Trauma Implants OEM: ວິທີການຜະລິດແຜ່ນລັອກ Tibiofibular Distal ທີ່ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍສາມາດໄວ້ວາງໃຈໄດ້

ຖ້າທ່ານເປັນຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍທີ່ປະເມີນຄູ່ຮ່ວມງານ Trauma Implants OEM, ພາກສ່ວນທີ່ຍາກທີ່ສຸດບໍ່ແມ່ນການຊອກຫາໂຮງງານທີ່ສາມາດ ເຄື່ອງຈັກແຜ່ນໄດ້..

ມັນຊອກຫາອັນໜຶ່ງທີ່ສາມາດຜະລິດ ແຜ່ນລັອກທາງວິພາກທີ່ຊັບຊ້ອນ ຊ້ຳໆ, ບັນທຶກມັນໃຫ້ສະອາດ, ແລະສົ່ງມັນໄວ້ຢ່າງໜ້າເຊື່ອຖື—ໂດຍບໍ່ມີການ 'ແປກໃຈ' ເມື່ອທ່ານເລີ່ມລົງທະບຽນ, ສະເໜີລາຄາ, ຫຼື ການກວດສອບ.

ໂພຊະນາການນີ້ແບ່ງສິ່ງທີ່ 'ດີ' ຄ້າຍຄືການນໍາໃຊ້ແຜ່ນລັອກ tibiofibular ປາຍ (ມັກຈະຈັດກຸ່ມກັບ fibula ປາຍ / ຂໍ້ຕີນ locking plate ຄອບຄົວ) ເປັນຕົວຢ່າງແລ່ນ - ເນື່ອງຈາກວ່າມັນສົມທົບການປົກຫຸ້ມຂອງເນື້ອເຍື່ອອ່ອນບາງ, ຄວາມທົນທານແຫນ້ນ, ແລະຄຸນນະພາບ locking-hole ໃນວິທີການເຮັດໃຫ້ລະບົບການຜະລິດທີ່ອ່ອນແອຢ່າງໄວວາ.

ການ​ຮັບ​ເອົາ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​

• A 'perfect' ແຜ່ນລັອກ tibiofibular distal ບໍ່ແມ່ນກ່ຽວກັບການຮຽກຮ້ອງການຕະຫຼາດ. ມັນກ່ຽວກັບ ຄວາມພໍດີ, ຄຸນນະພາບຂອງການໂຕ້ຕອບການລັອກ, ການຄວບຄຸມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເມື່ອຍລ້າ, ແລະການຕິດຕາມ.

• ຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານຄວນສາມາດອະທິບາຍ (ແລະເອກະສານ) ວິທີທີ່ເຂົາເຈົ້າຄວບຄຸມ TC4 titanium (Ti-6Al-4V) , ເຄື່ອງຈັກ, ສໍາເລັດຮູບ, ທໍາຄວາມສະອາດ, ແລະການກວດກາຫຼາຍຫຼັງຈາກຫຼາຍ.

• ສໍາລັບຕະຫຼາດທົ່ວໂລກ, ເຄື່ອງໝາຍເລເຊີ + ການແກະສະຫຼັກການຕິດຕາມ UDI ແລະການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ສະອາດບໍ່ແມ່ນ 'ດີທີ່ຈະມີ' - ພວກມັນແມ່ນພື້ນຖານ.

• ຖ້າທ່ານຕ້ອງການທີ່ຈະຍ້າຍອອກໄປໄວ, ຍາກ 10 ຊຸດ MOQ ສາມາດເປັນ lever ທີ່ເຂັ້ມແຂງທີ່ສຸດຂອງທ່ານເພື່ອເຂົ້າໄປໃນຕົວຢ່າງແລະ PO ທໍາອິດໂດຍບໍ່ມີການມີຄວາມສ່ຽງທີ່ບໍ່ສາມາດຍອມຮັບໄດ້.

ສິ່ງທີ່ແຜ່ນລັອກ tibiofibular ປາຍຕ້ອງເຮັດ (ໃນພາສາອັງກິດທໍາມະດາ)

ຄິດວ່າແຜ່ນລັອກຄືກັບຄວາມແມ່ນຍໍາ 'ຜະລິດຕະພັນການໂຕ້ຕອບ.' ແຜ່ນແມ່ນສໍາຄັນ - ແຕ່ ຕົວເຊື່ອມຕໍ່ຂອງແຜ່ນ + screw ແມ່ນລະບົບທີ່ແທ້ຈິງ.

