![ਇੱਕ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸਪਲਾਈ ਚੇਨ ਵਿੱਚ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰ ਅਤੇ UDI ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ]()
ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰ ਚੁਣਨਾ ਸਿਰਫ਼ ਯੂਨਿਟ ਦੀ ਕੀਮਤ ਬਾਰੇ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਯੂਐਸ ਹਸਪਤਾਲਾਂ ਅਤੇ ਸਰਜੀਕਲ ਕੇਂਦਰਾਂ ਵਿੱਚ ਵੇਚਣ ਵਾਲੇ ਵਿਤਰਕਾਂ ਲਈ, ਇੱਕ ਸਪਲਾਇਰ ਦਾ ਫੈਸਲਾ ਇੱਕ ਜੋਖਮ ਦਾ ਫੈਸਲਾ ਬਣ ਜਾਂਦਾ ਹੈ: ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ ਟੈਂਡਰਾਂ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਲੇਬਲਿੰਗ ਦੇ ਮੁੱਦੇ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟਾਂ ਨੂੰ ਰੋਕ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਗੈਪ ਇੱਕ ਛੋਟੀ ਜਿਹੀ ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਯਾਦ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਜਵਾਬ ਵਿੱਚ ਬਦਲ ਸਕਦੇ ਹਨ।
ਇਹ ਗਾਈਡ ਇੱਕ ਜਾਗਰੂਕਤਾ-ਪੜਾਅ ਫਰੇਮਵਰਕ ਹੈ: ਇਹ ਦੱਸਦੀ ਹੈ ਕਿ 'ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰ' ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕੀ ਕਹਿੰਦੇ ਹਨ, ਸਪਲਾਈ ਚੇਨ ਕਿਵੇਂ ਕੰਮ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਤੁਹਾਨੂੰ ਕਿਹੜੀਆਂ ਯੂ.ਐੱਸ. ਪਾਲਣਾ ਦੀਆਂ ਮੂਲ ਗੱਲਾਂ ਪਤਾ ਹੋਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ, ਅਤੇ ਇੱਕ ਵਿਹਾਰਕ ਚੈਕਲਿਸਟ ਜਿਸਦੀ ਵਰਤੋਂ ਤੁਸੀਂ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਅਤੇ ਯੰਤਰਾਂ ਦੇ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਯੋਗ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ।
ਮੁੱਖ ਉਪਾਅ
'ਆਰਥੋਪੈਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰ' ਦਾ ਮਤਲਬ ਇੱਕ ਨਿਰਮਾਤਾ, ਇੱਕ ਕੰਟਰੈਕਟ ਨਿਰਮਾਤਾ, ਜਾਂ ਇੱਕ ਵਿਤਰਕ/ਰੀਲੇਬਲਰ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ—ਤੁਹਾਡੇ ਵੱਲੋਂ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਭੂਮਿਕਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰੋ।
ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ, ਤੁਸੀਂ ਇਹ ਸਮਝਣਾ ਚਾਹੋਗੇ ਕਿ FDA 510(k) ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟਾਂ 'ਤੇ ਕਿਵੇਂ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਬੁਨਿਆਦੀ ਪਾਲਣਾ ਸਿਗਨਲਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਿਵੇਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ।
ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ਸਪਲਾਇਰ ਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਹੈ-ਪਹਿਲਾਂ: ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ, ਤਬਦੀਲੀ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਨਸਬੰਦੀ/ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ (ਜਦੋਂ ਸੰਬੰਧਿਤ ਹੋਵੇ), ਅਤੇ CAPA ਅਨੁਸ਼ਾਸਨ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਦਾਅਵਿਆਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ।
