![אָעם אָרטאַפּידיק מאַנופאַקטורער אין טשיינאַ]()
פֿאַר מעדיציניש מיטל בראַנדז וואָס זוכן צו יקספּאַנד זייער אָרטאַפּידיק פּאָרטפעל אָן די קאַפּיטאַל מאַסע פון בנין אין-הויז מאַנופאַקטורינג, טשיינאַ איז געווארן אַ אמת דערוואַקסן סאָרסינג אָפּציע - ניט בלויז אַ נידעריק-קאָסטן. א גראָוינג אָפּשניט פון כינעזיש מאַניאַפאַקטשערערז איצט אַפּערייץ אין דער זעלביקער רעגולאַטאָרי און קוואַליטעט ריי ווי אייראפעישע און צפֿון אמעריקאנער קאָנטראַקט מאַניאַפאַקטשערערז, באַקט דורך אינטערנאַציאָנאַלע סערטאַפאַקיישאַנז, אין-הויז טעסטינג ינפראַסטראַקטשער און קליניש זאָגן פּאָרטפאָוליאָוז וואָס שטיצן מאַרק רעגיסטראַציע אַריבער רעגיאַלייטאַד דזשוריסדיקשאַנז.
די אַרויסרופן איז צו ידענטיפיצירן ווער אַקשלי געהערט אין דער קאַטעגאָריע. דער פירער גייט דורך פינף קרייטיריאַ וואָס איז מערסט וויכטיק ווען עוואַלואַטינג אַן אָעם אָרטאַפּידיק פאַבריקאַנט אין טשיינאַ, צוזאַמען מיט אַ פּראַקטיש פריימווערק פֿאַר סטראַקטשערינג די שוטפעס זיך.
פארוואס טשיינאַ ס אָרטאַפּידיק מאַנופאַקטורינג סעקטאָר איז מאַטיורד
עקספּאָרט-אָריענטיד כינעזיש מאַניאַפאַקטשערערז - אונטער סוסטאַינעד דרוק פון EU MDR דערהייַנטיקונגען, כייטאַנד FDA דורכקוק און פאדערן דיסטריביאַטער אַדאַץ - האָבן ינוועסטאַד שווער אין קוואַליטעט סיסטעמען, פּינטלעכקייַט ויסריכט און אינטערנאַציאָנאַלע סערטאַפאַקיישאַנז אין די לעצטע יאָרצענדלינג. דער רעזולטאַט איז אַ בייפערקייטיד מאַרק: סכוירע פאבריקן וואָס פּראָדוצירן אַנדיפפערענשיייטיד פּראָדוקט אין איין סוף, און טאַקע טויגעוודיק אָעם פּאַרטנערס וואָס אַרבעטן פאַרגלייַכלעך קוואַליטעט סיסטעמען צו מערב קאָנטראַקט מאַניאַפאַקטשערערז אין די אנדערע.
די טויגעוודיק ריי איז קעראַקטערייזד דורך ווערטיקלי ינאַגרייטיד פּראָדוקציע (רוי מאַטעריאַל סאָרסינג דורך לעצט סטעראַלייזד פּאַקקאַגינג), ינערלעך רעגולאַטאָרי ענינים טימז און פּראָדוקט פאַמיליעס וואָס האָבן שוין קלירד FDA 510 (ק) אָדער באקומען סע סערטאַפאַקיישאַן. די מאַניאַפאַקטשערערז זענען נישט פשוט טשיפּער אַלטערנאַטיוועס - זיי לויפן עקוויוואַלענט קוואַליטעט פּראַסעסאַז מיט אַ סטראַקטשעראַלי נידעריקער פּרייַז באַזע.
וויכטיק דיסטינגקשאַן: ISO 13485 דערציילט איר אַז אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם יגזיסץ. FDA 510 (ק) רעשוס און CE MDR טעכניש טעקעס זאָגן איר אַז ספּעציפיש פּראָדוקט דיזיינז זענען עוואַלואַטעד קעגן קליניש און פאָרשטעלונג סטאַנדאַרדס. ביידע ענין, אָבער פֿאַר פאַרשידענע סיבות בעשאַס רעכט דיליץ.
