ສໍາລັບຍີ່ຫໍ້ອຸປະກອນການແພດທີ່ກໍາລັງຊອກຫາທີ່ຈະຂະຫຍາຍຫຼັກຊັບ orthopedic ຂອງເຂົາເຈົ້າໂດຍບໍ່ມີພາລະທຶນໃນການກໍ່ສ້າງໃນການຜະລິດພາຍໃນ, ຈີນໄດ້ກາຍເປັນທາງເລືອກແຫຼ່ງສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ຢ່າງແທ້ຈິງ - ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕ່ໍາ. ພາກສ່ວນທີ່ເຕີບໃຫຍ່ຂອງຜູ້ຜະລິດຈີນໃນປັດຈຸບັນດໍາເນີນການຢູ່ໃນລະດັບກົດລະບຽບແລະຄຸນນະພາບດຽວກັນກັບຜູ້ຜະລິດສັນຍາເອີຣົບແລະອາເມລິກາເຫນືອ, ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍການຢັ້ງຢືນສາກົນ, ໂຄງສ້າງພື້ນຖານການທົດສອບພາຍໃນ, ແລະຫຼັກຊັບຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສະຫນັບສະຫນູນການລົງທະບຽນຕະຫຼາດໃນທົ່ວເຂດປົກຄອງທີ່ຖືກຄວບຄຸມ.
ສິ່ງທ້າທາຍແມ່ນການກໍານົດຜູ້ທີ່ຕົວຈິງຢູ່ໃນປະເພດນັ້ນ. ຄູ່ມືນີ້ຍ່າງຜ່ານຫ້າເງື່ອນໄຂທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນທີ່ສຸດໃນເວລາທີ່ການປະເມີນຜູ້ຜະລິດ orthopedic OEM ໃນປະເທດຈີນ, ພ້ອມກັບກອບການປະຕິບັດສໍາລັບໂຄງສ້າງຂອງຄູ່ຮ່ວມງານ.
ເປັນຫຍັງຂະແຫນງການຜະລິດ orthopedic ຂອງຈີນໄດ້ matured
ຜູ້ຜະລິດຈີນທີ່ສຸມໃສ່ການສົ່ງອອກ - ພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນທີ່ຍືນຍົງຈາກການປັບປຸງ MDR ຂອງ EU, ການກວດສອບ FDA ສູງ, ແລະການກວດສອບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍທີ່ຕ້ອງການ - ໄດ້ລົງທຶນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນລະບົບຄຸນນະພາບ, ອຸປະກອນທີ່ຊັດເຈນ, ແລະການຢັ້ງຢືນສາກົນໃນທົດສະວັດທີ່ຜ່ານມາ. ຜົນໄດ້ຮັບແມ່ນຕະຫຼາດ bifurcated: ໂຮງງານຜະລິດສິນຄ້າທີ່ຜະລິດຜະລິດຕະພັນ undifferentiated ໃນຕອນທ້າຍຂອງຫນຶ່ງ, ແລະຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ມີຄວາມສາມາດຢ່າງແທ້ຈິງປະຕິບັດລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ສົມທຽບກັບຜູ້ຜະລິດສັນຍາຕາເວັນຕົກຢູ່ໃນອື່ນໆ.
ລະດັບທີ່ມີຄວາມສາມາດແມ່ນລັກສະນະຂອງການຜະລິດປະສົມປະສານຕາມແນວຕັ້ງ (ແຫຼ່ງວັດຖຸດິບຜ່ານການຫຸ້ມຫໍ່ອະເຊື້ອສຸດທ້າຍ), ທີມງານຄຸ້ມຄອງພາຍໃນ, ແລະຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ເກັບກູ້ FDA 510(k) ຫຼືໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ CE. ຜູ້ຜະລິດເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ທາງເລືອກທີ່ມີລາຄາຖືກກວ່າ - ພວກເຂົາກໍາລັງດໍາເນີນຂະບວນການທີ່ມີຄຸນນະພາບທຽບເທົ່າໃນພື້ນຖານຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕ່ໍາກວ່າໂຄງສ້າງ.
ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນ: ISO 13485 ບອກທ່ານວ່າມີລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ. ການເກັບກູ້ FDA 510(k) ແລະເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE MDR ບອກທ່ານວ່າການອອກແບບຜະລິດຕະພັນສະເພາະໄດ້ຖືກປະເມີນຕໍ່ກັບມາດຕະຖານທາງດ້ານຄລີນິກແລະການປະຕິບັດ. ທັງສອງບັນຫາ, ແຕ່ສໍາລັບເຫດຜົນທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນໄລຍະຄວາມພາກພຽນເນື່ອງຈາກ.
