ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດ Trauma Locking Plates ໃນປີ 2026

2026 ຄູ່ມືກ່ຽວກັບຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ຜະລິດ | ລະບົບແຜ່ນລັອກບາດແຜ

ທີ່ຖືກຕ້ອງ ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນ locking trauma ຕ້ອງພິສູດການຄວບຄຸມຂອງລະບົບແຜ່ນ-screw-instrument ທັງຫມົດ: ຄໍານິຍາມຂອງຜະລິດຕະພັນ, ອຸປະກອນການ implant, ການໂຕ້ຕອບ locking, machining, ສໍາເລັດຮູບ, ຄວາມສະອາດ, ການກວດສອບ, ການອະນຸຍາດຂອງຕະຫຼາດ, ກໍານົດການມີແລະສະຫນັບສະຫນູນ lifecycle. ຄູ່ມືນີ້ປ່ຽນຄວາມຕ້ອງການເຫຼົ່ານັ້ນເປັນບັດຄະແນນຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍພາກປະຕິບັດ.

ມີຄຸນສົມບັດຂອງລະບົບ, ບໍ່ແມ່ນແຜ່ນ Plate , screws, ຄູ່ມືເຈາະ, ໄດເວີ, ເຄື່ອງມື, ປ້າຍຊື່ແລະບັນທຶກການຕິດຕາມຕ້ອງແບ່ງປັນພື້ນຖານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທີ່ຄວບຄຸມຫນຶ່ງ.

ຫຼັກຖານທີ່ກົງກັນກັບອຸປະກອນ ໃບຢັ້ງຢືນ ແລະບົດລາຍງານການທົດສອບທົ່ວໄປບໍ່ໄດ້ປ່ຽນແທນຮູບແຕ້ມຜະລິດຕະພັນ-ຄອບຄົວ, ການອະນຸຍາດຕະຫຼາດ ແລະບັນທຶກທີ່ເຊື່ອມໂຍງການຜະລິດ.

ໃຊ້ປະຕູບັງຄັບ ເອກະລັກທາງກົດໝາຍ, ຂອບເຂດ QMS, ການອະນຸຍາດຜະລິດຕະພັນ, ການຕິດຕາມ ແລະການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງບໍ່ສາມາດຖືກຊົດເຊີຍດ້ວຍລາຄາ ຫຼືຄະແນນລວມສູງ.

Trauma locking plates ຜູ້ຜະລິດກວດກາຄຸນນະພາບທີ່ມີແຜ່ນ, screws ແລະເຄື່ອງມືວັດແທກ — ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ຜະລິດຄວນເຊື່ອມຕໍ່ແຕ່ລະລັກສະນະທີ່ສໍາຄັນກັບຮູບແຕ້ມທີ່ຄວບຄຸມ, ວິທີການກວດກາ, ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບແລະບັນທຶກການຜະລິດທີ່ສາມາດຕິດຕາມໄດ້.

ທ່ານຄວນເລືອກຜູ້ຜະລິດແຜ່ນຕິດຮອຍບາດແຜແນວໃດ?

ເລືອກຜູ້ຜະລິດທີ່ສາມາດສະຫນອງຫຼັກຖານຢັ້ງຢືນສໍາລັບຄອບຄົວແຜ່ນທີ່ແນ່ນອນ, ການໂຕ້ຕອບສະກູ, ເຄື່ອງມື, ຕະຫຼາດປາຍທາງແລະຮູບແບບການສະຫນອງທີ່ທ່ານຕ້ອງການ. ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຕົວຕົນຂອງຜູ້ຜະລິດທາງດ້ານກົດຫມາຍແລະການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຫຼັງຈາກນັ້ນກວດເບິ່ງການຄວບຄຸມດ້ານວິສະວະກໍາ, ວັດສະດຸ, ການຜະລິດ, ການກວດສອບ, ການກວດສອບແລະການກວດສອບ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການປະຕິບັດການຈັດສົ່ງ, ການຮ້ອງທຸກແລະການແຈ້ງເຕືອນການປ່ຽນແປງ.

ລາຍຊື່ຜູ້ສະຫນອງສອງຫຼືສາມຄົນໂດຍໃຊ້ຊຸດການຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນດຽວກັນ. ກວດສອບຂະບວນການທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງສຸດ, ອະນຸມັດຕົວຢ່າງຕົວແທນແລະສໍາເລັດການຜະລິດຄັ້ງທໍາອິດທີ່ຄວບຄຸມກ່ອນທີ່ຈະຂະຫຍາຍລາຍການ. ບໍ່ມີຄຸນສົມບັດໂຮງງານພຽງແຕ່ຈາກຄວາມກວ້າງຂອງລາຍການ, ຮູບພາບໃບຢັ້ງຢືນ, ຮູບອຸປະກອນຫຼືວົງຢືມຕ່ໍາ.

ຄໍາຕອບສັ້ນທີ່ດີທີ່ສຸດ: ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນ locking ທີ່ມີຄຸນວຸດທິສາມາດເຮັດໃຫ້ລະບົບແຜ່ນ-screw-instrument ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແລະສາມາດພິສູດໄດ້ດ້ວຍຫຼັກຖານໃນປະຈຸບັນ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ເຊື່ອມໂຍງແລະຕະຫຼາດສະເພາະ.

ສິ່ງທີ່ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນ Locking ຕ້ອງພິສູດ

ການຄວບຄຸມທາງດ້ານກົດຫມາຍແລະກົດລະບຽບ ຜູ້ຜະລິດທາງດ້ານກົດຫມາຍ, ສະຖານທີ່, ຜູ້ປະກອບການດ້ານເສດຖະກິດ, ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຂອບເຂດ QMS ແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຕະຫຼາດແມ່ນບໍ່ມີຄວາມຊັດເຈນ.

ການຄວບຄຸມວິສະວະກໍາ ການອອກແບບວັດສະດຸປ້ອນ, ການແຕ້ມຮູບ, ການໂຕ້ຕອບ, ຄວາມສ່ຽງ, ການກວດສອບ, ການກວດສອບແລະການປ່ຽນແປງແມ່ນຖືກຄວບຄຸມຕະຫຼອດວົງຈອນຊີວິດຂອງຜະລິດຕະພັນ.

ການຜະລິດຊ້ໍາຊ້ອນ ວັດສະດຸ, ເຄື່ອງຈັກ, ຂະບວນການພິເສດ, ສໍາເລັດຮູບ, ທໍາຄວາມສະອາດ, ກວດກາແລະປ່ອຍ reproduce ພື້ນຖານທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ ລະບົບ ແຜ່ນ, ສະກູ, ຄູ່ມື, ໄດເວີ ແລະຖາດໄດ້ຄວບຄຸມຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ ແລະບັນທຶກການຕັ້ງຄ່າ.

ການສະຫນອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ຄວາມອາດສາມາດ, ສິນຄ້າຄົງຄັງ, ຄວາມສົມບູນທີ່ກໍານົດໄວ້, ການເຕີມເຕັມ, ການຂົນສົ່ງແລະການຟື້ນຕົວແຜນການແມ່ນສະຫນັບສະຫນູນໂດຍການປະຕິບັດການວັດແທກ.

ການຕອບໂຕ້ວົງຈອນຊີວິດ ການຮ້ອງຮຽນ, CAPA, ຄວາມລະມັດລະວັງ, ການດໍາເນີນການພາກສະຫນາມ, ການສ້ອມແປງ, ການປ່ຽນເຄື່ອງມືແລະການແຈ້ງເຕືອນການປ່ຽນແປງມີເຈົ້າຂອງແລະກໍານົດເວລາ.

ຫນ້ານີ້ແມ່ນຄູ່ມືການຄັດເລືອກຜູ້ຜະລິດຢ່າງກວ້າງຂວາງ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງຜະລິດຕະພັນຄອບຄົວຫນຶ່ງ, ເບິ່ງແຍກຕ່າງຫາກ ຄູ່ມືການຜະລິດ OEM ແຜ່ນປິດ tibiofibular distal . ການຮັກສາຫນ້າເວັບຕ່າງໆໃນລະດັບຕ່າງໆຫລີກລ້ຽງການທໍາລາຍຄໍາສໍາຄັນ: ຫນ້ານີ້ເປົ້າຫມາຍຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ຜະລິດ, ໃນຂະນະທີ່ຫນ້າສະຫນັບສະຫນູນເປົ້າຫມາຍໂຄງການການຜະລິດແຜ່ນສະເພາະ.

