मेडिकल डिवाइस ब्रांडऽ लेली जे इन-हाउस मैन्युफैक्चरिंग के निर्माण के पूंजी बोझ के बिना अपनऽ आर्थोपेडिक पोर्टफोलियो के विस्तार करै ल॑ चाहै छै, चीन एगो वास्तविक रूप स॑ परिपक्व सोर्सिंग विकल्प बनी गेलऽ छै — खाली कम लागत वाला नै । चीनी निर्माताक कें बढ़ैत खंड आब यूरोपीय आ उत्तरी अमेरिकी अनुबंध निर्माताक कें समान नियामक आ गुणवत्ता स्तर पर संचालित छै, जेकर समर्थन अंतरराष्ट्रीय प्रमाणीकरण, इन-हाउस परीक्षण बुनियादी ढाँचा, आ नैदानिक साक्ष्य पोर्टफोलियो सं कैल जायत छै जे विनियमित न्यायक्षेत्रक मे बाजार पंजीकरण कें समर्थन करय छै.
चुनौती ई छै कि वास्तव म॑ के वू श्रेणी म॑ शामिल छै । इ गाइड पांच मानदंडक कें माध्यम सं चलयत छै जे चीन मे कोनों ओईएम आर्थोपेडिक निर्माता कें मूल्यांकन करय कें समय सब सं बेसि मायने रखयत छै, आ साथ ही साथ खुद साझेदारी कें संरचना कें लेल एकटा व्यावहारिक रूपरेखा.
चीन के आर्थोपेडिक मैन्युफैक्चरिंग सेक्टर परिपक्व किएक भ गेल अछि
निर्यात-उन्मुख चीनी निर्माता - ईयू एमडीआर अपडेट, एफडीए केरऽ बढ़लऽ जांच, आरू वितरक ऑडिट केरऽ मांग के लगातार दबाव म॑ - न॑ पिछला एक दशक म॑ गुणवत्ता प्रणाली, परिशुद्धता उपकरण, आरू अंतर्राष्ट्रीय प्रमाणीकरण म॑ भारी निवेश करलकै । एकरऽ परिणाम एक द्विभाजित बाजार छै: एक छोर प॑ अविभेदित उत्पाद के उत्पादन करै वाला वस्तु फैक्ट्री, आरू दोसरऽ छोर प॑ पश्चिमी अनुबंध निर्माता के साथ तुलनीय गुणवत्ता प्रणाली संचालित करै वाला वास्तविक रूप स॑ सक्षम ओईएम भागीदार.
सक्षम स्तर कें विशेषता छै लंबवत रूप सं एकीकृत उत्पादन (अंतिम नसबंदी पैकेजिंग कें माध्यम सं कच्चा माल सोर्सिंग), आंतरिक नियामक मामलक टीमक, आ उत्पाद परिवारक जे पइहने सं एफडीए 510 (के) कें मंजूरी द चुकल छै या सीई प्रमाणीकरण प्राप्त कयर चुकल छै. ई निर्माता खाली सस्ता विकल्प नै छै — ई संरचनात्मक रूप स॑ कम लागत के आधार प॑ समकक्ष गुणवत्ता प्रक्रिया चलाबै छै ।
महत्वपूर्ण भेद: आईएसओ 13485 अहां कें बतायत छै की एकटा गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मौजूद छै. एफडीए 510(k) निकासी आ सीई एमडीआर तकनीकी फाइल अहां कें बतायत छै की विशिष्ट उत्पाद डिजाइन कें नैदानिक आ प्रदर्शन मानक कें विरु द्ध मूल्यांकन कैल गेल छै. दुनू मायने रखैत अछि, मुदा यथोचित परिश्रमक दौरान अलग-अलग कारण स।
ओईएम आर्थोपेडिक पार्टनर कें मूल्यांकन कें लेल पांच मानदंड
1. नियामक प्रमाणीकरण गहराई
आईएसओ 13485 आधार रेखा अछि, भेदक नहि। ओईएम प्रत्यारोपण कें लेल भरोसेमंद निर्माता कें पास अंतरराष्ट्रीय प्रमाणीकरणक कें ढेर होबाक चाही जे वास्तविक थर्ड पार्टी ऑडिट एक्सपोजर कें दर्शाबय छै. प्रमाणीकरण पोर्टफोलियो जतेक व्यापक होयत छै, ओतबे बेर सुविधा कें प्रक्रियाक कें बाहरी नियामक निकाय दूवारा स्वतंत्र रूप सं सत्यापन कैल गेल छै.
