![چين ۾ OEM آرٿوپيڊڪ ڪاريگر]()
طبي ڊوائيس برانڊز لاءِ ڳولي رھيا آھن پنھنجي آرٿوپيڊڪ پورٽ فوليو کي وڌائڻ جي بغير گھر جي تعمير جي سرمائي جي بوجھ کان سواءِ ، چين ھڪڙو حقيقي طور تي بالغ سورسنگ اختيار بڻجي ويو آھي - نه رڳو گھٽ قيمت وارو. چيني ٺاهيندڙن جو هڪ وڌندڙ ڀاڱو هاڻي ساڳئي ريگيوليٽري ۽ معيار جي سطح تي هلندي آهي جيئن يورپي ۽ اتر آمريڪي ڪانٽريڪٽ ٺاهيندڙن، بين الاقوامي سرٽيفڪيشنز، اندروني ٽيسٽنگ انفراسٽرڪچر، ۽ ڪلينڪل ثبوت پورٽ فوليو جي پٺڀرائي سان جيڪي ريگيوليٽري دائري ۾ مارڪيٽ جي رجسٽريشن جي حمايت ڪن ٿا.
چيلنج سڃاڻي رهيو آهي جيڪو اصل ۾ انهي درجي ۾ آهي. هي گائيڊ پنجن معيارن جي ذريعي هلندو آهي جيڪي سڀ کان وڌيڪ اهميت رکن ٿا جڏهن چين ۾ هڪ OEM آرٿوپيڊڪ ڪاريگر جو جائزو وٺڻ سان گڏ، ڀائيواري جي پاڻ کي ترتيب ڏيڻ لاء هڪ عملي فريم ورڪ سان.
ڇو چين جي آرٿوپيڊڪ پيداوار واري شعبي ۾ پختگي آئي آهي
ايڪسپورٽ تي مبني چيني ٺاهيندڙن - EU MDR اپڊيٽس جي مسلسل دٻاءُ هيٺ، FDA جي ڇنڊڇاڻ کي وڌايو، ۽ تقسيم ڪندڙ آڊٽ جو مطالبو ڪيو - گذريل ڏهاڪي دوران معيار جي سسٽم، صحت واري سامان، ۽ بين الاقوامي سرٽيفڪيشن ۾ وڏي پئماني تي سيڙپڪاري ڪئي آهي. نتيجو هڪ ورهايل مارڪيٽ آهي: ڪموڊٽي فيڪٽريز هڪ آخر ۾ اڻ تفاوت پيداوار پيدا ڪري ٿي، ۽ حقيقي طور تي قابل OEM ڀائيوارن کي ٻئي طرف مغربي معاهدي ٺاهيندڙن جي مقابلي واري معيار جي سسٽم کي هلائي رهيا آهن.
قابل درجو عمودي طور تي ضم ٿيل پيداوار (خام مال جي آخري sterilized پيڪنگنگ ذريعي سورسنگ)، اندروني ريگيوليٽري معاملن جي ٽيمن، ۽ پراڊڪٽ خاندانن جي خاصيت آهي جيڪي اڳ ۾ ئي FDA 510(k) کي صاف ڪري چڪا آهن يا سي اي سرٽيفڪيشن حاصل ڪري چڪا آهن. اهي ٺاهيندڙ صرف سستا متبادل نه آهن - اهي هڪجهڙائي واري معيار جي عملن کي هلائي رهيا آهن بنيادي طور تي گهٽ قيمت جي بنياد تي.
اهم فرق: ISO 13485 توهان کي ٻڌائي ٿو ته هڪ معيار مينيجمينٽ سسٽم موجود آهي. FDA 510(k) ڪليئرنس ۽ CE MDR ٽيڪنيڪل فائلون توهان کي ٻڌائين ٿيون ته مخصوص پراڊڪٽ ڊيزائن کي ڪلينڪل ۽ ڪارڪردگي جي معيارن جي خلاف جائزو ورتو ويو آهي. ٻئي معاملو، پر مختلف سببن جي ڪري محنت دوران.
