַנז (מיט רעדאַקטיד שפּירעוודיק דעטאַילס).

ווי גוט קוקט ווי

• טוישן קאָנטראָל איז טייד צו ריזיקירן פאַרוואַלטונג טראכטן (למשל, ISO 14971 פּרינסאַפּאַלז).

• די לידינג צייט פון דער אָנזאָג איז יקספּליסאַט און פּראַקטיש (פילע דיסטריביאַטערז בעטן אַ מינימום באַמערקן פֿענצטער), ענלעך צו דער צוגאַנג דיסקרייבד אין אַ 30-טאָג קוואַליפיקאַציע וואָרקפלאָוו פון דיסטריביאַטער נוסח.

רויט פלאַגס

• 'מיר וועט זאָגן איר אויב עפּעס ענדערונגען' מיט קיין פּראָצעדור.

• ענדערונגען געטריבן דורך סאַב-סאַפּלייער סוואַפּס אָן וואַלאַדיישאַן פּראַל אַסעסמאַנט.

6) ווי טאָן איר שעפּן טענות, CAPA, און צוריקרופן גרייטקייַט - און וואָס זענען דיין ענטפער טיימליינז?

ענטפער: איר טאָן ניט דאַרפֿן שליימעס; איר דאַרפֿן אַ סאַפּלייער וואָס קענען פאָרשן, דאָקומענט וואָרצל גרונט און פאַרמאַכן די שלייף שנעל. א פּאַמעלעך אָדער יווייזיוו CAPA סיסטעם ווערט אַ דיסטריביאַטער שעם פּראָבלעם.

וואָס צו בעטן

• קלאָג ינטייק וואָרקפלאָוו און וואָס דאַטן איז קאַפּטשערד.

• CAPA וואָרקפלאָוו (ויספאָרשונג, קאַנטיינמאַנט, וואָרצל גרונט, קערעקטיוו קאַמף, יפעקטיוונאַס טשעק).

• צוריקרופן / פעלד קאַמף פּראָצעדור איבערבליק און קאָמוניקאַציע פּלאַן.

• ענטפער-צייט עקספּעקטיישאַנז געשריבן אין אַגרימאַנץ.

ווי גוט קוקט ווי

• CAPA איז צייט-געבונדן און מעזשעראַבאַל.

• זיי קענען ווייַזן ווי טרייסאַביליטי שטיצט טאַרגעטעד פעלד אַקשאַנז.

רויט פלאַגס

• קיין דיפיינד עסקאַלירונג דרך.

• קיין 'עפעקטיווקייט טשעק' שריט (פיקסיז זענען נישט וועראַפייד).

7) פֿאַר סטערילע פּראָדוקטן אָדער סטערילע פּאַקקאַגינג: קענען איר צושטעלן סאַמעריז פון סטעראַליזיישאַן און פּאַקקאַגינג וואַלאַדיישאַן (ISO 11607 קאָנטעקסט)?

ענטפער: אויב אַ פּראָדוקט איז סאַפּלייד סטערילע, פּאַקקאַגינג און סטעראַליזיישאַן וואַלאַדיישאַן זענען נישט אַפּשאַנאַל - זיי זענען האַרץ זאָגן.

וואָס צו בעטן

• פּאַקקאַגינג וואַלאַדיישאַן קיצער (סטערילע שלאַבאַן אָרנטלעכקייַט, פאַרשפּרייטונג / שיפּינג טעסטינג, פּאָליצע-לעבן יקער) ווען אָנווענדלעך.

• סטעריליזאַטיאָן וואַלאַדיישאַן קיצער און פּעקל מעלדונג זאָגן ווען אָנווענדלעך.

• א קלאָר דערקלערונג פון ריספּאַנסאַבילאַטיז: ווער וואַלאַדייץ וואָס און וואָס איר באַקומען פּער פּלאַץ.

ווי גוט קוקט ווי

• וואַלאַדיישאַן דאַקיומענטיישאַן יגזיסץ און איז שאַרעאַבלע אין אַ קאַנטראָולד וועג.

