ເມື່ອຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍເລີ່ມຊອກຫາຜູ້ຜະລິດ OEM orthopedic, ປົກກະຕິແລ້ວພວກເຂົາເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການຊອກຫາ Google, ບັນຊີລາຍຊື່ຂອງຄໍາຖາມ, ແລະລາຍການກວດກາຈິດໃຈ. ISO 13485 — ກວດສອບ. FDA 510(k) — ກວດສອບ. ລາຄາສາມາດແຂ່ງຂັນ - ກວດສອບ.
ເມື່ອພວກເຂົາຮູ້ວ່າມັນໃຊ້ບໍ່ໄດ້, ພວກເຂົາຖືກລັອກຢູ່ແລ້ວ. ບາງທີມັນເປັນເດືອນທີ່ແປດແລະພວກເຂົາຍັງລໍຖ້າການຂົນສົ່ງທີ່ສັນຍາໄວ້. ບາງທີໂຮງງານໄດ້ຕັດສິນໃຈຢຸດການຜະລິດເພື່ອຮັບໃຊ້ສັນຍາໂຮງຫມໍພາຍໃນປະເທດທີ່ໃຫຍ່ກວ່າ. ຫຼືບາງທີພວກເຂົາໄດ້ຮັບການກວດສອບກົດລະບຽບທໍາອິດຂອງພວກເຂົາແລະຄົ້ນພົບເອກະສານຂອງຜູ້ຜະລິດແມ່ນໄພພິບັດ.
ນີ້ບໍ່ແມ່ນກ່ຽວກັບການກວດສອບການຢັ້ງຢືນ. ມັນກ່ຽວກັບການເຂົ້າໃຈສິ່ງທີ່ເປັນຮູບປະທໍາຂອງຄູ່ຮ່ວມງານຂອງທ່ານໃນ 3 ຫາ 5 ປີຂ້າງຫນ້າ - ແລະຄໍາຖາມໃດທີ່ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍສ່ວນໃຫຍ່ລືມຖາມ.
ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ແທ້ຈິງລະຫວ່າງຜູ້ສະຫນອງແລະຄູ່ຮ່ວມງານ OEM
ທໍາອິດ, ຄວາມກະຈ່າງແຈ້ງທີ່ສໍາຄັນກວ່າທີ່ມັນຄວນຈະເປັນ: ການໂທຫາໃຜຜູ້ຫນຶ່ງ 'ຜູ້ຜະລິດ OEM' ບໍ່ໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າພວກເຂົາຜະລິດຕົວຈິງ. ຜູ້ຜະລິດໃນປະເທດຈີນບາງຄົນຊື້ການປູກຝັງຈາກໂຮງງານຫນຶ່ງ, ຕີໂລໂກ້ຂອງເຈົ້າໃສ່ເຄື່ອງຫຸ້ມຫໍ່, ແລະສົ່ງໃຫ້ທ່ານ. ນັ້ນຄືການປ່ຽນຊື່ໃໝ່. ມັນເປັນການຕິດສະຫຼາກສ່ວນຕົວ. ມັນມີລາຄາຖືກກວ່າ, ໄວກວ່າ, ແຕ່ມັນບໍ່ແມ່ນ OEM.
ຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ທີ່ແທ້ຈິງຈັດການວັດສະດຸປ້ອນການອອກແບບ. ພວກມັນເຮັດວຽກກັບຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງເຈົ້າ — ບໍ່ວ່າເຈົ້າຈະຂໍໃຫ້ພວກເຂົາແກ້ໄຂລະບົບທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ ຫຼືພັດທະນາອັນໃໝ່. ພວກເຂົາຮັກສາໄຟລ໌ກົດລະບຽບໃນຊື່ຂອງພວກເຂົາ, ໃນນາມຂອງເຈົ້າ. ພວກເຂົາເຈົ້າອອກບັນທຶກ batch ກັບຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານ. ພວກເຂົາຢືນຢູ່ຫລັງຜະລິດຕະພັນໂດຍຜ່ານການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ.
ເຫດຜົນຄວາມແຕກຕ່າງນີ້ແມ່ນຄວາມຮັບຜິດຊອບ. ຖ້າຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍປ້າຍຊື່ເອກະຊົນປູກຝັງຈາກ rebrander, ແລະບາງສິ່ງບາງຢ່າງຜິດພາດໃນພາກສະຫນາມ, ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຈະຮັບຜິດຊອບການແກ້ໄຂ. rebrander ໄດ້ຕັດຂອງເຂົາເຈົ້າແລ້ວ. ຄູ່ຮ່ວມງານ OEM, ໂດຍສັນຍາ, ແບ່ງປັນພັນທະທີ່ມີຄຸນນະພາບ - ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າພວກເຂົາສົນໃຈກັບຄວາມສໍາເລັດຂອງເຈົ້າຫຼາຍຂຶ້ນ.
ດັ່ງນັ້ນຄໍາຖາມທໍາອິດກ່ອນທີ່ຈະເວົ້າກັບໃຜ: ຕົວຈິງແລ້ວແມ່ນການຜະລິດ, ຫຼືພວກເຂົາຂາຍຕໍ່ກັບປ້າຍຊື່ຂອງເຈົ້າຢູ່ບໍ?
