![चीनमधील OEM ऑर्थोपेडिक उत्पादक]()
इन-हाउस मॅन्युफॅक्चरिंगच्या भांडवलाशिवाय त्यांच्या ऑर्थोपेडिक पोर्टफोलिओचा विस्तार करू पाहणाऱ्या वैद्यकीय उपकरणांच्या ब्रँडसाठी, चीन हा खऱ्या अर्थाने परिपक्व सोर्सिंग पर्याय बनला आहे - केवळ कमी किमतीचा नाही. चिनी उत्पादकांचा वाढता विभाग आता युरोपियन आणि उत्तर अमेरिकन करार उत्पादकांप्रमाणेच नियामक आणि दर्जेदार स्तरावर कार्यरत आहे, ज्याला आंतरराष्ट्रीय प्रमाणपत्रे, इन-हाऊस टेस्टिंग इन्फ्रास्ट्रक्चर आणि क्लिनिकल पुरावे पोर्टफोलिओचे समर्थन आहे जे नियमन केलेल्या अधिकारक्षेत्रांमध्ये बाजार नोंदणीला समर्थन देतात.
त्या वर्गात नेमके कोण आहे हे ओळखणे हे आव्हान आहे. हे मार्गदर्शक चीनमधील OEM ऑर्थोपेडिक उत्पादकाचे मूल्यमापन करताना सर्वात महत्त्वाच्या असलेल्या पाच निकषांवर चालते, तसेच भागीदारीची रचना करण्यासाठी व्यावहारिक फ्रेमवर्कसह.
चीनचे ऑर्थोपेडिक उत्पादन क्षेत्र का परिपक्व झाले आहे
निर्यात-केंद्रित चीनी उत्पादक - EU MDR अद्यतने, वाढलेली FDA छाननी आणि वितरक ऑडिटच्या सतत दबावाखाली - गेल्या दशकात गुणवत्ता प्रणाली, अचूक उपकरणे आणि आंतरराष्ट्रीय प्रमाणपत्रांमध्ये मोठ्या प्रमाणात गुंतवणूक केली आहे. याचा परिणाम म्हणजे दुभंगलेली बाजारपेठ: एका टोकाला अभेद्य उत्पादनाचे उत्पादन करणारे कमोडिटी कारखाने आणि दुसऱ्या बाजूला वेस्टर्न कॉन्ट्रॅक्ट उत्पादकांशी तुलना करता येण्याजोग्या गुणवत्ता प्रणाली चालवणारे खऱ्या अर्थाने सक्षम OEM भागीदार.
सक्षम श्रेणीचे वैशिष्ट्य अनुलंब एकात्मिक उत्पादन (अंतिम निर्जंतुकीकरण पॅकेजिंगद्वारे कच्चा माल सोर्सिंग), अंतर्गत नियामक कार्य संघ आणि उत्पादन कुटुंबे ज्यांनी आधीच FDA 510(k) मंजूर केले आहे किंवा CE प्रमाणपत्र प्राप्त केले आहे. हे उत्पादक फक्त स्वस्त पर्याय नाहीत - ते संरचनात्मकदृष्ट्या कमी किमतीच्या आधारावर समतुल्य दर्जाच्या प्रक्रिया चालवत आहेत.
महत्त्वाचा फरक: ISO 13485 तुम्हाला गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली अस्तित्वात असल्याचे सांगते. FDA 510(k) क्लिअरन्स आणि CE MDR तांत्रिक फायली तुम्हाला सांगतात की विशिष्ट उत्पादन डिझाइनचे क्लिनिकल आणि कार्यप्रदर्शन मानकांनुसार मूल्यांकन केले गेले आहे. दोन्ही महत्त्वाच्या आहेत, परंतु योग्य परिश्रम करताना भिन्न कारणांसाठी.
