ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാർ: യുഎസിലെ ഇംപ്ലാൻ്റുകളും ഉപകരണങ്ങളും പരിശോധിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രായോഗിക ഗൈഡ്

ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാരെ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നത് യൂണിറ്റ് വില മാത്രമല്ല. യുഎസ് ഹോസ്പിറ്റലുകളിലേക്കും ശസ്ത്രക്രിയാ കേന്ദ്രങ്ങളിലേക്കും വിൽക്കുന്ന വിതരണക്കാർക്ക്, ഒരു വിതരണക്കാരൻ്റെ തീരുമാനം അപകടസാധ്യതയുള്ള തീരുമാനമായി മാറുന്നു: ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ കാലതാമസം ടെൻഡറുകൾ ഇല്ലാതാക്കും, ലേബലിംഗ് പ്രശ്നങ്ങൾ കയറ്റുമതിയെ തടയും, കൂടാതെ കണ്ടെത്താവുന്ന വിടവുകൾ ഒരു ചെറിയ പരാതിയെ പൂർണ്ണമായി തിരിച്ചുവിളിക്കുന്ന പ്രതികരണമാക്കി മാറ്റും.

ഈ ഗൈഡ് ഒരു ബോധവൽക്കരണ-ഘട്ട ചട്ടക്കൂടാണ്: ഇത് 'ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാർ' സാധാരണയായി എന്താണ് സൂചിപ്പിക്കുന്നത്, വിതരണ ശൃംഖല എങ്ങനെ പ്രവർത്തിക്കുന്നു, നിങ്ങൾ അറിഞ്ഞിരിക്കേണ്ട യുഎസ് പാലിക്കൽ അടിസ്ഥാനകാര്യങ്ങൾ, ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകളുടെയും ഉപകരണങ്ങളുടെയും വിതരണക്കാരെ യോഗ്യത നേടുന്നതിന് നിങ്ങൾക്ക് ഉപയോഗിക്കാവുന്ന ഒരു പ്രായോഗിക ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ് എന്നിവ വിശദീകരിക്കുന്നു.

പ്രധാന ടേക്ക്അവേകൾ

• 'ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാർ' എന്നത് ഒരു നിർമ്മാതാവ്, ഒരു കരാർ നിർമ്മാതാവ്, അല്ലെങ്കിൽ ഒരു വിതരണക്കാരൻ/റീലേബലർ എന്നിവയെ അർത്ഥമാക്കാം-നിങ്ങൾ വിലയിരുത്തുന്നതിന് മുമ്പ് റോളുകൾ വ്യക്തമാക്കുക.

• യുഎസിൽ, പല ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾക്കും നിങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കണം . FDA 510(k) ക്ലിയറൻസ് എങ്ങനെ ബാധകമാണെന്നും അടിസ്ഥാന കംപ്ലയൻസ് സിഗ്നലുകൾ എങ്ങനെ പരിശോധിക്കാമെന്നും

• ശക്തമായ വിതരണക്കാരൻ്റെ യോഗ്യതാ പ്രക്രിയയാണ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ-ആദ്യം: കണ്ടെത്തൽ, മാറ്റ നിയന്ത്രണം, വന്ധ്യംകരണം/പാക്കേജിംഗ് മൂല്യനിർണ്ണയം (പ്രസക്തമാകുമ്പോൾ), മാർക്കറ്റിംഗ് ക്ലെയിമുകളേക്കാൾ CAPA അച്ചടക്കം പ്രധാനമാണ്.

• UDI ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി ഒരു ലേബലിംഗ് വിശദാംശം മാത്രമല്ല - ഇത് തിരിച്ചുവിളിക്കാനുള്ള സന്നദ്ധതയുടെയും ഇൻവെൻ്ററി കൃത്യതയുടെയും നട്ടെല്ലാണ്.

'ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാർ' എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത് (എന്തുകൊണ്ടാണ് ഈ പദം ആശയക്കുഴപ്പമുണ്ടാക്കുന്നത്)

പ്രായോഗികമായി, ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകളും ഉപകരണങ്ങളും സ്ഥിരമായി നൽകാൻ കഴിയുന്ന ഏതൊരു കമ്പനിയുടെയും ചുരുക്കെഴുത്തായി ആളുകൾ 'ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാർ' ഉപയോഗിക്കുന്നു - പ്ലേറ്റുകളും സ്ക്രൂകളും, ഇൻട്രാമെഡുള്ളറി നഖങ്ങൾ, നട്ടെല്ല് ഫിക്സേഷൻ സംവിധാനങ്ങൾ, ജോയിൻ്റ് പുനർനിർമ്മാണ സംവിധാനങ്ങൾ, അവ ഇംപ്ലാൻ്റ് ചെയ്യാൻ ആവശ്യമായ ഉപകരണ സെറ്റുകൾ.