UDI ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਸਿਰਫ਼ ਇੱਕ ਲੇਬਲਿੰਗ ਵੇਰਵੇ ਨਹੀਂ ਹੈ - ਇਹ ਰੀਕਾਲ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਅਤੇ ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ ਦੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਦੀ ਰੀੜ੍ਹ ਦੀ ਹੱਡੀ ਹੈ।
'ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰ' ਦਾ ਕੀ ਅਰਥ ਹੈ (ਅਤੇ ਇਹ ਸ਼ਬਦ ਉਲਝਣ ਵਾਲਾ ਕਿਉਂ ਹੈ)
ਅਭਿਆਸ ਵਿੱਚ, ਲੋਕ 'ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰ' ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਿਸੇ ਵੀ ਕੰਪਨੀ ਲਈ ਸ਼ਾਰਟਹੈਂਡ ਵਜੋਂ ਕਰਦੇ ਹਨ ਜੋ ਲਗਾਤਾਰ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਅਤੇ ਯੰਤਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ - ਪਲੇਟਾਂ ਅਤੇ ਪੇਚਾਂ, ਅੰਦਰੂਨੀ ਨਹੁੰਆਂ, ਸਪਾਈਨਲ ਫਿਕਸੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ, ਸੰਯੁਕਤ ਪੁਨਰ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ, ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਲਗਾਉਣ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੇ ਸਾਧਨ ਸੈੱਟ।
ਪਰ ਇਹ ਸ਼ਬਦ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਣ ਨੁਕਤੇ ਨੂੰ ਲੁਕਾਉਂਦਾ ਹੈ: ਤੁਹਾਡੇ ਇਕਰਾਰਨਾਮੇ ਵਿੱਚ 'ਸਪਲਾਇਰ' ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ:
ਕਾਨੂੰਨੀ ਨਿਰਮਾਤਾ / ਲੇਬਲਰ (ਲੇਬਲਿੰਗ, ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਬਮਿਸ਼ਨਾਂ, ਅਤੇ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਇਕਾਈ)
ਇੱਕ ਠੇਕਾ ਨਿਰਮਾਤਾ ਇੱਕ ਵੱਖਰੇ ਲੇਬਲਰ ਲਈ ਉਤਪਾਦਨ ਕਰਦਾ ਹੈ
ਇੱਕ ਵਿਤਰਕ ਜਾਂ ਰੀਲੇਬਲਰ (ਜੋ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਬਦਲ ਸਕਦਾ ਹੈ)
ਇਸ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਸਪਲਾਇਰ ਨੂੰ ਸਕੋਰ ਕਰੋ, ਦੋ ਸਵਾਲਾਂ ਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰੋ:
ਉਸ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ ਕੌਣ ਹੈ ਰਿਕਾਰਡ ਦਾ ਲੇਬਲਰ ਜਿਸਨੂੰ ਤੁਸੀਂ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਵੇਚੋਗੇ?
ਕਿਹੜੀ ਇਕਾਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਤਬਦੀਲੀ-ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਮਾਲਕ ਹੈ?
ਉਹ ਜਵਾਬ ਇਹ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦੇ ਹਨ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਕੀ ਤਸਦੀਕ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ — ਅਤੇ ਜਦੋਂ ਕੁਝ ਬਦਲਦਾ ਹੈ ਤਾਂ ਕੌਣ ਜਵਾਬਦੇਹ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।
ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਸਪਲਾਈ ਚੇਨ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕਿਵੇਂ ਕੰਮ ਕਰਦੀ ਹੈ
ਇੱਕ ਸਰਲ ਦ੍ਰਿਸ਼ ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਦਿਖਾਈ ਦਿੰਦਾ ਹੈ:
ਕੱਚਾ ਮਾਲ (ਉਦਾਹਰਣ ਲਈ, ਟਾਈਟੇਨੀਅਮ ਮਿਸ਼ਰਤ, ਕੋਬਾਲਟ-ਕ੍ਰੋਮ, ਕੁਝ ਹਿੱਸਿਆਂ ਲਈ PEEK)
ਨਿਰਮਾਣ + ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ (ਮਸ਼ੀਨਿੰਗ, ਸਤਹ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨਾ, ਸਫਾਈ; ਨਾਲ ਹੀ ਨਿਰਜੀਵ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਨਸਬੰਦੀ)
ਪੈਕੇਜਿੰਗ + ਲੇਬਲਿੰਗ (ਲਾਗੂ ਹੋਣ 'ਤੇ UDI ਲੇਬਲਿੰਗ ਲੋੜਾਂ ਸਮੇਤ)
ਕੁਆਲਿਟੀ ਰੀਲੀਜ਼ + ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਰਿਕਾਰਡ (ਲਾਟ/ਬੈਚ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਡੀਐਚਆਰ-ਵਰਗੇ ਰਿਕਾਰਡ, ਨਿਰੀਖਣ ਲੌਗ)
ਨਿਰਯਾਤ/ਆਯਾਤ + ਵੰਡ (ਕਸਟਮ, ਵੇਅਰਹਾਊਸਿੰਗ, ਹਸਪਤਾਲ ਡਿਲੀਵਰੀ, ਖੇਪ)
ਵਿਤਰਕਾਂ ਲਈ, ਸਪਲਾਈ-ਚੇਨ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦੋ ਥਾਵਾਂ 'ਤੇ 'ਜਿੱਤ' ਜਾਂ 'ਗੁੰਮ' ਹੁੰਦੀ ਹੈ:
ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ : ਕੀ ਆਡਿਟ ਪਾਸ ਕਰਨ ਅਤੇ ਤਬਦੀਲੀ ਨੂੰ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਨਾਲ ਸੰਭਾਲਣ ਲਈ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਰਿਕਾਰਡ ਇੰਨੇ ਮਜ਼ਬੂਤ ਹਨ?
ਸੰਚਾਲਨ ਅਨੁਸ਼ਾਸਨ : ਕੀ ਸਟਾਕਆਊਟ ਅਤੇ ਟੈਂਡਰ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਤੋਂ ਬਚਣ ਲਈ ਲੀਡ ਟਾਈਮ, ਸਮਰੱਥਾ, ਅਤੇ ਸੰਚਾਰ ਦਾ ਅਨੁਮਾਨ ਕਾਫ਼ੀ ਹੈ?
ਤੁਹਾਡੇ ਵੱਲੋਂ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਰਟਲਿਸਟ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਸਮਝਣ ਯੋਗ ਯੂ.ਐੱਸ. ਪਾਲਣਾ ਦੀਆਂ ਮੂਲ ਗੱਲਾਂ
ਤੁਹਾਨੂੰ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਦੇ ਯੋਗ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇੱਕ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਮਲਿਆਂ ਦੇ ਮਾਹਰ ਬਣਨ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੈ - ਪਰ ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਸ ਗੱਲ ਦੀ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਸਮਝ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ ਕਿ ਕੀ (ਅਤੇ ਨਹੀਂ) ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।
1) FDA 510(k): ਇਹ ਕੀ ਹੈ ਅਤੇ ਇਹ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਿਉਂ ਹੈ
ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਯੂਐਸ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੇ ਤੌਰ ਤੇ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਕਈ ਡਿਵਾਈਸ ਕਿਸਮਾਂ FDA ਦੇ 510(k) ਪਾਥਵੇ (ਪ੍ਰੀਮਾਰਕੇਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ) ਦੁਆਰਾ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ।
FDA ਕਈ 510(k) ਸਪੁਰਦਗੀ ਕਿਸਮਾਂ ਦਾ ਵਰਣਨ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਨੋਟ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ, ਕੁਝ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸਮਝੀਆਂ ਗਈਆਂ ਡਿਵਾਈਸ ਕਿਸਮਾਂ ਲਈ, ਇੱਕ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਅਧਾਰਤ ਮਾਰਗ 510(k) ਫਰੇਮਵਰਕ ਦੇ ਅੰਦਰ ਵਰਤਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ — ਜਿੱਥੇ ਸਬਮਿਟਰ ਕੁਝ ਮਾਮਲਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸਿੱਧੀ ਤੁਲਨਾ ਜਾਂਚ ਦੀ ਬਜਾਏ FDA-ਪਛਾਣ ਵਾਲੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਮਾਪਦੰਡ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਦੇਖੋ 510(k) ਸਬਮਿਸ਼ਨਾਂ ਲਈ FDA ਦਾ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਅਧਾਰਤ ਮਾਰਗ.
