ഗുണനിലവാരത്തിൽ വിട്ടുവീഴ്ച ചെയ്യാതെ ചെലവ് കുറഞ്ഞ ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാരെ എങ്ങനെ കണ്ടെത്താം

ആഗോളതലത്തിൽ സോഴ്‌സിംഗ് നിങ്ങളുടെ ഇംപ്ലാൻ്റ് ചെലവ് പൂർണ്ണമായും കുറയ്ക്കും. എന്നാൽ വിതരണക്കാരെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം, യഥാർത്ഥ ജോലി 'ഏറ്റവും വിലകുറഞ്ഞ വിതരണക്കാരനെ കണ്ടെത്തുക എന്നതല്ല.' നിങ്ങളുടെ രജിസ്ട്രേഷൻ സമയക്രമം, ആശുപത്രി സ്വീകാര്യത, രോഗി-സുരക്ഷാ അപകടസാധ്യത എന്നിവ നിയന്ത്രണത്തിലാക്കുമ്പോൾ, ഇത് കുറഞ്ഞ ലാൻഡിംഗ് ചെലവാണ്..

ചെലവ് കുറഞ്ഞ ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാരെ യോഗ്യരാക്കാൻ നിങ്ങൾക്ക് ഉപയോഗിക്കാവുന്ന പ്രായോഗികവും ആവർത്തിക്കാവുന്നതുമായ ഒരു ചട്ടക്കൂടാണ് ചുവടെയുള്ളത് - ടെൻഡർ കാലതാമസം, റിട്ടേണുകൾ, അല്ലെങ്കിൽ ഒഴിവാക്കാവുന്ന ഫീൽഡ് പ്രവർത്തനം എന്നിവയിലൂടെ കഠിനമായ വഴി പഠിക്കാതെ.

കീ ടേക്ക്അവേ : വിതരണക്കാരന് കണ്ടെത്താനാകാത്തതും ഓഡിറ്റ് സന്നദ്ധതയും നിയന്ത്രിത മാറ്റ മാനേജ്‌മെൻ്റും തെളിയിക്കാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ കുറഞ്ഞ യൂണിറ്റ് വില അർത്ഥശൂന്യമാണ്.

പ്രധാന ടേക്ക്അവേകൾ

• ഒരു റിസ്ക് പ്രോജക്റ്റ് പോലെ വിതരണക്കാരൻ്റെ യോഗ്യത പ്രവർത്തിപ്പിക്കുക, ഒരു വില ചർച്ചയല്ല. നോൺ-നെഗോഷ്യബിൾസിൽ നിന്ന് ആരംഭിക്കുക, തുടർന്ന് ഡോക്യുമെൻ്റഡ് റബ്രിക്കിനെതിരെ വിതരണക്കാരെ സ്കോർ ചെയ്യുക.

• ലോഗോകൾ മാത്രമല്ല, സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സ്കോപ്പ് പരിശോധിക്കുക. സർട്ടിഫിക്കറ്റ് PDF-കൾ, ഓഡിറ്റ് ചെയ്ത സൈറ്റ് വിലാസങ്ങൾ, ഇംപ്ലാൻ്റുകൾക്ക് പ്രസക്തമായ സ്കോപ്പ് പ്രസ്താവനകൾ എന്നിവ ആവശ്യപ്പെടുക.

• ഒരു 'ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പായ്ക്ക്' നേരത്തേ ആവശ്യപ്പെടുക. മെച്യൂരിറ്റിക്ക് വേണ്ടിയുള്ള ഏറ്റവും വേഗതയേറിയ ഫിൽട്ടറാണിത് - രജിസ്ട്രേഷനും ടെൻഡറുകളിലും ഇത് മാസങ്ങൾ ലാഭിക്കുന്നു.

• മറഞ്ഞിരിക്കുന്ന ചെലവുകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്ന പ്രക്രിയകൾ ഓഡിറ്റ് ചെയ്യുക. CAPA പ്രതികരണ സമയം, പ്രത്യേക-പ്രോസസ് മൂല്യനിർണ്ണയം, മാറ്റ നിയന്ത്രണം എന്നിവ ഒരു മിനുക്കിയ ബ്രോഷറിനേക്കാൾ കൂടുതലാണ്.

• ഗുണനിലവാരം നിലവിലുള്ളതായി കണക്കാക്കുക. ഒരു ഗുണനിലവാര ഉടമ്പടിയിൽ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ ലോക്ക് ചെയ്യുക, സ്കോർകാർഡുകൾ ഉപയോഗിച്ച് പ്രകടനം നിരീക്ഷിക്കുക.

