Ортопедиялық имплантанттар мен құралдарды жеткізушілерді тексеруге арналған практикалық нұсқаулық

Ортопедиялық имплантаттар немесе құралдар үшін жаңа жеткізушіні таңдау кеңсе сатушыларын ауыстыру сияқты емес. Баға ұтысы сәйкестік бас ауруына, тапсырыс спиральіне немесе аурухана шоттарымен сенімділікке айналуы мүмкін.

Бұл нұсқаулық арналған , олар ортопедиялық жеткізушінің біліктілігі үшін хабардар болу кезеңінің негізін қалайды, әсіресе егер сіз бірнеше аймаққа сатсаңыз немесе жаһандық дистрибьюторлар мен ауруханалық сатып алу топтарына кеңейтіп жатсаңыз Латын Америкасында (LATAM) . Ол нені сұрауға, оны қалай тексеруге және сізді кідіртуге не мәжбүр ететініне назар аударады.

Бұл мақала туралы . адамның ортопедиялық имплантаты және хирургиялық құралдар (ветеринариялық немесе үй жануарларының ортопедиясы емес)

Негізгі қорытындылар

• Уәделерден емес, құжаттардан бастаңыз: сапа жүйесінің ауқымы, құрылғыны реттеу жолының дәлелі және бақылау мүмкіндігі.

• FDA 510(k) әмбебап емес — бірінші сыныпты және кейбір II сыныпты құрылғыларды босатуға болады , сондықтан сіздің міндетіңіз құрылғының жіктелуін және босату шектеулерін тексеру, 'босатылды' дегенді жалпы жауап ретінде қабылдамау.

• ISO 13485 стандартын негізгі сигнал ретінде қарастырыңыз; FDA 2026 сапа жүйесін ауыстыру ISO 13485 күтулеріне көбірек сәйкес келеді.

• Екі кезеңді процесті іске қосыңыз: (1) үлгілер алдында жеткізушінің біліктілігін анықтаңыз, содан кейін (2) бірінші PO алдында басқару элементтерін растаңыз.

Негізгі нәтиже : Тәуекелді азайтудың ең жылдам жолы - әрбір жеткізуші сұрайтын нәрсені стандарттау, содан кейін жауаптарды қатар салыстыру.

'Ортопедиялық жеткізушілер' нені қамтиды (және бұл неге маңызды)

Адамдар 'жеткізуші' сөзін әртүрлі мағынада қолданады: өндіруші, келісім-шарт жасаушы, дистрибьютор немесе тіпті сауда компаниясы. Бұл екіұштылық қауіпті.

Егер сіз қысқаша тізім жасап жатсаңыз ортопедиялық жеткізушілер , бірінші сұрақ қарапайым: Сіз заңды өндірушіні, бренд иесін немесе дистрибьюторды/делдалды бағалайсыз ба? Құжаттарды тексеру тізімі жауапқа байланысты өзгереді.

Бұл сондай-ақ көптеген командалардың бастапқы жолақтарын бөлетін сәті: кейбір сұраулар ортопедиялық имплант жеткізушілері (дайын құрылғылар) туралы, ал басқалары сіздің жеке жапсырма жол картасын қолдайтын OEM/ODM серіктестері туралы. Тексеру логикасы бір-біріне сәйкес келеді, бірақ құжаттар мен жауапкершіліктер бірдей емес.

Практикалық ереже: егер жеткізуші өз рөлін нақты түсіндіре алмаса (өндіруші мен уәкілетті дистрибьютор және OEM/ODM серіктесі), баға туралы сөйлесер алдында баяулатыңыз және түсінікті болыңыз.

1-кезең: Үлгілерді сұрамас бұрын не сұрау керек

Бұл кезең жеткізушінің нақты, білікті және құжатқа дайын екенін дәлелдеу туралы — үлгі логистикаға уақыт жұмсамас бұрын.

