Дотоодын үйлдвэрлэлийг бий болгох хөрөнгө оруулалтгүйгээр ортопедийн багцаа өргөжүүлэхийг эрэлхийлж буй эмнэлгийн хэрэгслийн брэндүүдийн хувьд Хятад улс хямд өртөгтэй төдийгүй жинхэнэ боловсорсон эх үүсвэрийн сонголт болсон. Өсөн нэмэгдэж буй Хятад үйлдвэрлэгчдийн хэсэг нь одоо Европын болон Хойд Америкийн гэрээт үйлдвэрлэгчидтэй ижил зохицуулалт, чанарын түвшинд үйл ажиллагаагаа явуулж, олон улсын гэрчилгээ, дотоод туршилтын дэд бүтэц, зохицуулалттай хууль эрх зүйн хүрээнд зах зээлийн бүртгэлийг дэмждэг эмнэлзүйн нотлох баримтын багцаар хангагдсан.
Асуудал нь тухайн ангилалд яг хэн хамаарахыг тодорхойлох явдал юм. Энэхүү гарын авлага нь Хятад дахь OEM ортопедийн үйлдвэрлэгчийг үнэлэхэд чухал ач холбогдолтой таван шалгуурыг, түншлэлийг өөрөө зохион байгуулах практик хүрээг авч үздэг.
Хятадын ортопедийн үйлдвэрлэлийн салбар яагаад төлөвшсөн бэ
Экспортын чиг баримжаатай Хятадын үйлдвэрлэгчид - ЕХ-ны MDR-ийн шинэчлэлийн байнгын дарамт, FDA-ийн хяналт шалгалт, дистрибьютерийн аудитыг шаардах зэрэг нь сүүлийн арван жилийн хугацаанд чанарын систем, нарийн тоног төхөөрөмж, олон улсын гэрчилгээнд ихээхэн хөрөнгө оруулалт хийсэн. Үр дүн нь хоёр талдаа хуваагдсан зах зээл юм: нэг талдаа ялгаваргүй бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг түүхий эдийн үйлдвэрүүд, нөгөө талд нь барууны гэрээт үйлдвэрлэгчидтэй харьцуулж болохуйц чанарын системийг ажиллуулдаг жинхэнэ чадвартай OEM түншүүд.
Чадвартай шатлал нь босоо тэнхлэгт нэгдсэн үйлдвэрлэл (эцсийн ариутгасан сав баглаа боодолоор дамжуулан түүхий эдийг авах), дотоод зохицуулалтын баг, FDA 510(k)-ийг баталгаажуулсан эсвэл CE гэрчилгээ авсан бүтээгдэхүүний гэр бүлээр тодорхойлогддог. Эдгээр үйлдвэрлэгчид зүгээр л хямд төсөр хувилбар биш бөгөөд тэд бүтцийн хувьд бага зардлаар ижил чанарын процессуудыг ажиллуулж байна.
Чухал ялгаа: ISO 13485 нь чанарын удирдлагын тогтолцоо байгааг хэлж өгдөг. FDA 510(k) зөвшөөрөл болон CE MDR техникийн файлууд нь тодорхой бүтээгдэхүүний загваруудыг эмнэлзүйн болон гүйцэтгэлийн стандартын дагуу үнэлснийг хэлж өгдөг. Аль аль нь чухал, гэхдээ зохих шалгалтын явцад өөр өөр шалтгаанаар.
OEM ортопедийн түншийг үнэлэх таван шалгуур
1. Зохицуулалтын баталгаажуулалтын гүн
ISO 13485 бол ялгагч биш харин суурь үзүүлэлт юм. OEM суулгацын хувьд найдвартай үйлдвэрлэгч нь гуравдагч талын аудитын бодит өртөлтийг тусгасан олон улсын гэрчилгээтэй байх ёстой. Баталгаажуулалтын багц хэдий чинээ өргөн байх тусам тухайн байгууламжийн үйл явцыг хөндлөнгийн зохицуулах байгууллагууд бие даан шалгадаг.
