Дистрибьюторлар OEM ортопедиялық өндірушісін іздей бастағанда, олар әдетте Google іздеуінен, сұрақтар тізімінен және ақыл-ойды тексеру тізімінен бастайды. ISO 13485 — тексеру. FDA 510(k) — тексеру. Бағасы бәсекеге қабілетті — тексеру.
Олар оның жұмыс істемейтінін түсінген кезде, олар қазірдің өзінде құлыптаулы. Мүмкін бұл сегізінші ай және олар әлі уәде етілген жөнелтілімді күтуде. Мүмкін зауыт отандық аурухана келісім-шартына қызмет көрсету үшін өндірісті тоқтатуды шешкен шығар. Немесе олар өздерінің алғашқы нормативтік аудитін алып, өндірушінің құжаттамасының апат екенін анықтады.
Бұл сертификаттарды тексеру туралы емес. Бұл сіздің серіктестігіңіздің келесі 3-5 жыл ішінде нақты не қалыптастыратынын және дистрибьюторлардың көпшілігі қандай сұрақтар қоюды ұмытып кететінін түсіну туралы.
Жеткізуші мен OEM серіктесі арасындағы нақты айырмашылық
Біріншіден, маңыздырақ түсініктеме: біреуді 'OEM өндірушісі' деп атау олардың шын мәнінде өндіретінін білдірмейді. Кейбір қытайлық жеткізушілер импланттарды бір зауыттан сатып алып, логотипіңізді қаптамаға басып, сізге жібереді. Бұл ребрендинг. Бұл жеке таңбалау. Бұл арзанырақ, жылдамырақ, бірақ ол OEM емес.
Нақты OEM серіктесі дизайн енгізуін өңдейді. Олар сіздің техникалық сипаттамаларыңызбен жұмыс істейді - сіз олардан бар жүйені өзгертуді немесе жаңа нәрсені әзірлеуді сұрасаңыз да. Олар сіздің атыңыздан өз атында нормативтік файлдарды жүргізеді. Олар сіздің брендингіңізбен пакеттік жазбаларды шығарады. Олар нарықтан кейінгі бақылау арқылы өнімнің артында тұрады.
Бұл айырмашылықтың маңыздылығының себебі - жауапкершілік. Егер дистрибьютор жеке белгілерді ребрендтерден имплантацияласа және өрісте бірдеңе дұрыс болмаса, дистрибьютор түзетуге жауапты. Ребрендерлер өз үлесін алып қойған. OEM серіктесі келісім-шарт бойынша сапа бойынша міндеттемені бөліседі, яғни олар сіздің табысыңызға көбірек мән береді.
Ешкіммен сөйлесер алдында бірінші сұрақ: олар шынымен өндіріп жатыр ма, әлде сіздің жапсырмаңызбен қайта сатылады ма?
Сертификаттау сұрағы көрінгеннен күрделірек
Әрбір өндіруші ISO 13485 стандартын талап етеді. Мәселе ауқымда. Зауыт жарақат тақталары үшін ISO 13485 сертификатталған болуы мүмкін, бірақ жұлын жүйелері үшін емес. Немесе олар Еуропа үшін CE белгісіне ие болуы мүмкін, бірақ АҚШ үшін FDA рұқсаты жоқ. Немесе олар стандартты өнімдер үшін сертификатталған, бірақ тапсырыс дизайндары үшін емес.
Біз дистрибьюторлардың қағаз жүзінде сенімді болып көрінетін өндірушілермен келісім-шартқа отырғанын көрдік, бірақ бірінші реттеу кезеңіне жетіп, зауыттың құжаттама тәжірибесі сертификаттауға сәйкес келмейтінін анықтады. Аудиторлар сертификатта не айтылғанына мән бермейді — олар нақты файлдарда не бар екеніне мән береді. Ал егер зауыт уақытты үнемдеу үшін құжаттамада бұрыштарды қысқартқан болса, бұл тез көрінеді.