എന്തുകൊണ്ടാണ് 'വിലകുറഞ്ഞ' വിതരണക്കാർക്ക് പെട്ടെന്ന് വില കൂടുന്നത്

വിതരണക്കാർക്ക് സാധാരണയായി മൂന്ന് സ്ഥലങ്ങളിൽ ഒരു മോശം വിതരണക്കാരൻ്റെ വേദന അനുഭവപ്പെടുന്നു:

1. രജിസ്ട്രേഷനും ടെൻഡർ കാലതാമസവും (കാണാതായതോ ദുർബലമായതോ ആയ സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ).

2. വിതരണ അസ്ഥിരത (ഡിമാൻഡ് കൂടുമ്പോൾ നീണ്ടുനിൽക്കുന്ന സമയങ്ങൾ).

3. ഗുണമേന്മയുള്ള ഇവൻ്റുകൾ (പരാതികൾ, പുനർനിർമ്മാണം, റിട്ടേണുകൾ, അന്വേഷണങ്ങൾ, അവയ്‌ക്കൊപ്പം വരുന്ന ഇൻ്റേണൽ ടൈം സിങ്ക്).

അതിനാൽ നിങ്ങൾ ഉദ്ധരണികൾ താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ, യൂണിറ്റ് വിലയിൽ നിർത്തരുത്. നിങ്ങൾ യഥാർത്ഥത്തിൽ അടയ്‌ക്കേണ്ട ചെലവുകളെ ചുറ്റിപ്പറ്റി നിങ്ങളുടെ മൂല്യനിർണ്ണയം നിർമ്മിക്കുക:

• ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ സമയം (നിങ്ങളുടെ ടീം + പ്രാദേശിക റെഗുലേറ്ററി കൺസൾട്ടൻ്റുകൾ)

• ഷിപ്പിംഗും കസ്റ്റംസ് വ്യതിയാനവും

• ഇൻവെൻ്ററി റിസ്ക് (ചരക്ക് അസന്തുലിതാവസ്ഥ, സ്ലോ മൂവറുകൾ, കാലഹരണപ്പെടുന്നു)

• ഗുണനിലവാരമുള്ള ഇവൻ്റ് കൈകാര്യം ചെയ്യൽ (പരാതികൾ, CAPA ഫോളോ-അപ്പ്, റിട്ടേൺസ് ലോജിസ്റ്റിക്സ്)

• സ്വാധീനം മാറ്റുക (വീണ്ടും ലേബലിംഗ്, വീണ്ടും മൂല്യനിർണ്ണയം, വീണ്ടും സമർപ്പിക്കൽ)

ഘട്ടം 1: ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റ് വിതരണക്കാരൻ്റെ യോഗ്യതയ്ക്കായി നിങ്ങളുടെ നോൺ-നെഗോഷ്യബിൾസ് നിർവ്വചിക്കുക

നിങ്ങൾ മുൻകൂട്ടി 'നിർബന്ധമായും' നിർവചിക്കുമ്പോൾ ചെലവ് കുറഞ്ഞ സോഴ്‌സിംഗ് എളുപ്പമാണ്. അല്ലാത്തപക്ഷം, എല്ലാ വിതരണക്കാരൻ്റെ പിച്ചും സ്വീകാര്യമാണെന്ന് തോന്നുന്നു-ഇത് രജിസ്റ്റർ ചെയ്യാനോ വിതരണം ചെയ്യാനോ ഉള്ള സമയം വരെ.

ഈ നാല് നോൺ-നെഗോഷ്യബിൾസിൽ നിന്ന് ആരംഭിക്കുക:

• ടാർഗെറ്റ് മാർക്കറ്റുകൾ : യുഎസ് മാത്രം, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ മാത്രം, അല്ലെങ്കിൽ മൾട്ടി റീജിയൻ?

• ഉപകരണ വ്യാപ്തി : ട്രോമ, നട്ടെല്ല്, ജോയിൻ്റ്, ഉപകരണങ്ങൾ, അണുവിമുക്തമായ സെറ്റുകൾ മുതലായവ.

• റെഗുലേറ്ററി പാത്ത്വേ പ്രതീക്ഷകൾ : നിങ്ങളുടെ പ്രാദേശിക രജിസ്ട്രേഷനും ഹോസ്പിറ്റൽ ഓൺബോർഡിംഗിനും എന്ത് തെളിവാണ് വേണ്ടത്.

• ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി ആവശ്യകതകൾ : ഒരുപാട്/ബാച്ച്/സീരിയൽ പ്രതീക്ഷകൾ, UDI പ്രതീക്ഷകൾ, നിലനിർത്തൽ കാലയളവുകൾ.

പ്രോ നുറുങ്ങ് : നിങ്ങളുടെ നോൺ-നെഗോഷ്യബിൾസ് ബൈനറി സ്റ്റേറ്റ്‌മെൻ്റുകളായി എഴുതുക ('Y തീയതി പ്രകാരം X നൽകണം') അതിനാൽ വിതരണക്കാർക്ക് കൈകൊണ്ട് തിരിയാൻ കഴിയില്ല.

