ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਾਲ ਸਮਝੌਤਾ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ ਲਾਗਤ-ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਆਰਥੋਪੈਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰ ਕਿਵੇਂ ਲੱਭੀਏ

ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਸੋਰਸਿੰਗ ਤੁਹਾਡੇ ਇਮਪਲਾਂਟ ਦੀਆਂ ਲਾਗਤਾਂ ਨੂੰ ਬਿਲਕੁਲ ਘਟਾ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਪਰ ਵਿਤਰਕਾਂ ਲਈ, ਅਸਲ ਨੌਕਰੀ 'ਸਭ ਤੋਂ ਸਸਤਾ ਸਪਲਾਇਰ ਲੱਭੋ' ਨਹੀਂ ਹੈ। ਇਹ ਤੁਹਾਡੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ, ਹਸਪਤਾਲ ਦੀ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ, ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼-ਸੁਰੱਖਿਆ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਣ ਵਿੱਚ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ ਘੱਟ ਕੁੱਲ ਜ਼ਮੀਨੀ ਲਾਗਤ ਹੈ।.

ਹੇਠਾਂ ਇੱਕ ਵਿਹਾਰਕ, ਦੁਹਰਾਉਣਯੋਗ ਫਰੇਮਵਰਕ ਹੈ ਜਿਸਦੀ ਵਰਤੋਂ ਤੁਸੀਂ ਲਾਗਤ-ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਯੋਗ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ—ਟੈਂਡਰ ਦੇਰੀ, ਰਿਟਰਨ, ਜਾਂ ਟਾਲਣ ਯੋਗ ਫੀਲਡ ਐਕਸ਼ਨ ਦੁਆਰਾ ਔਖਾ ਤਰੀਕਾ ਸਿੱਖੇ ਬਿਨਾਂ।

ਕੁੰਜੀ ਟੇਕਅਵੇ : ਇੱਕ ਘੱਟ ਯੂਨਿਟ ਕੀਮਤ ਅਰਥਹੀਣ ਹੈ ਜੇਕਰ ਸਪਲਾਇਰ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ, ਆਡਿਟ ਦੀ ਤਿਆਰੀ, ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਤਬਦੀਲੀ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।

ਮੁੱਖ ਉਪਾਅ

• ਸਪਲਾਇਰ ਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਇੱਕ ਜੋਖਮ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਵਾਂਗ ਚਲਾਓ, ਨਾ ਕਿ ਕੀਮਤ ਦੀ ਗੱਲਬਾਤ। ਗੈਰ-ਗੱਲਬਾਤ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰੋ, ਫਿਰ ਇੱਕ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਰੁਬਰਿਕ ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਸਕੋਰ ਕਰੋ।

• ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੇ ਦਾਇਰੇ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ, ਨਾ ਕਿ ਸਿਰਫ਼ ਲੋਗੋ। ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ PDF, ਆਡਿਟ ਕੀਤੇ ਸਾਈਟ ਪਤੇ, ਅਤੇ ਇਮਪਲਾਂਟ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਸਕੋਪ ਸਟੇਟਮੈਂਟਾਂ ਲਈ ਪੁੱਛੋ।

• ਜਲਦੀ ਇੱਕ 'ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪੈਕ' ਦੀ ਮੰਗ ਕਰੋ। ਇਹ ਪਰਿਪੱਕਤਾ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਤੇਜ਼ ਫਿਲਟਰ ਹੈ—ਅਤੇ ਇਹ ਰਜਿਸਟਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਟੈਂਡਰਾਂ ਦੌਰਾਨ ਤੁਹਾਡੇ ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੀ ਬਚਤ ਕਰਦਾ ਹੈ।

• ਉਹਨਾਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦਾ ਆਡਿਟ ਕਰੋ ਜੋ ਲੁਕਵੇਂ ਖਰਚੇ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ। CAPA ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ ਸਮਾਂ, ਵਿਸ਼ੇਸ਼-ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਅਤੇ ਇੱਕ ਪਾਲਿਸ਼ਡ ਬਰੋਸ਼ਰ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਿਯੰਤਰਣ ਮਾਮਲੇ ਨੂੰ ਬਦਲਦਾ ਹੈ।

• ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਜਾਰੀ ਮੰਨੋ। ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਸਮਝੌਤੇ ਵਿੱਚ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਲਾਕ ਕਰੋ ਅਤੇ ਸਕੋਰਕਾਰਡਾਂ ਨਾਲ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰੋ।

ਕਿਉਂ 'ਸਸਤੇ' ਸਪਲਾਇਰ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਮਹਿੰਗੇ ਹੋ ਜਾਂਦੇ ਹਨ

ਵਿਤਰਕ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਤਿੰਨ ਥਾਵਾਂ 'ਤੇ ਮਾੜੇ ਸਪਲਾਇਰ ਦਾ ਦਰਦ ਮਹਿਸੂਸ ਕਰਦੇ ਹਨ:

1. ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਟੈਂਡਰ ਵਿੱਚ ਦੇਰੀ (ਗੁੰਮ ਜਾਂ ਕਮਜ਼ੋਰ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼)।

2. ਸਪਲਾਈ ਅਸਥਿਰਤਾ (ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਜੋ ਮੰਗ ਵਧਣ 'ਤੇ ਫੈਲਦਾ ਹੈ)।

3. ਕੁਆਲਿਟੀ ਇਵੈਂਟਸ (ਸ਼ਿਕਾਇਤਾਂ, ਮੁੜ ਕੰਮ, ਰਿਟਰਨ, ਜਾਂਚ, ਅਤੇ ਅੰਦਰੂਨੀ ਸਮਾਂ ਸਿੰਕ ਜੋ ਉਹਨਾਂ ਨਾਲ ਆਉਂਦਾ ਹੈ)।

ਇਸ ਲਈ ਜਦੋਂ ਤੁਸੀਂ ਹਵਾਲਿਆਂ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਕਰ ਰਹੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਯੂਨਿਟ ਕੀਮਤ 'ਤੇ ਨਾ ਰੁਕੋ। ਉਹਨਾਂ ਲਾਗਤਾਂ ਦੇ ਦੁਆਲੇ ਆਪਣਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਬਣਾਓ ਜੋ ਤੁਸੀਂ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਅਦਾ ਕਰੋਗੇ:

• ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਸਮਾਂ (ਤੁਹਾਡੀ ਟੀਮ + ਸਥਾਨਕ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਲਾਹਕਾਰ)

• ਸ਼ਿਪਿੰਗ ਅਤੇ ਕਸਟਮ ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲਤਾ

• ਵਸਤੂ ਦਾ ਜੋਖਮ (ਖੇਪ ਅਸੰਤੁਲਨ, ਹੌਲੀ ਮੂਵਰ, ਮਿਆਦ ਪੁੱਗਣ)

• ਕੁਆਲਿਟੀ ਇਵੈਂਟ ਹੈਂਡਲਿੰਗ (ਸ਼ਿਕਾਇਤਾਂ, CAPA ਫਾਲੋ-ਅਪ, ਰਿਟਰਨ ਲੌਜਿਸਟਿਕਸ)

• ਪ੍ਰਭਾਵ ਬਦਲੋ (ਮੁੜ-ਲੇਬਲਿੰਗ, ਮੁੜ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਮੁੜ-ਸਬਮਿਸ਼ਨ)

ਕਦਮ 1: ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਸਪਲਾਇਰ ਯੋਗਤਾ ਲਈ ਆਪਣੇ ਗੈਰ-ਗੱਲਬਾਤ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ

ਲਾਗਤ-ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਸੋਰਸਿੰਗ ਆਸਾਨ ਹੋ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਜਦੋਂ ਤੁਸੀਂ ਅੱਗੇ 'ਲਾਜ਼ਮੀ' ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦੇ ਹੋ। ਨਹੀਂ ਤਾਂ, ਹਰ ਸਪਲਾਇਰ ਪਿੱਚ ਸਵੀਕਾਰਯੋਗ ਲੱਗਦੀ ਹੈ-ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਇਹ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨ ਜਾਂ ਡਿਲੀਵਰ ਕਰਨ ਦਾ ਸਮਾਂ ਨਹੀਂ ਹੈ।

ਇਹਨਾਂ ਚਾਰ ਗੈਰ-ਗੱਲਬਾਤ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰੋ:

• ਟਾਰਗੇਟ ਬਜ਼ਾਰ : ਸਿਰਫ਼ ਅਮਰੀਕਾ, ਸਿਰਫ਼ ਈਯੂ, ਜਾਂ ਬਹੁ-ਖੇਤਰ?

• ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਘੇਰਾ : ਸਦਮਾ, ਰੀੜ੍ਹ ਦੀ ਹੱਡੀ, ਜੋੜ, ਯੰਤਰ, ਨਿਰਜੀਵ ਸੈੱਟ, ਆਦਿ।

• ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਥਵੇਅ ਉਮੀਦਾਂ : ਤੁਹਾਨੂੰ ਆਪਣੇ ਸਥਾਨਕ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨਾਂ ਅਤੇ ਹਸਪਤਾਲ ਆਨਬੋਰਡਿੰਗ ਲਈ ਕਿਹੜੇ ਸਬੂਤ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।

• ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਲੋੜਾਂ : ਲਾਟ/ਬੈਚ/ਸੀਰੀਅਲ ਉਮੀਦਾਂ, UDI ਉਮੀਦਾਂ, ਅਤੇ ਧਾਰਨ ਦੀ ਮਿਆਦ।