എന്നാൽ ഈ പദം ഒരു നിർണായക പോയിൻ്റ് മറയ്ക്കുന്നു: നിങ്ങളുടെ കരാറിലെ 'വിതരണക്കാരൻ' ഇതായിരിക്കാം:

• നിയമപരമായ നിർമ്മാതാവ് / ലേബലർ (ലേബലിംഗ്, റെഗുലേറ്ററി സമർപ്പിക്കലുകൾ, പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് ബാധ്യതകൾ എന്നിവയ്ക്ക് ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള സ്ഥാപനം)

• ഒരു കരാർ നിർമ്മാതാവ് മറ്റൊരു ലേബലർക്കായി നിർമ്മിക്കുന്ന

• ഒരു വിതരണക്കാരനോ റീലേബലറോ ( നിയന്ത്രിതമായ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ മാറ്റാൻ കഴിയും)

നിങ്ങൾ ഒരു വിതരണക്കാരനെ സ്കോർ ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ്, രണ്ട് ചോദ്യങ്ങൾ വ്യക്തമാക്കുക:

1. ആരാണ് ? റെക്കോർഡ് ലേബലർ നിങ്ങൾ യുഎസിൽ വിൽക്കുന്ന ഉപകരണത്തിൻ്റെ

2. ഏത് സ്ഥാപനത്തിനാണ് റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും മാറ്റം -നിയന്ത്രണ പ്രക്രിയയും ?

ആ ഉത്തരങ്ങൾ നിങ്ങൾക്ക് എന്താണ് സ്ഥിരീകരിക്കാനാവുകയെന്ന് നിർണ്ണയിക്കുന്നു - എന്തെങ്കിലും മാറുമ്പോൾ ആരാണ് ഉത്തരവാദി.

ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റ് സപ്ലൈ ചെയിൻ സാധാരണയായി എങ്ങനെ പ്രവർത്തിക്കുന്നു

ഒരു ലളിതമായ കാഴ്ച ഇതുപോലെ കാണപ്പെടുന്നു:

1. അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ (ഉദാ, ടൈറ്റാനിയം അലോയ്, കൊബാൾട്ട്-ക്രോം, ചില ഘടകങ്ങൾക്കുള്ള PEEK)

2. നിർമ്മാണം + പ്രത്യേക പ്രക്രിയകൾ (മെഷീനിംഗ്, ഉപരിതല ഫിനിഷിംഗ്, ക്ലീനിംഗ്; കൂടാതെ അണുവിമുക്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുള്ള വന്ധ്യംകരണം)

3. പാക്കേജിംഗ് + ലേബലിംഗ് (ബാധകമാകുമ്പോൾ UDI ലേബലിംഗ് ആവശ്യകതകൾ ഉൾപ്പെടെ)

4. ക്വാളിറ്റി റിലീസ് + ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി റെക്കോർഡുകൾ (ലോട്ട്/ബാച്ച് നിയന്ത്രണങ്ങൾ, ഡിഎച്ച്ആർ പോലുള്ള റെക്കോർഡുകൾ, പരിശോധന ലോഗുകൾ)

5. കയറ്റുമതി/ഇറക്കുമതി + വിതരണം (കസ്റ്റംസ്, വെയർഹൗസിംഗ്, ഹോസ്പിറ്റൽ ഡെലിവറി, ചരക്ക്)

വിതരണക്കാരെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, വിതരണ ശൃംഖലയുടെ വിശ്വാസ്യത സാധാരണയായി രണ്ട് സ്ഥലങ്ങളിൽ 'വിജയിച്ചു' അല്ലെങ്കിൽ 'നഷ്ടപ്പെട്ടു' ആയിരിക്കും:

• ഗുണമേന്മയുള്ള സംവിധാനങ്ങൾ : ഓഡിറ്റുകൾ പാസാക്കാനും മാറ്റങ്ങൾ ഉത്തരവാദിത്തത്തോടെ കൈകാര്യം ചെയ്യാനും മതിയായ നിയന്ത്രണങ്ങളും റെക്കോർഡുകളും ശക്തമാണോ?