ഘട്ടം 2: ചെലവ് കുറഞ്ഞ ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാർക്കായി ഒരു സ്കോർകാർഡ് നിർമ്മിക്കുക

യഥാർത്ഥത്തിൽ ഫലങ്ങളെ നയിക്കുന്ന കാര്യങ്ങളിൽ വിതരണക്കാരെ താരതമ്യം ചെയ്യാൻ ഒരു സ്കോർകാർഡ് നിങ്ങളെ സഹായിക്കുന്നു-പ്രത്യേകിച്ച് നിങ്ങൾ വിലയും അപകടസാധ്യതയും സന്തുലിതമാക്കുമ്പോൾ. നിങ്ങൾ ഖേദിക്കുന്ന വിലകുറഞ്ഞ വിതരണക്കാരായി മാറുന്നതിൽ നിന്നും 'ചെലവ് കുറഞ്ഞ ഓർത്തോപീഡിക് വിതരണക്കാരെ' ഇത് നിലനിർത്തുന്നു.

നിങ്ങൾക്ക് പൊരുത്തപ്പെടുത്താൻ കഴിയുന്ന ഒരു ലളിതമായ ഘടന ഇതാ:

വിഭാഗം	നിങ്ങൾ എന്താണ് സ്കോർ ചെയ്യുന്നത്	ആവശ്യപ്പെടാനുള്ള തെളിവ് ഉദാഹരണം
ഗുണനിലവാരവും നിയന്ത്രണവും	ക്യുഎംഎസ് മെച്യൂരിറ്റി, ഓഡിറ്റ് റെഡിനെസ്, പരാതി/സിഎപിഎ അച്ചടക്കം, കണ്ടെത്താനുള്ള കഴിവ്	ISO 13485 cert (സ്കോപ്പ് + സൈറ്റ്), CAPA SOP, പരാതി കൈകാര്യം ചെയ്യൽ SOP, കണ്ടെത്താനുള്ള ഉദാഹരണം
പ്രവർത്തനങ്ങൾ	കപ്പാസിറ്റി, ലീഡ് ടൈംസ്, ഓൺ-ടൈം ഡെലിവറി, ഇൻവെൻ്ററി ദൃശ്യപരത, പാക്കേജിംഗ്/ഷിപ്പിംഗ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ	കപ്പാസിറ്റി സ്റ്റേറ്റ്മെൻ്റ്, ലീഡ്-ടൈം SLA, ഓൺ-ടൈം ഡെലിവറി ഹിസ്റ്ററി, സ്റ്റോക്ക് ലിസ്റ്റ്, പാക്കേജിംഗ് സ്പെക്
വാണിജ്യപരം	ലാൻഡഡ് കോസ്റ്റ് ക്ലാരിറ്റി, MOQ, പേയ്‌മെൻ്റ് നിബന്ധനകൾ, വില സ്ഥിരത, വാറൻ്റി/റിട്ടേൺ നിബന്ധനകൾ	Quote + Incoterms, MOQ ലിസ്റ്റ്, വില-സാധുത കാലയളവ്, റിട്ടേൺ പോളിസി

ഇത് രണ്ട് കാര്യങ്ങൾ ചെയ്യുന്നു:

• അത് പിന്നീട് തകരുന്ന 'ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ വില വിജയങ്ങൾ' എന്ന തീരുമാനത്തെ തടയുന്നു.

• വിതരണക്കാരൻ്റെ തിരഞ്ഞെടുപ്പിനെ ആന്തരികമായി ന്യായീകരിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു വൃത്തിയുള്ള മാർഗം ഇത് നിങ്ങൾക്ക് നൽകുന്നു (നിങ്ങളുടെ ഉറവിടം നിങ്ങൾ എങ്ങനെയാണ് യോഗ്യത നേടിയതെന്ന് ചോദിക്കുന്ന ആശുപത്രി ഗ്രൂപ്പുകൾക്കും).

ഘട്ടം 3: അഭ്യർത്ഥിക്കാനുള്ള ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പായ്ക്ക് (നിങ്ങളുടെ വേഗത്തിലുള്ള മെച്യൂരിറ്റി ടെസ്റ്റ്)

നിങ്ങൾ ഒരു ഓൺസൈറ്റ് ഓഡിറ്റ് ഷെഡ്യൂൾ ചെയ്യുന്നതിനുമുമ്പ്, ഒരു ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പായ്ക്ക് അഭ്യർത്ഥിക്കുക. ശക്തമായ വിതരണക്കാർക്ക് ഇത് വേഗത്തിൽ നൽകാൻ കഴിയും-കാരണം അവർക്ക് ഇതിനകം തന്നെ ഇത് ഉപഭോക്താക്കൾക്കും റെഗുലേറ്റർമാർക്കും ആവശ്യമാണ്.