OEM ऑर्थोपेडिक भागीदाराचे मूल्यांकन करण्यासाठी पाच निकष
1. नियामक प्रमाणन खोली
ISO 13485 ही आधाररेखा आहे, भिन्नता नाही. OEM इम्प्लांटसाठी विश्वास ठेवण्यायोग्य निर्मात्याकडे अस्सल तृतीय-पक्ष ऑडिट एक्सपोजर प्रतिबिंबित करणाऱ्या आंतरराष्ट्रीय प्रमाणपत्रांचा स्टॅक असावा. प्रमाणन पोर्टफोलिओ जितका विस्तृत असेल, तितक्या वारंवार सुविधेच्या प्रक्रियेची बाह्य नियामक संस्थांद्वारे स्वतंत्रपणे पडताळणी केली जाते.
नियमन केलेल्या बाजारपेठांना लक्ष्य करणाऱ्या ब्रँडसाठी, निर्मात्याचे विद्यमान प्रमाणन कव्हरेज तुमच्या स्वतःच्या उत्पादनाची नोंदणी किती वेगाने पुढे जाऊ शकते हे थेट ठरवते. एक पुरवठादार आधीच धारण करत आहे तुलनात्मक उत्पादन कुटुंबांवरील CE आणि FDA मंजुरीमुळे तुम्ही फर्स्ट-मार्केट नोंदणीसाठी कागदोपत्री भार कमी करू शकता.
ISO 13485
CE मार्क (MDR-संरेखित)
FDA 510(k)
MDSAP
CNAS-मान्यताप्राप्त लॅब
तसेच CNAS प्रयोगशाळेच्या मान्यतेबद्दल विशेषतः विचारा. मान्यताप्राप्त इन-हाऊस टेस्टिंग लॅब असलेला निर्माता मोजमाप आणि कॅलिब्रेशनसाठी वेगळ्या दर्जाच्या मानकांखाली काम करतो - उत्पादनाच्या पलीकडे असलेल्या दर्जाच्या पायाभूत सुविधांच्या खोलीबद्दल एक अर्थपूर्ण सिग्नल.
2. साहित्य शोधण्यायोग्यता आणि अचूक उत्पादन
ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट वैद्यकीयदृष्ट्या अयशस्वी होण्यापूर्वी सामग्री आणि मशीनिंग स्तरावर अयशस्वी होतात. मूल्यमापन फॅक्टरी फ्लोअर टूरच्या पलीकडे गेले पाहिजे:
- निर्माता मल्टी-मेल्ट प्रक्रियेद्वारे टायटॅनियम मिश्र धातुच्या शुद्धतेची पडताळणी करतो किंवा दर्शनी मूल्यावर एकल-वितळणारी सामग्री स्वीकारतो?
- कोणती सीएनसी उपकरणे वापरली जातात आणि उत्पादन चालवताना कोणती मितीय सहनशीलता राखली जाते?
- लेसर-एच्ड ट्रेसेबिलिटी वैयक्तिक घटकांवर लागू केली जाते, कच्च्या मालावर परत शोधता येते?
- बॅच-स्तरीय यांत्रिक चाचणी अहवाल राखून ठेवले आहेत — आणि किती काळ?
TC20 टायटॅनियम मिश्र धातु क्षमता तपासण्यायोग्य एक विशिष्ट निर्देशक आहे. या उच्च-दर्जाच्या सामग्रीसाठी विशेष सोर्सिंग आणि मशीनिंग पायाभूत सुविधा आवश्यक आहेत. TC20 सह काम करण्यासाठी सुसज्ज असलेले उत्पादक सामान्यत: उच्च एकूण उत्पादन मानकांवर कार्य करतात आणि त्यांची उपलब्धता त्यांच्या सामग्री सोर्सिंग प्रोग्रामच्या गांभीर्यासाठी प्रॉक्सी म्हणून कार्य करते.
