Abin da za a nema a cikin OEM Orthopedic Implant Manufacturer

Lokacin da masu rarrabawa suka fara neman masana'anta na OEM orthopedic, yawanci suna farawa da binciken Google, jerin tambayoyi, da lissafin tunani. TS EN ISO 13485 FDA 510 (k) - duba. Gasa farashin - dubawa.

A lokacin da suka fahimci ba ya aiki, an riga an kulle su, watakila wata na takwas ne kuma har yanzu suna jiran jigilar kayayyaki. Wataƙila shukar ta yanke shawarar dakatar da samarwa don hidimar kwangilar asibiti mafi girma a cikin gida. Ko wataƙila sun sami binciken binciken su na farko kuma sun gano takaddun masana'anta bala'i ne.

Wannan ba game da duba takaddun shaida ba ne. Yana da game da fahimtar abin da ainihin ke tsara haɗin gwiwar ku na shekaru 3 zuwa 5 masu zuwa - da kuma waɗanne tambayoyi mafi yawan masu rarrabawa ke mantawa su yi.

Bambanci Na Haƙiƙa Tsakanin Mai Bayarwa da Abokin OEM

Na farko, bayanin da ke da mahimmanci fiye da yadda ya kamata: kiran wani da 'Masana'anta OEM' ba yana nufin sun ƙera da gaske ba. Wasu masu siyar da kayayyaki na kasar Sin suna siyan kayan dasa daga masana'anta guda ɗaya, su buga tambarin ku akan marufi, sannan su aika muku. Wannan shine sake suna. Alamar sirri ce. Yana da arha, sauri, amma ba OEM ba.

Abokin haɗin gwiwar OEM na ainihi yana sarrafa shigarwar ƙira. Suna aiki tare da ƙayyadaddun ƙayyadaddun ku - ko kuna tambayar su don canza tsarin da ke akwai ko haɓaka wani sabon abu. Suna kula da fayilolin tsari da sunan su, a madadin ku. Suna ba da rikodin tsari tare da alamar ku. Suna tsayawa bayan samfurin ta hanyar sa ido bayan kasuwa.

Dalilin wannan bambance-bambance shine alhaki. Idan mai rarrabawa mai zaman kansa-lakabin da aka sanya daga rebrander, kuma wani abu ba daidai ba a cikin filin, mai rarraba yana da alhakin gyara. Mai rebrander ya riga ya yanke su. Abokin haɗin gwiwar OEM, ta hanyar kwangila, yana raba haƙƙin inganci - wanda ke nufin sun fi kulawa game da nasarar ku.

Don haka tambaya ta farko kafin yin magana da kowa: Shin da gaske suke kerawa, ko kuma suna sake siyarwa da tambarin ku?

Tambayar Takaddar Takaddama ta fi Rigima fiye da yadda ake kallo

Kowane masana'anta yana da'awar ISO 13485. Matsalar tana da iyaka. Wata masana'anta na iya zama ƙwararren ISO 13485 don faranti na rauni amma ba don tsarin kashin baya ba. Ko kuma suna iya riƙe alamar CE don Turai amma ba su da izinin FDA ga Amurka. Ko kuma an ba su takaddun shaida don daidaitattun samfuran amma ba don ƙira na al'ada ba.

Mun ga masu rarrabawa sun sanya hannu kan kwangiloli tare da masana'antun da suka yi kama da sahihanci akan takarda, kawai don cimma matsayi na farko na tsari kuma sun gano ayyukan takaddun shuka ba su dace da takaddun shaida ba. Masu binciken ba su damu da abin da takardar shaidar ta ce ba - suna kula da abin da ke cikin ainihin fayilolin. Kuma idan masana'anta suna yanke sasanninta akan takaddun don adana lokaci, hakan yana nuna sauri.

Hakanan tambaya: Yaushe ne binciken bincikenku na ƙarshe? Menene sakamakon binciken? Yawancin ba za su ba da kai ga sakamakon binciken ba, amma idan sun sami kariya game da tambayar, wannan sigina ce.

Ga masana'antun China, akwai ƙarin takaddun shaida guda ɗaya da ke da mahimmanci idan kuna siyarwa cikin Amurka: MDSAP (Shirin Binciken Na'urar Na'urar Lafiya). Wannan takaddun shaida guda ɗaya ya ƙunshi FDA, Kanada, Japan, da Brazil. Yana da tsada kuma yana ɗaukar lokaci don samun. Idan masana'anta na kasar Sin suna da shi, sun kashe kudade masu yawa don samar da ababen more rayuwa. Ba garanti ba ne, amma yana da sigina mafi ƙarfi fiye da ISO 13485 kaɗai.

