Kaip pasirinkti trauminių fiksavimo plokščių gamintoją 2026 m

2026 m. gamintojo kvalifikacijos vadovas | Traumos fiksavimo plokščių sistemos

Tinkamų traumų fiksavimo plokščių gamintojas turi įrodyti, kad valdo visą plokštelės-sraigtinio instrumento sistemą: gaminio apibrėžimą, implanto medžiagą, fiksavimo sąsajas, apdirbimą, apdailą, švarą, patikrinimą, rinkodaros leidimą, rinkinio prieinamumą ir gyvavimo ciklo palaikymą. Šiame vadove šie reikalavimai paverčiami praktine platintojo rezultatų kortele.

Kvalifikuokite sistemą, o ne plokštelę. Plokštelė, varžtai, gręžimo kreiptuvai, sraigtai, instrumentai, etiketės ir pėdsakų įrašai turi turėti vieną kontroliuojamą suderinamumo bazinę liniją.

Suderinti įrodymus su įrenginiu Sertifikatai ir bendrosios bandymų ataskaitos nepakeičia gaminių šeimos brėžinių, rinkodaros leidimo ir su gamyba susijusių įrašų.

Naudokite privalomus užtvarus Teisinės tapatybės, QMS taikymo srities, produkto autorizavimo, atsekamumo ir pakeitimų kontrolės negali kompensuoti kaina arba aukštas bendras balas.

Traumos fiksavimo plokštelių gamintojo kokybės patikra su plokštelėmis, varžtais ir metrologijos įrankiais — Gamintojo kvalifikacija turėtų susieti kiekvieną kritinę savybę su kontroliuojamu brėžiniu, tikrinimo metodu, priėmimo kriterijumi ir atsekamu gamybos įrašu.

Kaip pasirinkti trauminių fiksavimo plokščių gamintoją?

Pasirinkite gamintoją, kuris gali pateikti patikrintus įrodymus apie tikslias jums reikalingas plokščių šeimas, varžtų sąsajas, prietaisus, paskirties rinkas ir tiekimo modelį. Pradėkite nuo legalaus gamintojo tapatybės ir produkto autorizacijos, tada išnagrinėkite inžinerinę kontrolę, medžiagas, gamybą, patikrinimą, patikrinimą ir patvirtinimą, pakuotę, pristatymo našumą, skundus ir pranešimus apie pakeitimus.

Į trumpąjį sąrašą įtraukite du ar tris tiekėjus, naudojančius tą patį informacijos užklausų paketą. Prieš didindami katalogo dydį, patikrinkite didžiausios rizikos procesus, patvirtinkite reprezentatyvius pavyzdžius ir užpildykite kontroliuojamą pirmąją gamybos partiją. Neatitikinkite gamyklos tik dėl katalogo pločio, sertifikato vaizdų, įrangos nuotraukų ar žemos kainos.

Geriausias trumpas atsakymas: kvalifikuotas fiksavimo plokščių gamintojas gali pakartotinai pagaminti patvirtintą plokštelės, sraigto ir prietaiso sistemą ir gali tai įrodyti dabartiniais, su produktu susijusiais ir konkrečiai rinkai būdingais įrodymais.

Ką turi įrodyti užrakinimo plokštės gamintojas

Teisinė ir reguliavimo kontrolė Legalus gamintojas, aikštelės, ūkio subjektai, produktų autorizacija, KVS apimtis ir rinkos pareigos yra vienareikšmės.

Inžinerinė kontrolė Projektavimo įvestis, brėžiniai, sąsajos, rizika, patikra, patvirtinimas ir pakeitimai yra kontroliuojami per visą gaminio gyvavimo ciklą.

Gamybos pakartojamumas Medžiagos, apdirbimas, specialūs procesai, apdaila, valymas, tikrinimas ir išleidimas atkuria patvirtintą bazinę liniją.

Sistemos suderinamumas Plokštelės, varžtai, kreiptuvai, tvarkyklės ir padėklai turi kontroliuojamus suderinamumo ir konfigūracijos įrašus.

Tiekimo tęstinumas Pajėgumai, atsargos, rinkinio užbaigtumas, papildymas, pristatymo ir atkūrimo planai palaikomi išmatuojamu našumu.

Atsakymas per visą gyvavimo ciklą Skundai, CAPA, budrumas, veiksmai vietoje, remontas, prietaiso keitimas ir pranešimai apie pakeitimus turi savininkus ir terminus.

