![OEM ორთოპედიული მწარმოებელი ჩინეთში]()
სამედიცინო მოწყობილობების ბრენდებისთვის, რომლებიც ცდილობენ გააფართოვონ თავიანთი ორთოპედიული პორტფოლიო შიდა წარმოების მშენებლობის კაპიტალური ტვირთის გარეშე, ჩინეთი გახდა ჭეშმარიტად მომწიფებული წყაროს ვარიანტი - არა მხოლოდ დაბალფასიანი ვარიანტი. ჩინელი მწარმოებლების მზარდი სეგმენტი ახლა მუშაობს იმავე მარეგულირებელ და ხარისხის დონეზე, როგორც ევროპელი და ჩრდილოეთ ამერიკის კონტრაქტის მწარმოებლები, მხარდაჭერილი საერთაშორისო სერთიფიკატებით, შიდა ტესტირების ინფრასტრუქტურით და კლინიკური მტკიცებულებების პორტფოლიოებით, რომლებიც მხარს უჭერენ ბაზრის რეგისტრაციას რეგულირებადი იურისდიქციის ფარგლებში.
გამოწვევა არის იმის დადგენა, თუ ვინ ეკუთვნის ამ კატეგორიას. ეს სახელმძღვანელო გადის ხუთ კრიტერიუმს, რომლებიც ყველაზე მნიშვნელოვანია ჩინეთში OEM ორთოპედიული მწარმოებლის შეფასებისას, ასევე პარტნიორობის სტრუქტურირების პრაქტიკულ ჩარჩოს.
რატომ მომწიფდა ჩინეთის ორთოპედიული წარმოების სექტორი?
ექსპორტზე ორიენტირებულმა ჩინელმა მწარმოებლებმა - ევროკავშირის MDR განახლებების მდგრადი ზეწოლის ქვეშ, FDA-ს გაძლიერებული კონტროლი და დისტრიბუტორის აუდიტის მოთხოვნა - დიდი ინვესტიცია განახორციელეს ხარისხის სისტემებში, ზუსტ აღჭურვილობაში და საერთაშორისო სერთიფიკატებში ბოლო ათწლეულის განმავლობაში. შედეგი არის ორმხრივი ბაზარი: სასაქონლო ქარხნები, რომლებიც აწარმოებენ არადიფერენცირებულ პროდუქტს ერთი ბოლოდან, და ჭეშმარიტად ქმედუნარიანი OEM პარტნიორები, რომლებიც მუშაობენ შესადარებელი ხარისხის სისტემებთან დასავლური კონტრაქტის მწარმოებლებთან.
უნარიანი ფენა ხასიათდება ვერტიკალურად ინტეგრირებული წარმოებით (ნედლეულის მოპოვება საბოლოო სტერილიზებული შეფუთვით), შიდა მარეგულირებელი გუნდები და პროდუქტების ოჯახები, რომლებმაც უკვე გაასუფთავეს FDA 510(k) ან მიიღეს CE სერთიფიკატი. ეს მწარმოებლები არ არიან უბრალოდ იაფი ალტერნატივები - ისინი აწარმოებენ ექვივალენტური ხარისხის პროცესებს სტრუქტურულად დაბალ ფასში.
მნიშვნელოვანი განსხვავება: ISO 13485 გეტყვით, რომ არსებობს ხარისხის მართვის სისტემა. FDA 510(k) კლირენსი და CE MDR ტექნიკური ფაილები გეტყვით, რომ კონკრეტული პროდუქტის დიზაინი შეფასებულია კლინიკური და შესრულების სტანდარტების შესაბამისად. ორივეს მნიშვნელობა აქვს, მაგრამ სხვადასხვა მიზეზების გამო სათანადო შემოწმების დროს.
OEM ორთოპედიული პარტნიორის შეფასების ხუთი კრიტერიუმი
1. მარეგულირებელი სერტიფიცირების სიღრმე
ISO 13485 არის საბაზისო და არა დიფერენციატორი. მწარმოებელს, რომელსაც უნდა ენდოთ OEM იმპლანტანტებისთვის, უნდა ჰქონდეს საერთაშორისო სერთიფიკატების დასტა, რომლებიც ასახავს მესამე მხარის აუდიტის ნამდვილ ექსპოზიციას. რაც უფრო ფართოა სერტიფიცირების პორტფელი, მით უფრო ხშირად ხდება ობიექტის პროცესები დამოუკიდებლად მოწმდება გარე მარეგულირებელი ორგანოების მიერ.
