![ຜູ້ຜະລິດ OEM Orthopedic ໃນປະເທດຈີນ]()
ສໍາລັບຍີ່ຫໍ້ອຸປະກອນການແພດທີ່ກໍາລັງຊອກຫາທີ່ຈະຂະຫຍາຍຫຼັກຊັບ orthopedic ຂອງເຂົາເຈົ້າໂດຍບໍ່ມີພາລະທຶນໃນການກໍ່ສ້າງໃນການຜະລິດພາຍໃນ, ຈີນໄດ້ກາຍເປັນທາງເລືອກແຫຼ່ງສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ຢ່າງແທ້ຈິງ - ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕ່ໍາ. ພາກສ່ວນທີ່ເຕີບໃຫຍ່ຂອງຜູ້ຜະລິດຈີນໃນປັດຈຸບັນດໍາເນີນການຢູ່ໃນລະດັບກົດລະບຽບແລະຄຸນນະພາບດຽວກັນກັບຜູ້ຜະລິດສັນຍາເອີຣົບແລະອາເມລິກາເຫນືອ, ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍການຢັ້ງຢືນສາກົນ, ໂຄງສ້າງພື້ນຖານການທົດສອບພາຍໃນ, ແລະຫຼັກຊັບຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສະຫນັບສະຫນູນການລົງທະບຽນຕະຫຼາດໃນທົ່ວເຂດປົກຄອງທີ່ຖືກຄວບຄຸມ.
ສິ່ງທ້າທາຍແມ່ນການກໍານົດຜູ້ທີ່ຕົວຈິງຢູ່ໃນປະເພດນັ້ນ. ຄູ່ມືນີ້ຍ່າງຜ່ານຫ້າເງື່ອນໄຂທີ່ມີຄວາມສໍາຄັນທີ່ສຸດໃນເວລາທີ່ການປະເມີນຜູ້ຜະລິດ orthopedic OEM ໃນປະເທດຈີນ, ພ້ອມກັບກອບການປະຕິບັດສໍາລັບໂຄງສ້າງຂອງຄູ່ຮ່ວມງານ.
ເປັນຫຍັງຂະແຫນງການຜະລິດ orthopedic ຂອງຈີນໄດ້ matured
ຜູ້ຜະລິດຈີນທີ່ສຸມໃສ່ການສົ່ງອອກ - ພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນທີ່ຍືນຍົງຈາກການປັບປຸງ MDR ຂອງ EU, ການກວດສອບ FDA ສູງ, ແລະການກວດສອບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍທີ່ຕ້ອງການ - ໄດ້ລົງທຶນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນລະບົບຄຸນນະພາບ, ອຸປະກອນທີ່ຊັດເຈນ, ແລະການຢັ້ງຢືນສາກົນໃນທົດສະວັດທີ່ຜ່ານມາ. ຜົນໄດ້ຮັບແມ່ນຕະຫຼາດ bifurcated: ໂຮງງານຜະລິດສິນຄ້າທີ່ຜະລິດຜະລິດຕະພັນ undifferentiated ໃນຕອນທ້າຍຂອງຫນຶ່ງ, ແລະຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ມີຄວາມສາມາດຢ່າງແທ້ຈິງປະຕິບັດລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ສົມທຽບກັບຜູ້ຜະລິດສັນຍາຕາເວັນຕົກຢູ່ໃນອື່ນໆ.
ລະດັບທີ່ມີຄວາມສາມາດແມ່ນລັກສະນະຂອງການຜະລິດປະສົມປະສານຕາມແນວຕັ້ງ (ແຫຼ່ງວັດຖຸດິບຜ່ານການຫຸ້ມຫໍ່ອະເຊື້ອສຸດທ້າຍ), ທີມງານຄຸ້ມຄອງພາຍໃນ, ແລະຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ເກັບກູ້ FDA 510(k) ຫຼືໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ CE. ຜູ້ຜະລິດເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ທາງເລືອກທີ່ມີລາຄາຖືກກວ່າ - ພວກເຂົາກໍາລັງດໍາເນີນຂະບວນການທີ່ມີຄຸນນະພາບທຽບເທົ່າຢູ່ໃນພື້ນຖານຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕ່ໍາກວ່າໂຄງສ້າງ.
ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນ: ISO 13485 ບອກທ່ານວ່າມີລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ. ການເກັບກູ້ FDA 510(k) ແລະເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE MDR ບອກທ່ານວ່າການອອກແບບຜະລິດຕະພັນສະເພາະໄດ້ຖືກປະເມີນຕໍ່ກັບມາດຕະຖານທາງດ້ານຄລີນິກແລະການປະຕິບັດ. ທັງສອງບັນຫາ, ແຕ່ສໍາລັບເຫດຜົນທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນໄລຍະຄວາມພາກພຽນເນື່ອງຈາກ.