विनियमित बाजारक कें लक्षित करय वाला ब्रांडक कें लेल, निर्माता कें मौजूदा प्रमाणीकरण कवरेज सीधा इ निर्धारित करयत छै की अहां कें अपन उत्पाद पंजीकरण कतेक तेजी सं बढ़ सकय छै. पहिने स होल्डिंग एकटा सप्लायर तुलनीय उत्पाद परिवारक पर सीई आ एफडीए मंजूरी अहां कें पहिल बाजार पंजीकरण मे ले जाय वाला दस्तावेजी बोझ कें काफी कम कयर सकय छै.
आईएसओ 13485
सीई मार्क (एमडीआर-संरेखित)
एफडीए 510 (के)
एमडीएसएपी
सीएनएएस-मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला
संगहि सीएनएएस प्रयोगशाला मान्यता कें बारे मे विशेष रूप सं पूछूं. एकटा मान्यता प्राप्त इन-हाउस परीक्षण प्रयोगशाला वाला निर्माता मापन आ अंशांकन कें लेल अलग गुणवत्ता मानक कें तहत संचालित होयत छै — उत्पादन सं परे गुणवत्ता बुनियादी ढाँचा कें गहराई कें बारे मे एकटा सार्थक संकेत.
2. सामग्री ट्रेसएबिलिटी आ परिशुद्धता निर्माण
आर्थोपेडिक इम्प्लांट नैदानिक रूप सं विफल होय सं पहिले सामग्री आ मशीनिंग स्तर पर विफल भ जायत छै. मूल्यांकन फैक्ट्री फ्लोर टूर सं काफी आगू बढ़बाक चाही:
- की निर्माता बहु-पिघल प्रसंस्करण कें माध्यम सं टाइटेनियम मिश्र धातु कें शुद्धता कें सत्यापन करय छै, या एकल-पिघल सामग्री कें मुद्रा मूल्य पर स्वीकार करय छै?
- कोन सीएनसी उपकरणक कें उपयोग कैल जायत छै, आ उत्पादन रन कें पार कोन आयामी सहिष्णुताक कें बनाए रखल जायत छै?
- की लेजर-एचड ट्रेसएबिलिटी अलग-अलग घटक पर लागू कैल जायत छै, कच्चा माल कें लॉट कें लेल वापस ट्रेस कैल जा सकय छै?
- की बैच-स्तरीय यांत्रिक परीक्षण रिपोर्टक कें बरकरार राखल गेल छै — आ कतेक दिन तइक?
जांच के लायक एकटा विशिष्ट संकेतक अछि टीसी20 टाइटेनियम मिश्र धातु क्षमता. एहि उच्च ग्रेड कें सामग्री कें लेल विशेष सोर्सिंग आ मशीनिंग बुनियादी ढाँचा कें आवश्यकता होयत छै. टीसी20 कें साथ काम करय कें लेल सुसज्जित निर्माता आमतौर पर उच्च समग्र उत्पादन मानक पर संचालित छै, आ एकर उपलब्धता ओकर सामग्री सोर्सिंग कार्यक्रम कें गंभीरता कें लेल एकटा प्रॉक्सी कें रूप मे काज करय छै.
यथोचित परिश्रम टिप: अपन लक्ष्य एसकेयू कें तुलनीय उत्पाद कें लेल अंतिम तीन बैच कें यांत्रिक परीक्षण रिपोर्ट कें अनुरोध करूं. एकटा सक्षम निर्माता नियमित रूप सं इ सब कें उत्पादन करयत छै आ बिना कोनों संकोच कें उपलब्ध करायत छै. शेयर करबा मे अनिच्छा अपने आप मे जानकारीपूर्ण अछि।
3. घर मे परीक्षण बुनियादी ढाँचा
यांत्रिक परीक्षण कें थर्ड पार्टी लैब कें आउटसोर्सिंग छोट निर्माताक कें लेल स्वीकार्य छै, मुदा ओईएम पैमाना पर लाल झंडा. विश्वसनीय ओईएम भागीदार थकान परीक्षण, आयामी सत्यापन (सीएमएम), आ सतह विश्लेषण घर मे चलाबैत छै. इ केवल लागत दक्षता कें बारे मे नहि छै — इ उत्पादन बैच मे परीक्षण समय रेखा आ लगातार प्रक्रिया निगरानी पर नियंत्रण बनाक रखनाय कें बारे मे छै.