Зохицуулалттай зах зээлд чиглэсэн брэндүүдийн хувьд үйлдвэрлэгчийн одоо байгаа баталгаажуулалтын хамрах хүрээ нь таны бүтээгдэхүүний бүртгэл хэр хурдан шилжихийг шууд тодорхойлдог. Нийлүүлэгч аль хэдийн эзэмшдэг Харьцуулж болохуйц бүтээгдэхүүний гэр бүлд CE болон FDA зөвшөөрөл олгох нь таны анхны зах зээлийн бүртгэлд учирч буй баримт бичгийн ачааллыг мэдэгдэхүйц бууруулж чадна.
ISO 13485
CE тэмдэг (MDR-д нийцсэн)
FDA 510(k)
MDSAP
CNAS-аар магадлан итгэмжлэгдсэн лаборатори
Мөн CNAS лабораторийн магадлан итгэмжлэлийн талаар тусгайлан асуу. Магадлан итгэмжлэгдсэн дотоод туршилтын лабораторитой үйлдвэрлэгч нь хэмжилт, тохируулгын хувьд тусдаа чанарын стандартын дагуу ажилладаг бөгөөд энэ нь үйлдвэрлэлээс гадна чанарын дэд бүтцийн гүн гүнзгий байдлын талаархи чухал дохио юм.
2. Материалын ул мөр, нарийн үйлдвэрлэл
Ортопедийн суулгац нь эмнэлзүйн хувьд бүтэлгүйтэхээсээ өмнө материал болон боловсруулалтын түвшинд бүтэлгүйтдэг. Үнэлгээ нь үйлдвэрийн газартай танилцахаас хамаагүй илүү байх ёстой.
- Үйлдвэрлэгч нь олон хайлмал боловсруулалтаар титан хайлшийн цэвэр байдлыг баталгаажуулдаг уу эсвэл нэг хайлмал материалыг нэрлэсэн үнээр нь хүлээн авдаг уу?
- Ямар CNC төхөөрөмжийг ашигладаг бөгөөд үйлдвэрлэлийн явцад ямар хэмжээст хүлцэл хадгалагддаг вэ?
- Лазераар сийлсэн ул мөрийг бие даасан бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэрэглэж, түүхий эдийн багцад буцааж мөрдөх боломжтой юу?
- Багцын түвшний механик туршилтын тайланг хэр удаан хадгалдаг вэ?
Шинжлэх ёстой нэг тодорхой үзүүлэлт бол TC20 титан хайлшийн чадвар юм. Энэхүү өндөр зэрэглэлийн материал нь тусгай эх үүсвэр, боловсруулах дэд бүтцийг шаарддаг. TC20-тэй ажиллахаар тоноглогдсон үйлдвэрлэгчид ихэвчлэн илүү өндөр үйлдвэрлэлийн стандартаар ажилладаг бөгөөд тэдгээрийн хүртээмж нь материалын эх үүсвэрийн хөтөлбөрийн ноцтой байдлын прокси үүрэг гүйцэтгэдэг.
Хяналт шалгалтын зөвлөгөө: Зорилтот SKU-тай харьцуулах бүтээгдэхүүний сүүлийн гурван багцын механик туршилтын тайланг хүсэх. Чадварлаг үйлдвэрлэгч эдгээрийг тогтмол үйлдвэрлэж, эргэлзэлгүйгээр бэлэн болгодог. Хуваалцах дургүй байх нь өөрөө мэдээлэлтэй байдаг.
3. Дотоодын туршилтын дэд бүтэц
Гуравдагч талын лабораторид механик туршилтыг аутсорсинг хийх нь жижиг үйлдвэрлэгчдэд зөвшөөрөгдөх боломжтой боловч OEM масштабын улаан туг юм. Найдвартай OEM түншүүд ядаргааны туршилт, хэмжээст баталгаажуулалт (CMM) болон гадаргуугийн шинжилгээг дотооддоо явуулдаг. Энэ нь зөвхөн зардлын үр ашгийн тухай биш бөгөөд энэ нь туршилтын хугацааг хянах, үйлдвэрлэлийн багц дахь үйл явцыг тасралтгүй хянах тухай юм.
