Don samfuran na'urorin likitanci waɗanda ke neman faɗaɗa kayan aikinsu na orthopedic ba tare da babban nauyin ginin masana'anta a cikin gida ba, Sin ta zama zaɓin da ya balaga na gaske - ba kawai mai rahusa ba. Sashin haɓakar masana'antun Sinawa yanzu suna aiki a tsari iri ɗaya da inganci kamar masana'antun kwantiragin Turai da Arewacin Amurka, waɗanda ke samun goyan bayan takaddun shaida na duniya, kayan aikin gwaji na cikin gida, da takaddun shaida na asibiti waɗanda ke tallafawa rajistar kasuwa a duk yankuna da aka tsara.
Kalubalen shine gano ainihin wanda ke cikin wannan rukunin. Wannan jagorar tana tafiya cikin sharuɗɗa guda biyar waɗanda suka fi mahimmanci yayin kimanta masana'antar orthopedic OEM a China, tare da ingantaccen tsari don tsara haɗin gwiwar kanta.
Me yasa bangaren masana'antar gyaran kafa na kasar Sin ya balaga
Masana'antun kasar Sin masu dogaro da kai zuwa kasashen waje - karkashin matsin lamba daga sabuntawar EU MDR, haɓaka binciken FDA, da neman binciken masu rarrabawa - sun saka hannun jari sosai a cikin ingantattun tsarin, ingantattun kayan aiki, da takaddun shaida na duniya a cikin shekaru goma da suka gabata. Sakamakon kasuwa ce mai ban sha'awa: masana'antun kayayyaki suna samar da samfuran da ba su da bambanci a ƙarshen ɗaya, da kuma abokan haɗin gwiwar OEM na gaske waɗanda ke aiki da tsarin inganci masu kama da masu kera kwangilar Yammacin Turai a ɗayan.
Matsayin da ya dace yana da alaƙa da samar da haɗe-haɗe a tsaye (samar da albarkatun ƙasa ta hanyar marufi na ƙarshe), ƙungiyoyin al'amuran cikin gida, da iyalai samfuran waɗanda suka riga sun share FDA 510 (k) ko sun sami takaddun shaida na CE. Waɗannan masana'antun ba kawai madadin masu rahusa ba - suna gudanar da ingantattun matakai daidai gwargwado a tsarin farashi mai rahusa.
Bambanci mai mahimmanci: ISO 13485 yana gaya muku akwai tsarin gudanarwa mai inganci. FDA 510 (k) yarda da fayilolin fasaha na CE MDR suna gaya muku takamaiman ƙirar samfura an kimanta su daidai da ƙa'idodin asibiti da aiki. Dukansu suna da mahimmanci, amma saboda dalilai daban-daban a lokacin bincike.
Sharuɗɗa biyar don kimanta abokin haɗin gwiwa na orthopedic OEM
1. Zurfin takaddun shaida na tsari
ISO 13485 shine tushen tushe, ba mai bambanta ba. Mai ƙera wanda ya cancanci aminta da abubuwan dasawa na OEM yakamata ya riƙe tarin takaddun shaida na ƙasa da ƙasa wanda ke nuna haƙiƙanin bayyanar bita na ɓangare na uku. Faɗin babban fayil ɗin takaddun shaida, mafi yawan lokuta ana tabbatar da ayyukan ginin da kansa ta ƙungiyoyin gudanarwa na waje.
Don samfuran da ke niyya da ƙayyadaddun kasuwanni, keɓancewar takaddun shaida na masana'anta yana ƙayyade saurin rajistar samfuran ku na iya motsawa. Mai kaya riga riqe Amincewa da CE da FDA akan iyalai na samfuran kwatankwacin na iya rage nauyin daftarin aiki da kuke ɗauka zuwa rajistar kasuwa ta farko.
TS ISO 13485
CE Mark (MDR-aligned)
FDA 510 (k)
MDSAP
CNAS - Lab da aka yarda da shi
Hakanan tambaya ta musamman game da ƙwarewar dakin gwaje-gwaje na CNAS. Mai sana'a tare da ingantaccen dakin gwaje-gwaje na cikin gida yana aiki a ƙarƙashin ƙaƙƙarfan ma'auni mai inganci don aunawa da daidaitawa - sigina mai ma'ana game da zurfin abubuwan more rayuwa fiye da samarwa kanta.