ນັ້ນແມ່ນເຫດຜົນທີ່ລະບົບແຜ່ນຂໍ້ຕີນ / fibula ທີ່ສໍາຄັນເນັ້ນຫນັກເຖິງລັກສະນະຕ່າງໆເຊັ່ນ: ແຜ່ນ titanium ຕ່ໍາທີ່ມີ , ຮູບຮ່າງທີ່ມີຮູບຮ່າງທາງກາຍະພາບ , ແລະທາງເລືອກການລັອກແບບພິເສດທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອປັບປຸງການສ້ອມແຊມໃນຂະນະທີ່ຫຼຸດຜ່ອນການລະຄາຍເຄືອງຂອງເນື້ອເຍື່ອອ່ອນ (ເບິ່ງພາບລວມຂອງ Zimmer Biomet ຂອງ ALPS Fibula Plating System).

ເມື່ອທ່ານໄດ້ຍິນ 'ແຜ່ນລັອກ tibiofibular distal,' ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວທ່ານກໍາລັງປະເມີນຄອບຄົວຂອງແຜ່ນທີ່ຕ້ອງການໃຫ້ສີ່ຢ່າງສອດຄ່ອງ - ໂດຍສະເພາະຖ້າທ່ານກໍາລັງກວດສອບ ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນລັອກ tibiofibular ປາຍ ສໍາລັບໂຄງການປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ:

1) contour Anatomical ທີ່ເຫມາະໂດຍບໍ່ມີການງໍຮຸກຮານ

'ຮູບຊົງທາງກາຍຍະພາບ' ບໍ່ແມ່ນການຮຽກຮ້ອງທີ່ບໍ່ຊັດເຈນ—ມັນເປັນການທົດສອບການເຮັດຊ້ຳ.

ຖ້າຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງ contour ມີການປ່ຽນແປງລະຫວ່າງຈໍານວນຫລາຍ, ທ່ານຈະໄດ້ຮັບບັນຫາລຸ່ມນ້ໍາ: ເວລາ OR ຍາວກວ່າ, ການຮ້ອງທຸກຂອງເນື້ອເຍື່ອອ່ອນ, ການຈັດວາງແຜ່ນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ, ແລະຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຜົນຕອບແທນ / ຄໍາຮ້ອງທຸກທີ່ສູງຂຶ້ນ.

Key Takeaway : ສໍາລັບປະເພດແຜ່ນນີ້, ເປົ້າຫມາຍການຜະລິດບໍ່ແມ່ນ 'ທ່ານສາມາດເຮັດມັນຄັ້ງດຽວໄດ້ບໍ?' ມັນແມ່ນ 'ທ່ານສາມາດຈັບ contour ທຸກໆຄັ້ງບໍ?'

ເພື່ອເບິ່ງວ່າລະບົບກະແສຫຼັກອະທິບາຍຄວາມຕ້ອງການນີ້ແນວໃດ, Zimmer Biomet ວາງຕຳແໜ່ງລະບົບການວາງ ALPS Fibula Plating System ໄວ້ຢ່າງຈະແຈ້ງກ່ຽວກັບການແກ້ໄຂ fibula distal ທີ່ມີຮູບຮ່າງຕໍ່າ, ມີລັກສະນະທາງວິພາກ.

2) ຕ່ໍາ profile, ເນື່ອງຈາກວ່າການຄຸ້ມຄອງເນື້ອເຍື່ອອ່ອນແມ່ນຈໍາກັດ

ພື້ນທີ່ fibula/ຂໍ້ຕີນສ່ວນປາຍມີເນື້ອເຍື່ອກວມເອົາໜ້ອຍທີ່ສຸດ. 'Low profile' ມັກຈະເປັນຄວາມຕ້ອງການການອອກແບບຫຼັກໃນພາສາລະບົບ (ອີກເທື່ອຫນຶ່ງ, ເບິ່ງການເນັ້ນຫນັກໃສ່ 'low profile' ໃນຫນ້າລະບົບ Zimmer Biomet ALPS fibula).

ຈາກທັດສະນະຂອງ OEM, ການອອກແບບທີ່ມີໂຄງສ້າງຕ່ໍາເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມຫຍຸ້ງຍາກໃນການຜະລິດເພາະວ່າຂອບ, ເສັ້ນຜ່າກາງ, ແລະຂໍ້ບົກພ່ອງດ້ານການສໍາເລັດຮູບກາຍເປັນສິ່ງທີ່ເຫັນໄດ້ຊັດເຈນແລະມັກຈະເຮັດໃຫ້ເກີດການຮ້ອງທຸກ.

3) ກຸ່ມ locking distal ທີ່ເກັບກໍາ fragments ຂະຫນາດນ້ອຍ

ຫຼາຍໆຄອບຄົວຂອງແຜ່ນ fibula distal ໃຊ້ cluster distal ຫຼາຍຮູ. ຕົວຢ່າງພາກປະຕິບັດຂອງວິທີການນີ້ໄດ້ຖືກອະທິບາຍຢູ່ໃນຕະຫຼາດແມ່ນຄໍາອະທິບາຍຂອງ Orthobullets ກ່ຽວກັບແຜ່ນ fibula ດ້ານຂ້າງ distal ທີ່ມີ '7 hole distal cluster' ທີ່ຮັບເອົາ screws locking ມຸມທີ່ປ່ຽນແປງໄດ້ແລະເນັ້ນຫນັກໃສ່ການຫຼຸດຜ່ອນການລະຄາຍເຄືອງໃນຂະນະທີ່ຈັບຊິ້ນສ່ວນ (ເບິ່ງຫນ້າ Pangea Distal Lateral Fibula plate page).