ბრენდებისთვის, რომლებიც მიზნად ისახავს რეგულირებულ ბაზრებს, მწარმოებლის არსებული სერტიფიცირების გაშუქება პირდაპირ განსაზღვრავს, თუ რამდენად სწრაფად შეიძლება გადავიდეს თქვენი საკუთარი პროდუქტის რეგისტრაცია. მომწოდებელი უკვე ფლობს CE და FDA კლირენსი შესადარებელი პროდუქტების ოჯახებზე შეიძლება არსებითად შეამციროს დოკუმენტური ტვირთი, რომელსაც თქვენ ახორციელებთ პირველ ბაზარზე რეგისტრაციისას.
ISO 13485
CE ნიშნით (MDR-თან დაკავშირება)
FDA 510(k)
MDSAP
CNAS აკრედიტებული ლაბორატორია
ასევე იკითხეთ კონკრეტულად CNAS ლაბორატორიის აკრედიტაციის შესახებ. მწარმოებელი აკრედიტებული შიდა ტესტირების ლაბორატორიით მუშაობს გაზომვისა და კალიბრაციის ცალკე ხარისხის სტანდარტით - მნიშვნელოვანი სიგნალი ხარისხის ინფრასტრუქტურის სიღრმის შესახებ თავად წარმოების მიღმა.
2. მასალის მიკვლევადობა და ზუსტი წარმოება
ორთოპედიული იმპლანტები წარუმატებელია მატერიალური და დამუშავების დონეზე, სანამ ისინი კლინიკურად მარცხდებიან. შეფასება უნდა სცდებოდეს ქარხნის სართულის დათვალიერებას:
- ამოწმებს მწარმოებელი ტიტანის შენადნობის სისუფთავეს მრავალდნობის დამუშავების გზით, თუ იღებს ერთდნობის მასალას ნომინალური ღირებულებით?
- რა CNC მოწყობილობაა გამოყენებული და რა განზომილებიანი ტოლერანტობაა შენარჩუნებული წარმოების ეტაპებზე?
- გამოიყენება თუ არა ლაზერული მიკვლევადობა ცალკეულ კომპონენტებზე, შესაძლებელია თუ არა ნედლეულის პორტზე დაბრუნება?
- ინახება თუ არა სერიული დონის მექანიკური გამოცდის ანგარიშები - და რამდენ ხანს?
ერთი კონკრეტული ინდიკატორი, რომელიც ღირს გამოკვლევისთვის არის TC20 ტიტანის შენადნობის შესაძლებლობა. ეს უფრო მაღალი ხარისხის მასალა მოითხოვს სპეციალიზებულ წყაროს და დამუშავების ინფრასტრუქტურას. TC20-თან სამუშაოდ აღჭურვილი მწარმოებლები, როგორც წესი, მუშაობენ უფრო მაღალი საერთო წარმოების სტანდარტით და მისი ხელმისაწვდომობა ფუნქციონირებს, როგორც მატერიალური მოპოვების პროგრამის სერიოზულობის მაუწყებელი.
სათანადო შრომისმოყვარეობის რჩევა: მოითხოვეთ ბოლო სამი პარტიული მექანიკური ტესტის ანგარიში პროდუქტისთვის, რომელიც შედარებულია თქვენს სამიზნე SKU-სთან. კომპეტენტური მწარმოებელი აწარმოებს მათ რეგულარულად და უყოყმანოდ ხდის მათ ხელმისაწვდომს. გაზიარების სურვილი თავისთავად ინფორმაციულია.
3. შიდა ტესტირების ინფრასტრუქტურა
![შიდა ტესტირების ინფრასტრუქტურა]()
მექანიკური ტესტირების აუთსორსინგი მესამე მხარის ლაბორატორიებზე მისაღებია მცირე მწარმოებლებისთვის, მაგრამ წითელი დროშა OEM მასშტაბით. სანდო OEM პარტნიორები აწარმოებენ დაღლილობის ტესტირებას, განზომილების შემოწმებას (CMM) და ზედაპირის ანალიზს შიდა. ეს ეხება არა მხოლოდ ხარჯების ეფექტურობას - ეს ეხება ტესტირების ვადებზე კონტროლის შენარჩუნებას და პროცესის მუდმივ მონიტორინგს წარმოების პარტიებში.
