ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರು: US ನಲ್ಲಿ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ

ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುವುದು ಕೇವಲ ಯೂನಿಟ್ ಬೆಲೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಅಲ್ಲ. US ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕೇಂದ್ರಗಳಿಗೆ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ವಿತರಕರಿಗೆ, ಪೂರೈಕೆದಾರರ ನಿರ್ಧಾರವು ಅಪಾಯದ ನಿರ್ಧಾರವಾಗುತ್ತದೆ: ದಾಖಲಾತಿ ವಿಳಂಬಗಳು ಟೆಂಡರ್‌ಗಳನ್ನು ಕೊಲ್ಲಬಹುದು, ಲೇಬಲ್ ಮಾಡುವ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಸಾಗಣೆಯನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯ ಅಂತರವು ಸಣ್ಣ ದೂರನ್ನು ಪೂರ್ಣ-ವಿರೋಧಿ ಮರುಸ್ಥಾಪನೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸಬಹುದು.

ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಯು ಜಾಗೃತಿ-ಹಂತದ ಚೌಕಟ್ಟಾಗಿದೆ: ಇದು 'ಮೂಳೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರು' ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಏನನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತದೆ, ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿ ಹೇಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ, ನೀವು ತಿಳಿದಿರಬೇಕಾದ US ಅನುಸರಣೆಯ ಮೂಲಭೂತ ಅಂಶಗಳು ಮತ್ತು ಮೂಳೆ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಲು ನೀವು ಬಳಸಬಹುದಾದ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಮುಖ ಟೇಕ್ಅವೇಗಳು

• 'ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರು' ಎಂದರೆ ತಯಾರಕರು, ಗುತ್ತಿಗೆ ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ವಿತರಕರು/ಮರುಲೇಪದಾರರು-ನೀವು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಪಾತ್ರಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಿ.

• US ನಲ್ಲಿ, ನೀವು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಬಯಸುತ್ತೀರಿ . FDA 510(k) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅನೇಕ ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸೆ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಹೇಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮೂಲಭೂತ ಅನುಸರಣೆ ಸಂಕೇತಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಎಂಬುದನ್ನು

• ಬಲವಾದ ಪೂರೈಕೆದಾರ ಅರ್ಹತಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು-ಮೊದಲನೆಯದು: ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ, ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ/ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ (ಸಂಬಂಧಿತವಾದಾಗ), ಮತ್ತು CAPA ಶಿಸ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಹಕ್ಕುಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಿಷಯವಾಗಿದೆ.

• UDI ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಕೇವಲ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ವಿವರವಲ್ಲ-ಇದು ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ಸಿದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ದಾಸ್ತಾನು ನಿಖರತೆಯ ಬೆನ್ನೆಲುಬು.

'ಮೂಳೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರು' ಎಂದರೆ ಏನು (ಮತ್ತು ಈ ಪದವು ಏಕೆ ಗೊಂದಲಮಯವಾಗಿದೆ)

ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ, ಜನರು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಮೂಳೆ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಯಾವುದೇ ಕಂಪನಿಗೆ ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತವಾಗಿ 'ಮೂಳೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರು' ಅನ್ನು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ - ಪ್ಲೇಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ಕ್ರೂಗಳು, ಇಂಟ್ರಾಮೆಡಲ್ಲಾರಿ ನೈಲ್‌ಗಳು, ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಜಂಟಿ ಪುನರ್ನಿರ್ಮಾಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ಅವುಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಲು ಬೇಕಾದ ಉಪಕರಣ ಸೆಟ್‌ಗಳು.

ಆದರೆ ಪದವು ಒಂದು ನಿರ್ಣಾಯಕ ಅಂಶವನ್ನು ಮರೆಮಾಡುತ್ತದೆ: ನಿಮ್ಮ ಒಪ್ಪಂದದಲ್ಲಿ 'ಪೂರೈಕೆದಾರ' ಹೀಗಿರಬಹುದು:

• ಕಾನೂನು ತಯಾರಕರು / ಲೇಬಲ್ ಮಾಡುವವರು (ಲೇಬಲಿಂಗ್, ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳಿಗೆ ಜವಾಬ್ದಾರರಾಗಿರುವ ಘಟಕ)

• ಗುತ್ತಿಗೆ ತಯಾರಕ ಬೇರೆ ಲೇಬಲ್‌ಗಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸುವ

• ವಿತರಕರು ಮರುಹೊಂದಿಸುವವರು ಅಥವಾ ) (ಇದು ನಿಯಂತ್ರಕ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಬಹುದು

ನೀವು ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಸ್ಕೋರ್ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು, ಎರಡು ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಿ:

1. ಯಾರು ? ದಾಖಲೆಯ ಲೇಬಲ್ ನೀವು US ನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಸಾಧನದ

2. ಯಾವ ಘಟಕವು ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಬದಲಾವಣೆ-ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ?

