Distal Tibiofibular Locking Plate OEM ຄູ່ມືການຜະລິດ

Trauma implant ຄູ່ມື OEM | ຕົວແທນຈໍາໜ່າຍ ແລະການຈັດຫາປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ

ທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ OEM ແຜ່ນລັອກ tibiofibular distal ຕ້ອງຄວບຄຸມຫຼາຍກວ່າເລຂາຄະນິດຂອງແຜ່ນ. ຜູ້ຊື້ຄວນກວດສອບຄໍານິຍາມຂອງຜະລິດຕະພັນ, ວັດສະດຸປູກຝັງ, ການໂຕ້ຕອບສະກູ locking, ເຄື່ອງຈັກແລະການສໍາເລັດຮູບ, traceability, ການທົດສອບສົມເຫດສົມຜົນ, ເສັ້ນທາງການຫຸ້ມຫໍ່ແລະເອກະສານສະເພາະຕະຫຼາດກ່ອນທີ່ຈະອະນຸມັດຕົວຢ່າງຫຼືການຜະລິດ.

ແຊ່ແຂງຄໍານິຍາມຂອງຜະລິດຕະພັນ ຫ້າມໃຊ້ distal tibia, distal fibula, tibiofibular ແລະແຜ່ນຂໍ້ຕີນເປັນຂໍ້ກໍານົດ RFQ ທີ່ສາມາດແລກປ່ຽນກັນໄດ້.

ກວດສອບລະບົບທີ່ສົມບູນ ແຜ່ນ, ສະກູ, ໄດເວີ, ຄູ່ມືເຈາະ, ຊຸດເຄື່ອງມືແລະການຕິດສະຫລາກຕ້ອງເຮັດວຽກເປັນລະບົບຄວບຄຸມດຽວ.

ອະນຸມັດຫຼັກຖານ, ບໍ່ອ້າງເອົາ ໃບຢັ້ງຢືນວັດສະດຸ, ບົດລາຍງານການວັດແທກ, ການທົດສອບການໂຕ້ຕອບ, ບັນທຶກການຕິດຕາມແລະເອກະສານຄວບຄຸມມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍກ່ວາລາຍການອຸປະກອນ.

Distal tibiofibular locking plate OEM ການຜະລິດແລະ blueprint ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ — ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍຄວນເຊື່ອມຕໍ່ທຸກຄຸນສົມບັດແຜ່ນທີ່ອ້າງສິດກັບຄວາມຕ້ອງການດ້ານວິສະວະກໍາ, ວິທີການກວດກາແລະບັນທຶກທີ່ຄວບຄຸມ.

ທ່ານມີຄຸນສົມບັດເປັນ OEM ແຜ່ນລັອກ Tibiofibular Distal ແນວໃດ?

ເລີ່ມຕົ້ນໂດຍການກໍານົດລະບົບແຜ່ນແລະສະກູທີ່ແນ່ນອນ, ຕະຫຼາດທີ່ມີຈຸດປະສົງແລະການຕັ້ງຄ່າການສະຫນອງ. ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ກໍານົດເງື່ອນໄຂຂອງຜູ້ຜະລິດແລະສະຖານທີ່ຜະລິດທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍ, ທົບທວນຂອບເຂດຂອງລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ໃຊ້ໄດ້, ຢືນຢັນການອະນຸຍາດຕະຫຼາດສະເພາະຂອງຜະລິດຕະພັນ, ການກວດສອບຂະບວນການສໍາຄັນ, ກວດກາຕົວຢ່າງຕົວແທນແລະອະນຸມັດການຜະລິດທໍາອິດທີ່ມີການຄວບຄຸມ.

ສໍາລັບແຜ່ນຕົວມັນເອງ, ສຸມໃສ່ການເລຂາຄະນິດທາງກາຍະສາດ, ຄວາມຫນາຂອງແຜ່ນແລະສະພາບຂອບ, ສະຖານທີ່ locking-hole ແລະມຸມ, ການໂຕ້ຕອບ screw-to-plate, ວັດສະດຸແລະສະພາບຜິວ. ສໍາລັບໂຄງການ, ກວດກາການແຕ້ມຮູບ, ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງ, ການກວດສອບແລະການກວດສອບ, traceability, ການຕິດສະຫຼາກ, ການຫຸ້ມຫໍ່, sterilization ບ່ອນທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້, ການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ, ການສະຫນັບສະຫນູນເຄື່ອງມືແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບຫລັງຕະຫຼາດ.

ຄໍາຕອບສັ້ນທີ່ດີທີ່ສຸດ: ເລືອກເອົາ trauma implant OEM ທີ່ສາມາດຜະລິດຄືນໃຫມ່ລະບົບການອະນຸມັດ plate-screw-instrument ແລະສະຫນອງຫຼັກຖານທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ຜະລິດຕະພັນສໍາລັບຕະຫຼາດປາຍທາງທີ່ແນ່ນອນ. ຕົ້ນແບບທີ່ດຶງດູດສາຍຕາ ຫຼືລາຄາຕໍ່າແມ່ນບໍ່ພຽງພໍ.

ທໍາອິດໃຫ້ກໍານົດສິ່ງທີ່ 'Distal Tibiofibular Locking Plate' ຫມາຍຄວາມວ່າ

ຄຳສັບຊອກຫາຢູ່ໃນໝວດໝູ່ນີ້ບໍ່ສອດຄ່ອງກັນ. ຜູ້ຊື້ອາດຈະໃຊ້ແຜ່ນ distal tibiofibular, ແຜ່ນ locking fibula distal, ແຜ່ນ fibula ຂ້າງ, ແຜ່ນ tibia distal ຫຼືແຜ່ນລັອກຂໍ້ຕີນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ສາມາດປ່ຽນກັນໄດ້. ກ່ອນທີ່ຈະຮ້ອງຂໍໃຫ້ວົງຢືມ OEM, ບອກສະຖານທີ່ທາງກາຍະພາບທີ່ແນ່ນອນແລະຄອບຄົວຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຈຸດປະສົງ.

ການວິພາກວິພາກແລະວິທີການ Distal fibula, tibia distal, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ syndesmotic ຫຼືສະຖານທີ່ກໍານົດອື່ນ; medial, lateral ຫຼືວິທີການອື່ນໆຕາມທີ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້.

ການຕັ້ງຄ່າ ຊ້າຍຫຼືຂວາ, ນັບຮູ, ຄວາມຍາວຂອງແຜ່ນ, ຄວາມຫນາ, contour, ກຸ່ມສ່ວນປາຍ, shaft ຂຸມແລະຂະຫນາດທີ່ມີຢູ່.

ການໂຕ້ຕອບຂອງລະບົບ ທາງເລືອກສະກູ locking ແລະບໍ່ locking, ເສັ້ນຜ່າກາງ, thread specification, trajectories, ຄູ່ມືການເຈາະ, ໄດເວີແລະເຄື່ອງມື.

ເງື່ອນໄຂການສະໜອງ ໝັນຫຼືບໍ່ເປັນໝັນ, ການປູກຝັງສ່ວນບຸກຄົນ ຫຼືຊຸດທີ່ສົມບູນ, ການຕັ້ງຄ່າການຫຸ້ມຫໍ່ ແລະຄວາມຕ້ອງການຊີວິດການເກັບຮັກສາ.