OEM آرٿوپيڊڪ پارٽنر جي تشخيص لاء پنج معيار
1. ريگيوليٽري سرٽيفڪيشن جي کوٽائي
ISO 13485 بيس لائين آهي، نه فرق ڪندڙ. OEM امپلانٽس لاءِ ڀروسو ڪرڻ جي لائق ٺاهيندڙ کي بين الاقوامي سرٽيفڪيشنن جو اسٽيڪ رکڻ گهرجي جيڪو حقيقي ٽئين پارٽي جي آڊٽ نمائش کي ظاهر ڪري ٿو. سرٽيفڪيشن پورٽ فوليو جيترو وسيع هوندو، اوترو ئي وڌيڪ سهولت جي عملن جي آزاديءَ سان خارجي ريگيوليٽري باڊيز طرفان تصديق ڪئي وئي آهي.
برانڊز لاءِ جيڪي ريگيولڊ مارڪيٽن کي ھدف ڪن ٿا، ٺاهيندڙ جي موجوده سرٽيفڪيشن ڪوريج سڌي طرح طئي ڪري ٿي ته توھان جي پراڊڪٽ جي رجسٽريشن ڪيتري تيزيءَ سان منتقل ٿي سگھي ٿي. هڪ سپلائر اڳ ۾ ئي رکيل آهي CE ۽ FDA ڪليئرنس پراڊڪٽ فيمليز جي مقابلي ۾ ڪافي حد تائين گھٽائي سگھي ٿي دستاويزي بوجھ جيڪو توھان کڻندا آھيو فرسٽ-مارڪيٽ رجسٽريشن ۾.
ISO 13485
CE مارڪ (MDR-aligned)
FDA 510(k)
MDSAP
CNAS-تصديق ٿيل ليب
خاص طور تي CNAS ليبارٽري جي تصديق بابت پڻ پڇو. ھڪڙي ٺاھيندڙ ھڪڙي تصديق ٿيل اندرون گھر جي جانچ واري ليب سان ڪم ڪري ٿي ماپ ۽ حساب ڪتاب لاءِ الڳ معيار جي معيار تحت - ھڪڙو بامعني سگنل آھي معيار جي بنيادي ڍانچي جي کوٽائي بابت خود پيداوار کان ٻاھر.
2. مواد traceability ۽ سڌائي جي پيداوار
آرٿوپيڊڪ امپلانٽس مادي ۽ مشين جي سطح تي ناڪام ٿيڻ کان اڳ اهي ڪلينڪ طور تي ناڪام ٿين ٿا. تشخيص ڪارخاني جي منزل جي دوري کان ٻاهر وڃڻ گهرجي:
- ڇا ڪارخانو ٽائيٽينيم مصر جي پاڪائي جي تصديق ڪري ٿو ملٽي پگھل پروسيسنگ ذريعي، يا منهن جي قيمت تي واحد پگھل مواد قبول ڪري ٿو؟
- ڪهڙو CNC سامان استعمال ڪيو ويندو آهي، ۽ پيداوار جي هلندڙن ۾ ڪهڙي طول و عرض رواداري برقرار رکي ٿي؟
- ڇا ليزر ايچڊ ٽريس ايبلٽي انفرادي اجزاء تي لاڳو ٿئي ٿو، خام مال لاٽ ڏانهن واپس ڳولي سگهجي ٿو؟
- ڇا بيچ-سطح ميڪيڪل ٽيسٽ رپورٽون برقرار آهن - ۽ ڪيتري وقت تائين؟
هڪ خاص اشارو قابل جاچ آهي TC20 ٽائيٽيم مصر جي صلاحيت. هي اعليٰ درجي جي مواد کي خاص سورسنگ ۽ مشيننگ انفراسٽرڪچر جي ضرورت آهي. ٺاهيندڙ TC20 سان ڪم ڪرڻ لاءِ ليس هوندا آهن عام طور تي هڪ اعليٰ مجموعي پيداواري معيار تي ڪم ڪري رهيا آهن، ۽ ان جي دستيابي ڪم ڪري ٿي پراکسي طور سندن مواد جي سورسنگ پروگرام جي سنگينيت لاءِ.