• പ്രവർത്തന അച്ചടക്കം : സ്റ്റോക്ക്ഔട്ടുകളും ടെൻഡർ പരാജയങ്ങളും ഒഴിവാക്കാൻ ലീഡ് സമയം, ശേഷി, ആശയവിനിമയം എന്നിവ പ്രവചിക്കാവുന്നതാണോ?

നിങ്ങൾ വിതരണക്കാരെ ഷോർട്ട്‌ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് മനസ്സിലാക്കേണ്ട യുഎസ് പാലിക്കൽ അടിസ്ഥാനകാര്യങ്ങൾ

ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാരെ യോഗ്യരാക്കുന്നതിന് നിങ്ങൾ ഒരു റെഗുലേറ്ററി അഫയേഴ്സ് സ്പെഷ്യലിസ്റ്റ് ആകേണ്ടതില്ല - എന്നാൽ എന്താണ് പരിശോധിക്കാൻ കഴിയുക (കൂടാതെ) എന്നതിനെക്കുറിച്ച് നിങ്ങൾക്ക് ഒരു പ്രവർത്തന ധാരണ ആവശ്യമാണ്.

1) FDA 510(k): അത് എന്താണ്, എന്തുകൊണ്ട് ഇത് പ്രധാനമാണ്

യുഎസിൽ പല ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകളും മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ പല ഉപകരണ തരങ്ങളും FDA യുടെ 510(k) പാത്ത്‌വേ (പ്രീമാർക്കറ്റ് അറിയിപ്പ്) വഴി വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നു.

FDA ഒന്നിലധികം 510(k) സമർപ്പണ തരങ്ങൾ വിവരിക്കുന്നു, ചില പ്രത്യേക ഉപകരണ തരങ്ങൾക്ക്, 510(k) ചട്ടക്കൂടിനുള്ളിൽ ഒരു സുരക്ഷിതത്വവും പ്രകടനവും അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള പാത ഉപയോഗിക്കാമെന്നും കുറിപ്പുകൾ പറയുന്നു. കാണുക 510(k) സമർപ്പിക്കലുകൾക്കായുള്ള FDA-യുടെ സുരക്ഷയും പ്രകടനവും അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള പാത.

ഒരു വിതരണക്കാരൻ എന്ന നിലയിൽ എന്തുചെയ്യണം: നിങ്ങൾ വിതരണം ചെയ്യാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്ന നിർദ്ദിഷ്ട ഉപകരണങ്ങൾക്കായി പ്രസക്തമായ 510(k) നമ്പറുകൾക്കായി നിങ്ങളുടെ വിതരണക്കാരനോട് ആവശ്യപ്പെടുക, കൂടാതെ ഏത് ഭാഗത്തെ നമ്പറുകൾ ഏത് ക്ലിയറൻസുകളിലേക്കാണ് മാപ്പ് ചെയ്യുന്നത് എന്നതിൻ്റെ നിയന്ത്രിത റെക്കോർഡ് സൂക്ഷിക്കുക.

2) സ്ഥാപന രജിസ്ട്രേഷനും ഉപകരണ ലിസ്റ്റിംഗും പരിശോധിച്ചുറപ്പിക്കുക (എന്നാൽ എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നതെന്ന് മനസിലാക്കുക)

ഉൾപ്പെടെയുള്ള പൊതു ഉപകരണങ്ങൾ വഴി സ്ഥാപന രജിസ്ട്രേഷനും ഉപകരണ ലിസ്റ്റിംഗ് വിവരങ്ങളും FDA ലഭ്യമാക്കുന്നു FDA യുടെ സെർച്ച് രജിസ്ട്രേഷനും ലിസ്റ്റിംഗ് പേജും (അത് തിരയാനാകുന്ന ഡാറ്റാബേസിലേക്ക് ലിങ്ക് ചെയ്യുന്നു).

ഒരു എൻ്റിറ്റി സിസ്റ്റത്തിലുണ്ടെന്നും ഏതൊക്കെ പ്രവർത്തനങ്ങൾ/ഉപകരണങ്ങൾ ലിസ്‌റ്റ് ചെയ്‌തിരിക്കുന്നുവെന്നും പരിശോധിക്കുന്നതിന് ഇത് ഉപയോഗപ്രദമാണ് - എന്നാൽ രജിസ്‌ട്രേഷൻ/ലിസ്റ്റിംഗ് മാത്രം ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരത്തിൻ്റെ തെളിവായി കണക്കാക്കരുത്.