ຕະຫຼາດແລະປ້າຍຊື່ ປະເທດປາຍທາງ, ຜູ້ຜະລິດທາງດ້ານກົດຫມາຍ, ບົດບາດປ້າຍຊື່ເອກະຊົນ, ເຈົ້າຂອງທະບຽນ, ເຈົ້າຂອງ UDI ແລະຕົວແທນທ້ອງຖິ່ນຕາມຄວາມຕ້ອງການ.

ການຄວບຄຸມພື້ນຖານ ການອະນຸມັດຮູບແຕ້ມ, ມາດຕະຖານວັດສະດຸ, ຂໍ້ມູນສະເພາະ, ແຜນການກວດກາ, ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບແລະການດັດແກ້ເອກະສານ.

ລາຍຊື່ XC Medico Distal Tibiofibular Locking Plate-I, Distal Tibiofibular Locking Plate-III ແລະທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ຊຸດເຄື່ອງມືຂອງ tibiofibular ປາຍ . ປະຕິບັດຫນ້າທີ່ເຫຼົ່ານີ້ເປັນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນຂອງຫຼັກຊັບແລະຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີເງື່ອນໄຂຄວບຄຸມໃນປະຈຸບັນ, ສະຖານະພາບກົດລະບຽບແລະຕາຕະລາງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ສໍາລັບໂຄງການທີ່ແນ່ນອນ.

ການອອກແບບທີ່ສໍາຄັນແລະຄຸນນະສົມບັດຄຸນນະພາບທີ່ຈະທົບທວນຄືນ

ແຜ່ນ locking ຮ່າງກາຍເປັນລະບົບການໂຕ້ຕອບ. ເລຂາຄະນິດຂອງມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄວບຄຸມຮ່ວມກັນກັບ screws ການຫາຄູ່ແລະເຄື່ອງມື. ລັກສະນະຕໍ່ໄປນີ້ມັກຈະສົມຄວນໄດ້ຮັບການທົບທວນຄືນທີ່ສຸມໃສ່, ແຕ່ບັນຊີລາຍຊື່ສຸດທ້າຍຄວນຈະມາຈາກການວິເຄາະຄວາມສ່ຽງຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຜົນໄດ້ຮັບການອອກແບບແລະຍຸດທະສາດດ້ານກົດລະບຽບ.

ຄຸນລັກສະນະ	ເປັນຫຍັງຜູ້ຊື້ທົບທວນຄືນມັນ	ເປັນໄປໄດ້ຫຼັກຖານການກວດສອບ	ລະດັບການຄວບຄຸມ
Plate contour ແລະຂະຫນາດ	ກໍານົດຄວາມສອດຄ່ອງກັບການອອກແບບທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດແລະການຈັດຕໍາແຫນ່ງລະບົບ.	ການຄວບຄຸມການແຕ້ມຮູບ, fixture ຫຼືໂຄງການ CMM, ບົດລາຍງານການວັດແທກແລະຕົວຢ່າງຕົ້ນສະບັບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.	ສຳຄັນ
ຄວາມຫນາຂອງແຜ່ນ, ແຄມແລະ radii	ຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງການອອກແບບ, ສະພາບຫນ້າດິນແລະປະຕິສໍາພັນກັບເນື້ອເຍື່ອອ້ອມຂ້າງ.	ຜົນໄດ້ຮັບຂະຫນາດ, ມາດຕະຖານສາຍຕາ, ຂອບຫຼືມາດຕະຖານ radius ແລະການກວດກາຂະຫຍາຍ.	ສຳຄັນ
ເລຂາຄະນິດ locking-hole	ຄວບຄຸມການມີສ່ວນພົວພັນ screw, trajectory ແລະການເຮັດເລື້ມຄືນໃນການໂຕ້ຕອບ.	ກະທູ້ຫຼືຄຸນນະສົມບັດການກວດສອບ, ການວັດແທກ trajectory, gauges calibrated ແລະການທົດສອບການໂຕ້ຕອບທີ່ເປັນປະໂຫຍດ.	ສຳຄັນ
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ Plate-Screw	ກົນໄກການລັອກຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນເປັນລະບົບທີ່ກໍານົດໄວ້, ບໍ່ແມ່ນສອງສ່ວນທີ່ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງ.	ມາຕຣິກເບື້ອງເຂົ້າກັນໄດ້, ວິທີການປະກອບ, ການກວດສອບການແຊກແລະການໂຍກຍ້າຍ, ເງື່ອນໄຂທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບແຮງບິດທີ່ justified.	ສຳຄັນ
ວັດສະດຸ ແລະໂຄງສ້າງຈຸລະພາກ	ການລະບຸຕົວຕົນຂອງວັດສະດຸແລະການປຸງແຕ່ງຕ້ອງກົງກັບຂໍ້ກໍາຫນົດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.	ໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານ, ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ, ຄວາມຮ້ອນຫຼືຮ່ອງຮອຍຫຼາຍ, ຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ບັນທຶກໂລຫະແລະກົນຈັກ.	ສຳຄັນ
ພື້ນຜິວ ແລະຄວາມສະອາດ	Burrs, ຕົກຄ້າງ, ການປົນເປື້ອນແລະຄວາມເສຍຫາຍສາມາດສ້າງຄວາມກັງວົນດ້ານຄຸນນະພາບແລະການລົງທະບຽນ.	ເງື່ອນໄຂດ້ານ, ທໍາຄວາມສະອາດການກວດສອບຫຼືການກວດສອບ, ການຕົກຄ້າງແລະການສົມເຫດສົມຜົນ particulate, ການຈັດການບັນທຶກ.	ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ
ເຄື່ອງຫມາຍແລະການຕິດຕາມ	ເຊື່ອມຕໍ່ອຸປະກອນ ຫຼືຊຸດກັບຂໍ້ມູນຕົ້ນສະບັບທີ່ຄວບຄຸມ ແລະປະຫວັດການຜະລິດ.	ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງເຄື່ອງຫມາຍ, ຫຼັກຖານທີ່ຖືກຕ້ອງແລະຄວາມທົນທານ, ຂໍ້ມູນ UDI ທີ່ໃຊ້ໄດ້, ການອອກກໍາລັງກາຍຫຼາຍ.	ຕະຫຼາດອີງໃສ່

ຫຼີກເວັ້ນການຮຽກຮ້ອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນ: ຂໍ້ກໍານົດເຊັ່ນ: 'ຄວາມສອດຄ່ອງທາງກາຍຍະສາດ,' 'ການລະຄາຍເຄືອງສູນ' ຫຼື 'ການສ້ອມແຊມທີ່ຮັບປະກັນ' ຕ້ອງການຫຼັກຖານທີ່ເຫມາະສົມແລະອາດຈະບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບການຕິດສະຫຼາກຫຼືການຕະຫຼາດ. ໃຊ້ການອອກແບບທີ່ສາມາດວັດແທກໄດ້ ແລະພາສາການຜະລິດແທນ.

Trauma Implant ຂະບວນການຜະລິດ OEM

ໂຄງການທີ່ແກ່ຍ້າຍຜ່ານຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມ. ຜູ້ຊື້ຄວນຮູ້ວ່າອົງການໃດເປັນເຈົ້າຂອງແຕ່ລະຂັ້ນຕອນແລະບັນທຶກໃດຈະຖືກລວມເຂົ້າໃນການອອກແບບ, ອຸປະກອນຫຼືປະຫວັດການຜະລິດ.

ຄວາມຕ້ອງການຈຸດປະສົງ ການນໍາໃຊ້, ຕະຫຼາດ, ເລຂາຄະນິດ, screws, ເຄື່ອງມື, ປ້າຍຊື່ແລະການຫຸ້ມຫໍ່.

