Nigbati awọn olupin kaakiri bẹrẹ wiwa fun olupese orthopedic OEM, wọn nigbagbogbo bẹrẹ pẹlu wiwa Google, atokọ ti awọn ibeere, ati atokọ ayẹwo ọpọlọ. ISO 13485 - ṣayẹwo. FDA 510 (k) - ṣayẹwo. Idije idiyele - ṣayẹwo.
Ni akoko ti wọn mọ pe ko ṣiṣẹ, wọn ti wa ni titiipa tẹlẹ. Boya o jẹ oṣu kẹjọ ati pe wọn tun n duro de ẹru ileri. Boya ohun ọgbin pinnu lati da iṣelọpọ duro lati ṣe iṣẹ adehun ile-iwosan ile nla kan. Tabi boya wọn ṣe ayẹwo iṣayẹwo ilana akọkọ wọn ati ṣe awari iwe ti olupese jẹ ajalu kan.
Eyi kii ṣe nipa ṣiṣe ayẹwo awọn iwe-ẹri. O jẹ nipa agbọye kini gangan ṣe apẹrẹ ajọṣepọ rẹ fun ọdun 3 si 5 to nbọ - ati awọn ibeere wo ni ọpọlọpọ awọn olupin kaakiri gbagbe lati beere.
Iyatọ Gidi Laarin Olupese ati Alabaṣepọ OEM
Ni akọkọ, alaye ti o ṣe pataki ju bi o ti yẹ lọ: pipe ẹnikan ni 'Omuda OEM' ko tumọ si pe wọn ṣe nitootọ. Diẹ ninu awọn olutaja ti o da lori Ilu China ra awọn ifibọ lati ile-iṣẹ kan, lu aami rẹ lori apoti, ki o firanṣẹ si ọ. Ti o ni rebranding. O jẹ isamisi ikọkọ. O din owo, yiyara, ṣugbọn kii ṣe OEM.
Alabaṣepọ OEM gidi kan n mu titẹ sii apẹrẹ. Wọn ṣiṣẹ pẹlu awọn pato rẹ - boya o n beere lọwọ wọn lati yipada eto ti o wa tẹlẹ tabi ṣe agbekalẹ nkan tuntun. Wọn ṣetọju awọn faili ilana ni orukọ wọn, fun ọ. Wọn ṣe awọn igbasilẹ ipele pẹlu iyasọtọ rẹ. Wọn duro lẹhin ọja nipasẹ iṣọ-ọja lẹhin-ọja.
Idi ti iyatọ yii ṣe pataki ni layabiliti. Ti o ba ti olupin ikọkọ-aami awọn aranmo lati a rebrander, ki o si nkankan lọ ti ko tọ ni awọn aaye, awọn olupin jẹ lodidi fun awọn fix. Awọn rebrander ti tẹlẹ ya wọn ge. Alabaṣepọ OEM kan, nipasẹ adehun, pin ọranyan didara - eyiti o tumọ si pe wọn bikita diẹ sii nipa aṣeyọri rẹ.
Nitorinaa ibeere akọkọ ṣaaju ki o to ba ẹnikẹni sọrọ: Njẹ wọn ṣe iṣelọpọ nitootọ, tabi wọn n ta aami rẹ lori rẹ?
Ibeere Iwe-ẹri jẹ Idiju diẹ sii ju O Wo
Gbogbo olupese ira ISO 13485. Iṣoro naa jẹ iwọn. Ile-iṣẹ kan le jẹ ijẹrisi ISO 13485 fun awọn abọ ọgbẹ ṣugbọn kii ṣe fun awọn eto ọpa ẹhin. Tabi wọn le ṣe isamisi CE fun Yuroopu ṣugbọn idasilẹ FDA odo fun AMẸRIKA. Tabi wọn jẹ ifọwọsi fun awọn ọja boṣewa ṣugbọn kii ṣe fun awọn aṣa aṣa.