ຫ້າເງື່ອນໄຂສໍາລັບການປະເມີນຄູ່ຮ່ວມງານ OEM orthopedic
1. ຄວາມເລິກການຢັ້ງຢືນລະບຽບການ
ISO 13485 ແມ່ນພື້ນຖານ, ບໍ່ແມ່ນຕົວກໍານົດຄວາມແຕກຕ່າງ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີມູນຄ່າຄວາມໄວ້ວາງໃຈສໍາລັບການປູກຝັງ OEM ຄວນຖືການຢັ້ງຢືນລະດັບສາກົນທີ່ສະທ້ອນເຖິງການກວດສອບຂອງພາກສ່ວນທີສາມທີ່ແທ້ຈິງ. ຂອບເຂດການຢັ້ງຢືນທີ່ກວ້າງກວ່າ, ຂະບວນການຂອງສະຖານທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຢ່າງເປັນເອກະລາດໂດຍອົງການຄວບຄຸມພາຍນອກເລື້ອຍໆເລື້ອຍໆ.
ສໍາລັບຍີ່ຫໍ້ທີ່ກໍານົດເປົ້າຫມາຍຕະຫຼາດທີ່ມີການຄວບຄຸມ, ການຄຸ້ມຄອງການຢັ້ງຢືນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຂອງຜູ້ຜະລິດກໍານົດໂດຍກົງວ່າທະບຽນຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານເອງສາມາດເຄື່ອນຍ້າຍໄດ້ໄວເທົ່າໃດ. ຜູ້ຜະລິດຖືຢູ່ແລ້ວ ການເກັບກູ້ CE ແລະ FDA ໃນຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນທີ່ສົມທຽບ ສາມາດຫຼຸດຜ່ອນພາລະຂອງເອກະສານທີ່ທ່ານປະຕິບັດເຂົ້າໃນການລົງທະບຽນຕະຫຼາດຄັ້ງທໍາອິດ.
ISO 13485
CE Mark (MDR-aligned)
FDA 510(k)
MDSAP
CNAS-accredited lab
ນອກຈາກນີ້ຍັງຖາມໂດຍສະເພາະກ່ຽວກັບການຮັບຮອງຫ້ອງທົດລອງ CNAS. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຫ້ອງທົດລອງການທົດສອບພາຍໃນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບແຍກຕ່າງຫາກສໍາລັບການວັດແທກແລະການປັບທຽບ - ເປັນສັນຍານທີ່ມີຄວາມຫມາຍກ່ຽວກັບຄວາມເລິກຂອງໂຄງສ້າງພື້ນຖານຂອງການຜະລິດຂອງມັນເອງ.
2. ການຕິດຕາມວັດສະດຸແລະຄວາມແມ່ນຍໍາການຜະລິດ
ການປູກຝັງ Orthopedic ລົ້ມເຫລວໃນລະດັບວັດສະດຸແລະເຄື່ອງຈັກກ່ອນທີ່ມັນຈະລົ້ມເຫລວທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ການປະເມີນຄວນຈະດີເກີນກວ່າການທ່ອງທ່ຽວພື້ນໂຮງງານ:
- ຜູ້ຜະລິດຢືນຢັນຄວາມບໍລິສຸດຂອງໂລຫະປະສົມ titanium ໂດຍຜ່ານການປຸງແຕ່ງຫຼາຍຫລໍ່, ຫຼືຍອມຮັບວັດສະດຸລະລາຍດຽວໃນມູນຄ່າໃບຫນ້າ?
- ອຸປະກອນ CNC ແມ່ນຫຍັງທີ່ຖືກນໍາໃຊ້, ແລະຄວາມທົນທານຂອງຂະຫນາດໃດທີ່ຖືກຮັກສາໄວ້ໃນທົ່ວການຜະລິດ?
- ການຕິດຕາມຮອຍດ້ວຍເລເຊີຖືກນຳໃຊ້ກັບອົງປະກອບແຕ່ລະອັນ, ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ກັບວັດຖຸດິບຫຼາຍບໍ?
- ບົດລາຍງານການທົດສອບກົນຈັກລະດັບ batch ໄດ້ຖືກເກັບຮັກສາໄວ້ - ແລະດົນປານໃດ?