ການແຕ້ມແບບ ວິສະວະກໍາ , ການທົບທວນຄືນ DFM, ການຄວບຄຸມຄວາມສ່ຽງ, ແຜນຂະບວນການແລະເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ.

ຕົວຢ່າງການຄວບຄຸມ Prototype , ຜົນໄດ້ຮັບມິຕິລະພາບແລະການກວດສອບການໂຕ້ຕອບ.

ແຜນການກວດສອບຄວາມ ຖືກຕ້ອງກໍລະນີຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ, ກົນຈັກ, ການທໍາຄວາມສະອາດ, ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຂ້າເຊື້ອຄວາມຕ້ອງການ.

ການຄວບຄຸມວັດສະດຸ ການຜະລິດ , ເຄື່ອງຈັກ, ສໍາເລັດຮູບ, ທໍາຄວາມສະອາດແລະການກວດກາໃນຂະບວນການ.

ປ່ອຍ ການກວດສອບສຸດທ້າຍ, ປະຫວັດອຸປະກອນ, ການຕິດສະຫຼາກ, ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການປ່ອຍອະນຸຍາດ.

ການຈັດສົ່ງ ສິນຄ້າປ້ອງກັນ, ຂໍ້ມູນສິນຄ້າຄົງຄັງ, ກໍານົດການສໍາເລັດແລະການຕື່ມຂໍ້ມູນ.

ການຮ້ອງທຸກ ກ່ຽວກັບວົງຈອນຊີວິດ , CAPA, ຄວາມລະມັດລະວັງ, ການປ່ຽນແປງ, ການກວດສອບຄືນໃໝ່ ແລະການປະຕິບັດພາກສະໜາມ.

ທົບທວນຄືນ XC Medico ທີ່ຈັດພີມມາ orthopedic ຂະບວນການເຮັດວຽກ OEM / ODM ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດ implant , ຫຼັງຈາກນັ້ນກວດສອບລາຍລະອຽດໂຄງການສະເພາະໃນລະຫວ່າງການມີຄຸນສົມບັດຂອງຜູ້ສະຫນອງ.

1ລະບຸວັດສະດຸປູກຝັງໂດຍບໍ່ມີຄວາມສົມດຸນທີ່ບໍ່ຊັດເຈນ

ຢ່າຂຽນພຽງແຕ່ 'titanium ທາງການແພດ,' 'TC4' ຫຼື 'Ti-6Al-4V' ໃນ RFQ. ກໍານົດມາດຕະຖານອຸປະກອນການປົກຄອງ, ຊັ້ນຜະລິດຕະພັນ, ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນ, ສະພາບການແລະຄວາມຕ້ອງການໂຄງການສະເພາະໃດຫນຶ່ງ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ASTM F136, ກວມເອົາໂລຫະປະສົມ Ti-6Al-4V ELI ທີ່ຖືກ annealed ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ການຜ່າຕັດ. ELI ຫມາຍຄວາມວ່າເປັນ interstitial ຕ່ໍາພິເສດແລະບໍ່ຄວນສົມມຸດຈາກຄໍາຖະແຫຼງການທົ່ວໄປ Ti-6Al-4V ຫຼື TC4.

ວັດສະດຸທີ່ຖືກຕ້ອງແມ່ນຂຶ້ນກັບການອອກແບບທີ່ອະນຸມັດແລະແຜນການກົດລະບຽບ. ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີ traceability ຈາກແຜ່ນສໍາເລັດຮູບກັບຄວາມຮ້ອນວັດສະດຸຫຼືຫຼາຍ, ແລະ reconcile ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະການຊື້, ໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານ, ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ໄດ້ຮັບ, ການເດີນທາງແລະບັນທຶກການປ່ອຍສຸດທ້າຍ.

ຮ້ອງຂໍ ມາດຕະຖານອຸປະກອນການນໍາໃຊ້ແລະການປັບປຸງ, ໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານ, ID ຄວາມຮ້ອນ / lot, ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນ, ສະພາບການແລະການໄດ້ຮັບບັນທຶກການກວດກາ.

ກວດສອບ ທາງເຄມີສາດ, ຄຸນສົມບັດກົນຈັກ, ການອະນຸມັດຜູ້ສະຫນອງ, ການຄວບຄຸມຕົວຕົນ, ການແຍກແລະການເຊື່ອມຕໍ່ກັບອຸປະກອນສໍາເລັດຮູບຫຼາຍ.

ທຸງສີແດງ 'ຄ້າຍຄື Titanium' ຄໍາສັບ; TC4 ອະທິບາຍອັດຕະໂນມັດເປັນ ELI; ຈໍານວນຄວາມຮ້ອນທີ່ຂາດຫາຍໄປ; ໃບຢັ້ງຢືນການປ່ຽນແປງ; ບໍ່ມີການຕິດຕາມອຸປະກອນ.

2ຄວບຄຸມ CNC Machining, Fixturing ແລະ Locking Interfaces

ອຸປະກອນຫ້າແກນສາມາດຊ່ວຍຜະລິດເລຂາຄະນິດທີ່ສັບສົນ, ແຕ່ລາຍການອຸປະກອນບໍ່ໄດ້ພິສູດຄວາມສາມາດຂອງຂະບວນການ. ທົບທວນການຄວບຄຸມການຕິດຕັ້ງ, ການຕິດຕັ້ງແບບກໍານົດເອງ, ຍຸດທະສາດ datum, ໂຄງການທີ່ມີຄຸນວຸດທິ, ກົດລະບຽບຊີວິດຂອງເຄື່ອງມື, ການກວດສອບໃນຂະບວນການແລະວິທີການວັດແທກສໍາລັບລັກສະນະການລັອກມຸມຫຼື threaded.

ເຄື່ອງສ້ອມຊີເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນເອັນទេ‎ — ການສ້ອມແຊມແບບກຳນົດເອງສາມາດຮອງຮັບການໝູນວຽນຂອງແຜ່ນບາງໆທີ່ເຮັດຊ້ຳໄດ້, ແຕ່ການເຮັດຊ້ຳຄວນສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຂະບວນການວັດແທກ ແລະ ບັນທຶກການກວດສອບ.

ສໍາລັບການລັອກຮູ, ການກວດສອບມິຕິລະດັບຢ່າງດຽວອາດຈະບໍ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນປະສິດທິພາບການໂຕ້ຕອບຢ່າງເຕັມສ່ວນ. ແຜນການກວດສອບຄວນແກ້ໄຂແຜ່ນ, ສະກູ, ໄດເວີ ແລະຄູ່ມືທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ, ລວມທັງເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບທີ່ເປັນປະໂຫຍດ ແລະຜົນກະທົບຂອງເຄື່ອງມື.

ຂະບວນ ການຮ້ອງຂໍ , ຍຸດທະສາດ fixture, ການຄວບຄຸມການແກ້ໄຂ CNC, ບັນຊີລາຍຊື່ຄຸນນະສົມບັດທີ່ສໍາຄັນ, ກົດລະບຽບຊີວິດຂອງເຄື່ອງມື, ວິທີການວັດແທກແລະຫຼັກຖານຄວາມສາມາດຕົວຢ່າງ.

ກວດສອບ ສັງເກດການຕິດຕັ້ງແລະການກວດກາ; ປຽບທຽບຫຼາຍຢູ່ຕາມໂກນ, ເຄື່ອງມືຫຼື lots; ປະກອບ screws ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໂດຍນໍາໃຊ້ເຄື່ອງມືທີ່ກໍານົດໄວ້.