A ti rii awọn olupin kaakiri ti fowo si awọn iwe adehun pẹlu awọn aṣelọpọ ti o dabi igbẹkẹle lori iwe, nikan lati kọlu ibi-iṣẹlẹ ilana akọkọ ati ṣe iwari awọn iṣe iwe ohun ọgbin ko baamu iwe-ẹri naa. Awọn oluyẹwo ko bikita ohun ti ijẹrisi naa sọ - wọn bikita ohun ti o wa ninu awọn faili gangan. Ati pe ti ile-iṣẹ ba n gige awọn igun lori iwe lati fi akoko pamọ, iyẹn fihan ni iyara.
Ohun ti o ṣe pataki ni otitọ: Beere lati wo
asomọ ipari ipari ijẹrisi - iwe-ipamọ ti o ṣe atokọ deede iru awọn ọja ati awọn ilana ti jẹ ifọwọsi. Beere awọn orilẹ-ede wo ni wọn forukọsilẹ lati ta awọn ifibọ sinu, ati beere awọn nọmba iforukọsilẹ wọn. Ti wọn ko ba le gbejade ni awọn wakati 48, tẹsiwaju.
Tun beere: Nigbawo ni iṣayẹwo rẹ kẹhin? Kini awọn awari? Pupọ kii yoo ṣe yọọda awọn abajade iṣayẹwo odi, ṣugbọn ti wọn ba ni igbeja nipa ibeere naa, iyẹn jẹ ifihan agbara kan.
Fun awọn aṣelọpọ ti o da lori Ilu China, iwe-ẹri kan wa ti o ṣe pataki ti o ba n ta si AMẸRIKA: MDSAP (Eto Audit Nikan Ẹrọ Iṣoogun). Iwe-ẹri ọkan yii ni wiwa FDA, Canada, Japan, ati Brazil. O jẹ gbowolori ati akoko-n gba lati gba. Ti ile-iṣẹ Kannada kan ba ni, wọn ti ṣe idoko-owo pataki ni awọn amayederun ibamu. Kii ṣe iṣeduro, ṣugbọn o jẹ ifihan agbara pupọ ju ISO 13485 nikan.
Ipenija ni pe awọn ẹka ọja oriṣiriṣi nigbagbogbo nilo awọn iwọn iwe-ẹri oriṣiriṣi. Laini awo ipalara rẹ le jẹ imukuro FDA lakoko ti awọn eto ọpa ẹhin rẹ tun wa ni awọn ọja CE-nikan. Nigbati o ba n ṣe iṣiro awọn olupese, ṣayẹwo boya wọn le bo awọn ẹka ọja kan pato ti o ngbero lati pin kaakiri - o le ṣe atunyẹwo wọn ibalokanje afisinu awọn ọna šiše ati awọn laini ọja ifasilẹ ọpa ẹhin lati ni oye bi iwe-ẹri ṣe ṣe deede pẹlu agbegbe ọja gangan.
Itan Ifijiṣẹ Wọn Sọ fun Ọ la Ifijiṣẹ Iwọ yoo Gba Lootọ
Gbogbo olupese sọ pe wọn ni ifijiṣẹ yarayara. ' Awọn ọjọ 3 fun awọn ọja iṣura, ọjọ 30 fun awọn aṣẹ aṣa.' Ṣugbọn kini iyẹn tumọ si gangan?
Ọjọ mẹta lati igba wo? Lati akoko ti wọn gba aṣẹ rira rẹ ati awọn sisanwo ti n ṣalaye? Tabi lati akoko ti gbigbe lọ kuro ni ile-iṣẹ wọn? Ati 'Awọn nkan iṣura' — ṣe iyẹn tumọ si awọn ohun kan ti wọn fipamọ sinu akojo oja, tabi awọn nkan ti wọn le ṣe ni yarayara? Iwọnyi jẹ awọn ọrọ ti o mọọmọ.
