Traumos implantų tiekėjai platintojams: 5 kriterijai ir 30 dienų kvalifikacija

Ortopedijos platintojai praranda ligoninių sutartis dėl vienos priežasties labiau nei dėl bet kurios kitos: jų traumų tiekėjo atsargos baigiasi antradienio rytą prieš numatytą atvejį.

Nebloga kaina. Ne prastesnis produktas. Atsargų gedimas.

Šis vadovas skirtas platintojams, aktyviai kvalifikuojantiems traumų implantų tiekėjus platintojams – būtent intramedulinių nagų (šlaunikaulio/blauzdikaulio/žastikaulio) , fiksavimo plokštelėms ir periartikuliniams rinkiniams bei mažų fragmentų / mini fragmentų sistemoms . Jei taip pat vertinate intramedulinių vinių tiekėją arba fiksavimo plokščių ir varžtų tiekėją , ši sistema sukurta taip, kad atitiktų ir šias pirkimo darbo eigas.

Jame aprašoma, ką iš tikrųjų reiškia „pasirengęs platintojui“, kaip per 30 dienų atlikti dviejų etapų kvalifikaciją, kokias raudonas vėliavėles reikia atrinkti tiekėjus prieš ką nors pasirašant – ir kaip „XC Medico“ veikia pagal kiekvieną kriterijų, kad galėtumėte įvertinti mus tiesiogiai kartu su bet kokia kita galimybe.

Raktai išsinešti

• Platintojui pasirengęs traumų tiekėjas turi pateikti tris dalykus vienu metu : nuoseklų portfelį, audituojamą dokumentų paketą ir operatyvinę tiekimo programą (įvykdymo laikas, inventorius, padėklai, mokymai).

• Greičiausias būdas išvengti rizikos naujam traumų tiekėjui yra dviejų pakopų kvalifikacija : dokumentų pirmoji patikra → mėginys + operacijų patvirtinimas prieš pirmąjį komercinį PO.

• Įrašykite lūkesčius: kokybės susitarimo , pasikeitimo ir pranešimo taisyklės ir tiekėjo rezultatų kortelė su KPI, kuriuos galite peržiūrėti kas ketvirtį.

Ką iš tikrųjų reiškia 'paruoštas platintojui' traumų implantuose

Frazė traumų implantų tiekėjai platintojams skamba tiesiai šviesiai. Praktiškai tai reiškia, kad tiekėjas gali padėti jūsų portfeliui ir jūsų tolesnių ligoninių įsipareigojimams – dokumentacija, padėklai, papildymas ir darbo eigos po pateikimo į rinką.

Dėl traumos produktas yra tik pusė istorijos. Kita pusė – ar tiekėjas gali palaikyti:

• Atsekamumas ir dokumentacija , kuri yra patikima atliekant auditus ir konkursus

• Priemonių logistika (užbaigti padėklai, pakavimo sąrašai, aptarnavimo / keitimo planas)

• Nuspėjamas papildymas siuntų arba hibridinių atsargų modelių

• Pakeiskite valdymą , kad jūsų registracijos ir ligoninės failai nenutrūktų, kai keičiasi piešinys ar procesas

Tiekėjų valdymo geriausia praktika reguliuojamose pramonės šakose pabrėžia rizika pagrįstą požiūrį į atranką, įtraukimo auditą ir nuolatinę stebėseną, ypač svarbiems tiekėjams (implantai, sterilizacija, pakavimas). Greenlight Guru medicinos prietaisų įmonių tiekėjų valdymo apžvalga yra tvirtas atskaitos taškas, kaip brandžios programos sudaro pakopų, auditų ir tiekėjų sutartis.

Pradėkite nuo poreikių įvertinimo (prieš kalbėdami apie katalogus)

Dauguma platintojo ir tiekėjo santykių žlunga, nes platintojas iš anksto neapibrėžė „atlikta“.

Naudokite šį greitą poreikių įvertinimą, kad nustatytumėte pagrindinius reikalavimus. Tai yra tas pats pratimas, kurį atliktumėte prisijungdami prie ortopedinių traumų implantų gamintojo, skirto platintojams – tiesiog pritaikyta prie traumos dėklo ir papildymo realybėms.

