运动医学指南|皮质悬吊固定
皮质纽扣固定 是一种悬吊固定方法，用于选定的韧带和肌腱重建手术。按钮靠在皮质骨上，并与固定或可调节的缝合环一起工作，以维持计划的移植物或软组织结构。该装置在生物愈合过程中提供机械固定，但它不能独立保证更快的愈合、更少的并发症或更早恢复运动。
什么是皮质按钮固定？
皮质纽扣固定，也称为皮质悬吊固定，使用一个小纽扣靠在坚硬的骨外皮质上。环或缝合结构将按钮连接到肌腱移植物、韧带移植物或修复的软组织。一旦部署到预定位置，按钮就会为悬挂结构提供皮质支撑点。
例如，在 ACL 重建中，股骨皮质纽扣可以在准备好的股骨窝或隧道内支撑移植物。其他按钮系统是针对不同的解剖区域和手术而设计的。这些产品不能仅仅因为形状相似而互换。
皮质按钮结构的主要组成部分
皮质按钮与皮质螺钉
皮质纽扣与传统的皮质骨螺钉不同。标准皮质螺钉使用螺纹接合骨骼，通常与骨折固定或钢板结构相关。皮质纽扣通常通过纽扣和环或纽扣和缝合线结构提供悬吊固定。
不要混淆产品： 2.7、3.5 或 4.5 毫米皮质骨螺钉不应被描述为常规 ACL 皮质纽扣固定的必需组件，除非确切的授权系统和手术技术特别包含它。
固定环与可调环皮质按钮
用于韧带重建的股骨皮质悬吊装置通常被讨论为固定环或可调环系统。这种区别会影响移植物准备、隧道或插座规划、部署和张紧工作流程。
该环具有预定长度。隧道深度、移植物长度和纽扣通道必须围绕该固定尺寸进行规划。
环的长度可以在手术过程中在特定系统的限制和技术范围内进行调整，从而允许在按钮部署后将移植物推进或张紧。
实验室测试测量什么
生物力学评估可以报告循环位移、环伸长、刚度、屈服载荷和失效载荷。这些测试有助于表征定义的实验室协议下的设备行为，但结果取决于测试夹具、样本、加载方向、预载、循环协议和终点。
一项实验室研究中较高的失效负荷值并不能证明肌腱到骨骼的愈合速度较快或临床失败率较低。实验室结果应与临床证据和完整的手术结构一起考虑。
临床证据表明什么
对可调节环股骨皮质悬吊装置的系统审查发现实验室和临床结果之间存在差异：几项实验室研究报告了循环负载下的环伸长，而审查的临床研究并未证明可调节环组和固定环组在稳定性、膝关节评分或移植失败方面存在明显差异。作者呼吁进行更强有力的随机临床试验。
因此，这两种循环类别都不应该被描述为普遍优越。选择应考虑移植计划、隧道策略、设备说明、外科医生熟悉程度和相关临床证据。
皮质纽扣固定的常见手术应用
皮质按钮设计用于多种骨科手术，但其指示取决于确切的设备标签。不应假定为一个程序清除或注册的按钮已被授权用于每个肌腱、韧带或关节。
ACL 和 PCL 重建
皮质悬吊固定通常用于选定的 ACL 重建技术的股骨侧，也可以合并到选定的 PCL 或全内部结构中。按钮通过环支撑移植物，同时移植物占据准备好的隧道或插座。
临床结果不仅仅取决于按钮。隧道位置、移植物类型和准备、两侧固定、张紧、相关损伤、康复和患者因素都会产生影响。读者可以回顾更广泛的作用 ACL备份固定系统 及相关指南讲解 备份固定如何支持 ACL 重建.