നിങ്ങളുടെ RFI/RFQ ഘട്ടത്തിനായുള്ള ഒരു പ്രായോഗിക മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വിതരണക്കാരുടെ ഓഡിറ്റ് ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ് ചുവടെയുണ്ട് (ഉപകരണ ക്ലാസും ഡെസ്റ്റിനേഷൻ മാർക്കറ്റും അനുസരിച്ച് ടൈലർ):

എ) സർട്ടിഫിക്കേഷനുകളും ഓഡിറ്റ് തെളിവുകളും

• ISO 13485 സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (PDF) ഇഷ്യൂവർ, സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നമ്പർ, സാധുത തീയതി, ഓഡിറ്റ് ചെയ്ത സൈറ്റ് വിലാസം, സ്കോപ്പ്

• CE സർട്ടിഫിക്കറ്റ് വിവരങ്ങളും (ബാധകമാകുന്നിടത്ത്) അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ബോഡി വിശദാംശങ്ങളും

• ഓഡിറ്റ് സന്നദ്ധതയുടെ തെളിവ് (അടുത്തിടെയുള്ള ഓഡിറ്റ് സംഗ്രഹങ്ങൾ, നിരീക്ഷണ ഷെഡ്യൂൾ, അനുരൂപമല്ലാത്ത കൈകാര്യം ചെയ്യൽ സമീപനം)

ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഓഡിറ്റിൽ എന്താണ് അവലോകനം ചെയ്യേണ്ടത് എന്നതിൻ്റെ ഉപയോഗപ്രദമായ അവലോകനത്തിനായി, മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഓഡിറ്റുകളെക്കുറിച്ചുള്ള സിഗ്നിഫൈയുടെ ഗൈഡ്, CAPA, ഡോക്യുമെൻ്റ് കൺട്രോൾ, റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ് അലൈൻമെൻ്റ്, ഇൻ്റേണൽ ഓഡിറ്റ് ഡിസിപ്ലിൻ എന്നിവ പോലുള്ള പ്രധാന മേഖലകൾ നൽകുന്നു.

ബി) കണ്ടെത്തലും ലേബലിംഗും

• ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി സമീപനം: നിങ്ങൾ അസംസ്‌കൃത വസ്തുക്കൾ ട്രാക്ക് ചെയ്യുന്നതെങ്ങനെ → WIP → പൂർത്തിയായ സാധനങ്ങൾ → കയറ്റുമതി

• സാമ്പിൾ ലേബലിംഗും IFU വർക്ക്ഫ്ലോയും

• UDI സമീപനം (നിങ്ങളുടെ മാർക്കറ്റുകൾക്ക് അത് ആവശ്യമാണെങ്കിൽ) ഓരോ പാക്കേജിംഗ് തലത്തിലും എന്ത് ഡാറ്റയാണ് കൊണ്ടുപോകുന്നത്

സി) ഗുണനിലവാര സംവിധാനം 'നിർബന്ധമായും കാണേണ്ട' നടപടിക്രമങ്ങൾ

• CAPA നടപടിക്രമം + ഉദാഹരണം CAPA റെക്കോർഡ് (പുതുക്കി)

• പരാതി കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നടപടിക്രമം + ഉദാഹരണ പരാതി റെക്കോർഡ് (പരിഷ്കരിച്ചത്)

• നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമം മാറ്റുക (ഡിസൈൻ + പ്രോസസ്സ് + വിതരണക്കാരൻ്റെ മാറ്റങ്ങൾ)

• സപ്ലയർ മാനേജ്മെൻ്റ് നടപടിക്രമം ( അവരുടെ നിർണായക വിതരണക്കാരെ അവർ എങ്ങനെ യോഗ്യരാക്കുന്നു)

ഡി) നിർമ്മാണവും സാധൂകരണ തെളിവുകളും

ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾക്കും ഉപകരണങ്ങൾക്കും, പ്രോസസ്സ് ശേഷി പലപ്പോഴും ഗുണനിലവാര അപകടസാധ്യത മറയ്ക്കുന്നു.