ਪ੍ਰੋ ਟਿਪ : ਆਪਣੇ ਗੈਰ-ਗੱਲਬਾਤ ਨੂੰ ਬਾਈਨਰੀ ਸਟੇਟਮੈਂਟਾਂ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਲਿਖੋ ('Y ਮਿਤੀ ਤੱਕ X ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ') ਤਾਂ ਜੋ ਸਪਲਾਇਰ ਹੱਥ-ਲਿਖਤ ਨਾ ਕਰ ਸਕਣ।

ਕਦਮ 2: ਲਾਗਤ-ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਲਈ ਸਕੋਰਕਾਰਡ ਬਣਾਓ

ਇੱਕ ਸਕੋਰਕਾਰਡ ਉਹਨਾਂ ਚੀਜ਼ਾਂ 'ਤੇ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਤੁਹਾਡੀ ਮਦਦ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਅਸਲ ਵਿੱਚ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਵਧਾਉਂਦੇ ਹਨ—ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਜਦੋਂ ਤੁਸੀਂ ਕੀਮਤ ਅਤੇ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਸੰਤੁਲਿਤ ਕਰ ਰਹੇ ਹੋ। ਇਹ 'ਸਸਤੇ-ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਸਪਲਾਇਰਾਂ' ਨੂੰ 'ਸਸਤੇ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਤੁਹਾਨੂੰ ਪਛਤਾਵਾ ਹੈ' ਵਿੱਚ ਬਦਲਣ ਤੋਂ ਵੀ ਰੋਕਦਾ ਹੈ।

ਇੱਥੇ ਇੱਕ ਸਧਾਰਨ ਬਣਤਰ ਹੈ ਜਿਸਨੂੰ ਤੁਸੀਂ ਅਨੁਕੂਲ ਬਣਾ ਸਕਦੇ ਹੋ:

ਸ਼੍ਰੇਣੀ	ਤੁਸੀਂ ਕੀ ਸਕੋਰ ਕਰ ਰਹੇ ਹੋ	ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਉਦਾਹਰਨ ਸਬੂਤ
ਕੁਆਲਿਟੀ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ	QMS ਪਰਿਪੱਕਤਾ, ਆਡਿਟ ਦੀ ਤਿਆਰੀ, ਸ਼ਿਕਾਇਤ/CAPA ਅਨੁਸ਼ਾਸਨ, ਖੋਜਯੋਗਤਾ	ISO 13485 ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (ਸਕੋਪ + ਸਾਈਟ), CAPA SOP, ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਹੈਂਡਲਿੰਗ SOP, ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਉਦਾਹਰਨ
ਸੰਚਾਲਨ	ਸਮਰੱਥਾ, ਲੀਡ ਟਾਈਮ, ਸਮੇਂ 'ਤੇ ਡਿਲਿਵਰੀ, ਵਸਤੂਆਂ ਦੀ ਦਿੱਖ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ/ਸ਼ਿਪਿੰਗ ਨਿਯੰਤਰਣ	ਸਮਰੱਥਾ ਸਟੇਟਮੈਂਟ, ਲੀਡ-ਟਾਈਮ SLA, ਸਮੇਂ 'ਤੇ ਡਿਲਿਵਰੀ ਇਤਿਹਾਸ, ਸਟਾਕ ਸੂਚੀ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸਪੈਸ
ਵਪਾਰਕ	ਜ਼ਮੀਨੀ ਲਾਗਤ ਦੀ ਸਪੱਸ਼ਟਤਾ, MOQ, ਭੁਗਤਾਨ ਦੀਆਂ ਸ਼ਰਤਾਂ, ਕੀਮਤ ਸਥਿਰਤਾ, ਵਾਰੰਟੀ/ਰਿਟਰਨ ਦੀਆਂ ਸ਼ਰਤਾਂ	ਹਵਾਲਾ + ਇਨਕੋਟਰਮਜ਼, MOQ ਸੂਚੀ, ਕੀਮਤ-ਵੈਧਤਾ ਮਿਆਦ, ਰਿਟਰਨ ਨੀਤੀ

ਇਹ ਦੋ ਚੀਜ਼ਾਂ ਕਰਦਾ ਹੈ:

• ਇਹ ਇੱਕ 'ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ ਕੀਮਤ ਦੀ ਜਿੱਤ' ਫੈਸਲੇ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ ਜੋ ਬਾਅਦ ਵਿੱਚ ਢਹਿ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

• ਇਹ ਤੁਹਾਨੂੰ ਅੰਦਰੂਨੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਪਲਾਇਰ ਦੀ ਚੋਣ ਨੂੰ ਜਾਇਜ਼ ਠਹਿਰਾਉਣ ਦਾ ਇੱਕ ਸਾਫ਼ ਤਰੀਕਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ (ਅਤੇ ਹਸਪਤਾਲ ਸਮੂਹਾਂ ਨੂੰ ਜੋ ਪੁੱਛਦੇ ਹਨ ਕਿ ਤੁਸੀਂ ਆਪਣੇ ਸਰੋਤ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਯੋਗ ਬਣਾਇਆ ਹੈ)।