2. Material traceability da daidaito masana'antu
Abubuwan da ake sakawa na Orthopedic suna kasawa a matakin kayan aiki da machining kafin su gaza a asibiti. Ya kamata kimantawa ta wuce yawon shakatawa na masana'anta:
- Shin masana'anta suna tabbatar da tsaftataccen alloy na titanium ta hanyar sarrafawa da yawa, ko karɓar abu mai narkewa a ƙimar fuska?
- Waɗanne kayan aikin CNC ne ake amfani da su, kuma waɗanne juzu'i masu girma da aka kiyaye a duk lokacin samarwa?
- Shin ana amfani da gano nau'in Laser a kan abubuwan da aka gyara, ana iya gano su zuwa ga albarkatun ƙasa da yawa?
- Ana kiyaye rahotannin gwajin injina na matakin batch - kuma har nawa?
Ɗaya daga cikin ƙayyadaddun alamar da ya cancanci bincike shine ƙarfin TC20 titanium alloy. Wannan abu mafi girma yana buƙatar ƙwararrun kayan masarufi da kayan aikin inji. Masu ƙera kayan aikin da za su yi aiki tare da TC20 yawanci suna aiki a mafi girman ma'aunin samarwa gabaɗaya, kuma kasancewar sa yana aiki azaman wakili don mahimmancin shirin samar da kayansu.
Tukwici na ƙwazo: Nemi rahotannin gwajin injina guda uku na ƙarshe don samfurin kwatankwacin SKU ɗin da kuke so. Ƙwararren masana'anta yana samar da waɗannan akai-akai kuma yana sa su samuwa ba tare da jinkiri ba. Rashin son raba shi kansa bayani ne.
3. Kayan aikin gwaji na cikin gida
Fitar da gwajin injina zuwa dakunan gwaje-gwaje na ɓangare na uku abin karɓa ne ga ƙananan masana'antun, amma tutar ja a sikelin OEM. Abokan haɗin gwiwa na OEM masu dogaro suna gudanar da gwajin gajiya, tabbatar da girma (CMM), da kuma nazarin ƙasa a cikin gida. Wannan ba kawai game da ingancin farashi ba ne - game da kiyaye iko kan lokutan gwaji da ci gaba da sa ido kan tsari a cikin batches na samarwa.
Jerin abubuwan kayan aikin: nemo instron ko injunan gwajin gajiya ta TA, daidaita injunan aunawa, ƙayyadaddun ƙididdiga don ƙaƙƙarfan saman ƙasa, da tabbatar da yanayin saman 3D. Maƙerin da ya saka hannun jari a cikin wannan kayan aikin ya yi alƙawarin dogon lokaci wanda ba a sauƙaƙe kwafi ko karya akan ɗan gajeren sanarwa.
4. Iyakar sabis na OEM fiye da lakabi na sirri
Haɗin gwiwar OEM na gaskiya ya ƙunshi cikakken tsarin rayuwar samfur, ba kawai amfani da alamar ku zuwa SKU da ke akwai ba. Lokacin kimanta abokin tarayya Ƙarfin sabis na OEM da ODM , nemi ɗaukar hoto a duk faɗin:
1
Tsarin samfur da gyare-gyare
Geometry, matrix mai ƙima, jiyya a saman, da launi mai ƙima - wanda za'a iya daidaita shi zuwa ƙayyadaddun ku ba tare da buƙatar ku samo kayan aikin da kansa ba.
2
Taimakon takaddun tsari
Fayilolin fasaha, rahotannin kimantawa na asibiti, da IFUs da aka tsara don mai tsara manufa - rage duka lokaci da farashin rajistar kasuwa na farko.
3
Marufi na al'ada da lakabin mai yarda da UDI
Tsarukan shinge masu ɓarna da marufi na waje waɗanda masana'anta suka samar kuma suka inganta, ba a fitar da su ga mai siyar da kayan da kuke sarrafa daban ba.
4
Kariyar IP da tsarin NDA
Sa hannu kan yarjejeniyoyin rashin bayyanawa da share iyakokin IP na kwangila kafin duk wani canjin ƙira ko fara samar da samfur. Masu ƙera da ke da nasu fayil ɗin haƙƙin mallaka suna ɗaukar IP da mahimmanci a bangarorin biyu.
5
Tallafin bayan kasuwa
Takaddun kula da korafi, shigar da tsarin CAPA, da tabbacin dacewa da kayan aikin tiyata - abubuwan da ke da mahimmanci lokacin da wani abu ba daidai ba bayan ƙaddamarwa.