ຄໍາຖາມການຢັ້ງຢືນແມ່ນສັບສົນຫຼາຍກ່ວາມັນເບິ່ງ
ຜູ້ຜະລິດທຸກຄົນອ້າງ ISO 13485. ບັນຫາແມ່ນຂອບເຂດ. ໂຮງງານອາດຈະໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 13485 ສໍາລັບແຜ່ນບາດແຜແຕ່ບໍ່ແມ່ນສໍາລັບລະບົບກະດູກສັນຫຼັງ. ຫຼືພວກເຂົາອາດຈະຖືເຄື່ອງຫມາຍ CE ສໍາລັບເອີຣົບແຕ່ບໍ່ມີການເກັບກູ້ FDA ສໍາລັບສະຫະລັດ. ຫຼືພວກເຂົາໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນມາດຕະຖານແຕ່ບໍ່ແມ່ນສໍາລັບການອອກແບບທີ່ກໍາຫນົດເອງ.
ພວກເຮົາເຫັນຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍລົງນາມໃນສັນຍາກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ເບິ່ງຫນ້າເຊື່ອຖືໃນເຈ້ຍ, ພຽງແຕ່ບັນລຸເປົ້າຫມາຍກົດລະບຽບທໍາອິດແລະຄົ້ນພົບການປະຕິບັດເອກະສານຂອງໂຮງງານບໍ່ກົງກັບໃບຢັ້ງຢືນ. ຜູ້ກວດສອບບໍ່ສົນໃຈສິ່ງທີ່ໃບຢັ້ງຢືນເວົ້າ — ພວກເຂົາສົນໃຈສິ່ງທີ່ຢູ່ໃນໄຟລ໌ຕົວຈິງ. ແລະຖ້າຫາກວ່າໂຮງງານໄດ້ຕັດມຸມເອກະສານເພື່ອປະຫຍັດເວລາ, ມັນສະແດງໃຫ້ເຫັນໄວ.
ສິ່ງທີ່ສໍາຄັນ: ຂໍໃຫ້ເບິ່ງ
ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍຂອບເຂດຂອງ ໃບຢັ້ງຢືນ - ເອກະສານທີ່ລະບຸວ່າຜະລິດຕະພັນແລະຂະບວນການໃດໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ. ຖາມປະເທດໃດທີ່ເຂົາເຈົ້າລົງທະບຽນເພື່ອຂາຍ implants ໃນ, ແລະຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີຈໍານວນການລົງທະບຽນຂອງເຂົາເຈົ້າ. ຖ້າພວກເຂົາບໍ່ສາມາດຜະລິດໄດ້ໃນ 48 ຊົ່ວໂມງ, ໃຫ້ກ້າວຕໍ່ໄປ.
ຖາມອີກວ່າ: ການກວດສອບຄັ້ງສຸດທ້າຍຂອງເຈົ້າແມ່ນເວລາໃດ? ການຄົ້ນພົບແມ່ນຫຍັງ? ສ່ວນໃຫຍ່ຈະບໍ່ອາສາສະຫມັກຜົນໄດ້ຮັບການກວດສອບທາງລົບ, ແຕ່ຖ້າພວກເຂົາໄດ້ຮັບການປ້ອງກັນກ່ຽວກັບຄໍາຖາມ, ນັ້ນແມ່ນສັນຍານ.
ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດຢູ່ໃນປະເທດຈີນ, ມີການຢັ້ງຢືນອີກອັນຫນຶ່ງທີ່ສໍາຄັນຖ້າຫາກວ່າທ່ານກໍາລັງຂາຍໃນສະຫະລັດ: MDSAP (ໂຄງການກວດສອບອຸປະກອນທາງການແພດດຽວ). ການຢັ້ງຢືນອັນດຽວນີ້ກວມເອົາ FDA, ການາດາ, ຍີ່ປຸ່ນ, ແລະ Brazil. ມັນແພງແລະໃຊ້ເວລາຫຼາຍທີ່ຈະໄດ້ຮັບ. ຖ້າໂຮງງານຈີນມີ, ເຂົາເຈົ້າໄດ້ລົງທຶນຢ່າງຈິງຈັງໃນໂຄງສ້າງພື້ນຖານການປະຕິບັດຕາມ. ມັນບໍ່ແມ່ນການຮັບປະກັນ, ແຕ່ມັນເປັນສັນຍານທີ່ເຂັ້ມແຂງກວ່າ ISO 13485 ຢ່າງດຽວ.
ສິ່ງທ້າທາຍແມ່ນວ່າປະເພດຜະລິດຕະພັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນມັກຈະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂອບເຂດການຢັ້ງຢືນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ເສັ້ນແຜ່ນບາດແຜຂອງທ່ານອາດຈະຖືກອະນາໄມໂດຍ FDA ໃນຂະນະທີ່ລະບົບກະດູກສັນຫຼັງຂອງທ່ານຍັງຢູ່ໃນຕະຫຼາດ CE ເທົ່ານັ້ນ. ເມື່ອປະເມີນຜູ້ຜະລິດ, ກວດເບິ່ງວ່າພວກເຂົາສາມາດກວມເອົາປະເພດຜະລິດຕະພັນສະເພາະທີ່ທ່ານກໍາລັງວາງແຜນທີ່ຈະແຈກຢາຍຫຼືບໍ່ — ທ່ານສາມາດກວດເບິ່ງພວກມັນໄດ້. trauma implant ລະບົບ ແລະ ສາຍຜະລິດຕະພັນ implant ກະດູກສັນຫຼັງ ເພື່ອເຂົ້າໃຈວິທີການຢັ້ງຢືນສອດຄ່ອງກັບການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນຕົວຈິງ.
ເລື່ອງການຈັດສົ່ງທີ່ເຂົາເຈົ້າບອກເຈົ້າທຽບກັບການຈັດສົ່ງທີ່ເຈົ້າຈະໄດ້ຮັບແທ້ໆ
ຜູ້ຜະລິດທຸກຄົນເວົ້າວ່າພວກເຂົາມີການຈັດສົ່ງທີ່ໄວ. '3 ມື້ສຳລັບລາຍການໃນສະຕັອກ, 30 ມື້ສຳລັບການສັ່ງຊື້ແບບກຳນົດເອງ.' ແຕ່ອັນນີ້ໝາຍຄວາມວ່າແນວໃດ?