ຫ້າເງື່ອນໄຂສໍາລັບການປະເມີນຄູ່ຮ່ວມງານ OEM orthopedic
1. ຄວາມເລິກການຢັ້ງຢືນລະບຽບການ
ISO 13485 ແມ່ນພື້ນຖານ, ບໍ່ແມ່ນຕົວກໍານົດຄວາມແຕກຕ່າງ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີມູນຄ່າຄວາມໄວ້ວາງໃຈສໍາລັບການປູກຝັງ OEM ຄວນຖືການຢັ້ງຢືນລະດັບສາກົນທີ່ສະທ້ອນເຖິງການກວດສອບຂອງພາກສ່ວນທີສາມທີ່ແທ້ຈິງ. ຂອບເຂດການຢັ້ງຢືນທີ່ກວ້າງກວ່າ, ຂະບວນການຂອງສະຖານທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຢ່າງເປັນເອກະລາດໂດຍອົງການຄວບຄຸມພາຍນອກເລື້ອຍໆເລື້ອຍໆ.
ສໍາລັບຍີ່ຫໍ້ທີ່ກໍານົດເປົ້າຫມາຍຕະຫຼາດທີ່ມີການຄວບຄຸມ, ການຄຸ້ມຄອງການຢັ້ງຢືນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຂອງຜູ້ຜະລິດກໍານົດໂດຍກົງວ່າທະບຽນຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານເອງສາມາດເຄື່ອນຍ້າຍໄດ້ໄວເທົ່າໃດ. ຜູ້ຜະລິດຖືຢູ່ແລ້ວ ການເກັບກູ້ CE ແລະ FDA ໃນຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນທີ່ສົມທຽບ ສາມາດຫຼຸດຜ່ອນພາລະຂອງເອກະສານທີ່ທ່ານປະຕິບັດເຂົ້າໃນການລົງທະບຽນຕະຫຼາດຄັ້ງທໍາອິດ.
ISO 13485
CE Mark (MDR-aligned)
FDA 510(k)
MDSAP
CNAS-accredited lab
ນອກຈາກນີ້ຍັງຖາມໂດຍສະເພາະກ່ຽວກັບການຮັບຮອງຫ້ອງທົດລອງ CNAS. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຫ້ອງທົດລອງການທົດສອບພາຍໃນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບແຍກຕ່າງຫາກສໍາລັບການວັດແທກແລະການປັບທຽບ - ເປັນສັນຍານທີ່ມີຄວາມຫມາຍກ່ຽວກັບຄວາມເລິກຂອງໂຄງສ້າງພື້ນຖານຂອງການຜະລິດຂອງມັນເອງ.
2. ການຕິດຕາມວັດສະດຸແລະຄວາມແມ່ນຍໍາການຜະລິດ
ການປູກຝັງ Orthopedic ລົ້ມເຫລວໃນລະດັບວັດສະດຸແລະເຄື່ອງຈັກກ່ອນທີ່ມັນຈະລົ້ມເຫລວທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ການປະເມີນຄວນຈະດີເກີນກວ່າການທ່ອງທ່ຽວພື້ນໂຮງງານ:
- ຜູ້ຜະລິດຢືນຢັນຄວາມບໍລິສຸດຂອງໂລຫະປະສົມ titanium ໂດຍຜ່ານການປຸງແຕ່ງຫຼາຍຫລໍ່, ຫຼືຍອມຮັບວັດສະດຸລະລາຍດຽວໃນມູນຄ່າໃບຫນ້າ?
- ອຸປະກອນ CNC ແມ່ນຫຍັງທີ່ຖືກນໍາໃຊ້, ແລະຄວາມທົນທານຂອງຂະຫນາດໃດທີ່ຖືກຮັກສາໄວ້ໃນທົ່ວການຜະລິດ?
- ການຕິດຕາມຮອຍດ້ວຍເລເຊີຖືກນຳໃຊ້ກັບອົງປະກອບແຕ່ລະອັນ, ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ກັບວັດຖຸດິບຫຼາຍບໍ?
- ບົດລາຍງານການທົດສອບກົນຈັກລະດັບ batch ໄດ້ຖືກເກັບຮັກສາໄວ້ - ແລະດົນປານໃດ?
ຕົວຊີ້ວັດສະເພາະອັນໜຶ່ງທີ່ຄວນພິຈາລະນາແມ່ນຄວາມສາມາດຂອງໂລຫະປະສົມ TC20 titanium. ວັດສະດຸຊັ້ນສູງນີ້ຕ້ອງການແຫຼ່ງທີ່ມາສະເພາະ ແລະໂຄງສ້າງພື້ນຖານເຄື່ອງຈັກ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ຕິດຕັ້ງເພື່ອເຮັດວຽກກັບ TC20 ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວແມ່ນປະຕິບັດຢູ່ໃນມາດຕະຖານການຜະລິດໂດຍລວມທີ່ສູງກວ່າ, ແລະຄວາມພ້ອມຂອງມັນເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນຕົວແທນສໍາລັບຄວາມຮ້າຍແຮງຂອງໂຄງການແຫຼ່ງວັດສະດຸຂອງພວກເຂົາ.