აღჭურვილობის სია მნიშვნელოვანია: მოძებნეთ Instron ან TA დაღლილობის ტესტირების მანქანები, კოორდინატების საზომი მანქანები, პროფილომეტრია ზედაპირის უხეშობისთვის და 3D ტოპოლოგიის შემოწმება. მწარმოებელმა, რომელმაც ინვესტიცია მოახდინა ამ ინფრასტრუქტურაში, აიღო გრძელვადიანი ვალდებულება, რომელიც არ არის ადვილად გამეორებული ან გაყალბებული მოკლე დროში.
4. OEM მომსახურების ფარგლები კერძო ეტიკეტირების მიღმა
True OEM პარტნიორობა მოიცავს პროდუქტის სრულ სასიცოცხლო ციკლს და არა მხოლოდ თქვენი ბრენდის გამოყენებას არსებულ SKU-ზე. პარტნიორის შეფასებისას OEM და ODM სერვისის შესაძლებლობები , მოძებნეთ დაფარვა მასშტაბით:
1
პროდუქტის დიზაინი და პერსონალიზაცია
გეომეტრია, ზომის მატრიცა, ზედაპირის დამუშავება და ანოდირებადი ფერი — კონფიგურირებადია თქვენი სპეციფიკაციის მიხედვით, დამოუკიდებლად ინსტრუმენტების წყაროს მოთხოვნის გარეშე.
2
მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მხარდაჭერა
ტექნიკური ფაილები, კლინიკური შეფასების ანგარიშები და IFU-ები, რომლებიც ფორმატირებულია თქვენი სამიზნე მარეგულირებლისთვის - ამცირებს პირველ ბაზარზე რეგისტრაციის დროსაც და ხარჯსაც.
3
მორგებული შეფუთვა და UDI-ს შესაბამისი მარკირება
სტერილური ბარიერული სისტემები და ბრენდირებული გარე შეფუთვა, რომელიც წარმოებულია და დამოწმებულია მწარმოებლის მიერ, არ არის გადაცემული შეფუთვის მიმწოდებელზე, რომელსაც ცალკე მართავთ.
4
IP დაცვა და NDA ჩარჩო
ხელმოწერილი ხელშეკრულებები გამჟღავნების შესახებ და მკაფიო საკონტრაქტო IP საზღვრები ნებისმიერი დიზაინის გადაცემის ან ნიმუშის წარმოების დაწყებამდე. მწარმოებელი, რომელსაც აქვს საკუთარი პატენტის პორტფელი, სერიოზულად ეკიდება IP ორივე მიმართულებით.
5
ბაზრობის შემდგომი მხარდაჭერა
საჩივრების განხილვის დოკუმენტაცია, CAPA პროცესის ჩართვა და ქირურგიული ინსტრუმენტების თავსებადობის გარანტია - ელემენტები, რომლებსაც აქვთ მნიშვნელობა, როდესაც რაიმე არასწორად ხდება გაშვების შემდეგ.
5. მიწოდების ჯაჭვის მდგრადობა, არა მხოლოდ ციტირებული მოქმედების დრო
თარიღის კვოტირების მიცემა მარტივია და ძნელია შენახვა მოთხოვნის ზეწოლის ქვეშ. უფრო სანდო სიგნალია წარმოების სიმძლავრის გამოყენება: მწარმოებელს, რომელიც მუშაობს რეიტინგული სიმძლავრის 60–70%-ზე, აქვს მოქნილი ადგილი შთანთქმის მწვერვალებისთვის; ერთი, რომელიც მუშაობს 95%-ზე, არა, მიუხედავად იმისა, რას გვპირდება გაყიდვების გუნდი.
ჰკითხეთ კონკრეტულად სტანდარტული კატალოგის SKU-ების მარაგში არსებული ტარიფების, მაღალი სიჩქარის ერთეულების უსაფრთხოების მარაგის პოლიტიკის და ხელმისაწვდომია თუ არა გამყიდველის მიერ მართული ინვენტარის (VMI) პროგრამების შესახებ. 90%+ საფონდო განაკვეთი კატალოგის პროდუქტებზე 3-7 დღიანი გემების ფანჯრებით წარმოადგენს ეტალონს მიწოდების ჯაჭვისთვის, რომელიც არ გახდება თქვენი ბრენდის საოპერაციო ბლოკი პიკური მოთხოვნის პერიოდებში.