1) Portfelio apimtis (ką iš tikrųjų parduosite)

Šio straipsnio taikymo srityje patvirtinkite, kad tiekėjas gali palaikyti:

• Intrameduliniai nagai (įskaitant dydžio diapazoną ir atitinkamus prietaisus) šlaunikaulio, blauzdikaulio ir žastikaulio

• Užrakinimo plokštės ir periartikuliniai rinkiniai, suderinti pagal jūsų ligoninės poreikius

• Maži fragmentų / mini fragmentų rinkiniai duonos ir sviesto traumų atvejais

Profesionalų patarimas: paprašykite portfelio žemėlapio, kuriame kiekviena implantų šeima būtų sujungta su reikiamais instrumentais ir steriliomis pakuotėmis. Jei jie negalės pateikti aiškaus žemėlapio, vėliau nukentės jūsų ARBA palaikymas.

Kaip XC Medico tai apima: XC Medico traumų portfelis apima visas tris šeimas – šlaunikaulio, blauzdikaulio ir žastikaulio IM nagų sistemas, visą fiksuojamųjų plokštelių asortimentą, įskaitant periartikulinius rinkinius, ir mažų / mini fragmentų sistemas su racionalizuotomis dėklų konfigūracijomis. Kiekviena implantų šeima pristatoma su atitinkamais instrumentais. Portfelio žemėlapius ir konfigūracijos vadovus galima gauti prieš bet kokias komercines diskusijas. Žiūrėkite visas traumų sistemos katalogas . šeimos

2) Komercinis modelis (kaip laimite sandorius)

• Konkurso, sutarties kainodaros ar chirurgo pirmenybės pritraukimas?

• Sunki siunta ar užsakymas?

• Ar jums reikia privataus prekės ženklo (OEM / ODM) ar prekės ženklo tiekimo?

Jūsų tiekėjo stipriosios pusės turi atitikti jūsų rinkos poreikius. Gamykloje, kuri puikiai atlieka vienkartinius užsakymus, gali nepavykti papildyti siuntos.

Kaip XC Medico tai apima: palaikome užsakymais pagrįstus, hibridinius ir siuntų tiekimo modelius. Platintojams, kuriantiems privataus ženklo prekės ženklą, siūlome visas OEM/ODM paslaugas – dizaino pritaikymą, individualų ženklinimą ir pakavimą pagal jūsų specifikaciją. Taip pat galimas tiesioginis pristatymas jūsų galutiniams klientams, kad sumažintumėte logistikos išlaidas.

3) Atitikties laikysena (išlikti bendra, bet tikra)

Praktinis tikslas yra: tiekėjas gali palaikyti visuotinę atitikties dokumentaciją (kokybės sertifikatus, atsekamumą, technines bylas) nereikalaujant per daug patvirtinimų..

Venkite dviprasmiškos kalbos, pvz., 'FDA patvirtinta'. Geresnis standartas yra: 'Parodykite dokumentų paketą, kurį pateikiate reguliuojamos rinkos platintojams.'

Kaip XC Medico tai apima: turime ISO 13485 sertifikatą, apimantį traumų implantus, instrumentus ir sterilias pakuotes. Per 48 valandas nuo užklausos pateikiame standartinį platintojo dokumentų paketą – sertifikatų kopijas, atsekamumo ataskaitas ir pranešimo apie pakeitimus procedūras. Mes nepretenduojame į patvirtinimus per daug; Pateikiame dokumentus ir leidžiame jūsų reguliavimo komandai įvertinti, ar ji tinka jūsų konkrečioms rinkoms.

5 kriterijų, dviejų etapų kvalifikacijos proceso platintojai turėtų naudoti

Jei paimsite vieną dalyką iš šio įrašo: nepradėkite nuo pavyzdžių. Pradėkite nuo dokumentų.

1 etapas: pirmoji dokumentų patikra (prieš mėginius)

Prašykite standartizuoto paketo. Mažiausiai:

1. 1 kriterijus – kokybės sistemos įrodymas

   XC Medico: ISO 13485 sertifikatas. Kiekviename dokumentų pakete pateikiamas sertifikatas, taikymo sritis, išdavėjas ir galiojimo data. Audito istorija prieinama paprašius.