4​) ຄຸນ​ນະ​ພາບ​ການ​ລັອກ​ຮູ (ເນື່ອງ​ຈາກ​ວ່າ 'locking' ບໍ່​ແມ່ນ​ການ​ໃຫ້​ອະ​ໄພ​)

Locking holes ສຸມໃສ່ການຜະລິດຄວາມສ່ຽງ:

• ຮູບແບບເສັ້ນດ້າຍແລະຄວາມສົມບູນຂອງພື້ນຜິວ

• ຄວາມຖືກຕ້ອງເປັນມຸມຂອງ trajectories

• ການ​ຄວບ​ຄຸມ burr​

• ການເຮັດເລື້ມຄືນໃນທົ່ວເຄື່ອງມືແລະ batch

ສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, ນີ້ແປເປັນຄໍາຖາມການກວດສອບຫນຶ່ງ:

Pro Tip : ຖາມ OEM ວ່າພວກເຂົາກວດສອບຄຸນນະພາບຂອງຮູລັອກແນວໃດ - ບໍ່ພຽງແຕ່ຂະຫນາດເທົ່ານັ້ນ , ແຕ່ການປະຕິບັດການໂຕ້ຕອບ, ການຄວບຄຸມການສວມໃສ່, ແລະເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ.

Trauma Implants ຂະບວນການຜະລິດ OEM (ລໍາດັບ 'ເຮັດໃຫ້ມັນຖືກຕ້ອງ')

ຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ຂອງ Trauma Implants ທີ່ເຂັ້ມແຂງສາມາດນໍາທ່ານຜ່ານຂະບວນການຜະລິດແລະການປ່ອຍຕົວຢ່າງເຕັມທີ່ໂດຍບໍ່ມີການຊ່ອນຢູ່ຫລັງການຕະຫຼາດທົ່ວໄປ.

ຂ້າງລຸ່ມນີ້ແມ່ນລໍາດັບການປະຕິບັດທີ່ທ່ານຄວນຄາດຫວັງສໍາລັບແຜ່ນ locking titanium ສະລັບສັບຊ້ອນ.

(ຖ້າທ່ານໃຫມ່ກັບການກວດສອບຜູ້ສະຫນອງ, ພາກສ່ວນນີ້ແມ່ນຫມາຍຄວາມວ່າຈະເພີ່ມຂຶ້ນສອງເທົ່າເປັນພາບລວມຂອງພາສາອັງກິດແບບທໍາມະດາຂອງ ການຜະລິດ OEM ການປູກຝັງ orthopedic trauma .)

ຂັ້ນຕອນທີ 1: ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍ implant-grade titanium (TC4 / Ti-6Al-4V)

ສໍາລັບແຜ່ນ trauma, implant-grade titanium ແມ່ນຄ່າເລີ່ມຕົ້ນສໍາລັບຫຼາຍລະບົບ; ຕົວຢ່າງ, Zimmer Biomet ລະບຸຢ່າງຈະແຈ້ງວັດສະດຸແຜ່ນເປັນ 'Ti-6Al-4V ELI' ສໍາລັບແຜ່ນ ALPS fibula ຂອງມັນ.

MOQ ຂອງເຈົ້າ, ເວລານໍາ, ແລະລາຄາບໍ່ສໍາຄັນຖ້າ OEM ບໍ່ສາມາດຄວບຄຸມໄດ້:

• ການຢັ້ງຢືນວັດສະດຸແລະການຕິດຕາມຫຼາຍ

• ເອກະສານຊັບສິນທາງເຄມີ/ກົນຈັກ

• ການກວດກາທີ່ເຂົ້າມາແລະການແບ່ງແຍກ

ບໍ່ສາມາດຕໍ່ລອງໄດ້ສໍາລັບໂຄງການນີ້: ການປູກຝັງຕ້ອງຖືກຈັດເປັນ TC4 titanium (Ti-6Al-4V) Medical-grade.

ຖ້າທ່ານກໍາລັງໃຊ້ແຜ່ນນີ້ເປັນມາດຕະຖານ, ເຮັດໃຫ້ມັນຊັດເຈນໃນຂໍ້ກໍານົດຂອງທ່ານ: ທ່ານກໍາລັງຊອກຫາ ໂຄງການ ແຜ່ນລັອກ ti-6Al-4V (TC4) titanium , ບໍ່ແມ່ນການທົດແທນ 'titanium-like'.