Маңыздысы: Сертификат көруді сұраңыз
көлемінің қосымшасын — дәл қандай өнімдер мен процестер сертификатталғанын көрсететін құжат. Импланттарды сату үшін олардың қай елдерде тіркелгенін сұраңыз және олардың тіркеу нөмірлерін сұраңыз. Егер олар мұны 48 сағат ішінде жасай алмаса, жалғастырыңыз.
Сондай-ақ сұраңыз: Сіздің соңғы аудитіңіз қашан болды? Қандай қорытындылар болды? Көпшілігі теріс аудит нәтижелерін өз еркімен көрсетпейді, бірақ егер олар сұраққа қарсы болса, бұл сигнал.
Қытайлық өндірушілер үшін АҚШ-қа сататын болсаңыз, маңызды тағы бір сертификат бар: MDSAP (медициналық құрылғының бірыңғай аудит бағдарламасы). Бұл бір сертификат FDA, Канада, Жапония және Бразилияны қамтиды. Оны алу қымбат және уақытты қажет етеді. Егер қытайлық зауытта болса, олар сәйкестік инфрақұрылымына қомақты ақша салған. Бұл кепілдік емес, бірақ тек ISO 13485 стандартына қарағанда әлдеқайда күшті сигнал.
Мәселе мынада, әртүрлі өнім санаттары жиі әртүрлі сертификаттау аумақтарын талап етеді. Омыртқа жүйелері әлі тек CE нарықтарында болған кезде жарақат тақтасының сызығы FDA-дан тазартылуы мүмкін. Өндірушілерді бағалау кезінде олардың сіз таратқыңыз келетін белгілі бір өнім санаттарын қамтуы мүмкін екенін тексеріңіз — олардың травматикалық имплантация жүйелері және омыртқа имплантаты өнімдерінің желісі . сертификаттау өнімнің нақты қамтуымен қалай сәйкес келетінін түсіну үшін
Олар сізге айтатын жеткізу тарихы және сіз шынымен алатын жеткізу
Әрбір өндіруші жылдам жеткізу бар екенін айтады. 'Қосымша заттар үшін 3 күн, реттелетін тапсырыстар үшін 30 күн.' Бірақ бұл нені білдіреді?
Қай уақыттан бастап үш күн? Сатып алу тапсырысыңызды алған кезден бастап және төлемді тазарту керек пе? Немесе жөнелтілім олардың нысанынан шыққан кезден бастап па? Және 'запастағы заттар' — бұл олардың қоймада сақталатын заттарды немесе олар алатын заттарды білдіре ме? тез жасай Бұл әдейі көп мағыналы сөздер.
Міне, біз байқағанымыз: шын мәнінде жылдам жеткізуі бар өндірушілер тауарлық-материалдық қорларды жоғары қамтуды сақтайды (әдетте олардың SKU каталогының 80%+ қоймасында). Бұл оларға қолма-қол ақша мен қойма кеңістігін талап етеді, сондықтан олар мұны бизнес үлгісі деп шешкен жағдайда ғана жасайды. Жылдам айналымды талап ететін, бірақ қорлары аз зауыттар өтірік айтады немесе үлкен тұтынушы келгенде тапсырысыңызды кері қайтарады.
Екінші жеткізу мәселесі - байланыс. Өндіруші уақытында жөнелтуі мүмкін, бірақ қашан жөнелтілгенін айтпайды. Сіз үш аптадан кейін бақылау нөмірі арқылы үйренесіз. Кешігу болған кезде, сіз оларды қумайынша ештеңе естімейсіз. Бұл маңызды, себебі сіздің ауруханаларыңыз күтіп тұр. Егер сіз тұтынушыға импланттардың қашан келетінін айта алмасаңыз, бұл бизнес мәселесі.