Eyi ni ohun ti a ti ṣakiyesi: awọn aṣelọpọ pẹlu ifijiṣẹ iyara nitootọ tọju agbegbe akojo oja giga (ni deede 80%+ ti katalogi SKU wọn ni iṣura). Iyẹn jẹ idiyele wọn ni owo ati aaye ile-itaja, nitorinaa wọn ṣe nikan ti wọn ba ti pinnu iyẹn jẹ awoṣe iṣowo kan. Awọn ile-iṣẹ ti o beere iyipada iyara ṣugbọn ti o ni akojo oja kekere jẹ boya eke tabi wọn yoo Titari aṣẹ rẹ pada nigbati alabara nla kan ba wa.
Iṣoro ifijiṣẹ keji jẹ ibaraẹnisọrọ. Olupese kan le gbe ọkọ ni akoko ṣugbọn ko sọ fun ọ nigbati o gbejade. O kọ ẹkọ nipasẹ nọmba itẹlọrọ ni ọsẹ mẹta lẹhinna. Nigbati idaduro ba wa, iwọ ko gbọ nkankan titi iwọ o fi lepa wọn. Eyi ṣe pataki nitori pe awọn ile-iwosan n duro de. Ti o ko ba le sọ fun alabara rẹ nigbati awọn ifibọ yoo de, iṣoro iṣowo ni iyẹn.
Beere fun awọn iroyin itọkasi. Pe ọkan ninu awọn olupin wọn miiran ki o beere: 'Nigbati o ba nduro de gbigbe, ile-iṣẹ sọ fun ọ awọn imudojuiwọn ipo, tabi ṣe o ni lati beere?' Iwọ yoo kọ ẹkọ pupọ lati idahun.
Tun beere oṣuwọn ifijiṣẹ akoko wọn fun awọn oṣu 12 sẹhin. Olupese olotitọ yoo sọ nkan bi 92%. Ti wọn ba sọ 100%, wọn jẹ tuntun tuntun tabi wọn n sọ ohun ti o fẹ gbọ fun ọ.
Didara ohun elo ati wiwa kakiri - Nibo Ipa iye owo Ti gba Gidi
Eyi ni ibi ti aala laarin 'dara to' ati 'ailewu nitootọ' ti jẹ iruju, ati nibiti titẹ idiyele ti ti awọn olupese si awọn igun.
Awọn aranmo Orthopedic ti wa ni ṣe lati titanium alloy, irin alagbara, tabi koluboti-chromium. Awọn ọrọ pato ohun elo: ASTM F136 (titaniji interstitial ti o kere ju) jẹ idiyele diẹ sii ju ASTM F67 (titanium mimọ ti iṣowo), ṣugbọn o ni resistance rirẹ to dara julọ. Olupese ti o ṣe adehun si didara nlo alaye ti o tọ fun ohun elo naa. Olupese ti o wa labẹ titẹ idiyele nlo ohunkohun ti o kọja ayewo.
Ṣugbọn eyi ni ibeere ti o le koko: Bawo ni o ṣe rii daju didara ohun elo gangan? Awọn iwe iwe-ẹri lati ọdọ olupese ohun elo aise ko to. O nilo awọn ijabọ idanwo ẹrọ - idanwo rirẹ, agbara fifẹ, lile - fun pupọ. Ati pe o nilo wọn ni ipamọ fun o kere ju ọdun 3 ti ọja ba kuna ni aaye ati pe o nilo data oniwadi.
Beere lọwọ olupese: 'Ṣe o ni ile-iṣẹ idanwo inu ile?' Ti idahun ba jẹ bẹẹkọ, wọn nfi awọn ayẹwo ranṣẹ si ẹgbẹ kẹta. Iyẹn lọra ati gbowolori diẹ sii fun wọn, eyiti o tumọ si pe awọn ipele diẹ ni idanwo. Ti wọn ba sọ bẹẹni, beere ohun elo ti wọn ni. Ẹrọ Instron kan fun idanwo fifẹ, ẹrọ TA fun idanwo rirẹ, CMM fun ijẹrisi iwọn - iwọnyi jẹ $ 100K + ọkọọkan. Ti ile-iṣẹ kan ba ti ṣe idoko-owo pupọ yẹn ni idanwo, wọn gba didara ni pataki.