1Portfolio ແລະ Plate-System Fit

ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຂັ້ນຕອນຂອງຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍແລະແຜນທີ່ສິນຄ້າຄົງຄັງ. ກໍານົດພາກພື້ນທາງວິພາກ, ປະເພດແຜ່ນ, ຕົວແປຊ້າຍ / ຂວາ, ຄວາມຍາວ, ການນັບຂຸມ, ສະກູທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້, ຊຸດເຄື່ອງມື, ການສະຫນອງທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນຫຼືບໍ່ເປັນຫມັນແລະປະເທດເປົ້າຫມາຍ. ລາຍການຂະຫນາດໃຫຍ່ແມ່ນເປັນປະໂຫຍດພຽງແຕ່ໃນເວລາທີ່ອຸປະກອນທີ່ແນ່ນອນໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດ, ເອກະສານແລະສະຫນັບສະຫນູນໃນຕະຫຼາດຈຸດປະສົງ.

ຈໍາແນກຮູລັອກແບບຄົງທີ່, ກົນໄກມຸມ polyaxial ຫຼືຕົວແປ, ຮູປະສົມປະສານແລະທາງເລືອກທີ່ບໍ່ລັອກ. ຂໍ້ກໍານົດເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ກໍານົດການປະຕິບັດດ້ວຍຕົນເອງ. ການອອກແບບແຕ່ລະຄົນຕ້ອງການຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຕົນເອງ, ການໃສ່, ການກວດສອບແລະການຕິດສະຫຼາກຫຼັກຖານ.

ທົບທວນຄືນປະຈຸບັນຂອງ XC Medico trauma implant and locking plate portfolio ແລະ locking plate ຜະລິດຕະພັນຄອບຄົວ , ຫຼັງຈາກນັ້ນຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີຮູບແບບການຄວບຄຸມແລະບັນຊີລາຍຊື່ເຂົ້າກັນໄດ້ສໍາລັບສັນຍາທີ່ສະເຫນີ.

ຮ້ອງຂໍ ມາຕຣິກເບື້ອງການເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງແຄັດຕາລັອກ ແລະສະກູ, ລາຍຊື່ເຄື່ອງມື, ການມີຢູ່ໃນປະເທດ ແລະນະໂຍບາຍການຢຸດເຊົາຜະລິດຕະພັນ.

ກວດສອບ ຄັດເລືອກຜູ້ຕາງຫນ້າຂອງແຂນຂາເທິງ, ແຂນຂາລຸ່ມແລະຄອບຄົວພິເສດ; reconcile ຕົວເລກລາຍການໃນທົ່ວຮູບແຕ້ມ, ປ້າຍຊື່, IFUs ແລະບັນທຶກການອະນຸຍາດ.

ທຸງສີແດງ ອັດຕາເງິນເຟີ້ລາຍການທີ່ມີຊື່ຊໍ້າກັນ; ບໍ່ມີມາຕຣິກເບື້ອງເຂົ້າກັນໄດ້; ຜະລິດຕະພັນທີ່ສະແດງອອນໄລນ໌ແຕ່ບໍ່ມີເອກະສານທາງດ້ານກົດຫມາຍ; ການຕັ້ງຄ່າທີ່ບໍ່ຊັດເຈນ.

2ວັດສະດຸປູກຝັງ ແລະ ຕິດຕາມໄດ້ຫຼາຍ

ກໍານົດມາດຕະຖານອຸປະກອນການ, ຊັ້ນ, ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນ, ເງື່ອນໄຂແລະຄວາມຕ້ອງການຂອງໂຄງການ. ສໍາລັບການຍົກຕົວຢ່າງ, ASTM F136, ກວມເອົາ wrought annealed Ti-6Al-4V ELI ໂລຫະປະສົມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ການຜ່າຕັດ. ຄໍາສັບທົ່ວໄປເຊັ່ນ 'titanium ທາງການແພດ,' 'Grade 5,' 'Grade 23' ຫຼື 'TC4' ບໍ່ຄວນປ່ຽນແທນຂໍ້ກໍານົດວັດສະດຸທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.

ໂລຫະປະສົມ titanium ທາງເລືອກ, titanium ບໍລິສຸດທາງການຄ້າຫຼືສະແຕນເລດອາດຈະເຫມາະສົມສໍາລັບອຸປະກອນໂດຍສະເພາະໃນເວລາທີ່ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍ dossier ການອອກແບບແລະລະບຽບການ. ຜູ້ຊື້ບໍ່ຄວນບັງຄັບວັດສະດຸພຽງແຕ່ເນື່ອງຈາກວ່າມັນປາກົດຢູ່ໃນລະບົບຂອງຜູ້ຜະລິດອື່ນ.

ດໍາເນີນການອອກກໍາລັງກາຍຕາມຮອຍຈາກຫນຶ່ງສໍາເລັດຮູບແລະ screw ກັບຄືນໄປບ່ອນຄວາມຮ້ອນຂອງວັດຖຸດິບຫຼືຫຼາຍ, ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ, ການເດີນທາງການຜະລິດ, ການປຸງແຕ່ງ outsourced, ການກວດກາ, ການທໍາຄວາມສະອາດ, ການຕິດສະຫຼາກ, ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການປ່ອຍ. ທົບທວນຄືນ XC Medico ທີ່ຈັດພີມມາ ຂະບວນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ orthopedic , ແຕ່ມີຄຸນສົມບັດຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ແນ່ນອນດ້ວຍບັນທຶກຕົວຈິງ.

ຮ້ອງຂໍ ສະເພາະວັດສະດຸ, ໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານຕົວແທນ, ຜູ້ສະຫນອງວັດສະດຸທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ການກວດກາທີ່ເຂົ້າມາແລະ genealogy ສໍາເລັດຮູບ.

ກວດສອບການ ຈັບຄູ່ໂລຫະປະສົມ, ສະພາບ, ຈໍານວນຄວາມຮ້ອນ, ເຄມີແລະຄຸນສົມບັດກົນຈັກເພື່ອຊື້ຄວາມຕ້ອງການແລະບັນທຶກອຸປະກອນສໍາເລັດຮູບ.

ທຸງສີແດງ TC4 ອັດຕະໂນມັດເອີ້ນວ່າ ELI; ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ບໍ່ມີຕົວເລກຄວາມຮ້ອນ; ຕັດ ຫຼື ປ່ຽນແປງບັນທຶກ; ວັດຖຸດິບບໍ່ສາມາດເຊື່ອມໂຍງກັບຫຼາຍສໍາເລັດຮູບ.

3ລັອກການໂຕ້ຕອບ, screws ແລະເຄື່ອງມື

ກົນໄກການລັອກແມ່ນການໂຕ້ຕອບການກໍານົດຂອງລະບົບ. ທົບທວນຄືນເລຂາຄະນິດຂອງຮູລັອກ, ເລຂາຄະນິດຫົວສະກູ, ເສັ້ນທາງ, ໄລຍະການແຊກທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້, ກະທູ້ ຫຼື ລັກສະນະການມີສ່ວນພົວພັນ, ການເຊື່ອມຕໍ່ໄດເວີ, ຄູ່ມືເຈາະ ແລະເຕັກນິກການແຊກໃສ່. ຄວບຄຸມວິທີການລະບຸອົງປະກອບທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ ແລະປ້ອງກັນການປະສົມກັບພາກສ່ວນທີ່ມີລັກສະນະຄ້າຍຄືກັນແຕ່ບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້.