ಆ ಉತ್ತರಗಳು ನೀವು ಏನನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು-ಮತ್ತು ಏನಾದರೂ ಬದಲಾದಾಗ ಯಾರು ಜವಾಬ್ದಾರರು ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ.

ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಹೇಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ

ಸರಳೀಕೃತ ನೋಟವು ಈ ರೀತಿ ಕಾಣುತ್ತದೆ:

1. ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು (ಉದಾ, ಟೈಟಾನಿಯಂ ಮಿಶ್ರಲೋಹ, ಕೋಬಾಲ್ಟ್-ಕ್ರೋಮ್, ಕೆಲವು ಘಟಕಗಳಿಗೆ PEEK)

2. ಉತ್ಪಾದನೆ + ವಿಶೇಷ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು (ಯಂತ್ರ, ಮೇಲ್ಮೈ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವಿಕೆ; ಜೊತೆಗೆ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ)

3. ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ + ಲೇಬಲಿಂಗ್ (ಅನ್ವಯಿಸಿದಾಗ UDI ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ)

4. ಗುಣಮಟ್ಟದ ಬಿಡುಗಡೆ + ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ದಾಖಲೆಗಳು (ಲಾಟ್/ಬ್ಯಾಚ್ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು, DHR-ತರಹದ ದಾಖಲೆಗಳು, ತಪಾಸಣೆ ದಾಖಲೆಗಳು)

5. ರಫ್ತು/ಆಮದು + ವಿತರಣೆ (ಕಸ್ಟಮ್ಸ್, ಗೋದಾಮು, ಆಸ್ಪತ್ರೆ ವಿತರಣೆ, ರವಾನೆ)

ವಿತರಕರಿಗೆ, ಪೂರೈಕೆ-ಸರಪಳಿ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಎರಡು ಸ್ಥಳಗಳಲ್ಲಿ 'ಗೆದ್ದಿದೆ' ಅಥವಾ 'ಕಳೆದುಕೊಂಡಿದೆ':

• ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು : ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಮತ್ತು ದಾಖಲೆಗಳು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ರವಾನಿಸಲು ಮತ್ತು ಬದಲಾವಣೆಯನ್ನು ಜವಾಬ್ದಾರಿಯುತವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಸಾಕಷ್ಟು ಪ್ರಬಲವಾಗಿದೆಯೇ?

• ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಶಿಸ್ತು : ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯಗಳು, ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಮತ್ತು ಸಂವಹನವು ಸ್ಟಾಕ್‌ಔಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಟೆಂಡರ್ ವೈಫಲ್ಯಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಸಾಕಷ್ಟು ಊಹಿಸಬಹುದೇ?

ನೀವು ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಶಾರ್ಟ್‌ಲಿಸ್ಟ್ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಯೋಗ್ಯವಾದ US ಅನುಸರಣೆ ಮೂಲಭೂತ ಅಂಶಗಳು

ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಲು ನೀವು ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ತಜ್ಞರಾಗಿರಬೇಕಾಗಿಲ್ಲ - ಆದರೆ ನೀವು ಏನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು (ಮತ್ತು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ) ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಕೆಲಸದ ತಿಳುವಳಿಕೆ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

1) FDA 510(k): ಅದು ಏನು ಮತ್ತು ಅದು ಏಕೆ ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ

ಅನೇಕ ಮೂಳೆಚಿಕಿತ್ಸೆ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು US ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅನೇಕ ಸಾಧನ ಪ್ರಕಾರಗಳು FDA ಯ 510(k) ಮಾರ್ಗದ ಮೂಲಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸುತ್ತವೆ (ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ).