• דער סאַפּלייער קענען דערקלערן וואָס ענדערונגען וואָלט צינגל ריוואַלאַדיישאַן.

רויט פלאַגס

• 'סטערילע' קליימז מיט קיין וואַלאַדיישאַן קיצער.

• פּאַקקאַגינג ענדערונגען באהאנדלט ווי קאָסמעטיק (זיי זענען נישט).

8) וואָס פירן צייט, קאַפּאַציטעט און ינוואַנטאָרי מאָדעל קענען איר יבערגעבן - און וואָס כאַפּאַנז ווען איר פאַרפירן?

ענטפער: פירן צייט איז נישט אַ איין נומער. איר דאַרפֿן זוך לויט פּראָדוקט משפּחה, אַ קלאָר מיינונג פון קאַפּאַציטעט קאַנסטריינץ און כּללים פֿאַר אַלאַקיישאַן בעשאַס ספּייקס.

וואָס צו בעטן

• פירן צייט דורך משפּחה / SKU באַנד (נאָרמאַל ווס ניט-נאָרמאַל סיזעס).

• קאַפּאַציטעט ויסזאָגונג און סערדזש פּלאַן.

• ינוואַנטאָרי אָפּציעס: לאַגער, קאַנסיינמאַנט, כייבריד אָדער VMI.

• באַקקאָרדער קאָמוניקאַציע קאַדענסע און עסקאַלירונג דרך.

ווי גוט קוקט ווי

• דער סאַפּלייער קאַמיץ צו מעזשעראַבאַל דינסט לעוועלס (אָטד, פּלאָמבירן קורס, באַקקאָרדער באַמערקן פירן צייט), קאָנסיסטענט מיט אַ דיסטריביאַטער-נוסח KPI צוגאַנג (און ניט בלויז מינדלעך הבטחות).

רויט פלאַגס

• אָווערפּראָמיסעד פירן צייט מיט קיין דאַטן אָדער אַלאַקיישאַן לאָגיק.

• 'מיר קענען מאַכן עפּעס שנעל' אָן ינוואַנטאָרי וויזאַביליטי.

9) ווי טאָן איר לויפן אָרטאַפּידיק ינסטרומענט טאַץ אַנטלייַען שטעלט - קאַמפּליטנאַס, ריסטאַקינג, און קייט-פון-קאַסטאַדי?

ענטפער: טראַוומע סיסטעמען דורכפאַל אַפּעריישאַנאַל מער אָפט ווי מעטשאַניקאַל. דיין ביגאַסט ווייטיק וועט זיין טאַץ גאַפּס, פעלנדיק ינסטראַמאַנץ און פּאַמעלעך טערנעראַונד.

וואָס צו בעטן

• א טאַץ קאַנפיגיעריישאַן מאַפּע און פּאַקינג רשימה פּער גאַנג.

• א טאַץ קאַמפּליטנאַס טשעק פּראָצעס (ווער טשעקס, ווען און ווי ישוז זענען כאַנדאַלד).

• טערנעראַונד טאַרגאַץ פֿאַר ריסטאַקינג, פאַרריכטן און פאַרבייַט.

• קייט-פון-קאַסטאַד עקספּעקטיישאַנז פֿאַר לאָונערז (האַנדאָפף פונקטן, פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט באַונדריז).

ווי גוט קוקט ווי

• איר קענען דורכפירן אַ מוסטער 'באַשטעטיק קאַמפּליטנאַס' קאָנטראָלירן: צי די איבערגעגעבן גאַנג שטימען צו דער באַאַמטער פּאַקינג רשימה, מיט ריכטיק לייבלינג און פּלייסמאַנט?

• טיימליינז פון ריסטאַקינג און קיילע פאַרבייַט זענען דיפיינד און געמאסטן.

רויט פלאַגס

• קיין נאָרמאַל פּאַקינג רשימה אָדער קיין ווערסיע קאָנטראָל.

• 'מיר וועלן לייגן אינסטרומענטן שפּעטער' ווי אַ רוטין פיר.

10) וועט איר צייכן אַ קוואַליטעט העסקעם און סלאַ - און וואָס געשעפט טערמינען באַשיצן ביידע זייטן?

ענטפער: אויב עס איז נישט געשריבן, עס איז נישט פאַקטיש. א קוואַליטעט העסקעם דיפיינז ווי איר אַרבעט צוזאַמען; אַ SLA דיפיינז וואָס 'גוטע דינסט' מיטל; געשעפט טערמינען דעפינירן ווי איר טיילן ריזיקירן.

וואָס צו בעטן

• א קוואַליטעט העסקעם (אָדער מוסטער) קאַווערינג:

• טוישן קאָנטראָל נאָוטאַפאַקיישאַנז

• קלאָג / CAPA ריספּאַנסאַבילאַטיז און טיימליינז

• טרייסאַביליטי און רעקאָרד ריטענשאַן

• קאָנטראָלירן רעכט

• אַ SLA סקאָרקאַרד מיט אַ קליין גאַנג פון KPIs (OTD, פילונג קורס, בלידינג צייט פון באַקקאָרדער באַמערקן, קיילע פאַרבייַט טערנעראַונד).

• געשעפט טערמינען: מאָקס, ינקאָטערמס, וואָראַנטי / ריטורנס, עקסקלוסיוויטי באַונדריז און IP טערמינען פֿאַר אָעם / אָדם.

פֿאַר אַ קלאָר-שפּראַך איבערבליק פון וואָס זאָל זיין אינעווייניק, Greenlight Guru ס דערקלערן וואָס אַ מעדיציניש מיטל קוואַליטעט העסקעם זאָל דעקן איז אַ נוציק סטאַרטינג פונט (נוציק קאָנטעקסט ווען איר פּלאַן דיין סאַפּלייער קוואַליטעט העסקעם טשעקליסט פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס).

ווי גוט קוקט ווי

• דער סאַפּלייער איז גרייט צו זיין געמאסטן - און צו דעפינירן וואָס כאַפּאַנז אויב טאַרגאַץ זענען מיסט.

רויט פלאַגס

• אָפּזאָג צו צייכן קיין קוואַליטעט העסקעם.

• KPIs זענען דיסקאַסט מינדלעך אָבער קיינמאָל דאַקיומענטאַד.

א פּשוט 30-טאָג קוואַליפיקאַציע לויפן איר קענען רייוס

אויב איר ווילט אַ ריפּיטאַבאַל פּראָצעס וואָס אַרבעט פֿאַר טענדערז און אַדאַץ:

• טעג 1-10: דאַקיומענטיישאַן-ערשטער זיפּונג (סערטץ, טרייסאַביליטי, טוישן קאָנטראָל, CAPA, ראָלעס)

• טעג 11-20: אַפּעריישאַנאַל וואַלאַדיישאַן (מוסטער שטעלן, טאַץ קאַמפּליטנאַס, פירן צייט פאַקט טשעק)

• טעג 21-30: לאַק אין די כּללים (קוואַליטעט העסקעם + סלאַ, דעמאָלט פּילאָט מיט אַ קליין סעללאַבלע סאַבסעט)

א מער דיטיילד ווערסיע פון ​​​​דעם וואָרקפלאָוו איז אַוטליינד אין XC Medico ס פירער אויף טראַוומע ימפּלאַנט סאַפּלייערז פֿאַר דיסטריביאַטערז.

אויב איר אויך ווילן אַ ברייטערער, ​​ניט-טראַוומאַ-ספּעציפיש טשעקליסט צו אַדאַפּט, אָנהייבן מיט דעם צוויי-בינע וועטינג פריימווערק.

ווייַטער טריט

אויב איר ווילט, איר קענט ווענדן די פֿראגן אין אַ איין-בלאַט RFI פּאַקאַט מיט אַ טשעקליסט פֿאַר דאָקומענט בעטן, אַ SLA KPI טיש און אַ פּשוט רויט-פלאַך סקאָרינג רובריק.

איר קענט אויך קאָנטראָלירן דיין קראַנט פּראָצעס קעגן דעם יו-פאָוקיסט אָרטאַפּידיק סאַפּלייער וועטינג טשעקליסט.