ລະບົບມຸມທີ່ປ່ຽນແປງໄດ້ເພີ່ມຄວາມສັບສົນໃນການຜະລິດແລະການກວດກາ. ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີລະດັບມຸມທີ່ຖືກອະນຸມັດ, ເຕັກນິກການແຊກ, screws ແລະຄູ່ມືທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້, ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບໃນການໂຕ້ຕອບແລະຫຼັກຖານທີ່ສະຫນັບສະຫນູນການອອກແບບຕະຫຼາດ. ຢ່າຍອມຮັບການຮຽກຮ້ອງມຸມທົ່ວໄປທີ່ຄັດລອກໃນທົ່ວຄອບຄົວແຜ່ນທີ່ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ຜູ້ຊື້ທີ່ຕ້ອງການ primer ທີມງານການຄ້າສາມາດອ່ານຄໍາອະທິບາຍແຍກຕ່າງຫາກຂອງ locking ທຽບກັບແຜ່ນບໍ່ລັອກ ; ຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍແລະການຕັດສິນໃຈທາງດ້ານຄລີນິກຍັງຄົງຢູ່ພາຍໃຕ້ການຕິດສະຫຼາກແລະຄໍາຕັດສິນຂອງມືອາຊີບ.

ຮ້ອງຂໍ ການແຕ້ມຮູບໃນການໂຕ້ຕອບ, ມາຕຣິກເບື້ອງເຂົ້າກັນໄດ້, ການໃສ່ແລະການໂຍກຍ້າຍ, ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງເຄື່ອງມື, ວິທີການທົດສອບທີ່ເປັນປະໂຫຍດແລະມາດຕະຖານຂໍ້ບົກພ່ອງ.

ກວດສອບ ການປະກອບສ່ວນຜະລິດທຽບເທົ່າການອະນຸມັດ; ກວດກາເສັ້ນທາງ ແລະ ການມີສ່ວນພົວພັນ; ທົດສອບເຄື່ອງມື ແລະຄູ່ມືທີ່ລະບຸໄວ້.

ທຸງສີແດງ Supplier ແຜ່ນການທົດສອບແລະ screw ແຍກຕ່າງຫາກພຽງແຕ່; ຄົນຂັບລົດທີ່ບໍ່ມີການຄວບຄຸມ; ການປະສົມກັນຂ້າມຄອບຄົວ; ການຍອມຮັບ locking subjective; ບໍ່ມີການຄວບຄຸມການສວມໃສ່ເຄື່ອງມື.

4ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດແລະ Metrology

ແຜນທີ່ແຕ່ລະແຜ່ນທີ່ເລືອກໂດຍຜ່ານການເຄື່ອງຈັກ, ກອບເປັນຈໍານວນ, ການປິ່ນປົວຄວາມຮ້ອນ, ສໍາເລັດຮູບ, anodizing ຫຼືການປຸງແຕ່ງດ້ານອື່ນໆ, ການທໍາຄວາມສະອາດ, ເຄື່ອງຫມາຍ, ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຂ້າເຊື້ອໃນບ່ອນທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້. ລະບຸວ່າກິດຈະກໍາໃດເກີດຂຶ້ນຢູ່ໃນເວັບໄຊທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ແລະທີ່ມາຈາກແຫຼ່ງທີ່ມາ.

ອຸປະກອນ CNC ສະຫນັບສະຫນູນການຜະລິດທີ່ສັບສົນ, ແຕ່ການນັບເຄື່ອງຈັກແລະຍີ່ຫໍ້ບໍ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສາມາດ. ກວດສອບບັນດາໂຄງການຄວບຄຸມ, fixtures, ການອະນຸມັດການຕິດຕັ້ງ, ກົດລະບຽບຊີວິດຂອງເຄື່ອງມື, ການບໍາລຸງຮັກສາ, ການປັບອຸປະກອນການກວດກາ, ຄວາມເຫມາະສົມຂອງລະບົບການວັດແທກ, ແຜນການເກັບຕົວຢ່າງ, ບໍ່ສອດຄ່ອງແລະ rework.

ໄປຢ້ຽມຢາມການຈັດພີມມາ ກອງປະຊຸມຝຶກອົບຮົມ orthopedic implant ແລະ ຂະບວນການຜະລິດຜະລິດຕະພັນ orthopedic , ຫຼັງຈາກນັ້ນກວດສອບເສັ້ນທາງທີ່ສະເຫນີແລະບັນທຶກໃນລະຫວ່າງການກວດສອບທາງໄກຫຼືຢູ່ໃນສະຖານທີ່.

ຮ້ອງຂໍ ການໄຫຼວຽນຂອງຂະບວນການ, ແຜນທີ່ແລະສະຖານທີ່ນອກ, ບັນຊີລາຍຊື່ຄຸນນະສົມບັດທີ່ສໍາຄັນ, ອຸປະກອນແລະການວັດແທກ, ສະຖານະການກວດສອບ, ບົດຄວາມທໍາອິດທີ່ຜ່ານມາແລະບົດລາຍງານໃນຂະບວນການ.

ຢືນຢັນປະຕິບັດ ຕາມ batch ທີ່ແທ້ຈິງໂດຍຜ່ານການຜະລິດ; ສັງເກດເບິ່ງການວັດແທກຂອງ contour, ຮູແລະການໂຕ້ຕອບ; ທົບທວນຄືນ deviations, rework ແລະແນວໂນ້ມຜົນຜະລິດ.

ທຸງສີແດງ Uncontractors subcontractors; ການປັບປຸງໂຄງການທີ່ບໍ່ມີການຄວບຄຸມ; ວິທີການກວດກາບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂຄວາມທົນທານໄດ້; rework ບໍ່ມີຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ກໍານົດໄວ້.

5ສະພາບພື້ນຜິວ, ຄວາມສະອາດແລະການຫຸ້ມຫໍ່

ຂະບວນການດ້ານຫນ້າຄວນມີວັດສະດຸປ້ອນ, ຕົວກໍານົດການແລະເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບທີ່ຄວບຄຸມ. ກໍານົດຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບ burrs, ແຄມ, scratches, pits, ຝັງສື່ມວນຊົນ, ການປ່ຽນແປງສີແລະເງື່ອນໄຂອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. Anodizing ຫຼືການໃສ່ລະຫັດສີຕ້ອງບໍ່ໄດ້ຮັບການປະຕິບັດເປັນການຕົບແຕ່ງເທົ່ານັ້ນ; ກວດສອບການຄວບຄຸມຂະບວນການ, ການກໍານົດຜະລິດຕະພັນແລະຫຼັກຖານການປະຕິບັດທີ່ຈໍາເປັນ.

ISO 19227:2018 ລະບຸຄວາມຕ້ອງການຄວາມສະອາດທົ່ວໄປ ແລະວິທີການທົດສອບເພື່ອກວດສອບ ແລະຄວບຄຸມໂດຍອີງໃສ່ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ. ມັນບໍ່ໄດ້ກໍານົດຫນຶ່ງກະດານທົດສອບທົ່ວໄປຫຼືຂອບເຂດຈໍາກັດການຍອມຮັບສໍາລັບທຸກໆ implant. ຂໍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດລະບຸສານຕົກຄ້າງຂອງຂະບວນການ ແລະໃຫ້ເຫດຜົນວ່າວິທີການ, ຂີດຈຳກັດ ແລະ ການເກັບຕົວຢ່າງທີ່ໃຊ້ໃນຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນສະເພາະ.

ຖ້າຫາກວ່າຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກສະຫນອງເປັນຫມັນ, ຢືນຢັນວິທີການເປັນຫມັນທີ່ເລືອກ, ອຸປະສັກທີ່ເປັນຫມັນ, ການປະກອບແລະການຜະນຶກ, ການປະຕິບັດການແຈກຢາຍແລະຊີວິດການເກັບຮັກສາ. ຖ້າບໍ່ເປັນຫມັນ, ກໍານົດການຫຸ້ມຫໍ່ປ້ອງກັນ, ຄວາມສະອາດ, ການຕິດສະຫລາກແລະການປຸງແຕ່ງໃຫມ່. ISO 11607 ແກ້ໄຂລະບົບການຫຸ້ມຫໍ່ສໍາລັບອຸປະກອນການແພດທີ່ຖືກຂ້າເຊື້ອແລ້ວແຕ່ບໍ່ໄດ້ພິສູດວ່າຕົວກໍານົດການ blister ຫນຶ່ງແມ່ນເຫມາະສົມ.