ຕົວຊີ້ວັດສະເພາະອັນໜຶ່ງທີ່ຄວນພິຈາລະນາແມ່ນຄວາມສາມາດຂອງໂລຫະປະສົມ TC20 titanium. ວັດສະດຸຊັ້ນສູງນີ້ຕ້ອງການແຫຼ່ງທີ່ມາສະເພາະ ແລະໂຄງສ້າງພື້ນຖານເຄື່ອງຈັກ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ຕິດຕັ້ງເພື່ອເຮັດວຽກກັບ TC20 ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວແມ່ນປະຕິບັດຢູ່ໃນມາດຕະຖານການຜະລິດໂດຍລວມທີ່ສູງກວ່າ, ແລະຄວາມພ້ອມຂອງມັນເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນຕົວແທນສໍາລັບຄວາມຮ້າຍແຮງຂອງໂຄງການແຫຼ່ງວັດສະດຸຂອງພວກເຂົາ.
ຄໍາແນະນໍາຄວາມພາກພຽນເນື່ອງຈາກ: ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການທົດສອບກົນຈັກສາມຊຸດສຸດທ້າຍສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ສົມທຽບກັບ SKU ເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຄວາມສາມາດຜະລິດເຫຼົ່ານີ້ເປັນປົກກະຕິແລະເຮັດໃຫ້ພວກເຂົາສາມາດໃຊ້ໄດ້ໂດຍບໍ່ມີການລັງເລ. ການບໍ່ກ້າທີ່ຈະແບ່ງປັນແມ່ນຕົວມັນເອງໃຫ້ຂໍ້ມູນ.
3. ໂຄງລ່າງພື້ນຖານການທົດສອບພາຍໃນ
![ໂຄງສ້າງພື້ນຖານການທົດສອບພາຍໃນ]()
ການທົດສອບກົນຈັກພາຍນອກກັບຫ້ອງທົດລອງຂອງພາກສ່ວນທີສາມແມ່ນເປັນທີ່ຍອມຮັບສໍາລັບຜູ້ຜະລິດຂະຫນາດນ້ອຍ, ແຕ່ທຸງສີແດງໃນລະດັບ OEM. ຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ດໍາເນີນການທົດສອບຄວາມເຫນື່ອຍລ້າ, ການກວດສອບມິຕິລະດັບ (CMM), ແລະການວິເຄາະດ້ານໃນເຮືອນ. ນີ້ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ປະສິດທິພາບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເທົ່ານັ້ນ - ມັນແມ່ນກ່ຽວກັບການຮັກສາການຄວບຄຸມໄລຍະເວລາການທົດສອບແລະການຕິດຕາມຂະບວນການຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນທົ່ວຊຸດການຜະລິດ.
ບັນຊີລາຍຊື່ອຸປະກອນແມ່ນສໍາຄັນ: ຊອກຫາເຄື່ອງທົດສອບຄວາມເຫນື່ອຍລ້າຂອງ Instron ຫຼື TA, ເຄື່ອງວັດແທກການປະສານງານ, ໂປຼໄຟລ໌ສໍາລັບຄວາມຫຍາບຂອງຫນ້າດິນ, ແລະການກວດສອບ topology 3D. ຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ລົງທຶນໃນໂຄງສ້າງພື້ນຖານນີ້ໄດ້ໃຫ້ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາໃນໄລຍະຍາວທີ່ບໍ່ໄດ້ສໍາເນົາໄດ້ງ່າຍຫຼືປອມແປງໃນແຈ້ງການສັ້ນ.
4. ຂອບເຂດການບໍລິການ OEM ນອກເຫນືອຈາກການຕິດສະຫລາກສ່ວນຕົວ
ການຮ່ວມມື OEM ທີ່ແທ້ຈິງກວມເອົາວົງຈອນຊີວິດຂອງຜະລິດຕະພັນຢ່າງເຕັມທີ່, ບໍ່ພຽງແຕ່ນໍາໃຊ້ຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານກັບ SKU ທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ. ໃນເວລາທີ່ການປະເມີນຜົນຂອງຄູ່ຮ່ວມງານ ຄວາມສາມາດໃນການບໍລິການ OEM ແລະ ODM , ຊອກຫາການຄຸ້ມຄອງໃນທົ່ວ:
1
ການອອກແບບຜະລິດຕະພັນແລະການປັບແຕ່ງ
ເລຂາຄະນິດ, ຂະຫນາດຕາຕະລາງ, ການປິ່ນປົວພື້ນຜິວ, ແລະສີ anodizing - ກໍານົດໄດ້ກັບສະເພາະຂອງທ່ານໂດຍບໍ່ມີການຮຽກຮ້ອງໃຫ້ທ່ານແຫຼ່ງເຄື່ອງມືເປັນເອກະລາດ.