פינף קרייטיריאַ פֿאַר יוואַליוייטינג אַן אָעם אָרטאַפּידיק שוטעף
1. רעגולאַטאָרי Certification טיפקייַט
ISO 13485 איז די באַסעלינע, נישט די דיפערענטשיייטער. א פאַבריקאַנט וואָס איז ווערט צוטרוי פֿאַר אָעם ימפּלאַנץ זאָל האָבן אַ אָנלייגן פון אינטערנאַציאָנאַלע סערטאַפאַקיישאַנז וואָס ריפלעקס עכט ויסשטעלן פון דריט-פּאַרטיי קאָנטראָלירן. די ברייטערער די סערטאַפאַקיישאַן פּאָרטפעל, די מער אָפט די פּראַסעסאַז פון די מעכירעס זענען ינדיפּענדאַנטלי וועראַפייד דורך פונדרויסנדיק רעגולאַטאָרי ללבער.
פֿאַר בראַנדז טאַרגאַטינג רעגיאַלייטאַד מארקפלעצער, דער פאַבריקאַנט ס יגזיסטינג סערטאַפאַקיישאַן קאַווערידזש גלייך דיטערמאַנז ווי שנעל דיין אייגענע פּראָדוקט רעגיסטראַציע קענען מאַך. א סאַפּלייער שוין האלטן CE און FDA רעשוס אויף פאַרגלייַכלעך פּראָדוקט פאַמיליעס קענען באטייטיק רעדוצירן די דאַקיומענטערי מאַסע איר פירן אין דער ערשטער מאַרק רעגיסטראַציע.
ISO 13485
CE מאַרק (MDR-אַליינד)
FDA 510 (ק)
MDSAP
CNAS-אַקרעדיטיד לאַבאָראַטאָריע
אויך פרעגן ספּאַסיפיקלי וועגן CNAS לאַבאָראַטאָריע אַקרעדאַטיישאַן. א פאַבריקאַנט מיט אַן אַקרעדיטיד אין-הויז טעסטינג לאַב אַפּערייץ אונטער אַ באַזונדער קוואַליטעט סטאַנדאַרט פֿאַר מעזשערמאַנט און קאַלאַבריישאַן - אַ מינינגפאַל סיגנאַל וועגן קוואַליטעט ינפראַסטראַקטשער טיפקייַט ווייַטער פון פּראָדוקציע זיך.
2. מאַטעריאַל טרייסאַביליטי און פּינטלעכקייַט מאַנופאַקטורינג
אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ פאַרלאָזן אין די מאַטעריאַל און מאַשינינג מדרגה איידער זיי פאַרלאָזן קליניקאַלי. אפשאצונג זאָל גיין ווייַטער פון אַ פאַבריק שטאָק רייַזע:
- טוט דער פאַבריקאַנט באַשטעטיקן די ריינקייַט פון טיטאַניום צומיש דורך מאַלטי-צעשמעלצן פּראַסעסינג, אָדער אָננעמען איין-צעשמעלצן מאַטעריאַל אין פּנים ווערט?
- וואָס CNC ויסריכט איז געניצט, און וואָס דימענשאַנאַל טאָלעראַנץ זענען מיינטיינד אין פּראָדוקציע לויפט?
- איז לאַזער-עטשט טרייסאַביליטי געווענדט צו יחיד קאַמפּאָונאַנץ, טרייסאַבאַל צוריק צו רוי מאַטעריאַל פּלאַץ?
- זענען מעטשאַניקאַל פּראָבע ריפּאָרץ ריטיינד פּעקל-מדרגה - און פֿאַר ווי לאַנג?
איינער ספּעציפיש גראדן ווערט פּראָובינג איז TC20 טיטאַניום צומיש פיייקייט. דעם העכער-מיינונג מאַטעריאַל ריקווייערז ספּעשאַלייזד סאָרסינג און מאַשינינג ינפראַסטראַקטשער. מאַניאַפאַקטשערערז יקוויפּט צו אַרבעטן מיט TC20 זענען טיפּיקלי אַפּערייטינג מיט אַ העכער קוילעלדיק פּראָדוקציע סטאַנדאַרט, און די אַוויילאַבילאַטי פאַנגקשאַנז ווי אַ פּראַקסי פֿאַר די סיריאַסנאַס פון זייער מאַטעריאַל סאָרסינג פּראָגראַם.
