Trauma Locking Plates Manufacturer — ວິ​ທີ​ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​, ປຽບ​ທຽບ​, ແລະ​ຄູ່​ຮ່ວມ​ງານ​ສໍາ​ລັບ​ຄວາມ​ສໍາ​ເລັດ OEM / ODM

ຖ້າທ່ານເປັນຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, ການເລືອກຜູ້ຜະລິດແຜ່ນ locking ທີ່ຖືກຕ້ອງບໍ່ພຽງແຕ່ກ່ຽວກັບລາຄາເທົ່ານັ້ນ. ມັນຕັດສິນໃຈວ່າເຈົ້າສາມາດຮັບໃຊ້ແພດຜ່າຕັດໄດ້ແນວໃດ, ຜ່ານການກວດສອບ, ປົກປ້ອງຂອບ, ແລະເຕີບໃຫຍ່. ເສັ້ນທາງທີ່ໄວທີ່ສຸດເພື່ອຄວາມໄດ້ປຽບທີ່ທົນທານແມ່ນການເປັນຄູ່ຮ່ວມງານກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ປະຕິບັດຕໍ່ OEM / ODM ບໍ່ແມ່ນການບໍລິການຂ້າງຄຽງແຕ່ເປັນລະບຽບວິໄນຂອງວິສະວະກໍາ - ການສອດຄ່ອງວັດສະດຸ, ການຄວບຄຸມການອອກແບບ, ການຢັ້ງຢືນ, ລະບຽບການ, ການຕິດສະຫຼາກ, ແລະການຂົນສົ່ງກັບແຜນການຕະຫຼາດຂອງທ່ານ.

ຄູ່ມືນີ້ກັ່ນສິ່ງທີ່ຕ້ອງກວດສອບໃນໂຮງງານແລະໃນເອກະສານ, ວິທີການມາດຕະຖານຜູ້ສະຫນອງ, ແລະວິທີການຈັດໂຄງສ້າງການມີສ່ວນພົວພັນ OEM / ODM ທີ່ຈັດສົ່ງຕາມເວລາ, ຜ່ານການກວດສອບ, ແລະຂະຫນາດ.

ການ​ຮັບ​ເອົາ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​

• ການຮ່ວມມື OEM/ODM ແມ່ນຈຸດຫຼັກຂອງທ່ານ: ເລືອກຜູ້ຜະລິດແຜ່ນລັອກທີ່ບາດເຈັບທີ່ສາມາດອອກແບບວິສະວະກອນຮ່ວມ, ກວດສອບຂະບວນການ, ແລະໂອນເອກະສານເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນເສັ້ນທາງ EU MDR ແລະ FDA.

• ຫຼັກຖານສະແດງການອ້າງສິດ: ຂໍມາດຕະຖານໂລຫະປະສົມ (ເຊັ່ນ: Ti‑6Al‑4V ELI ເຖິງ ASTM F136), ການທົດສອບກົນຈັກຕໍ່ ASTM F382, ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຕາມມາດຕະຖານ ISO 19227, ແລະໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ທີ່ມີຂອບເຂດໃນປະຈຸບັນ.

• ການຄົບຊຸດຕາມລະບຽບຈະຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ: ກວດສອບ MDR CE ພາຍໃຕ້ອົງການທີ່ໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນ (Class IIb) ແລະປະສົບການ 510(k) ສໍາລັບແຜ່ນ/ສະກູ, ບວກກັບການຂ້າເຊື້ອ (ISO 11135/11137) ແລະການກວດສອບການຫຸ້ມຫໍ່ (ISO 11607).

• Metrology, ບໍ່ແມ່ນການຕະຫຼາດ: ຢືນຢັນ CMM / optical ຄວາມສາມາດໃນການກວດກາ, ການຄວບຄຸມ SPC, ແລະຂັ້ນຕອນການຕິດຕາມ / UDI; ເຫຼົ່ານີ້ຄາດຄະເນຄວາມສອດຄ່ອງແລະການປະຕິບັດ.

• ຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງການສະຫນອງຊະນະຂໍ້ສະເຫນີ: ການຈັດວາງແຖບເວລານໍາ, KPIs ສິນຄ້າຄົງຄັງ, ແລະ - ບ່ອນທີ່ເຫມາະສົມ - ຮູບແບບການເກັບຮັກສາໃນພາກພື້ນ (ເຊັ່ນ: ສູນກາງຂອງເມັກຊິໂກ) ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍ SLAs ທີ່ແທ້ຈິງ.

1. ເປັນຫຍັງການເລືອກແຜ່ນປິດບັ້ງບາດເຈັບຈຶ່ງສຳຄັນສຳລັບຜູ້ຈັດຈຳໜ່າຍ

ສອງຄວາມເປັນຈິງເຮັດໃຫ້ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍປະສົບຜົນສໍາເລັດໃນການປູກຝັງບາດແຜ. ຫນ້າທໍາອິດ, ຜູ້ໃຊ້ທາງດ້ານຄລີນິກຄາດຫວັງວ່າຄວາມເຫມາະສົມແລະການຈັດການທີ່ຄາດເດົາໄດ້ - ແຜ່ນທີ່ contour anatomically ແລະຍອມຮັບ screws ໂດຍບໍ່ມີການຂ້າມ threading ຫຼື chatter. ການຄາດຄະເນນັ້ນແມ່ນຂຶ້ນກັບວັດສະດຸ, ເຄື່ອງຈັກ, ການສໍາເລັດຮູບ, ຄວາມສະອາດ, ແລະລະບຽບວິໄນໃນການກວດສອບ, ບໍ່ພຽງແຕ່ຮູບພາບໃນລາຍການ. ອັນທີສອງ, ຜູ້ຄວບຄຸມແລະຜູ້ຊື້ໂຮງຫມໍຈະທົດສອບເອກະສານຂອງເຈົ້າ. ຖ້າຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານບໍ່ສາມາດສະຫນອງຫຼັກຖານການກວດສອບໄດ້ - ການຢັ້ງຢືນ QMS, ເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ບົດລາຍງານການທົດສອບ, ການຂ້າເຊື້ອແລະການກວດສອບການຫຸ້ມຫໍ່ - ຂໍ້ຕົກລົງຂອງທ່ານຊ້າຫຼືຢຸດ.