FDA ಬಹು 510(k) ಸಲ್ಲಿಕೆ ಪ್ರಕಾರಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಕೆಲವು ಉತ್ತಮ-ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಂಡಿರುವ ಸಾಧನದ ಪ್ರಕಾರಗಳಿಗೆ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಆಧಾರಿತ ಮಾರ್ಗವನ್ನು 510(k) ಚೌಕಟ್ಟಿನೊಳಗೆ ಬಳಸಬಹುದು-ಇಲ್ಲಿ ಸಲ್ಲಿಸುವವರು ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ನೇರ ಹೋಲಿಕೆ ಪರೀಕ್ಷೆಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ FDA-ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತಾರೆ. ನೋಡಿ 510(k) ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳಿಗಾಗಿ FDA ಯ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಆಧಾರಿತ ಮಾರ್ಗ.

ವಿತರಕರಾಗಿ ಏನು ಮಾಡಬೇಕು: ನೀವು ವಿತರಿಸಲು ಯೋಜಿಸಿರುವ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿತ 510(ಕೆ) ಸಂಖ್ಯೆಗಳಿಗಾಗಿ ನಿಮ್ಮ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಕೇಳಿ ಮತ್ತು ಯಾವ ಭಾಗ ಸಂಖ್ಯೆಗಳು ಯಾವ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್‌ಗಳಿಗೆ ಮ್ಯಾಪ್ ಮಾಡುತ್ತವೆ ಎಂಬುದರ ನಿಯಂತ್ರಿತ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಇರಿಸಿ.

2) ಸ್ಥಾಪನೆಯ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ (ಆದರೆ ಇದರ ಅರ್ಥವೇನು ಎಂಬುದನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಿ)

ಎಫ್‌ಡಿಎ ಸ್ಥಾಪನೆ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಪರಿಕರಗಳ ಮೂಲಕ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಸೇರಿದಂತೆ FDA ಯ ಹುಡುಕಾಟ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ಪುಟ (ಇದು ಹುಡುಕಬಹುದಾದ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ಗೆ ಲಿಂಕ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ).

ಒಂದು ಘಟಕವು ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನಲ್ಲಿದೆ ಮತ್ತು ಯಾವ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳು/ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿಮಾಡಲಾಗಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಇದು ಉಪಯುಕ್ತವಾಗಿದೆ-ಆದರೆ ನೋಂದಣಿ/ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಮಾತ್ರ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪುರಾವೆಯಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಬಾರದು.

3) ಯುಡಿಐ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ: ಮೂಲಭೂತ ಅಂಶಗಳನ್ನು ತಿಳಿಯಿರಿ

ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯ ಮೂಲಕ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು UDI ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು FDA ರಚಿಸಿದೆ. ಉತ್ತಮ ಆರಂಭದ ಹಂತವು ಸರಳ ಭಾಷೆಯಾಗಿದೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಯುಡಿಐ ಬೇಸಿಕ್ಸ್ (ಡಿಐ ಮತ್ತು ಪಿಐ).

ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ:

• ಡಿಐ (ಡಿವೈಸ್ ಐಡೆಂಟಿಫೈಯರ್) ಸಾಧನದ ಮಾದರಿ/ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ.

• PI (ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ಐಡೆಂಟಿಫೈಯರ್) ಲಾಟ್/ಬ್ಯಾಚ್, ಸರಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ಇತರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಡೇಟಾವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಹುದು.

ವಿತರಕರು ಏಕೆ ಕಾಳಜಿ ವಹಿಸಬೇಕು: UDI ಮರುಸ್ಥಾಪನೆ ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ದಾಸ್ತಾನು ನಿಖರತೆ ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯ ನಿರೀಕ್ಷೆಗಳ ಕೆಳಗಿರುವ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಬೆನ್ನೆಲುಬಾಗಿದೆ (ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳು ಮತ್ತು ಗುಂಪು ಖರೀದಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು UDI ಸ್ನೇಹಿ ಡೇಟಾ ಹರಿವುಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚು ನಿರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತವೆ).

ಮೂಳೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಅರ್ಹತೆಯ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ

ಮೊದಲ ಟೆಂಡರ್ ಗಡುವಿನ ಮೊದಲು ಹೆಚ್ಚಿನ ತಂಡಗಳು ಬಯಸಿದ ವಿಭಾಗ ಇದು.