ທຸງສີແດງ ບໍ່ມີການດັດແກ້ໂຄງການຄວບຄຸມ; ການກວດກາຫົວຂໍ້; unmonitored ເຄື່ອງມືໃສ່; ມື rework ໂດຍບໍ່ມີການຈໍາກັດ; ສະກູ ຫຼືໄດເວີທີ່ບໍ່ກົງກັນ.

3ກໍານົດ Deburring, ສໍາເລັດຮູບແລະທໍາຄວາມສະອາດ

ການສໍາເລັດຮູບບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ເຄື່ອງສໍາອາງ. ສ້າງເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບສໍາລັບ burrs, ແຄມແຫຼມ, scratches, pits, ຝັງສື່ມວນຊົນ, discoloration ແລະສະພາບຫນ້າດິນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງອື່ນໆ. ໃຊ້ມາດຕະຖານພາບທີ່ອະນຸມັດ, ການຂະຫຍາຍ ແລະ ການວັດແທກຕາມຄວາມເໝາະສົມ ແທນທີ່ຈະອີງໃສ່ 'ເບິ່ງດີ.'

ຄວາມຕ້ອງການທໍາຄວາມສະອາດຄວນສະທ້ອນເຖິງການອອກແບບອຸປະກອນ, ສິ່ງເສດເຫຼືອທີ່ນໍາສະເຫນີໂດຍເຄື່ອງຈັກແລະການສໍາເລັດຮູບ, ການປຸງແຕ່ງຕໍ່ມາ, ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການສະຫນອງເງື່ອນໄຂ. ແຜນທີ່ coolant, ນໍ້າມັນ, ທາດປະສົມຂັດ, ອະນຸພາກ ແລະການຈັດການການປົນເປື້ອນ. ຖ້າຜະລິດຕະພັນຖືກສະຫນອງເປັນຫມັນ, ການທໍາຄວາມສະອາດຕ້ອງສະຫນັບສະຫນູນຂະບວນການຂ້າເຊື້ອແລະການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຖືກຕ້ອງ. ຖ້າມັນຖືກສະຫນອງທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນ, ຂໍ້ມູນການຕິດສະຫລາກແລະການປຸງແຕ່ງໃຫມ່ຕ້ອງກົງກັບຮູບແບບການສະຫນອງທີ່ມີຈຸດປະສົງແລະຂໍ້ກໍານົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ຮ້ອງຂໍ ການກໍານົດການສໍາເລັດຮູບ, ມາດຕະຖານຂໍ້ບົກພ່ອງ, ຂະບວນການທໍາຄວາມສະອາດ, ການກວດສອບຫຼືການກວດສອບສົມເຫດສົມຜົນ, ການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມແລະຂັ້ນຕອນການຈັດການ.

ກວດກາ ກວດກາເຂດທີ່ມີຄວາມຫຍຸ້ງຍາກ ແລະ ຮູບລັອກຕາມເງື່ອນໄຂທີ່ກຳນົດ; ທົບທວນຄືນການຕົກຄ້າງ ແລະການຄວບຄຸມອະນຸພາກ; ການຕິດຕາມ rework ແລະການທໍາຄວາມສະອາດສຸດທ້າຍ.

ທຸງສີແດງ ບໍ່ມີການຄວບຄຸມຂັດດ້ວຍມື; rework ປາຍເປີດ; ບໍ່ມີການປະເມີນສານຕົກຄ້າງ; ການໂອນເປື້ອນ; ການທໍາຄວາມສະອາດສຸດທ້າຍປະຕິບັດໂດຍບໍ່ມີຕົວກໍານົດການກໍານົດ.

4ເຊື່ອມຕໍ່ການກວດກາແລະການທົດສອບກັບຄວາມສ່ຽງແລະຍຸດທະສາດລະບຽບການ

ແຜນການທີ່ສົມບູນສາມາດປະກອບມີການກວດສອບວັດສະດຸ, ການກວດສອບມິຕິ, ການປະເມີນສາຍຕາແລະຫນ້າດິນ, ການທົດສອບການໂຕ້ຕອບຂອງແຜ່ນ, ສະກູ, ການປະເມີນຜົນການກັດກ່ອນຫຼືອຸປະກອນອື່ນໆ, ການປະຕິບັດກົນຈັກ, ການເຮັດຄວາມສະອາດ, ການທົດສອບຊຸດແລະການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອຕາມການນໍາໃຊ້. ຫ້າມຄັດລອກລາຍຊື່ການທົດສອບຂອງຄູ່ແຂ່ງໂດຍບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມກ່ຽວຂ້ອງກັບການອອກແບບວິຊາແລະຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍ.

ຄໍາແນະນໍາຂອງ FDA ສໍາລັບແຜ່ນສ້ອມແຊມກະດູກຫັກ orthopedic ປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຄຸນລັກສະນະອຸປະກອນທີ່ກໍານົດ, ຂໍ້ມູນສະເພາະແລະເງື່ອນໄຂການປະຕິບັດ. ເສັ້ນທາງທີ່ໃຊ້ໄດ້ ແລະການທົດສອບແມ່ນຂຶ້ນກັບການອອກແບບແຜ່ນ. ບາງຂອບເຂດການແນະນໍາແມ່ນຈໍາກັດກັບການຕັ້ງຄ່າແຜ່ນທີ່ກໍລະນີທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດສາມາດໄດ້ຮັບການປະເມີນໂດຍໃຊ້ວິທີການທີ່ກໍານົດ; ແຜ່ນສັດສ່ວນທີ່ຊັບຊ້ອນອາດຈະຕ້ອງການເຫດຜົນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ ຫຼືເພີ່ມເຕີມ. ກໍານົດກໍລະນີທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດໂດຍການວິເຄາະທາງດ້ານວິສະວະກໍາແລະລະບຽບການ, ບໍ່ແມ່ນໂດຍການເລືອກຕົວຢ່າງທີ່ສະດວກທີ່ສຸດ.

XC Medico ເຜີຍແຜ່ທົ່ວໄປ ຂະບວນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງ implant orthopedic . ຜູ້ຊື້ຄວນຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີໂປໂຕຄອນສະເພາະຜະລິດຕະພັນຕົວຈິງ, ບົດລາຍງານ, ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ, ການບ່ຽງເບນແລະການອະນຸມັດສໍາລັບຄອບຄົວແຜ່ນ locking tibiofibular distal.

ຮ້ອງຂໍມາ ຕຣິກເບື້ອງການຢັ້ງຢືນການອອກແບບ, ເຫດຜົນທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ, ອະນຸສັນຍາການທົດສອບແລະບົດລາຍງານ, ແຜນການຂະຫນາດ, ບັນຊີລາຍການວັດແທກແລະການກວດສອບບົດຄວາມທໍາອິດ.

ກວດສອບ ຢືນຢັນຕົວຢ່າງເປັນຕົວແທນຂອງອຸປະກອນການຜະລິດທຽບເທົ່າແລະຂະບວນການ; reconcile ຕົວເລກຕົວແບບ, ຮູບແຕ້ມ, lots, ວິທີການແລະບົດລາຍງານສະຫຼຸບ.

ທຸງສີແດງ ຕົວຢ່າງຫນຶ່ງທີ່ເອື້ອອໍານວຍເທົ່ານັ້ນ; ບໍ່ມີເຫດຜົນທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ; ຮູບແບບບົດລາຍງານແຕກຕ່າງຈາກ RFQ; ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບເພີ່ມເຕີມຫຼັງຈາກການທົດສອບ; ຄວາມລົ້ມເຫລວທີ່ບໍ່ໄດ້ອະທິບາຍ.

ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຂ້າເຊື້ອ, UDI ແລະຄວາມຕ້ອງການການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດ

ຂໍ້ກໍານົດເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນມີເງື່ອນໄຂ, ບໍ່ແມ່ນລັກສະນະໂຮງງານທົ່ວໄປ. ກໍານົດພວກມັນຈາກຕະຫຼາດປາຍທາງ, ການຈັດປະເພດອຸປະກອນ, ບົດບາດຂອງປ້າຍຊື່ແລະເງື່ອນໄຂການສະຫນອງທີ່ມີຈຸດປະສົງ.

UDI ແລະເຄື່ອງໝາຍເລເຊີ

ເລເຊີສາມາດໝາຍໂລໂກ້, ໝາຍເລກລາຍການ, ລະຫັດ lots ຫຼືຕົວລະບຸທີ່ຄວບຄຸມອື່ນໆ, ແຕ່ 'ການແກະສະຫຼັກ UDI ໃນທຸກໆ implant' ບໍ່ແມ່ນກົດລະບຽບທົ່ວໄປ. ໃນສະຫະລັດ, UDI ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຂໍ້ກໍານົດກ່ຽວກັບປ້າຍແລະຊຸດອຸປະກອນ, ຂຶ້ນກັບຂໍ້ຍົກເວັ້ນແລະທາງເລືອກ. ຂໍ້ກໍານົດຂອງເຄື່ອງຫມາຍໂດຍກົງຂອງ FDA ນໍາໃຊ້ໃນເວລາທີ່ອຸປະກອນມີຈຸດປະສົງທີ່ຈະນໍາໃຊ້ຫຼາຍກ່ວາຫນຶ່ງຄັ້ງແລະ reprocessed ກ່ອນທີ່ຈະນໍາໃຊ້ແຕ່ລະຄັ້ງ. ກໍານົດກົດລະບຽບທີ່ໃຊ້ໄດ້ສໍາລັບ implant, ເຄື່ອງມື reusable ແລະກໍານົດອົງປະກອບແຍກຕ່າງຫາກ.

ບ່ອນທີ່ເຄື່ອງຫມາຍຖືກລະບຸ, ກວດສອບເນື້ອຫາ, ສະຖານທີ່, ຄວາມຖືກຕ້ອງ, ຄວາມທົນທານ, ຜົນກະທົບດ້ານຫນ້າແລະການເຊື່ອມໂຍງກັບຂໍ້ມູນຕົ້ນສະບັບ. ກຳນົດວ່າໃຜເປັນຜູ້ຕິດສະຫຼາກ ແລະໃຜສ້າງ ແລະຮັກສາບັນທຶກ UDI.

ເປັນໝັນທຽບກັບການສະໜອງທີ່ບໍ່ເປັນໝັນ

ການຫຸ້ມຫໍ່ blister, ການ irradiation gamma ແລະ ethylene oxide ບໍ່ແມ່ນທາງເລືອກໃນປ່ອງທີ່ແລກປ່ຽນກັນໄດ້. ຖ້າຫາກວ່າແຜ່ນຈະໄດ້ຮັບການສະຫນອງເປັນຫມັນ, ເລືອກແລະ validate ຂະບວນການຂ້າເຊື້ອທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້, ລະບົບການກີດຂວາງເປັນຫມັນ, ຂະບວນການກອບເປັນຈໍານວນແລະການຜະນຶກ, ການປະຕິບັດການແຈກຢາຍແລະຊີວິດ shelf. ISO 11607-1 ກ່າວເຖິງລະບົບການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອຮັກສາຄວາມເປັນຫມັນຂອງອຸປະກອນການແພດທີ່ຖືກຂ້າເຊື້ອແລ້ວ.

ຖ້າອຸປະກອນຖືກສະໜອງໃຫ້ບໍ່ເປັນໝັນ, ກຳນົດການຫຸ້ມຫໍ່ປ້ອງກັນ, ສະພາບຄວາມສະອາດ, ການຕິດສະຫຼາກ, ຄຳແນະນຳການປຸງແຕ່ງຄືນໃໝ່ທີ່ຖືກຕ້ອງຕາມທີ່ນຳໃຊ້ ແລະ ຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງສະຖານພະຍາບານ ຫຼື ອົງການຈັດຕັ້ງຂັ້ນລຸ່ມ. ຖາມ OEM ວ່າກິດຈະກໍາທີ່ເປັນຫມັນແລະບໍ່ເປັນຫມັນໄດ້ຖືກປະຕິບັດຢູ່ໃນເຮືອນແລະທີ່ມາຈາກພາຍນອກ.

ISO 13485, FDA, CE/MDR ແລະຕະຫຼາດອື່ນໆ

ISO 13485: ກວດສອບຜູ້ອອກໃບຢັ້ງຢືນ, ການຮັບຮອງ, ການຈັດຕັ້ງ, ສະຖານທີ່, ຂອບເຂດ, ຄວາມຖືກຕ້ອງ ແລະກິດຈະກໍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບໂຄງການ.
ສະຫະລັດອາເມຣິກາ: ກຳນົດການຈັດປະເພດ ແລະ ເສັ້ນທາງການຕະຫລາດນັດທີ່ນຳໃຊ້ໄດ້ສຳລັບອຸປະກອນທີ່ແນ່ນອນ. A 510(k) ແມ່ນເສັ້ນທາງການຍື່ນສະເໜີ ແລະ ການເກັບກູ້ສະເພາະຜະລິດຕະພັນ, ບໍ່ແມ່ນການຢັ້ງຢືນໂຮງງານ. FDA QMSR ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ໃນວັນທີ 2 ກຸມພາ 2026.
ສະຫະພາບເອີຣົບ: ກົງກັບຜູ້ຜະລິດທາງດ້ານກົດໝາຍ, ອຸປະກອນ, ການຈັດປະເພດ, ຈຸດປະສົງທີ່ຕັ້ງໃຈ, ເສັ້ນທາງການປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງ, ໃບຢັ້ງຢືນ ແລະໃບປະກາດ. 'CE aligned' ບໍ່ແມ່ນການທົດແທນຫຼັກຖານສະເພາະອຸປະກອນທີ່ຖືກຕ້ອງ.
ອາເມລິກາລາຕິນ ແລະພາກພື້ນອື່ນໆ: ຄວາມຕ້ອງການແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມແຕ່ລະປະເທດ. ສ້າງຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງປະເທດຕໍ່ປະເທດແລະຕາຕະລາງເອກະສານແທນທີ່ຈະຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີ 'LATAM dossier.' ທົ່ວໄປ.

ປະຕູຄວບຄຸມ: ຫ້າມເຜີຍແຜ່ ຫຼືຍອມຮັບ 'FDA ຮັບການຮັບຮອງ,' 'ໂຮງງານ 510(k),' 'CE ອະນຸມັດບໍລິສັດ' ຫຼືຄໍາຫຍໍ້ທີ່ຄ້າຍຄືກັນ. ຢັ້ງຢືນອຸປະກອນທີ່ແນ່ນອນ, ຜູ້ຜະລິດຕາມກົດໝາຍ, ລະຫັດຜະລິດຕະພັນ, ຄອບຄົວຕົວແບບ ແລະ ການອະນຸຍາດຕະຫຼາດປາຍທາງ

ລາຍຊື່ການອະນຸມັດຂອງແຜ່ນຕິດຝາ Tibiofibular Distal

ສົ່ງລາຍການກວດສອບດຽວກັນກັບຜູ້ສະຫມັກ OEM ທຸກ. ຕ້ອງການໄຟລ໌ທີ່ຄວບຄຸມແລະຜົນການວັດແທກ, ບໍ່ພຽງແຕ່ຖ່າຍຮູບເທົ່ານັ້ນ.