ຄໍາແນະນໍາຄວາມພາກພຽນເນື່ອງຈາກ: ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການທົດສອບກົນຈັກສາມຊຸດສຸດທ້າຍສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ສົມທຽບກັບ SKU ເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຄວາມສາມາດຜະລິດເຫຼົ່ານີ້ເປັນປົກກະຕິແລະເຮັດໃຫ້ພວກເຂົາສາມາດໃຊ້ໄດ້ໂດຍບໍ່ມີການລັງເລ. ການບໍ່ກ້າທີ່ຈະແບ່ງປັນແມ່ນຕົວມັນເອງໃຫ້ຂໍ້ມູນ.
3. ໂຄງລ່າງພື້ນຖານການທົດສອບພາຍໃນ
ການທົດສອບກົນຈັກພາຍນອກກັບຫ້ອງທົດລອງຂອງພາກສ່ວນທີສາມແມ່ນເປັນທີ່ຍອມຮັບສໍາລັບຜູ້ຜະລິດຂະຫນາດນ້ອຍ, ແຕ່ທຸງສີແດງໃນລະດັບ OEM. ຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ດໍາເນີນການທົດສອບຄວາມເຫນື່ອຍລ້າ, ການກວດສອບມິຕິລະດັບ (CMM), ແລະການວິເຄາະດ້ານໃນເຮືອນ. ນີ້ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ປະສິດທິພາບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເທົ່ານັ້ນ - ມັນແມ່ນກ່ຽວກັບການຮັກສາການຄວບຄຸມໄລຍະເວລາການທົດສອບແລະການຕິດຕາມຂະບວນການຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນທົ່ວຊຸດການຜະລິດ.
ບັນຊີລາຍຊື່ອຸປະກອນແມ່ນສໍາຄັນ: ຊອກຫາເຄື່ອງທົດສອບຄວາມເຫນື່ອຍລ້າຂອງ Instron ຫຼື TA, ເຄື່ອງວັດແທກການປະສານງານ, ໂປຼໄຟລ໌ສໍາລັບຄວາມຫຍາບຂອງຫນ້າດິນ, ແລະການກວດສອບ topology 3D. ຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ລົງທຶນໃນໂຄງສ້າງພື້ນຖານນີ້ໄດ້ໃຫ້ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາໃນໄລຍະຍາວທີ່ບໍ່ໄດ້ສໍາເນົາໄດ້ງ່າຍຫຼືປອມແປງໃນແຈ້ງການສັ້ນ.
4. ຂອບເຂດການບໍລິການ OEM ນອກເຫນືອຈາກການຕິດສະຫລາກສ່ວນຕົວ
ການຮ່ວມມື OEM ທີ່ແທ້ຈິງກວມເອົາວົງຈອນຊີວິດຂອງຜະລິດຕະພັນຢ່າງເຕັມທີ່, ບໍ່ພຽງແຕ່ນໍາໃຊ້ຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານກັບ SKU ທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ. ໃນເວລາທີ່ການປະເມີນຜົນຂອງຄູ່ຮ່ວມງານ ຄວາມສາມາດໃນການບໍລິການ OEM ແລະ ODM , ຊອກຫາການຄຸ້ມຄອງໃນທົ່ວ:
1
ການອອກແບບຜະລິດຕະພັນແລະການປັບແຕ່ງ
ເລຂາຄະນິດ, ຂະຫນາດຕາຕະລາງ, ການປິ່ນປົວພື້ນຜິວ, ແລະສີ anodizing - ກໍານົດໄດ້ກັບສະເພາະຂອງທ່ານໂດຍບໍ່ມີການຮຽກຮ້ອງໃຫ້ທ່ານແຫຼ່ງເຄື່ອງມືເປັນເອກະລາດ.
2
ສະຫນັບສະຫນູນເອກະສານກົດລະບຽບ
ໄຟລ໌ດ້ານວິຊາການ, ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະ IFUs ທີ່ຈັດຮູບແບບສໍາລັບຜູ້ຄວບຄຸມເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານ - ຫຼຸດຜ່ອນເວລາແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການລົງທະບຽນຕະຫຼາດຄັ້ງທໍາອິດ.
3
ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ກໍາຫນົດເອງແລະການຕິດສະຫຼາກທີ່ສອດຄ່ອງກັບ UDI
ລະບົບສິ່ງກີດຂວາງທີ່ເປັນໝັນ ແລະເຄື່ອງຫຸ້ມຫໍ່ນອກຍີ່ຫໍ້ທີ່ຜະລິດ ແລະກວດສອບໂດຍຜູ້ຜະລິດ, ບໍ່ໄດ້ສົ່ງໃຫ້ຜູ້ສະໜອງການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ທ່ານຈັດການແຍກຕ່າງຫາກ.