• ISO 13485 sertifikatas + taikymo sritis + galiojimas

• Audito statusas ir kas jį išdavė

2. 2 kriterijus. Atsekamumo ir ženklinimo kontrolė

   XC Medico: kiekvienas varžtas ir plokštelė turi UDI suderinamą lazerinį žymėjimą, kad būtų galima visiškai atsekti partiją. Ženklinimo pakeitimai atliekami dokumentais patvirtinto patvirtinimo procesu su įtaisytu platintojo pranešimu.

• Partijos / serijos atsekamumo metodas

• Etikečių patvirtinimo procesas ir pakeitimų tvarkymas

3. 3 kriterijus – keitimo kontrolės taisyklės

   XC Medico: Mes vykdome rašytinę pranešimo apie pakeitimus procedūrą. Dizaino, medžiagos ar proceso pakeitimai, turintys įtakos formai, tinkamumui ar funkcijoms, suaktyvina oficialų platintojo įspėjimą per mažiausiai 60 dienų. Paprašius pateikiamas procedūrinis dokumentas.

• Kas sukelia oficialų pranešimą apie pakeitimus

• Kiek laiko jūs gaunate

• Ar pakeitimus galima užblokuoti, ar jiems reikia platintojo patvirtinimo

4. 4 kriterijus – skundų tvarkymas + CAPA ciklas

   XC Medico: skundai registruojami centralizuotai, tiriami pagal dokumentuotą CAPA procesą ir uždaromi platintojams pateikiant rašytinę pagrindinių priežasčių analizę. Atsakymo terminai nurodyti mūsų kokybės sutarties šablone.

• Kaip registruojami ir tiriami skundai

• Įprasti taisomųjų veiksmų terminai

5. 5 kriterijus – OĮG / ODM vaidmens aiškumas (tik jei to reikia)

   XC Medico: OĮG/ODM projektams iš pradžių pateikiame aiškią rašytinę atsakomybės matricą, apimančią projektavimo kontrolę, ženklinimo nuosavybę ir priežiūros po pateikimo rinkai įsipareigojimus, todėl nėra jokių staigmenų, kai pateikiami teisės aktai.

• Kam priklauso dizaino kontrolė?

• Kam priklauso ženklinimas?

• Kam tenka priežiūros po pateikimo rinkai pareigos?

Praktinis platintojo tipo implantų ir instrumentų kontrolinis sąrašas pateiktas XC Medico's dokumentacija – pirmasis implantų ir instrumentų patikrinimo kontrolinis sąrašas . Net jei nenaudojate mūsų produktų, verta nukopijuoti struktūrą į savo tiekėją, įtrauktą į SOP.

⚠️ Įspėjimas: jei tiekėjas negali pateikti švaraus dokumentų rinkinio, už jį sumokėsite vėliau – uždelstos registracijos, konkurso gedimų ar ligoninės įgaliojimų trinties atveju.

2 etapas: veikimo patvirtinimas (prieš pirmąjį komercinį PO)

Kai dokumentai bus perduoti, patvirtinkite vykdymą:

• Mėginio ir instrumento išsamumas: ar dėklai sukomplektuoti, pažymėti etiketėmis ir atitinka pakuotės sąrašą?

• Pristatymo laiko tikrovės patikrinimas: koks yra standartinis pristatymo laikas pagal gaminių šeimą ir kas keičiasi padidėjus paklausai?

• Užsakymo komunikacija: ar gaunate išankstinį matomumą, alternatyvas ir paskirstymo taisyklę?

• Pakuotės ir siuntimo tvirtumas: kaip tvarkomos sterilios/nesterilios konfigūracijos? Kokias platinimo testavimo / patvirtinimo santraukas jie gali pateikti?

• Darbo eiga po pardavimo: kas tvarko instrumentų taisymą / keitimą? Koks yra apsisukimo laikas?

XC Medico veiklos padėtis: Mes palaikome 90%+ atsargų padengimą standartinėse traumų linijose ir išsiunčiame standartinius užsakymus per 7 darbo dienas. Mėginių rinkiniai, įskaitant visas dėklų konfigūracijas su pakavimo sąrašais, yra prieinami kvalifikacijos peržiūrai. Atsitiktinės užsakymo situacijos suaktyvina aktyvų platintojo pranešimą su pakeitimo galimybėmis. Prietaiso keitimas ir remontas atliekami pagal apibrėžtą RMA darbo eigą su sutartais apyvartos įsipareigojimais.