ਕਦਮ 3: ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਲਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪੈਕ (ਤੁਹਾਡਾ ਤੇਜ਼ ਪਰਿਪੱਕਤਾ ਟੈਸਟ)

ਆਨਸਾਈਟ ਆਡਿਟ ਨੂੰ ਤਹਿ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਇੱਕ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪੈਕ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ। ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਸਪਲਾਇਰ ਇਸ ਨੂੰ ਜਲਦੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ—ਕਿਉਂਕਿ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਗਾਹਕਾਂ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਲਈ ਇਸਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।

ਹੇਠਾਂ ਤੁਹਾਡੇ RFI/RFQ ਪੜਾਅ ਲਈ ਇੱਕ ਪ੍ਰੈਕਟੀਕਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਸਪਲਾਇਰ ਆਡਿਟ ਚੈਕਲਿਸਟ ਹੈ (ਡਿਵਾਈਸ ਕਲਾਸ ਅਤੇ ਮੰਜ਼ਿਲ ਮਾਰਕੀਟ ਦੁਆਰਾ ਤਿਆਰ):

ਏ) ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਸਬੂਤ

• ISO 13485 ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (PDF) ਜਾਰੀਕਰਤਾ, ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨੰਬਰ, ਵੈਧਤਾ ਮਿਤੀਆਂ, ਆਡਿਟ ਕੀਤੀ ਸਾਈਟ ਦਾ ਪਤਾ, ਅਤੇ ਦਾਇਰੇ ਦੇ ਨਾਲ

• CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਜਾਣਕਾਰੀ (ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ) ਅਤੇ ਸੂਚਿਤ ਬਾਡੀ ਵੇਰਵੇ

• ਆਡਿਟ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਦਾ ਸਬੂਤ (ਹਾਲੀਆ ਆਡਿਟ ਸਾਰਾਂਸ਼, ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਨੁਸੂਚੀ, ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪਹੁੰਚ)

ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਆਡਿਟ ਵਿੱਚ ਕਿਸ ਚੀਜ਼ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨੀ ਹੈ ਇਸ ਬਾਰੇ ਇੱਕ ਲਾਭਦਾਇਕ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਲਈ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਆਡਿਟ ਉੱਤੇ Signify ਦੀ ਗਾਈਡ CAPA, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਅਲਾਈਨਮੈਂਟ, ਅਤੇ ਅੰਦਰੂਨੀ ਆਡਿਟ ਅਨੁਸ਼ਾਸਨ ਵਰਗੇ ਮੁੱਖ ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ।

ਬੀ) ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਅਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ

• ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਪਹੁੰਚ: ਤੁਸੀਂ ਕੱਚੇ ਮਾਲ → WIP → ਤਿਆਰ ਮਾਲ → ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਟਰੈਕ ਕਰਦੇ ਹੋ

• ਨਮੂਨਾ ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ IFU ਵਰਕਫਲੋ

• UDI ਪਹੁੰਚ (ਜੇ ਤੁਹਾਡੇ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਨੂੰ ਇਸਦੀ ਲੋੜ ਹੈ) ਅਤੇ ਹਰੇਕ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪੱਧਰ 'ਤੇ ਕਿਹੜਾ ਡੇਟਾ ਲਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ

C) ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ 'ਦੇਖਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ'

• CAPA ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ + ਉਦਾਹਰਨ CAPA ਰਿਕਾਰਡ (ਸੁਧਾਰਿਤ)

• ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਸੰਭਾਲਣ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ + ਉਦਾਹਰਨ ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਰਿਕਾਰਡ (ਸੁਧਾਰ)

• ਕੰਟਰੋਲ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਬਦਲੋ (ਡਿਜ਼ਾਈਨ + ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ + ਸਪਲਾਇਰ ਬਦਲਾਅ)

• ਸਪਲਾਇਰ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ (ਉਹ ਆਪਣੇ ਨਾਜ਼ੁਕ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਯੋਗ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ)

ਡੀ) ਨਿਰਮਾਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਬੂਤ

ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਅਤੇ ਯੰਤਰਾਂ ਲਈ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਅਕਸਰ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜਿੱਥੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਜੋਖਮ ਛੁਪਦਾ ਹੈ।

ਲਈ ਪੁੱਛੋ:

• ਮੁੱਖ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਾ ਪ੍ਰਵਾਹ (ਮਸ਼ੀਨਿੰਗ → ਫਿਨਿਸ਼ਿੰਗ → ਸਫਾਈ → ਨਿਰੀਖਣ → ਪੈਕੇਜਿੰਗ)