Анықтамалық шоттарды сұраңыз. Олардың басқа дистрибьюторларының біріне қоңырау шалып, сұраңыз: 'Жіберуді күтіп отырғанда, зауыт күй жаңартуларын айтады ма, әлде сұрау керек пе?' Жауаптан көп нәрсені үйренесіз.
Сондай-ақ олардың соңғы 12 айдағы уақытында жеткізу жылдамдығын сұраңыз. Адал өндіруші 92% дейді. Егер олар 100% десе, олар мүлдем жаңа немесе олар сізге естігіңіз келетін нәрсені айтады.
Материалдың сапасы және қадағалануы - бұл жерде шығындар қысымы нақты болады
Дәл осы жерде 'жеткілікті жақсы' және 'шын мәнінде қауіпсіз' арасындағы шекара бұлыңғыр болады және шығындар қысымы өндірушілерді бұрыштарға итермелейді.
Ортопедиялық имплантаттар титан қорытпасынан, тот баспайтын болаттан немесе кобальт-хромнан жасалған. Материалдық ерекшелік маңызды: ASTM F136 (өте төмен интерстициалды титан) ASTM F67 (коммерциялық таза титан) бағасынан жоғары, бірақ оның шаршауға төзімділігі жақсы. Сапаға ұмтылатын өндіруші қолданба үшін дұрыс спецификацияны пайдаланады. Шығынға ұшыраған өндіруші тексеруден өткеннің бәрін пайдаланады.
Бірақ қиынырақ сұрақ: материалдың сапасын қалай тексересіз? Шикізат жеткізушісінің сертификаттау құжаттары жеткіліксіз. Сізге механикалық сынақ есептері қажет - шаршауды сынау, созылу күші, қаттылық - бір лот үшін. Өнім далада сәтсіздікке ұшыраған жағдайда және сізге сот-медициналық деректер қажет болса, сізге оларды кемінде 3 жыл мұрағаттау қажет.
Өндірушіден сұраңыз: 'Сізде ішкі сынақ зертханасы бар ма?' Егер жауап жоқ болса, олар үлгілерді үшінші тарапқа жібереді. Бұл олар үшін баяуырақ және қымбатырақ, яғни аз партиялар сынақтан өтеді. Егер олар иә десе, оларда қандай жабдық бар екенін сұраңыз. Созылуды сынауға арналған Instron машинасы, шаршауды сынауға арналған TA машинасы, өлшемді тексеруге арналған CMM — олардың әрқайсысы $100K+ құрайды. Егер зауыт тестілеуге осыншама инвестиция салған болса, олар сапаға мән береді.
Сондай-ақ бақылау мүмкіндігі туралы сұраңыз. Олар әрбір имплантантты оның шикізат партиясына дейін қадағалай алады ма? Әрбір бұранданың лазермен белгіленген сериялық нөмірі болуы керек. Сіз алты айдан кейін түгендеуден бұранданы шығарған кезде, олар келген партиядан механикалық сынақ есебін жасай ала ма? Олай болмаса, бірдеңе сәтсіз болса, сізде реттеу мәселесі бар.
Арнайы өнім сипаттамалары мен материал құжаттамасын бағалау қажет болса, техникалық мәліметтерді беретін өндірушілер әдетте жүктеп алуға болатын нұсқаны ұсынады. өнім спецификациялары және техникалық құжаттар — бұл олардың қадағалау жүйелері нарық талаптарына сәйкес келетінін бағалаудың практикалық жолы.
OEM икемділігінің жасырын құны
Көптеген дистрибьюторлар OEM өндірісі олар қалаған кезде реттелетін өзгертулерді сұрай алады деп ойлайды. Пластинадағы сәл басқа бұрыштар. Таңбалау үшін басқа түс. Олардың брендіне сәйкес келетін қорап дизайны.