2
ສະຫນັບສະຫນູນເອກະສານກົດລະບຽບ
ໄຟລ໌ດ້ານວິຊາການ, ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ, ແລະ IFUs ທີ່ຈັດຮູບແບບສໍາລັບຜູ້ຄວບຄຸມເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານ - ຫຼຸດຜ່ອນເວລາແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງການລົງທະບຽນຕະຫຼາດຄັ້ງທໍາອິດ.
3
ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ກໍາຫນົດເອງແລະການຕິດສະຫຼາກທີ່ສອດຄ່ອງກັບ UDI
ລະບົບສິ່ງກີດຂວາງທີ່ເປັນໝັນ ແລະເຄື່ອງຫຸ້ມຫໍ່ນອກຍີ່ຫໍ້ທີ່ຜະລິດ ແລະກວດສອບໂດຍຜູ້ຜະລິດ, ບໍ່ໄດ້ສົ່ງໃຫ້ຜູ້ສະໜອງການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ທ່ານຈັດການແຍກຕ່າງຫາກ.
4
ການປົກປ້ອງ IP ແລະກອບ NDA
ການລົງນາມໃນຂໍ້ຕົກລົງທີ່ບໍ່ເປີດເຜີຍຂໍ້ມູນແລະຂອບເຂດສັນຍາ IP ທີ່ຊັດເຈນກ່ອນທີ່ການໂອນການອອກແບບຫຼືການຜະລິດຕົວຢ່າງຈະເລີ່ມຕົ້ນ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຫຼັກຊັບສິດທິບັດຂອງຕົນເອງໃຊ້ເວລາ IP ຢ່າງຈິງຈັງໃນທັງສອງທິດທາງ.
5
ສະຫນັບສະຫນູນຕະຫຼາດຫລັງ
ເອກະສານການຈັດການການຮ້ອງຮຽນ, ການມີສ່ວນຮ່ວມຂອງຂະບວນການ CAPA, ແລະການຮັບປະກັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເຄື່ອງມືຜ່າຕັດ — ອົງປະກອບທີ່ສຳຄັນເມື່ອມີບາງຢ່າງຜິດພາດຫຼັງການເປີດຕົວ.
5. ຄວາມຢືດຢຸ່ນຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ, ບໍ່ພຽງແຕ່ອ້າງອີງເວລານໍາ
ວົງຢືມທີ່ໃຊ້ເວລານໍາແມ່ນງ່າຍທີ່ຈະໃຫ້ແລະຍາກທີ່ຈະຖືພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນຄວາມຕ້ອງການ. ສັນຍານທີ່ໜ້າເຊື່ອຖືກວ່າແມ່ນການນຳໃຊ້ກຳລັງການຜະລິດ: ຜູ້ຜະລິດທີ່ແລ່ນຢູ່ທີ່ 60-70% ຂອງຄວາມອາດສາມາດຈັດອັນດັບມີຫ້ອງ flex ເພື່ອດູດເອົາຮວງ; ຫນຶ່ງແລ່ນຢູ່ທີ່ 95% ບໍ່ໄດ້, ໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງສິ່ງທີ່ທີມງານຂາຍສັນຍາ.
ຖາມໂດຍສະເພາະກ່ຽວກັບອັດຕາໃນຫຼັກຊັບໃນລາຍການມາດຕະຖານ SKUs, ນະໂຍບາຍຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພສໍາລັບລາຍການທີ່ມີຄວາມໄວສູງ, ແລະບໍ່ວ່າຈະມີໂຄງການສິນຄ້າຄົງຄັງທີ່ຈັດການໂດຍຜູ້ຂາຍ (VMI) ຫຼືບໍ່. ອັດຕາສິນຄ້າໃນສະຕັອກ 90%+ ໃນລາຍການສິນຄ້າທີ່ມີໜ້າຕ່າງເຮືອ 3-7 ມື້ສະແດງເຖິງຕົວຊີ້ບອກຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ຈະບໍ່ກາຍເປັນຂໍ້ບົກຜ່ອງຂອງແບຣນຂອງທ່ານໃນຊ່ວງທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການສູງສຸດ.