• ਨਿਰੀਖਣ ਪਹੁੰਚ ਅਤੇ CTQ ਮਾਪ ਨਿਯੰਤਰਣ

• ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਸਬੂਤ ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ (ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਜਿੱਥੇ ਤੁਸੀਂ ਇਕੱਲੇ ਨਿਰੀਖਣ ਦੁਆਰਾ ਆਉਟਪੁੱਟ ਦੀ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਪੁਸ਼ਟੀ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ)

E) ਨਿਰਜੀਵ ਸਪਲਾਈ (ਸਿਰਫ਼ ਜੇ ਨਿਰਜੀਵ ਉਤਪਾਦ ਦਾਇਰੇ ਵਿੱਚ ਹਨ)

ਜੇਕਰ ਤੁਸੀਂ ਨਿਰਜੀਵ ਇਮਪਲਾਂਟ ਜਾਂ ਨਿਰਜੀਵ ਟ੍ਰੇ/ਸੈੱਟ ਵੰਡਦੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ:

• ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪਹੁੰਚ ਅਤੇ ਰੀਲੀਜ਼ ਮਾਪਦੰਡ

• ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸੰਰਚਨਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪਹੁੰਚ

• ਸ਼ੈਲਫ-ਲਾਈਫ / ਇਕਸਾਰਤਾ ਤਰਕ (ਜਿਵੇਂ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ)

MDR ਦੇ ਅਧੀਨ ਸੀਈ ਮਾਰਕਿੰਗ ਅਤੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੀ ਉੱਚ-ਪੱਧਰੀ ਵਿਆਖਿਆ ਲਈ, MDR ਦੇ ਅਧੀਨ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਸੀਈ ਮਾਰਕਿੰਗ ਦੀ ਕੀਵਾ ਦੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਉਮੀਦਾਂ ਨੂੰ ਇਕਸਾਰ ਕਰਨ ਵੇਲੇ ਇੱਕ ਉਪਯੋਗੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਬਿੰਦੂ ਹੈ।

ਕਦਮ 4: ਆਡਿਟ ਕਰੋ ਕਿ ਕੀ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ (ਅਤੇ ਟੂਰ ਨੂੰ ਤੁਹਾਡਾ ਧਿਆਨ ਭਟਕਣ ਨਾ ਦਿਓ)

ਜੇਕਰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪੈਕ ਤੁਹਾਡੇ ਪਹਿਲੇ ਫਿਲਟਰ ਨੂੰ ਪਾਸ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਆਡਿਟ ਕਰੋ। ਟੀਚਾ 'ਇੱਕ ਸਾਫ਼ ਫੈਕਟਰੀ ਦੇਖਣਾ' ਨਹੀਂ ਹੈ। ਇਹ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨਾ ਹੈ ਕਿ ਸਪਲਾਇਰ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੁਕਾਨ ਦੇ ਫਲੋਰ 'ਤੇ ਅਸਲੀ ਹੈ।

ਆਪਣੇ ਆਡਿਟ 'ਤੇ ਫੋਕਸ ਕਰੋ:

• ਅਭਿਆਸ ਵਿੱਚ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨਿਯੰਤਰਣ : ਕੀ ਉਹ ਸਹੀ ਸੰਸਕਰਣ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ? ਕੀ ਓਪਰੇਟਰ ਇਸਦਾ ਪਾਲਣ ਕਰਦੇ ਹਨ?

• ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ : ਇੱਕ ਮੁਕੰਮਲ SKU ਚੁਣੋ ਅਤੇ ਇਸਨੂੰ ਪਿੱਛੇ ਵੱਲ ਟਰੇਸ ਕਰੋ (ਸਮੱਗਰੀ, ਨਿਰੀਖਣ, ਬਹੁਤ ਇਤਿਹਾਸ)।

• CAPA ਕੁਆਲਿਟੀ : ਕੀ ਜਾਂਚ ਮੂਲ-ਕਾਰਨ ਦੁਆਰਾ ਚਲਾਈ ਜਾਂਦੀ ਹੈ—ਜਾਂ ਸਿਰਫ਼ 'ਸਟਾਫ਼ ਨੂੰ ਮੁੜ ਸਿਖਲਾਈ' ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ?

• ਕੰਟਰੋਲ ਬਦਲੋ : ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਉਹ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ/ਗਾਹਕ ਪ੍ਰਭਾਵ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਿਵੇਂ ਕਰਦੇ ਹਨ?

• ਸਪਲਾਇਰ ਨਿਯੰਤਰਣ : ਉਹ ਮਹੱਤਵਪੂਰਣ ਸਮੱਗਰੀ ਪ੍ਰਦਾਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਆਊਟਸੋਰਸ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਯੋਗ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ?