1) Сапа жүйесінің дәлелі (және қолдану саласы)

Сұрау:

• ISO 13485 сертификаты мен ауқымы (PDF файлындағы логотип ғана емес)

Бірнеше өтінімді салыстырып жатсаңыз, жеткізушінің ISO 13485 ортопедиялық жеткізушісі екенін (және сертификат көлемі сіз сатып алып жатқан нақты өнім топтарына сәйкес келетін-келмейтінін) анық ескеріңіз.

• Аудиттің соңғы күйі (сертификат қай орган берді және оның мерзімі қашан аяқталады)

• Жоғары деңгейдегі сапа шолуы: шағымдарды өңдеу, сәйкессіздікті бақылау, түзету әрекеттері процестері

Неліктен бұл маңызды: ISO 13485 - өндірушінің құжатталған сапа жүйесін басқаратынын көрсететін ең айқын жаһандық сигналдардың бірі. Трансшекаралық бағдарламалар (соның ішінде LATAM) үшін сізге әлі де нарыққа тән дәлелдер қажет болады, сондықтан ISO 13485 стандартын базалық көрсеткіш ретінде қарастырыңыз, содан кейін мақсатты елдеріңіз тіркеу, аудит және тұрақты сәйкестік үшін не талап ететінін тексеріңіз.

2) Сіз сатып алатын нақты өнімдер үшін нормативтік жолды растау

'Бұл өнімдер тазартылған/тіркелген бе?' - бұл анық сұрақ. Жақсырақ:

• Сатып алуды жоспарлаған әрбір өнім тобы үшін мақсатты нарықтарыңызда қандай құрылғы классификациясы қолданылатынын және реттеуші жолға нені білдіретінін сұраңыз.

• Сатып алатын елдеріңіз үшін талап етіңіз нарыққа тән дәлелдемелерді (мысалы, тіркеу/хабарлама дәлелі, листинг сертификаттары, уәкілетті өкіл/тіркеу иесінің мәліметтері немесе юрисдикцияға байланысты басқа ресми құжаттама).

• деп аталатын қабылдау пішініне бір жолды қосыңыз Нормативтік жолды тексеру және (a) мақсатты елдеріңізде осы өнім тобына арналған тіркеу/клиенттік анықтаманы немесе (b) шекараларды/шектеулерді қоса алғанда, кез келген мәлімделген 'босату' үшін құжатталған негізді талап етіңіз.

⚠️ Ескерту : 'Босатылған' ешқашан 'реттелмейтін' дегенді білдірмейді. Бұл әдетте сол юрисдикциядағы құрылғы түрі үшін арнайы алдын ала сату қадамының талап етілмейтінін білдіреді - басқа басқару элементтері әлі де қолданылады.

3) Бақылау және таңбалау дайындығы

Нақты сипаттаманы сұраңыз:

• Лот/сериялық қадағалау (олар дайын құрылғыдан шикізат пен процестерге дейін қалай бақыланады)

• Таңбалауды басқару элементтері (белгі өзгертулері қалай бекітіледі және шығарылады)

• Қажет болған жағдайда UDI дайындығы (бірегей идентификаторлар қалай басқарылады және тексеріледі)

Бірнеше ауруханалық жүйелерге таратсаңыз, UDI қадағалауға болатын медициналық құрылғыларды келісуге болмайтын мүмкіндік ретінде қарастырыңыз: сізге бақылауды, өріс әрекеттерін және құжаттама сұрауларын импровизациясыз қолдайтын жеткізуші қажет.

Осы кезеңде толық жапсырма пакеті қажет болмаса да, жеткізушінің соңғы минуттық электрондық кесте емес, басқарылатын жүйесі бар екенін білгіңіз келеді.

4) Материалдар мен өндірісті басқару элементтері (жеткізушіге дайын нұсқа)

Хабардар болу кезеңінде сізге толық техникалық құжат қажет емес. Сіз бақыланатын жауаптарды алғыңыз келеді:

• Қандай стандартты имплантация материалдары қолданылады (мысалы, титан қорытпалары, тот баспайтын болат, PEEK) және сертификаттар қалай сақталады?

• Қандай маңызды өндірістік процестер (өңдеу, өңдеу, тазалау) және олар қалай тексеріледі?