ആവശ്യപ്പെടുക:

• പ്രധാന പ്രോസസ്സ് ഫ്ലോ (മെഷീനിംഗ് → ഫിനിഷിംഗ് → ക്ലീനിംഗ് → പരിശോധന → പാക്കേജിംഗ്)

• പരിശോധന സമീപനവും CTQ അളവ് നിയന്ത്രണങ്ങളും

• ബാധകമായ പ്രത്യേക പ്രോസസ് മൂല്യനിർണ്ണയ തെളിവുകൾ (നിങ്ങൾക്ക് പരിശോധനയിലൂടെ മാത്രം ഔട്ട്‌പുട്ട് പൂർണ്ണമായി പരിശോധിക്കാൻ കഴിയാത്ത പ്രക്രിയകൾ)

ഇ) അണുവിമുക്തമായ വിതരണം (അണുവിമുക്തമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പരിധിയിലാണെങ്കിൽ മാത്രം)

നിങ്ങൾ അണുവിമുക്തമായ ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ അല്ലെങ്കിൽ അണുവിമുക്തമായ ട്രേകൾ/സെറ്റുകൾ വിതരണം ചെയ്യുകയാണെങ്കിൽ, അഭ്യർത്ഥിക്കുക:

• വന്ധ്യംകരണ മൂല്യനിർണ്ണയ സമീപനവും റിലീസ് മാനദണ്ഡവും

• പാക്കേജിംഗ് കോൺഫിഗറേഷനും മൂല്യനിർണ്ണയ സമീപനവും

• ഷെൽഫ്-ലൈഫ് / സമഗ്രതയുടെ യുക്തി (ബാധകമനുസരിച്ച്)

എംഡിആറിന് കീഴിലുള്ള സിഇ മാർക്കിംഗിൻ്റെയും അനുരൂപത വിലയിരുത്തലിൻ്റെയും ഉയർന്ന തലത്തിലുള്ള വിശദീകരണത്തിന്, ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പ്രതീക്ഷകൾ വിന്യസിക്കുമ്പോൾ, എംഡിആറിന് കീഴിലുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള സിഇ മാർക്കിംഗിനെക്കുറിച്ചുള്ള കിവയുടെ അവലോകനം ഉപയോഗപ്രദമായ ഒരു തുടക്കമാണ്.

ഘട്ടം 4: പ്രധാനപ്പെട്ടത് ഓഡിറ്റ് ചെയ്യുക (പര്യടനം നിങ്ങളുടെ ശ്രദ്ധ തിരിക്കരുത്)

ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പായ്ക്ക് നിങ്ങളുടെ ആദ്യ ഫിൽട്ടർ കടന്നുപോകുകയാണെങ്കിൽ, ഓഡിറ്റ് ചെയ്യുക. 'വൃത്തിയുള്ള ഒരു ഫാക്ടറി കാണുക എന്നതല്ല ലക്ഷ്യം. വിതരണക്കാരൻ്റെ ഗുണനിലവാര സംവിധാനം ഷോപ്പ് ഫ്ലോറിൽ യഥാർത്ഥമാണെന്ന് സാധൂകരിക്കുകയാണ്.

നിങ്ങളുടെ ഓഡിറ്റ് ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുക:

• പ്രായോഗികമായി പ്രമാണ നിയന്ത്രണം : അവർക്ക് ശരിയായ പതിപ്പ് വേഗത്തിൽ വീണ്ടെടുക്കാൻ കഴിയുമോ? ഓപ്പറേറ്റർമാർ അത് പാലിക്കുന്നുണ്ടോ?

• ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി ഡെമോൺസ്‌ട്രേഷൻ : പൂർത്തിയായ ഒരു എസ്‌കെയു തിരഞ്ഞെടുത്ത് പിന്നിലേക്ക് ട്രാക്കുചെയ്യുക (മെറ്റീരിയലുകൾ, പരിശോധന, ലോട്ട് ഹിസ്റ്ററി).

• CAPA ഗുണമേന്മ : അന്വേഷണങ്ങൾ മൂലകാരണത്താൽ നയിക്കപ്പെടുന്നുണ്ടോ-അതോ 'ജീവനക്കാരെ വീണ്ടും പരിശീലിപ്പിക്കുക' മാത്രമാണോ?

• നിയന്ത്രണം മാറ്റുക : മാറ്റങ്ങൾ നടപ്പിലാക്കുന്നതിന് മുമ്പ് അവർ നിയന്ത്രണ/ഉപഭോക്തൃ ആഘാതം എങ്ങനെ വിലയിരുത്തും?

• വിതരണക്കാരുടെ നിയന്ത്രണങ്ങൾ : അവർ എങ്ങനെയാണ് നിർണ്ണായക മെറ്റീരിയൽ ദാതാക്കളെയും ഔട്ട്സോഴ്സ് പ്രക്രിയകളെയും യോഗ്യരാക്കുന്നത്?