3) UDI കണ്ടെത്തൽ: അടിസ്ഥാനകാര്യങ്ങൾ അറിയുക

വിതരണത്തിലൂടെയും ഉപയോഗത്തിലൂടെയും ഉപകരണങ്ങളെ തിരിച്ചറിയുന്നതിനായി FDA UDI ചട്ടക്കൂട് സൃഷ്ടിച്ചു. ഒരു നല്ല ആരംഭ പോയിൻ്റ് പ്ലെയിൻ ഭാഷയാണ് FDA UDI അടിസ്ഥാനകാര്യങ്ങൾ (DI, PI).

ഉയർന്ന തലത്തിൽ:

• DI (ഡിവൈസ് ഐഡൻ്റിഫയർ) ഉപകരണത്തിൻ്റെ മോഡൽ/പതിപ്പ് തിരിച്ചറിയുന്നു.

• PI (പ്രൊഡക്ഷൻ ഐഡൻ്റിഫയർ) ലോട്ട്/ബാച്ച്, സീരിയൽ നമ്പർ, മറ്റ് പ്രൊഡക്ഷൻ ഡാറ്റ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുത്താം.

വിതരണക്കാർ എന്തുകൊണ്ട് ശ്രദ്ധിക്കണം: UDI എന്നത് തിരിച്ചുവിളിക്കൽ, ഇൻവെൻ്ററി കൃത്യത, കണ്ടെത്താനുള്ള സാധ്യത എന്നിവയുടെ പ്രായോഗിക നട്ടെല്ലാണ് (ആശുപത്രികളും ഗ്രൂപ്പ് പർച്ചേസിംഗ് സിസ്റ്റങ്ങളും യുഡിഐ-സൗഹൃദ ഡാറ്റാ ഫ്ലോകൾ കൂടുതലായി പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു).

ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാർക്കുള്ള പ്രായോഗിക യോഗ്യതാ ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ്

ആദ്യ ടെൻഡർ സമയപരിധിക്ക് മുമ്പ് മിക്ക ടീമുകളും ആഗ്രഹിക്കുന്ന വിഭാഗമാണിത്.

എ. മറ്റെന്തിന് മുമ്പും നിങ്ങൾ അഭ്യർത്ഥിക്കേണ്ട ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ

ടെൻഡറുകളിൽ ഉടനീളം നിങ്ങൾക്ക് പുനരുപയോഗിക്കാവുന്ന 'വിതരണക്കാരൻ ഡ്യൂ ഡിലിജൻസ് പാക്കറ്റ്' കൂട്ടിച്ചേർക്കാൻ ലക്ഷ്യമിടുന്നു:

• ഗുണനിലവാര സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ (ഉദാ, ISO 13485 സ്കോപ്പ്, ഇഷ്യു ചെയ്യുന്ന ബോഡി, സാധുതയുള്ള തീയതികൾ)

• നിങ്ങളുടെ മാർക്കറ്റ് എൻട്രി സ്ട്രാറ്റജിക്ക് പ്രസക്തമായ റെഗുലേറ്ററി സ്റ്റാറ്റസ് ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ (ഉദാഹരണത്തിന്, ബാധകമാകുന്നിടത്ത് ഉപകരണ ക്ലിയറൻസുകൾ)

• ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി അവലോകനം (ലോട്ട്/ബാച്ച് നിയന്ത്രണങ്ങൾ, ലേബലിംഗ്, യുഡിഐ എങ്ങനെ കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നു)

• വന്ധ്യംകരണ മൂല്യനിർണ്ണയ സംഗ്രഹം (അണുവിമുക്തമായ ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ/ഉപകരണങ്ങൾക്കായി)

• പാക്കേജിംഗ് മൂല്യനിർണ്ണയ സംഗ്രഹം (അണുവിമുക്ത ബാരിയർ സമഗ്രതയും വിതരണ പരിശോധനയും)

• നിയന്ത്രണ നയം മാറ്റുക (അവർ ഉപഭോക്താക്കളെ എങ്ങനെ അറിയിക്കുന്നു, എന്താണ് പുനർമൂല്യനിർണ്ണയത്തിന് കാരണമാകുന്നത്)