ການປະຕິບັດຕົວຈິງ: ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີການຮ່ວມມື OEM / ODM ທີ່ພິສູດໄດ້ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມດຸຫມັ່ນເນື່ອງຈາກ, ເລັ່ງການເປີດຕົວ, ແລະຫຼຸດຜ່ອນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທັງຫມົດໃນຫນ້າດິນໂດຍການຫຼີກເວັ້ນການ rework, ຄວາມລ່າຊ້າ, ແລະການຖືຄຸນນະພາບ. ຄິດ​ວ່າ OEM/ODM ເປັນ​ລະ​ບົບ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ການ​ສໍາ​ລັບ​ຂະ​ຫນາດ​ແທນ​ທີ່​ຈະ​ເປັນ​ການ​ປັບ​ແຕ່ງ​ຫນຶ່ງ​.

2. ພື້ນຖານດ້ານວິຊາການ: ວັດສະດຸ, ການອອກແບບ, ແລະການຜະລິດ

ການໄດ້ຮັບສິດທິພື້ນຖານແມ່ນບໍ່ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້. ນີ້ແມ່ນວິທີການກວດຫາພວກມັນໂດຍບໍ່ຕ້ອງປ່ຽນ RFQ ຂອງທ່ານເປັນປຶ້ມແບບຮຽນ.

ວັດສະດຸແລະມາດຕະຖານ

ແຜ່ນບີບອັດ locking ຍຸກປະຈຸບັນສ່ວນໃຫຍ່ (LCP) ແມ່ນເຄື່ອງຈັກຈາກໂລຫະປະສົມ titanium ສໍາລັບຄວາມເຂັ້ມແຂງສະເພາະສູງ, ການຕໍ່ຕ້ານ corrosion, ແລະພຶດຕິກໍາຄວາມເມື່ອຍລ້າ. ເກຣດ Horse workhorse ສໍາລັບ implants ແມ່ນ Ti‑6Al‑4V ELI (ເກຣດ 23), ເຊິ່ງ 'interstitials ຕ່ໍາພິເສດ' ປັບປຸງການ ductility ແລະການຕໍ່ຕ້ານກະດູກຫັກ. ໂລຫະປະສົມແມ່ນຖືກກໍານົດສໍາລັບການຜ່າຕັດໃນ ASTM F136, ມີຄຸນສົມບັດກົນຈັກທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການອອກແບບແຜ່ນບາງໆ, ຕ່ໍາ. ເຈົ້າມັກຈະເຫັນການອ້າງອີງສອງເທົ່າຕໍ່ກັບ ISO 5832-3 (ສຳລັບ Ti‑6Al‑4V/ເກຣດ 5) ໃນການຍື່ນສະເໜີທົ່ວໂລກ; ELI ແລະຊັ້ນຮຽນທີ 5 ແຕກຕ່າງກັນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຢູ່ໃນເນື້ອໃນ interstitial ແລະຜົນໄດ້ຮັບ ductility / toughness.

• ສໍາລັບກົນໄກການຊຸບແລະຫຼັກການອຸປະກອນ, ຄໍາແນະນໍາດ້ານວິຊາການຂອງມູນນິທິ AO ຍັງຄົງເປັນເອກະສານອ້າງອີງທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ກ່ຽວກັບການກໍ່ສ້າງ locking, combi-holes, ແລະການຊຸບຂົວ; ເບິ່ງພາບລວມຢູ່ໃນເອກະສານອ້າງອີງຂອງການຜ່າຕັດ AO (2023-2026) ສໍາລັບການປະຕິບັດຕົວຈິງວ່າເປັນຫຍັງທາງເລືອກໃນການອອກແບບ: ການໂຕ້ຕອບມຸມຄົງຮັກສາຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງມຸມໂດຍບໍ່ມີການບີບອັດ periosteum, ສະຫນັບສະຫນູນການແກ້ໄຂ metaphyseal, ແລະທົນທານຕໍ່ contouring ທີ່ບໍ່ສົມບູນແບບ. ອີງຕາມການອ້າງອິງການຜ່າຕັດ AO, ໂຄງສ້າງລັອກ 'ເຮັດຫນ້າທີ່ເປັນຕົວສ້ອມແຊມພາຍໃນ,' ປັບປຸງຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນກະດູກກະດູກພຸນໃນຂະນະທີ່ຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ - ເບິ່ງສູນເຕັກນິກພື້ນຖານຂອງ AO ໃນເອກະສານອ້າງອີງການຜ່າຕັດ.

• ສໍາລັບວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໃນລະບົບການຕະຫຼາດ, ຄູ່ມືເຕັກນິກ ແລະບົດສະຫຼຸບ 510(k) ມັກຈະອ້າງເຖິງ Ti‑6Al‑4V ELI ຕໍ່ ASTM F136; ຕົວຢ່າງ, ການເກັບກູ້ແຜ່ນທີ່ບໍ່ແມ່ນກະດູກສັນຫຼັງຂອງ FDA 2024 ສະຫຼຸບອຸປະກອນອຸປະກອນແລະການທົດສອບກົນຈັກທີ່ຄາດວ່າຈະມີຄວາມສົມດຸນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ເບິ່ງຄໍາແນະນໍາດ້ານຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິພາບຂອງ FDA ສໍາລັບແຜ່ນສ້ອມແຊມກະດູກຫັກ ແລະສະກູ (2023) ສໍາລັບກອບການທົດສອບລະດັບສູງ.

