Kaip rasti ekonomiškai efektyvių ortopedijos tiekėjų neprarandant kokybės

Tiekimas visame pasaulyje gali visiškai sumažinti jūsų implantų išlaidas. Tačiau platintojams tikrasis darbas nėra 'rasti pigiausią tiekėją'. Tai mažesnės bendros siuntimo išlaidos, kartu išlaikant registracijos terminus, ligoninės priėmimą ir pacientų saugos riziką..

Žemiau pateikiama praktiška, pakartojama sistema, kurią galite naudoti norėdami kvalifikuoti ekonomiškai efektyvius ortopedijos tiekėjus, nesimokydami atidėti konkurso, grąžinti ar atlikti veiksmus, kurių galima išvengti.

Pagrindinis pasirinkimas : maža vieneto kaina yra beprasmė, jei tiekėjas negali įrodyti atsekamumo, pasirengimo auditui ir kontroliuojamo pakeitimų valdymo.

Raktai išsinešti

• Vykdykite tiekėjo kvalifikaciją kaip rizikos projektą, o ne derybas dėl kainos. Pradėkite nuo neaptartų dalykų, tada įvertinkite tiekėjus pagal dokumentais pagrįstą rubriką.

• Patikrinkite sertifikavimo sritį, o ne tik logotipus. Paprašykite sertifikatų PDF rinkmenų, patikrintų svetainių adresų ir su implantais susijusių teiginių apie taikymo sritį.

• Iš anksto reikalaukite 'dokumentacijos paketo'. Tai greičiausias filtras pagal brandą ir sutaupo mėnesių registracijos ir konkursų metu.

• Patikrinkite procesus, kurie sukuria paslėptas išlaidas. CAPA atsako laikas, specialių procesų patvirtinimas ir pakeitimų kontrolė yra svarbesni už nušlifuotą brošiūrą.

• Kokybę vertinkite kaip nuolatinę. Užfiksuokite atsakomybę kokybės sutartyje ir stebėkite našumą naudodami rezultatų korteles.

Kodėl 'pigūs' tiekėjai greitai pabrangsta

Distributoriai dažniausiai jaučia blogo tiekėjo skausmą trijose vietose:

1. Registracijos ir konkurso vėlavimai (trūksta arba silpni techniniai dokumentai).

2. Pasiūlos nestabilumas (įvykdymo laikas, kuris ilgėja padidėjus paklausai).

3. Kokybiški įvykiai (skundai, pertvarkymas, grąžinimai, tyrimai ir su jais susijęs vidinis laiko nugrimzdimas).

Taigi, kai lyginate kainas, neapsiribokite vieneto kaina. Įvertinkite išlaidas, kurias iš tikrųjų mokėsite:

• Dokumentacijos laikas (jūsų komanda + vietiniai reguliavimo konsultantai)

• Siuntimo ir muitinės kintamumas

• Atsargų rizika (siuntos disbalansas, lėtas judėjimas, galiojimo laikas)

• Kokybiškas įvykių tvarkymas (skundai, CAPA stebėjimas, grąžinimo logistika)

• Pakeitimo poveikis (pakartotinis ženklinimas, pakartotinis patvirtinimas, pakartotinis pateikimas)

1 veiksmas: apibrėžkite savo neabejotiną ortopedinių implantų tiekėjo kvalifikaciją

Ekonomiškai efektyvus tiekimas yra lengvesnis, kai iš anksto apibrėžiate 'privalumus'. Kitu atveju kiekvienas tiekėjo žingsnis skamba priimtinai – kol atėjo laikas registruotis arba pristatyti.

Pradėkite nuo šių keturių neaptartų dalykų:

• Tikslinės rinkos : tik JAV, tik ES ar keli regionai?

• Prietaiso taikymo sritis : trauma, stuburas, sąnarys, instrumentai, sterilūs rinkiniai ir kt.

• Reguliavimo lūkesčiai : kokių įrodymų jums reikia norint užsiregistruoti vietoje ir patekti į ligoninę.

• Atsekamumo reikalavimai : partijos / partijos / serijos lūkesčiai, UDI lūkesčiai ir saugojimo laikotarpiai.

Profesionalo patarimas : rašykite nepertraukiamus teiginius kaip dvejetainius teiginius ('privalo pateikti X iki Y datos'), kad tiekėjai negalėtų duoti ranka.