ສາມມື້ຈາກເວລາໃດ? ຈາກເວລາທີ່ເຂົາເຈົ້າໄດ້ຮັບຄໍາສັ່ງຊື້ຂອງທ່ານແລະການຊໍາລະລ້າງ? ຫຼືຈາກເວລາທີ່ການຂົນສົ່ງອອກຈາກສະຖານທີ່ຂອງພວກເຂົາ? ແລະ 'ລາຍການຫຼັກຊັບ' — ນັ້ນໝາຍຄວາມວ່າລາຍການທີ່ເຂົາເຈົ້າເກັບໄວ້ໃນສາງ, ຫຼືລາຍການທີ່ເຂົາເຈົ້າ ເຮັດ ໄດ້ ໄວບໍ? ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຄໍາທີ່ບໍ່ຊັດເຈນໂດຍເຈດຕະນາ.
ນີ້ແມ່ນສິ່ງທີ່ພວກເຮົາໄດ້ສັງເກດເຫັນ: ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີການຈັດສົ່ງໄວຢ່າງແທ້ຈິງຮັກສາການຄຸ້ມຄອງສິນຄ້າຄົງຄັງສູງ (ໂດຍປົກກະຕິ 80%+ ຂອງລາຍການ SKU ຂອງເຂົາເຈົ້າຢູ່ໃນຫຼັກຊັບ). ນັ້ນເຮັດໃຫ້ພວກເຂົາເປັນເງິນສົດແລະພື້ນທີ່ສາງ, ດັ່ງນັ້ນພວກເຂົາພຽງແຕ່ເຮັດມັນຖ້າພວກເຂົາຕັດສິນໃຈວ່າມັນເປັນຮູບແບບທຸລະກິດ. ໂຮງງານທີ່ອ້າງເອົາການຫັນປ່ຽນໄວແຕ່ມີສິນຄ້າຄົງຄັງຕໍ່າແມ່ນຂີ້ຕົວະຫຼືພວກເຂົາຈະຍູ້ຄໍາສັ່ງຂອງເຈົ້າຄືນເມື່ອລູກຄ້າໃຫຍ່ກວ່າມາ.
ບັນຫາການຈັດສົ່ງທີສອງແມ່ນການສື່ສານ. ຜູ້ຜະລິດອາດຈະຂົນສົ່ງທັນເວລາແຕ່ບໍ່ເຄີຍບອກທ່ານໃນເວລາທີ່ມັນຈະສົ່ງ. ທ່ານຮຽນຮູ້ໂດຍການຕິດຕາມຈໍານວນສາມອາທິດຕໍ່ມາ. ເມື່ອມີການຊັກຊ້າ, ທ່ານບໍ່ໄດ້ຍິນຫຍັງຈົນກວ່າທ່ານຈະໄລ່ພວກເຂົາ. ອັນນີ້ສຳຄັນເພາະວ່າໂຮງໝໍຂອງເຈົ້າກຳລັງລໍຖ້າຢູ່. ຖ້າທ່ານບໍ່ສາມາດບອກລູກຄ້າຂອງທ່ານໃນເວລາທີ່ການປູກຝັງຈະມາຮອດ, ນັ້ນແມ່ນບັນຫາທາງທຸລະກິດ.
ຂໍໃຫ້ບັນຊີອ້າງອີງ. ໂທຫາຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍອື່ນຂອງພວກເຂົາແລະຖາມວ່າ: 'ໃນເວລາທີ່ທ່ານລໍຖ້າການຂົນສົ່ງ, ໂຮງງານບອກທ່ານກ່ຽວກັບການປັບປຸງສະຖານະພາບ, ຫຼືທ່ານຕ້ອງຖາມ?' ທ່ານຈະໄດ້ຮຽນຮູ້ຫຼາຍຈາກຄໍາຕອບ.
ຂໍໃຫ້ອັດຕາການຈັດສົ່ງຕາມເວລາຂອງພວກເຂົາສໍາລັບ 12 ເດືອນທີ່ຜ່ານມາ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ຊື່ສັດຈະເວົ້າບາງສິ່ງບາງຢ່າງເຊັ່ນ: 92%. ຖ້າພວກເຂົາເວົ້າ 100%, ພວກເຂົາແມ່ນຍີ່ຫໍ້ໃຫມ່ຫຼືພວກເຂົາບອກເຈົ້າໃນສິ່ງທີ່ເຈົ້າຢາກໄດ້ຍິນ.
ຄຸນນະພາບວັດສະດຸແລະການກວດສອບ — ບ່ອນທີ່ຄວາມກົດດັນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໄດ້ຮັບທີ່ແທ້ຈິງ
ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ເຂດແດນລະຫວ່າງ 'ດີພໍ' ແລະ 'ປອດໄພແທ້' ສັບສົນ, ແລະບ່ອນທີ່ຄວາມກົດດັນຂອງຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໄດ້ຍູ້ຜູ້ຜະລິດເຂົ້າໄປໃນມຸມ.