Мәселе мынада: Әрбір модификация дизайнды тексеруді, жаңартылған нормативтік құжаттаманы және жаңа құрал құнын талап етеді. Көптеген өндірушілер тапсырысты өзгертуге тапсырысыңызды қуана қабылдайды - стандартты өнімдерден 3 есе жоғары бағамен, 90 күндік жеткізу мерзімімен. Дистрибьютор жаңа жеке таңбалы өнімді шығаруды күтуде және олар құрал-жабдықтар құнына және алты айлық нормативтік мерзімге 50 мың доллар төлеуге міндеттеме алғанын анықтайды.
Сондықтан келісім-шартыңызда 'OEM' нені білдіретінін нақты білуіңіз керек. Дизайн икемділігін қаласаңыз, сізге қажет:
- Қандай модификациялар тегін екендігі туралы нақты мәлімдеме (косметикалық: орау, таңбалау)
- Қандай модификациялар қосымша шығындар мен уақыт кестесін талап етеді (дизайндағы өзгерістер: бұрыштар, өлшемдер)
- Бір рет жасалған дизайн кімге тиесілі (сіз немесе олар ма?)
- Дизайнды кейінірек басқа өндірушіге апарғыңыз келсе не болады
Сондай-ақ сұраңыз: Жеке дизайн үшін олардың ең аз тапсырыс саны қандай? Кейбір зауыттар реттелетін құралды іске қоспас бұрын 1000 бірлік қажет етеді. Кейбіреулер 200 жасайды. Бұл айырмашылық әлі де жаңа өнім желісін растайтын дистрибьютор үшін маңызды.
Ешкім айтқысы келмейтін IP мәселесі
Қытайлық өндірушімен жұмыс істеу заңды IP мәселелерін тудырады. Қытай зауыттары табиғи түрде сенімсіз болғандықтан емес, ынталандыру құрылымы әртүрлі болғандықтан. Егер сіздің OEM серіктесіңіз нарықтарыңызда сізбен заңды түрде бәсекелесе алмаса, олар бұрыштарды қысқарту немесе дизайныңызды браконьерлікпен айналысуға азғырылады.
Келісімшарт мыналарды қамтуы керек:
- Ашық NDA — кез келген дизайн файлдары немесе спецификациялар ортақ пайдаланылмай тұрып орындалады
- Меншік туралы ереже — сіздің техникалық сипаттамаларыңыз үшін әзірленген реттелетін дизайн сіздің IP болып қалатыны туралы нақты мәлімдеме
- Бәсекелестік емес қамтамасыз ету — өндірушінің тіркелген территорияңыздағы тікелей бәсекелестеріңізге бірдей OEM конфигурацияларын беруін шектеу.
- Аудиторлық құқықтар — өндіріс жазбалары мен сапа құжаттамасын тексеру құқығы
Бұл тармақтар бойынша ауызша міндеттемелердің еш мәні жоқ. Егер өндіруші келісім-шартқа IP қорғау тілін енгізуді қаламаса, бұл құлықсыздық ақпараттық болып табылады.
Қол қойылғаннан кейін қарым-қатынас шын мәнінде қандай болады
Келісімшартқа қол қойылғаннан кейін қарым-қатынас үш нәрсемен анықталады:
Байланыс жиілігі. Кейбір өндірушілер апта сайын жаңартуларды жасайды. Кейбіреулер сен қуып кетпесең, үндемейді. Алдын ала күтулерді белгілеңіз: жөнелтілімді растауды қаншалықты жиі аласыз? Шұғыл сұрақтарға жауап беру уақыты қандай? Олардың арнайы есеп менеджері бар ма, әлде сіз кезекте тұрған билетсіз бе?
Тапсырыстарға икемділік. Сатып алуға тапсырыс берілгеннен кейін бас тарта аласыз ба? Аурухана келісім-шарттары өзгерсе, мөлшерді азайта аласыз ба? Сұраныс өссе, мөлшерді көбейте аласыз ба? Мұны жазбаша түрде алыңыз. 'Жіберілгенге дейін 14 күн бұрын бас тартуға болады' мен 'бас тарту жоқ' арасындағы айырмашылық маңызды болмайды.