Šis puslapis yra platus gamintojo pasirinkimo vadovas. Vieno produkto šeimos pavyzdį žr. atskirame skyriuje distalinė tibiofibulinė fiksavimo plokštė OEM gamybos vadovas . Laikydami puslapius skirtingais lygiais, išvengiama raktinių žodžių kanibalizavimo: šis puslapis skirtas gamintojo kvalifikacijai, o pagalbinis puslapis yra skirtas konkrečiai plokščių gamybos programai.

1Portfelis ir plokštės sistema tinka

Pradėkite nuo platintojo procedūros ir inventoriaus žemėlapio. Apibrėžkite anatominius regionus, plokštelių tipus, kairiojo/dešiniojo variantus, ilgius, skylių skaičių, suderinamus varžtus, instrumentų rinkinius, sterilų ar nesterių tiekimą ir tikslines šalis. Didelis katalogas yra naudingas tik tada, kai tikslūs įrenginiai yra įgalioti, dokumentuoti ir palaikomi numatytoje rinkoje.

Atskirkite fiksuoto kampo fiksavimo angas, daugiaašius arba kintamo kampo mechanizmus, kombinuotas angas ir neužrakinimo galimybes. Šios sąlygos savaime nenustato našumo. Kiekvienam dizainui reikia savo suderinamumo, įterpimo, patikrinimo ir ženklinimo įrodymų.

Peržiūrėkite XC Medico dabartinę traumos implantų ir fiksuojamųjų plokštelių portfelis ir fiksavimo plokštelių gaminių šeimos , tada paprašykite kontroliuojamo modelio ir siūlomos sutarties suderinamumo sąrašo.

Užklausa nuo katalogo iki registracijos matricos, plokščių ir varžtų suderinamumo matricos, prietaisų sąrašų, prieinamumo šalyje ir nutraukto gaminio politikos.

Patikrinti Pasirinkite tipines viršutinių, apatinių galūnių ir specialybių šeimas; suderinti katalogų numerius brėžiniuose, etiketėse, IFU ir autorizacijos įrašuose.

Raudonos vėliavėlės Išpūstas katalogas su pasikartojančiais pavadinimais; nėra suderinamumo matricos; produktai, rodomi internete, bet nėra teisiniuose dokumentuose; neaiški rinkinio konfigūracija.

2Implantų medžiagos ir siuntų atsekamumas

Nurodykite taikomą medžiagos standartą, klasę, gaminio formą, būklę ir projekto reikalavimus. Pavyzdžiui, ASTM F136 apima kaltinį atkaitintą Ti-6Al-4V ELI lydinį, skirtą chirurginiams implantams. Bendrieji terminai, pvz., „medicininis titanas“, „5 klasė“, „23 klasė“ arba „TC4“, neturėtų pakeisti patvirtintos medžiagos specifikacijos.

Alternatyvūs titano lydiniai, komerciškai grynas titanas arba nerūdijantis plienas gali būti tinkami tam tikriems įrenginiams, jei jie remiasi projektavimo ir reguliavimo dokumentacija. Pirkėjas neturėtų primesti medžiagos vien dėl to, kad ji yra kito gamintojo sistemoje.

Atlikite pėdsakų pratimą nuo vienos paruoštos plokštės ir prisukite atgal į žaliavos šilumą arba partiją, gaukite priėmimą, pagaminkite keliautoją, perdirbkite, patikrinkite, išvalykite, ženklinkite etiketėmis, supakuokite ir išleiskite. Peržiūrėkite paskelbtą XC Medico ortopedinis kokybės kontrolės procesas , bet tikslius produktus kvalifikuokite su faktiniais įrašais.

Užklausa Medžiagų specifikacijos, reprezentatyvūs gamyklos sertifikatai, patvirtinti medžiagų tiekėjai, gaunama patikra ir gatavos siuntos genealogija.

Patikrinkite lydinio, būklės, šilumos skaičiaus, cheminių ir mechaninių savybių atitiktį pirkimo reikalavimams ir gatavo įrenginio įrašams.

Raudonos vėliavėlės TC4 automatiškai vadinamas ELI; sertifikatai be šilumos numerių; apkarpyti ar pakeisti įrašai; žaliava negali būti susieta su baigta partija.

3Užrakinimo sąsajos, varžtai ir instrumentai

Užrakinimo mechanizmas yra apibrėžianti sistemos sąsaja. Peržiūrėkite fiksavimo angų geometriją, varžto galvutės geometriją, trajektorijas, įkišimo diapazoną, jei reikia, sriegio ar sujungimo ypatybes, veržliarakčio jungtį, gręžimo kreiptuvą ir įkišimo techniką. Kontroliuokite, kaip atpažįstami suderinami komponentai, ir neleiskite maišytis su vizualiai panašiomis, bet nesuderinama dalimis.