רעכט דיליץ עצה: בעטן די לעצטע דריי פּעקל מעטשאַניקאַל פּרובירן ריפּאָרץ פֿאַר אַ פּראָדוקט פאַרגלייַכלעך צו דיין ציל SKU. א טויגעוודיק פאַבריקאַנט טראגט די רוטינלי און מאכט זיי בנימצא אָן כעזאַטיישאַן. ומכיישעק צו טיילן איז זיך ינפאָרמאַטיוו.
3. אין-הויז טעסטינג ינפראַסטראַקטשער
![אין-הויז טעסטינג ינפראַסטראַקטשער]()
אַוצאָרסינג מעטשאַניקאַל טעסטינג צו דריט-פּאַרטיי לאַבאָראַטאָריעס איז פּאַסיק פֿאַר קליין מאַניאַפאַקטשערערז, אָבער אַ רויט פאָן אין אָעם וואָג. פאַרלאָזלעך אָעם פּאַרטנערס פירן מידקייַט טעסטינג, דימענשאַנאַל וועראַפאַקיישאַן (CMM) און ייבערפלאַך אַנאַליסיס אין-הויז. דאָס איז ניט בלויז וועגן קאָס עפעקטיווקייַט - עס ס וועגן האַלטן קאָנטראָל איבער טעסטינג טיימליינז און קעסיידערדיק פּראָצעס מאָניטאָרינג איבער פּראָדוקציע באַטשאַז.
די עקוויפּמענט רשימה איז וויכטיק: קוק פֿאַר ינסטראָן אָדער TA מידקייַט טעסטינג מאשינען, קאָואָרדאַנאַט מעסטן מאשינען, פּראָפילאָמעטרי פֿאַר ייבערפלאַך ראַפנאַס און 3 ד טאַפּאָלאָגי וועראַפאַקיישאַן. א פאַבריקאַנט וואָס האט ינוועסטאַד אין דעם ינפראַסטראַקטשער האט געמאכט אַ לאַנג-טערמין היסכייַוועס וואָס איז נישט לייכט רעפּליקייטיד אָדער פאַקינג אויף קורץ באַמערקן.
4. אָעם דינסט פאַרנעם ווייַטער פון פּריוואַט לייבלינג
אמת אָעם שוטפעס קאָווערס די פול פּראָדוקט ליפעסיקלע, ניט נאָר אַפּלייינג דיין סאָרט צו אַ יגזיסטינג SKU. ווען עוואַלואַטינג אַ שוטעף אָעם און ODM דינסט קייפּאַבילאַטיז , קוק פֿאַר קאַווערידזש אַריבער:
1
פּראָדוקט פּלאַן און קוסטאָמיזאַטיאָן
דזשיאַמאַטרי, סייזינג מאַטריץ, ייבערפלאַך באַהאַנדלונג און אַנאָדיזינג קאָליר - קאַנפיגיעראַבאַל צו דיין ספּעסאַפאַקיישאַנז אָן ריקוויירינג איר צו מקור מכשירים ינדיפּענדאַנטלי.
2
רעגולאַטאָרי דאַקיומענטיישאַן שטיצן
טעכניש טעקעס, קליניש אפשאצונג ריפּאָרץ און IFUs פאָרמאַטטעד פֿאַר דיין ציל רעגולאַטאָר - רידוסינג ביידע די צייט און פּרייַז פון רעגיסטראַציע פון דער ערשטער מאַרק.
3
מנהג פּאַקקאַגינג און UDI-געהאָרכיק לייבלינג
סטערילע שלאַבאַן סיסטעמען און בראַנדיד ויסווייניקסט פּאַקקאַגינג געשאפן און וואַלאַדייטאַד דורך דער פאַבריקאַנט, נישט אַוצאָרסט צו אַ פּאַקקאַגינג סאַפּלייער איר פירן סעפּעראַטלי.