4
ການປົກປ້ອງ IP ແລະກອບ NDA
ການລົງນາມໃນຂໍ້ຕົກລົງທີ່ບໍ່ເປີດເຜີຍຂໍ້ມູນແລະຂອບເຂດສັນຍາ IP ທີ່ຊັດເຈນກ່ອນທີ່ການໂອນການອອກແບບຫຼືການຜະລິດຕົວຢ່າງຈະເລີ່ມຕົ້ນ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຫຼັກຊັບສິດທິບັດຂອງຕົນເອງໃຊ້ເວລາ IP ຢ່າງຈິງຈັງໃນທັງສອງທິດທາງ.
5
ສະຫນັບສະຫນູນຕະຫຼາດຫລັງ
ເອກະສານການຈັດການການຮ້ອງຮຽນ, ການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງຂະບວນການ CAPA, ແລະການຮັບປະກັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ — ອົງປະກອບທີ່ສຳຄັນເມື່ອມີບາງຢ່າງຜິດພາດຫຼັງການເປີດຕົວ.
5. ຄວາມຢືດຢຸ່ນຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ, ບໍ່ພຽງແຕ່ອ້າງອີງເວລານໍາ
ວົງຢືມທີ່ໃຊ້ເວລານໍາແມ່ນງ່າຍທີ່ຈະໃຫ້ແລະຍາກທີ່ຈະຖືພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນຄວາມຕ້ອງການ. ສັນຍານທີ່ໜ້າເຊື່ອຖືກວ່າແມ່ນການນຳໃຊ້ກຳລັງການຜະລິດ: ຜູ້ຜະລິດທີ່ແລ່ນຢູ່ທີ່ 60-70% ຂອງຄວາມອາດສາມາດຈັດອັນດັບມີຫ້ອງ flex ເພື່ອດູດເອົາຮວງ; ຫນຶ່ງແລ່ນຢູ່ທີ່ 95% ບໍ່ໄດ້, ໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງສິ່ງທີ່ທີມງານຂາຍສັນຍາ.
ຖາມໂດຍສະເພາະກ່ຽວກັບອັດຕາໃນຫຼັກຊັບໃນລາຍການມາດຕະຖານ SKUs, ນະໂຍບາຍຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພສໍາລັບລາຍການທີ່ມີຄວາມໄວສູງ, ແລະບໍ່ວ່າຈະມີໂຄງການສິນຄ້າຄົງຄັງທີ່ຈັດການໂດຍຜູ້ຂາຍ (VMI) ຫຼືບໍ່. ອັດຕາສິນຄ້າໃນສະຕັອກ 90%+ ໃນລາຍການສິນຄ້າທີ່ມີໜ້າຕ່າງເຮືອ 3-7 ມື້ສະແດງເຖິງຕົວຊີ້ບອກຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ຈະບໍ່ກາຍເປັນຂໍ້ບົກຜ່ອງຂອງແບຣນຂອງທ່ານໃນຊ່ວງທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການສູງສຸດ.
OEM ທຽບກັບ ODM: ໂຄງສ້າງການຈັດການທີ່ຖືກຕ້ອງ
ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງ OEM/ODM ເປັນຮູບຮ່າງທັງໄລຍະເວລາ ແລະໂປຣໄຟລ໌ຄວາມສ່ຽງຂອງຄວາມສຳພັນຂອງແຫຼ່ງທີ່ມາ. ທັງສອງແບບບໍ່ດີກວ່າທົ່ວໄປ - ທາງເລືອກທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນຂຶ້ນກັບຂັ້ນຕອນປະຈຸບັນຂອງຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານ, ຍຸດທະສາດ IP, ແລະໄລຍະເວລາຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍ.