योग्य परिश्रम टिप: तुमच्या लक्ष्य SKU शी तुलना करता येणाऱ्या उत्पादनासाठी शेवटच्या तीन बॅचच्या यांत्रिक चाचणी अहवालांची विनंती करा. एक सक्षम उत्पादक हे नियमितपणे तयार करतो आणि संकोच न करता ते उपलब्ध करून देतो. शेअर करण्याची अनिच्छा स्वतःच माहितीपूर्ण आहे.
3. इन-हाउस चाचणी पायाभूत सुविधा
![इन-हाउस चाचणी पायाभूत सुविधा]()
थर्ड-पार्टी लॅबमध्ये मेकॅनिकल चाचणीचे आउटसोर्सिंग लहान उत्पादकांसाठी स्वीकार्य आहे, परंतु OEM स्केलवर लाल ध्वज आहे. विश्वासार्ह OEM भागीदार थकवा चाचणी, डायमेंशनल व्हेरिफिकेशन (सीएमएम) आणि पृष्ठभागाचे विश्लेषण इन-हाउस चालवतात. हे केवळ किमतीच्या कार्यक्षमतेबद्दल नाही - ते चाचणी टाइमलाइनवर नियंत्रण राखणे आणि उत्पादन बॅचमध्ये सतत प्रक्रियेचे निरीक्षण करणे याबद्दल आहे.
उपकरणांची यादी महत्त्वाची आहे: इन्स्ट्रॉन किंवा TA थकवा चाचणी मशीन पहा, मोजमाप यंत्रे समन्वयित करा, पृष्ठभागाच्या खडबडीसाठी प्रोफाइलमेट्री आणि 3D टोपोलॉजी सत्यापन. या पायाभूत सुविधांमध्ये गुंतवणूक केलेल्या एका निर्मात्याने दीर्घकालीन वचनबद्धता केली आहे जी सहजपणे प्रतिकृती बनविली जात नाही किंवा अल्प सूचनावर बनावट केली जात नाही.
4. खाजगी लेबलिंगच्या पलीकडे OEM सेवा व्याप्ती
खरी OEM भागीदारी संपूर्ण उत्पादन जीवनचक्र कव्हर करते, फक्त विद्यमान SKU वर तुमचा ब्रँड लागू करत नाही. जोडीदाराचे मूल्यांकन करताना OEM आणि ODM सेवा क्षमता , कव्हरेज शोधा:
1
उत्पादन डिझाइन आणि सानुकूलन
भूमिती, आकारमान मॅट्रिक्स, पृष्ठभाग उपचार आणि एनोडायझिंग रंग — तुम्हाला स्वतंत्रपणे सोर्स टूलिंगची आवश्यकता न ठेवता तुमच्या स्पेसिफिकेशननुसार कॉन्फिगर करता येईल.
2
नियामक दस्तऐवजीकरण समर्थन
तुमच्या लक्ष्य नियामकासाठी तांत्रिक फाइल्स, क्लिनिकल मूल्यमापन अहवाल आणि IFUs फॉरमॅट केलेले — प्रथम-बाजार नोंदणीचा वेळ आणि खर्च दोन्ही कमी करतात.
3
सानुकूल पॅकेजिंग आणि UDI-अनुरूप लेबलिंग
निर्जंतुकीकरण अडथळा प्रणाली आणि ब्रँडेड बाह्य पॅकेजिंग निर्मात्याद्वारे उत्पादित आणि प्रमाणित केले जाते, तुम्ही स्वतंत्रपणे व्यवस्थापित करत असलेल्या पॅकेजिंग पुरवठादाराला आउटसोर्स केलेले नाही.
4
आयपी संरक्षण आणि एनडीए फ्रेमवर्क
कोणतेही डिझाईन हस्तांतरण किंवा नमुना उत्पादन सुरू होण्यापूर्वी गैर-प्रकटीकरण करार आणि स्पष्ट करारासंबंधी IP सीमा. स्वतःचा पेटंट पोर्टफोलिओ असलेला निर्माता दोन्ही दिशांनी IP ला गांभीर्याने घेतो.