ຂັ້ນຕອນທີ 2: ເຄື່ອງຈັກ CNC ຄວາມແມ່ນຍໍາທີ່ເຄົາລົບວິພາກວິພາກແລະການໂຕ້ຕອບການລັອກ

ເລຂາຄະນິດຂອງແຜ່ນອະນາໂຕມບວກກັບຄຸນນະພາບການລັອກຮູແມ່ນບ່ອນທີ່ຄວາມສາມາດສະແດງໃຫ້ເຫັນ.

ສິ່ງທີ່ 'ດີ' ເບິ່ງຄືວ່າ:

• ຂະ​ບວນ​ການ​ກົນ​ຈັກ​ທີ່​ມີ​ຄວາມ​ຫມັ້ນ​ຄົງ​, ກວດ​ສອບ​ສໍາ​ລັບ​ຄຸນ​ນະ​ສົມ​ບັດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ (locking holes​, distal cluster​, ດ້ານ contour ແຜ່ນ​)

• ການ​ຕິດ​ຕາມ​ກວດ​ກາ​ເຄື່ອງ​ມື​ການ​ສວມ​ໃສ່​ເພື່ອ​ຫຼີກ​ເວັ້ນ​ການ​ພຽງ​ເລັກ​ນ້ອຍ​

• ເສັ້ນ​ທາງ​ທີ່​ເຮັດ​ໄດ້​ຊ້ຳ​ອີກ (ສະ​ນັ້ນ​ກຸ່ມ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ຄື​ກັນ​ໃນ​ຈໍາ​ນວນ​ຫຼາຍ​)

ນີ້ຍັງເປັນບ່ອນທີ່ຄໍາຮ້ອງຂໍຂອງ 'ພວກເຮົາສາມາດເຮັດໄດ້ 5 ແກນ' ຂອງຜູ້ສະຫນອງຄວນຈະສາມາດວັດແທກໄດ້: ເຄື່ອງຈັກ, ອຸປະກອນ, ແລະແຜນການກວດກາທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການເຮັດຊ້ໍາອີກ - ບໍ່ພຽງແຕ່ລາຍການອຸປະກອນເທົ່ານັ້ນ.

ຂັ້ນຕອນທີ 3: Deburring ແລະ edge finishing ແມ່ນ fatigue ແລະການຄວບຄຸມການຮ້ອງທຸກ

ສໍາລັບແຜ່ນທີ່ມີໂຄງສ້າງຕ່ໍາ, ການສໍາເລັດຮູບບໍ່ແມ່ນເຄື່ອງສໍາອາງ. ມັນມີຜົນກະທົບ:

• ການລະຄາຍເຄືອງເນື້ອເຍື່ອອ່ອນ (ຮ້ອງທຸກ)

• ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ອະນຸພາກ

• ປະສິດທິພາບຄວາມເມື່ອຍລ້າ (micro-notches ສາມາດສໍາຄັນ)

ຂໍໃຫ້ເບິ່ງ:

• ສໍາ​ເລັດ​ຮູບ​ເງື່ອນ​ໄຂ​ການ​ຍອມ​ຮັບ​

• ມາດຕະຖານການກວດກາສາຍຕາ

• ຮູບຕົວຢ່າງຂໍ້ບົກພ່ອງ ແລະກົດລະບຽບການຈັດປະເພດ

ຂັ້ນຕອນທີ 4: ການທໍາຄວາມສະອາດແລະການຄວບຄຸມການປົນເປື້ອນກ່ອນທີ່ຈະຫຸ້ມຫໍ່

OEM ທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຄວນຈະສາມາດອະທິບາຍການຄວບຄຸມການທໍາຄວາມສະອາດຂອງເຂົາເຈົ້າ (ແລະ, ບ່ອນທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ໄດ້, ວິທີການກວດສອບ) ໃນວິທີການທີ່ຜ່ານການກວດກາຂັ້ນພື້ນຖານ.

ສິ່ງທີ່ທ່ານສົນໃຈເປັນຕົວແທນຈໍາຫນ່າຍ:

• ການຕົກຄ້າງ (ເຄື່ອງເຮັດຄວາມເຢັນ, ນໍ້າມັນ) ແລະອະນຸພາກບໍ່ແມ່ນ 'ບັນຫານ້ອຍໆ' ໃນການລົງທະບຽນ ແລະ ການກວດສອບ

• ການເຮັດຄວາມສະອາດແລະການຈັດການຄວນສະຫນັບສະຫນູນຄຸນນະພາບການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ສອດຄ່ອງ

ຂັ້ນ​ຕອນ​ທີ 5​: ການ​ກວດ​ກາ​, ການ​ທົດ​ສອບ​, ແລະ 'ກໍ​ລະ​ນີ​ທີ່​ຮ້າຍ​ແຮງ​ທີ່​ສຸດ​' ແນວ​ຄິດ​