ਜੇਕਰ ਤੁਹਾਡੀ ਸਪਲਾਈ ਲੜੀ ਕਈ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਫੈਲੀ ਹੋਈ ਹੈ, ਤਾਂ MDSAP ਇੱਕ ਅਰਥਪੂਰਨ ਭਰੋਸੇ ਦਾ ਸੰਕੇਤ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ। 'ਤੇ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਦੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ MDSAP ਕੀ ਹੈ? ਅਤੇ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ MDSAP ਆਡਿਟ ਪਹੁੰਚ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਕੋਰ QMS ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਆਡਿਟ ਮਾਡਲ ਕਿਵੇਂ ਸੰਰਚਿਤ ਹੈ।

⚠️ ਚੇਤਾਵਨੀ : ਇੱਕ ਸਪਲਾਇਰ ਜੋ ਰੀਡੈਕਟ ਕੀਤੀਆਂ ਉਦਾਹਰਨਾਂ (CAPA, ਸ਼ਿਕਾਇਤ, ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ) ਨੂੰ ਸਾਂਝਾ ਨਹੀਂ ਕਰੇਗਾ, ਤੁਹਾਨੂੰ ਕੁਝ ਦੱਸ ਰਿਹਾ ਹੈ—ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਿਸਟਮ ਪਰਿਪੱਕ ਨਹੀਂ ਹੈ।

ਕਦਮ 5: ਕੁਆਲਿਟੀ ਐਗਰੀਮੈਂਟ ਅਤੇ ਚੱਲ ਰਹੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਨਾਲ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਲਾਕ ਕਰੋ

ਇੱਥੋਂ ਤੱਕ ਕਿ ਮਹਾਨ ਸਪਲਾਇਰ ਵੀ ਸਪੱਸ਼ਟ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਤੋਂ ਬਿਨਾਂ ਵਹਿ ਜਾਂਦੇ ਹਨ।

ਘੱਟੋ-ਘੱਟ, ਤੁਹਾਡੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਇਕਰਾਰਨਾਮੇ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ:

• ਸ਼ਿਕਾਇਤਾਂ, ਜਾਂਚਾਂ ਅਤੇ ਰਿਪੋਰਟਿੰਗ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਲਈ ਭੂਮਿਕਾਵਾਂ/ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ

• ਸੂਚਨਾ ਨਿਯਮ ਬਦਲੋ (ਕਿਨ੍ਹਾਂ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਲਈ ਨੋਟਿਸ/ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ ਅਤੇ ਕਿੰਨੀ ਦੂਰੀ ਪਹਿਲਾਂ)

• ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਅਤੇ ਰਿਕਾਰਡ ਰੱਖਣ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ

• ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲ ਉਤਪਾਦ ਹੈਂਡਲਿੰਗ ਅਤੇ ਸੁਭਾਅ ਦੇ ਨਿਯਮ

• ਵਾਪਸੀ, ਬਦਲੀ, ਅਤੇ ਵਾਰੰਟੀ ਤਰਕ

• ਆਡਿਟ ਅਧਿਕਾਰ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਬਾਰੰਬਾਰਤਾ (ਜੋਖਮ-ਅਧਾਰਤ)

ਫਿਰ ਇੱਕ ਹਲਕੇ ਤਿਮਾਹੀ ਸਕੋਰਕਾਰਡ ਨਾਲ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰੋ:

• ਸਮੇਂ 'ਤੇ ਡਿਲੀਵਰੀ (OTD)

• ਲੀਡ-ਟਾਈਮ ਵਿਭਿੰਨਤਾ

• ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਦਰ ਅਤੇ ਬੰਦ ਹੋਣ ਦਾ ਸਮਾਂ

• CAPA ਆਵਰਤੀ

• ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਚੱਕਰ ਦਾ ਸਮਾਂ (ਉਹ ਕਿੰਨੀ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ ਜੋ ਤੁਹਾਨੂੰ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ)

ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ​​ਸਪਲਾਇਰ ਸਬੂਤ ਪੈਕ ਕਿਹੋ ਜਿਹਾ ਦਿਖਾਈ ਦੇ ਸਕਦਾ ਹੈ (ਨਿਰਪੱਖ ਉਦਾਹਰਨ)

ਇੱਕ ਪਰਿਪੱਕ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਨਿਰਮਾਤਾ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਦਿਖਾਉਣ ਦੇ ਯੋਗ ਹੋਵੇਗਾ (ਜਾਂ ਬੇਨਤੀ 'ਤੇ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ):

• ਪਾਰਦਰਸ਼ੀ ਦਾਇਰੇ ਦੇ ਨਾਲ ਸਪਸ਼ਟ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਸਬੂਤ (ISO 13485 / CE ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ)

• ਵਿਆਪਕ ਕੈਟਾਲਾਗ ਕਵਰੇਜ ਅਤੇ SKU ਅਨੁਸ਼ਾਸਨ (ਇਸ ਲਈ ਤੁਸੀਂ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ਾਂ ਨੂੰ ਮਿਆਰੀ ਬਣਾ ਸਕਦੇ ਹੋ)

• ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਡਿਲਿਵਰੀ ਵਚਨਬੱਧਤਾ (ਸਟਾਕ ਦਿੱਖ ਦੇ ਨਾਲ, ਅਸਪਸ਼ਟ ਵਾਅਦੇ ਨਹੀਂ)