Мәселені шешу. Пакет келіп, сапа мәселелерін тапсаңыз не болады? Олар оны дереу ауыстыра ма немесе үлгілерді сынаққа жіберуді талап ете ме? Олар тасымалдауды қамтамасыз ете ме? Ақаулар туралы хабарлау үшін 30 күндік терезе бар ма, әлде ол өмір бойы ма? Тағы да, бұл келісім-шартта, бірақ дистрибьюторлар оны мұқият оқып шығуды жиі өткізіп жібереді.
Қарапайым шындықты тексеру
Бірдеңеге қол қоймас бұрын өзіңізден сұраңыз: егер ертең осы өндірушіге тапсырыс беруді тоқтатсам, олар менің қоңырауларыма жауап бере ме? Әлде олар мен тапсырыс беріп жатқаным үшін ғана мән бере ме?
Серіктестік қарым-қатынас олардың сізбен бизнесте қалғысы келетінін білдіреді. Жеткізушімен қарым-қатынас олардың сіздің ағымдағы тапсырысыңызды қалайтынын білдіреді. Айырмашылық қолдау қажет болғанда және зауыт үлкенірек есептік жазбамен бос емес болғанда көрсетіледі.
Анықтамалық есептік жазбаны сұраңыз — басқа дистрибьютор оларды пайдаланып жатыр. Сол дистрибьюторға қоңырау шалып, сұраңыз: 'Мәселеңіз болса, олар қаншалықты жауап береді?' Сіз шынайы жауап аласыз. Көптеген дистрибьюторлар жеткізушілері туралы айтуға қуанышты, әсіресе басқа біреу тиісті тексеру жүргізіп жатқан болса.
Сіз алға жылжуға дайын болған кезде
Егер сіз OEM өндірушілерін бағалап жатсаңыз, сіз өзіңіздің өнім желісін кеңейткіңіз келетін шығар немесе сенімді емес жеткізушіден ауысатын шығарсыз. Үлестер нақты – сіз осы серіктестікке түгендеу, реттеу күш-жігерін және клиникалық беделіңізді тапсырасыз.
Техникалық мүмкіндіктен бастаңыз: олар сізге қажет нәрсені жасай ала ма? Олар сіздің сәйкестік талаптарыңызды орындай ала ма? Олар сіздің өсуіңізге қарай масштабтай ала ма? Олар расталғаннан кейін ғана бағаны келісу керек.
Содан кейін жұмысқа ауысыңыз: олар сенімді түрде жөнелтіледі ме? Олар байланысады ма? Жағдайлар дұрыс болмаған кезде олар сізбен мәселелерді шеше ме?
Егер сіз Қытайдағы OEM серіктесін байыпты түрде қарастырып жатсаңыз, келесі практикалық қадам жұмыс үлгісін бағалау және олардың төмен бастапқы көлемдерді өңдеу процесін түсіну болып табылады. Көптеген дистрибьюторлар OEM серіктестігі алдын ала үлкен міндеттемелерді талап етеді деп есептейді, бірақ жауап беретін өндірушілер түгендеуді масштабтаудан бұрын сәйкестікті, құжаттаманы және клиникалық қабылдауды растау қажет екенін түсінеді. Арнайы өнім санаттары мен уақыт кестесінің күтулерін талқылауға дайын болғанда, өсу сатысында серіктестіктің шын мәнінде қандай болатынын түсіну үшін OEM маманымен сөйлесуді бастауға болады.
Келісімшарт шарттары маңызды, бірақ қарым-қатынас мүмкіндігі маңыздырақ. Сіз өнімді сатып алмайсыз. Сіз хирургтың қауіпсіздігі мен аурухананың жетістігіне қатысты міндеттемеңізді бөлісетін өндіруші серіктесті сатып алып жатырсыз.