ຮ້ອງຂໍ ການກໍາຫນົດພື້ນຜິວ, ມາດຕະຖານສາຍຕາ, ການກວດສອບການທໍາຄວາມສະອາດຫຼືການກວດສອບ, ການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມ, ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ແລະສົມເຫດສົມຜົນທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນ / ບໍ່ເປັນຫມັນ.

ກວດ ສອບການກວດສອບຄຸນສົມບັດທີ່ຍາກທີ່ຈະທໍາຄວາມສະອາດ, ການປະເມີນສານຕົກຄ້າງ, ການຈັດການສຸດທ້າຍ, ການບັນທຶກການປະທັບຕາ, ການທົດສອບການຫຸ້ມຫໍ່, ຫຼັກຖານການແກ່ອາຍຸແລະເປັນຫມັນຕາມທີ່ໃຊ້ໄດ້.

ທຸງສີແດງ 'Passivation' ຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍທົ່ວໄປສໍາລັບໂລຫະປະສົມທຸກ; ບໍ່ມີການວິເຄາະຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕົກຄ້າງ; ການຂັດທີ່ບໍ່ຄວບຄຸມ; ການຮ້ອງຂໍເປັນຫມັນໂດຍບໍ່ມີການຊຸດແລະຂະບວນການທີ່ຖືກຕ້ອງ.

6ການຢັ້ງຢືນ, ການທົດສອບກົນຈັກ ແລະເຫດຜົນກໍລະນີຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ

ການທົດສອບຕ້ອງປະຕິບັດຕາມການອອກແບບອຸປະກອນ, ການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈ, ການວິເຄາະຄວາມສ່ຽງແລະເສັ້ນທາງລະບຽບການ. ASTM F382 ໄດ້ຖືກອ້າງອີງຢ່າງກວ້າງຂວາງສໍາລັບແຜ່ນກະດູກໂລຫະ, ແຕ່ການນໍາໃຊ້ທີ່ແນ່ນອນຂອງມັນແລະຄວາມເຫມາະສົມຂອງການຕັ້ງຄ່າການທົດສອບຕ້ອງໄດ້ຮັບການກໍານົດສໍາລັບແຜ່ນວິຊາ. ຢ່າຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີບົດລາຍງານ F382 ທົ່ວໄປແລະສົມມຸດວ່າມັນກວມເອົາທຸກໆແຜ່ນທາງກາຍຍະສາດຫຼືສະລັບສັບຊ້ອນ.

ຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA ເດືອນພະຈິກ 2024 ສໍາລັບແຜ່ນກະດູກທີ່ບໍ່ແມ່ນກະດູກສັນຫຼັງ orthopedic, screws ແລະ washers ອະທິບາຍຄໍາແນະນໍາໃນປະຈຸບັນສໍາລັບຂໍ້ມູນອຸປະກອນແລະການທົດສອບປະສິດທິພາບໃນ 510(k). ຄໍາແນະນໍາ FDA ແຍກຕ່າງຫາກສະຫນອງເງື່ອນໄຂການປະຕິບັດສໍາລັບແຜ່ນສ້ອມແຊມກະດູກຫັກພາຍໃນເສັ້ນທາງທີ່ອີງໃສ່ຄວາມປອດໄພແລະການປະຕິບັດ. ຢືນຢັນວ່າອຸປະກອນຫົວຂໍ້ຢູ່ໃນຂອບເຂດທີ່ລະບຸໄວ້.

ການເລືອກກໍລະນີທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດຄວນພິຈາລະນາເລຂາຄະນິດ, ວັດສະດຸ, ຂະຫນາດ, ຄວາມຫນາ, ຮູ, ຄວາມຍາວການເຮັດວຽກ, ການໂຕ້ຕອບແລະວິທີການທົດສອບທີ່ເລືອກ. ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີເຫດຜົນດ້ານວິສະວະກໍາທີ່ສ້າງແຜນທີ່ແຕ່ລະຄອບຄົວຂອງແຜ່ນເພື່ອເປັນຕົວແທນຂອງບົດທົດສອບ. ບົດລາຍງານຕ້ອງລະບຸຕົວແບບທີ່ໄດ້ຮັບການທົດສອບ, ການທົບທວນຄືນການແຕ້ມຮູບ, ຈໍານວນອຸປະກອນການ, ຂະບວນການຜະລິດ, ວິທີການ, ມາດຖານການຍອມຮັບ, deviations ແລະການສະຫຼຸບ.

ຮ້ອງຂໍມາ ຕຣິກເບື້ອງການຢັ້ງຢືນ, ການປະເມີນມາດຕະຖານ, ເຫດຜົນທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ, ໂປຣໂຕຄໍ, ຂໍ້ມູນດິບຫຼືສະຫຼຸບ, ບົດລາຍງານ, ການບ່ຽງເບນແລະການສະຫຼຸບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.

ກວດສອບ ການຢືນຢັນບົດຄວາມການທົດສອບແມ່ນການຜະລິດທຽບເທົ່າແລະເປັນຕົວແທນອຸປະກອນການຕະຫຼາດ; reconcile ຕົວເລກຕົວແບບແລະການດັດແກ້ໃນທົ່ວທຸກບັນທຶກ.

ທຸງສີແດງ ບົດລາຍງານຫນຶ່ງສະເຫນີສໍາລັບລາຍການທັງຫມົດ; ຮູບແບບການທົດສອບແຕກຕ່າງຈາກວົງຢືມ; ບໍ່ມີເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ; ພຽງແຕ່ຕາຕະລາງທີ່ເອື້ອອໍານວຍໂດຍບໍ່ມີວິທີການຫຼືການຕິດຕາມ.

7QMS, ການອະນຸຍາດຜະລິດຕະພັນແລະການກຽມພ້ອມຫລັງຕະຫຼາດ

ກວດສອບອົງການຈັດຕັ້ງຂອງໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485, ທີ່ຢູ່, ຂອບເຂດ, ການອອກໃບຢັ້ງຢືນ, ການຮັບຮອງ, ສະຖານະພາບແລະການຫມົດອາຍຸ. ໃບຢັ້ງຢືນສະຫນັບສະຫນູນການປະເມີນຜົນລະບົບຄຸນນະພາບແຕ່ບໍ່ອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນໃນລາຍການ.

ສະຫະລັດ: ການຊີ້ນໍາຂອງ FDA ກໍານົດຢູ່ໃນຂອບເຂດທີ່ບໍ່ແມ່ນກະດູກສັນຫຼັງ, ແຜ່ນກະດູກທີ່ບໍ່ resorbable ແລະ screws ເປັນອຸປະກອນ Class II. ກໍານົດການຈັດປະເພດທີ່ແນ່ນອນ, ລະຫັດຜະລິດຕະພັນແລະເສັ້ນທາງການຕະຫລາດກ່ອນການຂາຍ. A 510(k) ແມ່ນອຸປະກອນສະເພາະ, ບໍ່ແມ່ນການຢັ້ງຢືນຈາກໂຮງງານ. ກົດລະບຽບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງ FDA ໄດ້ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໃນວັນທີ 2 ກຸມພາ 2026.
ສະຫະພາບເອີຣົບ: ຢືນຢັນການຈັດປະເພດພາຍໃຕ້ MDR ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ VIII ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ແນ່ນອນ. ອຸປະກອນການບຸກລຸກແລະການຜ່າຕັດໃນໄລຍະຍາວໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວເຂົ້າໄປໃນກົດລະບຽບ 8, ແຕ່ຂໍ້ຍົກເວັ້ນແລະຄຸນລັກສະນະຂອງອຸປະກອນສາມາດປ່ຽນແປງຜົນໄດ້ຮັບ. ກວດສອບຜູ້ຜະລິດຕາມກົດໝາຍ, ຂອບເຂດການແຈ້ງບອກບ່ອນທີ່ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້, ໃບຢັ້ງຢືນ, ການປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ, ຂໍ້ມູນ UDI/ອຸປະກອນ ແລະຜູ້ປະກອບການດ້ານເສດຖະກິດ.
ຕະຫຼາດອື່ນໆ: ສ້າງຕາຕະລາງປະເທດຕໍ່ປະເທດສໍາລັບເຈົ້າຂອງການລົງທະບຽນ, ເອກະສານ, ການທົດສອບ, ປ້າຍຊື່, ພາສາ, ຕົວແທນທ້ອງຖິ່ນ, ການລະມັດລະວັງແລະການຕໍ່ອາຍຸ. ຫ້າມໃຊ້ 'LATAM dossier' ທົ່ວໄປແທນຄວາມຕ້ອງການແຫ່ງຊາດ.