远端二头肌肌腱修复
手术专用的皮质按钮系统可用于将远端二头肌腱固定至桡骨。该手术的证据不能直接应用于 ACL 重建，因为解剖结构、负荷、手术暴露和并发症情况不同。
已发表的评论报告了总体良好的功能结果，但也描述了神经损伤、纽扣错位或脱离、异位骨化、再断裂和伤口并发症。每当讨论远端二头肌证据时，这些风险都应该是显而易见的。
踝关节联合和其他软组织固定
选定的缝合纽扣系统可能会被标记为用于韧带联合稳定或其他软组织固定程序。这些结构通常使用通过高强度缝合线连接的两个纽扣，但其手术目的和力学与股骨 ACL 悬吊不同。
其他特定于手术的应用可能包括肩部、肘部、足部或踝部的选定韧带或肌腱重建。必须针对确切的产品和目标市场检查适用的适应症、禁忌症和仪器。
Latarjet 和其他专业技术
还对 Latarjet 手术中喙突移植物固定的纽扣固定进行了研究。比较证据表明权衡而不是普遍优越性：在一些汇总分析中，螺钉固定可能显示出较低的反复不稳定性，而按钮固定可能显示出与硬件相关的较少再次手术。总并发症和其他结果可能没有明显差异。
因此，Latarjet 数据不应被用作皮质纽扣在不相关手术中总是更安全、更稳定或更适合愈合的证据。
皮质按钮如何支持肌腱到骨骼的愈合
皮质按钮提供机械固定，旨在在生物愈合过程中维持移植物或肌腱的计划位置。它本身不会产生治愈作用。肌腱与骨的整合受到移植物接触、界面运动、骨和组织质量、隧道准备、结构稳定性、康复和患者生物学的影响。
力学和生物学是不同的： 牢固的初始固定是一个重要的工程目标，但它并不能保证移植物合并、疼痛缓解、关节稳定性、恢复运动或免于翻修手术。
一般手术流程
手术流程因手术和系统而异。以下是对皮质悬吊移植物固定的高级解释，而不是手术技术或患者指导。
不正确的按钮位置或按钮和皮质之间的软组织插入可能会影响固定。术中可视化、成像或其他确认方法取决于技术。不应仅根据触觉反馈就假定按钮已正确部署。
皮质按钮与其他固定方法
仅当涉及相同的手术、移植物、解剖部位和结果时，固定比较才有意义。将股骨 ACL 皮质按钮与远端二头肌缝合锚钉或 Latarjet 螺钉进行比较并将结果呈现为通用排名是具有误导性的。
| 固定类别 | 一般机制 | 程序特定注意事项 |
|---|---|---|
| 皮质按钮 | 将移植物或软组织悬挂在由皮质骨支撑的按钮上 | 按钮位置、循环行为、皮质完整性、隧道几何形状和软组织插入 |
| 干涉螺丝 | 通过压缩隧道内的移植物来提供孔径固定 | 螺钉材料和尺寸、移植物损伤、隧道配合、骨质量以及移除或翻修注意事项 |
| 缝合锚钉 | 通过锚定缝合结构将软组织连接到骨骼 | 锚栓材料、插入角度、骨质量、无结或有结设计和组织图案 |
| 订书钉或备用固定 | 根据种植体设计提供补充或表面固定 | 局部解剖结构、移植物位置、突出程度、固定顺序以及是主要固定还是备用固定 |
皮质按钮与干扰螺钉在 ACL 重建中的比较
这些方法以不同的方式固定移植物，并且可以用于同一重建的不同侧。皮质按钮提供悬吊固定，而干涉螺钉提供隧道孔附近的固定。临床比较取决于整个 ACL 技术而不是孤立的植入物。
肌腱修复中皮质按钮与缝合锚钉的比较
生物力学研究可以将负荷与失效或移位进行比较，但临床选择还取决于手术暴露、解剖足迹、骨质、附近神经的风险、康复和可用的设备适应症。 XC Medico 分组分开 缝合锚钉系统， 因为锚钉不仅仅是皮质纽扣的别称。
主要固定与备用固定
皮质纽扣可以是一个手术中的主要悬吊固定，而钉书钉、螺钉或其他植入物可以在另一个手术中作为备用固定。这 因此，韧带固定卡钉系统 是一个独特的产品类别，而不是皮质按钮组件。
风险和技术限制
没有一个皮质按钮系统是没有风险的。相关并发症取决于解剖和手术，但可能需要考虑以下问题：
- 按钮错位： 植入物可能无法紧贴预期的皮质表面。
- 软组织介入： 组织可能被困在纽扣和骨头之间。