ການປູກຝັງກະດູກສັນຫຼັງແມ່ນຜະລິດຈາກໂລຫະປະສົມ titanium, ສະແຕນເລດ, ຫຼື cobalt-chromium. ວັດສະດຸແມ່ນສໍາຄັນ: ASTM F136 (titanium interstitial ຕ່ໍາພິເສດ) ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຫຼາຍກ່ວາ ASTM F67 (titanium ບໍລິສຸດທາງການຄ້າ), ແຕ່ມັນມີຄວາມຕ້ານທານຄວາມເມື່ອຍລ້າດີກວ່າ. ຜູ້ຜະລິດທີ່ມຸ່ງຫມັ້ນຕໍ່ຄຸນນະພາບໃຊ້ spec ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ. ຜູ້ຜະລິດພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຈະໃຊ້ອັນໃດກໍໄດ້ຜ່ານການກວດກາ.
ແຕ່ນີ້ແມ່ນຄໍາຖາມທີ່ຍາກກວ່າ: ເຈົ້າກວດສອບຄຸນນະພາບວັດສະດຸແນວໃດ? ເອກະສານຢັ້ງຢືນຈາກຜູ້ສະໜອງວັດຖຸດິບແມ່ນບໍ່ພຽງພໍ. ທ່ານຕ້ອງການບົດລາຍງານການທົດສອບກົນຈັກ — ການທົດສອບຄວາມເມື່ອຍລ້າ, ຄວາມເຂັ້ມແຂງ tensile, ຄວາມແຂງ — ຕໍ່ຫຼາຍ. ແລະທ່ານຕ້ອງການໃຫ້ພວກເຂົາເກັບໄວ້ຢ່າງຫນ້ອຍ 3 ປີໃນກໍລະນີທີ່ຜະລິດຕະພັນລົ້ມເຫລວໃນພາກສະຫນາມແລະທ່ານຕ້ອງການຂໍ້ມູນທາງດ້ານນິຕິສາດ.
ຖາມຜູ້ຜະລິດ: 'ທ່ານມີຫ້ອງທົດລອງຢູ່ໃນເຮືອນບໍ?' ຖ້າຄໍາຕອບແມ່ນບໍ່, ເຂົາເຈົ້າກໍາລັງສົ່ງຕົວຢ່າງໃຫ້ພາກສ່ວນທີສາມ. ນັ້ນແມ່ນຊ້າກວ່າແລະລາຄາແພງກວ່າສໍາລັບພວກເຂົາ, ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າມີການທົດສອບຫນ້ອຍລົງ. ຖ້າພວກເຂົາຕອບວ່າແມ່ນ, ຖາມວ່າພວກເຂົາມີອຸປະກອນຫຍັງ. ເຄື່ອງ Instron ສໍາລັບການທົດສອບ tensile, ເຄື່ອງ TA ສໍາລັບການທົດສອບຄວາມເຫນື່ອຍລ້າ, CMM ສໍາລັບການກວດສອບມິຕິ - ເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນ $ 100K+ ແຕ່ລະຄົນ. ຖ້າໂຮງງານໄດ້ລົງທຶນຫຼາຍໃນການທົດສອບ, ພວກເຂົາເອົາຄຸນນະພາບຢ່າງຈິງຈັງ.
ຍັງຖາມກ່ຽວກັບ traceability. ພວກເຂົາສາມາດຕິດຕາມທຸກ implant ກັບຄືນໄປບ່ອນ batch ວັດຖຸດິບຂອງຕົນ? ສະກູທຸກອັນຄວນມີເລກລໍາດັບທີ່ໝາຍດ້ວຍເລເຊີ. ໃນເວລາທີ່ທ່ານດຶງ screw ຈາກສິນຄ້າຄົງຄັງຫົກເດືອນຈາກນີ້, ພວກເຂົາສາມາດຜະລິດບົດລາຍງານການທົດສອບກົນຈັກຈາກ batch ທີ່ມັນມາຈາກ? ຖ້າບໍ່, ເຈົ້າມີບັນຫາດ້ານລະບຽບ ຖ້າມີອັນໃດລົ້ມເຫລວ.
ຖ້າທ່ານຕ້ອງການປະເມີນຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນແລະເອກະສານວັດສະດຸ, ຜູ້ຜະລິດທີ່ໃຫ້ລາຍລະອຽດດ້ານວິຊາການໂດຍປົກກະຕິສະເຫນີໃຫ້ດາວໂຫລດໄດ້. ຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະເອກະສານທາງວິຊາການ — ນີ້ແມ່ນວິທີການປະຕິບັດເພື່ອປະເມີນວ່າລະບົບການຕິດຕາມຕາມຮອຍຂອງພວກມັນຕອບສະໜອງໄດ້ຄວາມຕ້ອງການຂອງຕະຫຼາດຂອງທ່ານຫຼືບໍ່.
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ເຊື່ອງໄວ້ຂອງຄວາມຍືດຫຍຸ່ນ OEM
ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຈໍານວນຫຼາຍຄິດວ່າການຜະລິດ OEM ຫມາຍຄວາມວ່າພວກເຂົາສາມາດຮ້ອງຂໍການດັດແປງທີ່ກໍາຫນົດເອງທຸກຄັ້ງທີ່ພວກເຂົາຕ້ອງການ. ມຸມທີ່ແຕກຕ່າງກັນເລັກນ້ອຍໃນແຜ່ນ. ສີທີ່ແຕກຕ່າງກັນສໍາລັບການຫມາຍ. ການອອກແບບກ່ອງທີ່ກົງກັບຍີ່ຫໍ້ຂອງພວກເຂົາ.