5
पोस्ट-मार्केट समर्थन
तक्रार हाताळणीचे दस्तऐवजीकरण, CAPA प्रक्रियेचा सहभाग, आणि सर्जिकल इन्स्ट्रुमेंट कंपॅटिबिलिटी ॲश्युरन्स — लाँचनंतर काहीतरी चूक झाल्यास महत्त्वाचे घटक.
5. पुरवठा साखळी लवचिकता, फक्त उद्धृत लीड वेळा नाही
लीड टाइम कोटेशन देणे सोपे आहे आणि मागणीच्या दबावाखाली ठेवणे कठीण आहे. उत्पादन क्षमता वापरणे हा अधिक विश्वासार्ह संकेत आहे: रेटेड क्षमतेच्या 60-70% वर चालणाऱ्या निर्मात्याकडे स्पाइक्स शोषण्यासाठी फ्लेक्स रूम असते; 95% वर धावणारा एक विक्री संघ काय वचन देतो याची पर्वा न करता.
स्टँडर्ड कॅटलॉग SKU वर इन-स्टॉक दर, उच्च-वेग असलेल्या वस्तूंसाठी सुरक्षितता स्टॉक धोरणे आणि विक्रेता-व्यवस्थापित इन्व्हेंटरी (VMI) प्रोग्राम उपलब्ध आहेत की नाही याबद्दल विशेषतः विचारा. 3-7 दिवसांच्या शिप विंडोसह कॅटलॉग आयटमवर 90%+ इन-स्टॉक रेट पुरवठा साखळीसाठी बेंचमार्क दर्शवितो जे सर्वाधिक मागणी कालावधीत तुमच्या ब्रँडचे ऑपरेशनल अडथळे बनणार नाही.
OEM विरुद्ध ODM: योग्य व्यवस्थेची रचना करणे
OEM/ODM फरक सोर्सिंग रिलेशनशिपची टाइमलाइन आणि जोखीम प्रोफाइल या दोन्हीला आकार देतो. कोणतेही मॉडेल सार्वत्रिकदृष्ट्या श्रेष्ठ नाही — योग्य निवड ही तुमच्या ब्रँडची सध्याची अवस्था, IP धोरण आणि लक्ष्य बाजार टाइमलाइनवर अवलंबून असते.
| आयाम |
OEM (तुमचे डिझाइन) |
ODM (निर्मात्याचे विद्यमान डिझाइन) |
| डिझाइन मालकी |
तुमचा आयपी, पूर्णपणे मालकीचा |
निर्माता बेस डिझाइन राखून ठेवतो |
| बाजारासाठी वेळ |
यापुढे — डिझाइन आणि प्रमाणीकरण चक्र आवश्यक आहे |
जलद — डिझाईन्स पूर्व-प्रमाणित |
| उत्पादन भिन्नता |
उच्च — अद्वितीय भूमिती, आकारमान, वैशिष्ट्ये |
मध्यम — ब्रँडिंग आणि पॅकेजिंग भेद |
| नियामक मार्ग |
संपूर्ण तांत्रिक फाइल तयार करणे आवश्यक आहे |
उत्पादकाच्या विद्यमान डेटाचा लाभ घ्या |
| किमान ऑर्डर प्रमाण |
उच्च — टूलींग अमोर्टायझेशन लागू होते |
लोअर — सामायिक टूलिंग आधीपासून अस्तित्वात आहे |
| साठी सर्वोत्तम |
मालकी प्रणाली तयार करणारे ब्रँड स्थापित केले |
नवीन बाजारपेठेत प्रवेश करणारे किंवा जलद SKU विस्तार |
अनेक ब्रँड्स बाजारात त्वरित प्रवेश करण्यासाठी आणि व्यावसायिक मागणी प्रमाणित करण्यासाठी ODM व्यवस्थेसह प्रारंभ करतात, नंतर उच्च-व्हॉल्यूम SKUs पूर्णपणे मालकीच्या OEM वैशिष्ट्यांमध्ये स्थलांतरित करतात कारण महसूल टूलिंग गुंतवणूकीचे समर्थन करते. समान नातेसंबंधात दोन्ही मॉडेल्सना समर्थन देण्यास सक्षम असलेला भागीदार पुरवठादारांच्या मध्य-वाढीतील बदलाचा व्यत्यय दूर करतो.
उत्पादन लाइन रुंदी देखील महत्त्वाचे आहे. एक निर्माता पांघरूण स्पाइनल इम्प्लांट सिस्टम, ट्रॉमा प्लेट्स आणि नखे , आणि एकाच छताखाली जॉइंट रिप्लेसमेंट तुम्हाला पुरवठादार संबंधांचे तुकडे न करता तुमच्या पोर्टफोलिओमध्ये SKU सोर्सिंग एकत्रित करू देते.
कारखाना मूल्यमापन दरम्यान काय विचारायचे
प्रमाणपत्रे आणि ब्रोशरच्या पलीकडे, हे प्रश्न संभाव्य OEM भागीदाराचे ऑपरेशनल वास्तव प्रकट करतात:
- तुमचा सध्याचा उत्पादन क्षमतेचा वापर दर किती आहे आणि तो हंगामानुसार कसा चढ-उतार होतो?
- तुलनेच्या उत्पादनावर अलीकडील तीन उत्पादनांसाठी तुम्ही बॅच मेकॅनिकल चाचणी अहवाल देऊ शकता?
- दर्जेदार एस्केप पोस्ट-शिपमेंट हाताळण्यासाठी तुमची प्रक्रिया काय आहे — आणि खर्चासाठी कोण जबाबदार आहे?
- तुम्ही सध्या किती सक्रिय OEM क्लायंटना सेवा देता आणि कोणत्या बाजार क्षेत्रांमध्ये?
- कोणत्याही डिझाइन हस्तांतरणापूर्वी तुमचा NDA आणि IP करार फ्रेमवर्क कसा दिसतो?
- आम्ही तुमच्या इन-हाउस टेस्टिंग लॅबचे ऑडिट करू शकतो आणि उपकरणे कॅलिब्रेशन रेकॉर्डचे पुनरावलोकन करू शकतो का?
- गेल्या 12 महिन्यांत तुमचा CAPA बंद होण्याचा दर किती आहे आणि तुम्ही सारांश अहवाल शेअर करू शकता का?
या सर्वांची उत्तरे देणारा निर्माता - आणि प्रतिसादात दस्तऐवज प्रदान करण्यास सक्षम - पारदर्शकपणे कार्य करत आहे. कोणत्याही करारावर स्वाक्षरी करण्यापूर्वी कोणत्याही मुद्द्यावर संकोच लक्षात घेण्यासारखे आहे.
साइट भेट टीप: चीनमधील अग्रगण्य OEM ऑर्थोपेडिक उत्पादक पात्र प्रॉस्पेक्ट्समधून कारखाना भेटींना सक्रियपणे प्रोत्साहित करतात आणि विशेषत: गंभीर खरेदीदारांसाठी होस्टिंग खर्च शोषून घेतात. एखाद्या पुरवठादाराने वैयक्तिक ऑडिटला परावृत्त केल्यास किंवा वारंवार विलंब केल्यास, ते स्वतःच एक सिग्नल आहे.
XC Medico च्या OEM प्रोग्रामबद्दल
XC Medico, 2007 मध्ये Changzhou मध्ये स्थापित, सहा उत्पादन ओळींवर ऑर्थोपेडिक इम्प्लांट तयार करते — ट्रॉमा, स्पाइन, जॉइंट रिप्लेसमेंट, स्पोर्ट्स मेडिसिन, CMF आणि पॉवर टूल्स — आणि आंतरराष्ट्रीय वितरक आणि डिव्हाइस ब्रँड्सना OEM आणि ODM दोन्ही प्रोग्राम ऑफर करते. 4,300 m² सुविधा 8 पीएचडी-स्तरीय अभियंता आणि 34 मालकी पेटंटसह 253-व्यक्तींच्या तांत्रिक टीमसह 120+ आयातित CNC मशीन चालवते.
प्रमाणन कव्हरेज ISO 13485, CNAS प्रयोगशाळा मान्यता, CE (स्पाइन आणि CMF), FDA 510(k) (स्पाइन आणि ट्रॉमा प्लेट्स), आणि MDSAP पर्यंत पसरलेले आहे. हा स्टॅक OEM भागीदारांना प्रत्येक अधिकारक्षेत्रासाठी सुरवातीपासून तांत्रिक दस्तऐवजांची पुनर्बांधणी न करता संपूर्ण बाजारपेठांमध्ये व्यापक नियामक पोर्टेबिलिटी देतो. वर अधिक जाणून घ्या कंपनी विहंगावलोकन पृष्ठ किंवा XC Medico च्या संपूर्ण OEM आणि ODM सेवा व्याप्तीचे पुनरावलोकन करा.
व्यावसायिक अटींमध्ये विनामूल्य नमुना मूल्यमापन (USD $100 पर्यंत उत्पादन मूल्य), टायर्ड व्हॉल्यूम किंमत, डिझाइन प्रकटीकरणापूर्वी NDA अंमलबजावणी आणि न वापरलेल्या इन्व्हेंटरीवर 30-दिवसांचे नो-फॉल्ट रिटर्न पॉलिसी यांचा समावेश होतो. दर्जेदार वॉरंटी कालावधी मानक उद्योग टाइमलाइन ओलांडतात: सामान्य 12-महिन्याच्या नियमांच्या तुलनेत वर्ग III इम्प्लांटवर 36 महिने.
वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न
चीनमधील OEM ऑर्थोपेडिक इम्प्लांटसाठी किमान ऑर्डर किती प्रमाणात लागू होतात?
MOQ उत्पादन प्रकार आणि सानुकूलित व्याप्तीनुसार बदलतात. पूर्व-प्रमाणित डिझाईन्सवर ODM खाजगी-लेबल व्यवस्थांसाठी, MOQ सामान्यत: नवीन टूलिंगची आवश्यकता असलेल्या पूर्णपणे सानुकूल OEM प्रकल्पांपेक्षा कमी असतात. सानुकूल लेबलिंगसह मानक कॅटलॉग SKUs प्रति आयटम 50-100 युनिट्सपासून सुरू होऊ शकतात, तर बेस्पोक डिझाईन्समध्ये टूलिंगची किंमत कमी करण्यासाठी जास्त किमान असते. थेट संभाव्य उत्पादकांकडून उत्पादन-विशिष्ट MOQ अंदाजांची विनंती करा आणि व्हॉल्यूमसाठी वचनबद्ध करण्यापूर्वी चाचणी ऑर्डर अटींवर बोलणी करा.
चीनी OEM निर्माता CE MDR किंवा FDA 510(k) नोंदणीला समर्थन देऊ शकतो का?
होय — जर निर्मात्याकडे आधीपासूनच तुलनात्मक उत्पादन कुटुंबांसाठी ती प्रमाणपत्रे असतील. प्रमाणित निर्माता क्लिनिकल मूल्यमापन अहवाल, तांत्रिक फाइल्स, कार्यप्रदर्शन चाचणी डेटा आणि सबमिशनसाठी पूर्व-स्वरूपित केलेले IFU प्रदान करू शकतो, ज्यामुळे तुमची नोंदणी टाइमलाइन आणि प्रथम-मार्केट प्रवेशाची किंमत लक्षणीयरीत्या कमी होईल. तुमच्या लक्ष्य SKU मध्ये दस्तऐवज हस्तांतरित करण्याआधी त्यांच्या विद्यमान मंजुरीमध्ये कोणत्या विशिष्ट उत्पादन श्रेणींचा समावेश आहे याची खात्री करा.
चीनी OEM व्यवस्थेमध्ये डिझाइन आयपी कसे संरक्षित आहे?
आयपी संरक्षण योग्यरित्या संरचित करार करारांवर अवलंबून असते, भूगोल नाही. एक प्रतिष्ठित OEM भागीदार क्लायंटला IP आणि ब्रँड मालकी सोपवून स्पष्ट भाषेसह कोणत्याही डिझाइन हस्तांतरणापूर्वी नॉन-डिक्लोजर करार आणि औपचारिक OEM करारांची अंमलबजावणी करतो. त्यांच्या स्वतःच्या पेटंट पोर्टफोलिओसह उत्पादकांना IP फ्रेमवर्कसाठी मजबूत संस्थात्मक आदर असतो. अंमलबजावणीपूर्वी कोणत्याही OEM कराराचे पुनरावलोकन करण्यासाठी IP-विशिष्ट कायदेशीर सल्लागाराला व्यस्त ठेवा.
OEM ऑर्थोपेडिक इम्प्लांटसाठी वास्तविक लीड टाइम काय आहे?
लीड वेळा प्रोग्राम प्रकारानुसार लक्षणीयरीत्या बदलतात. खाजगी लेबलिंग असलेले मानक कॅटलॉग SKU सामान्यत: इन-स्टॉक इन्व्हेंटरीपासून 7-14 दिवसांच्या आत पाठवले जातात. नवीन टूलिंग, डिझाइन प्रमाणीकरण आणि नियामक दस्तऐवजीकरण असलेले पूर्णपणे सानुकूल OEM प्रोग्राम सामान्यत: जटिलतेनुसार 12-20 आठवडे चालतात. तुमच्या उत्पादन लाँच शेड्यूलमध्ये टूलिंग लीड टाइम तयार करा आणि एकदा उत्पादन स्थापित झाल्यानंतर तुमच्या SKU साठी सुरक्षितता स्टॉक ठेवता येईल का याची पुष्टी करा.
मी चीनी निर्मात्याचे प्रमाणन दावे कसे सत्यापित करू?
जारी करणाऱ्या शरीराची नावे आणि प्रमाणपत्र क्रमांकासह प्रमाणपत्र प्रतींची विनंती करा, नंतर स्वतंत्रपणे सत्यापित करा. ISO 13485 प्रमाणपत्रे मान्यताप्राप्त प्रमाणपत्र संस्था (TÜV, BSI, SGS, इ.) द्वारे जारी केली जातात ज्यांच्या नोंदणी सार्वजनिकरित्या शोधण्यायोग्य आहेत. FDA 510(k) मंजूरी FDA च्या सार्वजनिक 510(k) डेटाबेसमध्ये अर्जदाराच्या नावाने किंवा K-क्रमांकानुसार शोधण्यायोग्य आहेत. CE प्रमाणपत्रांमध्ये EU NANDO डेटाबेसच्या विरूद्ध क्रॉस-संदर्भ करण्यायोग्य अधिसूचित शरीर क्रमांक समाविष्ट आहे. अशी प्रमाणपत्रे स्वीकारू नका जी स्वतंत्रपणे सत्यापित केली जाऊ शकत नाहीत.
OEM ऑर्थोपेडिक उत्पादन भागीदारांचे मूल्यांकन करत आहात?
XC Medico च्या OEM क्षमता दस्तऐवजीकरण, नमुना धोरण आणि प्रमाणन पॅकेजची विनंती करा — कोणत्याही वचनबद्धतेची आवश्यकता नाही. आमचे तांत्रिक आणि नियामक कार्यसंघ एका व्यावसायिक दिवसात प्रतिसाद देतात.
