10 klausimų, kuriuos užduoda ortopedijos platintojai, įsigydami traumų implantų tiekėjus (atsakyti)

Traumos implantų įsigijimas nėra panašus į vienkartinių prekių įsigijimą. Nesvarbu, ar pridedate antrinį šaltinį, ar kvalifikuojate naują ortopedinių traumų implantų gamintoją, jūsų 'tiekėjas' iš tikrųjų yra jūsų chirurginio patikimumo sistemos dalis, nes kiekvienas užsakymas, dėklų neatitikimas ar nedokumentuotas pakeitimas galiausiai patenka į jūsų komandą.

Šis straipsnis paverčia išsklaidytą kvalifikacijos procesą į 10 platintojui paruoštų klausimų, kuriuos galite naudoti RFI, tiekėjų skambučiuose ir audituose.

Raktai išsinešti

• Traumos tiekėjas yra tik tiek 'geras', kiek jų dokumentai: ISO 13485 taikymo sritis, atsekamumas, pakeitimų kontrolė, CAPA ir vaidmenų aiškumas.

• JAV patikrinkite, kas yra teisėtas gamintojas / ženklintojas ir kaip FDA 510(k) , registracijos / įtraukimo į sąrašą ir UDI pareigos. tvarkomos

• Prieš atlikdami mastelį, paprašykite atsekamumo pratybų ir rašytinės pranešimo apie pakeitimus taisyklės (su pristatymo laiku).

• Traumos sistemos sukelia papildomą pavojų instrumentų dėklų / skolintų rinkiniams : užbaigtumas, atsargų papildymo greitis ir priežiūros grandinė yra svarbūs tiek pat, kiek implantas.

• Užfiksuokite lūkesčius sudarydami kokybės susitarimą + SLA , susietą su išmatuojamais KPI (OTD, užpildymo rodiklis, pranešimo apie užsakymus pateikimo laikas).

1) Kas yra teisėtas šių traumų prietaisų gamintojas ir ženklintojas?

Atsakymas: prieš kalbėdami apie kainą ar portfelį, patvirtinkite, kam teisiškai priklauso ženklinimas ir reguliavimo pareigos. Jei vaidmenys neaiškūs, kiekviena paskesnė užduotis (UDI, skundų tvarkymas, pranešimai apie pakeitimus, atšaukimai) tampa netvarkinga.

Ko prašyti

• Aiškus vaidmens pareiškimas: gamintojas, specifikacijų kūrėjas, sutartinis gamintojas, importuotojas, platintojas / perženklintojas.

• Atsakomybės matrica, rodanti, kam priklauso:

• ženklinimo kontrolė

• reguliavimo pareiškimai (jei taikoma)

• skundų nagrinėjimas po pateikimo rinkai ir veiksmai vietoje

• pakeitimų valdymas ir klientų pranešimai

Kaip atrodo gerai

• Vienas įvardintas subjektas yra atsakingas už ženklinimą ir reguliavimo bylas, o atsakomybė yra dokumentuota, o ne 'mes tai išsiaiškinsime vėliau'.

Raudonos vėliavos

• 'Etiketėje galime įrašyti bet kokį pavadinimą' be kokybės / reguliavimo paaiškinimo.

• Neryški kelių įmonių atskaitomybė.

2) Kokia yra jūsų JAV šios produktų grupės reguliavimo pozicija ir ar galite tai įrodyti?

Atsakymas: daugelio ortopedinių prietaisų patekimas į rinką priklauso nuo teisingo reguliavimo kelio ir įrodymų sekos. Bent jau turėtumėte suprasti, ar įrenginiui reikalingas FDA 510(k) traumos implantų pašalinimas, ar jis yra atleistas (su ribomis), ar jis tiekiamas pagal konkretų susitarimą.

Ko prašyti

• Įrenginiams, kuriems reikalingas atstumas: atitinkama 510(k) nuorodos informacija ir kaip SKU susieti su jais.

• Įrenginiams, kuriems teigiama, kad 'neatleisti': rašytinis pagrindas ir ribos (kas neapmokestinama, kas ne).

• Įmonės registracija ir išsami informacija apie įrenginių sąrašą, jei reikia.

Kaip atrodo gerai

• Tiekėjas gali aiškiai paaiškinti 510 (k) ir nurodyti oficialų FDA aprašymą Pranešimas apie prekybą 510 (k).