Kintamo kampo sistemos padidina gamybos ir tikrinimo sudėtingumą. Reikalauti patvirtinto kampo diapazono, įdėjimo technikos, suderinamų varžtų ir kreiptuvų, sąsajos priimtinumo kriterijų ir įrodymų, patvirtinančių parduodamą dizainą. Nepriimkite universalaus kampo paraiškos, nukopijuotos į nesusijusias plokštelių šeimas.

Pirkėjai, kuriems reikia komercinės komandos grunto, gali perskaityti atskirą paaiškinimą užrakinamas, palyginti su neužsifiksuojančiomis plokštėmis ; galutiniai produktai ir klinikiniai sprendimai priklauso nuo taikomo ženklinimo ir profesinio sprendimo.

Užklausa Sąsajos brėžiniai, suderinamumo matrica, įdėjimo ir pašalinimo metodas, prietaiso specifikacijos, funkcinio tyrimo metodas ir defektų standartas.

Patikrinkite, surinkite patvirtintus gamybos lygiaverčius komponentus; apžiūrėti trajektorijas ir įsitraukimą; išbandyti nurodytus prietaisus ir vadovus.

Raudonos vėliavėlės Tiekėjas tikrina tik plokštę ir varžtą atskirai; nekontroliuojami vairuotojai; įvairių šeimų maišymas; subjektyvus užrakinimo priėmimas; nėra įrankių nusidėvėjimo kontrolės.

4Gamybos pajėgumai ir metrologija

Kiekvieną pasirinktą plokštę sužymėkite apdirbant, formuojant, jei reikia, termiškai apdorojant, apdorojant, anoduojant ar kitaip apdorojant paviršių, valant, ženklinant, pakuojant ir sterilizuojant, jei reikia. Nustatykite, kuri veikla vykdoma sertifikuotoje vietoje ir kuri yra perduota iš išorės.

CNC įranga palaiko sudėtingą gamybą, tačiau mašinų skaičius ir prekės ženklas neparodo pajėgumų. Išnagrinėkite kontroliuojamas programas, įtaisus, sąrankos patvirtinimą, įrankio naudojimo trukmės taisykles, techninę priežiūrą, kalibruotą tikrinimo įrangą, matavimo sistemos tinkamumą, mėginių ėmimo planus, neatitikimus ir pertvarkymą.

Apsilankykite paskelbtame ortopedinių implantų dirbtuvės ir ortopedinių gaminių gamybos procesą , tada patikrinkite siūlomą maršrutą ir įrašus nuotolinio arba audito vietoje metu.

Užklausa Proceso eiga, vietos ir užsakomųjų paslaugų žemėlapis, svarbiausių funkcijų sąrašas, įrangos ir matuoklių sąrašas, patvirtinimo būsena, naujausios pirmojo straipsnio ir proceso ataskaitos.

Patvirtinti Sekite tikrą partiją gamybos metu; stebėti kontūro, skylių ir sąsajų matavimus; peržiūrėti nukrypimus, pertvarkyti ir derliaus tendencijas.

Raudonos vėliavos Nežinomi subrangovai; nekontroliuojamos programos peržiūros; patikrinimo metodas negali išspręsti tolerancijos; perdirbimas neturi apibrėžtų ribų.

5Paviršiaus būklė, švara ir pakuotė

Paviršiaus procesai turi turėti kontroliuojamą įvestį, parametrus ir priėmimo kriterijus. Apibrėžkite įbrėžimų, briaunų, įbrėžimų, duobučių, įterptųjų laikmenų, spalvų variacijos ir kitų svarbių sąlygų reikalavimus. Anodavimas arba spalvų kodavimas neturi būti traktuojami tik kaip dekoracija; patikrinti proceso kontrolę, gaminio identifikavimą ir visus reikalingus veikimo įrodymus.

ISO 19227:2018 nustato bendruosius švaros reikalavimus ir patvirtinimo bei kontrolės metodus, pagrįstus rizikos valdymu. Ji nenustato vieno universalaus bandymo skydelio ar kiekvieno implanto priimtinumo ribos. Paprašykite gamintojo nustatyti proceso likučius ir pagrįsti konkrečios gaminių grupės metodus, ribas ir mėginių ėmimą.

Jei produktas tiekiamas sterilus, patvirtinkite pasirinktą sterilizavimo būdą, sterilų barjerą, formavimą ir sandarinimą, paskirstymo charakteristikas ir tinkamumo laiką. Jei nesterili, apibrėžkite apsauginę pakuotę, švarą, ženklinimą ir perdirbimą. ISO 11607 skirtas galutinai sterilizuotų medicinos prietaisų pakavimo sistemoms, tačiau pats neįrodo, kad viena lizdinės plokštelės konfigūracija yra tinkama.