ਇੱਕ ਵਿਤਰਕ ਵਜੋਂ ਕੀ ਕਰਨਾ ਹੈ: ਆਪਣੇ ਸਪਲਾਇਰ ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਖਾਸ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਸੰਬੰਧਿਤ 510(k) ਨੰਬਰਾਂ ਲਈ ਪੁੱਛੋ ਜਿਹਨਾਂ ਨੂੰ ਤੁਸੀਂ ਵੰਡਣ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹੋ, ਅਤੇ ਇੱਕ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਰਿਕਾਰਡ ਰੱਖੋ ਕਿ ਕਿਹੜੇ ਭਾਗ ਨੰਬਰ ਕਿਸ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਨੂੰ ਮੈਪ ਕਰਦੇ ਹਨ।
2) ਸਥਾਪਨਾ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਸੂਚੀਕਰਨ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ (ਪਰ ਸਮਝੋ ਕਿ ਇਸਦਾ ਕੀ ਮਤਲਬ ਨਹੀਂ ਹੈ)
FDA ਸਥਾਪਨਾ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਸੂਚੀਕਰਨ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨੂੰ ਜਨਤਕ ਸਾਧਨਾਂ ਰਾਹੀਂ ਉਪਲਬਧ ਕਰਵਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਸਮੇਤ FDA ਦਾ ਖੋਜ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸੂਚੀ ਪੰਨਾ (ਜੋ ਖੋਜਣ ਯੋਗ ਡੇਟਾਬੇਸ ਨਾਲ ਲਿੰਕ ਕਰਦਾ ਹੈ)।
ਇਹ ਤਸਦੀਕ ਕਰਨ ਲਈ ਲਾਭਦਾਇਕ ਹੈ ਕਿ ਕੋਈ ਇਕਾਈ ਸਿਸਟਮ ਵਿੱਚ ਹੈ ਅਤੇ ਕਿਹੜੀਆਂ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ/ਜੰਤਰਾਂ ਨੂੰ ਸੂਚੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ-ਪਰ ਸਿਰਫ਼ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ/ਸੂਚੀ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੇ ਸਬੂਤ ਵਜੋਂ ਨਹੀਂ ਮੰਨਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
3) UDI ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ: ਮੂਲ ਗੱਲਾਂ ਜਾਣੋ
FDA ਨੇ ਡਿਸਟ੍ਰੀਬਿਊਸ਼ਨ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਰਾਹੀਂ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਲਈ UDI ਫਰੇਮਵਰਕ ਬਣਾਇਆ ਹੈ। ਇੱਕ ਚੰਗਾ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਬਿੰਦੂ ਸਾਦੀ-ਭਾਸ਼ਾ ਹੈ FDA UDI ਬੇਸਿਕਸ (DI ਅਤੇ PI).
ਉੱਚ ਪੱਧਰ 'ਤੇ:
DI (ਡਿਵਾਈਸ ਆਈਡੈਂਟੀਫਾਇਰ) ਡਿਵਾਈਸ ਦੇ ਮਾਡਲ/ਵਰਜਨ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਦਾ ਹੈ।
PI (ਉਤਪਾਦਨ ਪਛਾਣਕਰਤਾ) ਵਿੱਚ ਲਾਟ/ਬੈਚ, ਸੀਰੀਅਲ ਨੰਬਰ, ਅਤੇ ਹੋਰ ਉਤਪਾਦਨ ਡੇਟਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਡਿਸਟ੍ਰੀਬਿਊਟਰਾਂ ਨੂੰ ਧਿਆਨ ਕਿਉਂ ਰੱਖਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ: UDI ਰੀਕਾਲ ਐਗਜ਼ੀਕਿਊਸ਼ਨ, ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ ਦੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ, ਅਤੇ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਉਮੀਦਾਂ ਦੇ ਹੇਠਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰੈਕਟੀਕਲ ਰੀੜ੍ਹ ਦੀ ਹੱਡੀ ਹੈ (ਹਸਪਤਾਲ ਅਤੇ ਸਮੂਹ ਖਰੀਦ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਨੂੰ UDI-ਅਨੁਕੂਲ ਡੇਟਾ ਪ੍ਰਵਾਹ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ)।
ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵਿਹਾਰਕ ਯੋਗਤਾ ਚੈੱਕਲਿਸਟ
ਇਹ ਉਹ ਭਾਗ ਹੈ ਜੋ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਟੀਮਾਂ ਚਾਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਉਹ ਪਹਿਲੀ ਟੈਂਡਰ ਦੀ ਆਖਰੀ ਮਿਤੀ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਹੋਣ।
A. ਕਿਸੇ ਹੋਰ ਚੀਜ਼ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ
ਇੱਕ 'ਸਪਲਾਇਰ ਡਿਊ ਡਿਲੀਜੈਂਸ ਪੈਕੇਟ' ਨੂੰ ਇਕੱਠਾ ਕਰਨ ਦਾ ਟੀਚਾ ਰੱਖੋ ਜਿਸਨੂੰ ਤੁਸੀਂ ਟੈਂਡਰਾਂ ਵਿੱਚ ਦੁਬਾਰਾ ਵਰਤ ਸਕਦੇ ਹੋ:
ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ISO 13485 ਸਕੋਪ, ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਸੰਸਥਾ, ਵੈਧਤਾ ਮਿਤੀਆਂ)
ਤੁਹਾਡੀ ਮਾਰਕੀਟ ਐਂਟਰੀ ਰਣਨੀਤੀ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਥਿਤੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਡਿਵਾਈਸ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ)
ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ (ਲਾਟ/ਬੈਚ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਯੂਡੀਆਈ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਿਵੇਂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ)
ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸੰਖੇਪ (ਨਿਰਜੀਵ ਇਮਪਲਾਂਟ/ਯੰਤਰਾਂ ਲਈ)
ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸੰਖੇਪ (ਨਿਰਜੀਵ ਰੁਕਾਵਟ ਅਖੰਡਤਾ ਅਤੇ ਵੰਡ ਟੈਸਟਿੰਗ)
ਨਿਯੰਤਰਣ ਨੀਤੀ ਬਦਲੋ (ਉਹ ਗਾਹਕਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸੂਚਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਕੀ ਪੁਨਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਨੂੰ ਚਾਲੂ ਕਰਦਾ ਹੈ)
ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਪ੍ਰਬੰਧਨ + CAPA ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ (ਮਸਲਿਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਅਤੇ ਰੋਕਥਾਮ ਕਿਵੇਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ)
ਕੁੰਜੀ ਟੇਕਅਵੇ : ਜੇਕਰ ਸਪਲਾਇਰ ਇੱਕ ਸਾਫ਼, ਆਡਿਟ ਕਰਨ ਯੋਗ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪੈਕੇਟ ਪ੍ਰਦਾਨ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਤੁਸੀਂ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਇਸਦਾ ਭੁਗਤਾਨ ਕਰੋਗੇ — ਟੈਂਡਰ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ, ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ ਹੋਲਡ, ਜਾਂ ਆਡਿਟ ਦੌਰਾਨ ਅੱਗੇ-ਪਿੱਛੇ ਦਰਦਨਾਕ।
B. ਆਡਿਟ ਫੋਕਸ ਖੇਤਰ (ਸਾਈਟ 'ਤੇ ਜਾਂ ਡੂੰਘੇ ਰਿਮੋਟ ਆਡਿਟ ਵਿੱਚ ਕੀ ਵੇਖਣਾ ਹੈ)
ਜਦੋਂ ਤੁਸੀਂ ਆਡਿਟ ਕਰਦੇ ਹੋ (ਜਾਂ ਕੋਈ ਆਡਿਟ ਕਰਵਾਉਂਦੇ ਹੋ), ਤਾਂ ਉਹਨਾਂ ਨਿਯੰਤਰਣਾਂ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਕੇਂਦਰਤ ਕਰੋ ਜੋ ਇਕਸਾਰਤਾ ਦੀ ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਕਰਦੇ ਹਨ:
ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਡ੍ਰਿਲਸ : 'ਮੈਨੂੰ ਦਿਖਾਓ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਇਸ SKU ਨੂੰ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਤੋਂ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ ਤੱਕ ਕਿਵੇਂ ਲੱਭਦੇ ਹੋ।'
ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਅਨੁਸ਼ਾਸਨ : ਨਸਬੰਦੀ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਵਰਗੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਵਿੱਚ ਸਪੱਸ਼ਟ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਬੂਤ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ।
ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਅਤੇ CAPA : ਕੀ ਉਹ ਜੜ੍ਹ-ਕਾਰਨ ਸੋਚ ਅਤੇ ਰੋਕਥਾਮ ਵਾਲੀ ਕਾਰਵਾਈ ਦਿਖਾ ਸਕਦੇ ਹਨ ਜੋ ਚਿਪਕਦਾ ਹੈ?