ການຄວບຄຸມຫຼັງຕະຫຼາດຄວນກໍານົດການໄດ້ຮັບຄໍາຮ້ອງທຸກ, ເຫດການທາງລົບເພີ່ມຂຶ້ນ, ການສືບສວນ, CAPA, ການທົບທວນຄືນແນວໂນ້ມ, ການເອີ້ນຄືນຫຼືການປະຕິບັດດ້ານຄວາມປອດໄພ, ການສົ່ງຄືນຜະລິດຕະພັນແລະການແຈ້ງການປ່ຽນແປງ. ທົບທວນຄືນ XC Medico ທີ່ຈັດພີມມາ ຫຼັງຈາກການຂາຍແລະການສະຫນັບສະຫນູນຄໍາຮ້ອງທຸກ , ຫຼັງຈາກນັ້ນກໍານົດຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນຂໍ້ຕົກລົງລາຍລັກອັກສອນ.

ຮ້ອງຂໍ ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485, ມາຕຣິກເບື້ອງການອະນຸຍາດຕະຫຼາດ, ປ້າຍກຳກັບທີ່ຄວບຄຸມ ແລະ IFUs, ຫຼັກຖານ QMSR/MDR ຕາມທີ່ນຳໃຊ້, ການຮ້ອງຮຽນ ແລະຂັ້ນຕອນການປ່ຽນແປງ.

ກວດສອບ ການຈັບຄູ່ນິຕິບຸກຄົນ, ສະຖານທີ່, ລະຫັດຜະລິດຕະພັນ, ແບບຈໍາລອງ, ຈຸດປະສົງ, ການຈັດປະເພດ ແລະການແກ້ໄຂເອກະສານໃນທົ່ວທຸກຫຼັກຖານ.

ທຸງສີແດງ 'ການຢັ້ງຢືນ FDA' ອ້າງ; ການລົງທະບຽນ FDA ນໍາສະເຫນີເປັນການເກັບກູ້; ຫຼັກຖານ MDD ທີ່ນໍາສະເຫນີເປັນຫຼັກຖານ MDR ໃນປະຈຸບັນ; ບໍ່ມີການຮ້ອງທຸກຫຼືປ່ຽນເຈົ້າຂອງ.

ຂະບວນການຮ່ວມມື OEM/ODM ຄວບຄຸມ

OEM/ODM ສາມາດຕັ້ງແຕ່ການຫຸ້ມຫໍ່ປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວຂອງຜະລິດຕະພັນມາດຕະຖານທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈົນເຖິງການອອກແບບແຜ່ນໃຫມ່. ກໍານົດຂອບເຂດກ່ອນທີ່ຈະສົນທະນາໄລຍະເວລາຫຼືລາຄາ. ເລຂາຄະນິດຫຼືການໂຕ້ຕອບໃຫມ່ສາມາດກະຕຸ້ນການອອກແບບ, ການຄວບຄຸມ, ການກວດສອບ, ການກວດສອບແລະລະບຽບການທີ່ມີການປ່ຽນແປງປ້າຍຊື່ບໍ່ໄດ້.

ຂອບເຂດ ຕະຫຼາດ, ຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນ, ພາລະບົດບາດທາງດ້ານກົດຫມາຍ, ການເປັນເຈົ້າຂອງການອອກແບບ, ສະພາບການສະຫນອງແລະການຄາດຄະເນ.

ສັນຍາ NDA, IP ແລະເຄື່ອງມື, ຫນ້າທີ່ທີ່ມີຄຸນນະພາບ, ຄວາມຮັບຜິດຊອບດ້ານກົດລະບຽບ, ການກວດສອບແລະການປ່ຽນແປງສິດທິ.

ວັດສະດຸປ້ອນການອອກແບບ ວິສະວະກຳ , DFM, ຮູບແຕ້ມ, ການໂຕ້ຕອບ, ຄວາມສ່ຽງ ແລະແຜນການຢັ້ງຢືນ.

ຕົວຢ່າງ ຕົວແບບຄວບຄຸມ, ຕົວຕົນຂອງວັດສະດຸ, ບົດລາຍງານການວັດແທກແລະການກວດສອບການເຮັດວຽກ.

ການກວດສອບ ອຸປະກອນກໍລະນີຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ, ຂະບວນການຜະລິດທຽບເທົ່າ ແລະໂປໂຕຄອນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.

ໂອນ ບັນທຶກ Master, ເສັ້ນທາງ, ການກວດກາ, ການຝຶກອົບຮົມ, ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຄວບຄຸມການປ່ອຍ.

ການເປີດ ຕົວການຈົດທະບຽນ, lots ການຄ້າຄັ້ງທໍາອິດ, ການກໍານົດສໍາເລັດ, ສາງແລະການຂົນສົ່ງ.

ຕິດຕາມກວດກາ ຄຸນນະພາບ, ການຈັດສົ່ງ, ການຮ້ອງຮຽນ, CAPA, ການປ່ຽນແປງ, ການກວດສອບແລະການປັບຄຸນສົມບັດແຕ່ລະໄລຍະ.

XC Medico ໃນປະຈຸບັນ ຫນ້າບໍລິການ orthopedic OEM / ODM ອະທິບາຍການສະຫນັບສະຫນູນຈາກວິສະວະກໍາໂດຍຜ່ານການຜະລິດ. ຜູ້ຊື້ຄວນປ່ຽນຄວາມສາມາດທີ່ເຜີຍແຜ່ເປັນສິນຄ້າສະເພາະ, ເຈົ້າຂອງ, ວັນທີ ແລະເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ.

MOQ ຕ່ໍາແລະໂຄງການຕົວຢ່າງ

MOQ ຕ່ໍາສາມາດຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ສິນຄ້າຄົງຄັງເບື້ອງຕົ້ນ, ແຕ່ວ່າມັນເປັນຄໍາສັບທາງການຄ້າ, ບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານທີ່ມີຄຸນນະພາບ. ກໍານົດຕົວຢ່າງວິສະວະກໍາ, ຫນ່ວຍງານຢັ້ງຢືນຫຼືການກວດສອບ, ປະລິມານການຄ້າເບື້ອງຕົ້ນຕໍ່ SKU ແລະການທົດແທນປົກກະຕິ MOQ ແຍກຕ່າງຫາກ. ຢືນຢັນວ່າ 'ໜຶ່ງຊຸດ' ໝາຍເຖິງຊຸດແຜ່ນໜຶ່ງ, ຊຸດເຄື່ອງມືຄົບຊຸດ, ດ້ານໜຶ່ງ, ເມທຣິກຂະໜາດໜຶ່ງ ຫຼື ລະບົບປະສົມ.

ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງແລະຫຼັກຖານສິນຄ້າຄົງຄັງ

ຢ່າສັນຍາກັບສູນກາງຂອງເມັກຊິໂກ, ການຈັດສົ່ງໃນມື້ຕໍ່ໄປຫຼືອັດຕາການຕື່ມຂໍ້ມູນສະເພາະໂດຍບໍ່ມີຮູບແບບການຂົນສົ່ງທີ່ຖືກລົງນາມແລະການປະຕິບັດການວັດແທກ. ຂໍເວລານໍາໂດຍຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນ, ຄວາມອາດສາມາດປົກກະຕິແລະສູງສຸດ, SKUs ທີ່ມີຫຼັກຊັບ, ເວລາການຢືນຢັນການສັ່ງຊື້, ຈໍານວນການສັ່ງຊື້ຂັ້ນຕ່ໍາ, OTIF ຫຼືຄໍານິຍາມອັດຕາການຕື່ມ, ການປະຕິບັດທີ່ຜ່ານມາ, ການຂາດແຄນເພີ່ມຂຶ້ນແລະການສືບຕໍ່ທຸລະກິດ.

ຖ້າການເກັບຮັກສາຄັງສິນຄ້າໃນພາກພື້ນໄດ້ຖືກສະເຫນີ, ຢືນຢັນທີ່ຢູ່ຂອງສະຖານທີ່, ພາລະບົດບາດຂອງລະບຽບການ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຫຼັກຊັບ, ການເປັນເຈົ້າຂອງສິນຄ້າຄົງຄັງ, ຄວາມຕ້ອງການດ້ານສິ່ງແວດລ້ອມ, ການຕິດຕາມ, FEFO ບ່ອນທີ່ມີ, ການສົ່ງຄືນ, ການເອີ້ນຄືນແລະລະດັບການບໍລິການ. ປຽບທຽບບັນທຶກເຫຼົ່ານັ້ນກັບ XC Medico's ຈັດພີມມາ ຮູບແບບຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງ ແລະສາງ.

100-Point Trauma Locking Plate Manufacturer Scorecard

ໃຫ້ຄະແນນແຕ່ລະປະເພດຈາກ 0 ຫາ 5 ແລະຄູນມັນດ້ວຍການໃສ່ນໍ້າໜັກ. ຮັກສາຫຼັກຖານທີ່ທົບທວນຢູ່ຂ້າງທຸກຄະແນນ. ປະຕູບັງຄັບຕ້ອງຜ່ານເຖິງແມ່ນວ່າໃນເວລາທີ່ນ້ໍາຫນັກທັງຫມົດແມ່ນສູງ.

Criterion	Weight	Core ຫຼັກຖານ	ບັງຄັບປະຕູ?
1. Portfolio ແລະ plate-system fit	10%	ມາຕຣິກເບື້ອງຕົວແບບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງແຜ່ນ-ສະກູ-ເຄື່ອງມື ແລະຄວາມພ້ອມຂອງຕະຫຼາດປາຍທາງ.	ສໍາລັບຂອບເຂດ
2. ວັດສະດຸແລະການຕິດຕາມ	15%	ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານ, ຕິດຕາມຄວາມຮ້ອນ / ຫຼາຍແລະການຄວບຄຸມການຮັບ.	ແມ່ນແລ້ວ
3. ລັອກການໂຕ້ຕອບແລະເຄື່ອງມື	15%	ຮູບແຕ້ມທີ່ຄວບຄຸມ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້, ຫຼັກຖານທີ່ເປັນປະໂຫຍດ, ຄູ່ມື, ໄດເວີແລະບັນທຶກທີ່ກໍານົດໄວ້.	ແມ່ນແລ້ວ
4. ການຜະລິດ ແລະວັດແທກ	15%	ແຜນທີ່ຂະບວນການ / ເວັບໄຊ, ການກວດສອບ, ການວັດແທກປັບ, ຄວາມສາມາດແລະການຄວບຄຸມບໍ່ສອດຄ່ອງ.	ແມ່ນແລ້ວ
5. ດ້ານ, ຄວາມສະອາດແລະການຫຸ້ມຫໍ່	10%	ເງື່ອນໄຂຂອງພື້ນຜິວ, ຫຼັກຖານການທໍາຄວາມສະອາດ, ຊຸດແລະການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອຕາມການນໍາໃຊ້.	ແມ່ນແລ້ວສໍາລັບຂອບເຂດ
6. ການກວດສອບແລະການທົດສອບ	15%	ມາຕຣິກເບື້ອງທີ່ເຊື່ອມໂຍງຄວາມສ່ຽງ, ເຫດຜົນທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ, ຕົວຢ່າງການຜະລິດທຽບເທົ່າ ແລະບົດລາຍງານທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.	ແມ່ນແລ້ວ
7. QMS ແລະຄວາມພ້ອມຂອງລະບຽບການ	15%	ຂອບເຂດ ISO 13485, ການອະນຸຍາດຜະລິດຕະພັນ, ປ້າຍກຳກັບ, ເອກະສານດ້ານວິຊາການ ແລະ ການຄວບຄຸມຫຼັງຕະຫຼາດ.	ແມ່ນແລ້ວ
8. ການສະຫນອງແລະການສະຫນັບສະຫນູນທາງດ້ານການຄ້າ	5%	ເວລານໍາ, ສິນຄ້າຄົງຄັງ, OTIF, ຄວາມຕໍ່ເນື່ອງ, MOQ, ການຮັບປະກັນ, ເຄື່ອງມືແລະການເພີ່ມຂຶ້ນ.	ເກນ

ກົດລະບຽບການປະຕິບັດສາມາດຮຽກຮ້ອງໃຫ້ປະຕູບັງຄັບທັງຫມົດຜ່ານ, ບໍ່ມີຜົນການຄົ້ນພົບທີ່ສໍາຄັນທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂ, ຕົວຢ່າງທີ່ຍອມຮັບໄດ້ແລະຜົນໄດ້ຮັບຄັ້ງທໍາອິດ, ແລະຄະແນນນ້ໍາຫນັກເກີນຂອບເຂດທີ່ກໍານົດໄວ້ລ່ວງຫນ້າຂອງຜູ້ຊື້. ກໍານົດຂອບເຂດໂດຍອີງຕາມອຸປະກອນແລະການສະຫນອງຄວາມສ່ຽງແທນທີ່ຈະເປັນສໍາເນົາຕົວເລກທົ່ວໄປ.

ຂະໜາດຄະແນນຫຼັກຖານ

ການຕີ	ລະດັບຫຼັກຖານ	ຄວາມໝາຍ
0	ບໍ່ມີຫຼັກຖານ	ຄວາມຕ້ອງການບໍ່ໄດ້ຖືກແກ້ໄຂ.
1	ອ້າງສິດເທົ່ານັ້ນ	ຖະແຫຼງການການຂາຍ ຫຼືການຕະຫຼາດບໍ່ມີການສະໜັບສະໜູນຄວບຄຸມ.
2	ບໍ່ສົມບູນ	ຫຼັກຖານແມ່ນລ້າສະໄຫມ, ທົ່ວໄປ, ບໍ່ສອດຄ່ອງຫຼືຂາດຂອບເຂດທີ່ສໍາຄັນ.
3	ຍອມຮັບໄດ້	ບັນທຶກທີ່ຄວບຄຸມໃນປະຈຸບັນຢ່າງສົມເຫດສົມຜົນສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມຕ້ອງການ.
4	ແຂງແຮງ	ບັນທຶກການເຊື່ອມໂຍງຂອງຜະລິດຕະພັນປະກອບມີຕົວຢ່າງທີ່ຜ່ານມາ, metrics, traceability ແລະເຈົ້າຂອງທີ່ຮັບຜິດຊອບ.
5	ຢັ້ງຢືນແລ້ວ	ຫຼັກຖານແມ່ນສາມາດເຮັດຊ້ໍາໄດ້, ຢືນຢັນຢ່າງເປັນເອກະລາດໃນບ່ອນທີ່ເຫມາະສົມແລະສະຫນັບສະຫນູນໂດຍການຄວບຄຸມທີ່ມີປະສິດທິພາບ.

ເອກະສານທີ່ຈະຮ້ອງຂໍກ່ອນທີ່ຈະອະນຸມັດຕົວຢ່າງ

ຜູ້ຜະລິດຕາມກົດໝາຍ, ສະຖານທີ່ການຜະລິດ ແລະ ແຜນທີ່ພາຍນອກ.
ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ໃນປະຈຸບັນທີ່ມີຂອບເຂດແລະລາຍລະອຽດການຮັບຮອງ.
ຜະລິດຕະພັນແລະການອະນຸຍາດຕະຫຼາດໂດຍຄອບຄົວຕົວແບບ.
ແຜ່ນຄວບຄຸມ, ສະກູແລະອຸປະກອນທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ matrix.
ອະນຸມັດສະເພາະວັດສະດຸແລະໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານຕົວຢ່າງ.
ຕົວຢ່າງການຕິດຕາມອຸປະກອນສໍາເລັດຮູບ.
ຄຸນນະສົມບັດທີ່ສໍາຄັນຕໍ່ຄຸນນະພາບແລະມາຕຣິກເບື້ອງການກວດກາ.
ຜູ້ຕາງຫນ້າ CMM ຫຼືບົດລາຍງານການກວດສອບຂະຫນາດ.
locking-interface ແລະຫຼັກຖານການທໍາງານຂອງເຄື່ອງມື.
ຂໍ້ບົກພ່ອງດ້ານແລະມາດຕະຖານການຍອມຮັບສໍາເລັດຮູບ.
ການທໍາຄວາມສະອາດການກວດສອບຫຼືເຫດຜົນການກວດສອບ.
ການເລືອກກໍລະນີຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ ແລະມາຕຣິກເບື້ອງຢັ້ງຢືນ.
ບົດສະຫຼຸບການສອບເສັງທາງກົນຈັກ ແລະ ອື່ນໆ.
ຫຼັກຖານການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະການຂ້າເຊື້ອ ຖ້າໃຊ້ໄດ້.
ປ້າຍຄວບຄຸມ, IFU ແລະ UDI ຄວາມຮັບຜິດຊອບ matrix.
ເວລານໍາ, ຄວາມອາດສາມາດ, ຫຼັກຊັບແລະຫຼັກຖານການຈັດສົ່ງ.
ຂໍ້ຕົກລົງຄຸນນະພາບ, ການແຈ້ງການປ່ຽນແປງແລະຂະບວນການການຮ້ອງຮຽນ.
ການໂອນຕົວຢ່າງໄປສູ່ການຜະລິດ ແລະແຜນການອະນຸມັດຫຼາຍຄັ້ງທຳອິດ.

ການຍົກສູງຄຸນນະພາບອັດຕະໂນມັດຫຼືບໍ່ມີຄຸນສົມບັດທຸງແດງ

ໃບຢັ້ງຢືນ, ປ້າຍກຳກັບ, ໃບປະກາດ, ໃບສະເໜີລາຄາ ແລະ ການອະນຸຍາດຜະລິດຕະພັນລະບຸນິຕິບຸກຄົນ ຫຼືສະຖານທີ່ຕ່າງໆ.

ການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງ FDA ໄດ້ຖືກນໍາສະເຫນີເປັນຫຼັກຖານສະແດງວ່າແຜ່ນ locking ໄດ້ຖືກອະນາໄມຫຼືອະນຸມັດ FDA.

ໃບຢັ້ງຢືນວັດສະດຸດຽວຫຼືບົດລາຍງານກົນຈັກໄດ້ຖືກສະເຫນີໃຫ້ເປັນຫຼັກຖານສໍາລັບທຸກໆຄອບຄົວຂອງແຜ່ນ.

ຜູ້ສະໜອງບໍ່ສາມາດສະໜອງຕາຕະລາງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງແຜ່ນ-ສະກູ-ເຄື່ອງມືຄວບຄຸມ.

ແຜ່ນສໍາເລັດຮູບບໍ່ສາມາດຕິດຕາມວັດຖຸດິບ, ຂະບວນການສໍາຄັນ, ການກວດສອບ, ການຕິດສະຫຼາກແລະການປ່ອຍ.

ເຄື່ອງຈັກທີ່ສໍາຄັນ, ການສໍາເລັດຮູບ, ການເຮັດຄວາມສະອາດ, ການຫຸ້ມຫໍ່ຫຼືການຂ້າເຊື້ອແມ່ນມາຈາກພາຍນອກໂດຍບໍ່ມີຄຸນສົມບັດແລະການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ.

ບົດລາຍງານການທົດສອບບໍ່ໄດ້ລະບຸຕົວແບບ, ການດັດແກ້, lots, ວິທີການ, ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບຫຼື deviations.

ການຮຽກຮ້ອງເຊັ່ນ: 'ພໍດີ,' 'ການລະຄາຍເຄືອງສູນ' ຫຼື 'ການສ້ອມແຊມທີ່ຮັບປະກັນ' ຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍບໍ່ມີຫຼັກຖານທີ່ເຫມາະສົມ.

ການອອກແບບຫຼືການປ່ຽນແປງຂະບວນການສາມາດເຮັດໄດ້ໂດຍບໍ່ມີເອກະສານການປະເມີນກົດລະບຽບແລະການແຈ້ງລູກຄ້າ.

ການຈັດສົ່ງທີ່ຊັດເຈນ, ອັດຕາການຕື່ມຂໍ້ມູນຫຼືຕົວເລກການປະຕິບັດທາງດ້ານການຊ່ວຍແມ່ນອ້າງອີງໂດຍບໍ່ມີຊຸດຂໍ້ມູນທີ່ກໍານົດໄວ້ແລະໄລຍະເວລາການວັດແທກ.

ແຜ່ນ Locking ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະຊັບພະຍາກອນຜູ້ສະຫນອງ

Trauma implant systems ທົບທວນຄືນຄອບຄົວຂອງແຜ່ນ locking ເທິງແລະຕ່ໍາແຂນຂາ, screws ແລະເຄື່ອງມື. Locking plate portfolio ປຽບທຽບປະເພດຜະລິດຕະພັນທາງກາຍະສາດ, ມຸມຄົງທີ່ ແລະ polyaxial. ແຜ່ນ tibiofibular Distal ຄູ່ມື OEM ໃຊ້ກອບກັບຄອບຄົວແຜ່ນຫນຶ່ງທີ່ສະລັບສັບຊ້ອນ. ບໍລິການ Orthopedic OEM/ODM ທົບທວນວິສະວະກໍາ, ການເກັບຕົວຢ່າງ, ການຜະລິດແລະເອກະສານສະຫນັບສະຫນູນ. ກອງປະຊຸມການຜະລິດ implant ຂຸດຄົ້ນຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດເພື່ອກວດສອບໃນລະຫວ່າງການກວດສອບ. ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ Orthopedic ທົບທວນຄືນຂະບວນການກວດກາທີ່ຈັດພີມມາແລະຮ້ອງຂໍການບັນທຶກຜະລິດຕະພັນ. ຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ຈໍາໜ່າຍ Trauma ສ້າງໂຄງການຕິດຕາມຄຸນວຸດທິຂອງຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍທີ່ກວ້າງຂຶ້ນ. ຄໍາຖາມສໍາລັບຜູ້ສະຫນອງການບາດເຈັບ ກະກຽມຊຸດການຮ້ອງຂໍສໍາລັບຂໍ້ມູນທີ່ນໍາມາໃຊ້ຄືນໄດ້. ລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງແລະສາງ ກວດສອບຫຼັກຊັບ, ການຈັດສົ່ງ, ການຕິດຕາມແລະການຮຽກຮ້ອງຕໍ່ເນື່ອງ. ການສະຫນັບສະຫນູນຫຼັງການຂາຍ ກໍານົດຄໍາຮ້ອງທຸກ, CAPA, ການສ້ອມແປງ, ເຄື່ອງມືແລະການດໍາເນີນການພາກສະຫນາມ.

ເລີ່ມການທົບທວນຜູ້ຜະລິດແຜ່ນລັອກ

ກະກຽມປະເທດເປົ້າຫມາຍ, ຄອບຄົວແຜ່ນສັດ, ສະກູແລະຂໍ້ກໍານົດຂອງເຄື່ອງມື, ເງື່ອນໄຂການສະຫນອງທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນຫຼືບໍ່ເປັນຫມັນ, ການຄາດຄະເນປະຈໍາປີ, ຂອບເຂດປ້າຍສ່ວນຕົວແລະເອກະສານທີ່ຕ້ອງການ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ XC Medico ສາມາດຢືນຢັນລະບົບທີ່ມີຢູ່, ຂອບເຂດ OEM / ODM, MOQ ໃນປະຈຸບັນ, ແຜນການຕົວຢ່າງແລະເວລານໍາໂດຍຄາດຄະເນ.

ກວດເບິ່ງການບໍລິການ OEM/ODM ສຳຫຼວດແຜ່ນລັອກ

ຄໍາຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ

ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນ locking ບາດເຈັບຄວນສະຫນອງຫຍັງແດ່?

ຕໍາ່ສຸດທີ່, ຮ້ອງຂໍການລະບຸຕົວຕົນທາງດ້ານກົດຫມາຍແລະສະຖານທີ່, ຫຼັກຖານ QMS ໃນປະຈຸບັນ, ການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນໂດຍຕະຫຼາດ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງແຜ່ນ-screw-instrument ຄວບຄຸມ, ບັນທຶກວັດສະດຸແລະການຕິດຕາມ, ຫຼັກຖານການຜະລິດແລະການກວດກາ, ບົດລາຍງານການຢັ້ງຢືນ, ການຫຸ້ມຫໍ່ຫຼືການຂ້າເຊື້ອຫຼັກຖານສະແດງຕາມການນໍາໃຊ້, ຂໍ້ມູນການຈັດສົ່ງແລະການປ່ຽນແປງລາຍລັກອັກສອນແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບການຮ້ອງທຸກ.

ການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຫມາຍຄວາມວ່າທຸກໆແຜ່ນລັອກໄດ້ຮັບການອະນຸມັດບໍ?

ການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂອບເຂດຂອງລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ. ການອະນຸຍາດຜະລິດຕະພັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບແຍກຕ່າງຫາກສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ແນ່ນອນ, ຜູ້ຜະລິດທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍ, ສະຖານທີ່ການຜະລິດ, ການນໍາໃຊ້ຈຸດປະສົງແລະຕະຫຼາດປາຍທາງ.

ASTM F382 ຕ້ອງການສໍາລັບທຸກໆແຜ່ນລັອກບໍ?

ASTM F382 ເປັນຂໍ້ກໍາຫນົດແລະວິທີການທົດສອບທີ່ອ້າງອິງຢ່າງກວ້າງຂວາງສໍາລັບແຜ່ນກະດູກໂລຫະ, ແຕ່ຄວາມສາມາດນໍາໃຊ້ແລະການຕັ້ງຄ່າການທົດສອບແມ່ນຂຶ້ນກັບການອອກແບບອຸປະກອນ, ເສັ້ນທາງກົດລະບຽບແລະການທົດສອບສົມເຫດສົມຜົນ. ການອອກແບບທາງວິພາກທີ່ຊັບຊ້ອນອາດຈະຕ້ອງການການປະເມີນເພີ່ມເຕີມ ຫຼືແຕກຕ່າງກັນ. ຢືນຢັນການປັບປຸງມາດຕະຖານໃນປະຈຸບັນແລະຄວາມຄາດຫວັງຂອງອໍານາດການປົກ.

ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງແຜ່ນລັອກມຸມຄົງທີ່ ແລະມຸມທີ່ປ່ຽນແປງໄດ້ແມ່ນຫຍັງ?

ລະບົບມຸມຄົງທີ່ຄວບຄຸມ trajectory screw ທີ່ກໍານົດໂດຍການໂຕ້ຕອບການລັອກຂອງມັນ. ລະບົບມຸມທີ່ປ່ຽນແປງໄດ້ຫຼື polyaxial ອະນຸຍາດໃຫ້ໃສ່ພາຍໃນຂອບເຂດທີ່ກໍານົດໂດຍໃຊ້ screw ແລະເຕັກນິກການອະນຸມັດຂອງມັນ. ກົນໄກທີ່ແນ່ນອນ, ຂອບເຂດ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ແລະຂໍ້ຈໍາກັດແມ່ນຜະລິດຕະພັນສະເພາະແລະຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບຈາກເອກະສານທີ່ຄວບຄຸມ.

ຂ້ອຍຈະກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງສະກູລັອກແນວໃດ?

ກວດເບິ່ງຮູບແຕ້ມສ່ວນຕິດຕໍ່ທີ່ຄວບຄຸມ ແລະມາຕຣິກເບື້ອງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້, ຈາກນັ້ນທົດສອບແຜ່ນທີ່ທຽບເທົ່າການຜະລິດ, ສະກູ, ຄູ່ມື ແລະໄດເວີໂດຍໃຊ້ວິທີການອະນຸມັດ. ຢືນຢັນການກໍານົດ, trajectory, ມີສ່ວນພົວພັນ, insertion ແລະການໂຍກຍ້າຍເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບແລະການຄວບຄຸມທີ່ປ້ອງກັນການປະສົມອົງປະກອບ.

ຜູ້ຜະລິດຄວນສະເຫນີແຜ່ນທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນແລະບໍ່ເປັນຫມັນບໍ?

ເງື່ອນໄຂການສະຫນອງທີ່ຕ້ອງການແມ່ນຂຶ້ນກັບຜະລິດຕະພັນແລະຍຸດທະສາດການຕະຫຼາດ. ຜະລິດຕະພັນເປັນຫມັນຈໍາເປັນຕ້ອງເຮັດໃຫ້ອະເຊື້ອທີ່ເຫມາະສົມ, ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຢັ້ງຢືນຊີວິດການເກັບຮັກສາ. ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ມີການເປັນຫມັນຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄວາມສະອາດຄວບຄຸມ, ການຫຸ້ມຫໍ່ປ້ອງກັນ, ການຕິດສະຫຼາກແລະການປຸງແຕ່ງຄວາມຮັບຜິດຊອບ. ຜູ້ຜະລິດບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງສະເຫນີທັງສອງແບບເພື່ອໃຫ້ເຫມາະສົມ.

ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຄວນປຽບທຽບລາຄາ OEM ແນວໃດ?

ປຽບທຽບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນຫນ້າດິນແລະວົງຈອນຊີວິດທັງຫມົດ: ການປູກຝັງ, screws, ເຄື່ອງມື, ຕົວຢ່າງ, ການກວດສອບ, ເອກະສານການລົງທະບຽນ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຂົນສົ່ງ, ຫນ້າທີ່, ສິນຄ້າຄົງຄັງ, ການທົດແທນ, ການສ້ອມແປງ, ການທົດແທນ, ການຮ້ອງທຸກແລະການຄຸ້ມຄອງການປ່ຽນແປງ. ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າທຸກໆໃບສະເໜີລາຄາໃຊ້ SKU ແລະຂອບເຂດການບໍລິການດຽວກັນ.

ວິທີທີ່ດີທີ່ສຸດທີ່ຈະອະນຸມັດຜູ້ສະຫນອງແຜ່ນ locking ໃຫມ່ແມ່ນຫຍັງ?

ນໍາໃຊ້ເອກະສານ prequalification, ການກວດສອບຄວາມສ່ຽງ, ຕົວຢ່າງຕົວແທນແລະການກວດສອບການໂຕ້ຕອບ, ການປິດການຄົ້ນພົບ, ສັນຍາຄຸນນະພາບທີ່ໄດ້ເຊັນແລະການຜະລິດທໍາອິດທີ່ຄວບຄຸມ. ສືບຕໍ່ຕິດຕາມຄຸນນະພາບ, ການຈັດສົ່ງ, ການຮ້ອງທຸກ, ການປ່ຽນແປງແລະ CAPA ຫຼັງຈາກການອະນຸມັດ.

ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິຊາການ ແລະລະບຽບການ

ແຈ້ງການກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ມືອາຊີບ: ຄູ່ມືນີ້ສະຫນັບສະຫນູນຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງແລະການຈັດຊື້. ມັນບໍ່ແມ່ນຄໍາແນະນໍາທາງການແພດ, ການຊີ້ນໍາການຜ່າຕັດຫຼືການທົດແທນການລະບຽບການ, ຄຸນນະພາບ, ວິສະວະກໍາຫຼືການກວດສອບທາງກົດຫມາຍ. ຄວາມຕ້ອງການແມ່ນຂຶ້ນກັບອຸປະກອນທີ່ແນ່ນອນ, ຈຸດປະສົງການນໍາໃຊ້, ການອອກແບບ, ການວິເຄາະຄວາມສ່ຽງ, ຕະຫຼາດປາຍທາງແລະຜູ້ປະກອບການດ້ານເສດຖະກິດທີ່ຮັບຜິດຊອບ. ກວດສອບມາດຕະຖານໃນປະຈຸບັນ, ລະບຽບການ, ໃບຢັ້ງຢືນແລະການອະນຸຍາດຜະລິດຕະພັນກ່ອນທີ່ຈະຈັດຊື້ຫຼືການຕະຫຼາດ.