Užklausa Paviršiaus specifikacija, vizualinis standartas, valymo patvirtinimas arba patikra, aplinkosaugos kontrolė, pakuotės specifikacijos ir sterilus / nesterilus loginis pagrindas.

Patikrinti Peržiūrėkite sunkiai valomas savybes, likučių įvertinimą, galutinį tvarkymą, plombavimo įrašus, pakuotės testus, senėjimo ir sterilizavimo įrodymus, jei taikoma.

Raudonos vėliavėlės 'Pasyvavimas', paprastai naudojamos kiekvienam lydiniui; likučių rizikos analizė; nekontroliuojamas poliravimas; sterilus teiginys be patvirtintos pakuotės ir proceso.

6Patikra, mechaniniai bandymai ir blogiausio atvejo pagrindimas

Bandymai turi būti atliekami pagal prietaiso dizainą, numatomą naudojimą, rizikos analizę ir reglamentavimo būdą. ASTM F382 plačiai naudojamas metalinėms kaulų plokštelėms, tačiau turi būti nustatytas tikslus jo naudojimas ir bandymo konfigūracijos tinkamumas tiriamajai plokštelei. Nereikalaukite bendros F382 ataskaitos ir manykite, kad ji apima kiekvieną anatominę ar sudėtingą plokštelę.

FDA 2024 m. lapkričio mėn. gairėse dėl ortopedinių ne stuburo kaulų plokštelių, varžtų ir poveržlių aprašomos dabartinės rekomendacijos dėl prietaiso informacijos ir našumo tikrinimo 510 (k) pateiktuose dokumentuose. Atskirose FDA instrukcijose pateikiami lūžių fiksavimo plokščių veikimo kriterijai pagal sauga ir našumu pagrįstą kelią. Patvirtinkite, ar tiriamasis įrenginys patenka į nurodytą sritį.

Renkantis blogiausią atvejį, reikia atsižvelgti į geometriją, medžiagą, dydį, storį, skyles, darbinį ilgį, sąsajas ir pasirinktą bandymo metodą. Reikalauti inžinerinio pagrindimo, pagal kurį kiekviena plokščių šeima būtų susieta su reprezentatyviais bandomaisiais gaminiais. Ataskaitose turi būti nurodytas išbandytas modelis, brėžinio peržiūra, medžiagų partija, gamybos procesas, metodas, priėmimo kriterijai, nukrypimai ir išvada.

Užklausa Patikrinimo matrica, standartų įvertinimas, blogiausio atvejo pagrindimas, protokolai, neapdoroti arba suvestinės duomenys, ataskaitos, nukrypimai ir patvirtintos išvados.

Patvirtinkite, patvirtinkite, kad bandomieji gaminiai atitinka gamybą ir atitinka parduodamus įrenginius; suderinti kiekvieno įrašo modelių numerius ir pataisas.

Raudonos vėliavėlės Siūloma viena ataskaita visam katalogui; bandymo modelis skiriasi nuo citatos; nėra priėmimo kriterijų; tik palankios diagramos be metodų ar atsekamumo.

7KVS, produktų autorizacija ir pasirengimas rinkai

Patikrinkite ISO 13485 sertifikato organizaciją, adresą, taikymo sritį, išduodančią sertifikavimo įstaigą, akreditaciją, statusą ir galiojimo laiką. Sertifikatas patvirtina kokybės sistemos įvertinimą, bet neįteisina kiekvieno katalogo produkto.

Jungtinės Valstijos: FDA rekomendacijose apimtyje esančios ne stuburo, nesirezorbuojančios kaulų plokštelės ir varžtai nurodomi kaip II klasės prietaisai. Nustatykite tikslią klasifikaciją, produkto kodą ir taikomą išankstinės rinkodaros būdą. 510(k) yra konkretus įrenginys, o ne gamyklinis sertifikatas. FDA kokybės valdymo sistemos reglamentas įsigaliojo 2026 m. vasario 2 d.
Europos Sąjunga: patvirtinkite konkretaus prietaiso klasifikaciją pagal MDR VIII priedą. Ilgalaikiai chirurgiškai invaziniai ir implantuojami prietaisai paprastai patenka į 8 taisyklę, tačiau išimtys ir prietaiso charakteristikos gali pakeisti rezultatą. Patikrinkite teisėtą gamintoją, notifikuotosios įstaigos taikymo sritį, jei taikoma, sertifikatą, atitikties deklaraciją, UDI / įrenginio duomenis ir ūkio subjektus.
Kitos rinkos: sukurkite kiekvienos šalies matricą registracijos savininkui, dokumentams, bandymams, etiketėms, kalboms, vietiniam atstovavimui, budrumui ir atnaujinimui. Nenaudokite bendros 'LATAM dokumentacijos' kaip nacionalinių reikalavimų pakaitalo.