• പരാതി കൈകാര്യം ചെയ്യൽ + CAPA അവലോകനം (പ്രശ്‌നങ്ങൾ എങ്ങനെ അന്വേഷിക്കുകയും തടയുകയും ചെയ്യുന്നു)

കീ ടേക്ക്അവേ : വിതരണക്കാരന് വൃത്തിയുള്ളതും ഓഡിറ്റ് ചെയ്യാവുന്നതുമായ ഒരു ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പാക്കറ്റ് നൽകാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, ടെൻഡർ കാലതാമസം, ഷിപ്പ്‌മെൻ്റ് ഹോൾഡുകൾ അല്ലെങ്കിൽ ഓഡിറ്റ് സമയത്ത് വേദനാജനകമായ അങ്ങോട്ടും ഇങ്ങോട്ടും നിങ്ങൾ അതിന് പണം നൽകും.

ബി. ഓഡിറ്റ് ഫോക്കസ് ഏരിയകൾ (ഓൺ-സൈറ്റിലോ ആഴത്തിലുള്ള റിമോട്ട് ഓഡിറ്റിലോ എന്താണ് തിരയേണ്ടത്)

നിങ്ങൾ ഓഡിറ്റ് ചെയ്യുമ്പോൾ (അല്ലെങ്കിൽ ഒരു ഓഡിറ്റ് കമ്മീഷൻ ചെയ്യുമ്പോൾ), സ്ഥിരത പ്രവചിക്കുന്ന നിയന്ത്രണങ്ങളിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുക:

• ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി ഡ്രില്ലുകൾ : 'അസംസ്‌കൃത വസ്തു മുതൽ ഷിപ്പ്‌മെൻ്റ് വരെ ഈ എസ്‌കെയു എങ്ങനെ കണ്ടെത്തുന്നുവെന്ന് എന്നെ കാണിക്കൂ.'

• പ്രോസസ് മൂല്യനിർണ്ണയ അച്ചടക്കം : വന്ധ്യംകരണം, പാക്കേജിംഗ് തുടങ്ങിയ പ്രത്യേക പ്രക്രിയകൾക്ക് വ്യക്തമായ മൂല്യനിർണ്ണയ തെളിവുകൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം.

• നോൺ-കോൺഫോർമൻസും സിഎപിഎയും : അവർക്ക് മൂലകാരണ ചിന്തയും പ്രതിരോധ പ്രവർത്തനവും കാണിക്കാൻ കഴിയുമോ?

• പരിശീലനവും യോഗ്യതയും : ഉൽപ്പന്നം പുറത്തിറക്കാനും വ്യതിയാനങ്ങൾ അംഗീകരിക്കാനും മാറ്റങ്ങൾ നിയന്ത്രിക്കാനും ആർക്കാണ് അധികാരമുള്ളത്?

• വിതരണക്കാരുടെ നിയന്ത്രണങ്ങൾ : അവർ എങ്ങനെയാണ് അവരുടെ സ്വന്തം നിർണായക ഉപവിതരണക്കാരെ യോഗ്യരാക്കുകയും നിരീക്ഷിക്കുകയും ചെയ്യുന്നത്?

C. യഥാർത്ഥ ലോക വിതരണ വിശ്വാസ്യതയെ ബാധിക്കുന്ന പ്രവർത്തന മാനദണ്ഡം

വിതരണക്കാരെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, 'ഗുണനിലവാരം' എന്നത് എഞ്ചിനീയറിംഗ് മാത്രമല്ല - വിതരണക്കാരന് നിങ്ങളെ സ്റ്റോക്കിൽ സൂക്ഷിക്കാൻ കഴിയുമോ എന്നതും കൂടിയാണ്.

ഇതിൽ അളക്കാവുന്ന പ്രതിബദ്ധതകളും വ്യക്തതയും ആവശ്യപ്പെടുക:

• ലീഡ്-ടൈം നിർവചനങ്ങൾ (സ്റ്റാൻഡേർഡ് വേഴ്സസ് നോൺ-സ്റ്റാൻഡേർഡ് എസ്കെയു)

• ശേഷി പരിമിതികൾ (ഡിമാൻഡ് ഉയരുമ്പോൾ എന്ത് സംഭവിക്കും?)