4
IP שוץ און NDA פריימווערק
געחתמעט ניט-אַנטפּלעקונג אַגרימאַנץ און קלאָר קאַנטראַקטשואַל IP באַונדריז איידער קיין פּלאַן אַריבערפירן אָדער מוסטער פּראָדוקציע הייבט. א פאַבריקאַנט מיט זייער אייגן פּאַטענט פּאָרטפעל נעמט IP עמעס אין ביידע אינסטרוקציעס.
5
פּאָסטן-מאַרק שטיצן
דאַקיומענטיישאַן פון קלאָג האַנדלינג, CAPA פּראָצעס ינוואַלוומאַנט און קאַמפּאַטאַבילאַטי פארזיכערונג פון כירורגיש ינסטראַמאַנץ - די יסודות וואָס ענין ווען עפּעס גייט פאַלש נאָך קאַטער.
5. צושטעלן קייט ריזיליאַנס, ניט נאָר ציטירטן פירן מאל
לידינג צייט ציטאטן זענען גרינג צו געבן און שווער צו האַלטן אונטער פאָדערונג דרוק. א מער פאַרלאָזלעך סיגנאַל איז פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט יוטאַלאַזיישאַן: אַ פאַבריקאַנט מיט 60-70% פון רייטאַד קאַפּאַציטעט האט פלעקס פּלאַץ צו אַרייַנציען ספּייקס; איינער פליסנדיק ביי 95% טוט נישט, ראַגאַרדלאַס פון וואָס אַ פארקויפונג מאַנשאַפֿט הבטחות.
פרעגן ספּאַסיפיקלי וועגן אין-לאַגער רייץ אויף נאָרמאַל קאַטאַלאָג סקוס, זיכערקייַט לאַגער פּאַלאַסיז פֿאַר הויך-גיכקייַט זאכן, און צי פאַרקויפער-געראטן ינוואַנטאָרי (VMI) מגילה זענען בנימצא. א 90% + אין לאַגער קורס אויף קאַטאַלאָג ייטאַמז מיט 3-7 טאָג שיף פֿענצטער רעפּראַזענץ די בענטשמאַרק פֿאַר אַ צושטעלן קייט וואָס וועט נישט ווערן דיין סאָרט ס אַפּעריישאַנאַל באַטאַלנעק בעשאַס שפּיץ פאָדערונג פּיריאַדז.
אָעם ווס אָדם: סטראַקטשערינג די רעכט אָרדענונג
די אָעם / אָדם דיסטינגקשאַן שאַפּעס ביידע די טיימליין און די ריזיקירן פּראָפיל פון אַ סאָרסינג שייכות. קיין מאָדעל איז יונאַווערסאַלי העכער - די רעכט ברירה דעפּענדס אויף דיין סאָרט ס קראַנט בינע, IP סטראַטעגיע און ציל מאַרק טיימליין.
| ויסמעסטונג |
אָעם (דיין פּלאַן) |
ODM (די יגזיסטינג פּלאַן פון די פאַבריקאַנט) |
| פּלאַן אָונערשיפּ |
דיין IP, גאָר אָונד |
פאַבריקאַנט ריטיין באַזע פּלאַן |
| צייט צו מאַרק |
מער - פּלאַן און וואַלאַדיישאַן ציקל פארלאנגט |
פאַסטער - דיזיינז פּרי-וואַלאַדייטאַד |
| פּראָדוקט דיפערענשייישאַן |
הויך - יינציק דזשיאַמאַטרי, סייזינג, פֿעיִקייטן |
מעסיק - בראַנדינג און פּאַקקאַגינג דיפערענשייישאַן |
| רעגולאַטאָרי דרך |
גאַנץ טעכניש טעקע בויען פארלאנגט |
לעווערידזש די יגזיסטינג דאַטן פון די פאַבריקאַנט |
| מינימום סדר קוואַנטיטי |
העכער - מכשירים אַמאָרטיזיישאַן אַפּלייז |
נידעריקער - שערד מכשירים שוין יגזיסץ |
| בעסטער פֿאַר |
געגרינדעט בראַנדז וואָס בויען אַ פּראַפּרייאַטערי סיסטעם |
ניו מאַרק ענטראַנץ אָדער גיך סקו יקספּאַנשאַן |
פילע בראַנדז אָנהייבן מיט אַן ODM אָרדענונג צו אַרייַן אַ מאַרק געשווינד און וואַלאַדייט געשעפט פאָדערונג, און מייגרייט הויך-באַנד סקוס צו גאָר אָונד אָעם ספּעסאַפאַקיישאַנז, ווייַל רעוועך דזשאַסטאַפייז מכשירים ינוועסמאַנט. א שוטעף וואָס איז ביכולת צו שטיצן ביידע מאָדעלס אין דער זעלביקער שייכות ילימאַנייץ די דיסראַפּשאַן פון טשאַנגינג סאַפּלייערז אין מיטן וווּקס.