ເມື່ອຜູ້ສະຫນອງອ້າງ 'ASTM F136 titanium' ຫຼື 'ISO 5832-3 compliant,' ຂໍໃຫ້ມີໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານແລະການຕິດຕາມຊຸດເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງຄວາມດຸຫມັ່ນຂອງທ່ານ. ຖ້າພວກເຂົາຍັງໃຊ້ CP titanium (ASTM F67) ຫຼືໂລຫະປະສົມທາງເລືອກ (ເຊັ່ນ: Ti‑6Al‑7Nb), ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີເຫດຜົນແລະມາດຕະຖານທີ່ສອດຄ້ອງກັນ.

ການປິ່ນປົວຜິວຫນ້າແລະຄວາມສະອາດ

ການສໍາເລັດຮູບຂອງຫນ້າດິນມີຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມຮູ້ສຶກ, ການຕໍ່ຕ້ານຮອຍຂີດຂ່ວນ, ແລະໃນບາງກໍລະນີການໃສ່ລະຫັດສີ. ຂັ້ນຕອນທົ່ວໄປປະກອບມີການຂັດຄວາມແມ່ນຍໍາ, passivation, ແລະໃນ titanium, ການຄວບຄຸມ anodizing ເພື່ອສ້າງຊັ້ນ oxide ທີ່ຫມັ້ນຄົງແລະຕົວກໍານົດສາຍຕາ. ສິ່ງທີ່ສໍາຄັນແມ່ນວ່າຂະບວນການສໍາເລັດຮູບໄດ້ຖືກກວດສອບແລະເປັນເອກະສານ. ISO 19227 ກໍານົດຄວາມຄາດຫວັງສໍາລັບຄວາມສະອາດຂອງ implants orthopedic, ກໍານົດວິທີການກວດສອບການທໍາຄວາມສະອາດແລະວິທີການລັກສະນະການຕົກຄ້າງ (ຕົວຢ່າງ, ຜ່ານ TOC, FTIR, SEM-EDX) ພາຍໃນກອບການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ກັບ ISO 10993 biocompatibility ການປະເມີນຜົນ. ມາດຕະຖານບໍ່ໄດ້ກໍານົດຂອບເຂດຈໍາກັດການຕົກຄ້າງຕົວເລກດຽວ; ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບແມ່ນສົມເຫດສົມຜົນຕໍ່ອຸປະກອນແລະຂະບວນການ. ຂໍໃຫ້ເບິ່ງແຜນການກວດສອບການທໍາຄວາມສະອາດແລະບົດລາຍງານການກໍານົດລັກສະນະ residue ຕົວແທນ. ສຳລັບພາບລວມທີ່ຫຍໍ້ໆ, ເບິ່ງໜ້າຂອງ ISO ທີ່ອະທິບາຍເຖິງໂຄງຮ່າງການທຳຄວາມສະອາດຂອງ implant orthopedic ໃນ ISO 19227.

DFM ສໍາລັບ LCP ແລະການອອກແບບມຸມທີ່ປ່ຽນແປງໄດ້

ການອອກແບບເພື່ອການຜະລິດ (DFM) ຄວນແກ້ໄຂຄວາມໜາຂອງຝາອ້ອມຂຸມລັອກ, ເລຂາຄະນິດຂອງເສັ້ນດ້າຍ, ຄວາມຍາວຂອງສະກູ-ແຜ່ນ, ແລະເສັ້ນຜ່າຕັດທີ່ມີອິດທິພົນຕໍ່ຄວາມເມື່ອຍລ້າ. ການອອກແບບການລັອກແບບປ່ຽນແປງໄດ້ມຸມ (VA) ຫຼື polyaxial ເພີ່ມຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ (ມັກຈະເຮັດໃຫ້ການແຊກ off-axis ພາຍໃນໂກນມຸມທີ່ກໍານົດ) ແຕ່ເພີ່ມຄວາມຕ້ອງການການຜະລິດແລະການກວດກາ. ວັນນະຄະດີແມ່ນເຂັ້ມແຂງທີ່ສຸດສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ radius distal; ຢູ່ບ່ອນອື່ນ, ຜົນໄດ້ຮັບແຕກຕ່າງກັນ, ຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຕັ້ງໃຈຂອງການອອກແບບແລະການວາງແຜນເສັ້ນທາງຂອງ screw ແມ່ນສໍາຄັນ. ຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານຄວນອະທິບາຍກົນໄກ VA ຂອງເຂົາເຈົ້າ, ລະດັບການແຊກ, ແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ screw, ແລະສະແດງໃຫ້ເຫັນວິທີການກວດສອບເລຂາຄະນິດຂອງຂຸມ.