ລົງນາມ NDA ແລະການອອກແບບລາຍລັກອັກສອນ, ເຄື່ອງມືແລະການເປັນເຈົ້າຂອງຊັບສິນທາງປັນຍາ.
ຄໍານິຍາມອຸປະກອນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດກວມເອົາທາງວິພາກວິພາກ, ດ້ານຂ້າງ, ການນັບຂຸມ, ຄວາມຍາວແລະອົງປະກອບຂອງລະບົບ.
ແຜ່ນຄວບຄຸມ, ສະກູແລະຮູບແຕ້ມເຄື່ອງມືທີ່ມີການດັດແກ້.
ຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ໄດ້ ແລະໃບຢັ້ງຢືນໂຮງງານຕົວແທນ.
ຕົວຢ່າງການຕິດຕາມອຸປະກອນສຳເລັດຮູບຫຼາຍອັນຕໍ່ວັດສະດຸ.
ລັກສະນະສຳຄັນຕໍ່ຄຸນນະພາບ ແລະ ມາຕຣິກເບື້ອງການກວດກາ.
ບົດລາຍງານບົດຄວາມທໍາອິດທີ່ໄດ້ວັດແທກສໍາລັບແຕ່ລະການຕັ້ງຄ່າຕົວແທນ.
ການລັອກອິນເຕີເຟດ ແລະຫຼັກຖານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງເຄື່ອງມື.
ມາດຕະຖານການຍອມຮັບຂອງພື້ນຜິວແລະຂໍ້ບົກພ່ອງ.
ການທໍາຄວາມສະອາດ, ການຈັດການແລະການຫຸ້ມຫໍ່ສະຫຼຸບສັງລວມຂະບວນການ.
ກໍລະນີທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດແລະການກວດສອບຫຼືເຫດຜົນທີ່ຖືກຕ້ອງ.
ປ້າຍກຳກັບ, ເຄື່ອງໝາຍ ແລະ UDI ຄວາມຮັບຜິດຊອບ matrix ຕາມທີ່ນຳໃຊ້.
ຄໍານິຍາມການສະຫນອງທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນຫຼືບໍ່ເປັນຫມັນແລະຫຼັກຖານສະຫນັບສະຫນູນ.
ປະຈຸບັນ QMS ແລະເອກະສານຕະຫຼາດຜະລິດຕະພັນສໍາລັບປະເທດປາຍທາງ.
ການໂອນຕົວຢ່າງໄປສູ່ການຜະລິດ ແລະຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດ-ແມ່ບົດ.
ການແຈ້ງເຕືອນການປ່ຽນແປງ, ການຮ້ອງຮຽນ, CAPA ແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບພາກສະຫນາມການປະຕິບັດ.

ສໍາລັບການກວດສອບທີ່ກວ້າງຂວາງ, ໃຫ້ໃຊ້ trauma implant ຄໍາຖາມຜູ້ສະຫນອງ ແລະ ຄູ່ມືຜູ້ຜະລິດແຜ່ນລັອກ.

ວິທີການແປ MOQ ຕ່ໍາສໍາລັບໂຄງການ OEM Plate

ຈໍານວນຄໍາສັ່ງຕໍາ່ສຸດທີ່ຕ່ໍາສາມາດຫຼຸດຜ່ອນການເປີດເຜີຍສິນຄ້າຄົງຄັງໃນລະຫວ່າງການປະເມີນຜົນທາງວິຊາການແລະການຄ້າ, ແຕ່ MOQ ຕ້ອງໄດ້ຮັບການກໍານົດຢ່າງແນ່ນອນ. ຫນ້າ OEM/ODM ໃນປັດຈຸບັນຂອງ XC Medico ບອກວ່າໂຄງການທີ່ກໍາຫນົດເອງອາດຈະເລີ່ມຕົ້ນຈາກຊຸດດຽວ. ຢືນຢັນວ່າມັນຫມາຍຄວາມວ່າຫນຶ່ງຊຸດ implant, ຫນຶ່ງຊຸດເຄື່ອງມືທີ່ສົມບູນ, ຫນຶ່ງການຕັ້ງຄ່າຊ້າຍ / ຂວາ, ຫນຶ່ງ SKU, ຫນຶ່ງ batch ຕົວຢ່າງຫຼືລະບົບປະສົມ.

ແຍກສີ່ປະລິມານການຄ້າເປັນລາຍລັກອັກສອນ:

ຈໍານວນຕົວຢ່າງດ້ານວິສະວະກໍາ ສໍາລັບການປະເມີນຜົນທາງມິຕິແລະການທໍາງານ;
ການກວດສອບຫຼືປະລິມານການກວດສອບ ທີ່ກໍານົດໂດຍແຜນການທົດສອບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ;
ປະລິມານຄໍາສັ່ງທາງການຄ້າໃນເບື້ອງຕົ້ນ ໂດຍ SKU, ຂະຫນາດແລະຂ້າງ;
replenishment MOQ ຫຼັງຈາກຜະລິດຕະພັນເຂົ້າສູ່ການສະຫນອງປົກກະຕິ.

MOQ ຕ່ໍາບໍ່ໄດ້ຫຼຸດຜ່ອນພັນທະການອອກແບບ, ການຄວບຄຸມຫຼືການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ. ມັນເປັນຕົວຊີ້ວັດຄວາມຍືດຫຍຸ່ນທາງການຄ້າ, ບໍ່ແມ່ນຫຼັກຖານສະແດງຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ. ທົບທວນຄືນປະຈຸບັນຂອງ XC Medico ໂປຣແກມ OEM orthopedic ຕໍ່າ , ຫຼັງຈາກນັ້ນຂໍໃບສະເໜີລາຄາສະເພາະໂຄງການ ເພາະວ່າການກຳນົດຄ່າ ແລະເງື່ອນໄຂການຄ້າສາມາດປ່ຽນແປງໄດ້.

ຫຼັກຖານໃດທີ່ OEM ຄວນໃຫ້ຢູ່ໃນແຕ່ລະປະຕູອະນຸມັດ?