उपकरण सूची महत्वपूर्ण छै: इंस्ट्रॉन या टीए थकान परीक्षण मशीन, समन्वय माप मशीन, सतह खुरदरापन कें लेल प्रोफाइलोमेट्री, आ 3D टोपोलॉजी सत्यापन कें तलाश करूं. एकटा निर्माता जे एहि बुनियादी ढांचा मे निवेश केलक अछि ओ दीर्घकालीन प्रतिबद्धता केलक अछि जेकर नकल या नकली कम समय मे आसानी स नहि भ सकैत अछि।
4. निजी लेबलिंग स परे OEM सेवा दायरा
सच्चा ओईएम साझेदारी पूरा उत्पाद जीवन चक्र कें कवर करयत छै, न कि केवल कोनों मौजूदा एसकेयू पर अहां कें ब्रांड कें लागू करनाय. जखन कोनो साथी के मूल्यांकन करब OEM आ ODM सेवा क्षमता , कवरेज कें लेल देखूं:
1
उत्पाद डिजाइन एवं अनुकूलन
ज्यामिति, आकार मैट्रिक्स, सतह उपचार, आरू एनोडाइजिंग रंग — बिना आपक॑ स्वतंत्र रूप स॑ स्रोत टूलिंग केरऽ आवश्यकता के अपनऽ विनिर्देश के अनुसार विन्यास करलऽ जाय सकै छै ।
2
नियामक दस्तावेजीकरण समर्थन
तकनीकी फाइल, नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट, आ आईएफयू कें रूप मे अहां कें लक्ष्य नियामक कें लेल — पहिल बाजार पंजीकरण कें समय आ लागत दूनू कें कम करनाय.
3
कस्टम पैकेजिंग आ यूडीआई-अनुरूप लेबलिंग
बाँझ बाधा प्रणाली आ ब्रांडेड बाहरी पैकेजिंग जे निर्माता दूवारा उत्पादित आ मान्य कैल गेल छै, नहि कि कोनों पैकेजिंग आपूर्तिकर्ता कें आउटसोर्स कैल गेल छै जइ कें अहां अलग सं प्रबंधित करय छी.
4
आईपी संरक्षण आ एनडीए ढाँचा
कोनों डिजाइन स्थानांतरण या नमूना उत्पादन शुरू हुअ सं पहिले हस्ताक्षरित गैर-खुलासा समझौता आ स्पष्ट अनुबंधात्मक आईपी सीमाक. अपनऽ पेटेंट पोर्टफोलियो वाला निर्माता आईपी क॑ दूनू दिशा म॑ गंभीरता स॑ लै छै ।
5
बाजार के बाद के समर्थन
शिकायत संभालनाय कें दस्तावेजीकरण, सीएपीए प्रक्रिया मे शामिल होनाय, आ सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट संगतता आश्वासन — ओ तत्व जे लॉन्च कें बाद जखन किछ गलत भ जायत छै तखन महत्वपूर्ण होयत छै.
5. आपूर्ति श्रृंखला लचीलापन, केवल उद्धृत लीड टाइम नहि
लीड टाइम कोटेशन देनाय आसान छै आ मांग कें दबाव मे पकड़नाय मुश्किल छै. एकटा बेसी विश्वसनीय संकेत उत्पादन क्षमता कें उपयोग छै: रेटेड क्षमता कें 60-70% पर चलय वाला निर्माता कें पास स्पाइक कें सोखय कें लेल फ्लेक्स रूम होयत छै; एकटा 95% पर चलय वाला नहि, चाहे कोनो बिक्री टीम की वादा करय.
मानक कैटलॉग एसकेयू पर इन-स्टॉक दरक कें बारे मे विशेष रूप सं पूछूं, उच्च वेग कें आइटम कें लेल सुरक्षा स्टॉक नीतियक, आ विक्रेता-प्रबंधित इन्वेंट्री (वीएमआई) कार्यक्रम उपलब्ध छै या नहि. 3-7 दिन कें जहाज खिड़की वाला कैटलॉग आइटम पर 90%+ इन-स्टॉक दर एकटा आपूर्ति श्रृंखला कें लेल बेंचमार्क कें प्रतिनिधित्व करय छै जे पीक डिमांड अवधि कें दौरान अहां कें ब्रांड कें परिचालन अड़चन नहि बनतय.