ਸਿਖਲਾਈ ਅਤੇ ਯੋਗਤਾ : ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਕਰਨ, ਭਟਕਣਾ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇਣ ਅਤੇ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਰਨ ਲਈ ਕੌਣ ਅਧਿਕਾਰਤ ਹੈ?
ਸਪਲਾਇਰ ਨਿਯੰਤਰਣ : ਉਹ ਆਪਣੇ ਖੁਦ ਦੇ ਨਾਜ਼ੁਕ ਉਪ-ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਿਵੇਂ ਕਰਦੇ ਹਨ?
C. ਸੰਚਾਲਨ ਮਾਪਦੰਡ ਜੋ ਅਸਲ-ਸੰਸਾਰ ਸਪਲਾਈ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦੇ ਹਨ
ਡਿਸਟ੍ਰੀਬਿਊਟਰਾਂ ਲਈ, 'ਗੁਣਵੱਤਾ' ਸਿਰਫ਼ ਇੰਜਨੀਅਰਿੰਗ ਹੀ ਨਹੀਂ ਹੈ-ਇਹ ਇਹ ਵੀ ਹੈ ਕਿ ਸਪਲਾਇਰ ਤੁਹਾਨੂੰ ਸਟਾਕ ਵਿੱਚ ਰੱਖ ਸਕਦਾ ਹੈ ਜਾਂ ਨਹੀਂ।
ਮਾਪਣਯੋਗ ਵਚਨਬੱਧਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਸਪਸ਼ਟਤਾ ਲਈ ਪੁੱਛੋ:
ਲੀਡ-ਟਾਈਮ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾਵਾਂ (ਸਟੈਂਡਰਡ ਬਨਾਮ ਗੈਰ-ਸਟੈਂਡਰਡ SKU)
ਸਮਰੱਥਾ ਦੀਆਂ ਕਮੀਆਂ (ਮੰਗ ਦੇ ਵਾਧੇ ਦੌਰਾਨ ਕੀ ਹੁੰਦਾ ਹੈ?)