ಎ. ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟೇಶನ್ ನೀವು ಬೇರೆ ಯಾವುದಕ್ಕೂ ಮೊದಲು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು

ನೀವು ಟೆಂಡರ್‌ಗಳಾದ್ಯಂತ ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ 'ಸರಬರಾಜುದಾರರ ಕಾರಣ ಪರಿಶ್ರಮದ ಪ್ಯಾಕೆಟ್' ಅನ್ನು ಜೋಡಿಸುವ ಗುರಿ:

• ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು (ಉದಾ, ISO 13485 ವ್ಯಾಪ್ತಿ, ನೀಡುವ ಸಂಸ್ಥೆ, ಮಾನ್ಯತೆಯ ದಿನಾಂಕಗಳು)

• ನಿಮ್ಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ ತಂತ್ರಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸ್ಥಿತಿಯ ದಾಖಲೆಗಳು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಅನ್ವಯಿಸುವ ಸಾಧನದ ಅನುಮತಿಗಳು)

• ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ಅವಲೋಕನ (ಲಾಟ್/ಬ್ಯಾಚ್ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು, ಲೇಬಲಿಂಗ್, ಯುಡಿಐ ಅನ್ನು ಹೇಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ)

• ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಸಾರಾಂಶ (ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು/ಉಪಕರಣಗಳಿಗಾಗಿ)

• ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಸಾರಾಂಶ (ಸ್ಟೆರೈಲ್ ತಡೆಗೋಡೆ ಸಮಗ್ರತೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣಾ ಪರೀಕ್ಷೆ)

• ನಿಯಂತ್ರಣ ನೀತಿಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿ (ಅವರು ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಹೇಗೆ ತಿಳಿಸುತ್ತಾರೆ, ಯಾವುದು ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸುತ್ತದೆ)

• ದೂರು ನಿರ್ವಹಣೆ + CAPA ಅವಲೋಕನ (ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ತನಿಖೆ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ತಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ)

ಪ್ರಮುಖ ಟೇಕ್‌ಅವೇ : ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಕ್ಲೀನ್, ಆಡಿಟ್ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟೇಶನ್ ಪ್ಯಾಕೆಟ್ ಅನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದಿದ್ದರೆ, ನೀವು ಅದನ್ನು ನಂತರ ಪಾವತಿಸುತ್ತೀರಿ-ಟೆಂಡರ್ ವಿಳಂಬಗಳು, ಸಾಗಣೆ ಹಿಡಿತಗಳು ಅಥವಾ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಹಿಂದಕ್ಕೆ ಮತ್ತು ಮುಂದಕ್ಕೆ ನೋವಿನಿಂದ.

ಬಿ. ಆಡಿಟ್ ಫೋಕಸ್ ಪ್ರದೇಶಗಳು (ಆನ್-ಸೈಟ್ ಅಥವಾ ಆಳವಾದ ರಿಮೋಟ್ ಆಡಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಏನು ನೋಡಬೇಕು)

ನೀವು ಆಡಿಟ್ ಮಾಡಿದಾಗ (ಅಥವಾ ಆಡಿಟ್ ಅನ್ನು ನಿಯೋಜಿಸಿದಾಗ), ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಊಹಿಸುವ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿ:

• ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ ಡ್ರಿಲ್‌ಗಳು : 'ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳಿಂದ ಸಾಗಣೆಗೆ ಈ SKU ಅನ್ನು ನೀವು ಹೇಗೆ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುತ್ತೀರಿ ಎಂಬುದನ್ನು ನನಗೆ ತೋರಿಸಿ.'

• ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಊರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಶಿಸ್ತು : ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನಂತಹ ವಿಶೇಷ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ದೃಢೀಕರಣ ಸಾಕ್ಷ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

• ಅಸಂಗತತೆ ಮತ್ತು CAPA : ಅವರು ಮೂಲ-ಕಾರಣ ಚಿಂತನೆ ಮತ್ತು ಅಂಟಿಕೊಳ್ಳುವ ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮವನ್ನು ತೋರಿಸಬಹುದೇ?

• ತರಬೇತಿ ಮತ್ತು ಸಾಮರ್ಥ್ಯ : ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲು, ವಿಚಲನಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲು ಮತ್ತು ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಯಾರು ಅಧಿಕಾರ ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ?

• ಪೂರೈಕೆದಾರ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು : ಅವರು ತಮ್ಮ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಉಪ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಹೇಗೆ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ?

C. ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಪೂರೈಕೆಯ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳು

ವಿತರಕರಿಗೆ, 'ಗುಣಮಟ್ಟ' ಕೇವಲ ಇಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಅಲ್ಲ-ಇದು ಪೂರೈಕೆದಾರರು ನಿಮ್ಮನ್ನು ಸ್ಟಾಕ್‌ನಲ್ಲಿ ಇರಿಸಬಹುದೇ ಎಂಬುದಾಗಿದೆ.