OEM vs. ODM: სწორი მოწყობის სტრუქტურირება
OEM/ODM განსხვავება აყალიბებს როგორც ვადებს, ასევე რისკების პროფილს წყაროების ურთიერთობისთვის. არც ერთი მოდელი არ არის უნივერსალურად აღმატებული – სწორი არჩევანი დამოკიდებულია თქვენი ბრენდის მიმდინარე ეტაპზე, IP სტრატეგიაზე და სამიზნე ბაზრის ვადებზე.
| განზომილება |
OEM (თქვენი დიზაინი) |
ODM (მწარმოებლის არსებული დიზაინი) |
| დიზაინის საკუთრება |
თქვენი IP, სრულად საკუთრებაში |
მწარმოებელი ინარჩუნებს ბაზის დიზაინს |
| მარკეტინგის დრო |
უფრო გრძელი - საჭიროა დიზაინისა და ვალიდაციის ციკლი |
უფრო სწრაფად - დიზაინები წინასწარ დამოწმებულია |
| პროდუქტის დიფერენციაცია |
მაღალი - უნიკალური გეომეტრია, ზომა, მახასიათებლები |
ზომიერი — ბრენდინგისა და შეფუთვის დიფერენციაცია |
| მარეგულირებელი გზა |
საჭიროა სრული ტექნიკური ფაილის შექმნა |
გამოიყენეთ მწარმოებლის არსებული მონაცემები |
| შეკვეთის მინიმალური რაოდენობა |
უფრო მაღალი - გამოიყენება ინსტრუმენტების ამორტიზაცია |
ქვედა — საზიარო ხელსაწყოები უკვე არსებობს |
| საუკეთესო ამისთვის |
დაარსდა ბრენდები, რომლებიც აშენებენ საკუთრების სისტემას |
ბაზრის ახალი აბიტურიენტები ან SKU სწრაფი გაფართოება |
ბევრი ბრენდი იწყებს ODM შეთანხმებას, რათა სწრაფად შევიდეს ბაზარზე და დაადასტუროს კომერციული მოთხოვნა, შემდეგ გადაიტანოს მაღალი მოცულობის SKU-ები სრულად საკუთრებაში არსებულ OEM სპეციფიკაციებზე, რადგან შემოსავალი ამართლებს ინსტრუმენტული ინვესტიციას. პარტნიორი, რომელსაც შეუძლია მხარი დაუჭიროს ორივე მოდელს ერთსა და იმავე ურთიერთობებში, გამორიცხავს მიმწოდებლების ცვლილების შეფერხებას ზრდის შუა პერიოდში.
პროდუქტის ხაზის სიგანე ასევე მნიშვნელოვანია. მწარმოებელი საფარი ხერხემლის იმპლანტაციის სისტემები, ტრავმული ფირფიტები და ფრჩხილები და სახსრის ჩანაცვლება ერთი სახურავის ქვეშ საშუალებას გაძლევთ გააერთიანოთ SKU-ს წყაროები თქვენს პორტფოლიოში მიმწოდებლის ურთიერთობების ფრაგმენტაციის გარეშე, როგორც თქვენ მასშტაბით.
რა უნდა გკითხოთ ქარხნის შეფასებისას
სერთიფიკატებისა და ბროშურების გარდა, ეს კითხვები ავლენს პოტენციური OEM პარტნიორის ოპერატიულ რეალობას:
- როგორია თქვენი ამჟამინდელი საწარმოო სიმძლავრის გამოყენების მაჩვენებელი და როგორ იცვლება ის სეზონურად?
- შეგიძლიათ მოგაწოდოთ სერიული მექანიკური ტესტირების ანგარიშები სამი ბოლო წარმოების გაშვებისთვის შესადარებელ პროდუქტზე?
- როგორია თქვენი პროცესი ხარისხის გაქცევის შემდგომი გადაზიდვისთვის - და ვინ არის პასუხისმგებელი ხარჯებზე?
- რამდენ აქტიურ OEM კლიენტს ემსახურებით ამჟამად და რომელ ბაზრის რეგიონებში?
- როგორ გამოიყურება თქვენი NDA და IP შეთანხმების ჩარჩო ნებისმიერი დიზაინის გადაცემამდე?
- შეგვიძლია თუ არა თქვენი შიდა ტესტირების ლაბორატორიის შემოწმება და აღჭურვილობის კალიბრაციის ჩანაწერების გადახედვა?
- როგორია თქვენი CAPA-ს დახურვის მაჩვენებელი ბოლო 12 თვის განმავლობაში და შეგიძლიათ გააზიაროთ შემაჯამებელი ანგარიში?