ਪੂਰਵ ਅਨੁਮਾਨ ਅਤੇ ਵੰਡ ਨਿਯਮ
ਖੇਪ / VMI ਵਿਕਲਪ (ਜੇ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ)
ਸੰਚਾਰ ਕੈਡੈਂਸ: ਤੁਹਾਨੂੰ ਦੇਰੀ ਜਾਂ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਬਾਰੇ ਕਿਵੇਂ ਸੂਚਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ
ਲਾਲ ਝੰਡੇ ਜੋ ਭਵਿੱਖ ਦੀਆਂ ਯਾਦਾਂ, ਦੇਰੀ, ਜਾਂ ਟੈਂਡਰ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਦੀ ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਕਰਦੇ ਹਨ
ਇਹਨਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਵਿਹਾਰਕ 'ਰੋਕੋ ਅਤੇ ਜਾਂਚ ਕਰੋ' ਸੂਚੀ ਵਜੋਂ ਵਰਤੋ:
ਸਪੱਸ਼ਟ ਸਕੋਪ ਦੇ ਬਿਨਾਂ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (ਵਪਾਰਕ ਗਤੀਵਿਧੀ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ ਪਰ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨਹੀਂ)
'ਸਾਡੇ ਕੋਲ ਸਭ ਕੁਝ ਹੈ' ਦਾਅਵਿਆਂ ਦੇ ਬਿਨਾਂ ਡਿਵਾਈਸ-ਦਰ-ਡਿਵਾਈਸ ਸਬੂਤ (ਕਲੀਅਰੈਂਸ, ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਰਿਕਾਰਡ)
ਕੋਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਤਬਦੀਲੀ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ (ਜਾਂ ਪਿਛਲੇ ਤਬਦੀਲੀ ਸੰਚਾਰ ਦੀਆਂ ਕੋਈ ਉਦਾਹਰਣਾਂ ਨਹੀਂ)
ਨਿਰਜੀਵ ਉਤਪਾਦ ਦਾਅਵਿਆਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਾਰਾਂਸ਼ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਜਿਸਦੀ ਤੁਸੀਂ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ
ਰਿਕਾਰਡ ਦਾ ਲੇਬਲਰ/ਨਿਰਮਾਤਾ ਕੌਣ ਹੈ ਇਸ ਬਾਰੇ ਲਗਾਤਾਰ ਅਸਪਸ਼ਟਤਾ
ਇੱਕ ਸਧਾਰਨ 30-ਦਿਨ ਦੀ ਮਿਹਨਤ ਦੀ ਯੋਜਨਾ
ਜੇਕਰ ਤੁਸੀਂ ਜ਼ੀਰੋ ਤੋਂ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰ ਰਹੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਇਹ ਇੱਕ ਯਥਾਰਥਵਾਦੀ ਕ੍ਰਮ ਹੈ ਜੋ ਕੰਮ ਨੂੰ ਢਾਂਚਾ ਰੱਖਦਾ ਹੈ।
ਦਿਨ 1-7: ਭੂਮਿਕਾ ਸਪਸ਼ਟਤਾ + ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪੈਕੇਟ
ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਕਿ ਹਰੇਕ ਡਿਵਾਈਸ ਪਰਿਵਾਰ ਲਈ ਰਿਕਾਰਡ ਦਾ ਲੇਬਲਰ/ਨਿਰਮਾਤਾ ਕੌਣ ਹੈ।
ਉਚਿਤ ਮਿਹਨਤ ਪੈਕੇਟ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ (ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ, ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸੰਖੇਪ)।
ਨਕਸ਼ਾ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਛਾਣਕਰਤਾਵਾਂ (ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ) ਲਈ SKUs ਦਾ ਇਰਾਦਾ ਰੱਖਦਾ ਹੈ।
ਦਿਨ 8-21: ਤਸਦੀਕ + ਆਡਿਟ ਦੀ ਤਿਆਰੀ
ਜਨਤਕ ਸਿਗਨਲਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ (ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ/ਸੂਚੀ ਜਿੱਥੇ ਸੰਬੰਧਤ ਹੋਵੇ; ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣਕਰਤਾਵਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ)।
ਆਪਣੇ ਟੈਂਡਰ ਅਤੇ ਹਸਪਤਾਲ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਆਲੇ-ਦੁਆਲੇ ਆਪਣੀ ਆਡਿਟ ਚੈਕਲਿਸਟ ਬਣਾਓ।