ڊيليلينس ٽپ: توهان جي ٽارگيٽ SKU جي مقابلي ۾ هڪ پراڊڪٽ لاءِ آخري ٽي بيچ ميڪيڪل ٽيسٽ رپورٽن جي درخواست ڪريو. هڪ قابل ڪارخانو انهن کي باقاعده طور تي پيدا ڪري ٿو ۽ انهن کي بنا ڪنهن شڪ جي دستياب بڻائي ٿو. شيئر ڪرڻ جي خواهش پاڻ کي معلوماتي آهي.
3. اندرين ٽيسٽنگ انفراسٽرڪچر
![اندروني ٽيسٽنگ انفراسٽرڪچر]()
ٽئين پارٽي جي ليبز ۾ ميڪيڪل ٽيسٽ کي آئوٽ سورس ڪرڻ ننڍي ٺاهيندڙن لاءِ قابل قبول آهي، پر OEM پيماني تي لال پرچم. قابل اعتماد OEM ڀائيوارن کي ٿڪڻ جي جاچ، طول و عرض جي تصديق (سي ايم ايم)، ۽ سطح جو تجزيو گھر ۾ هلائي ٿو. اهو صرف قيمت جي ڪارڪردگي بابت نه آهي - اهو جانچ جي ٽائم لائنن تي ڪنٽرول برقرار رکڻ ۽ پيداوار جي بيچن ۾ مسلسل عمل جي نگراني بابت آهي.
سامان جي فهرست جي اهميت آهي: Instron يا TA ٿڪائي جاچڻ واري مشين کي ڏسو، ماپڻ واري مشين کي همٿايو، سطح جي خرابيءَ لاءِ پروفائيل ميٽري، ۽ 3D ٽوپولاجيءَ جي تصديق. هڪ ڪارخانو جنهن هن انفراسٽرڪچر ۾ سيڙپڪاري ڪئي آهي هڪ ڊگهي مدت جو عزم ڪيو آهي جيڪو آساني سان نقل نه ڪيو ويو آهي يا مختصر نوٽيس تي جعلي.
4. OEM خدمت جو دائرو نجي ليبلنگ کان ٻاهر
صحيح OEM پارٽنرشپ مڪمل پراڊڪٽ لائف سائيڪل کي پکڙيل آهي، نه صرف توهان جي برانڊ کي موجوده SKU تي لاڳو ڪرڻ. جڏهن هڪ پارٽنر جو جائزو وٺو OEM ۽ ODM سروس صلاحيتون ، ڪوريج لاء ڏسو پار:
1
پيداوار جي جوڙجڪ ۽ ڪسٽمائيزيشن
جاميٽري، ماپ ميٽرڪس، مٿاڇري جو علاج، ۽ انوڊائيزنگ رنگ - توهان جي وضاحت سان ترتيب ڏيڻ جي بغير توهان کي آزاد طور تي اوزار جي اوزار جي ضرورت جي ضرورت آهي.
2
ريگيوليٽري دستاويز جي حمايت
ٽيڪنيڪل فائلون، ڪلينڪل تشخيصي رپورٽون، ۽ IFUs توهان جي ٽارگيٽ ريگيوليٽر لاءِ فارميٽ ٿيل آهن - پهرين مارڪيٽ جي رجسٽريشن جي وقت ۽ قيمت کي گهٽائڻ.
3
ڪسٽم پيڪنگنگ ۽ UDI-compliant ليبلنگ
sterile barrier systems and branded outer packaging by producing and valided by the manufacturer , outsoured not to the packaging supplier , which is distributed to the packaging supplier .
4
IP تحفظ ۽ NDA فريم ورڪ
ڪنهن به ڊيزائن جي منتقلي يا نموني جي پيداوار شروع ٿيڻ کان اڳ غير ظاهر ڪرڻ واري معاهدي تي دستخط ڪيو ۽ معاهدي جي IP حدون صاف ڪريو. ھڪڙو ٺاھيندڙ پنھنجي پيٽنٽ پورٽ فوليو سان گڏ IP کي سنجيدگي سان وٺي ٿو ٻنهي طرفن ۾.