Gate	Required input	ການຕັດສິນໃຈຂອງຜູ້ຊື້	ຢ່າດໍາເນີນການໃນເວລາທີ່
1. ຄວາມເປັນໄປໄດ້	ຄໍານິຍາມຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຕະຫຼາດ, ການແຕ້ມຮູບຫຼືເອກະສານອ້າງອີງ, ຄວາມຮັບຜິດຊອບແລະຄວາມສ່ຽງເບື້ອງຕົ້ນ.	ອະນຸຍາດໃຫ້ເຮັດວຽກວິສະວະກໍາ.	ການວິພາກວິຈານ, ການເປັນເຈົ້າຂອງ IP, ພາລະບົດບາດຂອງລະບຽບການຫຼືຂອບເຂດຂອງລະບົບແມ່ນບໍ່ຈະແຈ້ງ.
2. ຕົ້ນແບບ	ຮູບແຕ້ມທີ່ຄວບຄຸມ, ຕົວຕົນຂອງວັດສະດຸ, ບົດລາຍງານການວັດແທກ, ຜົນໄດ້ຮັບໃນການໂຕ້ຕອບແລະ deviations.	ອະນຸມັດການອອກແບບຊໍ້າຄືນ ຫຼື ຈຶ້ງ.	ຕົວຢ່າງບໍ່ສາມາດເຊື່ອມໂຍງກັບຮູບແຕ້ມ, ວັດສະດຸແລະຜົນໄດ້ຮັບ.
3. ການກວດສອບ	ແຜນການທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ຕົວຢ່າງທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ, ຕົວຢ່າງການຜະລິດທຽບເທົ່າແລະບົດລາຍງານສໍາເລັດຮູບ.	ອະນຸມັດຫຼັກຖານດ້ານວິຊາການ.	ບົດຄວາມ ຫຼືວິທີການທົດສອບບໍ່ໄດ້ເປັນຕົວແທນຂອງອຸປະກອນທີ່ມີຕະຫຼາດ.
4. ການລົງທະບຽນ	ເອກະສານສະເພາະຕະຫຼາດ, ປ້າຍກຳກັບ, ບັນທຶກການອະນຸຍາດ ແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຜູ້ປະກອບການດ້ານເສດຖະກິດ.	ອະນຸມັດການຍື່ນສະເຫນີຫຼືການເປີດຕົວຕະຫຼາດ.	ໃບຢັ້ງຢືນຂອງບໍລິສັດແມ່ນສະເໜີໃຫ້ແທນທີ່ຈະເປັນຫຼັກຖານສະເພາະອຸປະກອນ.
5. ການຜະລິດຄັ້ງທໍາອິດ	ປະຫວັດການອຸປະກອນ, ການກວດສອບຄັ້ງສຸດທ້າຍ, ການຕິດຕາມກວດສອບ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການປ່ອຍແລະບັນທຶກການຂົນສົ່ງ.	ອະນຸມັດການສະໜອງປົກກະຕິ.	ການຜະລິດແຕກຕ່າງຈາກຕົວຢ່າງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຫຼືພື້ນຖານການກວດສອບ.
6. ການສະຫນອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ	ຕົວຊີ້ວັດຄຸນນະພາບແລະການຈັດສົ່ງ, ການປ່ຽນແປງ, ການຮ້ອງທຸກ, CAPA, ສະຖານະການກວດສອບແລະການທົບທວນແຕ່ລະໄລຍະ.	ຮັກສາ, ເງື່ອນໄຂຫຼືໂຈະການອະນຸມັດ.	ການປ່ຽນແປງແມ່ນບໍ່ໄດ້ຮັບການລາຍງານຫຼືການລົ້ມເຫຼວຊ້ໍາຍັງບໍ່ມີປະສິດທິຜົນ.

ຊັບພະຍາກອນການຜະລິດ Implant Trauma ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ

Trauma implant system ທົບທວນແຜ່ນ, screws, ຕະປູແລະປະເພດເຄື່ອງມືທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. locking plate portfolio ປຽບທຽບຄອບຄົວແຜ່ນສັດກ່ອນກໍານົດໂຄງການ OEM. ປະເພດຜະລິດຕະພັນ Orthopedic ແຜນທີ່ລາຍການທີ່ສົມບູນແລະລະບົບການເສີມ. ບໍລິການ Orthopedic OEM/ODM ກວດເບິ່ງຂັ້ນຕອນການເຮັດວຽກດ້ານວິສະວະກຳກັບການຜະລິດທີ່ເຜີຍແຜ່. ກອງປະຊຸມການຜະລິດ implant ຂຸດຄົ້ນເຄື່ອງຈັກແລະຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດເພື່ອກວດສອບໃນລະຫວ່າງການກວດສອບ. ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ Orthopedic ທົບທວນຂັ້ນຕອນການກວດກາທີ່ຈັດພີມມາແລະຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີການບັນທຶກຜະລິດຕະພັນສະເພາະ. ລະບົບ ຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງແລະສາງປະ ເມີນການສາງ, ກໍານົດສໍາເລັດການ, ການຈັດສົ່ງແລະການທົດແທນຫຼັກຖານ. ການສະຫນັບສະຫນູນຫຼັງການຂາຍ ແລະຄໍາຮ້ອງທຸກ ກໍານົດຄໍາຮ້ອງທຸກ, CAPA, ເຄື່ອງມື ແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນພາກສະໜາມ. Trauma suppliers for distributors ກໍ່ສ້າງໂຄງການຄຸນນະວຸດທິຜູ້ສະໜອງທີ່ກວ້າງຂວາງ. ລາຍການກວດສອບຜູ້ຜະລິດ OEM ປຽບທຽບຄວາມຮັບຜິດຊອບທາງດ້ານການຄ້າ, ເອກະສານ ແລະວົງຈອນຊີວິດ.

ກະກຽມການທົບທວນ OEM Tibiofibular Plate Distal

ສົ່ງຕະຫຼາດທີ່ມີຈຸດປະສົງ, ຄອບຄົວຂອງແຜ່ນ, ຊ້າຍ / ຂວາແລະຂະຫນາດ, ການໂຕ້ຕອບຂອງສະກູ, ຄວາມຕ້ອງການເຄື່ອງມື, ເງື່ອນໄຂການສະຫນອງແລະບົດບາດການລົງທະບຽນ. XC Medico ຫຼັງຈາກນັ້ນສາມາດຢືນຢັນຜະລິດຕະພັນມາດຕະຖານທີ່ມີຢູ່, ຂອບເຂດການປັບແຕ່ງ, MOQ ໃນປະຈຸບັນ, ແຜນຕົວຢ່າງ, ເອກະສານແລະເວລານໍາທີ່ຄາດຄະເນ.

ກວດເບິ່ງການບໍລິການ OEM/ODM ເບິ່ງຄອບຄົວ Plate

ຄໍາຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ

ຂ້ອຍຄວນສົ່ງອັນໃດສໍາລັບແຜ່ນລັອກ tibiofibular distal ວົງຢືມ OEM?

ສະຫນອງຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍ, ອຸປະກອນທີ່ມີຈຸດປະສົງແລະທາງວິພາກ, ຕາຕະລາງຜະລິດຕະພັນ, ຮູບແຕ້ມຫຼືການປ້ອນຂໍ້ມູນການອ້າງອິງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ຄວາມຕ້ອງການວັດສະດຸແຜ່ນແລະສະກູ, ສະກູການຫາຄູ່ແລະເຄື່ອງມືສະເພາະ, ເງື່ອນໄຂການສະຫນອງທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນຫຼືບໍ່ເປັນຫມັນ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫລາກ, ການຄາດຄະເນປະຈໍາປີແລະເອກະສານກົດລະບຽບທີ່ຈໍາເປັນ. ລະບຸວ່າໂຄງການແມ່ນການແຈກຢາຍມາດຕະຖານ, ປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ ຫຼືການພັດທະນາການອອກແບບໃໝ່.

ແຜ່ນລັອກຂອງ tibiofibular ແລະ distal fibula ຄືກັນບໍ?

ບໍ່ຈໍາເປັນ. ຜູ້ສະໜອງ ແລະຜູ້ຊື້ໃຊ້ຄໍາປະເພດທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກັນ. ຢືນຢັນສະຖານທີ່ທາງກາຍະສາດສະເພາະ, ການອອກແບບ, ດ້ານຂ້າງ, ຄວາມຍາວ, ຮູບແບບຂຸມ, ການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ screw ແລະການອະນຸຍາດຂອງຜະລິດຕະພັນ. ຢ່າອະນຸມັດໃບສະເໜີລາຄາໂດຍອີງໃສ່ຊື່ຜະລິດຕະພັນທີ່ຄ້າຍຄືກັນເທົ່ານັ້ນ.