• Бір партияға немесе тапсырысқа қандай сынақ/тексеру есептерін беруге болады?

Егер жеткізуші тексеру нүктелерін сипаттай алмаса немесе есептердің үлгілерін бөлісе алмаса, бұл сигнал.

5) OEM/ODM жобалары үшін 'кім не істейді' картасы

Жеке белгіні, жеңіл теңшеуді немесе бірлесіп әзірлеуді жоспарласаңыз, мынаны сұраңыз:

• Дизайн бақылауы кімге тиесілі?

• Таңбалау кімге тиесілі?

• Нормативтік құжаттар мен нарықтан кейінгі бақылау кімге тиесілі?

Егер сізге OEM/ODM бағалауы үшін тереңірек сатып алу жүйесі қажет болса, XC Medico-да егжей-тегжейлі ресурс бар: Ортопедиялық OEM және ODM сатып алуға арналған түпкілікті нұсқаулық.

2-кезең: бірінші сатып алу тапсырысына дейін нені растау керек

1-кезең жеткізушінің сынақтан өтуге тұрарлық екенін айтады. 2-кезең тосын сыйларсыз масштабтауға мүмкіндік береді.

1) Басқаруды өзгерту: бір нәрсе өзгерген кезде қалай білуге ​​болады

Жеткізуші қалай әрекет ететінін сұраңыз:

• Сызба/спецификациядағы өзгерістер

• Материал жеткізушісі өзгереді

• Процесс өзгерістері (мысалы, бетті өңдеу, тазалау)

Содан кейін практикалық сұрақ қойыңыз: 'Бізге қалай хабарланады және қандай құжаттама аламыз?'

2) Шағымдарды өңдеу, CAPA және далалық әрекетке дайындық

Сізге олардың толық CAPA файлы қажет емес. Сізге қажет:

• Олардың шағымдарын қабылдау ағыны (олар қандай деректерді алады)

• Олар сәйкессіздіктерді қалай зерттейді

• Әлеуетті өріс мәселелерін серіктестерге қалай жеткізеді

Шағымдар мен түзету әрекеттерінің тәртіпті циклін сипаттай алмайтын жеткізушілерге масштабта сену қиын.

3) Қаптама/зарарсыздандыру күтулері — сатып алуыңызға қатысты болса ғана

Әрбір өнім стерильді түрде сатылмайды. Бірақ егер сіз стерильді оралған өнімдерді сатып алсаңыз (немесе стерильді тосқауылдың тұтастығы үшін жеткізушіге сенсеңіз), мынаны сұраңыз:

• Қаптаманы тексеру қорытындылары

• Тарату/жөнелту сынау тәсілі

• Жарамдылық мерзімі дәлелдеу тәсілі

Стерильді валидация қолдану саласының бір бөлігі болмаса, осы бөлімді қарапайым етіп сақтаңыз және жеткізуші не үшін жауапты және не үшін жауапты екеніңізді құжаттаңыз.

4) Сіздің тәуекелге төзімділігіңізге сәйкес келетін Logistics және Incoterms

Сұрау:

• Өнімдер тобы бойынша стандартты жеткізу уақыты

• Тапсырыс берушінің байланыс күтулері

• Жеткізу шарттары (Incoterms) және импортты қолдау (кедендік құжаттама, егер ұсынылса, DDP опциялары)

Дәл осы жерде 'үлкен бірлік бағасы' жиі сәтсіздікке ұшырайды, себебі нақты құн кешігулерде, ішінара жөнелтімде және реактивті байланыста көрінеді.

5) Портфолио сәйкестігі: олар сіздің аурухана клиенттеріне ұзақ мерзімді қолдау көрсете алады ма?

Кең портфельді қамту уақыт өте келе жеткізушілердің кеңеюін (және тіркеу әрекетін) азайтады.

Өнімнің кеңдігін жылдам тексергіңіз келсе, жеткізушінің санатын бүгінгі сататындарыңызбен салыстыра аласыз. XC Medico каталог деңгейіндегі шолу үшін Өнімдер бетін қараңыз.