• പ്രവചനവും അലോക്കേഷൻ നിയമങ്ങളും

• ചരക്ക് / VMI ഓപ്ഷനുകൾ (ഓഫർ ചെയ്താൽ)

• ആശയവിനിമയ സാധ്യത: കാലതാമസത്തെക്കുറിച്ചോ മാറ്റങ്ങളെക്കുറിച്ചോ നിങ്ങളെ എങ്ങനെ അറിയിക്കും

ഭാവിയിലെ തിരിച്ചുവിളികൾ, കാലതാമസം അല്ലെങ്കിൽ ടെൻഡർ പരാജയങ്ങൾ എന്നിവ പ്രവചിക്കുന്ന ചുവന്ന പതാകകൾ

ഒരു പ്രായോഗിക 'നിർത്തി അന്വേഷണം' പട്ടികയായി ഇവ ഉപയോഗിക്കുക:

• വ്യക്തമായ വ്യാപ്തിയില്ലാത്ത സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ (വ്യാപാര പ്രവർത്തനങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു, പക്ഷേ നിർമ്മാണ പ്രക്രിയകളല്ല)

• 'ഞങ്ങൾക്ക് എല്ലാം ഉണ്ട്' എന്ന ക്ലെയിമുകൾ ഡിവൈസ് ബൈ ഡിവൈസ് തെളിവുകൾ ഇല്ലാതെ (ക്ലിയറൻസുകൾ, ട്രേസബിലിറ്റി റെക്കോർഡുകൾ)

• രേഖപ്പെടുത്തപ്പെട്ട മാറ്റ അറിയിപ്പ് പ്രക്രിയയില്ല (അല്ലെങ്കിൽ മുൻകാല മാറ്റ ആശയവിനിമയത്തിൻ്റെ ഉദാഹരണങ്ങളില്ല)

• നിങ്ങൾക്ക് അവലോകനം ചെയ്യാവുന്ന മൂല്യനിർണ്ണയ സംഗ്രഹം ഇല്ലാതെ അണുവിമുക്തമായ ഉൽപ്പന്ന ക്ലെയിമുകൾ

• റെക്കോർഡിൻ്റെ ലേബലർ/നിർമ്മാതാവ് ആരാണെന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള നിരന്തരമായ അവ്യക്തത

ലളിതമായ 30 ദിവസത്തെ ഡ്യൂ ഡിലിജൻസ് പ്ലാൻ

നിങ്ങൾ പൂജ്യത്തിൽ നിന്നാണ് ആരംഭിക്കുന്നതെങ്കിൽ, ഇത് സൃഷ്ടിയെ ഘടനാപരമായി നിലനിർത്തുന്ന ഒരു റിയലിസ്റ്റിക് സീക്വൻസാണ്.

ദിവസങ്ങൾ 1–7: റോൾ ക്ലാരിറ്റി + ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പാക്കറ്റ്

• ഓരോ ഉപകരണ കുടുംബത്തിനും റെക്കോർഡ് ലേബലർ/നിർമ്മാതാവ് ആരാണെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുക.

• ഡ്യൂ ഡിലിജൻസ് പാക്കറ്റ് അഭ്യർത്ഥിക്കുക (സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ, ട്രേസബിലിറ്റി അവലോകനം, മൂല്യനിർണ്ണയ സംഗ്രഹങ്ങൾ).

• ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ള SKU-കൾ അവയുടെ റെഗുലേറ്ററി ഐഡൻ്റിഫയറുകളിലേക്ക് (ബാധകമാകുന്നിടത്ത്) മാപ്പ് ചെയ്യുക.

ദിവസം 8-21: പരിശോധന + ഓഡിറ്റ് തയ്യാറാക്കൽ

• പൊതു സിഗ്നലുകൾ പരിശോധിക്കുക (പ്രസക്തമായിടത്ത് രജിസ്ട്രേഷൻ/ലിസ്റ്റിംഗ്; ഉപകരണ ഐഡൻ്റിഫയറുകൾ സ്ഥിരീകരിക്കുക).

• നിങ്ങളുടെ ടെൻഡർ, ആശുപത്രി ആവശ്യകതകൾ എന്നിവയെ ചുറ്റിപ്പറ്റി നിങ്ങളുടെ ഓഡിറ്റ് ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ് നിർമ്മിക്കുക.

• നേരിട്ട് ഓഡിറ്റ് ചെയ്യണോ അതോ യോഗ്യതയുള്ള ഒരു മൂന്നാം കക്ഷിയെ ഉപയോഗിക്കണോ എന്ന് തീരുമാനിക്കുക.