ນີ້ແມ່ນບັນຫາ: ທຸກໆການດັດແກ້ຕ້ອງການການກວດສອບການອອກແບບ, ການປັບປຸງເອກະສານລະບຽບການ, ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນເຄື່ອງມືໃຫມ່. ຜູ້ຜະລິດສ່ວນໃຫຍ່ຈະຍິນດີຮັບເອົາຄໍາສັ່ງຂອງທ່ານສໍາລັບການດັດແປງແບບກໍານົດເອງ - ໃນລາຄາ 3x ຂອງຜະລິດຕະພັນມາດຕະຖານ, ໃນເວລານໍາຫນ້າ 90 ມື້. ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຄາດວ່າຈະເປີດຕົວຜະລິດຕະພັນປ້າຍສ່ວນຕົວໃຫມ່ແລະຄົ້ນພົບວ່າພວກເຂົາໄດ້ສັນຍາກັບ $ 50K ໃນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເຄື່ອງມືແລະກໍານົດເວລາກົດລະບຽບຫົກເດືອນ.
ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງມີຄວາມສະເພາະກ່ຽວກັບສິ່ງທີ່ 'OEM' ຫມາຍຄວາມວ່າໃນສັນຍາຂອງທ່ານ. ຖ້າທ່ານຕ້ອງການຄວາມຍືດຫຍຸ່ນໃນການອອກແບບ, ທ່ານຕ້ອງການ:
- ຄໍາຖະແຫຼງທີ່ຊັດເຈນກ່ຽວກັບການດັດແປງໃດທີ່ບໍ່ເສຍຄ່າ (ເຄື່ອງສໍາອາງ: ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫຼາກ)
- ການດັດແກ້ໃດຕ້ອງການຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເພີ່ມເຕີມແລະໄລຍະເວລາ (ການປ່ຽນແປງການອອກແບບ: ມຸມ, ຂະຫນາດ)
- ໃຜເປັນເຈົ້າຂອງການອອກແບບເມື່ອພັດທະນາແລ້ວ (ເຈົ້າຫຼືພວກເຂົາ?)
- ຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນຖ້າທ່ານຕ້ອງການເອົາການອອກແບບໄປໃຫ້ຜູ້ຜະລິດອື່ນຕໍ່ມາ
ຖາມອີກວ່າ: ຈໍານວນຄໍາສັ່ງຂັ້ນຕ່ໍາຂອງພວກເຂົາສໍາລັບການອອກແບບທີ່ກໍາຫນົດເອງແມ່ນຫຍັງ? ໂຮງງານບາງແຫ່ງຕ້ອງການ 1,000 ໜ່ວຍ ກ່ອນທີ່ເຂົາເຈົ້າຈະໃຊ້ເຄື່ອງມືແບບກຳນົດເອງ. ບາງຄົນຈະເຮັດ 200. ຄວາມແຕກຕ່າງນັ້ນແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍທີ່ຍັງກວດສອບສາຍຜະລິດຕະພັນໃຫມ່.
ຄໍາຖາມ IP ບໍ່ມີໃຜຢາກເວົ້າກ່ຽວກັບ
ການເຮັດວຽກກັບຜູ້ຜະລິດຈີນເຮັດໃຫ້ຄວາມກັງວົນດ້ານ IP ທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍ. ບໍ່ແມ່ນຍ້ອນວ່າໂຮງງານຂອງຈີນບໍ່ຫນ້າເຊື່ອຖື, ແຕ່ເນື່ອງຈາກວ່າໂຄງສ້າງແຮງຈູງໃຈແຕກຕ່າງກັນ. ຖ້າຄູ່ຄ້າ OEM ຂອງທ່ານບໍ່ສາມາດແຂ່ງຂັນກັບເຈົ້າໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງຕາມກົດໝາຍໃນຕະຫຼາດຂອງເຈົ້າ, ເຂົາເຈົ້າຖືກລໍ້ລວງໜ້ອຍກວ່າທີ່ຈະຕັດມຸມ ຫຼື ເຈາະການອອກແບບຂອງເຈົ້າ.
ສັນຍາຄວນປະກອບມີ:
- NDA ທີ່ຊັດເຈນ - ຖືກປະຕິບັດກ່ອນທີ່ໄຟລ໌ການອອກແບບຫຼືຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຈະຖືກແບ່ງປັນ
- ປະໂຫຍກຄວາມເປັນເຈົ້າຂອງ — ຄໍາຖະແຫຼງທີ່ຊັດເຈນວ່າການອອກແບບທີ່ກໍາຫນົດເອງທີ່ພັດທະນາສໍາລັບສະເພາະຂອງທ່ານຍັງຄົງເປັນ IP ຂອງທ່ານ
- ການສະຫນອງທີ່ບໍ່ແມ່ນການແຂ່ງຂັນ - ຈໍາກັດຜູ້ຜະລິດຈາກການສະຫນອງການກໍາຫນົດຄ່າ OEM ດຽວກັນກັບຄູ່ແຂ່ງໂດຍກົງຂອງທ່ານໃນອານາເຂດທີ່ລົງທະບຽນຂອງທ່ານ
- ສິດໃນການກວດສອບ — ສິດໃນການກວດກາບັນທຶກການຜະລິດແລະເອກະສານຄຸນນະພາບ
ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາດ້ວຍຄໍາເວົ້າກ່ຽວກັບຈຸດເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນບໍ່ມີຄ່າຫຍັງເລີຍ. ຖ້າຜູ້ຜະລິດລັງເລທີ່ຈະໃສ່ພາສາປ້ອງກັນ IP ເຂົ້າໃນສັນຍາ, ການລັງເລນັ້ນແມ່ນໃຫ້ຂໍ້ມູນ.