ਫੈਸਲਾ ਕਰੋ ਕਿ ਕੀ ਸਿੱਧਾ ਆਡਿਟ ਕਰਨਾ ਹੈ ਜਾਂ ਕਿਸੇ ਯੋਗ ਤੀਜੀ ਧਿਰ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨੀ ਹੈ।
ਦਿਨ 22-30: ਪਾਇਲਟ ਆਰਡਰ + ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਸਮੀਖਿਆ
ਇੱਕ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਪਾਇਲਟ ਆਰਡਰ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰੋ।
ਡਿਲਿਵਰੀ ਭਰੋਸੇਯੋਗਤਾ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸੰਪੂਰਨਤਾ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਜਵਾਬਦੇਹੀ ਨੂੰ ਟ੍ਰੈਕ ਕਰੋ।
ਜੋ ਤੁਸੀਂ ਸਿੱਖਿਆ ਹੈ ਉਸ ਨੂੰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਦਿਓ—ਫਿਰ ਫੈਸਲਾ ਕਰੋ ਕਿ ਸਕੇਲ ਕਰਨਾ ਹੈ ਜਾਂ ਨਹੀਂ।
ਵੀਡੀਓ: 3 ਮਿੰਟਾਂ ਤੋਂ ਘੱਟ ਵਿੱਚ UDI ਮੂਲ ਗੱਲਾਂ
ਹੇਠਾਂ ਇੱਕ ਛੋਟਾ ਵਿਆਖਿਆਕਾਰ ਹੈ ਜੋ ਵਿਕਰੀ, ਓਪਸ, ਅਤੇ QA ਟੀਮਾਂ ਨੂੰ ਇਸ ਗੱਲ 'ਤੇ ਇਕਸਾਰ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ ਕਿ UDI ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਿਉਂ ਹੈ।
ਵੀਡੀਓ: 'FDA ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣਕਰਤਾ (UDI) ਲੋੜਾਂ' (ਰਜਿਸਟਰਾਰ ਕਾਰਪੋਰੇਸ਼ਨ)
ਅਗਲੇ ਕਦਮ
ਜੇਕਰ ਤੁਸੀਂ ਸਪਲਾਇਰ ਮੁਲਾਂਕਣ ਲਈ ਇੱਕ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਬਿੰਦੂ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਉੱਪਰ ਦਿੱਤੀ ਚੈਕਲਿਸਟ ਨੂੰ ਇੱਕ-ਪੰਨੇ ਦੀ ਸਕੋਰਿੰਗ ਸ਼ੀਟ ਵਿੱਚ ਬਦਲੋ ਅਤੇ ਹਰੇਕ ਉਮੀਦਵਾਰ ਲਈ ਇਸਦੀ ਲਗਾਤਾਰ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
ਜੇਕਰ ਤੁਹਾਨੂੰ ਇੱਕ ਅਸਲ-ਸੰਸਾਰ ਉਦਾਹਰਨ ਦੀ ਵੀ ਲੋੜ ਹੈ ਕਿ ਕਿਵੇਂ ਇੱਕ ਨਿਰਮਾਤਾ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਦਾਇਰੇ ਅਤੇ ਪੂਰਤੀ ਦੇ ਦਾਅਵਿਆਂ ਨੂੰ ਪੇਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਤੁਸੀਂ ਜਨਤਕ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ ਐਕਸਸੀ ਮੈਡੀਕੋ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਸੂਚੀਬੱਧ ਉਤਪਾਦ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ, ਵਸਤੂ ਸੂਚੀ ਅਤੇ ਡਿਸਪੈਚ ਸਟੇਟਮੈਂਟ), ਕੰਪਨੀ ਦੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ XC Medico ਸਾਡੇ ਬਾਰੇ ਪੰਨਾ , ਅਤੇ — ਜੇਕਰ OEM/ODM ਤੁਹਾਡੇ ਮਾਡਲ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ — ਤਾਂ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ਅਤੇ ODM ਪ੍ਰਾਪਤੀ ਲਈ ਅੰਤਮ ਗਾਈਡ । ਸਪਲਾਇਰ ਵੈੱਬਸਾਈਟਾਂ ਨੂੰ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਬਿੰਦੂ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਮਝੋ-ਫਿਰ ਆਪਣੀ ਖੁਦ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।
ਬੇਦਾਅਵਾ: ਇਹ ਲੇਖ ਸਿਰਫ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਹੈ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜਾਂ ਕਾਨੂੰਨੀ ਸਲਾਹ ਨਹੀਂ ਬਣਾਉਂਦਾ। ਲੋੜਾਂ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਕਿਸਮ ਅਤੇ ਅਧਿਕਾਰ ਖੇਤਰ ਦੁਆਰਾ ਵੱਖਰੀਆਂ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ।