• OEM/ODM ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਸਪਸ਼ਟਤਾ (ਜੇ ਤੁਸੀਂ ਨਿੱਜੀ-ਲੇਬਲ ਜਾਂ ਅਨੁਕੂਲਿਤ ਕਰਦੇ ਹੋ)

ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, XC Medico ਆਪਣੇ ਆਪ ਨੂੰ ਇੱਕ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਅਤੇ ਯੰਤਰ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਵਿਆਪਕ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਕਵਰੇਜ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦਾਅਵਿਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਰੱਖਦਾ ਹੈ; 'ਤੇ ਤੁਸੀਂ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਜਨਤਕ ਰੂਪ-ਰੇਖਾ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ 'ਤੇ ਐਕਸਸੀ ਮੈਡੀਕੋ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਬਾਰੇ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਸਮੂਹ ਐਕਸਸੀ ਮੈਡੀਕੋ ਉਤਪਾਦ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ ਹਮੇਸ਼ਾਂ ਵਾਂਗ: ਜਨਤਕ ਪੰਨਿਆਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਬਿੰਦੂ ਵਜੋਂ ਮੰਨੋ-ਫਿਰ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ PDF, ਸਕੋਪ, ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਸਬੂਤ ਨਾਲ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।

ਜੇਕਰ OEM/ODM ਤੁਹਾਡੇ ਸੋਰਸਿੰਗ ਮਾਡਲ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ, ਤਾਂ XC Medico ਇੱਕ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਅੰਦਰੂਨੀ ਗਾਈਡ ਵੀ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM/ODM ਖਰੀਦ ਸੂਚੀ , ਜੋ ਤੁਹਾਡੇ ਆਪਣੇ RFI ਲਈ ਟੈਂਪਲੇਟ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਦੁੱਗਣੀ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ।

ਅਕਸਰ ਪੁੱਛੇ ਜਾਂਦੇ ਸਵਾਲ

ਇੱਕ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਸਪਲਾਇਰ ਕੋਲ ਕਿਹੜੇ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ?

ਘੱਟੋ-ਘੱਟ, ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਵਿਤਰਕ ISO 13485 ਨੂੰ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਲਈ ਬੇਸਲਾਈਨ ਮੰਨਦੇ ਹਨ। ਜਦੋਂ ਤੁਸੀਂ ਇੱਕ 'ISO 13485 ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਨਿਰਮਾਤਾ' ਸ਼ਾਰਟਲਿਸਟ ਬਣਾ ਰਹੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਸਿਰਫ਼ ਪ੍ਰਮਾਣ-ਪੱਤਰ ਦੇ ਮੌਜੂਦ ਹੋਣ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਨਾ ਕਰੋ—ਇਸਦੇ ਦਾਇਰੇ (ਇਮਪਲਾਂਟ/ਇੰਤਰਾਂ), ਆਡਿਟ ਕੀਤੀ ਸਾਈਟ ਅਤੇ ਵੈਧਤਾ ਮਿਤੀਆਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।

ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਲੋੜੀਂਦੀਆਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਤੁਹਾਡੇ ਟੀਚੇ ਵਾਲੇ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਅਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਕਲਾਸ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, EEA ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਲਈ 'CE ਮਾਰਕਿੰਗ (EU MDR) ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ' ਸਬੂਤ, ਅਤੇ 'FDA 510(k) ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ' US ਵੰਡ ਲਈ ਮਾਰਗ ਸਬੂਤ)। ਕੁੰਜੀ ਮੌਜੂਦਾ ਵੈਧਤਾ ਅਤੇ ਦਾਇਰੇ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨਾ ਹੈ — ਨਾ ਕਿ ਕਿਸੇ ਵੈਬਸਾਈਟ 'ਤੇ ਸਿਰਫ਼ ਇੱਕ ਲੋਗੋ।

ਕੀ FDA 510(k) ਇੱਕ ਸਪਲਾਇਰ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਹੈ?

ਨੰਬਰ A 510(k) ਇੱਕ ਖਾਸ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ ਇੱਕ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਹੈ, ਨਾ ਕਿ ਇੱਕ ਆਮ ਕੰਪਨੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ। ਤੁਸੀਂ ਕਿਸੇ ਸਪਲਾਇਰ ਨੂੰ ਡਿਵਾਈਸ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਸਬੂਤ (ਜਦੋਂ ਲਾਗੂ ਹੋਣ) ਲਈ ਪੁੱਛ ਸਕਦੇ ਹੋ, ਨਾਲ ਹੀ ਸਬੂਤ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਇੱਕ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਨੂੰ ਚਲਾਉਂਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਤੁਹਾਨੂੰ ਲੋੜੀਂਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।

ਯੂਐਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਬੇਸਲਾਈਨ ਲਈ, ਐਫ.ਡੀ.ਏ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਹੱਬ ਅਧਿਕਾਰਤ ਸੰਦਰਭ ਲਈ ਇੱਕ ਵਧੀਆ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਬਿੰਦੂ ਹੈ।

ਕੀ ਮੈਂ ਇੱਕ ਸਪਲਾਇਰ 'ਤੇ ਭਰੋਸਾ ਕਰਨ ਲਈ ISO 13485 ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹਾਂ?