ສິ່ງທີ່ຄວາມສໍາພັນຕົວຈິງເບິ່ງຄືວ່າຫຼັງຈາກລາຍເຊັນ
ເມື່ອສັນຍາໄດ້ຖືກເຊັນ, ຄວາມສໍາພັນແມ່ນຖືກກໍານົດໂດຍສາມຢ່າງ:
ຄວາມຖີ່ຂອງການສື່ສານ. ຜູ້ຜະລິດບາງຄົນເຮັດການປັບປຸງປະຈໍາອາທິດ. ບາງຄົນມິດງຽບເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າເຈົ້າຈະໄລ່ເຂົາເຈົ້າ. ສ້າງຄວາມຄາດຫວັງໄວ້ລ່ວງໜ້າ: ເຈົ້າຈະໄດ້ຮັບການຢືນຢັນການຂົນສົ່ງເລື້ອຍໆສໍ່າໃດ? ເວລາຕອບຄຳຖາມດ່ວນແມ່ນຫຍັງ? ພວກເຂົາເຈົ້າມີຜູ້ຈັດການບັນຊີທີ່ອຸທິດຕົນຫຼືທ່ານມີປີ້ຢູ່ໃນແຖວບໍ?
ຢືດຢຸ່ນກັບຄໍາສັ່ງ. ເຈົ້າສາມາດຍົກເລີກການສັ່ງຊື້ຫຼັງຈາກທີ່ມັນຖືກວາງໄວ້ບໍ? ທ່ານສາມາດຫຼຸດຜ່ອນປະລິມານໄດ້ຖ້າສັນຍາໂຮງຫມໍຂອງທ່ານປ່ຽນແປງ? ເຈົ້າສາມາດເພີ່ມປະລິມານໄດ້ຖ້າຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມຂຶ້ນບໍ? ເອົາອັນນີ້ເປັນລາຍລັກອັກສອນ. ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ 'ທ່ານສາມາດຍົກເລີກໄດ້ສູງສຸດ 14 ມື້ກ່ອນການຂົນສົ່ງ' ແລະ 'ບໍ່ມີການຍົກເລີກ' ຈະເປັນເລື່ອງສຳຄັນ.
ການແກ້ໄຂບັນຫາ. ຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນຖ້າ batch ມາຮອດແລະເຈົ້າພົບບັນຫາທີ່ມີຄຸນນະພາບ? ພວກເຂົາເຈົ້າທົດແທນມັນທັນທີຫຼືຮຽກຮ້ອງໃຫ້ທ່ານສົ່ງຕົວຢ່າງຄືນສໍາລັບການທົດສອບ? ພວກເຂົາເຈົ້າກວມເອົາການຂົນສົ່ງບໍ? ມີປ່ອງຢ້ຽມ 30 ມື້ເພື່ອລາຍງານຂໍ້ບົກພ່ອງຫຼືມັນຕະຫຼອດຊີວິດບໍ? ອີກເທື່ອຫນຶ່ງ, ນີ້ແມ່ນຢູ່ໃນສັນຍາ, ແຕ່ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍມັກຈະຂ້າມການອ່ານມັນຢ່າງລະມັດລະວັງ.
ການກວດສອບຄວາມເປັນຈິງທີ່ງ່າຍດາຍ
ກ່ອນທີ່ຈະເຊັນສັນຍາຫຍັງ, ໃຫ້ຖາມຕົວເອງວ່າ: ຖ້າຂ້ອຍຢຸດເຊົາການສັ່ງຊື້ຈາກຜູ້ຜະລິດນີ້ໃນມື້ອື່ນ, ພວກເຂົາຈະຍັງຮັບສາຍຂອງຂ້ອຍບໍ? ຫຼືພວກເຂົາພຽງແຕ່ສົນໃຈເພາະວ່າຂ້ອຍກໍາລັງສັ່ງ?
ຄວາມສໍາພັນຂອງຄູ່ຮ່ວມງານຫມາຍຄວາມວ່າພວກເຂົາຕ້ອງການທີ່ຈະຢູ່ໃນທຸລະກິດກັບທ່ານ. ຄວາມສໍາພັນຂອງຜູ້ສະຫນອງຫມາຍຄວາມວ່າພວກເຂົາຕ້ອງການຄໍາສັ່ງໃນປະຈຸບັນຂອງເຈົ້າ. ຄວາມແຕກຕ່າງສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງເວລາທີ່ທ່ານຕ້ອງການການສະຫນັບສະຫນູນແລະໂຮງງານແມ່ນທຸລະກິດທີ່ມີບັນຊີໃຫຍ່ກວ່າ.
ຂໍບັນຊີອ້າງອິງ - ຕົວແທນຈໍາຫນ່າຍອື່ນທີ່ໃຊ້ພວກມັນຢູ່ແລ້ວ. ໂທຫາຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍນັ້ນແລະຖາມວ່າ: 'ໃນເວລາທີ່ທ່ານມີບັນຫາ, ເຂົາເຈົ້າຕອບສະຫນອງແນວໃດ?' ທ່ານຈະໄດ້ຮັບຄໍາຕອບທີ່ຊື່ສັດ. ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍສ່ວນໃຫຍ່ມີຄວາມຍິນດີທີ່ຈະເວົ້າກ່ຽວກັບຜູ້ສະຫນອງຂອງພວກເຂົາ, ໂດຍສະເພາະຖ້າຜູ້ອື່ນກໍາລັງເຮັດດ້ວຍຄວາມພາກພຽນ.
ເມື່ອທ່ານພ້ອມທີ່ຈະກ້າວໄປຂ້າງຫນ້າ
ຖ້າທ່ານກໍາລັງປະເມີນຜູ້ຜະລິດ OEM, ທ່ານອາດຈະຊອກຫາການຂະຫຍາຍສາຍຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຫຼືທ່ານກໍາລັງປ່ຽນຈາກຜູ້ສະຫນອງທີ່ບໍ່ຫນ້າເຊື່ອຖືອີກຕໍ່ໄປ. ສະເຕກແມ່ນແທ້ຈິງ — ທ່ານກໍາລັງສັນຍາສິນຄ້າຄົງຄັງ, ຄວາມພະຍາຍາມດ້ານກົດລະບຽບ, ແລະຊື່ສຽງທາງດ້ານຄລີນິກຕໍ່ກັບການຮ່ວມມືນີ້.
ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຄວາມສາມາດດ້ານວິຊາການ: ພວກເຂົາສາມາດຜະລິດສິ່ງທີ່ທ່ານຕ້ອງການໄດ້ບໍ? ພວກເຂົາສາມາດຈັດການກັບຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມຂອງເຈົ້າໄດ້ບໍ? ພວກເຂົາສາມາດຂະຫຍາຍການຂະຫຍາຍຕົວຂອງເຈົ້າໄດ້ບໍ? ພຽງແຕ່ຫລັງຈາກທີ່ໄດ້ຖືກຢືນຢັນແລ້ວທ່ານຄວນເຈລະຈາລາຄາ.
ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ຍ້າຍໄປປະຕິບັດງານ: ພວກເຂົາຈະຈັດສົ່ງຢ່າງຫນ້າເຊື່ອຖືບໍ? ພວກເຂົາເຈົ້າຈະຕິດຕໍ່ສື່ສານ? ພວກເຂົາຈະແກ້ໄຂບັນຫາກັບທ່ານເມື່ອມີສິ່ງຜິດພາດບໍ?
ຖ້າທ່ານພິຈາລະນາຢ່າງຈິງຈັງກັບຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ທີ່ອີງໃສ່ຈີນ, ຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປພາກປະຕິບັດແມ່ນການປະເມີນຕົວຢ່າງທີ່ເຮັດວຽກແລະຄວາມເຂົ້າໃຈຂະບວນການຂອງພວກເຂົາເພື່ອຈັດການກັບປະລິມານເບື້ອງຕົ້ນຕ່ໍາ. ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຈໍານວນຫຼາຍສົມມຸດວ່າການຮ່ວມມື OEM ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄໍາຫມັ້ນສັນຍາອັນໃຫຍ່ຫຼວງຕໍ່ຫນ້າ - ແຕ່ຜູ້ຜະລິດທີ່ຕອບສະຫນອງເຂົ້າໃຈວ່າທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງກວດສອບຄວາມສອດຄ່ອງ, ເອກະສານແລະການຍອມຮັບທາງດ້ານຄລີນິກກ່ອນທີ່ຈະຂະຫຍາຍສິນຄ້າຄົງຄັງ. ເມື່ອທ່ານພ້ອມທີ່ຈະປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບປະເພດຜະລິດຕະພັນສະເພາະແລະຄວາມຄາດຫວັງຂອງໄລຍະເວລາ, ທ່ານສາມາດເລີ່ມຕົ້ນການສົນທະນາກັບຜູ້ຊ່ຽວຊານ OEM ເພື່ອເຂົ້າໃຈວ່າການຮ່ວມມືຕົວຈິງແມ່ນຫຍັງຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນການຂະຫຍາຍຕົວຂອງທ່ານ.
ເງື່ອນໄຂຂອງສັນຍາແມ່ນສໍາຄັນ, ແຕ່ຄວາມສາມາດຂອງຄວາມສໍາພັນແມ່ນສໍາຄັນກວ່າ. ເຈົ້າບໍ່ໄດ້ຊື້ສິນຄ້າ. ທ່ານກໍາລັງຊື້ການເຂົ້າເຖິງຄູ່ຮ່ວມງານການຜະລິດທີ່ແບ່ງປັນຄໍາຫມັ້ນສັນຍາຂອງທ່ານກັບຄວາມປອດໄພຂອງຜ່າຕັດແລະຄວາມສໍາເລັດຂອງໂຮງຫມໍ.
ຊອກຫາການປະເມີນທາງເລືອກ OEM? ຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງ, ຂໍໃຫ້ບັນຊີອ້າງອິງ, ແລະມີການສົນທະນາກ່ຽວກັບສິ່ງທີ່ເປັນຄູ່ຮ່ວມງານຕົວຈິງເບິ່ງຄື.
ຄໍາຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ
ແມ່ນຫຍັງຄືຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ OEM ແລະ ODM?
OEM ຫມາຍຄວາມວ່າຜູ້ຜະລິດຜະລິດ implants ກັບສະເພາະຂອງທ່ານ - ການອອກແບບຂອງທ່ານ, ຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານ. ODM ຫມາຍຄວາມວ່າພວກເຂົາສະເຫນີການອອກແບບທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຂອງຕົນເອງທີ່ທ່ານສາມາດອະນຸຍາດແລະປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວພາຍໃຕ້ຍີ່ຫໍ້ຂອງທ່ານ. ODM ແມ່ນໄວແລະມີຄວາມສ່ຽງຕ່ໍາ; OEM ແມ່ນເຫມາະສົມໃນເວລາທີ່ທ່ານມີຄວາມຕ້ອງການການອອກແບບທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງຫຼື IP ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວເພື່ອປົກປ້ອງ.
ມັນໃຊ້ເວລາດົນປານໃດເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບຜະລິດຕະພັນ orthopedic OEM ອອກສູ່ຕະຫຼາດ?