Kalubalen shine nau'ikan samfuri daban-daban galibi suna buƙatar iyakokin takaddun shaida daban-daban. Za a iya share layin farantin ku na rauni na FDA yayin da tsarin kashin baya yana cikin kasuwannin CE-kawai. Lokacin kimanta masana'antun, duba ko za su iya rufe takamaiman nau'ikan samfuran da kuke shirin rarrabawa - zaku iya sake duba su tsarin dasawa da rauni da layukan dasawa na kashin baya don fahimtar yadda takaddun shaida ya dace da ainihin ɗaukar hoto.

Labarin Isarwa Da Suke Baku

Kowane masana'anta ya ce suna da isar da sauri. ' Kwanaki 3 don kayan haja, kwanaki 30 don oda na al'ada.' Amma menene ainihin ma'anar hakan?

Kwana uku daga yaushe? Daga lokacin da suka karɓi odar siyan ku da biyan kuɗi? Ko daga lokacin da jigilar kaya ta bar wurin su? Kuma 'kayan hannun jari' - wannan yana nufin abubuwan da suke ajiyewa a cikin kaya, ko abubuwan da za su iya yi da sauri? Waɗannan kalmomi ne da gangan.

Ga abin da muka lura: masana'antun da ke da isar da sauri na gaske suna riƙe babban ɗaukar hoto (yawanci 80%+ na kasidarsu ta SKU a hannun jari). Wannan yana kashe musu kuɗi da sararin ajiya, don haka suna yin hakan ne kawai idan sun yanke shawarar wannan ƙirar kasuwanci ce. Kamfanonin da ke da'awar juyawa da sauri amma suna da ƙarancin ƙima ko dai suna kwance ko kuma za su tura odar ku baya lokacin da babban abokin ciniki ya zo tare.

Matsalar isarwa ta biyu ita ce sadarwa. Mai ƙira na iya jigilar kaya akan lokaci amma bai taɓa gaya maka lokacin da aka yi jigilar shi ba. Kuna koya ta hanyar bin lamba makonni uku bayan haka. Idan an yi jinkiri, ba ka jin komai sai ka kore su. Wannan yana da mahimmanci saboda asibitocin ku suna jira. Idan ba za ku iya gaya wa abokin cinikin ku lokacin da injin ɗin zai zo ba, matsalar kasuwanci ce.

Nemi asusun tunani. Ka kira ɗaya daga cikin masu rarraba su kuma ka tambayi: 'Lokacin da kuke jiran jigilar kaya, masana'anta suna gaya muku sabunta halin, ko kuma kuna tambaya?' Za ku koyi abubuwa da yawa daga amsar.

Hakanan ku tambayi ƙimar isar su akan lokaci na watanni 12 na ƙarshe. Mai ƙira mai gaskiya zai faɗi wani abu kamar 92%. Idan sun ce 100%, ko dai sababbi ne ko kuma suna gaya muku abin da kuke son ji.

Ingancin kayan abu da ganowa - Inda Matsalolin Kuɗi ke Samun Gaskiya

Wannan shi ne inda iyaka tsakanin 'mai kyau isa' da 'aiki lafiya' ke samun haske, kuma inda matsin farashi ke tura masana'antun zuwa kusurwoyi.

An yi abubuwan da aka sanyawa orthopedic daga alloy titanium, bakin karfe, ko cobalt-chromium. Abubuwan ƙayyadaddun kayan aiki: ASTM F136 (karin-ƙananan titanium mai ƙarancin ƙarfi) farashi fiye da ASTM F67 (tallafin titanium na kasuwanci), amma yana da mafi kyawun juriya ga gajiya. Mai ƙira da ke da alhakin inganci yana amfani da takamaiman takamaiman aikace-aikacen. Mai ƙira da ke ƙarƙashin matsin farashi yana amfani da duk abin da ya wuce dubawa.

Amma ga tambaya mafi wuya: Ta yaya kuke tabbatar da ingancin kayan a zahiri? Takardun takaddun shaida daga mai siyar da kayan bai isa ba. Kuna buƙatar rahotannin gwajin injina - gwajin gajiya, ƙarfin ɗaure, taurin - kowane da yawa. Kuma kuna buƙatar adana su aƙalla shekaru 3 idan samfurin ya gaza a fagen kuma kuna buƙatar bayanan bincike.