| ຂະຫນາດ |
OEM (ການອອກແບບຂອງທ່ານ) |
ODM (ການອອກແບບທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຂອງຜູ້ຜະລິດ) |
| ການເປັນເຈົ້າຂອງການອອກແບບ |
IP ຂອງທ່ານ, ເປັນເຈົ້າຂອງຢ່າງເຕັມສ່ວນ |
ຜູ້ຜະລິດຮັກສາການອອກແບບພື້ນຖານ |
| ເວລາທີ່ຈະຕະຫຼາດ |
ຍາວກວ່າ - ຕ້ອງການວົງຈອນການອອກແບບ ແລະການກວດສອບ |
ໄວຂຶ້ນ — ການອອກແບບທີ່ຜ່ານການກວດສອບກ່ອນ |
| ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຜະລິດຕະພັນ |
ສູງ — ເລຂາຄະນິດທີ່ເປັນເອກະລັກ, ຂະຫນາດ, ລັກສະນະ |
ປານກາງ - ການສ້າງຍີ່ຫໍ້ ແລະຄວາມແຕກຕ່າງຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ |
| ເສັ້ນທາງລະບຽບ |
ຕ້ອງການສ້າງໄຟລ໌ດ້ານວິຊາການເຕັມ |
ນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຂອງຜູ້ຜະລິດ |
| ຈໍານວນຄໍາສັ່ງຕໍາ່ສຸດທີ່ |
ສູງກວ່າ - ນຳໃຊ້ການຕັດຄ່າເຄື່ອງມື |
ຕ່ໍາກວ່າ - ເຄື່ອງມືທີ່ໃຊ້ຮ່ວມກັນມີຢູ່ແລ້ວ |
| ດີທີ່ສຸດສໍາລັບ |
ຍີ່ຫໍ້ທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນກໍ່ສ້າງລະບົບການເປັນເຈົ້າຂອງ |
ຜູ້ເຂົ້າຕະຫຼາດໃຫມ່ຫຼືການຂະຫຍາຍຕົວ SKU ຢ່າງໄວວາ |
ຫລາຍຍີ່ຫໍ້ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການຈັດການ ODM ເພື່ອເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດຢ່າງໄວວາແລະຖືກຕ້ອງຕາມຄວາມຕ້ອງການທາງການຄ້າ, ຫຼັງຈາກນັ້ນຍ້າຍ SKUs ທີ່ມີປະລິມານສູງເພື່ອເປັນເຈົ້າຂອງຢ່າງຄົບຖ້ວນຂອງຂໍ້ກໍານົດ OEM ຍ້ອນວ່າລາຍໄດ້ເຮັດໃຫ້ການລົງທຶນເຄື່ອງມື. ຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ມີຄວາມສາມາດສະຫນັບສະຫນູນທັງສອງແບບພາຍໃນຄວາມສໍາພັນດຽວກັນລົບລ້າງການຂັດຂວາງການປ່ຽນແປງຜູ້ສະຫນອງໃນກາງການຂະຫຍາຍຕົວ.
ຄວາມກວ້າງຂອງແຖວຜະລິດຕະພັນກໍ່ສໍາຄັນ. ຜູ້ຜະລິດກວມເອົາ ລະບົບການຝັງກະດູກສັນຫຼັງ, ແຜ່ນບາດແຜແລະເລັບ , ແລະ ການທົດແທນຮ່ວມກັນ ພາຍໃຕ້ຫລັງຄາດຽວຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານສາມາດລວມເອົາການສະຫນອງ SKU ໃນທົ່ວຫຼັກຊັບຂອງທ່ານໂດຍບໍ່ມີການແບ່ງສ່ວນຄວາມສໍາພັນຂອງຜູ້ສະຫນອງຕາມຂະຫນາດຂອງທ່ານ.
ສິ່ງທີ່ຕ້ອງຖາມໃນລະຫວ່າງການປະເມີນໂຮງງານ
ນອກເຫນືອຈາກໃບຢັ້ງຢືນແລະແຜ່ນພັບ, ຄໍາຖາມເຫຼົ່ານີ້ເປີດເຜີຍຄວາມເປັນຈິງການດໍາເນີນງານຂອງຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ທີ່ມີທ່າແຮງ:
- ອັດຕາການນໍາໃຊ້ຄວາມສາມາດການຜະລິດຂອງເຈົ້າໃນປະຈຸບັນເປັນແນວໃດ, ແລະມັນປ່ຽນແປງຕາມລະດູການແນວໃດ?
- ທ່ານສາມາດສະຫນອງບົດລາຍງານການທົດສອບກົນຈັກ batch ສໍາລັບການຜະລິດສາມຄັ້ງທີ່ຜ່ານມາກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ປຽບທຽບໄດ້ບໍ?
- ຂະບວນການຂອງທ່ານສໍາລັບການຈັດການກັບການຫລົບຫນີທີ່ມີຄຸນນະພາບຫຼັງການຂົນສົ່ງແມ່ນຫຍັງ - ແລະໃຜເປັນຜູ້ຮັບຜິດຊອບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ?
- ປະຈຸບັນທ່ານມີລູກຄ້າ OEM ທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຫຼາຍປານໃດ, ແລະຢູ່ໃນເຂດຕະຫຼາດໃດ?
- ຂອບຂໍ້ຕົກລົງ NDA ແລະ IP ຂອງທ່ານເບິ່ງຄືແນວໃດກ່ອນການໂອນການອອກແບບ?
- ພວກເຮົາສາມາດກວດສອບຫ້ອງທົດລອງໃນເຮືອນຂອງທ່ານແລະທົບທວນບັນທຶກການປັບອຸປະກອນໄດ້ບໍ?