די ברייט פון די פּראָדוקט שורה איז אויך וויכטיק. א פאַבריקאַנט קאַווערינג ספּיניאַל ימפּלאַנט סיסטעמען, טראַוומע פּלאַטעס און ניילז , און שלאָס פאַרבייַט אונטער איין דאַך אַלאַוז איר צו קאָנסאָלידירן SKU סאָרסינג אַריבער דיין פּאָרטפעל אָן פראַגמאַנטינג סאַפּלייער באַציונגען ווי איר וואָג.
וואָס צו פרעגן בעשאַס פאַבריק אפשאצונג
ווייַטער פון סערטיפיקאַץ און בראָושורז, די פֿראגן אַנטדעקן די אַפּעריישאַנאַל פאַקט פון אַ פּאָטענציעל אָעם שוטעף:
- וואָס איז דיין קראַנט פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט יוטאַלאַזיישאַן קורס, און ווי וואַקלענ זיך עס סיזאַנאַלי?
- קענען איר צושטעלן פּעקל מעטשאַניקאַל פּראָבע ריפּאָרץ פֿאַר דריי לעצטע פּראָדוקציע ראַנז אויף אַ פאַרגלייַכלעך פּראָדוקט?
- וואָס איז דיין פּראָצעס פֿאַר האַנדלינג אַ קוואַליטעט אַנטלויפן נאָך טראַנספּאָרט - און ווער איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר די קאָס?
- ווי פילע אַקטיוו אָעם קלייאַנץ טאָן איר איצט דינען, און אין וואָס מאַרק מקומות?
- ווי קוקט דיין NDA און IP העסקעם פריימווערק איידער קיין פּלאַן אַריבערפירן?
- קענען מיר קאָנטראָלירן דיין אין-הויז טעסטינג לאַבאָראַטאָריע און אָפּשאַצן ויסריכט קאַלאַבריישאַן רעקאָרדס?
- וואָס איז דיין CAPA קלאָוזשער קורס אין די לעצטע 12 חדשים, און קענען איר טיילן אַ קיצער באַריכט?
א פאַבריקאַנט וואָס איז באַקוועם צו ענטפֿערן אַלע פון די - און קענען צושטעלן דאַקיומענטיישאַן אין ענטפער - איז אַפּערייטינג טראַנספּעראַנט. כעזאַטיישאַן אויף קיין פונט איז ווערט באמערקן איידער קיין העסקעם איז געחתמעט.
פּלאַץ באַזוכן באַמערקונג: לידינג אָעם אָרטאַפּידיק מאַניאַפאַקטשערערז אין טשיינאַ אַקטיוולי מוטיקן פאַבריק וויזיץ פון קוואַלאַפייד פּראַספּעקס און טיפּיקלי אַרייַנציען די האָסטינג קאָס פֿאַר ערנסט בויערס. אויב אַ סאַפּלייער דיסקערידזשיז אָדער ריפּיטידלי דילייז אַן אין-מענטש קאָנטראָלירן, דאָס איז אַ סיגנאַל.