Jūsų 'visos platintojo tiekimo programos' projektas

Tiekėjas gali turėti puikius implantus ir vis tiek būti blogas partneris. Jūs norite tiekimo programos, kurią būtų galima išmatuoti ir pakartoti.

1) Dokumentų paketas, kurį galite pakartotinai naudoti įvairiose ligoninėse

Paprašykite tiekėjo pateikti platintojui paruoštą rinkinį, kurį sudaro:

• Sertifikatai ir apimtis (QMS)

• Atsekamumo pareiškimas (partija / serija)

• Pakeiskite pranešimo tvarką

• Skundų nagrinėjimas ir CAPA apžvalga

• Gaminių šeimos specifikacijų lapai ir ženklinimo formatai

Tada konvertuokite jį į standartinį platintojo failą: vieną aplanką, vieną pavadinimų suteikimo tvarką, vieną kontrolinį sąrašą.

„XC Medico“ pateikia tai kaip standartinį paketą. Pateikite užklausą naudodami kontaktinę formą ir gaukite per 48 valandas – iš pradžių nereikia skambinti pardavimui.

2) Kokybės susitarimas (su išlygomis, kurių platintojai apgailestauja, kad neturi)

Jūsų kokybės sutartyje turėtų būti nurodyta bent:

• Pranešimas apie pasikeitimus: apie kokius pakeitimus reikia pranešti, kiek laiko, kokie įrodymai pateikiami

• Neatitikimas ir nuolaidos: kaip tvarkomi ir dokumentuojami nukrypimai

• Skundų/CAPA pareigos: atsakymo laikas, bendradarbiavimas tiriant, ataskaitų teikimas

• Audito teisės: virtualaus / vietoje atliekamo audito lūkesčiai kritiniams tiekėjams

Jei kuriate brandesnę programą, apsvarstykite galimybę suderinti tiekėjo valdiklius su ISO 13485 geriausios tiekėjo kontrolės praktikos pavyzdžiais (apibendrina „ComplianceQuest“ ISO 13485 suderinta tiekėjų rizikos valdymo geriausia praktika ) ir tiekėjų vertinimas laikomas nuolatiniu, o ne vienkartiniu vartu (Johnerio institutas paaiškina, kodėl Tiekėjo vertinimas yra nuolatinis, o ne vienkartinis patvirtinimas ).

XC Medico pateikia kokybišką susitarimo šabloną, apimantį visas keturias aukščiau pateiktas sąlygas. Platintojai gali naudoti jį tokią, kokia yra, arba pritaikyti savo formatui. Galima užsisakyti kartu su dokumentų paketu.

3) Darbo laiko ir paslaugų SLA su KPI, kuriuos peržiūrite kas ketvirtį

Žemiau pateikiamas paprastas KPI rinkinys, kurį platintojai iš tikrųjų gali valdyti:

KPI	Tikslas (pavyzdys)	Kaip matuojate	Kas atsitiks, jei jis paslys
Pristatymas laiku	≥ 95 %	PO ir pristatymo data	Koregavimo veiksmai + paskirstymo planas
Užpildymo norma	≥ 90 %	Linijos išsiųstos / linijos užsakytos	Pakeitimo galimybės + pagreitinimo taisyklės
Pranešimo apie užsakymus pristatymo laikas	2-4 savaites	Pirmojo pranešimo laiko žyma	Eskalavimas + kassavaitinio atnaujinimo dažnis
Prietaiso keitimo apyvarta	Apibrėžtos dienos (sutarti iš anksto)	RMA siuntimui	Paskolos politika / atsarginių dalių planas
Pakeiskite pranešimų pateikimo laiką	≥ 60 dienų	Pranešimo data ir įsigaliojimo data	Patvirtinimo vartai / pratęsimo palaikymas

Neapsigaukite dėl skaičių – mėgaukitės aiškumu . Neaiškus SLA yra teatras.