നിങ്ങളുടെ വിതരണ ശൃംഖല ഒന്നിലധികം പ്രദേശങ്ങളിൽ വ്യാപിക്കുകയാണെങ്കിൽ, MDSAP ഒരു അർത്ഥവത്തായ ട്രസ്റ്റ് സിഗ്നലാകാം. പരിപാടിയുടെ അവലോകനം എന്താണ് MDSAP? എന്നിവയുടെ രൂപരേഖയും MDSAP ഓഡിറ്റ് സമീപനം കോർ QMS പ്രക്രിയകളിലുടനീളം ഒരു ഓഡിറ്റ് മോഡൽ എങ്ങനെയാണ് ക്രമീകരിച്ചിരിക്കുന്നതെന്ന് കാണിക്കുന്നു.

⚠️ മുന്നറിയിപ്പ് : തിരുത്തിയ ഉദാഹരണങ്ങൾ (CAPA, പരാതി, കണ്ടെത്താനാകാത്തത്) പങ്കിടാത്ത ഒരു വിതരണക്കാരൻ നിങ്ങളോട് ചിലത് പറയുന്നു-സാധാരണയായി സിസ്റ്റം പക്വത പ്രാപിച്ചിട്ടില്ല.

ഘട്ടം 5: ഗുണനിലവാര ഉടമ്പടിയും തുടർച്ചയായ നിരീക്ഷണവും ഉപയോഗിച്ച് ഗുണനിലവാരം ലോക്ക് ചെയ്യുക

വലിയ വിതരണക്കാർ പോലും വ്യക്തമായ ഉത്തരവാദിത്തങ്ങളില്ലാതെ ഒഴുകുന്നു.

കുറഞ്ഞത്, നിങ്ങളുടെ ഗുണമേന്മ ഉടമ്പടി കവർ ചെയ്യണം:

• പരാതികൾ, അന്വേഷണങ്ങൾ, റിപ്പോർട്ടിംഗ് ടൈംലൈനുകൾ എന്നിവയ്ക്കുള്ള റോളുകൾ/ഉത്തരവാദിത്തങ്ങൾ

• അറിയിപ്പ് നിയമങ്ങൾ മാറ്റുക (എന്തൊക്കെ മാറ്റങ്ങൾക്ക് അറിയിപ്പ്/അംഗീകാരം ആവശ്യമാണ്, എത്രത്തോളം മുൻകൂട്ടി)

• കണ്ടെത്തലും റെക്കോർഡ് നിലനിർത്തൽ ആവശ്യകതകളും

• അനുരൂപമല്ലാത്ത ഉൽപ്പന്ന കൈകാര്യം ചെയ്യലും വിനിയോഗ നിയമങ്ങളും

• റിട്ടേൺ, റീപ്ലേസ്‌മെൻ്റ്, വാറൻ്റി ലോജിക്

• ഓഡിറ്റ് അവകാശങ്ങളും ഓഡിറ്റ് ആവൃത്തിയും (റിസ്ക് അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളത്)

തുടർന്ന് ഭാരം കുറഞ്ഞ ത്രൈമാസ സ്കോർകാർഡ് ഉപയോഗിച്ച് പ്രകടനം നിരീക്ഷിക്കുക:

• ഓൺ-ടൈം ഡെലിവറി (OTD)

• ലീഡ്-ടൈം വേരിയൻസ്

• പരാതി നിരക്കും അടയ്ക്കുന്ന സമയവും

• CAPA ആവർത്തനം

• ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ സൈക്കിൾ സമയം (അവർ നിങ്ങൾക്ക് ആവശ്യമുള്ളത് എത്ര വേഗത്തിൽ നൽകുന്നു)

ഒരു ശക്തമായ വിതരണക്കാരൻ്റെ തെളിവ് പായ്ക്ക് എങ്ങനെയിരിക്കും (നിഷ്പക്ഷ ഉദാഹരണം)

പ്രായപൂർത്തിയായ ഒരു ഓർത്തോപീഡിക് നിർമ്മാതാവിന് സാധാരണയായി കാണിക്കാൻ കഴിയും (അല്ലെങ്കിൽ അഭ്യർത്ഥന പ്രകാരം നൽകുക):

• വ്യക്തമായ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ തെളിവുകൾ (ISO 13485 / CE ബാധകമാകുന്നിടത്ത്) സുതാര്യമായ വ്യാപ്തിയോടെ

• വിശാലമായ കാറ്റലോഗ് കവറേജും SKU അച്ചടക്കവും (അതിനാൽ നിങ്ങൾക്ക് ഓഫറുകൾ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ചെയ്യാം)

• നിർവചിക്കപ്പെട്ട ഡെലിവറി പ്രതിബദ്ധതകൾ (സ്റ്റോക്ക് ദൃശ്യപരതയോടെ, അവ്യക്തമായ വാഗ്ദാനങ്ങളല്ല)

• OEM/ODM പ്രോസസ്സ് വ്യക്തത (നിങ്ങൾ സ്വകാര്യ-ലേബൽ അല്ലെങ്കിൽ ഇഷ്ടാനുസൃതമാക്കുകയാണെങ്കിൽ)