OEM ທຽບກັບ ODM: ໂຄງສ້າງການຈັດການທີ່ຖືກຕ້ອງ
ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງ OEM/ODM ເປັນຮູບຮ່າງທັງໄລຍະເວລາ ແລະໂປຣໄຟລ໌ຄວາມສ່ຽງຂອງຄວາມສຳພັນຂອງແຫຼ່ງທີ່ມາ. ທັງສອງແບບບໍ່ດີກວ່າທົ່ວໄປ - ທາງເລືອກທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນຂຶ້ນກັບຂັ້ນຕອນປະຈຸບັນຂອງຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານ, ຍຸດທະສາດ IP, ແລະໄລຍະເວລາຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍ.
| ຂະຫນາດ |
OEM (ການອອກແບບຂອງທ່ານ) |
ODM (ການອອກແບບທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຂອງຜູ້ຜະລິດ) |
| ການເປັນເຈົ້າຂອງການອອກແບບ |
IP ຂອງທ່ານ, ເປັນເຈົ້າຂອງຢ່າງເຕັມສ່ວນ |
ຜູ້ຜະລິດຮັກສາການອອກແບບພື້ນຖານ |
| ເວລາທີ່ຈະຕະຫຼາດ |
ຍາວກວ່າ - ຕ້ອງການວົງຈອນການອອກແບບ ແລະການກວດສອບ |
ໄວຂຶ້ນ — ການອອກແບບທີ່ຜ່ານການກວດສອບກ່ອນ |
| ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຜະລິດຕະພັນ |
ສູງ — ເລຂາຄະນິດທີ່ເປັນເອກະລັກ, ຂະຫນາດ, ລັກສະນະ |
ປານກາງ - ການສ້າງຍີ່ຫໍ້ ແລະຄວາມແຕກຕ່າງຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ |
| ເສັ້ນທາງລະບຽບ |
ຕ້ອງການສ້າງໄຟລ໌ດ້ານວິຊາການເຕັມ |
ນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຂອງຜູ້ຜະລິດ |
| ຈໍານວນຄໍາສັ່ງຕໍາ່ສຸດທີ່ |
ສູງກວ່າ - ນຳໃຊ້ການຕັດຄ່າເຄື່ອງມື |
ຕ່ໍາກວ່າ - ເຄື່ອງມືທີ່ໃຊ້ຮ່ວມກັນມີຢູ່ແລ້ວ |
| ດີທີ່ສຸດສໍາລັບ |
ຍີ່ຫໍ້ທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນກໍ່ສ້າງລະບົບການເປັນເຈົ້າຂອງ |
ຜູ້ເຂົ້າຕະຫຼາດໃຫມ່ຫຼືການຂະຫຍາຍຕົວ SKU ຢ່າງໄວວາ |
ຫລາຍຍີ່ຫໍ້ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການຈັດການ ODM ເພື່ອເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດຢ່າງໄວວາແລະຖືກຕ້ອງຕາມຄວາມຕ້ອງການທາງການຄ້າ, ຫຼັງຈາກນັ້ນຍ້າຍ SKUs ທີ່ມີປະລິມານສູງເພື່ອເປັນເຈົ້າຂອງຢ່າງຄົບຖ້ວນຂອງຂໍ້ກໍານົດ OEM ຍ້ອນວ່າລາຍໄດ້ເຮັດໃຫ້ການລົງທຶນເຄື່ອງມື. ຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ມີຄວາມສາມາດສະຫນັບສະຫນູນທັງສອງແບບພາຍໃນຄວາມສໍາພັນດຽວກັນລົບລ້າງການຂັດຂວາງການປ່ຽນແປງຜູ້ສະຫນອງໃນກາງການຂະຫຍາຍຕົວ.
ຄວາມກວ້າງຂອງແຖວຜະລິດຕະພັນກໍ່ສໍາຄັນ. ຜູ້ຜະລິດກວມເອົາ ລະບົບການຝັງກະດູກສັນຫຼັງ, ແຜ່ນບາດແຜແລະເລັບ , ແລະ ການທົດແທນຮ່ວມກັນ ພາຍໃຕ້ຫລັງຄາດຽວຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານສາມາດລວມເອົາການສະຫນອງ SKU ໃນທົ່ວຫຼັກຊັບຂອງທ່ານໂດຍບໍ່ມີການແບ່ງສ່ວນຄວາມສໍາພັນຂອງຜູ້ສະຫນອງຕາມຂະຫນາດຂອງທ່ານ.
ສິ່ງທີ່ຕ້ອງຖາມໃນລະຫວ່າງການປະເມີນໂຮງງານ
ນອກເຫນືອຈາກໃບຢັ້ງຢືນແລະແຜ່ນພັບ, ຄໍາຖາມເຫຼົ່ານີ້ເປີດເຜີຍຄວາມເປັນຈິງການດໍາເນີນງານຂອງຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ທີ່ມີທ່າແຮງ:
- ອັດຕາການນໍາໃຊ້ຄວາມສາມາດການຜະລິດຂອງເຈົ້າໃນປະຈຸບັນເປັນແນວໃດ, ແລະມັນປ່ຽນແປງຕາມລະດູການແນວໃດ?