5
پوسٽ-مارڪيٽ سپورٽ
شڪايت کي سنڀالڻ واري دستاويز، CAPA عمل جي شموليت، ۽ جراحي اوزار مطابقت جي ضمانت - اهي عنصر جيڪي اهم آهن جڏهن ڪجهه غلط ٿي وڃي ٿو لانچ کان پوء.
5. سپلائي زنجير جي لچڪ، نه رڳو حوالو ليڊ ٽائيم
ليڊ ٽائيم ڪوٽا ڏيڻ آسان آهن ۽ طلب جي دٻاءُ هيٺ رکڻ ڏکيو آهي. هڪ وڌيڪ قابل اعتماد سگنل پيداوار جي صلاحيت جو استعمال آهي: هڪ ڪارخانو هلائيندڙ 60-70٪ ريٽيڊ ظرفيت تي هلندڙ آهي اسپائڪس جذب ڪرڻ لاءِ فليڪس ڪمرو؛ ھڪڙو 95٪ تي ھلندو نه آھي، قطع نظر سيلز ٽيم ڇا واعدو ڪري ٿي.
خاص طور تي معياري ڪيٽلاگ SKUs تي اسٽاڪ جي شرحن بابت پڇو، تيز رفتار شين لاءِ حفاظتي اسٽاڪ پاليسين، ۽ ڇا وينڊرز جي انتظام ڪيل انوینٽري (VMI) پروگرام موجود آهن. 3-7 ڏينهن جي شپ ونڊوز سان ڪيٽلاگ آئٽمز تي 90%+ ان-اسٽاڪ جي شرح سپلائي چين جي معيار جي نمائندگي ڪري ٿي جيڪا توهان جي برانڊ جي آپريشنل رڪاوٽ نه بڻجي ويندي.
OEM بمقابله ODM: صحيح ترتيب جي جوڙجڪ
OEM / ODM تفاوت ٻنهي ٽائم لائن ۽ هڪ سورسنگ رشتي جي خطري جي پروفائيل کي شڪل ڏئي ٿو. نه ته ماڊل عالمي سطح تي بهتر آهي - صحيح انتخاب توهان جي برانڊ جي موجوده اسٽيج، IP حڪمت عملي، ۽ ٽارگيٽ مارڪيٽ ٽائم لائن تي منحصر آهي.
| طول و عرض |
OEM (توهان جي ڊيزائن) |
ODM (ٺاهيندڙ جي موجوده ڊيزائن) |
| ڊيزائن جي ملڪيت |
توهان جو IP، مڪمل طور تي ملڪيت |
ٺاهيندڙ بنيادي ڊيزائن کي برقرار رکي ٿو |
| مارڪيٽ جو وقت |
ڊگھو - ڊيزائن ۽ تصديق واري چڪر جي ضرورت آھي |
تيز - ڊزائينز اڳ ۾ تصديق ٿيل |
| پيداوار جي فرق |
هاء - منفرد جاميٽري، سائيز، خاصيتون |
وچولي - برانڊنگ ۽ پيڪنگنگ فرق |
| ريگيوليٽري رستو |
مڪمل ٽيڪنيڪل فائل جي تعمير جي ضرورت آهي |
ٺاهيندڙ جي موجوده ڊيٽا کي استعمال ڪريو |
| گھٽ ۾ گھٽ آرڊر جي مقدار |
اعليٰ - ٽولنگ امرتائيزيشن لاڳو ٿئي ٿي |
لوئر - شيئر ٿيل ٽولنگ اڳ ۾ ئي موجود آهي |
| لاء بهترين |
قائم ڪيل برانڊز هڪ ملڪيت واري نظام جي تعمير |
نئين مارڪيٽ جي داخلا يا تيز رفتار SKU توسيع |
ڪيتريون ئي برانڊز هڪ ODM ترتيب سان شروع ڪن ٿيون جلدي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ ۽ تجارتي گهرج جي تصديق ڪرڻ لاءِ، پوءِ اعليٰ مقدار جي SKUs کي مڪمل ملڪيت واري OEM وضاحتن ڏانهن منتقل ڪن جيئن آمدني ٽولنگ سيڙپڪاري کي جواز بڻائي ٿي. هڪ پارٽنر هڪ ئي رشتي جي اندر ٻنهي ماڊل جي حمايت ڪرڻ جي قابل آهي، وچ ۾ ترقي ڪندڙ سپلائرز کي تبديل ڪرڻ جي رڪاوٽ کي ختم ڪري ٿو.