Kontrolė po pateikimo rinkai turėtų apimti skundų priėmimą, nepageidaujamų įvykių eskalavimą, tyrimus, CAPA, tendencijų peržiūrą, atšaukimus arba saugos veiksmus vietoje, grąžinamo produkto tvarkymą ir pranešimą apie pakeitimus. Peržiūrėkite paskelbtą XC Medico aptarnavimas po pardavimo ir skundų aptarnavimas , tada rašytinėje sutartyje priskirkite pareigas.

Prašyti ISO 13485 sertifikato, rinkodaros leidimo matricos, kontroliuojamų etikečių ir IFU, QMSR / MDR įrodymų, jei taikoma, skundų ir pakeitimų procedūrų.

Patvirtinkite, kad visi įrodymai atitiktų juridinį asmenį, svetaines, produktų kodus, modelius, numatytą paskirtį, klasifikacijas ir dokumentų pataisas.

Raudonos vėliavėlės 'FDA sertifikuoti' teiginiai; FDA registracija pateikta kaip leidimas; MDD įrodymai pateikti kaip dabartiniai MDR įrodymai; jokių skundų ar keisti savininką.

Kontroliuojama OEM/ODM partnerystės darbo eiga

OĮG/ODM gali svyruoti nuo privačios etiketės įgalioto standartinio produkto pakuotės iki naujos plokštės dizaino. Prieš aptardami laiko juostą arba kainą, apibrėžkite taikymo sritį. Nauja geometrija arba sąsajos gali paskatinti projektavimo valdymą, tikrinimą, patvirtinimą ir reguliavimo darbus, kurių nepakeičia etiketė.

Taikymo sritis Rinka, produktų grupės, teisiniai vaidmenys, dizaino nuosavybė, tiekimo būklė ir prognozė.

Sutartis NDA, IP ir įrankiai, kokybės pareigos, reguliavimo atsakomybė, audito ir keitimo teisės.

Inžineriniai projektavimo įėjimai, DFM, brėžiniai, sąsajos, rizika ir patikros planas.

Mėginiai Kontroliuojami prototipai, medžiagos tapatybė, išmatuotos ataskaitos ir funkcinės patikros.

Patvirtinimas Blogiausio atvejo įrenginiai, gamybos lygiaverčiai procesai ir patvirtinti protokolai.

Perduoti pagrindinius įrašus, maršrutus, tikrinimą, mokymą, pakavimą ir išleidimo kontrolę.

Paleisti registraciją, pirmoji komercinė partija, rinkinio užbaigimas, inventorizacija ir siuntimas.

Stebėkite kokybę, pristatymą, skundus, CAPA, pakeitimus, auditą ir periodinį perkvalifikavimą.

XC Medico srovė Ortopedinių OEM/ODM paslaugų puslapyje aprašoma pagalba nuo inžinerijos iki gamybos. Pirkėjai turėtų konvertuoti paskelbtas galimybes į konkretaus produkto pristatymus, savininkus, datas ir priėmimo kriterijus.

Žemas MOQ ir pavyzdinės programos

Žemas MOQ gali sumažinti pradinę atsargų riziką, tačiau tai yra komercinis terminas, o ne kokybės įrodymas. Atskirai apibrėžkite inžinerinius pavyzdžius, tikrinimo arba patvirtinimo vienetus, pradinį komercinį kiekį vienam SKU ir įprastą papildymo MOQ. Patvirtinkite, ar 'vienas rinkinys' reiškia vieną plokštelių rinkinį, vieną pilną instrumentų rinkinį, vieną pusę, vieno dydžio matricą ar mišrią sistemą.

Tiekimo grandinės ir inventoriaus įrodymai

Nežadėkite Meksikos centrų, pristatymo kitą dieną ar konkrečių užpildymo rodiklių be pasirašyto logistikos modelio ir išmatuoto našumo. Teiraukitės pristatymo laiko pagal gaminių šeimą, įprastą ir didžiausią pajėgumą, sandėliuojamus SKU, užsakymo patvirtinimo laiką, mažiausius užsakymų kiekius, OTIF arba užpildymo normos apibrėžimus, naujausią našumą, trūkumo padidėjimą ir veiklos tęstinumą.