ສໍາລັບ ODM ທີ່ມີການອອກແບບທີ່ຖືກຕ້ອງທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ, 3-6 ເດືອນແມ່ນເປັນຈິງສໍາລັບຕະຫຼາດທີ່ມີເອກະສານ CE ຫຼື FDA ທີ່ຖືກລ້າງແລ້ວ. ສໍາລັບ OEM ເຕັມທີ່ມີການອອກແບບທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ງົບປະມານ 12-18 ເດືອນເພື່ອບັນຊີສໍາລັບການກວດສອບການອອກແບບ, ການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ, ແລະການລົງທະບຽນ. ຕະຫຼາດທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການການລົງທະບຽນທ້ອງຖິ່ນທີ່ຍາວນານ (ເຊັ່ນ: Brazil ANVISA, China NMPA) ເພີ່ມເວລາເພີ່ມເຕີມ.
ຜູ້ຜະລິດ orthopedic OEM ທີ່ອີງໃສ່ຈີນຄວນມີໃບຢັ້ງຢືນໃດແດ່?
ຕໍາ່ສຸດທີ່: ISO 13485 ກັບຂອບເຂດທີ່ກວມເອົາປະເພດຜະລິດຕະພັນສະເພາະຂອງທ່ານ. ເຄື່ອງຫມາຍ CE ແມ່ນຈໍາເປັນສໍາລັບຕະຫຼາດເອີຣົບ; ການເກັບກູ້ FDA 510(k) ສໍາລັບສະຫະລັດ; MDSAP ແມ່ນຕ້ອງການເພີ່ມຂຶ້ນສໍາລັບການາດາ, Brazil, ອົດສະຕາລີ, ແລະຍີ່ປຸ່ນ. ຢ່າສົມມຸດວ່າໃບຮັບຮອງອັນດຽວກວມເອົາທຸກສາຍຜະລິດຕະພັນ — ຂໍເອກະສານຊ້ອນທ້າຍຂອບເຂດສໍາລັບແຕ່ລະໃບຢັ້ງຢືນ.
MOQ ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການປູກຝັງ orthopedic ປ້າຍຊື່ເອກະຊົນແມ່ນຫຍັງ?
MOQs ແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໂດຍຜູ້ຜະລິດແລະປະເພດຜະລິດຕະພັນ. ສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍທີ່ສ້າງສາຍປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວໃຫມ່, ຊອກຫາຜູ້ສະຫນອງທີ່ສະເຫນີ MOQ ລະດັບ SKU ໃນລະດັບ 20-50 ຫນ່ວຍສໍາລັບຄໍາສັ່ງເບື້ອງຕົ້ນ, ໂດຍມີລະດັບລາຄາໂດຍອີງໃສ່ປະລິມານສໍາລັບການສັ່ງຊື້ຄືນໃຫມ່. ຈົ່ງລະມັດລະວັງຜູ້ຜະລິດທີ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄໍາຫມັ້ນສັນຍາປະລິມານຜ້າຫົ່ມໃນທົ່ວລະບົບທັງຫມົດກ່ອນທີ່ທ່ານຈະໄດ້ຮັບການຮັບຮອງທາງດ້ານຄລີນິກຢູ່ໃນຕະຫຼາດຂອງທ່ານ.
ຂ້ອຍຈະປົກປ້ອງ IP ຂອງຂ້ອຍໄດ້ແນວໃດເມື່ອເຮັດວຽກກັບຜູ້ຜະລິດ orthopedic ຂອງຈີນ?
ປະຕິບັດ NDA ກ່ອນທີ່ຈະແບ່ງປັນການອອກແບບທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງ, ຂໍ້ມູນຕະຫຼາດ, ຫຼືຂໍ້ມູນລູກຄ້າ. ຂໍ້ຕົກລົງ OEM ຕົວມັນເອງຄວນປະກອບມີຂໍ້ຄວາມເປັນເຈົ້າຂອງ IP ທີ່ຊັດເຈນ (ການອອກແບບທີ່ກໍາຫນົດເອງເປັນຂອງເຈົ້າ), ຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ບໍ່ມີການແຂ່ງຂັນສໍາລັບດິນແດນທີ່ລົງທະບຽນຂອງເຈົ້າ, ແລະສິດທິໃນການກວດສອບ. ລົງ ທະ ບຽນ ເຄື່ອງ ຫມາຍ ການ ຄ້າ ຂອງ ທ່ານ ໃນ ປະ ເທດ ຈີນ ກ່ອນ ທີ່ ຈະ ເລີ່ມ ຕົ້ນ ການ ຜະ ລິດ - ກົດ ຫມາຍ ວ່າ ດ້ວຍ ເຄື່ອງ ຫມາຍ ການ ຄ້າ ຂອງ ຈີນ ແມ່ນ ເປັນ ການ ຍື່ນ ຄັ້ງ ທໍາ ອິດ, ບໍ່ ໄດ້ ນໍາ ໃຊ້ ຄັ້ງ ທໍາ ອິດ.
ຜູ້ຜະລິດ OEM ສາມາດສະຫນອງເອກະສານກົດລະບຽບສໍາລັບການລົງທະບຽນທ້ອງຖິ່ນຂອງຂ້ອຍບໍ?
ຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ທີ່ມີຄວາມສາມາດຄວນຈະສາມາດສະຫນອງເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ການປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ, ບົດລາຍງານການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ແລະເອກະສານການຕິດສະຫຼາກທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບການລົງທະບຽນຕະຫຼາດສ່ວນໃຫຍ່. ຢືນຢັນໂດຍສະເພາະຕະຫຼາດທີ່ທີມງານຄວບຄຸມຂອງພວກເຂົາມີປະສົບການ - ການສະຫນັບສະຫນູນການຍື່ນສະເຫນີຂອງ EU MDR ແມ່ນແຕກຕ່າງຈາກການກະກຽມເອກະສານ ANVISA, ແລະບໍ່ແມ່ນຜູ້ຜະລິດທັງຫມົດມີຄວາມສາມາດເທົ່າທຽມກັນໃນທັງສອງ.