ເຖິງແມ່ນວ່າຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນຂອງ TOFU, ມັນເປັນມູນຄ່າທີ່ຈະເຂົ້າໃຈແນວຄວາມຄິດກົດລະບຽບຫນຶ່ງເພາະວ່າມັນເຮັດໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງຜູ້ໃຫຍ່ຄິດແນວໃດ:

ຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA ສໍາລັບແຜ່ນການສ້ອມແຊມກະດູກຫັກ orthopedic ເນັ້ນຫນັກເຖິງການເລືອກ ແຜ່ນທີ່ມີກໍລະນີຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດສໍາລັບແຕ່ລະພາກພື້ນທາງກາຍະສາດ ສໍາລັບການທົດສອບກົນຈັກ (ເບິ່ງຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA PDF Orthopedic Fracture Fixation Plates).

ທ່ານບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງເປັນຫ້ອງທົດລອງເພື່ອໃຊ້ຄວາມເຂົ້າໃຈນີ້. ທ່ານພຽງແຕ່ຕ້ອງການຖາມວ່າ:

• 'ການກຳນົດຄ່າອັນໃດເປັນກໍລະນີທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດຂອງເຈົ້າສຳລັບຄອບຄົວແຜ່ນນີ້—ແລະຍ້ອນຫຍັງ?'

• 'ເຈົ້າ​ມີ​ຫຼັກ​ຖານ​ອັນ​ໃດ​ສຳລັບ​ກໍລະນີ​ທີ່​ຮ້າຍ​ແຮງ​ທີ່​ສຸດ​ນັ້ນ?'

⚠️ ຄຳເຕືອນ : ຖ້າຜູ້ສະໜອງສະແດງຕົວຢ່າງ 'ງາມ' ໂຕດຽວ ແລະບໍ່ສາມາດອະທິບາຍການເລືອກກໍລະນີທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດໄດ້, ໃຫ້ຖືເປັນທຸງສີແດງທີ່ຄົບກຳນົດ.

ຄວາມຕ້ອງການຕະຫຼາດທີ່ກຽມພ້ອມທີ່ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍບໍ່ຄວນປະນີປະນອມ

Laser marking + UDI traceability engraving

ສໍາລັບຕະຫຼາດທີ່ປະຕິບັດຕາມທີ່ສູງຂຶ້ນ, ທ່ານຕ້ອງການໃຫ້ໂຮງງານສະຫນັບສະຫນູນ:

• ເຄື່ອງໝາຍເລເຊີລະດັບທາງການແພດ

• ການແກະສະຫຼັກລະຫັດການຕິດຕາມ UDI ເຕັມ

ໃນພາກປະຕິບັດ, ນີ້ແມ່ນ UDI laser marking orthopedic implants ຕ້ອງການ: ຄວາມສາມາດໃນການຫມາຍແລະການຕິດຕາມອຸປະກອນທີ່ສອດຄ່ອງ, legibly, ແລະ auditably.

ນີ້ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ຄຸນສົມບັດການຕິດສະຫຼາກເທົ່ານັ້ນ - ມັນເປັນການຄວບຄຸມລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ. ມັນຜູກມັດການຈັດການຄໍາຮ້ອງທຸກຂອງເຈົ້າແລະກັບຄືນໄປຫາການຜະລິດແລະ, ໃນທີ່ສຸດ, ກັບຫຼາຍວັດຖຸດິບ.

ການຫຸ້ມຫໍ່ blister Cleanroom + ການຈັດການການຂ້າເຊື້ອ Gamma/EO

ບໍ່ວ່າຈະເປັນຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍຖືກສົ່ງເປັນຫມັນຫຼືບໍ່ເປັນຫມັນ, ຄວາມສາມາດ OEM ຄວນປະກອບມີ:

• ການຫຸ້ມຫໍ່ blister cleanroom (ປິດ, ປ້ອງກັນ, ສອດຄ່ອງ)

• ໃນການຄຸ້ມຄອງການຂ້າເຊື້ອ Gamma/EO ຄວາມສາມາດ

ນີ້ແມ່ນຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ 'ພວກເຮົາສາມາດສົ່ງຊິ້ນສ່ວນ' ແລະ 'ພວກເຮົາສາມາດຮອງຮັບໂຄງການປູກຝັງໄດ້.'

ISO 13485 + CE—ແລະ ຮອງຮັບ dossier ສໍາລັບຕະຫຼາດ LATAM

ການຢັ້ງຢືນບໍ່ແມ່ນຄໍາຂວັນ. ຄໍາຖາມຂອງຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍແມ່ນ: OEM ສາມາດສະຫນັບສະຫນູນເອກະສານແລະລະບຽບວິໄນທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບການເຂົ້າຕະຫຼາດ?