- ອັດຕາການປິດ CAPA ຂອງທ່ານໃນຮອບ 12 ເດືອນຜ່ານມາແມ່ນຫຍັງ ແລະທ່ານສາມາດແບ່ງປັນບົດລາຍງານສະຫຼຸບໄດ້ບໍ?
ຜູ້ຜະລິດທີ່ສະດວກສະບາຍໃນການຕອບສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ - ແລະສາມາດສະຫນອງເອກະສານໃນການຕອບສະຫນອງ - ແມ່ນດໍາເນີນການຢ່າງໂປ່ງໃສ. ການລັງເລໃຈໃນຈຸດໃດນຶ່ງແມ່ນເປັນທີ່ຄວນສັງເກດ ກ່ອນທີ່ຈະລົງນາມໃນຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.
ຫມາຍເຫດການໄປຢ້ຽມຢາມ: ຜູ້ຜະລິດ OEM ຊັ້ນນໍາຂອງ orthopedic ໃນປະເທດຈີນຊຸກຍູ້ການໄປຢ້ຽມຢາມໂຮງງານຢ່າງຈິງຈັງຈາກຄວາມສົດໃສດ້ານທີ່ມີຄຸນວຸດທິແລະໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວດູດເອົາຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການເປັນເຈົ້າພາບສໍາລັບຜູ້ຊື້ທີ່ຮ້າຍແຮງ. ຖ້າຜູ້ສະຫນອງທໍ້ຖອຍໃຈຫຼືຊ້ໍາຊ້ອນການກວດສອບດ້ວຍຕົນເອງ, ມັນກໍ່ແມ່ນສັນຍານ.
ກ່ຽວກັບໂຄງການ OEM ຂອງ XC Medico
XC Medico, ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນ Changzhou ໃນປີ 2007, ຜະລິດ orthopedic implants ໃນທົ່ວຫົກສາຍຜະລິດຕະພັນ - ການບາດເຈັບ, ກະດູກສັນຫຼັງ, ການທົດແທນການຮ່ວມ, ຢາກິລາ, CMF, ແລະເຄື່ອງມືພະລັງງານ - ແລະສະເຫນີໃຫ້ທັງສອງໂຄງການ OEM ແລະ ODM ກັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍສາກົນແລະຍີ່ຫໍ້ອຸປະກອນ. 4,300 m² ໂຮງງານຜະລິດເຄື່ອງຈັກ CNC ນໍາເຂົ້າຫຼາຍກວ່າ 120 ເຄື່ອງທີ່ມີທີມງານວິຊາການ 253 ຄົນລວມທັງວິສະວະກອນລະດັບປະລິນຍາເອກ 8 ຄົນແລະສິດທິບັດ 34 ຄົນ.
ການຄຸ້ມຄອງການຢັ້ງຢືນກວມເອົາ ISO 13485, ການຮັບຮອງຫ້ອງທົດລອງ CNAS, CE (ກະດູກສັນຫຼັງແລະ CMF), FDA 510(k) (ແຜ່ນກະດູກສັນຫຼັງແລະບາດແຜ), ແລະ MDSAP. stack ນີ້ເຮັດໃຫ້ຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ສາມາດເຄື່ອນທີ່ຕາມກົດລະບຽບຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນທົ່ວຕະຫຼາດໂດຍບໍ່ມີການສ້າງເອກະສານດ້ານວິຊາການຄືນໃຫມ່ສໍາລັບແຕ່ລະເຂດປົກຄອງ. ຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບ ຫນ້າພາບລວມຂອງບໍລິສັດ ຫຼືທົບທວນຂອບເຂດການບໍລິການ OEM ແລະ ODM ເຕັມຂອງ XC Medico.
ເງື່ອນໄຂທາງການຄ້າລວມມີການປະເມີນຕົວຢ່າງຟຣີ (ເຖິງ USD $100 ມູນຄ່າຜະລິດຕະພັນ), ລາຄາລະດັບປະລິມານ, ການປະຕິບັດ NDA ກ່ອນທີ່ຈະເປີດເຜີຍການອອກແບບ, ແລະນະໂຍບາຍການສົ່ງຄືນທີ່ບໍ່ມີຄວາມຜິດພາດ 30 ມື້ກ່ຽວກັບສິນຄ້າຄົງຄັງທີ່ບໍ່ໄດ້ໃຊ້. ໄລຍະເວລາການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບເກີນກໍານົດເວລາອຸດສາຫະກໍາມາດຕະຖານ: 36 ເດືອນໃນການປູກຝັງຊັ້ນ III ທຽບກັບມາດຕະຖານ 12 ເດືອນປົກກະຕິ.
ຄຳຖາມທີ່ມັກຖາມເລື້ອຍໆ
ຈໍານວນຄໍາສັ່ງຕໍາ່ສຸດທີ່ນໍາໃຊ້ກັບ OEM orthopedic implants ຈາກປະເທດຈີນ?