ദിവസങ്ങൾ 22-30: പൈലറ്റ് ഓർഡർ + പ്രകടന അവലോകനം

• നിയന്ത്രിത പൈലറ്റ് ഓർഡർ ഉപയോഗിച്ച് ആരംഭിക്കുക.

• ഡെലിവറി വിശ്വാസ്യത, ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പൂർണ്ണത, പാക്കേജിംഗ് ഗുണനിലവാരം, പ്രതികരണശേഷി എന്നിവ ട്രാക്ക് ചെയ്യുക.

• നിങ്ങൾ പഠിച്ചത് ഡോക്യുമെൻ്റ് ചെയ്യുക-അതിനുശേഷം സ്കെയിൽ ചെയ്യണോ എന്ന് തീരുമാനിക്കുക.

വീഡിയോ: 3 മിനിറ്റിൽ താഴെയുള്ള UDI അടിസ്ഥാനങ്ങൾ

UDI എന്തുകൊണ്ട് ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റിക്ക് പ്രാധാന്യമർഹിക്കുന്നു എന്നതിനെക്കുറിച്ചുള്ള വിൽപ്പന, ഓപ്‌സ്, ക്യുഎ ടീമുകളെ വിന്യസിക്കാൻ സഹായിക്കുന്ന ഒരു ഹ്രസ്വ വിശദീകരണം ചുവടെയുണ്ട്.

വീഡിയോ: 'FDA യുണീക്ക് ഡിവൈസ് ഐഡൻ്റിഫയർ (UDI) ആവശ്യകതകൾ' (രജിസ്ട്രാർ കോർപ്പറേഷൻ)

അടുത്ത ഘട്ടങ്ങൾ

സപ്ലയർ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിന് നിങ്ങൾക്ക് ഒരു ആരംഭ പോയിൻ്റ് വേണമെങ്കിൽ, മുകളിലെ ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ് ഒരു പേജ് സ്‌കോറിംഗ് ഷീറ്റാക്കി മാറ്റുകയും എല്ലാ കാൻഡിഡേറ്റിലും സ്ഥിരമായി ഉപയോഗിക്കുകയും ചെയ്യുക.

ഒരു നിർമ്മാതാവ് പോർട്ട്‌ഫോളിയോ സ്കോപ്പും പൂർത്തീകരണ ക്ലെയിമുകളും എങ്ങനെ അവതരിപ്പിക്കുന്നു എന്നതിൻ്റെ യഥാർത്ഥ ലോക ഉദാഹരണം കൂടി നിങ്ങൾക്ക് വേണമെങ്കിൽ, ഇതിലെ പൊതു വിവരങ്ങൾ നിങ്ങൾക്ക് അവലോകനം ചെയ്യാം XC Medico (ഉദാ, ലിസ്റ്റുചെയ്ത ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങൾ, ഇൻവെൻ്ററി, ഡിസ്പാച്ച് പ്രസ്താവനകൾ), കമ്പനിയുടെ അവലോകനം XC Medico ഞങ്ങളെക്കുറിച്ച് പേജ് , കൂടാതെ-OEM/ODM നിങ്ങളുടെ മോഡലിൻ്റെ ഭാഗമാണെങ്കിൽ ഓർത്തോപീഡിക് OEM & ODM സംഭരണത്തിലേക്കുള്ള ആത്യന്തിക ഗൈഡ് . വിതരണ വെബ്‌സൈറ്റുകളെ ഒരു ആരംഭ പോയിൻ്റായി പരിഗണിക്കുക - തുടർന്ന് നിങ്ങളുടെ സ്വന്തം യോഗ്യതാ പ്രക്രിയയിൽ ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും കണ്ടെത്തലും പരിശോധിക്കുക.

നിരാകരണം: ഈ ലേഖനം വിവരദായക ആവശ്യങ്ങൾക്ക് മാത്രമുള്ളതാണ്, മാത്രമല്ല ഇത് റെഗുലേറ്ററി അല്ലെങ്കിൽ നിയമോപദേശം ഉൾക്കൊള്ളുന്നില്ല. ഉപകരണത്തിൻ്റെ തരവും അധികാരപരിധിയും അനുസരിച്ച് ആവശ്യകതകൾ വ്യത്യാസപ്പെടുന്നു.