მწარმოებელი, რომელიც კომფორტულად პასუხობს ამ ყველაფერზე - და შეუძლია საპასუხოდ უზრუნველყოს დოკუმენტაცია - მუშაობს გამჭვირვალედ. ნებისმიერ საკითხზე ყოყმანის აღნიშვნის ღირსია რაიმე შეთანხმების გაფორმებამდე.
საიტის ვიზიტის შენიშვნა: წამყვანი OEM ორთოპედიული მწარმოებლები ჩინეთში აქტიურად ხელს უწყობენ ქარხნის ვიზიტებს კვალიფიციური პერსპექტივების მხრიდან და, როგორც წესი, აღიქვამენ ჰოსტინგის ღირებულებას სერიოზული მყიდველებისთვის. თუ მიმწოდებელი ხელს უშლის ან არაერთხელ აჭიანურებს პირად აუდიტს, ეს თავისთავად სიგნალია.
XC Medico-ს OEM პროგრამის შესახებ
XC Medico, რომელიც დაარსდა ჩანგჯოუში 2007 წელს, აწარმოებს ორთოპედიულ იმპლანტანტებს ექვს პროდუქტში - ტრავმა, ხერხემალი, სახსრების გამოცვლა, სპორტული მედიცინა, CMF და ელექტრო იარაღები - და სთავაზობს როგორც OEM, ასევე ODM პროგრამებს საერთაშორისო დისტრიბუტორებსა და მოწყობილობების ბრენდებს. 4300 მ⊃2; დაწესებულებაში მუშაობს 120+ იმპორტირებული CNC მანქანა 253 კაციანი ტექნიკური გუნდით, მათ შორის 8 დოქტორის დონის ინჟინერი და 34 საკუთრების პატენტი.
სერტიფიცირების დაფარვა მოიცავს ISO 13485, CNAS ლაბორატორიის აკრედიტაციას, CE (ხერხემლისა და CMF), FDA 510(k) (ხერხემლისა და ტრავმის ფირფიტები) და MDSAP. ეს დასტა აძლევს OEM პარტნიორებს ფართო მარეგულირებელ პორტაბელურობას ბაზრებზე, ყოველი იურისდიქციისთვის ტექნიკური დოკუმენტაციის ნულიდან აღდგენის გარეშე. შეიტყვეთ მეტი კომპანიის მიმოხილვის გვერდი ან გადახედეთ XC Medico-ს სრული OEM და ODM სერვისის ფარგლებს.
კომერციული პირობები მოიცავს უფასო ნიმუშის შეფასებას (100 აშშ დოლარამდე პროდუქტის ღირებულება), მოცულობის დონის ფასს, NDA-ს შესრულებას დიზაინის გამჟღავნებამდე და 30-დღიანი უპრობლემოდ დაბრუნების პოლიტიკას გამოუყენებელ ინვენტარზე. ხარისხის გარანტიის პერიოდები აღემატება სტანდარტულ ინდუსტრიულ ვადებს: 36 თვე III კლასის იმპლანტანტებზე, ტიპიური 12-თვიანი ნორმის წინააღმდეგ.
ხშირად დასმული კითხვები
რა მინიმალური შეკვეთის რაოდენობა ვრცელდება OEM ორთოპედიულ იმპლანტებზე ჩინეთიდან?
MOQs განსხვავდება პროდუქტის ტიპისა და პერსონალიზაციის მასშტაბის მიხედვით. ODM კერძო ეტიკეტების მოწყობისთვის წინასწარ დადასტურებულ დიზაინებზე, MOQ ჩვეულებრივ უფრო დაბალია, ვიდრე სრულად მორგებული OEM პროექტები, რომლებიც საჭიროებენ ახალ ხელსაწყოებს. სტანდარტული კატალოგის SKU-ები მორგებული ეტიკეტებით შეიძლება იწყებოდეს 50-100 ერთეულიდან თითო ნივთზე, ხოლო შეკვეთილი დიზაინები ატარებენ უფრო მაღალ მინიმუმებს ხელსაწყოების ღირებულების ამორტიზაციისთვის. მოითხოვეთ პროდუქტის სპეციფიკური MOQ შეფასებები უშუალოდ პერსპექტიული მწარმოებლებისგან და მოლაპარაკება მოაწყეთ საცდელი შეკვეთის პირობებზე მოცულობის დადებამდე.