ओईएम बनाम ओडीएम: सही व्यवस्था के संरचना
ओईएम/ओडीएम भेद एकटा सोर्सिंग संबंध कें समय रेखा आ जोखिम प्रोफाइल दूनू कें आकार देयत छै. दूनू मे सं कोनों मॉडल सार्वभौमिक रूप सं बेहतर नै छै — सही विकल्प अहां कें ब्रांड कें वर्तमान चरण, आईपी रणनीति, आ लक्षित बाजार समय रेखा पर निर्भर करय छै.
| आयाम |
OEM (अपने डिजाइन) |
ODM (निर्माता के मौजूदा डिजाइन) |
| डिजाइन स्वामित्व |
अहाँक आईपी, पूर्ण स्वामित्व |
निर्माता आधार डिजाइन बरकरार रखैत अछि |
| बाजार के समय |
लंबा — डिजाइन आ सत्यापन चक्र आवश्यक |
तेज — डिजाइन पूर्व-मान्य |
| उत्पाद भेदभाव |
उच्च — अद्वितीय ज्यामिति, आकार, विशेषताएँ |
मध्यम — ब्रांडिंग आ पैकेजिंग भेदभाव |
| नियामक मार्ग |
पूर्ण तकनीकी फाइल बिल्ड आवश्यक |
निर्माता के मौजूदा डेटा के लाभ उठाउ |
| न्यूनतम आदेश मात्रा |
उच्च — टूलिंग परिशोधन लागू होइत अछि |
निचला — साझा टूलिंग पहिने सँ मौजूद अछि |
| के लिये बेस्ट |
एकटा मालिकाना प्रणाली के निर्माण करय वाला स्थापित ब्रांड |
नव बाजार मे प्रवेश करय वाला या तेजी सं एसकेयू विस्तार |
बहुत सं ब्रांड जल्दी सं बाजार मे प्रवेश करय आ व्यावसायिक मांग कें मान्य करय कें लेल ओडीएम व्यवस्था सं शुरू करय छै, तखन उच्च मात्रा मे एसकेयू कें पूर्ण स्वामित्व वाला ओईएम विनिर्देशक मे माइग्रेट करय छै, कियाकि राजस्व टूलिंग निवेश कें जायज ठहराबै छै. एकहि संबंध कें भीतर दूनू मॉडल कें समर्थन करय मे सक्षम भागीदार आपूर्तिकर्ताक कें मध्य विकास मे बदलाव कें व्यवधान कें समाप्त करय छै.
उत्पाद लाइनक चौड़ाई सेहो मायने रखैत अछि। एक निर्माता कवरिंग रीढ़ की हड्डी प्रत्यारोपण प्रणाली, आघात प्लेट और नाखून , और एकटा छत कें तहत संयुक्त प्रतिस्थापन अहां कें स्केल करय कें दौरान आपूर्तिकर्ता संबंधक कें खंडित करय कें बिना अपन पोर्टफोलियो भर मे एसकेयू सोर्सिंग कें समेकित करय कें अनुमति देयत छै.
फैक्ट्री मूल्यांकन के दौरान की पूछब
प्रमाणपत्र आ ब्रोशर सं परे, इ सवाल संभावित ओईएम भागीदार कें परिचालन वास्तविकता कें उजागर करयत छै:
- अहां कें वर्तमान उत्पादन क्षमता कें उपयोग दर की छै, आ मौसमी रूप सं एकर उतार-चढ़ाव कोना होयत छै?
- की अहां कोनों तुलनीय उत्पाद पर हाल कें तीन उत्पादन रन कें लेल बैच मैकेनिकल टेस्ट रिपोर्ट उपलब्ध करा सकय छी?
- एकटा गुणवत्तापूर्ण पलायन पोस्ट-शिपमेंट कें संभालनाय कें लेल अहां कें की प्रक्रिया छै — आ लागत कें लेल के जिम्मेदार छै?
- अहां वर्तमान मे कतेक सक्रिय ओईएम ग्राहकक कें सेवा करय छी, आ कोन बाजार क्षेत्र मे?
- कोनों डिजाइन स्थानांतरण सं पहिले अहां कें एनडीए आ आईपी समझौता कें ढाँचा केहन छै?
- की हम अहां कें इन-हाउस टेस्टिंग लैब कें ऑडिट कयर सकय छी आ उपकरण कैलिब्रेशन रिकॉर्ड कें समीक्षा कयर सकय छी?
- पिछला 12 महीना मे अहां कें सीएपीए बंद करय कें दर की छै, आ की अहां एकटा सारांश रिपोर्ट साझा कयर सकय छी?