Tambayi masana'anta: 'Kuna da dakin gwaje-gwaje na cikin gida?' Idan amsar ita ce a'a, suna aika samfurori ga wani ɓangare na uku. Hakan yana da hankali kuma ya fi tsada a gare su, wanda ke nufin an yi gwaji kaɗan. Idan suka ce eh, tambayi wane kayan aiki suke da su. Injin Instron don gwajin tensile, injin TA don gwajin gajiya, CMM don tabbatar da girma - waɗannan sune $ 100K+ kowane. Idan masana'anta ta kashe wannan adadin a gwaji, suna ɗaukar inganci da mahimmanci.

Hakanan tambaya game da ganowa. Shin za su iya gano kowane dasa a baya zuwa rukunin albarkatunsa? Kowane dunƙule ya kamata ya sami lambar serial mai alamar Laser. Lokacin da ka cire dunƙule daga kaya watanni shida daga yanzu, za su iya samar da rahoton gwajin injina daga rukunin da ya fito? Idan ba haka ba, kuna da matsalar tsari idan wani abu ya gaza.

Idan kana buƙatar kimanta takamaiman ƙayyadaddun samfur da takaddun kayan aiki, masana'antun da ke ba da cikakkun bayanai na fasaha galibi suna ba da abin saukewa ƙayyadaddun samfura da takaddun fasaha - wannan hanya ce mai amfani don tantance ko tsarin gano su ya cika buƙatun kasuwancin ku.

Kudin Boye na Sassauci na OEM

Yawancin masu rarrabawa suna tunanin masana'antar OEM yana nufin za su iya buƙatar gyare-gyaren al'ada a duk lokacin da suke so. Kusurwoyi daban-daban a kan farantin. Launi daban don yin alama. Tsarin akwatin da ya dace da alamar su.

Ga matsalar: Kowane gyare-gyare yana buƙatar ingantaccen ƙira, sabunta takaddun tsari, da sabbin farashin kayan aiki. Yawancin masana'antun za su karɓi odar ku don gyare-gyare na al'ada - akan 3x farashin daidaitattun samfuran, tare da lokutan jagora na kwanaki 90. Mai rarrabawa yana tsammanin ƙaddamar da sabon samfuri mai suna mai zaman kansa kuma ya gano cewa sun sadaukar da $50K a cikin farashin kayan aiki da tsarin lokaci na watanni shida.

Wannan shine dalilin da ya sa kuke buƙatar bayyana takamaiman abin da 'OEM' ke nufi a cikin kwangilar ku. Idan kuna son sassaucin ƙira, kuna buƙatar:

• Bayyanar sanarwa game da waɗanne gyare-gyare suke da kyauta (na kwaskwarima: marufi, lakabi)
• Wadanne gyare-gyare na buƙatar ƙarin farashi da tsarin lokaci (canjin ƙira: kusurwa, girma)
• Wanene ya mallaki ƙirar da zarar an haɓaka (kai ko su?)
• Me zai faru idan kuna son ɗaukar ƙirar zuwa masana'anta daban daga baya

Hakanan tambaya: Menene mafi ƙarancin adadin odar su don ƙira na al'ada? Wasu masana'antu suna buƙatar raka'a 1,000 kafin su gudanar da kayan aiki na musamman. Wasu za su yi 200. Wannan bambancin yana da mahimmanci ga mai rarrabawa har yanzu yana tabbatar da sabon layin samfurin.

Tambayar IP Babu Wanda Yaso Yayi Magana akai

Yin aiki tare da masana'anta na kasar Sin yana haifar da damuwa na IP na halal. Ba wai don masana'antun kasar Sin ba su da aminci a zahiri, amma saboda tsarin karfafawa ya bambanta. Idan abokin tarayya na OEM ba zai iya yin gogayya da ku bisa doka ba a kasuwannin ku, ba su da sha'awar yanke sasanninta ko farautar ƙirar ku.