• Jie registraciją / įtraukimą į sąrašą laiko pagrindiniu administraciniu reikalavimu, o ne kokybės ženkleliu, atitinkančiu FDA įrenginių registracija ir įtraukimas į sąrašą.

Raudonos vėliavos

• 'FDA patvirtintas' atsitiktinai naudojamas II klasės įrenginiams.

• Jokio įrenginio šeimos specifiškumo ('Mūsų įmonė registruota' neprisijungus prie to, ką perkate).

3) Traumos implantų tiekėjams: ar jūsų ISO 13485 traumų implantų sertifikavimas galioja ir ar taikomas implantai ir instrumentai?

Atsakymas: ISO 13485 yra stiprus pradinis signalas, bet tik tuo atveju, jei jis yra dabartinis ir taikymo sritis atitinka tikrovę (implantai, instrumentai, procesai). Nepriimkite logotipo svetainėje kaip įrodymo.

Ko prašyti

• ISO 13485 sertifikatas PDF, kuriame rodoma:

• išduodančioji institucija

• galiojimo datos

• taikymo srities pareiškimas

• vietos adresai (kur vyksta gamyba)

• Trumpa 'parengties auditui' apžvalga: kaip jie valdo vidaus auditus, neatitikimus ir CAPA.

Kaip atrodo gerai

• Sertifikato taikymo sritis aiškiai atitinka ortopedinius implantus / instrumentus ir susijusius procesus.

• Tiekėjas gali padėti jums kontroliuoti neatitikimus ir užkirsti kelią jų pasikartojimui – ne tik 'mes turime QC'.

Raudonos vėliavos

• Apimtis neaiški (tik 'prekyba' arba 'platinimas'), kai reikia gamintojo.

• Pasibaigęs sertifikatų galiojimas arba neaiškios išduodančios institucijos.

4) Ar galite pademonstruoti visišką atsekamumą ir UDI / ženklinimo kontrolę (ne tik reikalauti)?

Atsakymas: atsekamumas yra tai, dėl ko atšaukimai yra chirurginiai, o ne katastrofiški. Norite įrodyti, kad tiekėjas gali atsekti implantą nuo gatavų prekių iki žaliavų partijų ir pagrindinių proceso etapų, o etiketės yra kontroliuojamos ir peržiūrimos.

Ko prašyti

• Atsekamumo apžvalga: partijos / partijos / serijos taisyklės, kas įrašoma, saugojimo praktika.

• UDI strategija ir ženklinimo valdikliai (patvirtinimo darbo eiga, versijų kontrolė, etikečių keitimo taisyklės).

• Tiesioginis atsekamumo tyrimas : vieno SKU / partijos

• žaliavos sertifikatai → gamybos keliautojas/maršrutas → patikrinimo įrašai → galutinis išleidimas → siuntos įrašas

Kaip atrodo gerai

• Jų UDI / atsekamumo procesas palaiko ir atitiktį, ir kasdienes platintojo operacijas (atsargų tikslumas, tikslinis atšaukimas).

• Jie supranta biologinio suderinamumo lūkesčius ir gali remtis tokiomis pripažintomis sistemomis kaip FDA rekomendacijos dėl ISO 10993-1 biologinio suderinamumo (PDF), skirtos implantuojamų prietaisų įvertinimui.

Raudonos vėliavos

• Atsekamumas veikia neoficialiose skaičiuoklėse be pakeitimų kontrolės.

• 'Galime pateikti etiketes', bet ne dokumentais patvirtintas etiketės patvirtinimo / išleidimo procesas.

5) Kokia yra jūsų pakeitimų valdymo taisyklė ir kiek apie tai pranešate prieš įsigaliojant pakeitimui?

Atsakymas: jei tiekėjas gali pakeisti medžiagas, brėžinius, paviršiaus apdorojimą ar pakuotę be drausmingo pranešimo proceso, jūs susiduriate su tuo, ypač konkursuose ir ilguose registracijos terminuose.

Ko prašyti

• Rašytinis pranešimas apie pasikeitimą SOP, apimantis:

• kokie pakeitimai sukelia įspėjimą (dizainas / medžiaga / procesas / ženklinimas / pakuotė)

• reikalingi dokumentai (loginis pagrindas, rizikos poveikis, patvirtinimo poveikis)

• atkreipkite dėmesį į pristatymo laiką ir ar galite sulaikyti / blokuoti

• Ankstesnių pranešimų apie pakeitimus pavyzdžiai (su pašalinta neskelbtina informacija).