5. Resilience sarkar bayarwa, ba kawai lokacin da aka nakalto ba
Bayanin lokacin jagora yana da sauƙin bayarwa kuma yana da wahalar riƙewa ƙarƙashin matsin buƙata. Sigina mafi ingantaccen abin dogara shine amfani da ƙarfin samarwa: masana'anta da ke aiki a 60-70% na ƙarfin ƙima yana da ɗaki mai sassauƙa don ɗaukar spikes; wanda ke gudana a 95% ba ya yi, ko da kuwa abin da ƙungiyar tallace-tallace ta yi alkawari.
Tambayi musamman game da farashin hannun jari akan daidaitaccen kundin SKUs, manufofin haja na aminci don abubuwa masu saurin gudu, da ko akwai shirye-shiryen ƙira na sarrafa mai siyarwa (VMI). Adadin hannun jari na 90%+ akan abubuwan kasida tare da tagogin jirgin ruwa na kwanaki 3-7 yana wakiltar ma'auni don sarkar wadata wanda ba zai zama ƙwanƙolin aikin alamar ku ba yayin lokacin buƙatu kololuwa.
OEM vs. ODM: tsara tsarin da ya dace
Bambancin OEM/ODM yana siffata tsarin lokaci da bayanin haɗarin haɗin gwiwa. Babu samfurin da ya fi kowa girma a duniya - zaɓin da ya dace ya dogara da matakin alamar ku na yanzu, dabarun IP, da tsarin lokacin kasuwa.
| Dimension |
OEM (tsarin ku) |
ODM (tsarin da ke cikin masana'anta) |
| Mallakar ƙira |
IP ɗin ku, cikakken mallakarsa |
Mai ƙira yana riƙe ƙirar tushe |
| Lokacin kasuwa |
Ya fi tsayi - ƙira da sake zagayowar tabbatarwa da ake buƙata |
Sauri - ƙira an riga an tabbatar da shi |
| Bambancin samfur |
High - na musamman lissafi, girman, fasali |
Matsakaici - bambancin alamar alama da marufi |
| Hanyar tsari |
Ana buƙatar cikakken gina fayil ɗin fasaha |
Yi amfani da bayanan masana'anta na yanzu |
| Mafi ƙarancin oda |
Mafi girma - amortization kayan aiki ya shafi |
Ƙananan - kayan aikin da aka raba sun riga sun wanzu |
| Mafi kyau ga |
Samfuran da aka kafa suna gina tsarin mallakar mallaka |
Sabbin masu shiga kasuwa ko saurin fadada SKU |
Yawancin samfuran suna farawa tare da tsarin ODM don shigar da kasuwa cikin sauri da tabbatar da buƙatun kasuwanci, sannan ƙaura SKUs masu girma zuwa cikakkun bayanan OEM kamar yadda kudaden shiga ke tabbatar da saka hannun jari na kayan aiki. Abokin hulɗa da ke da ikon tallafawa samfuran biyu a cikin dangantaka ɗaya yana kawar da rushewar canza masu samar da kayayyaki a tsakiyar girma.
Faɗin layin samfur kuma yana da mahimmanci. A manufacturer rufe tsarin sakawa na kashin baya, rauni faranti da kusoshi , da Maye gurbin haɗin gwiwa a ƙarƙashin rufin ɗaya yana ba ku damar haɓaka tushen SKU a cikin fayil ɗin ku ba tare da ɓata dangantakar masu siyarwa ba yayin da kuke sikeli.
Abin da za a tambaya yayin kimantawar masana'anta
Bayan takaddun shaida da ƙasidu, waɗannan tambayoyin suna bayyana gaskiyar aiki na abokin tarayya na OEM:
- Menene ƙimar ikon samar da ku na yanzu, kuma ta yaya yake jujjuya yanayi?
- Shin za ku iya samar da rahotannin gwajin injina don ayyukan samarwa uku na kwanan nan akan samfurin kwatankwacin?
- Menene tsarin ku don sarrafa ingancin tserewa bayan jigilar kaya - kuma wa ke da alhakin farashi?
- Abokan ciniki na OEM nawa kuke yi a halin yanzu, kuma a waɗanne yankuna ne kasuwa?
- Menene tsarin yarjejeniyar ku na NDA da IP yayi kama da duk wani canjin ƙira?
- Za mu iya duba dakin gwaje-gwaje na cikin gida da sake duba bayanan daidaita kayan aiki?
- Menene adadin rufewar ku na CAPA a cikin watanni 12 da suka gabata, kuma za ku iya raba rahoton taƙaice?
Mai ƙira yana jin daɗin amsa waɗannan duka - kuma yana iya samar da takaddun amsa - yana aiki a bayyane. Ya kamata a lura da jinkirin kowane batu kafin a sanya hannu kan wata yarjejeniya.
Bayanin ziyarar rukunin yanar gizon: Manyan masana'antun OEM orthopedic masana'antun a kasar Sin suna ƙarfafa ziyarar masana'anta daga ƙwararrun masu sa'a kuma galibi suna ɗaukar farashin baƙi don masu siye mai tsanani. Idan mai sayarwa ya hana ko ya jinkirta binciken cikin mutum akai-akai, wannan kansa sigina ne.
Game da shirin OEM na XC Medico
XC Medico, wanda aka kafa a Changzhou a cikin 2007, yana ƙera ƙwanƙwasa orthopedic a cikin layin samfuri guda shida - rauni, kashin baya, maye gurbin haɗin gwiwa, maganin wasanni, CMF, da kayan aikin wutar lantarki - kuma yana ba da duka shirye-shiryen OEM da ODM ga masu rarraba na duniya da samfuran na'urori. Tsawon mita 4,300; wurin yana gudanar da injunan CNC 120+ da aka shigo da su tare da ƙungiyar fasaha na mutum 253 ciki har da injiniyoyin matakin digiri na 8 da haƙƙin mallaka na 34.
Takaddun shaida ya ƙunshi ISO 13485, CNAS takardar shaidar dakin gwaje-gwaje, CE (kashin baya da CMF), FDA 510 (k) (farantin kashin baya da rauni), da MDSAP. Wannan tari yana ba abokan haɗin OEM faffadan ikon iya aiki a cikin kasuwanni ba tare da sake gina takaddun fasaha daga karce ga kowane iko ba. Ƙara koyo kan shafin bayyani na kamfani ko bitar XC Medico cikakken OEM da iyakokin sabis na ODM.
Sharuɗɗan kasuwanci sun haɗa da ƙimar samfurin kyauta (har zuwa dalar Amurka $100 ƙimar samfur), ƙimar ƙarar ƙima, aiwatar da NDA kafin bayyanar da ƙira, da tsarin dawowa mara laifi na kwanaki 30 akan kaya mara amfani. Lokutan garanti masu inganci sun zarce daidaitattun lokutan masana'antu: watanni 36 akan ginshiƙan Class III dangane da ƙa'idar watanni 12 na yau da kullun.
Tambayoyin da ake yawan yi
Menene mafi ƙarancin oda adadin da aka shafi OEM orthopedic implants daga China?
MOQs sun bambanta ta nau'in samfuri da iyakar keɓancewa. Don shirye-shiryen lakabin masu zaman kansu na ODM akan ƙira da aka riga aka tabbatar, MOQs yawanci sun yi ƙasa da cikakkun ayyukan OEM na al'ada waɗanda ke buƙatar sabbin kayan aiki. Daidaitaccen kundin SKUs tare da lakabin al'ada na iya farawa daga raka'a 50-100 a kowane abu, yayin da ƙirar ƙira ke ɗaukar mafi ƙarancin ƙima don daidaita farashin kayan aiki. Nemi ƙayyadaddun ƙididdiga MOQ na samfur kai tsaye daga masana'anta masu zuwa, da yin shawarwarin odar gwaji kafin ƙaddamar da ƙara.
Shin masana'antun OEM na kasar Sin na iya tallafawa CE MDR ko FDA 510 (k) rajista?
Ee - idan masana'anta sun riga sun riƙe waɗannan takaddun shaida don iyalai samfurin kwatankwacinsu. Mai sana'a ƙwararrun na iya samar da rahotannin kimantawa na asibiti, fayilolin fasaha, bayanan gwajin aiki, da IFU waɗanda aka riga aka tsara don ƙaddamarwa, tare da rage ƙayyadaddun lokacin rajistar ku da farashin shiga kasuwa na farko. Tabbatar da takamaiman nau'ikan samfuran samfuran da aka ba su na yanzu ya rufe kafin ɗaukan canja wurin takaddun zuwa SKU ɗin da kuke so.
Ta yaya ake kare ƙira IP a cikin tsarin OEM na kasar Sin?
Kariyar IP ta dogara da ingantaccen tsarin yarjejeniyar kwangila, ba yanayin ƙasa ba. Abokin haɗin gwiwar OEM mai suna yana aiwatar da yarjejeniyoyin da ba a bayyanawa ba da kwangilolin OEM na yau da kullun kafin kowane canja wurin ƙira, tare da bayyanannen harshe da ke ba da IP da ikon mallakar alama ga abokin ciniki. Masana'antun da ke da nasu fayil na haƙƙin mallaka suna da ƙaƙƙarfan mutunta hukuma ga tsarin IP. Haɗa mai ba da shawara na musamman na IP don duba kowace yarjejeniyar OEM kafin aiwatarwa.