Jei siūlomas regioninis sandėliavimas, patikrinkite objekto adresą, reguliavimo vaidmenį, sandėliuojamus produktus, atsargų nuosavybę, aplinkosaugos reikalavimus, atsekamumą, FEFO, jei taikoma, grąžinimus, atšaukimus ir paslaugų lygius. Palyginkite šiuos įrašus su XC Medico paskelbtais įrašais tiekimo grandinės ir sandėliavimo modelis.

100 taškų traumos fiksavimo plokštės gamintojo rezultatų kortelė

Įvertinkite kiekvieną kategoriją nuo 0 iki 5 ir padauginkite iš koeficiento. Peržiūrėkite įrodymus šalia kiekvieno balo. Privalomi vartai turi praeiti net tada, kai svertinė suma yra didelė.

Kriterijus	Svoris	Pagrindinis įrodymas	Privalomi vartai?
1. Portfelis ir plokštelių sistema	10 %	Patvirtintas modelio matrica, plokštės, sraigto ir instrumento suderinamumas ir paskirties rinkos prieinamumas.	Dėl apimties
2. Medžiagos ir atsekamumas	15 %	Patvirtintos specifikacijos, malūno sertifikatai, šilumos / partijos pėdsakai ir priėmimo valdikliai.	Taip
3. Užrakinimo sąsajos ir prietaisai	15 %	Kontroliuojami brėžiniai, suderinamumas, funkciniai įrodymai, vadovai, tvarkyklės ir nustatyti įrašai.	Taip
4. Gamyba ir metrologija	15 %	Proceso / svetainės schema, patvirtinimas, kalibruotas matavimas, pajėgumų ir neatitikimų kontrolė.	Taip
5. Paviršius, švara ir pakuotė	10 %	Paviršiaus kriterijai, valymo įrodymai, pakuotės ir sterilizavimo patvirtinimas, jei taikoma.	Taip dėl apimties
6. Patikra ir testavimas	15 %	Su rizika susieta matrica, blogiausio atvejo loginis pagrindas, gamybai lygiaverčiai pavyzdžiai ir patvirtintos ataskaitos.	Taip
7. KVS ir reguliavimo parengtis	15 %	ISO 13485 taikymo sritis, gaminio leidimas, etiketės, techniniai dokumentai ir kontrolė po pateikimo į rinką.	Taip
8. Tiekimas ir komercinė parama	5 %	Vykdymo laikas, atsargos, OTIF, tęstinumas, MOQ, garantija, priemonės ir eskalacija.	Slenkstis

Pagal praktinę taisyklę gali būti reikalaujama, kad visi privalomi slenksčiai būtų išlaikyti, nebūtų neišspręstų kritinių išvadų, priimtinų mėginių ir pirmosios partijos rezultatų bei svertinis balas, viršijantis pirkėjo iš anksto nustatytą slenkstį. Nustatykite slenkstį pagal įrenginį ir tiekimo riziką, o ne nukopijuokite universalų numerį.

Įrodymų balų skalė

Rezultatas	Įrodymų lygis	Aiškinimas
0	Jokių įrodymų	Į reikalavimą neatsižvelgta.
1	Tik pretenzija	Pardavimo ar rinkodaros pareiškimas neturi kontroliuojamo palaikymo.
2	Nebaigta	Įrodymai yra pasenę, bendri, nenuoseklūs arba trūksta kritinės apimties.
3	Priimtina	Dabartiniai kontroliuojami įrašai pagrįstai patvirtina reikalavimą.
4	Stiprus	Su produktais susieti įrašai apima naujausius pavyzdžius, metriką, atsekamumą ir atsakingus savininkus.
5	Patvirtinta	Įrodymai yra pakartojami, prireikus patvirtinami nepriklausomai ir patvirtinami veiksmingomis kontrolės priemonėmis.