OEM опцияларын бағалауды қалайсыз ба? Үлгілерді сұраңыз, анықтамалық тіркелгілерді сұраңыз және серіктестіктің шын мәнінде қандай болатыны туралы сөйлесіңіз.
Жиі қойылатын сұрақтар
OEM және ODM арасындағы айырмашылық неде?
OEM өндірушінің сіздің спецификацияларыңызға – дизайныңызға, брендіңізге сәйкес импланттарды шығаратынын білдіреді. ODM олар сіздің брендіңізбен лицензиялауға және жеке белгі беруге болатын өздерінің бар дизайнын ұсынатынын білдіреді. ODM жылдамырақ және тәуекелі төмен; OEM сізге меншікті дизайн талаптары немесе қорғау үшін бар өнім IP мекенжайы болған кезде сәйкес келеді.
OEM ортопедиялық өнімін нарыққа шығару қанша уақытты алады?
Қолданыстағы расталған конструкциялары бар ODM үшін CE немесе FDA расталған құжаттамасы бар нарықтар үшін 3-6 ай шынайы. Арнайы дизайны бар толық OEM үшін жобаны тексеруді, нормативтік құжаттарды ұсынуды және тіркеуді есепке алу үшін бюджет 12–18 ай. Ұзақ жергілікті тіркеу талаптары бар нарықтар (мысалы, Бразилия ANVISA, Қытай NMPA) қосымша уақыт қосады.
Қытайдағы OEM ортопедиялық өндірушісі қандай сертификаттарға ие болуы керек?
Кем дегенде: нақты өнім санаттарын қамтитын ауқымы бар ISO 13485. CE белгісі еуропалық нарықтар үшін қажет; АҚШ үшін FDA 510(k) рұқсаты; MDSAP Канада, Бразилия, Австралия және Жапония үшін қажет. Бір сертификат барлық өнім түрлерін қамтиды деп ойламаңыз - әрбір сертификат үшін ауқымды қосымшаны сұраңыз.
Жеке таңбалы ортопедиялық имплантаттар үшін қолайлы MOQ дегеніміз не?
MOQ өндіруші мен өнім санатына байланысты айтарлықтай өзгереді. Жаңа жеке жапсырма желісін құрайтын дистрибьютор үшін бастапқы тапсырыстар үшін 20–50 бірлік ауқымында SKU деңгейіндегі MOQ ұсынатын жеткізушілерді іздеңіз, қайталама тапсырыстар үшін көлемге негізделген баға деңгейлері бар. Нарықта клиникалық қабылдауды растамас бұрын, бүкіл жүйе бойынша жалпы көлем міндеттемелерін талап ететін өндірушілерден сақ болыңыз.
Қытайлық ортопедиялық өндірушімен жұмыс істегенде IP-ді қалай қорғаймын?
Кез келген меншікті дизайнды, нарық деректерін немесе тұтынушы туралы ақпаратты бөліспес бұрын NDA орындаңыз. OEM келісімінің өзі IP-ге иелік ету туралы тармақты (таңдамалы дизайн сізге тиесілі), тіркелген аумақыңыз үшін бәсекелестік емес шектеуді және аудит құқықтарын қамтуы керек. Өндіріс басталғанға дейін Қытайда тауар белгілерін тіркеңіз — Қытайдың тауар белгісі туралы заңы бірінші қолданылған емес, бірінші болып табылады.
OEM өндірушісі менің жергілікті тіркеуім үшін нормативтік құжаттаманы ұсына ала ма?
Білікті OEM серіктесі көптеген нарықтық тіркеулер үшін қажетті техникалық файлды, Сәйкестік туралы декларацияны, клиникалық бағалау есебін және таңбалау құжаттамасын ұсына алуы керек. Олардың реттеуші тобының қай нарықтарда тәжірибесі бар екенін нақты тексеріңіз — ЕО MDR жіберулерін қолдау ANVISA деректерін дайындаудан ерекшеленеді және барлық өндірушілердің екеуінде бірдей мүмкіндіктер бола бермейді.