- ທ່ານສາມາດສະຫນອງບົດລາຍງານການທົດສອບກົນຈັກ batch ສໍາລັບການຜະລິດສາມຄັ້ງທີ່ຜ່ານມາກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ປຽບທຽບໄດ້ບໍ?
- ຂະບວນການຂອງທ່ານສໍາລັບການຈັດການກັບການຫລົບຫນີທີ່ມີຄຸນນະພາບຫຼັງການຂົນສົ່ງແມ່ນຫຍັງ - ແລະໃຜເປັນຜູ້ຮັບຜິດຊອບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ?
- ປະຈຸບັນທ່ານມີລູກຄ້າ OEM ທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຫຼາຍປານໃດ, ແລະຢູ່ໃນເຂດຕະຫຼາດໃດ?
- ຂອບຂໍ້ຕົກລົງ NDA ແລະ IP ຂອງທ່ານເບິ່ງຄືແນວໃດກ່ອນການໂອນການອອກແບບ?
- ພວກເຮົາສາມາດກວດສອບຫ້ອງທົດລອງໃນເຮືອນຂອງທ່ານແລະທົບທວນບັນທຶກການປັບອຸປະກອນໄດ້ບໍ?
- ອັດຕາການປິດ CAPA ຂອງທ່ານໃນຮອບ 12 ເດືອນຜ່ານມາແມ່ນຫຍັງ ແລະທ່ານສາມາດແບ່ງປັນບົດລາຍງານສະຫຼຸບໄດ້ບໍ?
ຜູ້ຜະລິດທີ່ສະດວກສະບາຍໃນການຕອບສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ - ແລະສາມາດສະຫນອງເອກະສານໃນການຕອບສະຫນອງ - ແມ່ນດໍາເນີນການຢ່າງໂປ່ງໃສ. ການລັງເລໃຈໃນຈຸດໃດນຶ່ງແມ່ນເປັນທີ່ຄວນສັງເກດ ກ່ອນທີ່ຈະລົງນາມໃນຂໍ້ຕົກລົງໃດໆ.
ຫມາຍເຫດການໄປຢ້ຽມຢາມ: ຜູ້ຜະລິດ OEM ຊັ້ນນໍາຂອງ orthopedic ໃນປະເທດຈີນຊຸກຍູ້ການໄປຢ້ຽມຢາມໂຮງງານຢ່າງຈິງຈັງຈາກຄວາມສົດໃສດ້ານທີ່ມີຄຸນວຸດທິແລະໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວດູດເອົາຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການເປັນເຈົ້າພາບສໍາລັບຜູ້ຊື້ທີ່ຮ້າຍແຮງ. ຖ້າຜູ້ສະຫນອງທໍ້ຖອຍໃຈຫຼືຊ້ໍາຊ້ອນການກວດສອບດ້ວຍຕົນເອງ, ມັນກໍ່ແມ່ນສັນຍານ.
ກ່ຽວກັບໂຄງການ OEM ຂອງ XC Medico
XC Medico, ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນໃນ Changzhou ໃນປີ 2007, ຜະລິດ orthopedic implants ໃນທົ່ວຫົກສາຍຜະລິດຕະພັນ - ການບາດເຈັບ, ກະດູກສັນຫຼັງ, ການທົດແທນການຮ່ວມ, ຢາກິລາ, CMF, ແລະເຄື່ອງມືພະລັງງານ - ແລະສະເຫນີໃຫ້ທັງສອງໂຄງການ OEM ແລະ ODM ກັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍສາກົນແລະຍີ່ຫໍ້ອຸປະກອນ. 4,300 m² ໂຮງງານຜະລິດເຄື່ອງຈັກ CNC ນໍາເຂົ້າຫຼາຍກວ່າ 120 ເຄື່ອງທີ່ມີທີມງານວິຊາການ 253 ຄົນລວມທັງວິສະວະກອນລະດັບປະລິນຍາເອກ 8 ຄົນແລະສິດທິບັດ 34 ຄົນ.