ഉദാഹരണത്തിന്, XC മെഡിക്കോ സ്വയം ഒരു ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റ്, ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റ് നിർമ്മാതാവ് എന്ന നിലയിൽ വിശാലമായ പോർട്ട്ഫോളിയോ കവറേജും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ക്ലെയിമുകളും നൽകുന്നു; നിങ്ങൾക്ക് അവരുടെ പൊതു അവലോകനം ഇവിടെ അവലോകനം ചെയ്യാം XC മെഡിക്കോയുടെ ഗുണനിലവാരവും നിർമ്മാണ അവലോകനവും ഉൽപ്പന്ന ഗ്രൂപ്പിംഗും XC മെഡിക്കോ ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങൾ . എല്ലായ്‌പ്പോഴും എന്നപോലെ: പൊതു പേജുകളെ ഒരു ആരംഭ പോയിൻ്റായി പരിഗണിക്കുക- തുടർന്ന് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് PDF-കൾ, സ്കോപ്പ്, ഡോക്യുമെൻ്റഡ് തെളിവുകൾ എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് പരിശോധിക്കുക.

OEM/ODM നിങ്ങളുടെ സോഴ്‌സിംഗ് മോഡലിൻ്റെ ഭാഗമാണെങ്കിൽ, XC Medico ഒരു വിശദമായ ഇൻ്റേണൽ ഗൈഡും പ്രസിദ്ധീകരിക്കുന്നു ഓർത്തോപീഡിക് OEM/ODM പ്രൊക്യുർമെൻ്റ് ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ് , ഇത് നിങ്ങളുടെ സ്വന്തം RFI-യുടെ ടെംപ്ലേറ്റായി ഇരട്ടിയാക്കാം.

പതിവുചോദ്യങ്ങൾ

ഒരു ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റ് വിതരണക്കാരന് എന്ത് സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം?

കുറഞ്ഞത്, പല വിതരണക്കാരും ISO 13485 നെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റിനുള്ള അടിസ്ഥാനമായി കണക്കാക്കുന്നു. നിങ്ങൾ 'ISO 13485 സർട്ടിഫൈഡ് ഓർത്തോപീഡിക് നിർമ്മാതാവ്' ഷോർട്ട്‌ലിസ്റ്റ് നിർമ്മിക്കുമ്പോൾ, സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നിലവിലുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കരുത്-അതിൻ്റെ വ്യാപ്തി (ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ/ഇൻസ്ട്രുമെൻ്റുകൾ), ഓഡിറ്റ് ചെയ്ത സൈറ്റ് , സാധുത തീയതി എന്നിവ പരിശോധിക്കുക.

അതിനപ്പുറം, ആവശ്യമായ അംഗീകാരങ്ങൾ നിങ്ങളുടെ ടാർഗെറ്റ് മാർക്കറ്റുകളെയും ഉപകരണ ക്ലാസിനെയും ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു (ഉദാ, 'CE അടയാളപ്പെടുത്തൽ (EU MDR) ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ' EEA മാർക്കറ്റുകൾക്കുള്ള തെളിവുകൾ, കൂടാതെ 'FDA 510(k) ഓർത്തോപീഡിക് ഇംപ്ലാൻ്റുകൾ' യുഎസ് വിതരണത്തിനുള്ള പാത്ത്വേ തെളിവുകൾ). സ്ഥിരീകരിക്കുക എന്നതാണ് പ്രധാനം . നിലവിലെ സാധുതയും വ്യാപ്തിയും ഒരു വെബ്‌സൈറ്റിലെ ഒരു ലോഗോ മാത്രമല്ല,

FDA 510(k) ഒരു വിതരണ സർട്ടിഫിക്കേഷനാണോ?

നമ്പർ A 510(k) എന്നത് ഒരു നിർദ്ദിഷ്‌ട ഉപകരണത്തിനുള്ള മാർക്കറ്റിംഗ് ക്ലിയറൻസാണ്, ഒരു പൊതു കമ്പനി സർട്ടിഫിക്കേഷനല്ല. നിങ്ങൾക്ക് ഒരു വിതരണക്കാരനോട് ആവശ്യപ്പെടാൻ കഴിയുന്നത് ഉപകരണ-നിർദ്ദിഷ്‌ട ക്ലിയറൻസ് തെളിവുകളാണ് (ബാധകമാകുമ്പോൾ), കൂടാതെ അവർ ഒരു ഫലപ്രദമായ ഗുണനിലവാര സംവിധാനം പ്രവർത്തിക്കുന്നുണ്ടെന്നും നിങ്ങൾക്ക് ആവശ്യമായ ഡോക്യുമെൻ്റേഷനെ പിന്തുണയ്‌ക്കാനും കഴിയും.