2 veiksmas. Sukurkite efektyvių ortopedijos tiekėjų rezultatų kortelę

Rezultatų kortelė padeda palyginti tiekėjus pagal dalykus, kurie iš tikrųjų lemia rezultatus, ypač kai balansuojate kainą ir riziką. Tai taip pat neleidžia 'ekonomiškai efektyviems ortopedijos tiekėjams' virsti 'pigiais tiekėjais, dėl kurių gailitės'.

Štai paprasta struktūra, kurią galite pritaikyti:

Kategorija	Ką tu įmuši	Prašyti įrodymų pavyzdys
Kokybė ir reguliavimas	KVS branda, audito parengtis, skundų/CAPA disciplina, atsekamumas	ISO 13485 sertifikatas (apimtis + svetainė), CAPA SOP, skundų nagrinėjimo SOP, atsekamumo pavyzdys
Operacijos	Talpa, pristatymo laikas, pristatymas laiku, atsargų matomumas, pakavimo / siuntimo kontrolė	Talpos ataskaita, pristatymo laiko SLA, pristatymo laiku istorija, atsargų sąrašas, pakuotės specifikacijos
Komercinis	Nurodytų išlaidų aiškumas, MOQ, mokėjimo sąlygos, kainų stabilumas, garantijos / grąžinimo sąlygos	Citata + Incoterms, MOQ sąrašas, kainos galiojimo laikas, grąžinimo politika

Tai atlieka du dalykus:

• Tai užkerta kelią 'laimi mažiausia kaina' sprendimui, kuris vėliau žlugs.

• Tai suteikia jums galimybę aiškiai pagrįsti tiekėjo pasirinkimą viduje (ir ligoninių grupėms, kurios klausia, kaip įvertinote šaltinį).

3 veiksmas: prašomas dokumentų paketas (greitasis brandos testas)

Prieš planuodami auditą vietoje, paprašykite dokumentų paketo. Stiprūs tiekėjai gali tai greitai suteikti, nes jiems to jau reikia klientams ir reguliavimo institucijoms.

Žemiau pateikiamas praktinis medicinos prietaisų tiekėjo audito kontrolinis sąrašas jūsų RFI / RFQ etapui (pritaikytas pagal prietaiso klasę ir paskirties rinką):

A) Sertifikatai ir audito įrodymai

• ISO 13485 sertifikatas (PDF) su išdavėju, sertifikato numeriu, galiojimo datomis, audituotos vietos adresu ir taikymo sritimi

• Informacija apie CE sertifikatą (jei taikoma) ir paskelbtosios įstaigos informacija

• Pasirengimo auditui įrodymas (naujausios audito santraukos, priežiūros tvarkaraštis, neatitikčių tvarkymo metodas)

Norėdami gauti naudingos apžvalgos, ką peržiūrėti atliekant medicinos prietaisų auditą, „Signify“ medicinos prietaisų audito vadove pateikiamos pagrindinės sritys, pvz., CAPA, dokumentų kontrolė, rizikos valdymo derinimas ir vidaus audito disciplina.

B) Atsekamumas ir ženklinimas

• Atsekamumo metodas: kaip sekti žaliavą → WIP → gatavas prekes → siuntą

• Pavyzdinis ženklinimas ir IFU darbo eiga

• UDI metodas (jei to reikalauja jūsų rinkos) ir kokie duomenys pateikiami kiekviename pakuotės lygyje

C) Kokybės sistemos 'būtina pamatyti' procedūros

• CAPA procedūra + CAPA įrašo pavyzdys (redaguotas)

• Skundo nagrinėjimo procedūra + skundo įrašo pavyzdys (redaguotas)

• Keitimo kontrolės procedūra (projektas + procesas + tiekėjo pakeitimai)

• Tiekėjų valdymo procedūra (kaip jie kvalifikuoja savo svarbius tiekėjus)

D) Gamybos ir patvirtinimo įrodymai

Ortopedinių implantų ir instrumentų proceso galimybės dažnai yra ten, kur slepiasi kokybės rizika.