ການຄຸ້ມຄອງການຢັ້ງຢືນກວມເອົາ ISO 13485, ການຮັບຮອງຫ້ອງທົດລອງ CNAS, CE (ກະດູກສັນຫຼັງແລະ CMF), FDA 510(k) (ແຜ່ນກະດູກສັນຫຼັງແລະບາດແຜ), ແລະ MDSAP. stack ນີ້ເຮັດໃຫ້ຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ສາມາດເຄື່ອນທີ່ຕາມກົດລະບຽບຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນທົ່ວຕະຫຼາດໂດຍບໍ່ມີການສ້າງເອກະສານດ້ານວິຊາການຄືນໃຫມ່ສໍາລັບແຕ່ລະເຂດປົກຄອງ. ຮຽນຮູ້ເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບ ຫນ້າພາບລວມຂອງບໍລິສັດ ຫຼືທົບທວນຂອບເຂດການບໍລິການ OEM ແລະ ODM ເຕັມຂອງ XC Medico.
ເງື່ອນໄຂທາງການຄ້າລວມມີການປະເມີນຕົວຢ່າງຟຣີ (ເຖິງ USD $100 ມູນຄ່າຜະລິດຕະພັນ), ລາຄາລະດັບປະລິມານ, ການປະຕິບັດ NDA ກ່ອນທີ່ຈະເປີດເຜີຍການອອກແບບ, ແລະນະໂຍບາຍການສົ່ງຄືນທີ່ບໍ່ມີຄວາມຜິດພາດ 30 ມື້ກ່ຽວກັບສິນຄ້າຄົງຄັງທີ່ບໍ່ໄດ້ໃຊ້. ໄລຍະເວລາການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບເກີນກໍານົດເວລາອຸດສາຫະກໍາມາດຕະຖານ: 36 ເດືອນໃນການປູກຝັງຊັ້ນ III ທຽບກັບມາດຕະຖານ 12 ເດືອນປົກກະຕິ.
ຄຳຖາມທີ່ມັກຖາມເລື້ອຍໆ
ຈໍານວນຄໍາສັ່ງຕໍາ່ສຸດທີ່ນໍາໃຊ້ກັບ OEM orthopedic implants ຈາກປະເທດຈີນ?
MOQs ແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມປະເພດຜະລິດຕະພັນແລະຂອບເຂດການປັບແຕ່ງ. ສໍາລັບການຈັດການປ້າຍຊື່ ODM ສ່ວນຕົວໃນການອອກແບບທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງກ່ອນ, MOQs ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນຕ່ໍາກວ່າໂຄງການ OEM ແບບກໍາຫນົດເອງຢ່າງເຕັມສ່ວນທີ່ຕ້ອງການເຄື່ອງມືໃຫມ່. Catalog SKUs ມາດຕະຖານທີ່ມີການຕິດສະຫຼາກແບບກຳນົດເອງອາດຈະເລີ່ມຕົ້ນທີ່ 50-100 ໜ່ວຍຕໍ່ລາຍການ, ໃນຂະນະທີ່ການອອກແບບຕາມຄວາມຕ້ອງການມີຄ່າຕໍ່າສຸດທີ່ສູງກວ່າເພື່ອຫຼຸດລາຄາເຄື່ອງມື. ຮ້ອງຂໍການຄາດຄະເນ MOQ ສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນໂດຍກົງຈາກຜູ້ຜະລິດໃນອະນາຄົດ, ແລະເຈລະຈາເງື່ອນໄຂການສັ່ງຊື້ກ່ອນທີ່ຈະດໍາເນີນການຕໍ່ປະລິມານ.
ຜູ້ຜະລິດ OEM ຂອງຈີນສາມາດຮອງຮັບການລົງທະບຽນ CE MDR ຫຼື FDA 510(k) ໄດ້ບໍ?
ແມ່ນແລ້ວ — ຖ້າຜູ້ຜະລິດມີໃບຮັບຮອງເຫຼົ່ານັ້ນແລ້ວສຳລັບຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນທີ່ສົມທຽບກັນ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນສາມາດສະຫນອງບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ, ໄຟລ໌ດ້ານວິຊາການ, ຂໍ້ມູນການທົດສອບການປະຕິບັດ, ແລະ IFUs ທີ່ມີຮູບແບບລ່ວງຫນ້າສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີ, ຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໄລຍະເວລາການລົງທະບຽນຂອງທ່ານແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນຕະຫລາດທໍາອິດ. ຢືນຢັນວ່າປະເພດຜະລິດຕະພັນສະເພາະໃດທີ່ການເກັບກູ້ທີ່ມີຢູ່ຂອງພວກເຂົາກວມເອົາກ່ອນທີ່ຈະສົມມຸດວ່າການໂອນເອກະສານໄປຫາ SKU ເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານ.
IP ການອອກແບບຖືກປົກປ້ອງໃນການຈັດການ OEM ຂອງຈີນແນວໃດ?