וועגן XC Medico ס אָעם פּראָגראַם
XC Medico, געגרינדעט אין טשאַנגזשאָו אין 2007, מאַניאַפאַקטשערז אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ איבער זעקס פּראָדוקט שורות - טראַוומע, רוקנביין, שלאָס פאַרבייַט, ספּאָרט מעדיצין, קמף און מאַכט מכשירים - און אָפפערס ביידע אָעם און אָדם מגילה צו אינטערנאַציאָנאַלע דיסטריביאַטערז און מיטל בראַנדז. די 4,300 מ⊃2; מעכירעס לויפט 120+ ימפּאָרטיד קנק מאשינען מיט אַ 253-מענטש טעכניש מאַנשאַפֿט אַרייַנגערעכנט 8 PhD-מדרגה ענדזשאַנירז און 34 פּראַפּרייאַטערי פּאַטענץ.
סערטאַפאַקיישאַן קאַווערידזש ספּאַנס ISO 13485, CNAS לאַבאָראַטאָריע אַקרעדאַטיישאַן, סע (רוקנביין און קמף), FDA 510 (ק) (רוקנביין און טראַוומע פּלאַטעס), און MDSAP. דער אָנלייגן גיט אָעם פּאַרטנערס ברייט רעגולאַטאָרי פּאָרטאַביליטי אַריבער מארקפלעצער אָן ריבילדינג טעכניש דאַקיומענטיישאַן פון קראַצן פֿאַר יעדער דזשוריסדיקשאַן. לערן מער אויף די יו פירמע איבערבליק בלאַט אָדער אָפּשאַצן XC Medico ס פול אָעם און ODM סערוויס פאַרנעם.
געשעפט טערמינען אַרייַננעמען פריי מוסטער אפשאצונג (אַרויף צו $ 100 פּראָדוקט ווערט), טייערד באַנד פּרייסינג, NDA דורכפירונג איידער די אַנטפּלעקונג פון די פּלאַן, און אַ 30-טאָג ניט-שולד צוריקקומען פּאָליטיק אויף אַניוזד ינוואַנטאָרי. קוואַליטעט וואָראַנטי פּיריאַדז יקסיד נאָרמאַל ינדאַסטרי טיימליינז: 36 חדשים אויף קלאַס III ימפּלאַנץ קעגן די טיפּיש 12-חודש נאָרמאַל.
אָפט געשטעלטע פֿראגן
וואָס מינימום סדר קוואַנטאַטיז אַפּלייז צו אָעם אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ פֿון טשיינאַ?
MOQs בייַטן לויט פּראָדוקט טיפּ און קוסטאָמיזאַטיאָן פאַרנעם. פֿאַר ODM פּריוואַט פירמע עריינדזשמאַנץ אויף פאַר-וואַלאַדייטאַד דיזיינז, MOQs זענען טיפּיקלי נידעריקער ווי גאָר מנהג אָעם פּראַדזשעקס וואָס דאַרפן נייַע מכשירים. נאָרמאַל קאַטאַלאָג סקו מיט מנהג לייבלינג קען אָנהייבן ביי 50-100 וניץ פּער נומער, בשעת בעספּאָקע דיזיינז האָבן העכער מינימאַמז צו אַמאָרטיזירן מכשירים קאָס. בעטן פּראָדוקט-ספּעציפיש מאָק עסטאַמאַץ גלייַך פון פּראָספּעקטיוו מאַניאַפאַקטשערערז, און פאַרהאַנדלען פּראָצעס סדר טערמינען איידער קאַמיטינג צו באַנד.
קען אַ כינעזיש אָעם פאַבריקאַנט שטיצן CE MDR אָדער FDA 510 (ק) רעגיסטראַציע?
יאָ - אויב דער פאַבריקאַנט האט שוין די סערטאַפאַקיישאַנז פֿאַר פאַרגלייַכלעך פּראָדוקט משפחות. א סערטאַפייד פאַבריקאַנט קענען צושטעלן קליניש אפשאצונג ריפּאָרץ, טעכניש טעקעס, פאָרשטעלונג פּרובירן דאַטן און IFUs פאַר-פאָרמאַטייטיד פֿאַר סאַבמישאַן, סאַבסטאַנשאַלי רידוסינג דיין רעגיסטראַציע טיימליין און ערשטער-מאַרק פּאָזיציע קאָס. באַשטעטיקן וואָס ספּעציפיש פּראָדוקט קאַטעגאָריעס זייער יגזיסטינג קלעאַנסעס דעקן איידער אַסומינג דאַקיומענטיישאַן טראַנספערס צו דיין ציל SKU.