യുഎസ് റെഗുലേറ്ററി ബേസ്‌ലൈനിനായി, FDA-യുടെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ ഹബ് ഔദ്യോഗിക സന്ദർഭത്തിന് നല്ലൊരു തുടക്കമാണ്.

ഒരു വിതരണക്കാരനെ വിശ്വസിക്കാൻ എനിക്ക് ISO 13485 മാത്രം ഉപയോഗിക്കാനാകുമോ?

ആവശ്യാനുസരണം ISO 13485 കൈകാര്യം ചെയ്യുക, പര്യാപ്തമല്ല. ഒരു ക്യുഎംഎസ് ഓഡിറ്റ് ചെയ്‌തതായി ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നിങ്ങളോട് പറയുന്നു-എന്നാൽ നിങ്ങളുടെ കൃത്യമായ ഉൽപ്പന്ന വ്യാപ്തി, ലീഡ്-ടൈം റിയാലിറ്റി അല്ലെങ്കിൽ മാറ്റം-നിയന്ത്രണ അച്ചടക്കം എന്നിവയിലെ പ്രകടനത്തിന് ഇത് ഉറപ്പുനൽകുന്നില്ല. അതുകൊണ്ടാണ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പായ്ക്ക് + ട്രെയ്‌സിബിലിറ്റി ഡെമോൺസ്‌ട്രേഷൻ + CAPA സാമ്പിൾ കാര്യം.

കുറഞ്ഞ MOQ സ്ഥിരതയുള്ള ഗുണനിലവാരവുമായി ഞാൻ എങ്ങനെ സന്തുലിതമാക്കും?

കുറഞ്ഞ MOQ ഒരു മത്സരാധിഷ്ഠിത നേട്ടമായിരിക്കാം, പക്ഷേ ഇതിന് അസ്ഥിരത മറയ്ക്കാനും കഴിയും (തിരക്കിൽ പണിയുന്നത്, സ്ഥിരതയില്ലാത്ത പരിശോധനകൾ, അല്ലെങ്കിൽ ഏറ്റക്കുറച്ചിലുകൾ ഉള്ള ഉപ-വിതരണക്കാർ). നിങ്ങൾ ചെറിയ ബാച്ചുകൾ ഓർഡർ ചെയ്യുകയാണെങ്കിൽ, ഇനിപ്പറയുന്നവയിൽ കർശനമായ കരാറുകൾ നിങ്ങൾക്ക് ആവശ്യമാണ്:

• ബാച്ച് റിലീസ് ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ

• പരിശോധന സാമ്പിൾ നിയമങ്ങൾ

• അറിയിപ്പുകൾ മാറ്റുക

• പരാതി പ്രതികരണ സമയക്രമം

അടുത്ത ഘട്ടങ്ങൾ

അനാവശ്യ റിസ്ക് എടുക്കാതെ വേഗത്തിൽ നീങ്ങാൻ നിങ്ങൾ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, ഇനിപ്പറയുന്ന ക്രമത്തിൽ ചെയ്യുക:

1. മുകളിലുള്ള ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ പായ്ക്ക് ചെക്ക്‌ലിസ്റ്റ് ആവശ്യപ്പെടുന്ന ഒരു പേജ് RFI അയയ്ക്കുക.

2. ഒരേ റൂബ്രിക്കിൽ വിതരണക്കാരെ സ്കോർ ചെയ്യുക (ഗുണനിലവാരം/നിയന്ത്രണം, പ്രവർത്തനങ്ങൾ, വാണിജ്യം).

3. ഫൈനലിസ്റ്റുകളെ മാത്രം ഓഡിറ്റ് ചെയ്യുക - കൂടാതെ ട്രേസബിലിറ്റി, CAPA ഗുണനിലവാരം, മാറ്റ നിയന്ത്രണം എന്നിവയിൽ ഓഡിറ്റ് ഫോക്കസ് ചെയ്യുക.

നട്ടെല്ല്, ട്രോമ, ജോയിൻ്റ് സിസ്റ്റങ്ങൾ എന്നിവയിലെ വിതരണക്കാരെ നിങ്ങൾ വിലയിരുത്തുകയും 'നല്ല ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ + ഡെലിവറി പ്രതിബദ്ധതകൾ' എങ്ങനെയായിരിക്കുമെന്നതിൻ്റെ ഒരു റഫറൻസ് സെറ്റ് വേണമെങ്കിൽ, നിങ്ങൾക്ക് വിതരണക്കാരനെ അഭിമുഖീകരിക്കുന്ന അവലോകനത്തിൽ നിന്ന് ആരംഭിക്കാം XC മെഡിക്കോയും അഭ്യർത്ഥന സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളും സ്ഥിരീകരണത്തിനായി ഒരു മൂല്യനിർണ്ണയ പാക്കും.