Prašyti:

• Pagrindinis proceso eiga (apdirbimas → apdaila → valymas → patikra → pakavimas)

• Apžiūros metodas ir CTQ matmenų valdikliai

• Specialūs proceso patvirtinimo įrodymai, kai taikoma (procesai, kai negalite visiškai patikrinti produkcijos vien tik patikrinę)

E) Sterilus tiekimas (tik jei sterilūs gaminiai yra įtraukti)

Jei platinate sterilius implantus ar sterilius padėklus / rinkinius, paprašykite:

• Sterilizacijos patvirtinimo metodas ir išleidimo kriterijai

• Pakuotės konfigūracija ir patvirtinimo metodas

• Tinkamumo laikas / vientisumo pagrindas (jei taikoma)

Norint išsamiai paaiškinti CE ženklinimą ir atitikties vertinimą pagal MDR, Kiwa pateikta medicinos prietaisų CE ženklinimo pagal MDR apžvalga yra naudingas atspirties taškas derinant su dokumentais susijusius lūkesčius.

4 veiksmas: patikrinkite, kas svarbu (ir neleiskite, kad kelionė atitrauktų jūsų dėmesį)

Jei dokumentų paketas atitinka pirmąjį filtrą, tada patikrinkite. Tikslas nėra 'pamatyti švarią gamyklą'. Tai patvirtinti, kad tiekėjo kokybės sistema yra tikra parduotuvės aukšte.

Sutelkite dėmesį į savo auditą:

• Dokumentų valdymas praktikoje : ar jie gali greitai gauti reikiamą versiją? Ar operatoriai to laikosi?

• Atsekamumo demonstravimas : pasirinkite gatavą SKU ir sekite jį atgal (medžiagos, patikrinimas, partijos istorija).

• CAPA kokybė : ar tyrimai yra pagrįsti pagrindine priežastimi – ar tik 'perkvalifikuoti darbuotojus'?

• Pokyčių kontrolė : kaip jie vertina reguliavimo / klientų poveikį prieš įgyvendindami pakeitimus?

• Tiekėjų kontrolė : kaip jie kvalifikuoja svarbiausių medžiagų tiekėjus ir perkelia procesus?

Jei jūsų tiekimo grandinė apima kelis regionus, MDSAP gali būti reikšmingas pasitikėjimo signalas. Programos apžvalga adresu Kas yra MDSAP? ir kontūras MDSAP audito metodas parodo, kaip vienas audito modelis yra struktūrizuotas pagrindiniuose KVS procesuose.

⚠️ Įspėjimas : tiekėjas, kuris nesidalins redaguotais pavyzdžiais (CAPA, skundas, atsekamumas), jums kažką sako – dažniausiai tai, kad sistema nėra subrendusi.

5 veiksmas: užfiksuokite kokybę su kokybės sutartimi ir nuolatine stebėsena

Net puikūs tiekėjai dreifuoja neturėdami aiškios atsakomybės.

Jūsų kokybės sutartis turėtų apimti bent:

• Vaidmenys / atsakomybė už skundus, tyrimus ir ataskaitų teikimo terminus

• Pakeiskite pranešimo taisykles (kokius pakeitimus reikia įspėti / patvirtinti ir kiek anksčiau)

• Atsekamumo ir įrašų saugojimo reikalavimai

• Neatitinka gaminio tvarkymo ir šalinimo taisyklių

• Grąžinimo, keitimo ir garantijos logika

• Audito teisės ir audito dažnumas (pagal riziką)

Tada stebėkite našumą naudodami lengvą ketvirčio rezultatų kortelę:

• Pristatymas laiku (OTD)

• Pristatymo laiko dispersija

• Skundų skaičius ir uždarymo laikas

• CAPA pasikartojimas

• Dokumentacijos ciklo laikas (kaip greitai jie pristato tai, ko jums reikia)

Kaip gali atrodyti tvirtas tiekėjo įrodymų paketas (neutralus pavyzdys)

Subrendęs ortopedijos gamintojas paprastai galės parodyti (arba pateikti paprašius):

• Aiškūs sertifikavimo įrodymai (ISO 13485 / CE, jei taikoma) su skaidria taikymo sritimi

• Plati katalogo aprėptis ir SKU disciplina (kad galėtumėte standartizuoti pasiūlymus)

• Apibrėžti pristatymo įsipareigojimai (su atsargų matomumu, o ne neaiškiais pažadais)

• OEM / ODM proceso aiškumas (jei privatus etiketė arba tinkinate)

Pavyzdžiui, „XC Medico“ pristato save kaip ortopedinių implantų ir instrumentų gamintoją, turintį platų portfelį ir sertifikavimo reikalavimus; galite peržiūrėti jų viešą apžvalgą adresu XC Medico kokybės ir gamybos apžvalga bei produktų grupavimas adresu XC Medico produktų kategorijos . Kaip visada: laikykite viešuosius puslapius kaip pradinį tašką, tada patikrinkite naudodami sertifikatų PDF failus, apimtį ir dokumentais pagrįstus įrodymus.