Тоног төхөөрөмжийн жагсаалтад чухал ач холбогдолтой: Instron эсвэл TA ядаргаа шалгах машин, координат хэмжих машин, гадаргуугийн тэгш бус байдлын профилометр, 3D топологийн баталгаажуулалтыг хайж олох. Энэхүү дэд бүтцэд хөрөнгө оруулалт хийсэн үйлдвэрлэгч богино хугацаанд хуулбарлах эсвэл хуурамчаар үйлдэх боломжгүй урт хугацааны амлалт өгсөн.
4. Хувийн шошгооос гадна OEM үйлчилгээний хамрах хүрээ
Жинхэнэ OEM түншлэл нь зөвхөн өөрийн брэндийг одоо байгаа SKU-д ашиглахаас гадна бүтээгдэхүүний амьдралын бүтэн мөчлөгийг хамардаг. Түншийг үнэлэхдээ OEM болон ODM үйлчилгээний чадавхи , хамрах хүрээг хайх:
1
Бүтээгдэхүүний дизайн, тохируулга
Геометр, хэмжээсийн матриц, гадаргуугийн боловсруулалт, аноджуулах өнгө - багаж хэрэгслийг бие даан авах шаардлагагүйгээр өөрийн тодорхойлолтод тохируулж болно.
2
Зохицуулалтын баримт бичгийн дэмжлэг
Техникийн файлууд, эмнэлзүйн үнэлгээний тайлан, IFUs нь зорилтот зохицуулагчдаа зориулж форматлагдсан нь анхны зах зээлийн бүртгэлийн хугацаа, зардлыг бууруулдаг.
3
Захиалгат сав баглаа боодол, UDI-д нийцсэн шошго
Ариутгасан хаалт систем болон үйлдвэрлэгчийн үйлдвэрлэсэн, баталгаажуулсан гаднах сав баглаа боодол нь таны тусад нь удирддаг сав баглаа боодлын нийлүүлэгчээс гадуур биш юм.
4
IP хамгаалалт ба NDA хүрээ
Аливаа дизайныг шилжүүлэх эсвэл дээж үйлдвэрлэхээс өмнө задруулахгүй байх гэрээнд гарын үсэг зурж, гэрээний IP хил хязгаарыг тодорхой зааж өгсөн. Өөрийн патентын багцтай үйлдвэрлэгч нь IP-ийг хоёр чиглэлд нухацтай авч үздэг.
5
Зах зээлийн дараах дэмжлэг
Гомдол боловсруулах баримт бичиг, CAPA үйл явцын оролцоо, мэс заслын хэрэгслийн нийцтэй байдлын баталгаа зэрэг нь ашиглалтад орсны дараа ямар нэг зүйл буруу болоход чухал ач холбогдолтой элементүүд юм.
5. Зєвхєн эш татсан хvртээмжийн хугацаа биш, нийлvvлэлтийн гинжин хэлхээний уян хатан байдал
Хүлээн авах хугацааны үнийн саналыг өгөхөд хялбар бөгөөд эрэлтийн дарамтанд барихад хэцүү байдаг. Илүү найдвартай дохио бол үйлдвэрлэлийн хүчин чадлыг ашиглах явдал юм: нэрлэсэн хүчин чадлын 60-70% -д ажиллаж байгаа үйлдвэрлэгч нь баяжуулалтыг шингээх уян хатан зайтай; Борлуулалтын баг юу амлаж байгаагаас үл хамааран 95% -тай ажилладаг нэг нь тийм биш юм.
Стандарт каталогийн SKU-ийн хувьцааны үнэ, өндөр хурдтай бараа бүтээгдэхүүний аюулгүйн нөөцийн бодлого, борлуулагчийн удирддаг бараа материалын (VMI) хөтөлбөрүүд байгаа эсэхийг тусгайлан асуу. 3-7 хоногийн хөлөг онгоцны цонхтой каталогийн бараа бүтээгдэхүүний хувьцааны 90%-иас дээш үнэ нь эрэлтийн оргил үед танай брэндийн үйл ажиллагааны саад тотгор болохгүй нийлүүлэлтийн сүлжээний жишиг үзүүлэлт юм.
OEM ба ODM: зөв зохион байгуулалтыг зохион байгуулах
OEM/ODM ялгаа нь эх сурвалжийн харилцааны цаг хугацаа болон эрсдэлийн профайлыг хоёуланг нь бүрдүүлдэг. Аль ч загвар нь бүх нийтийн давуу тал биш - зөв сонголт нь таны брэндийн одоогийн үе шат, IP стратеги, зорилтот зах зээлийн хугацаанаас хамаарна.
| Хэмжээ |
OEM (таны загвар) |
ODM (үйлдвэрлэгчийн одоо байгаа загвар) |
| Дизайн эзэмшил |
Таны IP, бүрэн эзэмшдэг |
Үйлдвэрлэгч нь үндсэн загвараа хадгалдаг |
| Зах зээлд гарах цаг |
Илүү урт - дизайн болон баталгаажуулалтын мөчлөг шаардлагатай |
Илүү хурдан - дизайныг урьдчилан баталгаажуулсан |
| Бүтээгдэхүүний ялгаа |
Өндөр - өвөрмөц геометр, хэмжээ, онцлог |
Дунд зэрэг - брэнд, сав баглаа боодлын ялгаа |
| Зохицуулалтын зам |
Бүрэн техникийн файл бүтээх шаардлагатай |
Үйлдвэрлэгчийн одоо байгаа өгөгдлийг ашиглах |
| Захиалгын хамгийн бага тоо |
Илүү өндөр - багаж хэрэгслийн элэгдлийг тооцно |
Доод - хуваалцсан хэрэгсэл аль хэдийн байна |
| Хамгийн тохиромжтой |
Байгуулагдсан брэндүүд өмчийн системийг бий болгож байна |
Шинэ зах зээлд оролцогчид эсвэл SKU хурдацтай өргөжиж байна |
Олон брэндүүд зах зээлд хурдан нэвтэрч, арилжааны эрэлтийг баталгаажуулахын тулд ODM зохицуулалтаас эхэлж, орлого нь багаж хэрэгслийн хөрөнгө оруулалтыг зөвтгөдөг тул өндөр эзэлхүүнтэй SKU-уудыг бүрэн эзэмшдэг OEM техникийн үзүүлэлтүүд рүү шилжүүлдэг. Ижил харилцааны хүрээнд хоёр загварыг дэмжих чадвартай хамтрагч нь нийлүүлэгчийн дунд өсөлтийн өөрчлөлтийн тасалдлыг арилгадаг.
Бүтээгдэхүүний шугамын өргөн нь бас чухал юм. Үйлдвэрлэгч бүрээс нугасны суулгацын систем, гэмтлийн хавтан ба хадаас , болон Нэг дээвэр дор үеийг солих нь танд нийлүүлэгчийн харилцааг хуваахгүйгээр багцын хэмжээнд SKU эх үүсвэрийг нэгтгэх боломжийг олгоно.
Үйлдвэрийн үнэлгээний үеэр юу асуух вэ
Сертификат, товхимолоос гадна эдгээр асуултууд нь боломжит OEM түншийн үйл ажиллагааны бодит байдлыг харуулж байна:
- Танай үйлдвэрлэлийн хүчин чадлын ашиглалтын хувь хэмжээ ямар байгаа вэ, улирлын байдлаар хэрхэн хэлбэлзэж байна вэ?
- Та харьцуулж болохуйц бүтээгдэхүүн дээр сүүлийн гурван удаагийн үйлдвэрлэлийн механик туршилтын багцын тайланг гаргаж өгч чадах уу?
- Тээвэрлэлтийн дараах чанарын орголтыг зохицуулах үйл явц юу вэ, мөн зардлыг хэн хариуцах вэ?
- Та одоогоор хэдэн идэвхтэй OEM үйлчлүүлэгчид болон зах зээлийн аль бүс нутагт үйлчилж байна вэ?
- Ямар нэгэн дизайныг шилжүүлэхээс өмнө NDA болон IP гэрээний хүрээ ямар харагддаг вэ?
- Бид танай дотоод туршилтын лабораторид аудит хийж, тоног төхөөрөмжийн шалгалт тохируулгын бүртгэлийг хянаж чадах уу?
- Сүүлийн 12 сарын хугацаанд таны CAPA хаалтын хувь хэмжээ хэд вэ, та хураангуй тайлангаа хуваалцаж болох уу?
Эдгээр бүх асуултад хариулахад тохиромжтой, мөн хариуд нь баримт бичгийг өгөх чадвартай үйлдвэрлэгч ил тод ажиллаж байна. Аливаа гэрээнд гарын үсэг зурахаас өмнө аливаа асуудалд эргэлзэх нь зүйтэй.
Сайтаар зочилсон тэмдэглэл: БНХАУ-ын тэргүүлэгч OEM ортопедийн үйлдвэрлэгчид мэргэшсэн хүмүүсээс үйлдвэрт зочлохыг идэвхтэй дэмжиж, ноцтой худалдан авагчдын байршуулах зардлыг шингээдэг. Хэрэв ханган нийлүүлэгч биечлэн хийх шалгалтыг зогсоох эсвэл удаа дараа хойшлуулах юм бол энэ нь өөрөө дохио юм.
XC Medico-ийн OEM програмын тухай
2007 онд Чанжоу хотод байгуулагдсан XC Medico нь гэмтэл, нуруу, үе солих, спортын эм, CMF, цахилгаан хэрэгсэл зэрэг зургаан төрлийн ортопедийн суулгац үйлдвэрлэдэг бөгөөд олон улсын дистрибьютер болон төхөөрөмжийн брэндүүдэд OEM болон ODM програмуудыг санал болгодог. 4,300 м² талбайтай уг байгууламж нь 8 докторын түвшний инженер, 34 хувийн патент бүхий 253 хүний бүрэлдэхүүнтэй техникийн баг бүхий 120 гаруй импортын CNC машин ажиллуулдаг.
Баталгаажуулалтын хамрах хүрээ нь ISO 13485, CNAS лабораторийн итгэмжлэл, CE (нуруу болон CMF), FDA 510 (k) (нуруу болон гэмтлийн хавтан), MDSAP зэрэг болно. Энэхүү стек нь OEM түншүүдэд хууль эрх зүйн бүс бүрт техникийн баримт бичгийг эхнээс нь сэргээн засварлахгүйгээр зах зээлд өргөн хүрээтэй зохицуулалт хийх боломжийг олгодог. -ээс илүү ихийг мэдэж аваарай компанийн тойм хуудас эсвэл XC Medico-ийн бүрэн OEM болон ODM үйлчилгээний хамрах хүрээг шалгана уу.
Арилжааны нөхцлүүд нь дээжийн үнэ төлбөргүй үнэ (100 ам. доллар хүртэлх бүтээгдэхүүний үнэ), шаталсан үнийн дүн, дизайныг задруулахаас өмнө NDA гүйцэтгэл, ашиглагдаагүй бараа материалын 30 хоногийн алдаагүй буцаах бодлого зэрэг багтана. Чанарын баталгаат хугацаа нь үйлдвэрлэлийн стандарт хугацаанаас хэтэрдэг: III зэрэглэлийн суулгацын хувьд ердийн 12 сарын нормтой харьцуулахад 36 сар байна.
Байнга асуудаг асуултууд
Хятадаас OEM ортопед суулгацад хамгийн бага захиалгын хэмжээ ямар байх вэ?
MOQ нь бүтээгдэхүүний төрөл, тохируулгын хамрах хүрээнээс хамаарч өөр өөр байдаг. Урьдчилан баталгаажуулсан загвар дээр ODM хувийн шошготой зохицуулалтын хувьд MOQ нь шинэ багаж хэрэгсэл шаарддаг бүрэн захиалгат OEM төслүүдээс ихэвчлэн бага байдаг. Захиалгат шошготой стандарт каталогийн SKU нь нэг зүйл тутамд 50-100 нэгжээс эхэлдэг бол захиалгат загварууд нь багаж хэрэгслийн зардлыг бууруулахын тулд илүү өндөр доод хэмжээг агуулдаг. Бүтээгдэхүүний тусгай MOQ тооцоог ирээдүйн үйлдвэрлэгчдээс шууд хүсч, захиалгын туршилтын нөхцөлийг тохиролцохын тулд хэмжээгээ нэмэгдүүлэх.
Хятадын OEM үйлдвэрлэгч CE MDR эсвэл FDA 510(k) бүртгэлийг дэмжиж чадах уу?
Тиймээ - хэрэв үйлдвэрлэгч ижил төстэй бүтээгдэхүүний гэр бүлд зориулсан гэрчилгээг аль хэдийн эзэмшсэн бол. Мэргэшсэн үйлдвэрлэгч нь эмнэлзүйн үнэлгээний тайлан, техникийн файлууд, гүйцэтгэлийн туршилтын өгөгдөл, илгээхээр урьдчилан форматласан IFU-г гаргаж өгч, таны бүртгэлийн хугацаа болон зах зээлд гарах зардлыг эрс багасгадаг. Баримт бичгийг зорилтот SKU руу шилжүүлэхээс өмнө аль тодорхой бүтээгдэхүүний ангилалд хамаарах зөвшөөрлийг баталгаажуулна уу.
Хятадын OEM зохицуулалтад дизайны IP хэрхэн хамгаалагдсан бэ?
IP-ийн хамгаалалт нь газарзүйн байршилд биш, харин зөв зохион байгуулалттай гэрээний гэрээнд тулгуурладаг. Нэр хүндтэй OEM түнш нь аливаа дизайныг шилжүүлэхээс өмнө задруулахгүй байх гэрээ болон албан ёсны OEM гэрээг гүйцэтгэдэг бөгөөд тодорхой хэлээр IP болон брэндийн өмчлөлийг үйлчлүүлэгчид өгдөг. Өөрсдийн патентын багцтай үйлдвэрлэгчид IP хүрээг илүү хүчтэй хүндэтгэх хандлагатай байдаг. Аливаа OEM гэрээг гүйцэтгэхийн өмнө хянан үзэхийн тулд IP-ийн мэргэшсэн хуулийн зөвлөхийг оролцуул.
OEM ортопед суулгацын бодит хугацаа гэж юу вэ?
Хөтөлбөрийн төрлөөс хамааран хүлээн авах хугацаа ихээхэн ялгаатай. Хувийн шошготой стандарт каталогийн SKU-уудыг нөөцийн бүртгэлээс хойш 7-14 хоногийн дотор нийлүүлдэг. Шинэ хэрэгсэл, дизайны баталгаажуулалт, зохицуулалтын баримт бичиг бүхий бүрэн захиалгат OEM програмууд нь нарийн төвөгтэй байдлаас хамааран 12-20 долоо хоног үргэлжилдэг. Бүтээгдэхүүнээ зах зээлд гаргах хуваарьдаа багаж хэрэгслийн нийлүүлэх хугацааг тусгаж, үйлдвэрлэл байгуулагдсаны дараа таны SKU-д аюулгүйн нөөцийг хадгалах боломжтой эсэхийг баталгаажуулна уу.
Би Хятадын үйлдвэрлэгчийн гэрчилгээний нэхэмжлэлийг хэрхэн баталгаажуулах вэ?
Гаргасан байгууллагын нэр, гэрчилгээний дугаар бүхий гэрчилгээний хуулбарыг хүсч, бие даан баталгаажуулна уу. ISO 13485 гэрчилгээг итгэмжлэгдсэн баталгаажуулалтын байгууллагуудаар (TÜV, BSI, SGS гэх мэт) олгодог бөгөөд бүртгэлийг нь олон нийтэд хайх боломжтой. FDA 510(k) зөвшөөрлийг FDA-ийн олон нийтийн 510(k) мэдээллийн сангаас өргөдөл гаргагчийн нэр эсвэл K дугаараар хайх боломжтой. CE гэрчилгээ нь ЕХ-ны NANDO мэдээллийн сантай харьцуулах боломжтой мэдэгдлийн байгууллагын дугаарыг агуулдаг. Бие даан шалгах боломжгүй гэрчилгээг бүү хүлээн ав.
OEM ортопедийн үйлдвэрлэлийн түншүүдийг үнэлэх үү?
XC Medico-ийн OEM чадамжийн баримт бичиг, жишээ бодлого, баталгаажуулалтын багцыг хүсэх - ямар ч үүрэг хүлээх шаардлагагүй. Манай техникийн болон зохицуулалтын баг ажлын нэг өдрийн дотор хариу өгдөг.