MOQs ແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມປະເພດຜະລິດຕະພັນແລະຂອບເຂດການປັບແຕ່ງ. ສໍາລັບການຈັດການປ້າຍຊື່ ODM ສ່ວນຕົວໃນການອອກແບບທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງກ່ອນ, MOQs ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນຕ່ໍາກວ່າໂຄງການ OEM ແບບກໍາຫນົດເອງຢ່າງເຕັມສ່ວນທີ່ຕ້ອງການເຄື່ອງມືໃຫມ່. Catalog SKUs ມາດຕະຖານທີ່ມີການຕິດສະຫຼາກແບບກຳນົດເອງອາດຈະເລີ່ມຕົ້ນທີ່ 50-100 ໜ່ວຍຕໍ່ລາຍການ, ໃນຂະນະທີ່ການອອກແບບຕາມຄວາມຕ້ອງການມີຄ່າຕໍ່າສຸດທີ່ສູງກວ່າເພື່ອຫຼຸດລາຄາເຄື່ອງມື. ຮ້ອງຂໍການຄາດຄະເນ MOQ ສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນໂດຍກົງຈາກຜູ້ຜະລິດໃນອະນາຄົດ, ແລະເຈລະຈາເງື່ອນໄຂການສັ່ງຊື້ກ່ອນທີ່ຈະດໍາເນີນການຕໍ່ປະລິມານ.
ຜູ້ຜະລິດ OEM ຂອງຈີນສາມາດຮອງຮັບການລົງທະບຽນ CE MDR ຫຼື FDA 510(k) ໄດ້ບໍ?
ແມ່ນແລ້ວ — ຖ້າຜູ້ຜະລິດມີໃບຮັບຮອງເຫຼົ່ານັ້ນແລ້ວສຳລັບຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນທີ່ສົມທຽບກັນ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນສາມາດສະຫນອງບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ, ໄຟລ໌ດ້ານວິຊາການ, ຂໍ້ມູນການທົດສອບການປະຕິບັດ, ແລະ IFUs ທີ່ມີຮູບແບບລ່ວງຫນ້າສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີ, ຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໄລຍະເວລາການລົງທະບຽນຂອງທ່ານແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນຕະຫລາດທໍາອິດ. ຢືນຢັນວ່າປະເພດຜະລິດຕະພັນສະເພາະໃດທີ່ການເກັບກູ້ທີ່ມີຢູ່ຂອງພວກເຂົາກວມເອົາກ່ອນທີ່ຈະສົມມຸດວ່າການໂອນເອກະສານໄປຫາ SKU ເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານ.
IP ການອອກແບບຖືກປົກປ້ອງໃນການຈັດການ OEM ຂອງຈີນແນວໃດ?
ການປົກປ້ອງ IP ແມ່ນອີງໃສ່ສັນຍາທີ່ມີໂຄງສ້າງທີ່ຖືກຕ້ອງ, ບໍ່ແມ່ນພູມສາດ. ຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ທີ່ມີຊື່ສຽງປະຕິບັດຂໍ້ຕົກລົງທີ່ບໍ່ມີການເປີດເຜີຍແລະສັນຍາ OEM ຢ່າງເປັນທາງການກ່ອນການໂອນການອອກແບບໃດໆ, ດ້ວຍພາສາທີ່ຊັດເຈນທີ່ກໍານົດ IP ແລະຄວາມເປັນເຈົ້າຂອງຍີ່ຫໍ້ໃຫ້ກັບລູກຄ້າ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຫຼັກຊັບສິດທິບັດຂອງຕົນເອງມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະມີຄວາມເຄົາລົບສະຖາບັນທີ່ເຂັ້ມແຂງກວ່າສໍາລັບກອບ IP. ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ປຶກສາດ້ານກົດໝາຍສະເພາະ IP ເພື່ອທົບທວນຂໍ້ຕົກລົງ OEM ກ່ອນການດຳເນີນການ.
ເວລານໍາຕົວຈິງສໍາລັບ OEM orthopedic implants ແມ່ນຫຍັງ?
ເວລານໍາຫນ້າແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໂດຍປະເພດໂຄງການ. ລາຍການມາດຕະຖານ SKUs ທີ່ມີປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວໂດຍປົກກະຕິຈະຈັດສົ່ງພາຍໃນ 7-14 ມື້ຈາກສິນຄ້າຄົງຄັງໃນສະຕັອກ. ໂປຣແກມ OEM ແບບກຳນົດເອງຢ່າງສົມບູນດ້ວຍເຄື່ອງມືໃໝ່, ການກວດສອບການອອກແບບ, ແລະເອກະສານກົດລະບຽບໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຈະດໍາເນີນການ 12-20 ອາທິດຂຶ້ນກັບຄວາມສັບສົນ. ສ້າງເວລານໍາພາເຄື່ອງມືເຂົ້າໄປໃນຕາຕະລາງການເປີດຕົວຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານແລະຢືນຢັນວ່າຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພສາມາດຖືກຮັກສາໄວ້ສໍາລັບ SKUs ຂອງທ່ານເມື່ອການຜະລິດຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ.