ווי איז די פּלאַן IP פּראָטעקטעד אין אַ כינעזיש אָעם אָרדענונג?
IP שוץ רילייז אויף רעכט סטראַקטשערד קאַנטראַקטשואַל אַגרימאַנץ, נישט געאָגראַפי. א רעפּיאַטאַבאַל אָעם שוטעף עקסאַקיוץ ניט-אַנטפּלעקונג אַגרימאַנץ און פאָרמאַל אָעם קאַנטראַקץ איידער קיין פּלאַן אַריבערפירן, מיט קלאָר שפּראַך אַסיינינג IP און סאָרט אָונערשיפּ צו דעם קליענט. מאַניאַפאַקטשערערז מיט זייער אייגענע פּאַטענט פּאָרטפאָוליאָוז טענד צו האָבן שטארקער ינסטיטושאַנאַל רעספּעקט פֿאַר IP פראַמעוואָרקס. דינגען IP-ספּעשאַלייזד לעגאַל אַדוואָקאַט צו אָפּשאַצן קיין אָעם העסקעם איידער דורכפירונג.
וואָס איז אַ רעאַליסטיש פירן צייט פֿאַר אָעם אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ?
פירן צייט בייַטן באטייטיק דורך פּראָגראַם טיפּ. נאָרמאַל קאַטאַלאָג סקו מיט פּריוואַט לייבלינג איז טיפּיקלי שיקט ין 7-14 טעג פֿון לאַגער ינוואַנטאָרי. גאָר מנהג אָעם מגילה מיט נייַ מכשירים, פּלאַן וואַלאַדיישאַן און רעגולאַטאָרי דאַקיומענטיישאַן יוזשאַוואַלי לויפן 12-20 וואָכן דיפּענדינג אויף קאַמפּלעקסיטי. בויען די פירן צייט פון מכשירים אין דיין פּראָדוקט קאַטער פּלאַן, און באַשטעטיקן צי די זיכערקייַט לאַגער קענען זיין מיינטיינד פֿאַר דיין SKU אַמאָל פּראָדוקציע איז געגרינדעט.
ווי טאָן איך באַשטעטיקן די סערטאַפאַקיישאַן קליימז פון אַ כינעזיש פאַבריקאַנט?
בעטן סערטיפיקאַט קאפיעס מיט אַרויסגעבן גוף נעמען און באַווייַזן נומערן, און באַשטעטיקן ינדיפּענדאַנטלי. ISO 13485 סערטיפיקאַץ זענען ארויס דורך אַקרעדיטיד סערטאַפאַקיישאַן ללבער (TÜV, BSI, SGS, אאז'ו ו) וועמענס רעדזשיסטריז זענען עפנטלעך זוכן. פדאַ 510 (ק) קלעאַראַנסעס זענען סעאַרטשאַבלע אין די פדאַ ס ציבור 510 (ק) דאַטאַבייס דורך אַפּליקאַנט נאָמען אָדער ק-נומער. סע סערטיפיקאַץ אַרייַננעמען אַ נאָוטאַפייד גוף נומער קרייז-רעפערענסאַבאַל קעגן די EU NANDO דאַטאַבייס. דו זאלסט נישט אָננעמען סערטיפיקאַץ וואָס קענען ניט זיין וועראַפייד ינדיפּענדאַנטלי.
עוואַלואַטינג אָעם אָרטאַפּידיק מאַנופאַקטורינג פּאַרטנערס?
בעטן XC Medico ס אָעם פיייקייט דאַקיומענטיישאַן, מוסטער פּאָליטיק און סערטאַפאַקיישאַן פּעקל - קיין היסכייַוועס פארלאנגט. אונדזער טעכניש און רעגולאַטאָרי טימז ריספּאַנד אין איין געשעפט טאָג.