Ya kamata kwangilar ta ƙunshi:

• Bayyanar NDA - aiwatar da shi kafin a raba kowane fayilolin ƙira ko ƙayyadaddun bayanai
• Fassarar ikon mallakar - bayyananniyar sanarwa cewa ƙirar al'ada da aka haɓaka don ƙayyadaddun bayananku sun kasance IP naku
• Ba da gasa ba - ƙuntatawa masana'anta samar da daidaitattun saitunan OEM ga masu fafatawa kai tsaye a cikin yankin ku mai rijista.
• Haƙƙoƙin dubawa - haƙƙin bincika bayanan samarwa da takaddun inganci

Alƙawari na magana akan waɗannan batutuwa ba su da daraja. Idan mai ƙira ya ƙi sanya harshen kariyar IP a cikin kwangilar, wannan rashin son sani ne.

Yadda A Haƙiƙa Dangantaka Ta Kasance Bayan Sa hannu

Da zarar an sanya hannu kan kwangilar, ana siffanta dangantakar da abubuwa uku:

Mitar sadarwa. Wasu masana'antun suna yin sabuntawa kowane mako. Wasu sun yi shiru sai dai in ka kore su. Tabbatar da tsammanin gaba: Sau nawa za ku sami tabbacin jigilar kaya? Menene lokacin amsa tambayoyin gaggawa? Shin suna da mai sarrafa asusun ajiya ko kuma ku tikiti ne a cikin layi?

Sassauci tare da umarni. Za ku iya soke odar siyayya bayan an sanya shi? Za ku iya rage adadi idan kwangilar asibitin ku ta canza? Za ku iya ƙara yawa idan buƙatu ya yi yawa? Samu wannan a rubuce. Bambancin da ke tsakanin 'za ku iya soke har zuwa kwanaki 14 kafin jigilar kaya' da 'babu sokewa' zai yi tasiri.

Magance matsalar. Me zai faru idan tsari ya zo kuma kun sami matsala masu inganci? Shin suna maye gurbinsa nan da nan ko suna buƙatar ka aika samfuran baya don gwaji? Shin suna rufe jigilar kaya? Shin akwai taga na kwanaki 30 don ba da rahoton lahani ko yana rayuwa? Bugu da ƙari, wannan yana cikin kwangilar, amma masu rarrabawa sukan tsallake karanta shi a hankali.

Duban Gaskiya Mai Sauƙi

Kafin sanya hannu kan wani abu, tambayi kanku: Idan na daina yin oda daga wannan masana'anta gobe, har yanzu za su amsa kirana? Ko dai sun damu ne kawai saboda ina yin oda?

Abokin hulɗa yana nufin suna son ci gaba da kasuwanci tare da ku. Dangantakar masu kaya tana nufin suna son odar ku na yanzu. Bambancin yana nunawa lokacin da kuke buƙatar tallafi kuma masana'anta suna aiki tare da babban asusu.

Nemi asusun tunani - wani mai rarrabawa yana amfani da su. Kira wannan mai rarraba kuma ku tambayi: 'Lokacin da kuke da matsala, yaya suke amsawa?' Za ku sami amsa ta gaskiya. Yawancin masu rarrabawa suna farin cikin yin magana game da masu samar da su, musamman idan wani yana yin aikin da ya dace.

Lokacin da Kuna Shirye don Ci gaba

Idan kuna kimanta masana'antun OEM, tabbas kuna neman faɗaɗa layin samfuran ku ko kuna canzawa daga mai siyar da ba abin dogaro bane. Hannun jarin gaskiya ne - kuna yin ƙira, ƙoƙari na tsari, da kuma suna na asibiti ga wannan haɗin gwiwa.

Fara da ƙwarewar fasaha: Shin za su iya ƙera abin da kuke buƙata? Za su iya kula da bukatun ku? Za su iya daidaitawa tare da haɓakar ku? Sai bayan an tabbatar da waɗancan ne ya kamata ku sasanta farashin.

Sa'an nan kuma matsa zuwa aiki: Shin za su yi jigilar kaya a dogara? Za su yi magana? Shin za su magance matsaloli tare da ku lokacin da abubuwa ba su da kyau?

Idan kuna yin la'akari da gaske na abokin tarayya na OEM na kasar Sin, mataki na gaba mai amfani shine kimanta samfurin aiki da fahimtar tsarin su don sarrafa ƙananan kundin farko. Yawancin masu rarrabawa suna ɗaukar haɗin gwiwar OEM suna buƙatar ɗimbin alƙawura a gaba - amma masana'antun masu amsa sun fahimci cewa kuna buƙatar tabbatar da dacewa, takaddun shaida, da karɓar asibiti kafin ƙirƙira ƙira. Lokacin da kuka shirya don tattauna takamaiman nau'ikan samfuri da tsammanin lokaci, zaku iya fara tattaunawa tare da ƙwararren OEM don fahimtar yadda haɗin gwiwa ya yi kama da matakin haɓaka ku.