ຢ່າງຫນ້ອຍ, ໂຄງການນີ້ຄວນຈະຖືກຜູກມັດກັບ:

• ຄວາມຄາດຫວັງຂອງລະບົບຄຸນນະພາບ ISO 13485

• ລະ​ບຽບ​ວິ​ໄນ​ເອ​ກະ​ສານ​ສອດ​ຄ່ອງ CE​

ແລະສໍາລັບເປົ້າຫມາຍ LATAM, OEM ຂອງທ່ານຄວນກຽມພ້ອມເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນ ເອກະສານດ້ານວິຊາການການລົງທະບຽນ ເປັນສ່ວນມາດຕະຖານຂອງຄູ່ຮ່ວມງານ.

ທຸລະກິດ lever ສ່ວນໃຫຍ່ OEMs underuse: ຍາກ 10 ຊຸດ MOQ

ຖ້າທ່ານກໍາລັງສ້າງສາຍໃຫມ່ຫຼືທົດສອບ OEM ໃຫມ່, ຄວາມໄວແມ່ນສໍາຄັນ.

ທີ່ເຄັ່ງຄັດ MOQ 10 ຊຸດ ບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນການສະເຫນີທາງການຄ້າເທົ່ານັ້ນ - ມັນເປັນເຄື່ອງມືການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ:

• ທ່ານ​ສາ​ມາດ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ເຫມາະ / ສໍາ​ເລັດ​ຮູບ / ເຄື່ອງ​ຫມາຍ / ການ​ຫຸ້ມ​ຫໍ່​ຕົ້ນ​

• ທ່ານ​ສາ​ມາດ​ກວດ​ສອບ​ການ​ເຮັດ​ວຽກ​ຂອງ​ເອ​ກະ​ສານ​ກ່ອນ​ທີ່​ຈະ​ຫມັ້ນ​ສັນ​ຍາ​ກັບ​ສາງ​ຂະ​ຫນາດ​ໃຫຍ່​

• ທ່ານ​ສາ​ມາດ​ຫຼຸດ​ຜ່ອນ​ເສັ້ນ​ທາງ​ໄປ​ສູ່​ການ​ປະ​ເມີນ​ມູນ​ຄ່າ​ຄັ້ງ​ທໍາ​ອິດ​ຫຼື​ຊຸດ​ການ​ຜ່າ​ຕັດ​

ຖ້າທ່ານຕ້ອງການເຫດຜົນຂອງວິທີການ MOQ ຂະຫນາດນ້ອຍເລັ່ງຄໍາສັ່ງທໍາອິດ, ຄໍາແນະນໍາພາຍໃນນີ້ແມ່ນການອ້າງອີງທີ່ເປັນປະໂຫຍດ: ເປີດຕົວຍີ່ຫໍ້ Orthopedic ຂອງທ່ານດ້ວຍ MOQ 10 ຊຸດ.

ບັນຊີລາຍຊື່ການກວດສອບ OEM ທີ່ເປັນມິດກັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ (ສິ່ງທີ່ຕ້ອງຖາມກ່ອນທີ່ຈະເກັບຕົວຢ່າງ)

ຮັກສາມັນງ່າຍດາຍ. ກ່ອນທີ່ທ່ານຈະຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງສໍາລັບໂຄງການແຜ່ນ locking tibiofibular distal, ຂໍໃຫ້:

1. ຖະແຫຼງການວັດສະດຸ : TC4 titanium (Ti-6Al-4V) + ໃບຢັ້ງຢືນວັດສະດຸຕົວຢ່າງ

2. ຕົວຢ່າງ traceability : ຕົວຢ່າງຂອງຕົວເລກຈໍານວນຫລາຍ + UDI workflow + laser marking ຕົວຢ່າງຮູບ

3. ພາບລວມການຜະລິດ : ເຄື່ອງຈັກ + ສໍາເລັດຮູບ + ການເຮັດຄວາມສະອາດ + ການກວດສອບ (ຫນ້າຫນຶ່ງ)

4. ຫຼັກຖານການກວດກາ : ບັນຊີລາຍຊື່ຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນ + ວິທີການກວດສອບຄຸນນະພາບຂອງຮູລັອກ

5. ທາງເລືອກການຫຸ້ມຫໍ່ : ຕົວຢ່າງການຫຸ້ມຫໍ່ blister cleanroom ແລະສະເພາະ

6. ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ການ​ເປັນ​ຫມັນ ​: ຄໍາ​ບັນ​ຍາຍ​ຄວາມ​ສາ​ມາດ​ໃນ​ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ Gamma/EO (ຂອບ​ເຂດ​, ການ​ຄວບ​ຄຸມ​)

7. ການຢັ້ງຢືນ : ISO 13485 ແລະໃບຢັ້ງຢືນ CE + ຄໍາຖະແຫຼງການຂອບເຂດ

8. LATAM dossier ສະຫນັບສະຫນູນ : ບັນຊີລາຍຊື່ຂອງເອກະສານປົກກະຕິສະຫນອງໃຫ້ສໍາລັບການລົງທະບຽນ

ສໍາລັບຄໍາຖາມການຈັດຊື້ເພີ່ມເຕີມທີ່ທ່ານສາມາດນໍາໃຊ້ຄືນໄດ້ໃນທົ່ວລະບົບການບາດເຈັບ, ເບິ່ງ: 10 ຄໍາຖາມທີ່ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ Orthopedic ຖາມໃນເວລາທີ່ການສະຫນອງການ Trauma Implant Suppliers.