ການປົກປ້ອງ IP ແມ່ນອີງໃສ່ສັນຍາທີ່ມີໂຄງສ້າງທີ່ຖືກຕ້ອງ, ບໍ່ແມ່ນພູມສາດ. ຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ທີ່ມີຊື່ສຽງປະຕິບັດຂໍ້ຕົກລົງທີ່ບໍ່ມີການເປີດເຜີຍແລະສັນຍາ OEM ຢ່າງເປັນທາງການກ່ອນການໂອນການອອກແບບໃດໆ, ດ້ວຍພາສາທີ່ຊັດເຈນທີ່ກໍານົດ IP ແລະຄວາມເປັນເຈົ້າຂອງຍີ່ຫໍ້ໃຫ້ກັບລູກຄ້າ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຫຼັກຊັບສິດທິບັດຂອງຕົນເອງມີແນວໂນ້ມທີ່ຈະມີຄວາມເຄົາລົບສະຖາບັນທີ່ເຂັ້ມແຂງກວ່າສໍາລັບກອບ IP. ເຂົ້າຮ່ວມທີ່ປຶກສາດ້ານກົດໝາຍສະເພາະ IP ເພື່ອທົບທວນຂໍ້ຕົກລົງ OEM ກ່ອນການດຳເນີນການ.
ເວລານໍາຕົວຈິງສໍາລັບ OEM orthopedic implants ແມ່ນຫຍັງ?
ເວລານໍາຫນ້າແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໂດຍປະເພດໂຄງການ. ລາຍການມາດຕະຖານ SKUs ທີ່ມີປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວໂດຍປົກກະຕິຈະຈັດສົ່ງພາຍໃນ 7-14 ມື້ຈາກສິນຄ້າຄົງຄັງໃນສະຕັອກ. ໂປຣແກມ OEM ແບບກຳນົດເອງຢ່າງສົມບູນດ້ວຍເຄື່ອງມືໃໝ່, ການກວດສອບການອອກແບບ, ແລະເອກະສານກົດລະບຽບໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຈະດໍາເນີນການ 12-20 ອາທິດຂຶ້ນກັບຄວາມສັບສົນ. ສ້າງເວລານໍາພາເຄື່ອງມືເຂົ້າໄປໃນຕາຕະລາງການເປີດຕົວຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານແລະຢືນຢັນວ່າຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພສາມາດຖືກຮັກສາໄວ້ສໍາລັບ SKUs ຂອງທ່ານເມື່ອການຜະລິດຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ.
ຂ້ອຍຈະກວດສອບການຮຽກຮ້ອງການຢັ້ງຢືນຂອງຜູ້ຜະລິດຈີນໄດ້ແນວໃດ?
ຮ້ອງຂໍສຳເນົາໃບຮັບຮອງດ້ວຍການອອກຊື່ ແລະໝາຍເລກໃບຮັບຮອງ, ຈາກນັ້ນຢັ້ງຢືນເປັນເອກະລາດ. ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ແມ່ນອອກໃຫ້ໂດຍຜ່ານອົງການຢັ້ງຢືນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ (TÜV, BSI, SGS, ແລະອື່ນໆ) ທີ່ມີລາຍຊື່ສາມາດຄົ້ນຫາສາທາລະນະ. ການເກັບກູ້ FDA 510(k) ແມ່ນສາມາດຄົ້ນຫາໄດ້ໃນຖານຂໍ້ມູນ 510(k) ສາທາລະນະຂອງ FDA ໂດຍຊື່ຜູ້ສະໝັກ ຫຼືໝາຍເລກ K. ໃບຢັ້ງຢືນ CE ປະກອບມີຕົວເລກຂອງຕົວຫນັງສືແຈ້ງການທີ່ສາມາດອ້າງອີງໄດ້ຕໍ່ກັບຖານຂໍ້ມູນ EU NANDO. ຢ່າຮັບເອົາໃບຢັ້ງຢືນທີ່ບໍ່ສາມາດຢັ້ງຢືນໄດ້ຢ່າງເປັນເອກະລາດ.
ການປະເມີນຄູ່ຮ່ວມການຜະລິດ orthopedic OEM?
ຮ້ອງຂໍເອກະສານຄວາມສາມາດ OEM ຂອງ XC Medico, ນະໂຍບາຍຕົວຢ່າງ, ແລະຊຸດການຢັ້ງຢືນ — ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີຄໍາຫມັ້ນສັນຍາ. ທີມງານດ້ານວິຊາການແລະລະບຽບຂອງພວກເຮົາຕອບສະຫນອງພາຍໃນຫນຶ່ງມື້ເຮັດວຽກ.