შეუძლია თუ არა ჩინურ OEM მწარმოებელს მხარი დაუჭიროს CE MDR ან FDA 510(k) რეგისტრაციას?
დიახ - თუ მწარმოებელი უკვე ფლობს ამ სერთიფიკატებს შესადარებელი პროდუქტის ოჯახებისთვის. სერტიფიცირებულ მწარმოებელს შეუძლია მიაწოდოს კლინიკური შეფასების ანგარიშები, ტექნიკური ფაილები, შესრულების ტესტის მონაცემები და წინასწარ ფორმატირებული IFU-ები, რაც არსებითად ამცირებს თქვენი რეგისტრაციის ვადას და პირველ ბაზარზე შესვლის ხარჯებს. დაადასტურეთ პროდუქციის რომელ კონკრეტულ კატეგორიებს ფარავს მათი არსებული კლირენსები, სანამ არ დაეთანხმებით დოკუმენტაციის გადაცემას თქვენს სამიზნე SKU-ში.
როგორ არის დაცული დიზაინის IP ჩინურ OEM მოწყობაში?
IP დაცვა ეყრდნობა სწორად სტრუქტურირებულ სახელშეკრულებო შეთანხმებებს და არა გეოგრაფიას. რეპუტაციის მქონე OEM პარტნიორი ახორციელებს არასაჯარო ხელშეკრულებებს და ოფიციალურ OEM კონტრაქტებს დიზაინის ნებისმიერ გადაცემამდე, მკაფიო ენით, რომელიც ანიჭებს კლიენტს IP და ბრენდის მფლობელობას. მწარმოებლები, რომლებსაც აქვთ საკუთარი პატენტის პორტფელი, უფრო ძლიერ ინსტიტუციურ პატივს სცემენ IP ჩარჩოებს. ჩართეთ IP-ს სპეციალიზებული იურიდიული მრჩეველი, რათა განიხილონ ნებისმიერი OEM შეთანხმება შესრულებამდე.
რა არის რეალური დრო OEM ორთოპედიული იმპლანტებისთვის?
გამოყენების დრო მნიშვნელოვნად განსხვავდება პროგრამის ტიპის მიხედვით. სტანდარტული კატალოგის SKU-ები კერძო ეტიკეტებით, როგორც წესი, იგზავნება 7-14 დღის განმავლობაში მარაგში არსებული ინვენტარიდან. სრულად მორგებული OEM პროგრამები ახალი ხელსაწყოებით, დიზაინის ვალიდაციისა და მარეგულირებელი დოკუმენტაციით, როგორც წესი, მუშაობს 12-20 კვირა სირთულის მიხედვით. ჩაწერეთ ხელსაწყოების გამოყენების დრო თქვენი პროდუქტის გაშვების განრიგში და დაადასტურეთ, შესაძლებელია თუ არა უსაფრთხოების მარაგის შენარჩუნება თქვენი SKU-ებისთვის წარმოების დამყარების შემდეგ.
როგორ გადავამოწმო ჩინელი მწარმოებლის სერტიფიცირების პრეტენზიები?
მოითხოვეთ სერთიფიკატის ასლები გამცემი ორგანოების სახელებითა და სერტიფიკატების ნომრებით, შემდეგ გადაამოწმეთ დამოუკიდებლად. ISO 13485 სერთიფიკატები გაიცემა აკრედიტებული სერტიფიცირების ორგანოების (TÜV, BSI, SGS და ა.შ.) მეშვეობით, რომელთა რეესტრებში საჯარო ძებნაა შესაძლებელი. FDA 510(k) კლირენსები იძებნება FDA-ს საჯარო 510(k) მონაცემთა ბაზაში განმცხადებლის სახელით ან K-ნომრით. CE სერთიფიკატები მოიცავს შეტყობინებული ორგანოს ნომერს, რომელიც ჯვარედინი მიმართულია EU NANDO მონაცემთა ბაზასთან. არ მიიღოთ სერთიფიკატები, რომელთა დამოუკიდებლად შემოწმება შეუძლებელია.
აფასებთ OEM ორთოპედიული წარმოების პარტნიორებს?
მოითხოვეთ XC Medico-ს OEM შესაძლებლობების დოკუმენტაცია, ნიმუშის პოლიტიკა და სერტიფიცირების პაკეტი — ვალდებულება არ არის საჭირო. ჩვენი ტექნიკური და მარეგულირებელი ჯგუფები პასუხობენ ერთი სამუშაო დღის განმავლობაში.