Sharuɗɗan kwangila suna da mahimmanci, amma ikon dangantaka yana da mahimmanci. Ba kuna siyan samfur ba. Kuna siyan samun dama ga abokin haɗin gwiwar masana'anta wanda ke raba alƙawarin ku ga lafiyar likitan fiɗa da nasarar asibiti.

Tambayoyin da ake yawan yi

Menene bambanci tsakanin OEM da ODM?

OEM yana nufin masana'anta suna samar da kayan haɓakawa zuwa ƙayyadaddun ku - ƙirar ku, alamar ku. ODM yana nufin suna ba da nasu ƙirar ƙirar da za ku iya ba da izini da alamar sirri a ƙarƙashin alamar ku. ODM yana da sauri kuma yana da ƙananan haɗari; OEM ya dace lokacin da kake da buƙatun ƙira na mallakar mallaka ko samfurin IP na yanzu don karewa.

Yaya tsawon lokacin da ake ɗauka don samun samfurin orthopedic na OEM zuwa kasuwa?

Don ODM tare da ingantattun ƙira, watanni 3-6 gaskiya ne ga kasuwanni tare da takaddun CE ko bayanan FDA da aka riga an yi su. Don cikakken OEM tare da ƙirar al'ada, kasafin kuɗi na watanni 12-18 don ƙididdige ƙimar ƙira, ƙaddamar da tsari, da rajista. Kasuwanni masu tsayin buƙatun rajista na gida (misali, ANVISA Brazil, China NMPA) suna ƙara ƙarin lokaci.

Waɗanne takaddun shaida ya kamata masana'anta na OEM orthopedic na tushen China su riƙe?

Aƙalla: ISO 13485 tare da iyakokin da ke rufe takamaiman nau'ikan samfuran ku. Ana buƙatar alamar CE don kasuwannin Turai; FDA 510 (k) izini ga Amurka; Ana ƙara buƙatar MDSAP don Kanada, Brazil, Australia, da Japan. Kada a ɗauka takardar shaidar guda ɗaya ta ƙunshi duk layin samfur - nemi iyakar haɗe-haɗe don kowace takaddun shaida.

Menene MOQ mai ma'ana don mai-lakabi mai zaman kansa kothopedic implants?

MOQs sun bambanta sosai ta masana'anta da nau'in samfuri. Don mai rarrabawa wanda ke gina sabon layin lakabin sirri, nemi masu ba da kayayyaki da ke ba da MOQs-matakin SKU a cikin kewayon raka'a 20-50 don umarni na farko, tare da matakan farashi na tushen ƙara don maimaita umarni. Yi hankali da masana'antun da ke buƙatar ƙarar ƙarar bargo a cikin tsarin gaba ɗaya kafin ku tabbatar da amincewar asibiti a cikin kasuwar ku.

Ta yaya zan kare IP dina lokacin aiki tare da masana'antar ƙasusuwa ta Sinawa?

Aiwatar da NDA kafin raba kowane ƙirar mallakar mallaka, bayanan kasuwa, ko bayanan abokin ciniki. Yarjejeniyar OEM da kanta yakamata ta ƙunshi bayyananniyar bayanin ikon mallakar IP (tsari na al'ada na ku ne), ƙuntatawa mara gasa don yankinku mai rijista, da haƙƙin duba. Yi rijistar alamun kasuwancin ku a cikin Sin kafin fara samarwa - Dokar alamar kasuwanci ta Sin ita ce ta farko-zuwa fayil, ba farkon fara amfani ba.

Shin masana'antun OEM na iya ba da takaddun tsari don rajista na gida?

Abokin haɗin gwiwa na OEM ya kamata ya iya samar da fayil ɗin fasaha, Bayanin Daidaitawa, rahoton kimantawa na asibiti, da kuma takaddun lakabin da ake buƙata don yawancin rajistar kasuwa. Tabbatar da takamaiman waɗanne kasuwannin ƙungiyar ƙa'idodin su ke da gogewa tare da - tallafi don ƙaddamar da EU MDR ya bambanta da shirye-shiryen lissafin ANVISA, kuma ba duk masana'antun ke da damar daidai ba a duka biyun.