Kaip atrodo gerai

• Pokyčių kontrolė yra susieta su rizikos valdymo mąstymu (pvz., ISO 14971 principais).

• Pranešimo pateikimo laikas yra aiškus ir praktiškas (daugelis platintojų prašo minimalaus įspėjimo lango), panašus į metodą, aprašytą platintojo tipo 30 dienų kvalifikacijos darbo eigoje.

Raudonos vėliavos

• 'Pasakysime, jei kas nors pasikeis' be jokios procedūros.

• Pokyčiai, susiję su subtiekėjų apsikeitimu be patvirtinimo poveikio vertinimo.

6) Kaip sprendžiate skundus, CAPA ir pasirengimą atšaukti – ir koks yra jūsų atsakymo terminas?

Atsakymas: Jums nereikia tobulumo; jums reikia tiekėjo, kuris galėtų ištirti, dokumentuoti pagrindinę priežastį ir greitai uždaryti kilpą. Lėta arba vengiama CAPA sistema tampa platintojo reputacijos problema.

Ko prašyti

• Skundų priėmimo darbo eiga ir kokie duomenys fiksuojami.

• CAPA darbo eiga (tyrimas, izoliavimas, pagrindinė priežastis, korekciniai veiksmai, veiksmingumo patikrinimas).

• Atšaukimo / veiksmų vietoje procedūros apžvalga ir komunikacijos planas.

• Reagavimo laiko lūkesčiai įrašyti sutartyse.

Kaip atrodo gerai

• CAPA yra apribota laiku ir išmatuojama.

• Jie gali parodyti, kaip atsekamumas palaiko tikslinius lauko veiksmus.

Raudonos vėliavos

• Nėra apibrėžto eskalavimo kelio.

• Nėra 'veiksmingumo patikros' veiksmo (pataisymai nepatvirtinti).

7) Sterilių gaminių arba sterilių pakuočių atveju: ar galite pateikti sterilizavimo ir pakuotės patvirtinimo santraukas (ISO 11607 kontekstas)?

Atsakymas: jei gaminys tiekiamas sterilus, pakavimas ir sterilizavimo patvirtinimas neprivalomi – tai pagrindiniai įrodymai.

Ko prašyti

• Pakuotės patvirtinimo santrauka (sterilios užtvaros vientisumas, paskirstymo/gabenimo bandymai, tinkamumo laikas), kai taikoma.

• Sterilizacijos patvirtinimo santrauka ir partijos išleidimo įrodymai, kai taikoma.

• Aiškus atsakomybės nustatymas: kas ką patvirtina ir ką jūs gaunate už partiją.

Kaip atrodo gerai

• Patvirtinimo dokumentai egzistuoja ir jais galima dalytis kontroliuojamu būdu.

• Tiekėjas gali paaiškinti, kokie pakeitimai paskatintų patvirtinimą.

Raudonos vėliavos

• 'Sterilūs' teiginiai be patvirtinimo suvestinės.

• Pakuotės pakeitimai laikomi kosmetiniais (jie nėra).

8) Kokiam pristatymo laikui, pajėgumui ir atsargų modeliui galite įsipareigoti ir kas atsitiks, kai praleidi?

Atsakymas: pristatymo laikas nėra vienas skaičius. Jums reikia apibrėžimų pagal gaminių šeimą, aiškaus pajėgumo apribojimų vaizdo ir paskirstymo taisyklių šuolio metu.

Ko prašyti

• Pristatymo laikas pagal šeimą / SKU juostą (standartiniai ir nestandartiniai dydžiai).

• Pajėgumo ataskaita ir viršįtampių planas.

• Inventoriaus parinktys: atsargos, siunta, hibridas arba VMI.

• Užsakytos komunikacijos ritmas ir eskalavimo kelias.

Kaip atrodo gerai

• Tiekėjas įsipareigoja siekti išmatuojamų paslaugų lygių (OTD, užpildymo rodiklis, pranešimo apie užsakymą pateikimo laikas), atitinkantį platintojo KPI metodą (o ne tik žodinius pažadus).

Raudonos vėliavos

• Per daug žadėtas pristatymo laikas be duomenų ar paskirstymo logikos.

• 'Galime greitai pagaminti bet ką' be atsargų matomumo.