- 迁移或脱离： 预期按钮位置的丢失可能会损害结构。
- 环伸长或移植物运动： 循环负载下的位移可能会影响固定环境。
- 隧道加宽： 隧道变化是多因素的，可能与移植物运动、生物学和技术有关。
- 皮质受损： 隧道出口不充分、皮质爆裂或骨质量差可能会影响支撑。
- 神经血管损伤： 风险取决于手术入路、钻孔方向、解剖结构和手术过程。
- 感染、僵硬或组织衰竭： 一般和手术特异性的手术并发症仍然是可能的。
证据必须针对手术具体情况： 远端二头肌修复的并发症发生率不应作为 ACL 并发症发生率，Latarjet 复发或再手术数据不应用于预测膝关节或肘关节的肌腱至骨愈合情况。
外科医生如何选择皮质按钮？
选择是基于完整的重建计划，而不是关于实力的营销主张。重要的考虑因素包括：
- 授权的解剖指示和目的地市场注册；
- 固定环或可调环工作流程；
- 按钮尺寸和皮质足迹；
- 环的材质、长度范围及调节方法；
- 移植物类型、直径和准备长度；
- 隧道或插座的直径、深度和皮质完整性；
- 骨质量和翻修状况；
- 兼容的钻头、导向器、穿过缝合线和拉紧仪器；
- 计划在重建的另一侧进行固定；
- 外科医生培训和手术特定技术。
FDA 皮质固定系统的设备文件将皮质骨质量或数量不足列为潜在禁忌症。因此，必须审查产品特定的禁忌症，而不是假设皮质固定适合每个患者。
适用于医院和经销商的皮质固定系统
医院、分销商和 OEM/ODM 合作伙伴应评估完整的韧带固定产品组合，而不仅仅是可见的钛按钮。 XC 医疗 骨科和运动医学系统 包括多种专业用途的固定类别。
这 韧带固定钛板和纽扣类别 应根据目录号、预期用途、材料、环规格和兼容器械进行评估。采购团队应索取准确配置和市场的最新文档。
| 采购检查 | 点 验证内容 |
|---|---|
| 指示 | 当前产品标签中注明的精确韧带、肌腱、关节和固定装置用途 |
| 设备配置 | 纽扣尺寸、环类型、环范围、缝线材料和可用型号 |
| 仪器仪表 | 兼容的钻机、隧道导向器、深度计、传递器和张紧工具 |
| 机械证据 | 最终设备配置的适用循环载荷、位移和故障测试 |
| 文档 | 证书、使用说明、可追溯性、无菌状态和保质期信息 |
| 市场准入 | 目的地国家或地区的注册和允许索赔 |
对于专业采购： 在选择皮质固定系统之前，请索取当前的韧带固定目录、设备规格、兼容器械列表和市场特定的监管文件。
关于皮质按钮固定的常见问题
什么是皮质按钮固定？
它是一种悬吊固定方法，其中按钮靠在皮质骨上，并通过环或缝合结构连接到肌腱移植物、韧带移植物或修复的软组织。
皮质纽扣和皮质螺钉一样吗？
不会。皮质按钮通常作为悬挂按钮和环结构的一部分。皮质螺钉使用螺纹接合骨骼，属于不同的固定类别。
固定环按钮和可调环按钮有什么区别？
固定环装置具有预定的环长度。可调节环装置允许根据其特定的部署和张紧技术来改变环长度。
皮质纽扣固定是否能让 ACL 移植物愈合得更快？
它在生物愈合发展时提供机械固定，但不能保证更快的移植物合并。愈合取决于完整的重建、组织生物学、隧道准备、稳定性、康复和患者因素。
可调节环按钮比固定环按钮更好吗？
不具有普遍性。实验室研究已经确定了生物力学差异，而临床研究并未一致表明在稳定性、膝关节评分或移植失败方面具有明显的优势。选择应针对具体程序和系统。
可能会出现什么并发症？
可能的问题包括错位、软组织插入、移位、环伸长、隧道加宽、固定失败以及手术特定的神经、血管、感染或僵硬并发症。
医疗和监管参考资料
- 用于 ACL 重建的可调节环股骨皮质悬吊装置：系统评价.
- 采用悬吊皮质纽扣固定的全内侧 ACL 重建：系统评价和荟萃分析.
- 皮质纽扣远端二头肌修复的临床结果和并发症：系统评价.
- Latarjet 手术的螺钉固定与缝线纽扣固定：系统评价和荟萃分析.
- 美国 FDA 510(k) 文件：皮质固定系统的预期用途和禁忌症.