Dokumentai, kurių reikia paprašyti prieš patvirtinant pavyzdžius

Teisinis gamintojas, gamybos vietos ir užsakomųjų paslaugų žemėlapis.
Dabartinis ISO 13485 sertifikatas su taikymo sritimi ir akreditavimo informacija.
Produkto ir rinkodaros leidimų matrica pagal modelių šeimą.
Valdoma plokštelių, varžtų ir instrumentų suderinamumo matrica.
Patvirtintos medžiagų specifikacijos ir malūno sertifikatų pavyzdžiai.
Baigto įrenginio partijos pėdsakų pavyzdys.
Kritinės kokybės savybė ir tikrinimo matrica.
Reprezentatyvios CMM arba matmenų patikrinimo ataskaitos.
Užrakinimo sąsaja ir prietaiso veikimo įrodymai.
Paviršiaus defektas ir apdailos priėmimo standartas.
Valymo patvirtinimo arba patikrinimo pagrindimas.
Blogiausio atvejo atrankos ir patikrinimo matrica.
Mechaninių ir kitų taikomų bandymų santraukos.
Pakuotės ir sterilizavimo įrodymai, jei reikia.
Kontroliuojama etiketė, IFU ir UDI atsakomybės matrica.
Pristatymo laikas, pajėgumai, atsargos ir pristatymo įrodymai.
Kokybės susitarimas, pasikeitimų, pranešimų ir skundų darbo eiga.
Mėginio perdavimo į gamybą ir pirmosios partijos patvirtinimo planas.

Automatinis eskalavimas arba diskvalifikavimas raudonos vėliavėlės

Sertifikatas, etiketė, deklaracija, citata ir produkto leidimas nurodo skirtingus juridinius asmenis arba svetaines.

FDA įmonės registracija pateikiama kaip įrodymas, kad fiksavimo plokštės yra patvirtintos arba patvirtintos FDA.

Kiekvienai plokščių šeimai pateikiamas vienas medžiagos sertifikatas arba mechaninė ataskaita.

Tiekėjas negali pateikti valdomos plokštės, sraigto ir instrumento suderinamumo matricos.

Neįmanoma atsekti gatavų plokščių žaliavos, svarbiausių procesų, tikrinimo, ženklinimo ir išleidimo.

Kritinis apdirbimas, apdaila, valymas, pakavimas ar sterilizavimas perduodamas iš išorės be kvalifikacijos ir pakeitimų kontrolės.

Bandymų ataskaitose nenurodomi modeliai, pataisymai, partijos, metodai, priėmimo kriterijai ar nukrypimai.

Tokie teiginiai kaip 'puikiai tinka', 'nulis dirginimo' arba 'garantuota fiksacija' naudojami be tinkamų įrodymų.

Projekto ar proceso pakeitimai gali būti atliekami be dokumentuoto reguliavimo įvertinimo ir nepranešus klientui.

Tikslūs pristatymo, užpildymo ar klinikinių rezultatų skaičiai pateikiami nenustačius apibrėžto duomenų rinkinio ir matavimo laikotarpio.

Susijusios fiksavimo plokštės ir tiekėjo ištekliai

Traumos implantų sistemos Peržiūrėkite viršutinių ir apatinių galūnių fiksavimo plokštelių šeimas, varžtus ir instrumentus. Užrakinimo plokščių asortimentas Palyginkite anatominių, fiksuoto kampo ir daugiaašių gaminių kategorijas. Distalinės tibiofibulinės plokštelės OEM vadovas Taikykite karkasą vienai sudėtingai anatominių plokštelių šeimai. Ortopedinės OEM/ODM paslaugos Peržiūrėkite inžinerijos, mėginių ėmimo, gamybos ir dokumentacijos palaikymą. Implantų gamybos cechas Ištirkite gamybos galimybes, kad patikrintumėte audito metu. Ortopedinė kokybės kontrolė Peržiūrėkite paskelbtą patikrinimo darbo eigą ir paprašykite gaminio įrašų. Traumos tiekėjo kvalifikacija Sukurkite platesnę platintojo kvalifikacijos ir stebėjimo programą. Klausimai traumų tiekėjams Paruoškite daugkartinį informacijos užklausos paketą. Tiekimo grandinė ir sandėliavimas Patikrinkite atsargų, pristatymo, atsekamumo ir tęstinumo pretenzijas. Pagalba po pardavimo Apibrėžkite skundus, CAPA, remontą, instrumentus ir veiksmus vietoje.

Pradėkite fiksavimo plokštės gamintojo apžvalgą

Paruoškite tikslines šalis, anatominių plokštelių šeimas, reikalavimus varžtams ir instrumentams, sterilaus ar nesterilaus tiekimo būklę, metinę prognozę, privataus ženklo taikymo sritį ir reikalingus dokumentus. Tada XC Medico gali patvirtinti turimas sistemas, OEM / ODM taikymo sritį, esamą MOQ, pavyzdinį planą ir numatomą pristatymo laiką.

Peržiūrėkite OEM / ODM paslaugas Naršykite užrakinimo plokštes

Dažnai užduodam

Ką turėtų pateikti trauminių fiksavimo plokščių gamintojas?