Tun beere nipa wiwa kakiri. Njẹ wọn le wa kakiri gbogbo ohun gbin pada si ipele ohun elo aise rẹ? Gbogbo dabaru yẹ ki o ni nọmba ni tẹlentẹle ti o samisi lesa. Nigbati o ba fa a dabaru lati oja osu mefa lati bayi, ti won le gbe awọn darí igbeyewo Iroyin lati awọn ipele ti o ti wa? Ti kii ba ṣe bẹ, o ni iṣoro ilana ti ohunkohun ba kuna.
Ti o ba nilo lati ṣe iṣiro awọn pato ọja pato ati iwe ohun elo, awọn aṣelọpọ ti o pese alaye imọ-ẹrọ ni igbagbogbo nfunni ni igbasilẹ awọn pato ọja ati awọn iwe aṣẹ imọ-ẹrọ - eyi jẹ ọna ti o wulo lati ṣe ayẹwo boya awọn eto wiwa kakiri wọn ba awọn ibeere ọja rẹ mu.
Awọn iye owo farasin ti OEM ni irọrun
Ọpọlọpọ awọn olupin kaakiri ro pe iṣelọpọ OEM tumọ si pe wọn le beere awọn iyipada aṣa nigbakugba ti wọn fẹ. Die-die o yatọ si awọn agbekale lori awo. Awọ oriṣiriṣi fun isamisi. Apẹrẹ apoti ti o baamu iyasọtọ wọn.
Eyi ni iṣoro naa: Gbogbo iyipada nilo afọwọsi apẹrẹ, iwe ilana imudojuiwọn, ati awọn idiyele irinṣẹ irinṣẹ tuntun. Pupọ julọ awọn aṣelọpọ yoo fi ayọ gba aṣẹ rẹ fun awọn iyipada aṣa - ni 3x idiyele ti awọn ọja boṣewa, pẹlu awọn akoko itọsọna 90-ọjọ. Olupinpin naa nireti lati ṣe ifilọlẹ ọja aami-ikọkọ tuntun ati ṣe iwari pe wọn ti ṣe si $50K ni awọn idiyele irinṣẹ ati akoko ilana ilana oṣu mẹfa kan.
Eyi ni idi ti o nilo lati ṣe pato nipa kini ' OEM ' tumọ si ninu adehun rẹ. Ti o ba fẹ ni irọrun apẹrẹ, o nilo:
- Alaye ti o han gbangba nipa iru awọn atunṣe jẹ ọfẹ (ohun ikunra: apoti, isamisi)
- Awọn iyipada wo ni o nilo idiyele afikun ati aago (awọn ayipada apẹrẹ: awọn igun, awọn iwọn)
- Tani o ni apẹrẹ ni ẹẹkan ti o dagbasoke (iwọ tabi wọn?)
- Kini yoo ṣẹlẹ ti o ba fẹ mu apẹrẹ naa si olupese ti o yatọ nigbamii
Tun beere: Kini iwọn aṣẹ ti o kere julọ fun awọn aṣa aṣa? Diẹ ninu awọn ile-iṣelọpọ nilo awọn ẹya 1,000 ṣaaju ki wọn yoo ṣiṣẹ ohun elo aṣa kan. Diẹ ninu awọn yoo ṣe 200. Iyatọ yẹn jẹ pataki fun olupin ti o tun jẹrisi laini ọja tuntun kan.
Ibeere IP ko si ẹnikan ti o fẹ lati sọrọ nipa
Nṣiṣẹ pẹlu olupese Kannada kan gbe awọn ifiyesi IP to tọ si. Kii ṣe nitori pe awọn ile-iṣelọpọ Kannada jẹ alaigbagbọ lainidii, ṣugbọn nitori pe igbekalẹ iwuri yatọ. Ti alabaṣepọ OEM rẹ ko ba le dije pẹlu ofin ni awọn ọja rẹ, wọn ko ni idanwo lati ge awọn igun tabi ṣaja awọn aṣa rẹ.
Iwe adehun yẹ ki o pẹlu:
- NDA ti o fojuhan - ti a ṣe ṣaaju ki o to pin awọn faili apẹrẹ eyikeyi tabi awọn pato
- Abala ohun-ini - alaye kedere pe awọn aṣa aṣa ti dagbasoke fun awọn pato rẹ jẹ IP rẹ
- Ipese ti ko ni idije - ni ihamọ olupese lati pese awọn atunto OEM kanna si awọn oludije taara ni agbegbe ti o forukọsilẹ
- Awọn ẹtọ iṣayẹwo - ẹtọ lati ṣayẹwo awọn igbasilẹ iṣelọpọ ati iwe didara
Awọn ipinnu ọrọ-ọrọ lori awọn aaye wọnyi ko tọ si ohunkohun. Ti o ba jẹ pe olupese kan lọra lati fi ede aabo IP sinu iwe adehun, ilọkuro yẹn jẹ alaye.
Kini Ibasepo Nitootọ dabi Lẹhin Ibuwọlu
Ni kete ti adehun ti fowo si, ibatan naa jẹ asọye nipasẹ awọn nkan mẹta:
Igbohunsafẹfẹ ibaraẹnisọrọ. Diẹ ninu awọn aṣelọpọ ṣe awọn imudojuiwọn ọsẹ. Diẹ ninu awọn lọ ipalọlọ ayafi ti o ba lé wọn. Ṣeto awọn ireti iwaju: Igba melo ni iwọ yoo gba awọn iṣeduro gbigbe? Kini akoko idahun fun awọn ibeere ni kiakia? Ṣe wọn ni oluṣakoso akọọlẹ iyasọtọ tabi ṣe o jẹ tikẹti ni isinyi kan?
Ni irọrun pẹlu awọn ibere. Ṣe o le fagilee aṣẹ rira lẹhin ti o ti gbe bi? Ṣe o le dinku awọn iwọn ti awọn adehun ile-iwosan rẹ ba yipada? Ṣe o le pọsi awọn iwọn ti o ba jẹ awọn spikes ibeere? Gba eyi ni kikọ. Iyatọ laarin 'o le fagilee to 14 ọjọ ki o to sowo' ati 'ko si ifagile' yoo ṣe pataki.
Ipinnu iṣoro. Kini yoo ṣẹlẹ ti ipele kan ba de ati pe o rii awọn ọran didara? Ṣe wọn rọpo lẹsẹkẹsẹ tabi beere pe ki o firanṣẹ awọn ayẹwo pada fun idanwo? Ṣe wọn bo sowo? Ṣe ferese ọjọ 30 kan wa lati jabo awọn abawọn tabi o jẹ igbesi aye bi? Lẹẹkansi, eyi wa ninu adehun, ṣugbọn awọn olupin kaakiri nigbagbogbo foju kika rẹ ni pẹkipẹki.
Ṣayẹwo Otito Rọrun kan
Ṣaaju ki o to fowo si ohunkohun, beere lọwọ ararẹ: Ti MO ba dẹkun pipaṣẹ lati ọdọ olupese yii ni ọla, ṣe wọn yoo tun dahun awọn ipe mi bi? Tabi wọn ṣe abojuto nikan nitori Mo n gbe awọn aṣẹ?