پراڊڪٽ لائن جي چوٽي پڻ اهم آهي. هڪ ٺاهيندڙ ڍڪڻ اسپينل امپلانٽ سسٽم, ٽراما پليٽ ۽ ناخن ، ۽ ھڪڙي ڇت ھيٺ گڏيل متبادل توھان کي اجازت ڏئي ٿو SKU سورسنگ کي توھان جي پورٽ فوليو ۾ گڏ ڪرڻ جي بغير سپلائر رشتن کي ٽڪرائڻ جي جيئن توھان ماپ ڪريو.
فيڪٽري جي تشخيص دوران ڇا پڇو
سرٽيفڪيٽن ۽ بروشرن کان ٻاهر، اهي سوال هڪ امڪاني OEM پارٽنر جي عملياتي حقيقت کي ظاهر ڪن ٿا:
- توهان جي موجوده پيداوار جي صلاحيت جي استعمال جي شرح ڇا آهي، ۽ اهو ڪيئن موسمي طور تي ڦهلائي ٿو؟
- ڇا توھان مهيا ڪري سگھوٿا بيچ ميڪيڪل ٽيسٽ رپورٽون ٽن تازين پيداوار لاءِ ھڪڙي مقابلي واري پراڊڪٽ تي؟
- هڪ معيار جي فرار کان پوءِ موڪلڻ واري سامان کي سنڀالڻ لاءِ توهان جو عمل ڇا آهي - ۽ خرچن جو ذميوار ڪير آهي؟
- ڪيترا فعال OEM ڪلائنٽ توهان هن وقت خدمت ڪندا آهيو، ۽ ڪهڙي مارڪيٽ جي علائقن ۾؟
- توهان جي NDA ۽ IP معاهدي جو فريم ورڪ ڪنهن به ڊيزائن جي منتقلي کان اڳ وانگر نظر اچي ٿو؟
- ڇا اسان توھان جي اندر جي ٽيسٽنگ ليب جو آڊٽ ڪري سگھون ٿا ۽ سامان جي حساب ڪتاب جي رڪارڊ جو جائزو وٺي سگھون ٿا؟
- گذريل 12 مهينن دوران توهان جي CAPA بندش جي شرح ڇا آهي، ۽ ڇا توهان هڪ مختصر رپورٽ شيئر ڪري سگهو ٿا؟
ھڪڙو ٺاھيندڙ آرام سان انھن سڀني جو جواب ڏئي ٿو - ۽ جواب ۾ دستاويز مهيا ڪرڻ جي قابل آھي - شفاف طريقي سان ڪم ڪري رھيو آھي. ڪنهن به معاهدي تي دستخط ٿيڻ کان پهريان ڪنهن به نقطي تي هچڪائڻ قابل ذڪر آهي.
سائيٽ جو دورو نوٽ: چين ۾ معروف OEM آرٿوپيڊڪ ٺاهيندڙن کي فعال طور تي قابليت جي امڪانن کان فيڪٽري جي دوري جي حوصلا افزائي ڪن ٿا ۽ عام طور تي سنجيده خريد ڪندڙن لاء ميزباني جي قيمت کي جذب ڪن ٿا. جيڪڏهن هڪ سپلائر حوصلا افزائي ڪري ٿو يا بار بار هڪ فرد جي آڊٽ ۾ دير ڪري ٿو، اهو پاڻ هڪ سگنل آهي.
XC Medico جي OEM پروگرام بابت
XC Medico، 2007 ۾ چانگزو ۾ قائم ٿيو، ڇھ پراڊڪٽ لائنن تي آرٿوپيڊڪ امپلانٽس ٺاھي ٿو - ٽراما، اسپائن، جوائنٽ متبادل، راندين جي دوا، CMF، ۽ پاور اوزار - ۽ بين الاقوامي تقسيم ڪندڙن ۽ ڊوائيس برانڊز کي OEM ۽ ODM پروگرام پيش ڪري ٿو. 4,300 m⊃2؛ اها سهولت 120+ درآمد ٿيل CNC مشينون هلائي ٿي جنهن ۾ 253 ماڻهن جي ٽيڪنيڪل ٽيم شامل آهي جنهن ۾ 8 پي ايڇ ڊي سطح جا انجنيئر ۽ 34 مالڪي جا پيٽنٽ شامل آهن.
سرٽيفڪيشن ڪوريج ISO 13485، CNAS ليبارٽري جي تصديق، CE (اسپائن ۽ CMF)، FDA 510 (k) (اسپائن ۽ ٽراما پليٽس)، ۽ MDSAP تي مشتمل آهي. هي اسٽيڪ OEM ڀائيوارن کي مارڪيٽن ۾ وسيع ريگيوليٽري پورٽيبلٽي ڏئي ٿو بغير هر دائري اختيار لاءِ شروع کان ٽيڪنيڪل دستاويزن کي ٻيهر تعمير ڪرڻ. تي وڌيڪ سکو ڪمپني جو جائزو وارو صفحو يا جائزو وٺو XC Medico جي مڪمل OEM ۽ ODM سروس اسڪوپ.
تجارتي شرطن ۾ شامل آهن مفت نموني جي تشخيص (USD $ 100 پراڊڪٽ جي قيمت تائين)، ٽائرڊ حجم جي قيمت، ڊيزائن جي ظاهر ڪرڻ کان اڳ NDA عملدرآمد، ۽ غير استعمال ٿيل انوینٽري تي 30-ڏينهن جي غلطي واپسي پاليسي. معيار وارنٽي جي مدت معياري صنعت جي ٽائم لائنن کان وڌي ٿي: 36 مھينا ڪلاس III امپلانٽس تي عام 12-مهيني جي معمول جي مقابلي ۾.
اڪثر پڇيا ويا سوال
چين مان OEM آرٿوپيڊڪ امپلانٽس تي ڪهڙي گهٽ ۾ گهٽ آرڊر جي مقدار لاڳو ٿئي ٿي؟
MOQs مختلف قسم جي پيداوار ۽ ڪسٽمائيزيشن جي دائري جي لحاظ کان. ODM نجي-ليبل ترتيبن لاءِ اڳ-تصديق ٿيل ڊيزائنن تي، MOQs عام طور تي مڪمل طور تي ڪسٽم OEM منصوبن کان گھٽ آھن جن کي نئين ٽولنگ جي ضرورت آھي. ڪسٽم ليبلنگ سان معياري ڪيٽلاگ SKUs 50-100 يونٽ في آئٽم تي شروع ٿي سگھي ٿو، جڏهن ته بيسپوڪ ڊزائينز ٽولنگ جي قيمت کي گھٽائڻ لاءِ وڌيڪ گھٽ ۾ گھٽ کڻن ٿيون. درخواست ڪريو پراڊڪٽ جي مخصوص MOQ تخميني سڌي طرح ممڪن ٺاهيندڙن کان، ۽ حجم تي ڪم ڪرڻ کان اڳ آزمائشي حڪم جي شرطن تي بحث ڪريو.
ڇا هڪ چيني OEM ٺاهيندڙ CE MDR يا FDA 510 (k) رجسٽريشن جي حمايت ڪري سگهي ٿو؟
ها - جيڪڏهن ڪارخانو اڳ ۾ ئي رکي ٿو اهي سرٽيفڪيشن موازنہ پراڊڪٽ خاندانن لاءِ. هڪ تصديق ٿيل ڪارخانو مهيا ڪري سگھي ٿو ڪلينڪل تشخيصي رپورٽون، ٽيڪنيڪل فائلون، ڪارڪردگي ٽيسٽ ڊيٽا، ۽ IFUs پيش ڪرڻ لاءِ اڳ ۾ فارميٽ ٿيل، خاص طور تي توهان جي رجسٽريشن جي ٽائم لائن ۽ پهرين مارڪيٽ جي داخلا جي قيمتن کي گھٽائي. تصديق ڪريو ته ڪھڙي مخصوص پراڊڪٽ جي ڪيٽيگريز ۾ انھن جي موجوده ڪليئرنسز کي ڍڪيندا آھن فرض ڪرڻ کان اڳ دستاويزن جي منتقلي کي توھان جي ٽارگيٽ SKU ڏانھن.
هڪ چيني OEM ترتيب ۾ ڊيزائن IP ڪيئن محفوظ آهي؟
IP تحفظ صحيح طور تي منظم ڪيل معاهدي جي معاهدي تي ڀاڙي ٿو، نه جغرافيائي. هڪ معزز OEM پارٽنر ڪنهن به ڊيزائن جي منتقلي کان اڳ غير ظاهر ڪرڻ واري معاهدي ۽ رسمي OEM معاهدن تي عمل ڪري ٿو، واضح ٻولي سان IP ۽ برانڊ جي ملڪيت ڪلائنٽ کي تفويض ڪرڻ سان. ٺاهيندڙن کي پنهنجن پيٽرن پورٽ فوليو سان گڏ IP فريم ورڪ لاء مضبوط ادارتي احترام آهي. عمل ڪرڻ کان پهريان ڪنهن به OEM معاهدي جو جائزو وٺڻ لاءِ IP-خاص قانوني صلاحڪار کي شامل ڪريو.
OEM آرٿوپيڊڪ امپلانٽس لاءِ حقيقي ليڊ ٽائيم ڇا آهي؟
ليڊ ٽائيم پروگرام جي قسم جي لحاظ کان خاص طور تي مختلف آهن. خانگي ليبلنگ سان معياري ڪيٽلاگ SKUs عام طور تي 7-14 ڏينهن اندر ان-اسٽاڪ انوینٽري کان موڪليا ويندا آهن. نئين ٽولنگ، ڊيزائن جي تصديق، ۽ ريگيوليٽري دستاويزن سان مڪمل طور تي ڪسٽم OEM پروگرامن عام طور تي 12-20 هفتا هلن ٿا پيچيدگي جي لحاظ سان. پنھنجي پراڊڪٽ لانچ جي شيڊول ۾ ٽولنگ ليڊ ٽائيم ٺاھيو، ۽ تصديق ڪريو ته ڇا حفاظتي اسٽاڪ توھان جي SKUs لاءِ برقرار رکي سگھجي ٿو ھڪ ڀيرو پيداوار قائم ٿيڻ کان پوءِ.
مان هڪ چيني ڪاريگر جي سرٽيفڪيشن جي دعويٰ جي تصديق ڪيئن ڪريان؟
درخواست ڪريو سرٽيفڪيٽ ڪاپيون جاري ڪرڻ سان جسم جا نالا ۽ سرٽيفڪيٽ نمبر، پوءِ آزاد طور تي تصديق ڪريو. ISO 13485 سرٽيفڪيٽ تصديق ٿيل سرٽيفڪيشن ادارن (TÜV، BSI، SGS، وغيره) ذريعي جاري ڪيا ويا آهن جن جون رجسٽريون عوامي طور تي ڳولهي سگهجن ٿيون. FDA 510(k) ڪليئرنس FDA جي پبلڪ 510(k) ڊيٽابيس ۾ درخواست ڏيندڙ جي نالي يا K-نمبر ذريعي ڳولهي سگهجن ٿا. سي اي سرٽيفڪيٽن ۾ شامل آهي هڪ اطلاع ٿيل باڊي نمبر ڪراس ريفرنس قابل EU NANDO ڊيٽابيس جي خلاف. سرٽيفڪيٽ قبول نه ڪريو جيڪي آزاد طور تي تصديق نه ٿي سگھن ٿيون.
OEM آرٿوپيڊڪ پيداوار جي ڀائيوارن جو جائزو وٺڻ؟
درخواست ڪريو XC Medico جي OEM قابليت واري دستاويز، نموني پاليسي، ۽ سرٽيفڪيشن پيڪيج - ڪا به وابستگي گهربل ناهي. اسان جون ٽيڪنيڪل ۽ ريگيوليٽري ٽيمون هڪ ڪاروباري ڏينهن اندر جواب ڏين ٿيون.