Jei OĮG / ODM yra jūsų tiekimo modelio dalis, XC Medico taip pat paskelbia išsamų vidinį vadovą, sudarytą kaip ortopedinis OEM / ODM pirkimų kontrolinis sąrašas , kuris gali būti naudojamas kaip jūsų RFI šablonas.

DUK

Kokius sertifikatus turėtų turėti ortopedinių implantų tiekėjas?

Mažiausiai daugelis platintojų ISO 13485 laiko medicinos prietaisų kokybės valdymo pagrindu. Kurdami 'ISO 13485 sertifikuoto ortopedijos gamintojo' sąrašą, ne tik patvirtinkite sertifikato egzistavimą – patikrinkite jo taikymo sritį (implantus / instrumentus), patikrintą vietą ir galiojimo datas.

Be to, reikalingi patvirtinimai priklauso nuo jūsų tikslinių rinkų ir prietaiso klasės (pvz., 'CE ženklinimo (ES MDR) ortopediniai implantai' įrodymai EEE rinkose ir 'FDA 510(k) ortopediniai implantai' platinimo JAV). Svarbiausia yra patikrinti esamą galiojimą ir taikymo sritį – ne tik logotipą svetainėje.

Ar FDA 510(k) yra tiekėjo sertifikatas?

Ne. A 510(k) yra konkretaus įrenginio rinkodaros leidimas, o ne bendras įmonės sertifikatas. Tiekėjo galite paprašyti konkretaus įrenginio patvirtinimo (jei taikoma), taip pat įrodymo, kad jie naudoja veiksmingą kokybės sistemą ir gali paremti jums reikalingus dokumentus.

Kalbant apie JAV reguliavimo bazę, FDA medicinos prietaisų centras yra geras atspirties taškas oficialiam kontekstui.

Ar galiu naudoti tik ISO 13485, kad pasitikėčiau tiekėju?

Apdorokite ISO 13485, jei reikia, nepakanka. Sertifikatas nurodo, kad KVS buvo patikrinta, tačiau jis negarantuoja tikslios produkto aprėpties, realybės pristatymo laiko ar pokyčių kontrolės disciplinos našumo. Štai kodėl dokumentų paketas + atsekamumo demonstravimas + CAPA mėginių ėmimo medžiaga.

Kaip subalansuoti žemą MOQ ir pastovią kokybę?

Žemas MOQ gali būti konkurencinis pranašumas, tačiau jis taip pat gali paslėpti nestabilumą (skubėjimas, nenuoseklios tikrinimo partijos arba svyruojantys subtiekėjai). Jei užsakote mažesnes partijas, norėsite griežtesnių susitarimų dėl:

• partijos išleidimo dokumentacija

• patikrinimo mėginių ėmimo taisyklės

• pakeisti pranešimus

• atsakymo į skundą terminai

Kiti žingsniai

Jei norite greitai judėti be nereikalingos rizikos, atlikite šiuos veiksmus eilės tvarka:

1. Išsiųskite vieno puslapio RFI, prašydami pateikti anksčiau pateiktą dokumentų paketo kontrolinį sąrašą.

2. Įvertinkite tiekėjus pagal tą pačią rubriką (kokybė / reguliavimas, operacijos, komercija).

3. Audituokite tik finalistus ir sutelkite dėmesį į atsekamumą, CAPA kokybę ir pakeitimų kontrolę.

Jei vertinate stuburo, traumų ir sąnarių sistemų tiekėjus ir norite gauti informacijos rinkinio, kaip gali atrodyti 'gera dokumentacija + pristatymo įsipareigojimai', galite pradėti nuo platintojui skirtos apžvalgos adresu XC Medico ir paprašykite sertifikatų bei patvirtinimo paketo patikrinti.