Ibasepo alabaṣepọ tumọ si pe wọn fẹ lati duro ni iṣowo pẹlu rẹ. Ibasepo olupese tumọ si pe wọn fẹ aṣẹ lọwọlọwọ rẹ. Iyatọ naa fihan nigbati o nilo atilẹyin ati pe ile-iṣẹ n ṣiṣẹ lọwọ pẹlu akọọlẹ nla kan.
Beere fun iroyin itọkasi - olupin miiran ti nlo wọn tẹlẹ. Pe olupin naa ki o beere: 'Nigbati o ba ni iṣoro, bawo ni wọn ṣe ṣe idahun?' Iwọ yoo gba idahun ododo. Pupọ julọ awọn olupin kaakiri ni inu-didun lati sọrọ nipa awọn olupese wọn, paapaa ti ẹlomiran ba n ṣe aisimi to tọ.
Nigbati O Ṣetan lati Lọ siwaju
Ti o ba n ṣe iṣiro awọn aṣelọpọ OEM, o ṣee ṣe o n wa lati faagun laini ọja rẹ tabi o n yipada lati ọdọ olupese ti ko ni igbẹkẹle mọ. Awọn okowo naa jẹ gidi - o n ṣe akojo oja, igbiyanju ilana, ati orukọ ile-iwosan si ajọṣepọ yii.
Bẹrẹ pẹlu agbara imọ-ẹrọ: Njẹ wọn le ṣe iṣelọpọ ohun ti o nilo? Njẹ wọn le mu awọn ibeere ibamu rẹ ṣiṣẹ? Ṣe wọn le ṣe iwọn pẹlu idagba rẹ? Nikan lẹhin awọn ti o ti wa ni timo o yẹ ki o duna owo.
Lẹhinna gbe lọ si iṣẹ: Ṣe wọn yoo gbe ọkọ oju omi ni igbẹkẹle? Ṣe wọn yoo ṣe ibaraẹnisọrọ bi? Ṣe wọn yoo yanju awọn iṣoro pẹlu rẹ nigbati awọn nkan ba lọ aṣiṣe?
Ti o ba n gbero ni pataki kan alabaṣepọ OEM ti o da lori Ilu China, igbesẹ ti o wulo ni ṣiṣe iṣiro ayẹwo iṣẹ ati oye ilana wọn fun mimu awọn ipele ibẹrẹ kekere. Ọpọlọpọ awọn olupin kaakiri ro pe awọn ajọṣepọ OEM nilo awọn adehun nla ni iwaju - ṣugbọn awọn aṣelọpọ idahun loye pe o nilo lati fọwọsi ibamu, iwe-ipamọ, ati gbigba ile-iwosan ṣaaju ki akojo igbelosoke. Nigbati o ba ṣetan lati jiroro ni awọn ẹka ọja kan pato ati awọn ireti akoko, o le bẹrẹ ibaraẹnisọrọ pẹlu alamọja OEM lati loye kini ajọṣepọ ṣe dabi ni ipele idagbasoke rẹ.
Awọn ofin adehun ṣe pataki, ṣugbọn agbara ibatan ṣe pataki diẹ sii. O ko ra ọja kan. O n ra iraye si alabaṣepọ iṣelọpọ kan ti o pin ifaramo rẹ si aabo oniṣẹ abẹ ati aṣeyọri ile-iwosan.
Ṣe o n wa lati ṣe iṣiro awọn aṣayan OEM? Beere awọn ayẹwo, beere fun awọn iroyin itọkasi, ki o si ni ibaraẹnisọrọ nipa kini ajọṣepọ dabi.
Awọn Ibeere Nigbagbogbo
Kini iyatọ laarin OEM ati ODM?
OEM tumọ si pe olupese ṣe agbejade awọn aranmo si awọn pato rẹ - apẹrẹ rẹ, ami iyasọtọ rẹ. ODM tumọ si pe wọn funni ni apẹrẹ ti ara wọn ti o le ṣe iwe-aṣẹ ati aami-ikọkọ labẹ ami iyasọtọ rẹ. ODM yiyara ati kekere-ewu; OEM jẹ deede nigbati o ba ni awọn ibeere apẹrẹ ohun-ini tabi ọja ti o wa tẹlẹ IP lati daabobo.
