5 suurinta kallisarvoista virhettä, joita jakelijat tekevät vaihtaessaan ortopedista toimittajaa

Ortopedian toimittajan vaihtaminen voi olla fiksu askel. Parempi kattavuus, parempi hinnoittelu, vähemmän jälkitilauksia.

Mutta jälleenmyyjät loukkaantuvat harvoin neuvotellusta osasta. He loukkaantuvat osasta, jota he eivät ole vahvistaneet: saapumiskustannukset, paikalliset vaatimustenmukaisuustiedot, läpimenoajan vaihtelu ja päivittäiset palvelut, kun ensimmäinen kiireellinen tilaus saapuu.

Tämä artikkeli on riskien ensimmäinen kehys lääkinnällisten laitteiden jakelijoille, jotka arvioivat aktiivisesti vaihtoa. Tavoite on yksinkertainen: vältä kalliilta yllätyksiltä, ​​suojaa kirurgin luottamusta ja pidä tarjoukset liikkeellä.

Keskeiset takeawayt

• Käsittele 'hintaa' laskeutumiseen liittyvinä kokonaiskustannuksina , mukaan lukien puskurit, nopeutteet, vahingot/palautukset ja dokumentaatiokulut.

• Sertifikaatit eivät ole sama asia kuin paikallisten markkinoiden hyväksyminen. Vahvista tuonti- ja merkintävaatimukset ajoissa, erityisesti usean maan suunnitelmissa.

• Älä hyväksy optimistisia läpimenoaikoja. Pyydä oikea-aikaisia ​​mittareita ja vaihtelua ja kokeile ennen sitoutumista.

• Jäljitettävyys ja CAPA-herkkyys ovat yhtä tärkeitä kuin tuotteen tekniset tiedot.

• Vaihtaminen on muutoksen hallintaa. Suunnittele tarjottimet, koulutus ja puhdas palautus-/vaihtotyönkulku.

Virhe 1: Yksikköhinnan pitäminen todellisena kustannuksina (ja laskeutumiskustannusten huomiotta jättäminen)

Yleisin vaihtovirhe on neuvotella hyvä yksikköhinta, jonka jälkeen marginaalien havaitseminen katoaa ensimmäisen vuosineljänneksen jälkeen.

Piilokustannukset toimittajanvaihdon aikana klusteroituvat samoihin paikkoihin:

• Varastopuskurit : sinulla on ylimääräisiä varastoja, koska et vielä luota uuteen toimitusaikaan.

• Nopeuttaa : maksat ennustevirheiden ja toimitusviiveiden korjaamisesta.

• Vauriot, steriiliyden esteen riski ja palautukset : pakkaus- ja käsittelyongelmat eivät näy tarjouksessa.

• Dokumentaatiokustannukset : tiimisi viettää aikaa puuttuvien sertifikaattien, käännösten ja versioiden etsimiseen.

• Tulovuodot (kun loppupään dokumentaatio on sotkuista): yhteensopimattomat paperityöt ja tuotepäällikkövirheet voivat aiheuttaa laskutuskitkaa ja -muutoksia.

Varoitus : Jos et voi mallintaa laskeutumiskustannuksia, et voi verrata toimittajia. Vertaat vain lainauksia.

Mitä tehdä sen sijaan: luo laskeutumiskustannuslaskentataulukko ennen allekirjoittamista

Käytä yksinkertaista palkintoa edeltävää laskentataulukkoa ja tee siitä portittava kohde toimittajan vaihtamisessa.

Sisällytettävät rivikohdat:

• Rahti, vakuutukset, tullit, välittäjän palkkiot ja varastointi

• Turvavarasto (viikkoja), joita säilytät siirtymän aikana

• Odotettu nopeutettu suhde (vaikka se olisi 'pahin tapaus') ja kustannus per nopeutta

• Palautuksen/vaihtamisen työnkulun kustannukset (aika + rahti)

• Dokumentointi (QA/RA tunnit) ensimmäisten 90 päivän aikana

Mitä kysyä kaikilta ortopedian toimittajalta

• Mitä Incotermejä yleensä käytät ja mitä se sisältää?

• Mikä on vakiopakkauskokoonpanosi, ja miten validoit steriilin esteen eheyden kuljetuksen aikana?

• Mikä on prosessisi, kun lähetys viivästyy tai on epätäydellinen?

Minne XC Medico sopii

Jos haluat tehdä laskeutumiskustannuksista ennustettavia, tarvitset toiminnan näkyvyyttä. XC Medicon lähestymistapa on tehdä toimitusten suorituskyvystä mitattavissa (esimerkiksi kohdistamalla tilauksen tilan tarkistuspisteet ja toimittajien KPI:t, kuten oikea-aikaiset toimitukset ja täydellisyys), jotta 'todelliset kustannukset' eivät tule yllätyksenä myöhemmin.

Jakelijoille, jotka myyvät kaikkialla Amerikassa, XC Medico voi myös tukea LATAM-ystävällisiä toimitusvaihtoehtoja, mukaan lukien tarvittaessa Meksikossa tapahtuvaa reititystä rajat ylittävän kitkan vähentämiseksi. Käsittele tätä due diligence -kohteena: kysy kirjallisesti tietty kaista, ehdot ja vastuut.

Virhe 2: Oletetaan, että sertifikaatit matkustavat (CE/FDA ei ole sama kuin paikallinen hyväksyntä)

Jakelija voi tarkistaa CE:n, nähdä FDA:n lupanumeron ja olettaa, että vaatimustenmukaisuustyö on periaatteessa tehty. Sitten ensimmäisessä tarjouksessa pyydetään asiakirjaa, jota sinulla ei ole, tai paikalliset merkintävaatimukset pakottavat uudelleenmerkintäprojektin, jota et ole budjetoinut.

Kaksi käytännön muistutusta:

• Yhdysvalloissa FDA voi tarkistaa laitoksen rekisteröinnin/luettelon ja (tarvittaessa) markkinoille saattamista edeltävät tiedot tuontitarkistuksen aikana. Yhteensopimattomuudet voivat hidastaa tai pysäyttää pääsyn. Katso FDA:n tuovien lääkinnällisten laitteiden yleiskatsauksesta, mitä rajalla tarkastetaan.

• Meksikossa COFEPRIS-reitit edellyttävät yleensä paikallista rekisteröinnin haltijaa ja espanjalaisia ​​merkintöjä/IFU-vaatimuksia. Lähtökohtana on Emergon COFEPRIS-rekisteröintikatsaus.

Key Takeaway : 'Maailmanlaajuisesti yhteensopiva' ei ole asiakirjajoukko. Se on prosessi. Vaatimukset vaihtelevat maittain ja tuoteluokituksen mukaan.

Mitä tehdä sen sijaan: pyydä markkinoille valmis dokumentaatiopaketti

Ennen kuin teet vakavan tilauksen, vaadi kontrolloitu, versioitu dokumentaatiopaketti, jonka QA/RA-tiimi voi vahvistaa.

Kysy vähintään:

• ISO 13485 -sertifikaatti (nykyinen)

• CE-todistukset ja laajuuden tiedot (tarvittaessa)

• FDA 510(k) -viitetiedot (tarvittaessa)

• Jäljitettävyys/UDI-lähestymistapa (miten seuraat erää/erää)

• Merkinnät ja IFU-tiedostot versioiden hallinnassa ja käännössuunnitelmalla

• Muuta ilmoituskäytäntöä (miten saat tiedon, kun jokin muuttuu)

Minne XC Medico sopii

XC Medico asettuu dokumentaatiovalmiiksi jakelijoille, jotka tarvitsevat todisteita vaatimustenmukaisuudesta, eivät iskulauseita. Yrityksen julkaisemat materiaalit korostavat ISO 13485 -standardia ja kansainvälistä sertifiointia sekä jäljitettävyyskäytäntöjä (mukaan lukien UDI-lasermerkintä eräseurantaa varten).

Jos haluat jäsennellyn lähtökohdan toimittajan validoinnille, voit viitata myös XC Medico ortopedinen OEM/ODM-hankintaopas , joka on kirjoitettu hankintatiimeille, jotka tarvitsevat tarkistuslistatyyppisen arvioinnin, eivät esitteen.

Virhe 3: Uskotaan optimistisiin läpimenoaikoihin, kun vaihdat ortopedisten tuotteiden toimittajaa

Toimittaja voi noudattaa ilmoitettua toimitusaikaa ja silti olla huono.

Kallis vikatila on vaihtelevuus: toimitusajat heilahtelevat, osittaisia ​​lähetyksiä tulee näkyviin, ja tiimisi päätyy toimimaan nopeuksilla ja anteeksipyynnöillä.

Tämä vaihtelu pakottaa jakelijat puolustavaan käyttäytymiseen:

• Lisää turvavarastoa (pääoma sidottu)

• Kiireellisempi rahti

• Lisää vaihtoja ja jälkitilauksia

• Lisää kirurgin turhautumista, kun sarjat eivät ole valmiita

Tämän taustalla olevaa inventaariota varten katso selitys, kuinka läpimenoajan vaihtelu vaikuttaa turvavarastoon ja palvelutasoon.

Mitä tehdä sen sijaan: määritä KPI-joukko ja pilotoi sitä

Älä pyydä 'nopeaa toimitusta'. Pyydä mitattavissa olevaa suorituskykyä.

KPI:itä, joita jakelijat voivat käyttää toimittajan tuloskortissa, ovat:

• OTIF (ajallaan, kokonaan)

• Toimitusaikainen luotettavuus ja varianssi

• Jälkitilausaste

• Nopeuta suhdetta

• Valitusaste ja CAPA-sulkuaika

Selkeäkielinen luettelo yleisistä toimittajamittareista on tiivistetty Institute for Supply Managementin toimittajan OTIF- ja läpimenoajan luotettavuuden KPI-katsauksessaan.

Minne XC Medico sopii

Tämä on yksi alue, jolla avoimuus voittaa lupaukset. XC Medico voi yhtyä jakelijoiden kanssa tärkeisiin toiminnallisiin KPI-arvoihin ja todistaa sitten suorituskyvyn vaiheittaisella ramppilla (pilotti SKU:t, rajoitetut maantieteelliset alueet, määritellyt uudelleenjärjestelypisteet) ennen laajentamista.

Jos suunnittelet vaihtoa, pyydä KPI-poljinta (viikoittain siirtymän aikana, sitten kuukausittain) ja selkeää eskalaatiopolkua, kun lähetys on vaarassa jäädä ikkunan ulkopuolelle.

Virhe 4: SKU:n vaihtaminen vahvistamatta jäljitettävyyttä, valituksia ja CAPA-vastettavuutta

Jakelijat keskittyvät usein tuotteen teknisiin tietoihin ja huomaavat sitten liian myöhään, että laatujärjestelmän työnkulku ei ole jälleenmyyjäystävällinen.

Käytännön vaihtamisen tarkistuslistan tulee kattaa:

• Kuinka erät/erät tunnistetaan ja seurataan

• Mitä tapahtuu, kun valitus tulee

• Kuinka nopeasti CAPA:t avataan, välitetään ja suljetaan

• Miten tuotemuutoksia hallitaan (ja miten sinulle ilmoitetaan)

Jos uusi toimittaja ei pysty tukemaan nopeita, puhtaita jäljitettävyyttä ja korjaavia toimenpiteitä työnkulkuja, käyttökustannukset kasvavat, vaikka itse implantti toimisi hyvin.

Mitä tehdä sen sijaan: testaa laatujärjestelmää niin kuin käytät sitä

Suorita kelpuutuksen aikana 'pöytätapaus' toimittajan kanssa:

• Pyydä jäljitettävyysesimerkki yhdelle SKU:lle (raaka-aineesta valmiiseen laitteeseen, sillä tasolla, jonka he voivat jakaa)

• Pyydä CAPA-aikajana ja kuka omistaa jakelijaviestinnän

• Pyydä tarkat asiakirjat, jotka saat, kun muutos tehdään (ja kuinka paljon etukäteen)

Minne XC Medico sopii

XC Medicon julkaisema paikannus sisältää jäljitettävyyskäytäntöjä, kuten UDI-lasermerkinnän erän seurantaan, mikä on olennaista jakelijoiden auditointivalmiudesta ja valitusten käsittelystä.

Jos haluat arvioida reagointikykyä, älä arvaa. Aloita palvelustandardista: XC Medico julkaisee vastauspalvelusopimuksen ja tukipolitiikan myynnin jälkeinen tuki ja vastaus SLA-sivu . Käytä sitä lähtökohtana sille, mitä odotat miltä tahansa toimittajalta.

Virhe 5: Muutoksenhallintatyön aliarviointi (kirurgin luottamus, alustat, koulutus, palautukset)

Toimittajan vaihto ei ole vain hankintatoimenpide. Se muuttaa sitä, miten sairaalat kokevat sinut.

Jos ohitat muutoksenhallinnan, kustannukset näkyvät seuraavasti:

• Hitaampi omaksuminen kirurgilta, jotka pitävät vanhasta sarjasta

• Tapauspäivän kitka, kun lokerot eivät ole täydellisiä tai tuttuja

• 'Pienten' kiireellisten pyyntöjen lisääntyminen, jotka rikkovat logistiikkasuunnitelmasi

• Sotkuiset palautukset ja vaihdot, jotka kuluttavat aikaa

Mitä tehdä sen sijaan: käytä kytkintä vaiheittaisen käyttöönoton tapaan

Käytännön käyttöönottosuunnitelma näyttää tältä:

1. Pilotin laajuus : valitse tiukka SKU-sarja ja yksi maantiede.

2. Koulutus : määritä instrumenttien yhteensopivuus ja koulutustarpeet.

3. Aseta täydellisyys : tarkista lokeron kokoonpano ja täydennystyönkulku.

4. Palautukset/vaihdot : dokumentoi nopea reitti ensimmäisten 90 päivän aikana.

5. Mittakaava : laajenna vain, kun OTIF- ja valitusten työnkulku ovat vakaat.

Minne XC Medico sopii

Leveyttä tarvitseville jakelijoille XC Medicon valmistusportfolio ja mittakaavapaikannus voivat tukea usean järjestelmän suunnittelua. Hyvä lähtökohta on niiden luokkasyvyyssisältö, kuten trauma lukituslevyjen valmistajan opas ja valmistuksen ja laatujärjestelmän yleiskatsauksen , ja käytä sitten pilottia palvelun todellisuuden vahvistamiseen.

Yksinkertainen toimittajan vaihtamisen tarkistuslista (kopioi/liitä)

Käytä tätä sisäisenä portituksen tarkistuslistana ennen kuin sitoudut:

• Laskeutumiskustannuslaskentataulukko on täytetty ja rahoittaja tarkastanut

• Markkinakohtaiset vaatimustenmukaisuusvaatimukset vahvistettu (tunnisteet/IFU-kieli, rekisteröintipolku)

• Versioohjattu dokumentaatiopaketti on vastaanottanut ja validoinut QA/RA

• KPI-tuloskortti hyväksytty (OTIF, läpimenoajan varianssi, jälkitilaukset, CAPA-vastaus)

• Pilotti määritetty (SKU:t, maantiede, uudelleenjärjestelypisteet, eskalointisäännöt)

• Palautus-/vaihtoprosessi sovittu ja testattu

Seuraavat vaiheet

Jos haluat käytännöllisen validointipaketin ortopedisen toimittajan vaihtamiseen (dokumentaation tarkistuslista + KPI-tuloskorttimalli), pyydä se XC Medicolta ja suorita se nykyisen toimittajasi ja suosikkiluetteloasi vastaan.

(Pidä se tylsänä. Boring on hyvä vaatimustenmukaisuuden ja toimitusketjun suhteen.)