9) Kaip naudojate ortopedinių instrumentų padėklų skolinimo rinkinius – pilnumą, atsargų papildymą ir auginimo grandinę?

Atsakymas: traumų sistemos sugenda dažniau nei mechaniškai. Didžiausias jūsų skausmas bus dėklo tarpai, trūkstami instrumentai ir lėtas apsisukimas.

Ko prašyti

• Dėklo konfigūracijos žemėlapis ir pakavimo sąrašas kiekvienam rinkiniui.

• Dėklo išsamumo tikrinimo procesas (kas tikrina, kada ir kaip sprendžiamos problemos).

• Atkūrimo, remonto ir pakeitimo tikslai.

• Priežiūros grandinės lūkesčiai skolintojams (perdavimo taškai, atsakomybės ribos).

Kaip atrodo gerai

• Galite atlikti pavyzdinį 'rinkinio užbaigtumo' auditą: ar pristatytas rinkinys atitinka oficialų pakuočių sąrašą, su teisingu ženklinimu ir išdėstymu?

• Apibrėžiami ir išmatuojami atsargų papildymo ir instrumentų keitimo terminai.

Raudonos vėliavos

• Nėra standartinio pakavimo sąrašo arba versijos valdymo.

• 'Priešerius pridėsime vėliau' kaip įprasta praktika.

10) Ar pasirašysite kokybės sutartį ir SLA – ir kokios komercinės sąlygos apsaugo abi puses?

Atsakymas: jei neparašyta, tai netikra. Kokybės susitarimas apibrėžia, kaip dirbate kartu; SLA apibrėžia, ką reiškia 'gera paslauga'; komercinės sąlygos apibrėžia, kaip dalijatės rizika.

Ko prašyti

• Kokybės susitarimas (arba šablonas), apimantis:

• keitimo valdymo pranešimai

• skundo / CAPA pareigos ir terminai

• atsekamumas ir įrašų saugojimas

• audito teises

• SLA rezultatų kortelė su nedideliu KPI rinkiniu (OTD, užpildymo rodiklis, pranešimo apie užsakymus pateikimo laikas, instrumento keitimo laikas).

• Komercinės sąlygos: MOQ, incoterms, garantija / grąžinimai, išskirtinumo ribos ir OĮG / ODM IP sąlygos.

Norint paprasta kalba apžvelgti, kas turėtų būti viduje, Greenlight Guru paaiškinimas apie tai, ką turėtų apimti medicinos prietaiso kokybės sutartis, yra naudingas atspirties taškas (naudingas kontekstas, kai rengiate tiekėjo kokybės sutarties medicinos prietaisų kontrolinį sąrašą).

Kaip atrodo gerai

• Tiekėjas yra pasirengęs būti išmatuotas ir apibrėžti, kas atsitiks, jei tikslai nebus pasiekti.

Raudonos vėliavos

• Atsisakymas pasirašyti bet kokią kokybės sutartį.

• KPI aptariami žodžiu, bet niekada nedokumentuojami.

Paprastas 30 dienų kvalifikacijos srautas, kurį galite naudoti pakartotinai

Jei norite pakartojamo proceso, kuris tinka konkursams ir auditams:

• 1–10 dienos: pirmoji dokumentų peržiūra (sertifikatai, atsekamumas, pakeitimų kontrolė, CAPA, vaidmenys)

• 11–20 dienos: veikimo patvirtinimas (mėginių rinkinys, dėklo užbaigtumas, pristatymo laiko tikrovės patikra)

• 21–30 dienos: užfiksuokite taisykles (kokybės sutartis + SLA, tada bandomasis su nedideliu parduodamu pogrupiu)

Išsamesnė šios darbo eigos versija aprašyta XC Medico vadove traumų implantų tiekėjai platintojams.

Jei taip pat norite, kad būtų pritaikytas platesnis, su trauma nesusijęs kontrolinis sąrašas, pradėkite nuo šio dviejų etapų tikrinimo sistema.

Kiti žingsniai

Jei norite, šiuos klausimus galite paversti vieno puslapio RFI paketu su dokumento užklausos kontroliniu sąrašu, SLA KPI lentele ir paprasta raudonos vėliavėlės balų skyrimo rubrika.

Taip pat galite prieš tai patikrinti savo dabartinį procesą JAV skirtas ortopedijos tiekėjų tikrinimo kontrolinis sąrašas.