TC4 ຄືກັນກັບ ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI ບໍ?

ຢ່າສົມມຸດຕິຖານ. ASTM F136 ໂດຍສະເພາະກວມເອົາ Ti-6Al-4V ELI wrought ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການຜ່າຕັດ. ຄໍາສັບທົ່ວໄປ TC4 ຫຼື Ti-6Al-4V ອາດຈະບໍ່ສ້າງຊັ້ນ ELI, ເງື່ອນໄຂ, ຮູບແບບຜະລິດຕະພັນຫຼືການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານທີ່ໃຊ້ໄດ້. ເອົາຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງວັດສະດຸທີ່ແນ່ນອນແລະການແກ້ໄຂໃນຂໍ້ກໍານົດການຊື້ທີ່ຄວບຄຸມ.

ຄວນກວດສອບຄຸນນະພາບຂອງຮູລັອກແນວໃດ?

ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການກວດສອບມິຕິລະດັບແລະຄຸນນະສົມບັດທີ່ຄວບຄຸມ, ຫຼັງຈາກນັ້ນເພີ່ມການກວດສອບທີ່ເຫມາະສົມຂອງການໂຕ້ຕອບຂອງແຜ່ນ-screw-instrument ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ທົບທວນຄືນ thread ຫຼື locking ເລຂາຄະນິດ, trajectory, ສະພາບຫນ້າດິນ, ການສວມໃສ່ຂອງເຄື່ອງມື, calibrated gauges, ພຶດຕິກໍາການປະກອບແລະເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ. ວິທີການຕ້ອງກົງກັບການອອກແບບ locking ຕົວຈິງ.

ທຸກໆ implant ຈໍາເປັນຕ້ອງມີເລເຊີ UDI ຫມາຍໂດຍກົງໃສ່ມັນບໍ?

ບໍ່ມີຄໍາຖະແຫຼງທີ່ສາກົນຄວນເຮັດ. ໃນສະຫະລັດ, ປ້າຍກຳກັບ ແລະແພັກເກັດໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນຂຶ້ນກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງ UDI ເວັ້ນເສຍແຕ່ມີຂໍ້ຍົກເວັ້ນ ຫຼືທາງເລືອກອື່ນ. ເຄື່ອງຫມາຍໂດຍກົງຂອງ FDA ນໍາໃຊ້ກັບອຸປະກອນທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການໃຊ້ຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງຄັ້ງແລະຖືກປຸງແຕ່ງໃຫມ່ກ່ອນທີ່ຈະນໍາໃຊ້ແຕ່ລະຄົນ. ກໍານົດກົດລະບຽບແຍກຕ່າງຫາກສໍາລັບການປູກຝັງທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ເຄື່ອງມືທີ່ໃຊ້ຄືນໃຫມ່ແລະອົງປະກອບຂອງລະບົບອື່ນໆ.

ຈານແຍ່ຕ້ອງເອົາໃສ່ໃນບັນຈຸພັນຕຸ່ມທີ່ເປັນໝັນບໍ?

ບໍ່. ເງື່ອນໄຂການສະໜອງໃນຕະຫຼາດອາດເປັນໝັນ ຫຼື ບໍ່ເປັນໝັນ. ຖ້າສະຫນອງການເປັນຫມັນ, ວິທີການເຮັດຫມັນ, ລະບົບການກີດຂວາງເປັນຫມັນ, ຂະບວນການຜະນຶກ, ການປະຕິບັດການແຈກຢາຍແລະອາຍຸການເກັບຮັກສາຕ້ອງການຄວາມຖືກຕ້ອງທີ່ເຫມາະສົມ. ຖ້າສະຫນອງການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ບໍ່ໄດ້ເປັນຫມັນ, ການປ້ອງກັນ, ຄວາມສະອາດ, ການຕິດສະຫລາກແລະການປຸງແຕ່ງຕ້ອງຖືກກໍານົດ.

MOQ ສໍາລັບໂຄງການແຜ່ນ locking custom ແມ່ນຫຍັງ?

ຫນ້າ OEM / ODM ໃນປະຈຸບັນຂອງ XC Medico ບອກວ່າໂຄງການທີ່ກໍາຫນົດເອງອາດຈະເລີ່ມຕົ້ນຈາກຊຸດຫນຶ່ງ, ແຕ່ຄໍານິຍາມທີ່ແນ່ນອນແມ່ນຂຶ້ນກັບການຕັ້ງຄ່າ. ຢືນຢັນປະລິມານຕົວຢ່າງ, ປະລິມານການກວດສອບ, MOQ ການຄ້າໂດຍ SKU ແລະການທົດແທນ MOQ ໃນວົງຢືມ. ເງື່ອນໄຂການຄ້າອາດຈະປ່ຽນແປງແລະບໍ່ປ່ຽນແທນຂໍ້ກໍານົດດ້ານວິຊາການຫຼືກົດລະບຽບ.

ເອກະສານໃດທີ່ຄວນມາພ້ອມກັບຕົວຢ່າງ?

ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີການປັບປຸງການແຕ້ມຮູບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ໃບຢັ້ງຢືນວັດສະດຸແລະການເຊື່ອມຕໍ່ຕາມຮອຍ, ບົດລາຍງານຂະຫນາດຂອງບົດຄວາມທໍາອິດ, ຜົນໄດ້ຮັບລັກສະນະທີ່ສໍາຄັນ, ຫຼັກຖານການໂຕ້ຕອບຂອງແຜ່ນ screw, ພື້ນຜິວແລະການທໍາຄວາມສະອາດບັນທຶກຕາມການນໍາໃຊ້, ຕົວຢ່າງເຄື່ອງຫມາຍ, ຂໍ້ມູນການຫຸ້ມຫໍ່, deviations ແລະຄໍາຖະແຫຼງທີ່ຊັດເຈນວ່າຕົວຢ່າງແມ່ນການຜະລິດທຽບເທົ່າ.

ເອກະສານອ້າງອີງທາງວິຊາການ ແລະລະບຽບການ

ແຈ້ງການກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ແບບມືອາຊີບ: ເນື້ອໃນນີ້ແມ່ນສະພາບລວມຂອງຜູ້ສະຫນອງແລະການຜະລິດ, ບໍ່ແມ່ນຄໍາແນະນໍາທາງການແພດ, ຄໍາແນະນໍາດ້ານການຜ່າຕັດຫຼືການທົດແທນສໍາລັບການອອກແບບ, ກົດລະບຽບ, ຄຸນນະພາບຫຼືການກວດສອບທາງດ້ານກົດຫມາຍ. ຄວາມຕ້ອງການແມ່ນຂຶ້ນກັບອຸປະກອນທີ່ແນ່ນອນ, ການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈ, ການວິເຄາະຄວາມສ່ຽງ, ຕະຫຼາດປາຍທາງແລະຜູ້ປະກອບການດ້ານເສດຖະກິດທີ່ຮັບຜິດຊອບ. ກວດສອບມາດຕະຖານໃນປະຈຸບັນ, ລະບຽບການ, ໃບຢັ້ງຢືນແລະການອະນຸຍາດຜະລິດຕະພັນກ່ອນທີ່ຈະຈັດຊື້ຫຼືການຕະຫຼາດ.