एकटा निर्माता जे इ सबटा कें जवाब देवय मे सहज छै — आ ओकर जवाब मे दस्तावेजीकरण प्रदान करय मे सक्षम छै — पारदर्शी रूप सं संचालित भ रहल छै. कोनो समझौता पर हस्ताक्षर करबा स पहिने कोनो बिंदु पर संकोच ध्यान देबय योग्य अछि।
साइट विजिट नोट: चीन मे प्रमुख ओईएम आर्थोपेडिक निर्माता सक्रिय रूप सं योग्य संभावना सं फैक्ट्री कें दौरा कें प्रोत्साहित करय छै आ आम तौर पर गंभीर खरीदारक कें लेल होस्टिंग लागत कें अवशोषित करय छै. यदि कोनों आपूर्तिकर्ता व्यक्तिगत ऑडिट कें हतोत्साहित करय छै या बेर-बेर देरी करय छै, त इ खुद एकटा संकेत छै.
एक्ससी मेडिको के ओईएम कार्यक्रम के बारे में
2007 म॑ चांगझौ म॑ स्थापित एक्ससी मेडिको छह उत्पाद लाइनऽ म॑ आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण के निर्माण करै छै — आघात, रीढ़, जोड़ऽ के प्रतिस्थापन, खेल चिकित्सा, सीएमएफ, आरू बिजली उपकरण — आरू अंतर्राष्ट्रीय वितरक आरू डिवाइस ब्रांडऽ क॑ ओईएम आरू ओडीएम दूनू कार्यक्रम प्रदान करै छै । 4,300 मी⊃2 के; सुविधा 120+ आयातित सीएनसी मशीन चलाबैत अछि जाहि मे 253 व्यक्ति के तकनीकी टीम अछि जाहि मे 8 पीएचडी स्तर के इंजीनियर आ 34 मालिकाना पेटेंट शामिल अछि.
प्रमाणीकरण कवरेज आईएसओ 13485, सीएनएएस प्रयोगशाला मान्यता, सीई (रीढ़ आ सीएमएफ), एफडीए 510 (के) (रीढ़ आ आघात प्लेट), आ एमडीएसएपी मे फैलल छै. इ ढेर ओईएम भागीदारक कें प्रत्येक न्यायालय कें लेल नब सं तकनीकी दस्तावेजक कें पुनर्निर्माण कें बिना बाजारक मे व्यापक नियामक पोर्टेबिलिटी प्रदान करयत छै. पर और जानें कंपनी अवलोकन पृष्ठ या XC Medico के पूरा OEM और ODM सेवा दायरे की समीक्षा करें |
व्यावसायिक शर्तक मे मुफ्त नमूना मूल्यांकन (USD $100 उत्पाद मूल्य तइक), स्तरीय वॉल्यूम मूल्य निर्धारण, डिजाइन खुलासा सं पहिले एनडीए निष्पादन, आ अप्रयुक्त इन्वेंट्री पर 30 दिन कें नो-फॉल्ट रिटर्न नीति शामिल छै. गुणवत्ता वारंटी अवधि मानक उद्योग समय सीमा सं बेसि छै: तृतीय श्रेणी कें प्रत्यारोपण पर 36 महीना बनाम विशिष्ट 12 महीना कें मानदंड.
बेर-बेर पूछल जाइत प्रश्न
चीन सं ओईएम आर्थोपेडिक इम्प्लांट पर की न्यूनतम ऑर्डर मात्रा लागू होयत छै?
एमओक्यू उत्पाद प्रकार आ अनुकूलन दायरा कें अनुसार भिन्न होयत छै. पूर्व-मान्य डिजाइनक पर ओडीएम निजी-लेबल व्यवस्थाक कें लेल, एमओक्यू आमतौर पर पूर्ण रूप सं कस्टम ओईएम परियोजनाक सं कम होयत छै जइ मे नव टूलिंग कें आवश्यकता होयत छै. कस्टम लेबलिंग कें साथ मानक कैटलॉग एसकेयू 50-100 इकाइयक प्रति आइटम सं शुरू भ सकय छै, जखन कि बेस्पोक डिजाइन टूलिंग लागत कें परिशोधन कें लेल बेसि न्यूनतम कें ल क चलय छै. संभावित निर्माताक सं सीधा उत्पाद-विशिष्ट एमओक्यू अनुमानक कें अनुरोध करूं, आ मात्रा कें प्रतिबद्धता सं पहिले परीक्षण आदेश शर्तक कें बातचीत करूं.
की चीनी ओईएम निर्माता सीई एमडीआर या एफडीए 510 (के) पंजीकरण कें समर्थन कयर सकय छै?
हाँ — यदि निर्माता कें पास तुलनीय उत्पाद परिवारक कें लेल ओ प्रमाणपत्रक कें पइहने सं छै. एकटा प्रमाणित निर्माता नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट, तकनीकी फाइल, प्रदर्शन परीक्षण डेटा, आ सबमिशन कें लेल पूर्व-स्वरूपित आईएफयू उपलब्ध करा सकय छै, जे अहां कें पंजीकरण कें समय रेखा आ पहिल बाजार मे प्रवेश लागत मे काफी कमी ला सकय छै. दस्तावेजीकरण कें अपन लक्ष्य एसकेयू मे स्थानांतरण मानय सं पहिले ओकर मौजूदा मंजूरी कोन विशिष्ट उत्पाद श्रेणीक कें कवर करयत छै, ओकर पुष्टि करूं.
चीनी ओईएम व्यवस्था मे डिजाइन आईपी कोना सुरक्षित अछि ?
आईपी संरक्षण भूगोल पर नहि, बल्कि सही ढंग सं संरचित अनुबंध समझौता पर निर्भर करय छै. एकटा प्रतिष्ठित ओईएम भागीदार कोनों डिजाइन स्थानांतरण सं पहिले गैर-खुलासा समझौता आ औपचारिक ओईएम अनुबंधक कें निष्पादित करयत छै, जइ मे स्पष्ट भाषा ग्राहक कें आईपी आ ब्रांड स्वामित्व असाइन करयत छै. अपन पेटेंट पोर्टफोलियो वाला निर्माताक कें आईपी ढाँचा कें प्रति मजबूत संस्थागत सम्मान होयत छै. कोनों ओईएम समझौता कें निष्पादन सं पहिले समीक्षा करय कें लेल आईपी-विशेषज्ञ कानूनी सलाहकार कें संलग्न करूं.
ओईएम आर्थोपेडिक इम्प्लांट कें लेल यथार्थवादी लीड टाइम की छै?
कार्यक्रम कें प्रकार कें अनुसार लीड टाइम काफी भिन्न होयत छै. निजी लेबलिंग कें साथ मानक कैटलॉग एसकेयू आमतौर पर स्टॉक मे इन्वेंट्री सं 7-14 दिन कें भीतर भेजल जायत छै. नब टूलिंग, डिजाइन सत्यापन, आ नियामक दस्तावेजीकरण कें साथ पूर्ण रूप सं कस्टम ओईएम प्रोग्राम आमतौर पर जटिलता कें आधार पर 12-20 सप्ताह चलयत छै. अपन उत्पाद लॉन्चिंग शेड्यूल मे टूलिंग लीड टाइम बनाउ, आ पुष्टि करू जे एक बेर उत्पादन स्थापित भ गेलाक बाद अहां कें एसकेयू कें लेल सुरक्षा स्टॉक कें बनाए रखल जा सकय छै या नहि.
हम चीनी निर्माता कें प्रमाणीकरण दावा कें कोना सत्यापन करूं?
जारी करय वाला निकाय कें नाम आ प्रमाणपत्र नंबर कें साथ प्रमाणपत्र प्रतियक कें अनुरोध करूं, तखन स्वतंत्र रूप सं सत्यापन करूं. आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र मान्यता प्राप्त प्रमाणीकरण निकाय (टीयूवी, बीएसआई, एसजीएस, आदि) कें माध्यम सं जारी कैल जायत छै, जइ कें रजिस्ट्री सार्वजनिक रूप सं खोजल जा सकय छै. एफडीए 510(के) मंजूरी आवेदक कें नाम या के-नंबर कें आधार पर एफडीए कें सार्वजनिक 510(के) डाटाबेस मे खोजल जा सकय छै. सीई प्रमाणपत्रक मे ईयू नैंडो डाटाबेस कें विरु द्ध क्रॉस-रेफरेंस करय योग्य अधिसूचित निकाय संख्या शामिल छै. एहन प्रमाणपत्र कें स्वीकार नहि करूं जेकर स्वतंत्र रूप सं सत्यापन नहि कैल जा सकय छै.
ओईएम आर्थोपेडिक निर्माण भागीदारक कें मूल्यांकन करनाय?
XC Medico कें OEM क्षमता दस्तावेजीकरण, नमूना नीति, आ प्रमाणीकरण पैकेज कें अनुरोध करूं — कोनों प्रतिबद्धता कें आवश्यकता नहि. हमर तकनीकी आ नियामक टीम एक व्यावसायिक दिन कें भीतर जवाब देयत छै.
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