Сізді баяулататын қызыл жалаулар

Әрбір қызыл жалау дисквалификацияланбайды, бірақ әрқайсысы тереңірек тексеруді бастауы керек.

• Қолданылу аясы, жарамдылық мерзімі немесе берген органы жоқ сертификаттар

• 'FDA мақұлдаған' сөз тіркесі нақты тазартылған, босатылған немесе қолданылатыны туралы түсініксіз

• Бақылаудың анық емес жауаптары ('біз оны бақылай аламыз') қалай екенін сипаттамай-ақ

• Құжатталған өзгерістерді бақылау күтулері жоқ

• Нақты түгендеу/өндіріс жоспарынсыз жеткізу мерзімінен асып түсу

• Заңды рөл анық емес (өндіруші мен сатушы)

XC Medico қайда сәйкес келеді (мысал жеткізуші профилі)

Егер сіз жеткізушінің жоғарыдағы бақылау тізіміне қарсы өзін қалай көрсете алатыны туралы мысал келтіргіңіз келсе, XC Medico көп жүйе портфолиосы (омыртқа, жарақат, буын, спорттық медицина, сыртқы бекіткіштер, CMF) және аспаптары бар ортопедиялық имплантаттар мен құралдар өндірушісі ретінде орналасады.

Олар сонымен қатар дистрибьюторлар үшін маңызды қызметтер мен қолдауды - құжаттамалық қолдауды, әртүрлі нарықтардағы тіркеу материалдарын қолдауды және OEM/ODM опцияларын көрсетеді. Бұл жолақты шолу үшін қараңыз XC Medico компаниясының OEM/ODM қызметтері.

Бұл бөлім ұсыныс емес; бұл тексеру сұрақтарына аудару керек шағым түрлерінің мысалы.

Келесі қадамдар

Егер сіз қысқа тізімді құрып жатсаңыз, ең пайдалы қадам - ​​жеткізуші-біліктілік пакетін стандарттау және әрбір үміткерге бірдей сұрау жіберу.

Қарапайым бастапқы жинақ:

• 1-кезең құжаттар тізімі (сертификаттар, ауқым, рөл анықтығы)

• 2-кезең бақылау тізімі (өзгерістерді бақылау, шағымдар/CAPA, логистика)

• Жеткізушілерді дәйекті түрде бағалауға арналған бір беттік салыстыру торы

Медициналық/нормативтік жауапкершіліктен бас тарту: Бұл мақала жалпы сатып алу туралы білім беруге арналған және медициналық немесе заңгерлік кеңес болып табылмайды. Талаптар өнім түріне және юрисдикцияға байланысты өзгереді — білікті реттеуші/сапа мамандарымен тексеріңіз.

Жиі қойылатын сұрақтар

Барлық ортопедиялық имплантаттар барлық жерде бірдей нормативтік бекітуді қажет ете ме?

Жоқ. Нормативтік жолдар елге және құрылғы түріне байланысты өзгереді. Біліктілік негізделуі керек . нарыққа тән құжаттамаға кез келген жеткізушінің бір өлшемді талаптарға емес, сіз сататын жеріңізге (және өнім қайда қолданылатынына) арналған

ISO 13485 жеткізушінің біліктілігін арттыру үшін жеткілікті ме?

Бұл күшті бастау сигналы, бірақ бұл бүкіл оқиға емес. Сізге әлі де бақылау мүмкіндігін, өзгертулерді бақылауды, шағымды/CAPA тәртібін және (қажет болған жағдайда) орау/зарарсыздандыру валидациясы мен логистикалық сенімділікті бағалау қажет.

Жеткізушілерді тексеру кезінде дистрибьюторлардың ең үлкен қателігі қандай?

Бағасынан бастап. Алдымен рөлдің анықтығынан және құжаттаманың дайындығынан бастаңыз, содан кейін үлгілерді сынаңыз, содан кейін сәйкестік пен жеткізу қаупін азайтқаннан кейін шарттарды келісіңіз.