Menene ainihin lokacin jagora ga OEM orthopedic implants?
Lokutan jagoranci sun bambanta sosai ta nau'in shirin. Daidaitaccen kasida SKUs tare da lakabin sirri yawanci ana jigilar kaya a cikin kwanaki 7-14 daga in-stock stock. Cikakken shirye-shiryen OEM na al'ada tare da sabbin kayan aiki, ingantaccen ƙira, da takaddun tsari gabaɗaya suna gudana makonni 12-20 dangane da rikitarwa. Gina lokacin jagorar kayan aiki a cikin jadawalin ƙaddamar da samfuran ku, kuma tabbatar da ko ana iya kiyaye haja mai aminci don SKUs ɗin ku da zarar an kafa samarwa.
Ta yaya zan tabbatar da da'awar takaddun shaida na masana'antun Sinawa?
Nemi kwafin takaddun shaida tare da bayar da sunayen jiki da lambobin takaddun shaida, sannan tabbatar da kanshi. Ana ba da takaddun shaida na ISO 13485 ta hanyar ƙungiyoyin takaddun shaida (TÜV, BSI, SGS, da sauransu) waɗanda rajistar su ke neman jama'a. Ana iya neman izinin izinin FDA 510 (k) a cikin jama'a na FDA ta 510 (k) database ta sunan mai nema ko lambar K. Takaddun shaida na CE sun haɗa da sanarwar lambar jikin da aka keɓance ta hanyar bayanan EU NANDO. Kar a karɓi takaddun shaida waɗanda ba za a iya tantance kansu ba.
Ana kimanta abokan aikin masana'antar orthopedic OEM?
Nemi takaddun ikon OEM na XC Medico, tsarin samfuri, da fakitin takaddun shaida - ba alƙawarin da ake buƙata ba. Ƙungiyoyin fasaha da na tsari suna amsawa a cikin ranar kasuwanci ɗaya.
Русский
English
简体中文
繁體中文
العربية
Français
Español
Português
Deutsch
italiano
日本語
한국어
Nederlands
Tiếng Việt
ไทย
Polski
Türkçe
አማርኛ
ພາສາລາວ
ភាសាខ្មែរ
Bahasa Melayu
ဗမာစာ
தமிழ்
Filipino
Bahasa Indonesia
magyar
Română
Čeština
Монгол
қазақ
Српски
हिन्दी
فارسی
Kiswahili
Slovenčina
Slovenščina
Norsk
Svenska
українська
Ελληνικά
Suomi
Հայերեն
עברית
Latine
Dansk
اردو
Shqip
বাংলা
Hrvatski
Afrikaans
Gaeilge
Eesti keel
Māori
සිංහල
नेपाली
Oʻzbekcha
latviešu
অসমীয়া
Aymara
Azərbaycan dili
Bamanankan
Euskara
Беларуская мова
भोजपुरी
Bosanski
Български
Català
Cebuano
Corsu
ދިވެހި
डोग्रिड ने दी
Esperanto
Eʋegbe
Frysk
Galego
ქართული
guarani
ગુજરાતી
Kreyòl ayisyen
Hausa
ʻŌlelo Hawaiʻi
Hmoob
íslenska
Igbo
Ilocano
Basa Jawa
ಕನ್ನಡ
Kinyarwanda
गोंगेन हें नांव
Krio we dɛn kɔl Krio
Kurdî
Kurdî
Кыргызча
Lingala
Lietuvių
Oluganda
Lëtzebuergesch
Македонски
मैथिली
Malagasy
മലയാളം
Malti
मराठी
ꯃꯦꯇꯥꯏ (ꯃꯅꯤꯄꯨꯔꯤ) ꯴.
Mizo tawng
Chichewa
ଓଡ଼ିଆ
Afaan Oromoo
پښتو
ਪੰਜਾਬੀ
Runasimi
Gagana Samoa
संस्कृत
Gaelo Albannach
Sepeti
Sesotho
chiShona
سنڌي
Soomaali
Basa Sunda
Wikang Tagalog
Тоҷикӣ
Татарча
తెలుగు
ትግንያውያን
Xitsonga
Türkmençe
संस्कृत
ئۇيغۇرچە
Cymraeg
isiXhosa
ייִדיש
Yorùbá
isiZulu