ಅಳೆಯಬಹುದಾದ ಬದ್ಧತೆಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟತೆಗಾಗಿ ಕೇಳಿ:

• ಲೀಡ್-ಟೈಮ್ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಗಳು (ಪ್ರಮಾಣಿತ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಿತವಲ್ಲದ SKU ಗಳು)

• ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ನಿರ್ಬಂಧಗಳು (ಬೇಡಿಕೆ ಸ್ಪೈಕ್‌ಗಳ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?)

• ಮುನ್ಸೂಚನೆ ಮತ್ತು ಹಂಚಿಕೆ ನಿಯಮಗಳು

• ರವಾನೆ / VMI ಆಯ್ಕೆಗಳು (ನೀಡಿದರೆ)

• ಸಂವಹನ ಕ್ಯಾಡೆನ್ಸ್: ವಿಳಂಬಗಳು ಅಥವಾ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ನಿಮಗೆ ಹೇಗೆ ತಿಳಿಸಲಾಗುವುದು

ಭವಿಷ್ಯದ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಗಳು, ವಿಳಂಬಗಳು ಅಥವಾ ಟೆಂಡರ್ ವೈಫಲ್ಯಗಳನ್ನು ಊಹಿಸುವ ಕೆಂಪು ಧ್ವಜಗಳು

ಇವುಗಳನ್ನು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ 'ನಿಲ್ಲಿಸಿ ಮತ್ತು ತನಿಖೆ' ಪಟ್ಟಿಯಾಗಿ ಬಳಸಿ:

• ಸ್ಪಷ್ಟ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಿಲ್ಲದ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು (ವ್ಯಾಪಾರ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ ಆದರೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಲ್ಲ)

• 'ನಾವು ಎಲ್ಲವನ್ನೂ ಹೊಂದಿದ್ದೇವೆ' ಸಾಧನ-ಮೂಲಕ-ಸಾಧನದ ಪುರಾವೆಗಳಿಲ್ಲದೆ ಕ್ಲೈಮ್‌ಗಳು (ತೆರವುಗಳು, ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ ದಾಖಲೆಗಳು)

• ದಾಖಲಿತ ಬದಲಾವಣೆ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಇಲ್ಲ (ಅಥವಾ ಹಿಂದಿನ ಬದಲಾವಣೆಯ ಸಂವಹನದ ಉದಾಹರಣೆಗಳಿಲ್ಲ)

• ನೀವು ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದಾದ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಸಾರಾಂಶವಿಲ್ಲದೆ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಉತ್ಪನ್ನದ ಹಕ್ಕುಗಳು

• ದಾಖಲೆಯ ಲೇಬಲ್/ತಯಾರಕರು ಯಾರು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ನಿರಂತರ ಅಸ್ಪಷ್ಟತೆ

ಸರಳ 30-ದಿನಗಳ ಕಾರಣ ಪರಿಶ್ರಮದ ಯೋಜನೆ

ನೀವು ಶೂನ್ಯದಿಂದ ಪ್ರಾರಂಭಿಸುತ್ತಿದ್ದರೆ, ಇದು ಕೆಲಸವನ್ನು ರಚನಾತ್ಮಕವಾಗಿರಿಸುವ ವಾಸ್ತವಿಕ ಅನುಕ್ರಮವಾಗಿದೆ.

ದಿನಗಳು 1–7: ಪಾತ್ರ ಸ್ಪಷ್ಟತೆ + ದಾಖಲಾತಿ ಪ್ಯಾಕೆಟ್

• ಪ್ರತಿ ಸಾಧನ ಕುಟುಂಬಕ್ಕೆ ದಾಖಲೆಯ ಲೇಬಲ್/ತಯಾರಕರು ಯಾರು ಎಂಬುದನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ.

• ಕಾರಣ ಶ್ರದ್ಧೆಯ ಪ್ಯಾಕೆಟ್ ಅನ್ನು ವಿನಂತಿಸಿ (ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು, ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯ ಅವಲೋಕನ, ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಸಾರಾಂಶಗಳು).

• SKU ಗಳನ್ನು ಅವುಗಳ ನಿಯಂತ್ರಕ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಗಳಿಗೆ (ಅನ್ವಯಿಸುವಲ್ಲಿ) ನಕ್ಷೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ.