Mažiausiai paprašykite teisinės ir vietos tapatybės, esamų KVS įrodymų, produkto leidimo pagal rinką, kontroliuojamo plokštelinio ir sraigtinio instrumento suderinamumo, medžiagų ir atsekamumo įrašų, gamybos ir tikrinimo įrodymų, patikros ataskaitų, pakavimo ar sterilizavimo įrodymų, jei taikoma, pristatymo duomenų ir rašytinių pakeitimų bei skundo įsipareigojimų.

Ar ISO 13485 sertifikatas reiškia, kad kiekviena fiksavimo plokštė yra patvirtinta?

Nr. ISO 13485 sertifikatas susijęs su kokybės vadybos sistemos apimtimi. Produkto leidimas turi būti patikrintas atskirai, atsižvelgiant į konkretų įrenginį, teisėtą gamintoją, gamybos vietą, numatomą naudojimą ir paskirties rinką.

Ar ASTM F382 reikalingas kiekvienai fiksavimo plokštei?

ASTM F382 yra plačiai naudojama metalinių kaulų plokštelių specifikacija ir bandymo metodas, tačiau pritaikomumas ir bandymo konfigūracija priklauso nuo prietaiso konstrukcijos, reguliavimo būdo ir bandymo pagrindo. Sudėtingiems anatominiams projektams gali prireikti papildomo arba kitokio vertinimo. Patvirtinkite dabartinę standartinę peržiūrą ir taikomus valdžios lūkesčius.

Kuo skiriasi fiksuoto kampo ir kintamo kampo fiksavimo plokštės?

Fiksuoto kampo sistema kontroliuoja varžto trajektoriją, apibrėžtą jos fiksavimo sąsaja. Kintamo kampo arba daugiaašė sistema leidžia įkišti tam tikru diapazonu, naudojant patvirtintą varžtą ir techniką. Tikslus mechanizmas, diapazonas, suderinamumas ir apribojimai priklauso nuo produkto ir turi būti patikrinti pagal kontroliuojamus dokumentus.

Kaip patikrinti fiksavimo varžtų suderinamumą?

Peržiūrėkite valdomų sąsajų brėžinius ir suderinamumo matricą, tada patikrinkite gamybai lygiavertes plokštes, varžtus, kreipiklius ir veržles patvirtintu metodu. Patvirtinkite identifikavimo, trajektorijos, įtraukimo, įdėjimo ir pašalinimo priėmimo kriterijus ir valdiklius, kurie neleidžia komponentams susimaišyti.

Ar gamintojas turėtų siūlyti sterilias ir nesterilias plokšteles?

Reikalinga tiekimo sąlyga priklauso nuo produkto ir rinkos strategijos. Sterilius gaminius reikia tinkamai sterilizuoti, supakuoti ir patvirtinti tinkamumo laiką. Nesteriliems gaminiams reikalinga kontroliuojama švara, apsauginė pakuotė, ženklinimas ir perdirbimas. Gamintojas neprivalo siūlyti abiejų modelių, kad būtų tinkami.

Kaip platintojas turėtų palyginti OEM kainas?

Palyginkite visas iškrovimo ir gyvavimo ciklo išlaidas: implantai, varžtai, instrumentai, pavyzdžiai, patvirtinimas, registracijos dokumentai, pakuotė, krovinys, muitai, inventorius, papildymas, remontas, keitimas, skundai ir pakeitimų valdymas. Užtikrinkite, kad kiekvienoje citatoje būtų naudojamas tas pats SKU ir paslaugų apimtis.

Koks yra geriausias būdas patvirtinti naują fiksavimo plokštelės tiekėją?

Naudokite išankstinį dokumentų kvalifikavimą, rizika pagrįstą auditą, reprezentatyvaus mėginio ir sąsajos patikrinimą, išvadų užbaigimą, pasirašytą kokybės susitarimą ir kontroliuojamą pirmąją gamybos partiją. Po patvirtinimo ir toliau stebėkite kokybę, pristatymą, skundus, pakeitimus ir CAPA.

Oficialios techninės ir reguliavimo nuorodos

Pastaba profesionaliam naudojimui: šis vadovas palaiko tiekėjų kvalifikaciją ir pirkimus. Tai nėra medicininės konsultacijos, chirurginės konsultacijos ar reguliavimo, kokybės, inžinerinės ar teisinės peržiūros pakaitalas. Reikalavimai priklauso nuo tikslaus įrenginio, numatomo naudojimo, dizaino, rizikos analizės, paskirties rinkos ir atsakingų ūkio subjektų. Prieš pirkdami ar parduodant, patikrinkite galiojančius standartus, reglamentus, sertifikatus ir produkto leidimą.