ISO 13485 ਨੂੰ ਲੋੜ ਅਨੁਸਾਰ ਸਮਝੋ, ਨਾ ਕਿ ਲੋੜੀਂਦਾ। ਇੱਕ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਤੁਹਾਨੂੰ ਦੱਸਦਾ ਹੈ ਕਿ ਇੱਕ QMS ਆਡਿਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ-ਪਰ ਇਹ ਤੁਹਾਡੇ ਸਹੀ ਉਤਪਾਦ ਦਾਇਰੇ, ਲੀਡ-ਟਾਈਮ ਅਸਲੀਅਤ, ਜਾਂ ਤਬਦੀਲੀ-ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਨੁਸ਼ਾਸਨ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਗਰੰਟੀ ਨਹੀਂ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਲਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪੈਕ + ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ + CAPA ਨਮੂਨਾ ਮਾਮਲਾ।

ਮੈਂ ਲਗਾਤਾਰ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੇ ਨਾਲ ਘੱਟ MOQ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸੰਤੁਲਿਤ ਕਰਾਂ?

ਘੱਟ MOQ ਇੱਕ ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀ ਫਾਇਦਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਪਰ ਇਹ ਅਸਥਿਰਤਾ ਨੂੰ ਵੀ ਛੁਪਾ ਸਕਦਾ ਹੈ (ਰੁਸ਼ ਬਿਲਡ, ਅਸੰਗਤ ਨਿਰੀਖਣ ਲਾਟ, ਜਾਂ ਉਤਰਾਅ-ਚੜ੍ਹਾਅ ਵਾਲੇ ਉਪ-ਸਪਲਾਇਰ)। ਜੇ ਤੁਸੀਂ ਛੋਟੇ ਬੈਚਾਂ ਦਾ ਆਰਡਰ ਦੇ ਰਹੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਤੁਸੀਂ ਇਸ 'ਤੇ ਸਖ਼ਤ ਸਮਝੌਤੇ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ:

• ਬੈਚ ਰੀਲੀਜ਼ ਦਸਤਾਵੇਜ਼

• ਨਿਰੀਖਣ ਨਮੂਨਾ ਨਿਯਮ

• ਸੂਚਨਾਵਾਂ ਬਦਲੋ

• ਸ਼ਿਕਾਇਤ ਜਵਾਬ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ

ਅਗਲੇ ਕਦਮ

ਜੇ ਤੁਸੀਂ ਬੇਲੋੜਾ ਜੋਖਮ ਲਏ ਬਿਨਾਂ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਅੱਗੇ ਵਧਣਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਇਹ ਕ੍ਰਮ ਅਨੁਸਾਰ ਕਰੋ:

1. ਉਪਰੋਕਤ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪੈਕ ਚੈੱਕਲਿਸਟ ਲਈ ਇੱਕ ਪੰਨੇ ਦੀ RFI ਭੇਜੋ।

2. ਉਸੇ ਰੁਬਰਿਕ (ਗੁਣਵੱਤਾ/ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ, ਸੰਚਾਲਨ, ਵਪਾਰਕ) 'ਤੇ ਸਕੋਰ ਸਪਲਾਇਰ।

3. ਸਿਰਫ਼ ਫਾਈਨਲਿਸਟਾਂ ਦਾ ਆਡਿਟ ਕਰੋ—ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਨੂੰ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ, CAPA ਕੁਆਲਿਟੀ, ਅਤੇ ਕੰਟਰੋਲ ਬਦਲੋ।

ਜੇਕਰ ਤੁਸੀਂ ਸਪਾਈਨ, ਟਰਾਮਾ, ਅਤੇ ਸੰਯੁਕਤ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਵਿੱਚ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰ ਰਹੇ ਹੋ ਅਤੇ 'ਚੰਗੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ + ਡਿਲੀਵਰੀ ਵਚਨਬੱਧਤਾ' ਕਿਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਦੇ ਦਿਖਾਈ ਦੇ ਸਕਦੇ ਹਨ ਦਾ ਇੱਕ ਸੰਦਰਭ ਸੈੱਟ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਤੁਸੀਂ ਇੱਥੇ ਵਿਤਰਕ-ਸਾਹਮਣਾ ਵਾਲੀ ਸੰਖੇਪ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ। ਐਕਸਸੀ ਮੈਡੀਕੋ ਅਤੇ ਬੇਨਤੀ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਅਤੇ ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਪੈਕ।