OEM Orthopedic Maƙerin a kasar Sin: A Practical Souring Guide for Medical Na'urar Brands

Don samfuran na'urorin likitanci waɗanda ke neman faɗaɗa kayan aikinsu na orthopedic ba tare da babban nauyin ginin masana'anta a cikin gida ba, Sin ta zama zaɓin da ya balaga na gaske - ba kawai mai rahusa ba. Sashin haɓakar masana'antun Sinawa yanzu suna aiki a tsari iri ɗaya da inganci kamar masana'antun kwantiragin Turai da Arewacin Amurka, waɗanda ke samun goyan bayan takaddun shaida na duniya, kayan aikin gwaji na cikin gida, da takaddun shaida na asibiti waɗanda ke tallafawa rajistar kasuwa a duk yankuna da aka tsara.

Kalubalen shine gano ainihin wanda ke cikin wannan rukunin. Wannan jagorar tana tafiya cikin sharuɗɗa guda biyar waɗanda suka fi mahimmanci yayin kimanta masana'antar orthopedic OEM a China, tare da ingantaccen tsari don tsara haɗin gwiwar kanta.

Me yasa bangaren masana'antar gyaran kafa na kasar Sin ya balaga

Masana'antun kasar Sin masu dogaro da kai zuwa kasashen waje - karkashin matsin lamba daga sabuntawar EU MDR, haɓaka binciken FDA, da neman binciken masu rarrabawa - sun saka hannun jari sosai a cikin ingantattun tsarin, ingantattun kayan aiki, da takaddun shaida na duniya a cikin shekaru goma da suka gabata. Sakamakon kasuwa ce mai ban sha'awa: masana'antun kayayyaki suna samar da samfuran da ba su da bambanci a ƙarshen ɗaya, da kuma abokan haɗin gwiwar OEM na gaske waɗanda ke aiki da tsarin inganci masu kama da masu kera kwangilar Yammacin Turai a ɗayan.

Matsayin da ya dace yana da alaƙa da samar da haɗe-haɗe a tsaye (samar da albarkatun ƙasa ta hanyar marufi na ƙarshe), ƙungiyoyin al'amuran cikin gida, da iyalai samfuran waɗanda suka riga sun share FDA 510 (k) ko sun sami takaddun shaida na CE. Waɗannan masana'antun ba kawai madadin masu rahusa ba - suna gudanar da ingantattun matakai daidai gwargwado a tsarin farashi mai rahusa.

Sharuɗɗa biyar don kimanta abokin haɗin gwiwa na orthopedic OEM

1. Zurfin takaddun shaida na tsari

ISO 13485 shine tushen tushe, ba mai bambanta ba. Mai ƙera wanda ya cancanci aminta da abubuwan dasawa na OEM yakamata ya riƙe tarin takaddun shaida na ƙasa da ƙasa wanda ke nuna haƙiƙanin bayyanar bita na ɓangare na uku. Faɗin babban fayil ɗin takaddun shaida, mafi yawan lokuta ana tabbatar da ayyukan ginin da kansa ta ƙungiyoyin gudanarwa na waje.

Don samfuran da ke niyya da ƙayyadaddun kasuwanni, keɓancewar takaddun shaida na masana'anta yana ƙayyade saurin rajistar samfuran ku na iya motsawa. Mai kaya riga riqe Amincewa da CE da FDA akan iyalai na samfuran kwatankwacin na iya rage nauyin daftarin aiki da kuke ɗauka zuwa rajistar kasuwa ta farko.

Hakanan tambaya ta musamman game da ƙwarewar dakin gwaje-gwaje na CNAS. Mai sana'a tare da ingantaccen dakin gwaje-gwaje na cikin gida yana aiki a ƙarƙashin ƙaƙƙarfan ma'auni mai inganci don aunawa da daidaitawa - sigina mai ma'ana game da zurfin abubuwan more rayuwa fiye da samarwa kanta.

2. Material traceability da daidaito masana'antu

Abubuwan da ake sakawa na Orthopedic suna kasawa a matakin kayan aiki da machining kafin su gaza a asibiti. Ya kamata kimantawa ta wuce yawon shakatawa na masana'anta:

• Shin masana'anta suna tabbatar da tsaftataccen alloy na titanium ta hanyar sarrafawa da yawa, ko karɓar abu mai narkewa a ƙimar fuska?
• Waɗanne kayan aikin CNC ne ake amfani da su, kuma waɗanne juzu'i masu girma da aka kiyaye a duk lokacin samarwa?
• Shin ana amfani da gano nau'in Laser a kan abubuwan da aka gyara, ana iya gano su zuwa ga albarkatun ƙasa da yawa?
• Ana kiyaye rahotannin gwajin injina na matakin batch - kuma har nawa?

Ɗaya daga cikin ƙayyadaddun alamar da ya cancanci bincike shine ƙarfin TC20 titanium alloy. Wannan abu mafi girma yana buƙatar ƙwararrun kayan masarufi da kayan aikin inji. Masu ƙera kayan aikin da za su yi aiki tare da TC20 yawanci suna aiki a mafi girman ma'aunin samarwa gabaɗaya, kuma kasancewar sa yana aiki azaman wakili don mahimmancin shirin samar da kayansu.

3. Kayan aikin gwaji na cikin gida

Fitar da gwajin injina zuwa dakunan gwaje-gwaje na ɓangare na uku abin karɓa ne ga ƙananan masana'antun, amma tutar ja a sikelin OEM. Abokan haɗin gwiwa na OEM masu dogaro suna gudanar da gwajin gajiya, tabbatar da girma (CMM), da kuma nazarin ƙasa a cikin gida. Wannan ba kawai game da ingancin farashi ba ne - game da kiyaye iko kan lokutan gwaji da ci gaba da sa ido kan tsari a cikin batches na samarwa.

Jerin abubuwan kayan aikin: nemo instron ko injunan gwajin gajiya ta TA, daidaita injunan aunawa, ƙayyadaddun ƙididdiga don ƙaƙƙarfan saman ƙasa, da tabbatar da 3D topology. Maƙerin da ya saka hannun jari a cikin wannan ababen more rayuwa ya yi alƙawarin dogon lokaci wanda ba a sauƙaƙe kwafi ko karya akan ɗan gajeren sanarwa.

4. Iyakar sabis na OEM fiye da lakabi na sirri

Haɗin gwiwar OEM na gaskiya ya ƙunshi cikakken tsarin rayuwar samfur, ba kawai amfani da alamar ku zuwa SKU da ke akwai ba. Lokacin kimanta abokin tarayya Ƙarfin sabis na OEM da ODM , nemi ɗaukar hoto a duk faɗin:

5. Resilience sarkar bayarwa, ba kawai lokacin da aka nakalto ba

Bayanin lokacin jagora yana da sauƙin bayarwa kuma yana da wahalar riƙewa ƙarƙashin matsin buƙata. Sigina mafi ingantaccen abin dogara shine amfani da ƙarfin samarwa: masana'anta da ke aiki a 60-70% na ƙarfin ƙima yana da ɗaki mai sassauƙa don ɗaukar spikes; wanda ke gudana a 95% ba ya yi, ko da kuwa abin da ƙungiyar tallace-tallace ta yi alkawari.

Tambayi musamman game da farashin hannun jari akan daidaitaccen kundin SKUs, manufofin haja na aminci don abubuwa masu saurin gudu, da ko akwai shirye-shiryen ƙira na sarrafa mai siyarwa (VMI). Adadin hannun jari na 90%+ akan abubuwan kasida tare da tagogin jirgin ruwa na kwanaki 3-7 yana wakiltar ma'auni don sarkar wadata wanda ba zai zama ƙwanƙolin aikin alamar ku ba yayin lokacin buƙatu kololuwa.

OEM vs. ODM: tsara tsarin da ya dace

Bambancin OEM/ODM yana siffata tsarin lokaci da bayanin haɗarin haɗin gwiwa. Babu samfurin da ya fi kowa girma a duniya - zaɓin da ya dace ya dogara da matakin alamar ku na yanzu, dabarun IP, da tsarin lokacin kasuwa.