FAQ

1) MOQ ຂອງທ່ານແມ່ນຫຍັງສໍາລັບໂຄງການແຜ່ນ locking tibiofibular distal?

ສໍາລັບການກວດສອບຈໍານວນຫຼາຍໂດຍຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ, 10 ຊຸດ MOQ ເປັນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນທີ່ປະຕິບັດໄດ້ເພາະວ່າມັນຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານທົບທວນຄືນຄວາມເຫມາະສົມ / ສໍາເລັດຮູບ, ການໂຕ້ຕອບການລັອກ, ເຄື່ອງຫມາຍ, ແລະເອກະສານກ່ອນທີ່ຈະດໍາເນີນການກັບສິນຄ້າຄົງຄັງຂະຫນາດໃຫຍ່. ຖ້າທ່ານຕ້ອງການໂຄງສ້າງຕົວຢ່າງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ (ຕົວຢ່າງ, ຊຸດຊ້າຍ / ຂວາ, ຄວາມຍາວປະສົມ), ໃຫ້ຈັດລໍາດັບລາຍຊື່ການຕັ້ງຄ່າທີ່ແນ່ນອນໃນລາຍລັກອັກສອນກ່ອນ PO ທໍາອິດ.

2) ທ່ານຕ້ອງການຫຍັງຈາກພວກເຮົາເພື່ອເລີ່ມຕົ້ນຕົວຢ່າງຢ່າງໄວວາ?

ເພື່ອເຄື່ອນທີ່ໄວໂດຍບໍ່ມີການແປກໃຈທີ່ມີຄຸນນະພາບ, ກະກຽມ:

• ຮູບແຕ້ມ ຫຼືແຜ່ນສະເພາະຜະລິດຕະພັນ (ຫຼືລາຍຊື່ຄອບຄົວເປົ້າໝາຍຂອງທ່ານ)

• ຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານແລະເສັ້ນທາງການລົງທະບຽນ (ເຊັ່ນ: CE, ຄວາມຕ້ອງການ LATAM ທ້ອງຖິ່ນ)

• ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​ການ​ຕິດ​ສະ​ຫຼາກ / traceability (ລະ​ຫັດ​ຫຼາຍ​, UDI​, ພາ​ສາ​)

ຫຼັງຈາກນັ້ນ, OEM ຄວນຢືນຢັນ: ທີ່ໃຊ້ເວລານໍາ , ຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນ , ແຜນການກວດກາ , ແລະສິ່ງທີ່ຈະຖືກສະຫນອງໃຫ້ຢູ່ໃນຊຸດຕົວຢ່າງ (ໃບຢັ້ງຢືນ, ບົດລາຍງານ, ຮູບພາບ).

3) ພວກເຮົາຄວນລະບຸລະດັບ titanium ໃດສໍາລັບແຜ່ນເຫຼົ່ານີ້?

ສໍາລັບແຜ່ນ trauma ປະເພດນີ້, ໃຫ້ລະບຸ TC4 titanium (Ti-6Al-4V) ທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບການຢັ້ງຢືນວັດສະດຸ, ການຕິດຕາມຫຼາຍ, ແລະການຄວບຄຸມການກວດກາທີ່ເຂົ້າມາ. ຖ້າທ່ານມີຄວາມມັກສໍາລັບເກຣດ ELI (ທີ່ອ້າງອີງທົ່ວໄປໃນຕະຫລາດ), ບອກມັນຢ່າງຊັດເຈນຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນຂອງ RFQ ເພື່ອໃຫ້ OEM ສາມາດຈັດຫາວັດສະດຸແລະເອກະສານ.

4) ການຢັ້ງຢືນໃດສໍາຄັນທີ່ສຸດເມື່ອເລືອກ Trauma Implants OEM?