Metrology ແລະຄວາມຄາດຫວັງຂອງການກວດສອບ

ຄວາມສອດຄ່ອງແມ່ນຂຶ້ນກັບລະບຽບວິໄນການວັດແທກ. ໂຮງງານທີ່ທັນສະໄຫມໃຊ້ CMMs ທີ່ມີ tactile ແລະ optical probes ເພື່ອກວດສອບໂປຣໄຟລ໌ແຜ່ນແລະເລຂາຄະນິດຂຸມ, ບວກກັບ profilometry ສໍາລັບຄວາມຫນາແຫນ້ນຂອງຫນ້າດິນ (Ra) ແລະ SPC ສໍາລັບລັກສະນະທີ່ສໍາຄັນ. ໃນຂະນະທີ່ຄວາມທົນທານຂອງຕົວເລກແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມການອອກແບບ, ຄາດວ່າຈະເຫັນຮູບແຕ້ມ GD&T ທີ່ເປັນເອກະສານ, ແຜນການເກັບຕົວຢ່າງທີ່ກໍານົດ, ແລະຫຼັກຖານຄວາມສາມາດຂອງຂະບວນການ. ຂໍຕົວຢ່າງບົດລາຍງານ CMM ແລະການວິເຄາະລະບົບການວັດແທກ (MSA) ທີ່ສະຫນັບສະຫນູນພວກເຂົາ. ຖ້າທ່ານສາມາດເຮັດໄດ້, ທົບທວນຄືນຄວາມເຫນື່ອຍລ້າຫຼືບົດສະຫຼຸບການທົດສອບການບິດທີ່ສອດຄ່ອງກັບ ASTM F382 ສໍາລັບແຜ່ນ.

3. ລະບົບຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມພ້ອມດ້ານລະບຽບການ

ທ່ານຈະບໍ່ຊະນະການປະມູນທາງການຄ້າໂດຍບໍ່ມີເອກະສານທີ່ຢືນຢູ່ໃນການກວດສອບ. ຢືນຢັນເສົາຄ້ຳເຫຼົ່ານີ້ກ່ອນທີ່ທ່ານຈະໃຫ້ຄຳໝັ້ນສັນຍາ.

ISO 13485 ແລະການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ

QMS ທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ແມ່ນພື້ນຖານ. ນອກເໜືອໄປຈາກໃບຮັບຮອງ, ໃຫ້ຊອກຫາຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການອອກແບບ, ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະໜອງ, ບັນທຶກການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການ (ເຄື່ອງຈັກ, ການສໍາເລັດຮູບ, ການທໍາຄວາມສະອາດ), ການຕິດຕາມ / UDI, CAPA, ແລະການຈັດການຄໍາຮ້ອງທຸກ. ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕໍ່ ISO 14971 ຄວນຖືກລວມເຂົ້າກັນຈາກແນວຄວາມຄິດຜ່ານຕະຫຼາດຫຼັງຕະຫຼາດ, ດ້ວຍການອອກແບບ FMEA/LFMEA ແລະໄຟລ໌ຄວາມສ່ຽງການຜະລິດສາມາດຕິດຕາມການຢັ້ງຢືນ ແລະ ກວດສອບໄດ້.

EU MDR ແລະເຄື່ອງຫມາຍ CE ສໍາລັບ implantables

ພາຍໃຕ້ EU MDR (ກົດລະບຽບ 2017/745), ແຜ່ນ/ສະກູໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນ Class IIb. ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຮັກສາເອກະສານດ້ານວິຊາການ (ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ II / III), ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສົມບູນ (ມັກຈະຢູ່ພາຍໃຕ້ວິທີການເຕັກໂນໂລຢີທີ່ສ້າງຂຶ້ນໄດ້ດີ), ແຜນການ PMS/PMCF, ແລະໃບຢັ້ງຢືນການແຈ້ງ. ຜູ້ຈັດຈໍາໜ່າຍຄວນກວດສອບເຄື່ອງໝາຍ CE ແລະໝາຍເລກ NB ໃນປ້າຍກຳກັບ, ຄວາມພ້ອມຂອງ DoC, ການປະຕິບັດ UDI, ແລະຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງໃບຢັ້ງຢືນພາຍໃຕ້ MDR (ບໍ່ແມ່ນ MDD ທີ່ເປັນມໍລະດົກ). ສໍາລັບພາບລວມຢ່າງເປັນທາງການຂອງຫຼັກຖານຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດທີ່ຄາດວ່າຈະຢູ່ພາຍໃຕ້ MDR, ເບິ່ງເອກະສານສາທາລະນະຂອງ BSI ແລະເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ MDCG ທີ່ອະທິບາຍການຈັດປະເພດອຸປະກອນແລະການສ້າງແຜນທີ່ເອກະສານ.

FDA 510(k) ເສັ້ນທາງ ແລະເອກະສານ

ໃນສະຫະລັດ, ແຜ່ນແລະສະກູທີ່ບໍ່ແມ່ນກະດູກສັນຫຼັງແມ່ນປະເພດ II (ເຊັ່ນ: ລະຫັດຜະລິດຕະພັນ HRS ແລະ HWC). ການຍື່ນສະເຫນີ 510(k) ໂດຍທົ່ວໄປປະກອບມີຄໍາອະທິບາຍອຸປະກອນ, ວັດສະດຸ, ການທົດສອບກົນຈັກຕໍ່ ASTM F382 ສໍາລັບແຜ່ນ (ແລະມາດຕະຖານສະກູທີ່ໃຊ້ໄດ້), ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕໍ່ ISO 10993, ການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອ (EtO ຕໍ່ ISO 11135 ຫຼືລັງສີຕໍ່ ISO 11137) ແລະການກວດສອບການຫຸ້ມຫໍ່ 7 ບວກກັບປ້າຍຊື່ ISO, 11 ບວກກັບ 11. ເສັ້ນທາງທີ່ອີງໃສ່ຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດຂອງ FDA ສາມາດນໍາໃຊ້ກັບອຸປະກອນການແກ້ໄຂກະດູກຫັກທີ່ແນ່ນອນ, ປັບປຸງການທົບທວນຄືນໃນເວລາທີ່ການທົດສອບຂອງທ່ານສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ. ທ່ານສາມາດທົບທວນຄືນຄໍາແນະນໍາດ້ານຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດຂອງ FDA 2023 ສໍາລັບແຜ່ນສ້ອມແຊມກະດູກຫັກແລະສະກູສໍາລັບຄວາມຄາດຫວັງໃນປະຈຸບັນ.

ການຂ້າເຊື້ອແລະການຢັ້ງຢືນການຫຸ້ມຫໍ່

ການຂ້າເຊື້ອຢູ່ປາຍຍອດຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງ SAL 10^-6. ສໍາລັບ EtO, ຊອກຫາຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງ ISO 11135; ສໍາລັບລັງສີ, ISO 11137-1/-2/-3 ດ້ວຍການຢືນຢັນປະລິມານຢາທີ່ເໝາະສົມ. ການຫຸ້ມຫໍ່ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມ ISO 11607-1/-2, ລວມທັງການທົດສອບຄວາມສົມບູນຂອງສິ່ງກີດຂວາງທີ່ເປັນຫມັນ, ການຈໍາລອງການແຜ່ກະຈາຍ, ແລະການສຶກສາອາຍຸສູງສຸດ. ຂໍໃຫ້ລາຍງານສະຫຼຸບ ແລະໂປຣໂຕຄໍ-ຜົນໄດ້ຮັບ-ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການຍອມຮັບທີ່ສະໜັບສະໜູນເຂົາເຈົ້າ.

4. ປື້ມບັນທຶກການຮ່ວມມື OEM/ODM

ນີ້ແມ່ນກະແສທີ່ປະຕິບັດໄດ້ທີ່ຮັກສາການພັດທະນາຮ່ວມກັນຕາມກຳນົດເວລາ ແລະພ້ອມກວດສອບ.

ການຄົ້ນພົບ ແລະຂອບເຂດ

• ຈັດຮຽງຕາມຕົວຊີ້ບອກ, ການສ້າງແຜນທີ່, ເສັ້ນທາງລະບຽບ, ພາສາ/ຕະຫຼາດ, ແລະຍຸດທະສາດການຕິດສະຫຼາກ. ປະຕິບັດ NDA ແລະຕົກລົງກ່ຽວກັບຮູບແບບການແລກປ່ຽນຂໍ້ມູນ.

DFM ແລະການທົບທວນຄືນຄວາມສ່ຽງ

• ເລຂາຄະນິດຂອງຈານຮ່ວມ, ການໂຕ້ຕອບຂອງຮູ, ແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເຄື່ອງມື. ຮ່າງ​ແຜນ​ການ​ກວດ​ສອບ​ແລະ​ການ​ກວດ​ສອບ (V&V), ຜູກ​ມັດ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​ຈາກ ISO 14971 ເຂົ້າ​ໄປ​ໃນ​ກິດ​ຈະ​ກໍາ​ການ​ທົດ​ສອບ, ແລະ​ກໍາ​ນົດ​ມາດ​ຖານ​ຄວາມ​ສໍາ​ເລັດ.

ການສ້າງຕົວແບບ ແລະ ປະຕູການກວດສອບ

• ຜະລິດຕົວຢ່າງຢ່າງໄວວາ (ຕົວຢ່າງ, ຜ່ານ CNC 5-axis) ແລະສໍາເລັດການກວດກາ GD&T. ດໍາເນີນການທົດສອບການງໍຕໍ່ ASTM F382 (ວົງຈອນດຽວ) ແລະ, ຖ້າເຫມາະສົມ, ການກວດສອບຄວາມເມື່ອຍລ້າ. ລັອກຄວາມທົນທານທີ່ສໍາຄັນກັບ SPC ພື້ນຖານ.

ການໂອນການອອກແບບແລະການກວດສອບຂະບວນການ

• ກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງເຄື່ອງຈັກ, ການສໍາເລັດຮູບ, ການເຮັດຄວາມສະອາດແລະການຫຸ້ມຫໍ່. ກະກຽມການຕິດສະຫຼາກ/IFU; ຢືນຢັນຮູບແບບ UDI ແລະຕົວກໍານົດການເລເຊີ. ສ້າງຕັ້ງແມ່ແບບ DHR ແລະ genealogy ຫຼາຍ.

ເປີດຕົວກຽມພ້ອມແລະຕະຫຼາດຫລັງ

• ລວບລວມເອກະສານດ້ານວິຊາການສໍາລັບ MDR/510(k). ສໍາເລັດຂໍ້ຕົກລົງການສະຫນອງແລະຄຸນນະພາບ, ລວມທັງການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງແລະການກວດສອບສິດທິ. ວາງແຜນ PMS/PMCF ແລະ ຮອບຕິຊົມພາກສະໜາມ.

ໄລຍະເວລາແລະຕົວຂັບຂີ່ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ

• ຄາດຫວັງວ່າລາຍການນໍາທີ່ຍາວທີ່ສຸດແມ່ນການກວດສອບ (ການຂ້າເຊື້ອ, ການຫຸ້ມຫໍ່) ແລະເຄື່ອງມືທີ່ກໍາຫນົດເອງ. ໄດເວີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍລວມມີການຊໍ້າແບບຕົ້ນແບບ, ເຄື່ອງມືສະເພາະ, ແລະການຈັດປ້າຍຫຼາຍພາສາ. ຕົກລົງເຫັນດີກ່ຽວກັບ MOQs, ແຖບເວລານໍາ (ມາດຕະຖານທຽບກັບຄວາມເລັ່ງລັດ), ແລະນະໂຍບາຍຫຼັກຊັບກ່ອນທີ່ຈະໂອນໄປສູ່ການຜະລິດ.

5. ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ, ສາງ, ແລະການຂົນສົ່ງ LATAM

ສໍາລັບ LATAM, ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຈໍານວນຫຼາຍໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດຈາກສາງໃກ້ຝັ່ງໃນເມັກຊິໂກ, ບ່ອນທີ່ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານການຂົນສົ່ງທາງດ້ານການດູແລສຸຂະພາບຂອງຜູ້ຊ່ຽວຊານດໍາເນີນການສູນຈໍາຫນ່າຍອຸປະກອນການແພດທີ່ມີການຈັດການບູລິມະສິດ, ການເບິ່ງເຫັນໃນເວລາທີ່ແທ້ຈິງ, ແລະການຂົນສົ່ງກັບຄືນ. ແຫຼ່ງອຸດສາຫະກໍາສັງເກດເຫັນປະສິດທິພາບຕາມເວລາສູງແລະຄວາມສາມາດໃນມື້ຕໍ່ໄປພາຍໃນເມັກຊິໂກຈາກຈຸດສູນກາງ, ເຖິງແມ່ນວ່າ SLAs ແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມຜູ້ໃຫ້ບໍລິການແລະການອອກແບບເຄືອຂ່າຍ. ຖ້າສູນກາງພາກພື້ນເຫມາະກັບຮອຍຕີນຂອງເຈົ້າ, ກໍານົດເປົ້າຫມາຍການຄຸ້ມຄອງຫຼັກຊັບ (ເຊັ່ນ: ອາທິດຂອງການສະຫນອງໂດຍລະບົບ / ຂະຫນາດ), ເລືອກ / pack windows, ແລະ metrics ຕາມເວລາທີ່ຈະຮ້ອງຂໍ. ຊີ້ແຈງ Incoterms, ນາຍຫນ້າພາສີ, ແລະການຮ້ອງຮຽນ / RMA loops ລ່ວງຫນ້າ.

ຖ້າທ່ານບໍ່ໄດ້ໃຊ້ສູນພາກພື້ນ, ກະລຸນາຮັດແໜ້ນເຫດຜົນຈຸດຈັດລໍາດັບຄືນຂອງທ່ານ. Tie MOQs ແລະ cadences ການຕື່ມຂໍ້ມູນໃສ່ກັບຂໍ້ມູນການນໍາໃຊ້, ການປ່ຽນແປງຂອງເວລານໍາ, ແລະລະດັບການບໍລິການເປົ້າຫມາຍເພື່ອໃຫ້ທ່ານສາມາດຮັກສາອັດຕາການຕື່ມໂດຍບໍ່ມີການເງິນບ່ອນຈອດລົດໃນ movers ຊ້າ.

6. ຊຸດເຄື່ອງມືການດຸໝັ່ນຂອງຕົວແທນຈຳໜ່າຍ (ລາຍການກວດສອບ)

ໃຊ້ບັນຊີລາຍຊື່ສັ້ນນີ້ເພື່ອຮ້ອງຂໍຫຼັກຖານທີ່ແນ່ນອນກ່ອນທີ່ທ່ານຈະຍ້າຍໄປເຮັດສັນຍາຢ່າງເປັນທາງການ. ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນສິ່ງປະດິດທີ່ຢັ້ງຢືນໄດ້ - ບໍ່ແມ່ນການຮຽກຮ້ອງດ້ານການຕະຫຼາດ.

• ວັດສະດຸ ແລະຄວາມສະອາດ: ໂລຫະປະສົມໃບຢັ້ງຢືນ Ti‑6Al‑4V ELI (ASTM F136) ຫຼື ISO 5832‑3; traceability batch ວັດຖຸດິບ; ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຕາມ ISO 19227 ດ້ວຍວິທີການ (ເຊັ່ນ: TOC/FTIR/SEM‑EDX) ແລະເຫດຜົນການຍອມຮັບທີ່ເຊື່ອມໂຍງກັບ ISO 10993.

• ກົນຈັກແລະການວັດແທກ: ສະຫຼຸບການທົດສອບແຜ່ນຕໍ່ ASTM F382 (ງໍ, ການກວດສອບຄວາມເມື່ອຍລ້າ); ຕົວຢ່າງ CMM/optical inspection reports for plate profile and lock holes; ພາບຖ່າຍ SPC ສໍາລັບຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນ; ຫຼັກຖານ MSA.

• QMS ແລະກົດລະບຽບ: ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ປະຈຸບັນ (ຫນ້າຂອບເຂດ); ໃບຢັ້ງຢືນ MDR CE (IIb) ແລະ DoC; ຕົວເລກ 510(k) ສໍາລັບຕົວແບບທີ່ມີຕະຫຼາດ (ຖ້າມີ); UDI / ຂັ້ນຕອນການຕິດຕາມ; ການຮ້ອງຮຽນ/CAPA flow.

• ການຂ້າເຊື້ອ/ການຫຸ້ມຫໍ່: ສະຫຼຸບສັງລວມການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອໃຫ້ ISO 11135 (EtO) ຫຼື ISO 11137 (ລັງສີ); ການກວດສອບການຫຸ້ມຫໍ່ກັບ ISO 11607 ດ້ວຍການຈໍາລອງການແຈກຢາຍແລະການແກ່.

• ການສະຫນອງແລະການບໍລິການ: ແຖບເວລານໍາ (ມາດຕະຖານ / ເລັ່ງລັດ), ເປົ້າຫມາຍການຕື່ມຂໍ້ມູນ, ປະຫວັດການຈັດສົ່ງທີ່ທັນເວລາ, ທາງເລືອກການເກັບຮັກສາ / ຄັງສິນຄ້າ (ພາກພື້ນຫຼືສູນກາງ), ແລະ RMA / ພາກສະຫນາມຄໍາຄຶດຄໍາເຫັນ.

ຕົວຢ່າງ: ຜູ້ສະຫນອງເຊັ່ນ XC Medico ສະຫນັບສະຫນູນການຜະລິດ OEM / ODM ແລະການມອບເອກະສານ; ທ່ານສາມາດທົບທວນຄືນພາບລວມຂອງ OEM/ODM ຂອງເຂົາເຈົ້າເພື່ອເຂົ້າໃຈຂອບເຂດການຮ່ວມວິສະວະກໍາທົ່ວໄປຢູ່ທີ່ນີ້: XC Medico.

7. ພາບປະກອບຂອງກໍລະນີ (ບໍ່ເປີດເຜີຍຊື່)

ຄວາມພ້ອມຂອງ LATAM ກັບສູນກາງພາກພື້ນ

• ຕົວແທນຈໍາຫນ່າຍຂະຫນາດກາງທີ່ໃຫ້ບໍລິການສາມລັດຂອງເມັກຊິໂກໄດ້ປະເຊີນກັບການຂາດທຶນໃນແຜ່ນຂະຫນາດນ້ອຍ. ໂດຍການລວມເອົາສັນຍານຄວາມຕ້ອງການ ແລະການປະຕິບັດສູນຢູ່ເມັກຊິໂກດ້ວຍການໂອນເຂົ້າພາຍໃນປະເທດເມັກຊິໂກໃນມື້ຕໍ່ໄປ (ຜ່ານ 3PL ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານສຸຂະພາບ), ເຂົາເຈົ້າໄດ້ເພີ່ມອັດຕາການຕື່ມຂໍ້ມູນລາຍການຈາກ ~88% ເປັນ ~96% ພາຍໃນສອງໄຕຣມາດ ແລະຕັດຄວາມແກ່ຍາວສະເລ່ຍປະມານ 40%. ກຸນແຈແມ່ນການຈັດຮຽງຕາມລຳດັບຈຸດຕໍ່ກັບການນຳໃຊ້ຕົວຈິງ ແລະ ລັອກໜ້າຈໍເລືອກ/ຊອງເປັນ 24 ຊົ່ວໂມງ.

ການປັບປຸງຄວາມເມື່ອຍລ້າ OEM ຜ່ານ DFM

• ໂປຣແກມປ້າຍກຳກັບສ່ວນຕົວສະແດງຜົນການເມື່ອຍລ້າທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງໃນລະຫວ່າງການກວດ. ກອງປະຊຸມ DFM ຮ່ວມກັນໄດ້ເພີ່ມຄວາມຫນາຂອງຝາໃນພາກພື້ນທີ່ມີເວລາສູງແລະຄວາມທົນທານຂອງເສັ້ນດ້າຍ. ຫຼັງ​ຈາກ​ການ​ກວດ​ສອບ​ຂະ​ບວນ​ການ​, ຫມາຍ​ຄວາມ​ວ່າ​ຮອບ​ວຽນ​ກັບ​ຄວາມ​ລົ້ມ​ເຫຼວ​ໃນ​ການ​ໂຄ້ງ​ສີ່​ຈຸດ​ປັບ​ປຸງ​ໂດຍ​ປະ​ມານ 15-20​% ໃນ​ການ​ທົດ​ສອບ​ການ​ຢັ້ງ​ຢືນ​ຕໍ່​ກັບ​ມາດ​ຕະ​ຖານ​ການ​ຍອມ​ຮັບ​ດຽວ​ກັນ​, ໂດຍ​ບໍ່​ມີ​ການ​ລົງ​ໂທດ​ນ​້​ໍ​າ​.

ຜົນໄດ້ຮັບເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ແມ່ນການຮັບປະກັນທົ່ວໄປ, ແຕ່ພວກມັນສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງວິທີທີ່ການອອກແບບ logistics ແລະ co-engineering ສາມາດຍ້າຍ KPIs ທີ່ສາມາດວັດແທກໄດ້.

8. ລາຍການກວດສອບການປຽບທຽບ

ໃຊ້ນີ້ເປັນຫນ້າຈໍສຸດທ້າຍຂອງທ່ານເມື່ອຜູ້ສະຫນອງສອງຄົນມີລັກສະນະຄ້າຍຄືກັນຢູ່ໃນເຈ້ຍ.

• ວັດສະດຸແລະພື້ນຜິວ: ມາດຕະຖານໂລຫະປະສົມທີ່ຊັດເຈນ (ASTM/ISO) ແລະວິທີການກວດສອບຄວາມສະອາດ; ເອກະສານສໍາເລັດຮູບແລະເຫດຜົນການໃສ່ລະຫັດສີ (ຖ້າ anodized).

• ຄວາມເຄັ່ງຄັດດ້ານວິສະວະກໍາ: ຫຼັກຖານຂອງ DFM ສໍາລັບ VA / ລັກສະນະການລັອກ; ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງສະກູແລະລະດັບມຸມທີ່ບັນທຶກໄວ້; ຕົວຢ່າງບົດລາຍງານການວັດແທກທີ່ກົງກັບຮູບແຕ້ມ.

• ຄວາມ​ສາ​ມາດ Metrology​: CMM / optical ລະ​ບົບ​, ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ SPC ແລະ​ດັດ​ສະ​ນີ​ຄວາມ​ສາ​ມາດ​; ແຜນການເກັບຕົວຢ່າງທີ່ຕິດພັນກັບຄວາມສ່ຽງ.

• ເກນກຳນົດ: MDR CE (IIb) ສະຖານະທີ່ມີໝາຍເລກ NB ຢັ້ງຢືນແລ້ວ; 510(k) ຄວາມ​ເລິກ​ແລະ recency; ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ UDI ແລະປ້າຍຊື່.

• ຂະ​ບວນ​ການ OEM/ODM​: ການ​ຮ່ວມ​ມື​ວິ​ສະ​ວະ​ກໍາ cadence​, prototype​-to-validation timeline​, ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​, ແລະ​ການ​ສະ​ຫນັບ​ສະ​ຫນູນ​ໄຟລ​໌​ເຕັກ​ໂນ​ໂລ​ຊີ​; ຄວາມສາມາດທ້ອງຖິ່ນ/IFU.

• ຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖືຂອງການສະຫນອງ: ແຖບເວລານໍາ, ການປະຕິບັດຕາມເວລາ, KPIs ສິນຄ້າຄົງຄັງ; ທາງເລືອກຄັງສິນຄ້າໃນພາກພື້ນທີ່ມີ SLAs ທີ່ແທ້ຈິງຖ້າກ່ຽວຂ້ອງກັບຕະຫຼາດຂອງທ່ານ.

9. ຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ ແລະວິທີການເລີ່ມຕົ້ນໂຄງການ OEM/ODM

ເລີ່ມຕົ້ນຂະຫນາດນ້ອຍແຕ່ຢ່າງລະອຽດ. ສົ່ງ RFQ ສັ້ນໆທີ່ລະບຸຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍ, ເສັ້ນທາງກົດລະບຽບ, ພາສາປ້າຍຊື່, ແລະຂໍ້ກໍານົດ VA / locking ໃດໆ. ຂໍຕົວຢ່າງ V&V matrix ແລະສອງບົດລາຍງານ CMM ທີ່ບໍ່ເປີດເຜີຍຊື່. ຖ້າສິ່ງເຫຼົ່ານັ້ນຕອບສະຫນອງເງື່ອນໄຂຂອງທ່ານ, ຈັດຕາຕະລາງກອງປະຊຸມ DFM ແລະກໍານົດການທົບທວນປະຕູຂອງທ່ານ. ຮັກສາການສື່ສານຄົງທີ່, ແຕ່ເອກະສານນໍາພາ. ນັ້ນແມ່ນວິທີທີ່ເຈົ້າປັບຂະຫນາດໂດຍບໍ່ແປກໃຈ.

ສໍາລັບພື້ນຖານພື້ນຖານກ່ຽວກັບກົນຈັກຂອງອຸປະກອນກ່ອນທີ່ທ່ານຈະເລີ່ມຕົ້ນການໂອ້ລົມຂອງຜູ້ສະຫນອງ, ການອະທິບາຍທີ່ເປັນກາງ locking vs non-locking plates ໃນການຜ່າຕັດ orthopedic ສາມາດຊ່ວຍຈັດວາງທີມງານການຄ້າແລະທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ແລະທັດສະນະທີ່ຫຍໍ້ຂອງຄວາມກວ້າງຂອງການບາດເຈັບຂອງ portfolio ຢູ່ທີ່ນີ້: trauma implants ພາບລວມ.

ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ: ເອກະສານອ້າງອີງ ແລະມາດຕະຖານທີ່ເລືອກ

• ຫຼັກການຂອງໂຄງສ້າງ ແລະ ການໃສ່ແຜ່ນລັອກ: ເບິ່ງພາບລວມການອ້າງອີງການຜ່າຕັດຂອງມູນນິທິ AO ກ່ຽວກັບຫຼັກການຂອງແຜ່ນລັອກ ແລະ ການໃສ່ແຜ່ນຂົວ; ຫນ້າເຫຼົ່ານີ້ອະທິບາຍກົນໄກມຸມຄົງ, ການສ້ອມແຊມ metaphyseal, ແລະການເກັບຮັກສາ perfusion. ຕົວຢ່າງປະຕູສູ່ຫຼັກການລັອກ: ສູນກາງເຕັກນິກພື້ນຖານຂອງ AO Surgery Reference ຢູ່ເທິງແຜ່ນລັອກໃຫ້ພື້ນຫຼັງທີ່ມີອໍານາດ.

• ຄວາມຄາດຫວັງຂອງ FDA ສໍາລັບແຜ່ນ / screws: ທົບທວນຄືນຄໍາແນະນໍາດ້ານຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງ FDA 2023 ສໍາລັບແຜ່ນສ້ອມແຊມກະດູກຫັກແລະ screws ສໍາລັບກອບການທົດສອບໃນປະຈຸບັນ (ເຊັ່ນ: ASTM F382 bending). ບົດສະຫຼຸບ 510(k) ຫຼ້າສຸດສໍາລັບແຜ່ນທີ່ບໍ່ແມ່ນກະດູກສັນຫຼັງສະແດງໃຫ້ເຫັນການປະກາດວັດສະດຸທົ່ວໄປ (Ti‑6Al‑4V ELI ຕໍ່ ASTM F136) ແລະ matrices ທົດສອບ.

• ໂຄງຮ່າງການຮັກສາຄວາມສະອາດ: ISO 19227 ອະທິບາຍວິທີການກວດສອບການທໍາຄວາມສະອາດ ແລະລັກສະນະການຕົກຄ້າງ (TOC/FTIR/SEM‑EDX) ໃນວິທີການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງທີ່ສອດຄ່ອງກັບ ISO 10993; ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບແມ່ນຖືກຕ້ອງແລະເປັນເອກະສານ.