Igba melo ni o gba lati gba ọja orthopedic OEM si ọja?
Fun ODM pẹlu awọn apẹrẹ ti a fọwọsi tẹlẹ, awọn oṣu 3–6 jẹ ojulowo fun awọn ọja pẹlu CE tabi iwe-ipamọ FDA ti o ti wa tẹlẹ. Fun OEM ni kikun pẹlu apẹrẹ aṣa, isuna awọn oṣu 12-18 lati ṣe akọọlẹ fun ijẹrisi apẹrẹ, ifisilẹ ilana, ati iforukọsilẹ. Awọn ọja pẹlu awọn ibeere iforukọsilẹ agbegbe gigun (fun apẹẹrẹ, Brazil ANVISA, China NMPA) ṣafikun akoko afikun.
Awọn iwe-ẹri wo ni o yẹ ki olupese iṣelọpọ orthopedic OEM ti o da lori China di?
O kere ju: ISO 13485 pẹlu ipari ti o ni wiwa awọn ẹka ọja kan pato. Aami CE nilo fun awọn ọja Yuroopu; FDA 510 (k) idasilẹ fun AMẸRIKA; A nilo MDSAP siwaju sii fun Canada, Brazil, Australia, ati Japan. Ma ṣe ro pe ijẹrisi kan ni wiwa gbogbo awọn laini ọja - beere fun afikun ipari fun ijẹrisi kọọkan.
Kini MOQ ti o ni oye fun awọn aranmo orthopedic aami-ikọkọ?
MOQs yatọ ni pataki nipasẹ olupese ati ẹka ọja. Fun olupin kaakiri ti n kọ laini aami-ikọkọ tuntun kan, wa awọn olupese ti n pese MOQ-ipele SKU ni iwọn awọn ẹya 20–50 fun awọn ibere akọkọ, pẹlu awọn ipele idiyele-iwọn didun fun awọn aṣẹ atunwi. Ṣọra fun awọn aṣelọpọ ti o nilo awọn adehun iwọn didun ibora kọja gbogbo eto ṣaaju ki o to fọwọsi isọdọmọ ile-iwosan ni ọja rẹ.
Bawo ni MO ṣe daabobo IP mi nigbati o n ṣiṣẹ pẹlu olupese orthopedic Kannada kan?
Ṣiṣe NDA kan ṣaaju pinpin eyikeyi awọn aṣa ohun-ini, data ọja, tabi alaye alabara. Adehun OEM funrarẹ yẹ ki o pẹlu ipinfunni nini IP ti o han gbangba (awọn apẹrẹ aṣa jẹ tirẹ), ihamọ ti ko ni idije fun agbegbe ti o forukọsilẹ, ati awọn ẹtọ iṣayẹwo. Forukọsilẹ awọn aami-išowo rẹ ni Ilu China ṣaaju iṣelọpọ bẹrẹ - Ofin aami-iṣowo Kannada jẹ akọkọ-si-faili, kii ṣe akọkọ-lati-lo.
Njẹ olupese OEM kan le pese iwe ilana fun iforukọsilẹ agbegbe mi?
Alabaṣepọ OEM ti o lagbara yẹ ki o ni anfani lati pese faili imọ-ẹrọ, Ikede Ibamu, ijabọ igbelewọn ile-iwosan, ati awọn iwe isamisi ti o nilo fun ọpọlọpọ awọn iforukọsilẹ ọja. Jẹrisi ni pato iru awọn ọja ti ẹgbẹ ilana wọn ni iriri pẹlu - atilẹyin fun awọn ifisilẹ EU MDR yatọ si igbaradi dossier ANVISA, ati pe kii ṣe gbogbo awọn aṣelọpọ ni agbara dogba kọja awọn mejeeji.