ದಿನಗಳು 8–21: ಪರಿಶೀಲನೆ + ಆಡಿಟ್ ತಯಾರಿ

• ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸಂಕೇತಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ (ಸಂಬಂಧಿತ ಸ್ಥಳದಲ್ಲಿ ನೋಂದಣಿ/ಪಟ್ಟಿ; ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಗಳನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿ).

• ನಿಮ್ಮ ಟೆಂಡರ್ ಮತ್ತು ಆಸ್ಪತ್ರೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಸುತ್ತ ನಿಮ್ಮ ಆಡಿಟ್ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಿ.

• ನೇರವಾಗಿ ಆಡಿಟ್ ಮಾಡಬೇಕೆ ಅಥವಾ ಅರ್ಹ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು ಬಳಸಬೇಕೆ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಿ.

ದಿನಗಳು 22–30: ಪೈಲಟ್ ಆದೇಶ + ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ವಿಮರ್ಶೆ

• ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪೈಲಟ್ ಆದೇಶದೊಂದಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ.

• ವಿತರಣಾ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆ, ದಾಖಲಾತಿ ಸಂಪೂರ್ಣತೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸ್ಪಂದಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಿ.

• ನೀವು ಕಲಿತದ್ದನ್ನು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಮಾಡಿ-ನಂತರ ಅಳೆಯಬೇಕೆ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಿ.

ವೀಡಿಯೊ: 3 ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ UDI ಮೂಲಗಳು

ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಗಾಗಿ UDI ಏಕೆ ಪ್ರಮುಖವಾಗಿದೆ ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಮಾರಾಟಗಳು, ಆಪ್‌ಗಳು ಮತ್ತು QA ತಂಡಗಳನ್ನು ಒಟ್ಟುಗೂಡಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ಕಿರು ವಿವರಣೆಯನ್ನು ಕೆಳಗೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ.

ವೀಡಿಯೊ: 'FDA ವಿಶಿಷ್ಟ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ (UDI) ಅಗತ್ಯತೆಗಳು' (ರಿಜಿಸ್ಟ್ರಾರ್ ಕಾರ್ಪ್)

ಮುಂದಿನ ಹಂತಗಳು

ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ ನೀವು ಆರಂಭಿಕ ಹಂತವನ್ನು ಬಯಸಿದರೆ, ಮೇಲಿನ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಒಂದು-ಪುಟದ ಸ್ಕೋರಿಂಗ್ ಶೀಟ್ ಆಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸಿ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಯಾದ್ಯಂತ ಅದನ್ನು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಬಳಸಿ.

ತಯಾರಕರು ಪೋರ್ಟ್‌ಫೋಲಿಯೊ ವ್ಯಾಪ್ತಿ ಮತ್ತು ನೆರವೇರಿಕೆಯ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಉದಾಹರಣೆಯೂ ನಿಮಗೆ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, ನೀವು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು XC ಮೆಡಿಕೋ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನ ವಿಭಾಗಗಳು, ದಾಸ್ತಾನು ಮತ್ತು ರವಾನೆ ಹೇಳಿಕೆಗಳು), ಕಂಪನಿಯ ಅವಲೋಕನ XC Medico ನಮ್ಮ ಬಗ್ಗೆ ಪುಟ , ಮತ್ತು-OEM/ODM ನಿಮ್ಮ ಮಾದರಿಯ ಭಾಗವಾಗಿದ್ದರೆ-ದ ಆರ್ಥೋಪೆಡಿಕ್ OEM ಮತ್ತು ODM ಸಂಗ್ರಹಣೆಗೆ ಅಂತಿಮ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ . ಪೂರೈಕೆದಾರ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ಗಳನ್ನು ಆರಂಭಿಕ ಹಂತವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಿ-ನಂತರ ನಿಮ್ಮ ಸ್ವಂತ ಅರ್ಹತಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಮತ್ತು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

ಹಕ್ಕು ನಿರಾಕರಣೆ: ಈ ಲೇಖನವು ಮಾಹಿತಿ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಥವಾ ಕಾನೂನು ಸಲಹೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದಿಲ್ಲ. ಸಾಧನದ ಪ್ರಕಾರ ಮತ್ತು ಅಧಿಕಾರ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯಿಂದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಬದಲಾಗುತ್ತವೆ.