ຂ້ອຍຈະກວດສອບການຮຽກຮ້ອງການຢັ້ງຢືນຂອງຜູ້ຜະລິດຈີນໄດ້ແນວໃດ?
ຮ້ອງຂໍສຳເນົາໃບຮັບຮອງດ້ວຍການອອກຊື່ ແລະໝາຍເລກໃບຮັບຮອງ, ຈາກນັ້ນຢັ້ງຢືນເປັນເອກະລາດ. ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ແມ່ນອອກໃຫ້ໂດຍຜ່ານອົງການຢັ້ງຢືນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ (TÜV, BSI, SGS, ແລະອື່ນໆ) ທີ່ມີລາຍຊື່ສາມາດຄົ້ນຫາສາທາລະນະ. ການເກັບກູ້ FDA 510(k) ແມ່ນສາມາດຄົ້ນຫາໄດ້ໃນຖານຂໍ້ມູນ 510(k) ສາທາລະນະຂອງ FDA ໂດຍຊື່ຜູ້ສະໝັກ ຫຼືໝາຍເລກ K. ໃບຢັ້ງຢືນ CE ປະກອບມີຕົວເລກຂອງຕົວຫນັງສືແຈ້ງການທີ່ສາມາດອ້າງອີງໄດ້ຕໍ່ກັບຖານຂໍ້ມູນ EU NANDO. ຢ່າຮັບເອົາໃບຢັ້ງຢືນທີ່ບໍ່ສາມາດຢັ້ງຢືນໄດ້ຢ່າງເປັນເອກະລາດ.
ການປະເມີນຄູ່ຮ່ວມການຜະລິດ orthopedic OEM?
ຮ້ອງຂໍເອກະສານຄວາມສາມາດ OEM ຂອງ XC Medico, ນະໂຍບາຍຕົວຢ່າງ, ແລະຊຸດການຢັ້ງຢືນ — ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີຄໍາຫມັ້ນສັນຍາ. ທີມງານດ້ານວິຊາການແລະລະບຽບຂອງພວກເຮົາຕອບສະຫນອງພາຍໃນຫນຶ່ງມື້ເຮັດວຽກ.
Русский
English
简体中文
繁體中文
العربية
Français
Español
Português
Deutsch
italiano
日本語
한국어
Nederlands
Tiếng Việt
ไทย
Polski
Türkçe
አማርኛ
ພາສາລາວ
ភាសាខ្មែរ
Bahasa Melayu
ဗမာစာ
தமிழ்
Filipino
Bahasa Indonesia
magyar
Română
Čeština
Монгол
қазақ
Српски
हिन्दी
فارسی
Kiswahili
Slovenčina
Slovenščina
Norsk
Svenska
українська
Ελληνικά
Suomi
Հայերեն
עברית
Latine
Dansk
اردو
Shqip
বাংলা
Hrvatski
Afrikaans
Gaeilge
Eesti keel
Māori
සිංහල
नेपाली
Oʻzbekcha
latviešu
অসমীয়া
Aymara
Azərbaycan dili
Bamanankan
Euskara
Беларуская мова
भोजपुरी
Bosanski
Български
Català
Cebuano
Corsu
ދިވެހި
डोग्रिड ने दी
Esperanto
Eʋegbe
Frysk
Galego
ქართული
guarani
ગુજરાતી
Kreyòl ayisyen
Hausa
ʻŌlelo Hawaiʻi
Hmoob
íslenska
Igbo
Ilocano
Basa Jawa
ಕನ್ನಡ
Kinyarwanda
गोंगेन हें नांव
Krio we dɛn kɔl Krio
Kurdî
Kurdî
Кыргызча
Lingala
Lietuvių
Oluganda
Lëtzebuergesch
Македонски
मैथिली
Malagasy
മലയാളം
Malti
मराठी
ꯃꯦꯇꯥꯏ (ꯃꯅꯤꯄꯨꯔꯤ) ꯴.
Mizo tawng
Chichewa
ଓଡ଼ିଆ
Afaan Oromoo
پښتو
ਪੰਜਾਬੀ
Runasimi
Gagana Samoa
संस्कृत
Gaelo Albannach
Sepeti
Sesotho
chiShona
سنڌي
Soomaali
Basa Sunda
Wikang Tagalog
Тоҷикӣ
Татарча
తెలుగు
ትግንያውያን
Xitsonga
Türkmençe
संस्कृत
ئۇيغۇرچە
Cymraeg
isiXhosa
ייִדיש
Yorùbá
isiZulu