4) Inventorizacijos modelio variantai, atitinkantys traumos tikrovę

Platintojai paprastai gauna vieną iš šių:

• Supirkimas pagal užsakymą: mažesnė atsargų rizika, lėtesnis atsakas

• Hibridas: greitai juda, užsakyta ilga uodega

• Siunta/VMI: greičiausias atsakas, aukščiausi valdymo poreikiai

Jei siunčiate siuntą, reikalaukite:

• Papildymo aktyvikliai (min./maks.)

• Ciklo skaičiavimo kadencija

• Tinkamumo laikas / tinkamumo laikas

• Kam priklauso susitraukimas ir nurašymai

XC Medico palaiko visus tris modelius. Siuntimo programoms suteikiame rašytinę siuntimo sutartį, apimančią papildymo aktyviklius, skaičiavimo ritmą ir galiojimo pabaigos tvarkymą. Aptarkite pageidaujamą modelį, kai prašote dokumentų paketo.

5) Prietaisų logistika: padėklai yra jūsų pagrindinis produktas

Ligoninės vertina jus pagal tai, kas rodoma AR.

Platintojo lygio traumų programa turėtų apimti:

• Dėklo konfigūracijos sąrašas (kas yra kiekviename rinkinyje)

• Pakavimo sąrašo disciplina ir ženklinimas

• Atsarginių instrumentų politika didelių nuostolių prekėms

• Priežiūros/renovacijos darbų eiga

• Sąrankos ir trikčių šalinimo mokymai

„XC Medico“ instrumentų palaikymas: kiekviena traumų sistema pristatoma su dokumentuotu dėklo konfigūracijos sąrašu ir pakavimo sąrašu. Tvarkome atsarginių instrumentų programą, skirtą labai nuostolingiems daiktams, ir pateikiame sąrankos mokymo medžiagą (naudojimo vadovus + vaizdo palaikymą). Norėdami pamatyti išsamų instrumento atramos padėties ir dėklo parinkčių vaizdą, žr traumų instrumentų ir padėklų pagalbos puslapis.

Kaip įvertinti traumų portfelio tinkamumą (IM nagai, plokštelės, mažas fragmentas)

Jums nereikia katalogo sąvartyno. Jums reikia parduodamo rinkinio , atitinkančio jūsų ligoninės poreikius.

Intrameduliniai nagai

Sutelkti į klausimus:

• Ar tiekėjas gali palaikyti šlaunikaulio, blauzdikaulio ir žastikaulio nagų šeimas naudodamas nuoseklią įrangą?

• Ar nagų parinktys aiškiai suskirstytos į segmentus (pvz., pagal požiūrį ir indikacijas) be painiavos sutapimo?

• Ar jie pateikia dokumentų rinkinį ir pakavimo parinktis, kurių jums reikia jūsų rinkoms?

Jei kuriate IM nagų liniją, naudokite intrameduliarinių nagų sistemų apžvalga, kad būtų galima įtvirtinti diskusijas apie šeimos lygmens apimtį, tada gilintis į pošeimius, pvz. šlaunikaulio intramedulinio nago galimybės ir žastikaulio intramedulinės nagų sistemos.

Užrakinimo plokštės ir periartikuliniai rinkiniai

Jei jūsų vamzdyne yra periartikulinė trauma, jūs veiksmingai tikrinate fiksavimo plokščių ir varžtų tiekėją dėl pločio, dėklo logikos ir prieinamumo, o ne tik kelių pavyzdinių plokščių.

Kas svarbiausia platintojams:

• Racionalus scenografijos dizainas (ne 20 SKU, kurie visi atlieka tą patį darbą)

• Nuspėjamas prieinamumas įprastoms plokštelių šeimoms

• Prietaisai, nesukuriantys ARBA vėlavimų

„XC Medico“ užrakinimo plokščių asortimentas sudarytas pagal racionalius šeimos rinkinius, o ne išpūstus katalogus. Standartinės plokščių šeimos laikomos sandėlyje su 90%+ užpildymo rodikliu. Žiūrėti visą fiksavimo plokštelių implantų asortimentas , skirtas šeimai.

Mažas fragmentas / mini fragmentas

Daugeliui platintojų būtent čia papildymo disciplina padaro arba sulaužo programą. Apsvarstykite tai kaip mažo fragmento sistemos tiekėjo, turinčio aukšto dažnio pakartotinio užsakymo profilį, kvalifikaciją.

Šie rinkiniai laimi dėl pakartojamumo:

• Nuoseklios varžtų šeimos ir suktuvai

• Švarus, užbaigtas dėklų išdėstymas

• Stabilus greito SKU papildymas

„XC Medico“ mažų fragmentų sistemos sukurtos atsižvelgiant į nuoseklų suderinamumą su atsuktuvais visoje šeimoje. Didelės apkrovos SKU yra atsargos, kad būtų galima greitai papildyti. Išsamią konfigūracijos informaciją galima gauti paprašius.

Raudonos vėliavėlės (sandorių nutraukėjai) platintojams

• Sertifikatai be apimties, išdavėjo ar galiojimo datos

• „Patvirtinti“ teiginiai be aiškių kiekvieno įrenginio reguliavimo įrodymų

• Atsekamumas aprašytas neaiškiai ('mes galime atsekti') be proceso paaiškinimo

• Nėra apibrėžtos pranešimo apie pakeitimus darbo eigos

• Per daug pažadėtas pristatymo laikas be paskirstymo ar atsargų plano

• Neaiškus atsakomybės pasidalijimas OEM/ODM projektuose

• Jokio kokybiško susitarimo šablono ar pasipriešinimo jo pasirašymui

Kiti veiksmai: 30 dienų priėmimo planas, kurį galite vykdyti dabar

1. 1–3 diena: išsiųskite savo dokumentų kontrolinį sąrašą ir paprašykite tiekėjo paketo

2. 4–10 diena: įvertinkite paketą pagal aukščiau nurodytus penkis kriterijus ir raudonas vėliavėles

3. 11–20 dienos: atlikite mėginio ir dėklo užbaigtumo patikrą tikslinėms produktų grupėms

4. 21–25 diena: parengkite vieno puslapio SLA ir dviejų puslapių kokybės sutarties santrauką

5. 26–30 diena: pradėkite nuo mažo parduodamo traumos pogrupio ir nustatykite savo pirmosios ketvirtinės KPI peržiūros datą

Norėdami palyginti traumos portfelio struktūros pavyzdį, pradėkite nuo traumų implantų tiekėjų portfelis ir palaikymas traumų sistemos katalogus ir konfigūracijas , tada iš ten sukurkite savo linijos kortelę ir kvalifikacijos paketą.

Dažnai užduodami klausimai

Kokius sertifikatus turėtų turėti traumų implantų tiekėjas?

Bent jau ISO 13485 sertifikatas, kurio taikymo sritis aiškiai apima implantus ir instrumentus, o ne bendras gamybos sertifikatas. Sertifikate turėtų būti nurodyta jį išduodanti institucija, taikymo srities aprašymas ir galiojimo data. Reguliuojamose rinkose parduodantys tiekėjai taip pat turėtų galėti pateikti dokumentus, patvirtinančius toms rinkoms taikomus techninių bylų reikalavimus, per daug nereikalaujant patvirtinimų, kurių jie neturi. XC Medico turi ISO 13485 sertifikatą, apimantį traumų implantus, instrumentus ir sterilią pakuotę, o visus sertifikato dokumentus galima gauti paprašius.

Kiek laiko užtrunka naujo ortopedijos traumų tiekėjo kvalifikacijai gauti?

Struktūrizuotas dviejų etapų procesas paprastai trunka 30–45 dienas: maždaug 7–10 dienų dokumentų peržiūrai ir įvertinimui, 10–14 dienų mėginio ir dėklo patvirtinimui, o likęs SLA ir kokybės sutarties užbaigimo laikas. Paskubinti dokumento etapą, kad greičiau pasiektumėte pavyzdžius, yra dažniausia klaida, kuri gali sukelti problemų po pirmojo komercinio pirkimo.

Kuo skiriasi OEM ir ODM traumų implantams?

OĮG (Original Equipment Manufacturer) reiškia, kad jūs pateikiate dizainą ir tiekėjo gaminius pagal savo specifikaciją – jums priklauso dizaino kontrolė ir ženklinimas. ODM (originalaus dizaino gamintojas) reiškia, kad tiekėjui priklauso pagrindinis dizainas, o jūs taikote savo prekės ženklą jo gaminiui – tiekėjas išlaiko atsakomybę už dizainą. Platintojų, kuriančių privataus prekės ženklo prekės ženklą, atsakomybė už priežiūrą po pateikimo į rinką labai skiriasi tarp šių dviejų modelių. Gaukite tai raštu prieš pirmą pavyzdinį užsakymą.

Kaip tvarkyti siuntos inventorių su traumų tiekėju?

Siuntimui reikalingos trys sutartos raštu taisyklės, prieš išleidžiant pirmąjį dėklą iš sandėlio: papildymo aktyvikliai (min/maks. lygiai, automatiškai generuojantys papildymo užsakymą), ciklo skaičiavimo dažnis (kaip dažnai skaičiuojate ir suderinate) ir atsakomybė už galiojimo pabaigą / nurašymą (kas sunaudoja pasibaigusias arba sugadintas atsargas). Jei jų nėra pasirašytoje sutartyje, ginčai neišvengiami. XC Medico pateikia standartinį siuntos sutarties šabloną, apimantį visus tris punktus.

Ką turėtų apimti tiekėjo pranešimo apie pasikeitimus procedūra?

Patikima pranešimo apie pakeitimus procedūra apibrėžia: dėl kokių tipų pakeitimų pateikiamas oficialus pranešimas (bent projektavimas, medžiaga, procesas, ženklinimas, pakuotė), kiek iš anksto gausite įspėjimą prieš įsigaliojant pakeitimui, kokie dokumentai pridedami prie pranešimo ir ar turite kokių nors patvirtinimo teisių arba galite prašyti sulaikyti konkrečių SKU pakeitimą. Neaiškūs atsakymai ('mes jus informuosime') yra raudona vėliavėlė. Paprašykite rašytinės procedūros.

Kaip patikrinti dėklo užbaigtumą tiekėjo kvalifikacijos metu?

Paprašykite mėginio rinkinio kartu su oficialiu pakuočių sąrašu, tada patikrinkite, ar kiekviena sąraše esanti prekė yra fiziškai, tinkamai paženklinta ir tinkamai išdėstyta dėkle. Taip pat patikrinkite, ar instrumentų dydžiai ir konfigūracijos atitinka implantų šeimas, kurias planuojate parduoti – nagų sistema, kuri pristatoma be tinkamos nukreipimo rankos arba keičiamos vinies, yra netinkama naudoti ARBA, nepaisant implanto kokybės. Dėklo išsamumo patikrinimai turėtų būti kartojami periodiškai santykių metu, o ne tik kvalifikacijos metu.

---

Pasiruošę kvalifikuoti XC Medico kaip traumos implantų tiekėją?

XC Medico tiekia intrameduliarines vinis, fiksavimo plokšteles ir mažų fragmentų sistemas platintojams daugiau nei 40 šalių. Esame sertifikuoti pagal ISO 13485 ir daugiau nei 18 metų traumų implantų ir instrumentų gamybos patirtį.

Ką gausite, kai paprašysite mūsų tiekėjo kvalifikacijos paketo:

• ISO 13485 sertifikatas (apimtis, išdavėjas, galiojimas)

• Atsekamumo pareiškimas (UDI lazerinis žymėjimas, partijos lygio įrašai)

• Pranešimo apie pakeitimus procedūra (raštiška, minimalus 60 dienų pristatymo laikas)

• Kokybės sutarties šablonas

• Traumos aplanko katalogas su šeimos lygio konfigūracijos žemėlapiais

• Kainų matrica ir pavyzdžių prieinamumas

Standartiniai užsakymai išsiunčiami per 7 darbo dienas. 90%+ atsargų padengimas pagrindinėse traumų linijose. Galimas pristatymas jūsų galutiniams klientams.

Susisiekite su mumis ir paprašykite paketo – iš pradžių nereikia skambinti pardavimui:

• Prašyti tiekėjo kvalifikacijos paketo →

• Arba susisiekite su mumis tiesiogiai per XC Medico kontaktinis puslapis

---

Atsisakymas: šis straipsnis skirtas informaciniams tikslams, susijusiais su medicinos prietaisų platinimu ir tiekėjo kvalifikacija. Tai neteikia medicininių patarimų ir nepakeičia jūsų konkrečiai rinkai skirtos reguliavimo peržiūros.