Yawancin samfuran suna farawa tare da tsarin ODM don shigar da kasuwa cikin sauri da tabbatar da buƙatun kasuwanci, sannan ƙaura SKUs masu girma zuwa cikakkun bayanan OEM kamar yadda kudaden shiga ke tabbatar da saka hannun jari na kayan aiki. Abokin hulɗa da ke da ikon tallafawa samfuran biyu a cikin dangantaka ɗaya yana kawar da rushewar canza masu samar da kayayyaki a tsakiyar girma.

Faɗin layin samfur kuma yana da mahimmanci. A manufacturer rufe tsarin sakawa na kashin baya, rauni faranti da kusoshi , da Maye gurbin haɗin gwiwa a ƙarƙashin rufin ɗaya yana ba ku damar haɓaka tushen SKU a cikin fayil ɗin ku ba tare da ɓata dangantakar masu siyarwa ba yayin da kuke sikeli.

Abin da za a tambaya yayin kimantawar masana'anta

Bayan takaddun shaida da ƙasidu, waɗannan tambayoyin suna bayyana gaskiyar aiki na abokin tarayya na OEM:

• Menene ƙimar ikon samar da ku na yanzu, kuma ta yaya yake jujjuya yanayi?
• Shin za ku iya samar da rahotannin gwajin injina don ayyukan samarwa uku na kwanan nan akan samfurin kwatankwacin?
• Menene tsarin ku don sarrafa ingancin tserewa bayan jigilar kaya - kuma wa ke da alhakin farashi?
• Abokan ciniki na OEM nawa kuke yi a halin yanzu, kuma a waɗanne yankuna ne kasuwa?
• Menene tsarin yarjejeniyar ku na NDA da IP yayi kama da duk wani canjin ƙira?
• Za mu iya duba dakin gwaje-gwaje na cikin gida da sake duba bayanan daidaita kayan aiki?
• Menene adadin rufewar ku na CAPA a cikin watanni 12 da suka gabata, kuma za ku iya raba rahoton taƙaice?

Mai ƙira yana jin daɗin amsa waɗannan duka - kuma yana iya samar da takaddun amsa - yana aiki a bayyane. Ya kamata a lura da jinkirin kowane batu kafin a sanya hannu kan wata yarjejeniya.

Game da shirin OEM na XC Medico

XC Medico, wanda aka kafa a Changzhou a cikin 2007, yana ƙera ƙwanƙwasa orthopedic a cikin layin samfuri guda shida - rauni, kashin baya, maye gurbin haɗin gwiwa, maganin wasanni, CMF, da kayan aikin wutar lantarki - kuma yana ba da duka shirye-shiryen OEM da ODM ga masu rarraba na duniya da samfuran na'urori. Tsawon mita 4,300; wurin yana gudanar da injunan CNC 120+ da aka shigo da su tare da ƙungiyar fasaha na mutum 253 ciki har da injiniyoyin matakin digiri na 8 da haƙƙin mallaka na 34.

Takaddun shaida ya ƙunshi ISO 13485, CNAS takardar shaidar dakin gwaje-gwaje, CE (kashin baya da CMF), FDA 510 (k) (farantin kashin baya da rauni), da MDSAP. Wannan tari yana ba abokan haɗin OEM faffadan ikon iya aiki a cikin kasuwanni ba tare da sake gina takaddun fasaha daga karce ga kowane iko ba. Ƙara koyo kan shafin bayyani na kamfani ko bitar XC Medico cikakken OEM da iyakokin sabis na ODM.

Sharuɗɗan kasuwanci sun haɗa da ƙimar samfurin kyauta (har zuwa dalar Amurka $100 ƙimar samfur), ƙimar ƙarar ƙima, aiwatar da NDA kafin bayyanar da ƙira, da tsarin dawowa mara laifi na kwanaki 30 akan kaya mara amfani. Lokutan garanti masu inganci sun zarce daidaitattun lokutan masana'antu: watanni 36 akan ginshiƙan Class III dangane da ƙa'idar watanni 12 na yau da kullun.

Tambayoyin da ake yawan yi