ຢ່າງຫນ້ອຍ, ທ່ານຄວນຄາດຫວັງວ່າ ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485 ທີ່ກວມເອົາຂອບເຂດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ (ການປູກຝັງແລະ / ຫຼືເຄື່ອງມື). ສໍາລັບຕະຫຼາດຈໍານວນຫຼາຍ, ລະບຽບວິໄນຂອງເອກະສານທີ່ສອດຄ່ອງກັບ CE ຍັງມີຄວາມສໍາຄັນ. ຖ້າທ່ານກໍາລັງຕັ້ງເປົ້າໃສ່ສະຫະລັດ, ຈົ່ງສັງເກດວ່າ FDA 510k ແມ່ນຜະລິດຕະພັນສະເພາະ , ດັ່ງນັ້ນຂໍໃຫ້ OEM ສະຫນັບສະຫນູນຊຸດການຍື່ນສະເຫນີຂອງເຈົ້າ (ຕົວຢ່າງ, ການສະຫນັບສະຫນູນການທົດສອບ, ການຕິດຕາມ, ແລະຄວາມພ້ອມຂອງເອກະສານ) ແທນທີ່ຈະສົມມຸດວ່າ 'ໂຮງງານ 510k.'

5) ເຮັດແນວໃດພວກເຮົາກວດສອບຄຸນນະພາບ locking-hole ເກີນຂະຫນາດງ່າຍດາຍ?

ຂໍຫຼັກຖານທີ່ຜູ້ສະຫນອງຄວບຄຸມການໂຕ້ຕອບການລັອກເປັນລະບົບ, ລວມທັງ:

• ການ​ກວດ​ກາ​ຄຸນ​ນະ​ສົມ​ບັດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ (ຮູບ​ແບບ​ກະ​ທູ້​, ຄວາມ​ສົມ​ບູນ​ດ້ານ​, trajectory / ມຸມ​)

• ເງື່ອນໄຂການຕິດຕາມການສວມໃສ່ ແລະ ການຍອມຮັບຂອງເຄື່ອງມື

• go/no-go ຫຼືການໂຕ້ຕອບທີ່ມີປະໂຫຍດກວດເບິ່ງບ່ອນທີ່ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້

ນອກຈາກນີ້ຍັງຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີການບັນທຶກການກວດກາຕົວຢ່າງແລະມາດຕະຖານການຈັດປະເພດຂໍ້ບົກພ່ອງທີ່ຈະແຈ້ງສໍາລັບ burrs, ຄວາມເສຍຫາຍ thread, ແລະຂໍ້ບົກພ່ອງດ້ານ.

6) ເອກະສານກວດກາໃດຄວນມາພ້ອມກັບຕົວຢ່າງ?

ປົກກະຕິແລ້ວຊຸດຕົວຢ່າງແຂງປະກອບມີ:

• ຕົວຢ່າງໃບຢັ້ງຢືນວັດສະດຸ ແລະຄໍາຖະແຫຼງການ traceability ຫຼາຍ

• ບົດ​ລາຍ​ງານ​ການ​ກວດ​ສອບ​ຂະ​ຫນາດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ (ມີ​ຜົນ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ວັດ​ແທກ​, ບໍ່​ພຽງ​ແຕ່​ລາຍ​ການ​ກວດ​ກາ​)

• ຮູບພາບຂອງກຸ່ມຮູ locking ແລະຂອບສໍາເລັດຮູບ

• ຕົວ​ຢ່າງ​ເຄື່ອງ​ຫມາຍ / traceability ຖ້າ​ຫາກ​ວ່າ​ຕ້ອງ​ການ (ລະ​ຫັດ​ຫຼາຍ​, UDI workflow​)

ຖ້າ OEM ບໍ່ສາມາດສະຫນອງເຫຼົ່ານີ້ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ມັນເປັນສັນຍານວ່າການກວດສອບຄັ້ງທໍາອິດຂອງທ່ານອາດຈະຍາກກວ່າຄວາມຈໍາເປັນ.

ຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ

ຖ້າທ່ານກໍາລັງປະເມີນຄູ່ຮ່ວມງານ OEM ຂອງ Trauma Implants ແລະຕ້ອງການມາດຕະຖານການກວດສອບພາຍໃນຂອງທ່ານ, ສ້າງຊັບພະຍາກອນທີ່ກວ້າງຂວາງນີ້: ຄູ່ມືສຸດທ້າຍ: ຜູ້ຜະລິດແຜ່ນລັອກບາດເຈັບ.

ຕ້ອງການລາຍການກວດທີ່ພ້ອມສຳເນົາບໍ? ຕອບກັບຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍຂອງທ່ານ (US-only vs US + LATAM) ແລະຂ້າພະເຈົ້າຈະຈັດຮູບແບບນີ້ເຂົ້າໄປໃນເອກະສານການປະເມີນຜົນ OEM ຫນຶ່ງຫນ້າທີ່ທ່ານສາມາດແບ່ງປັນກັບທີມງານຂອງທ່ານໄດ້.

ຊັບພະຍາກອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງອີກອັນຫນຶ່ງ (ຖ້າທ່ານສ້າງເສັ້ນການບາດເຈັບຢ່າງເຕັມທີ່): Trauma Implant Suppliers ສໍາລັບຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍ.