Ortopedijos tiekėjai: praktinis implantų ir instrumentų tikrinimo JAV vadovas

Renkantis ortopedijos tiekėjus, svarbu ne tik vieneto kaina. Platintojams, parduodantiems JAV ligoninėms ir chirurgijos centrams, tiekėjo sprendimas tampa rizikos sprendimu: dėl dokumentų vėlavimo gali žūti konkursai, ženklinimo problemos gali blokuoti siuntas, o atsekamumo trūkumai gali paversti nedidelį skundą visapusišku atšaukimo atsakymu.

Šis vadovas yra informuotumo etapo sistema: jame paaiškinama, ką paprastai reiškia 'ortopedijos tiekėjai', kaip veikia tiekimo grandinė, kokius JAV atitikties pagrindus turėtumėte žinoti, ir praktinis kontrolinis sąrašas, kurį galite naudoti norėdami kvalifikuoti ortopedinių implantų ir instrumentų tiekėjus.

Raktai išsinešti

• 'Ortopedijos tiekėjai' gali reikšti gamintoją, pagal sutartį sudariusį gamintoją arba platintoją/perskirstytoją – prieš vertindami išsiaiškinkite vaidmenis.

• JAV norėsite suprasti, kaip FDA 510(k) leidimas taikomas daugeliui ortopedinių implantų ir kaip patikrinti pagrindinius atitikties signalus.

• Stiprus tiekėjo kvalifikacijos procesas yra pirmiausia dokumentacija: atsekamumas, pakeitimų kontrolė, sterilizavimas / pakuotės patvirtinimas (kai tinka) ir CAPA disciplina yra svarbesnė už rinkodaros teiginius.

• UDI atsekamumas nėra tik ženklinimo detalė – tai pasirengimo atšaukti ir atsargų tikslumo pagrindas.

Ką reiškia 'ortopedijos tiekėjai' (ir kodėl terminas yra painus)

Praktiškai žmonės naudoja 'ortopedijos tiekėjus' kaip trumpą žodį bet kuriai įmonei, kuri gali nuolat tiekti ortopedinius implantus ir instrumentus – plokštes ir varžtus, intramedulinius nagus, stuburo fiksavimo sistemas, sąnarių rekonstrukcijos sistemas ir jiems implantuoti reikalingus instrumentų rinkinius.

Tačiau terminas slepia esminį dalyką: 'tiekėjas' jūsų sutartyje gali būti:

• Teisėtas gamintojas / ženklintojas (subjektas, atsakingas už ženklinimą, reglamentų pateikimą ir įsipareigojimus po pateikimo į rinką)

• Sutartinis gamintojas, gaminantis kitam etikečių įrenginiui

• Platintojas perženklintojas arba ( kuris gali pakeisti reguliavimo pareigas)

Prieš įvertindami tiekėją, paaiškinkite du klausimus:

1. Kas yra įrašų kūrėjas ? įrenginio, kurį parduosite JAV,

2. Kuriam subjektui priklauso reguliavimo dokumentai ir pakeitimų kontrolės procesas?

Tie atsakymai nustato, ką galite patikrinti ir kas yra atsakingas, kai kažkas pasikeičia.

Kaip paprastai veikia ortopedinių implantų tiekimo grandinė

Supaprastintas vaizdas atrodo taip:

1. Žaliavos (pvz., titano lydinys, kobalto chromas, tam tikrų komponentų PEEK)

2. Gamyba + specialūs procesai (apdirbimas, paviršiaus apdaila, valymas; plius sterilių gaminių sterilizavimas)

3. Pakuotė + ženklinimas (įskaitant UDI ženklinimo reikalavimus, kai taikoma)

4. Kokybės išleidimas + atsekamumo įrašai (partijos / partijos kontrolė, DHR įrašai, patikrinimų žurnalai)

5. Eksportas/importas + paskirstymas (muitinė, sandėliavimas, pristatymas į ligoninę, siunta)

Platintojams tiekimo grandinės patikimumas paprastai 'laimi' arba 'prarandamas' dviejose vietose:

• Kokybės sistemos : ar kontrolė ir įrašai yra pakankamai stiprūs, kad būtų galima atlikti auditą ir atsakingai tvarkyti pokyčius?

• Veiklos drausmė : ar pakankamai nuspėjami pristatymo laikas, pajėgumai ir bendravimas, kad būtų išvengta atsargų ir konkurso nesėkmių?

JAV atitikties pagrindai, kuriuos verta suprasti prieš įtraukiant tiekėjus į galutinį sąrašą

Jums nereikia būti reguliavimo reikalų specialistu, kad galėtumėte kvalifikuoti ortopedijos tiekėjus, tačiau jums reikia darbo supratimo, ką galima (ir ko negalima) patikrinti.

1) FDA 510(k): kas tai yra ir kodėl tai svarbu

Daugelis ortopedinių implantų JAV reglamentuojami kaip medicinos prietaisai, o daugelis prietaisų tipų patenka į rinką per FDA 510(k) kelią (pranešimas apie prekybą).

FDA aprašo kelis 510(k) pateikimo tipus ir pažymi, kad kai kuriems gerai suprantamiems įrenginių tipams sauga ir našumu pagrįstas kelias , kai pateikėjai remiasi FDA nustatytais našumo kriterijais, o ne tiesioginiu palyginimo bandymu kai kuriais atvejais. 510(k) sistemoje gali būti naudojamas Žr FDA sauga ir našumu pagrįstas būdas 510 (k) pateiktims.

Ką daryti platintojui: paprašykite tiekėjo atitinkamų 510(k) numerių, skirtų konkretiems įrenginiams, kuriuos planuojate platinti, ir saugokite kontroliuojamą įrašą, kurie dalių numeriai atitinka kokius tarpus.

2) Patikrinkite įmonės registraciją ir įrenginių sąrašą (tačiau supraskite, ko tai nereiškia)

FDA teikia įmonės registravimo ir įrenginių sąrašo informaciją viešosiomis priemonėmis, įskaitant FDA paieškos registracijos ir sąrašo puslapis (kuris nukreipia į paieškos duomenų bazę).

Tai naudinga norint patikrinti, ar sistemoje yra subjektas ir kurios veiklos / įrenginiai yra išvardyti, tačiau vien registracija / įtraukimas į sąrašą neturėtų būti traktuojamas kaip produkto kokybės įrodymas.

3) UDI atsekamumas: žinokite pagrindus

FDA sukūrė UDI sistemą, kad nustatytų įrenginius platinant ir naudojant. Geras atspirties taškas yra paprasta kalba FDA UDI pagrindai (DI ir PI).

Aukštame lygyje:

• DI (įrenginio identifikatorius) identifikuoja įrenginio modelį / versiją.

• PI (gamybos identifikatorius) gali apimti partiją / partiją, serijos numerį ir kitus gamybos duomenis.

Kodėl platintojams turėtų rūpėti: UDI yra praktinis atšaukimo vykdymo, atsargų tikslumo ir atsekamumo lūkesčių pagrindas (ligoninės ir grupinio pirkimo sistemos vis dažniau tikisi UDI palankių duomenų srautų).

Praktinis kvalifikacijos kontrolinis sąrašas ortopedijos tiekėjams

Tai yra dalis, kurios dauguma komandų norėtų turėti iki pirmojo konkurso termino.

A. Dokumentai, kurių turėtumėte paprašyti prieš ką nors kita

Siekite surinkti 'tiekėjo deramo patikrinimo paketą', kurį galėtumėte pakartotinai panaudoti konkursuose:

• Kokybės sertifikatai (pvz., ISO 13485 taikymo sritis, išduodanti institucija, galiojimo datos)

• Reguliavimo būsenos dokumentai, susiję su jūsų patekimo į rinką strategija (pvz., įrenginių laisvos vietos, jei reikia)

• Atsekamumo apžvalga (partijos / partijos valdikliai, ženklinimas, kaip valdomas UDI)

• Sterilizacijos patvirtinimo santrauka (steriliems implantams / instrumentams)

• Pakuotės patvirtinimo santrauka (sterilios užtvaros vientisumo ir paskirstymo bandymas)

• Keisti valdymo politiką (kaip jie praneša klientams, kas suaktyvina pakartotinį patvirtinimą)

• Skundų tvarkymas + CAPA apžvalga (kaip tiriamos problemos ir kaip jų išvengiama)

Pagrindinis atsiėmimas : jei tiekėjas negali pateikti švaraus, audituojamo dokumentų paketo, už jį sumokėsite vėliau – vėluojant konkursui, sulaikant siuntą arba atliekant skausmingą judėjimą pirmyn ir atgal audito metu.

B. Audito tikslinės sritys (ko ieškoti vietoje arba atliekant gilų nuotolinį auditą)

Kai atliekate auditą (arba pavedate atlikti auditą), sutelkite dėmesį į kontrolės priemones, kurios numato nuoseklumą:

• Atsekamumo pratimai : 'Parodykite, kaip atsekate šį SKU nuo žaliavos iki išsiuntimo.'

• Proceso patvirtinimo disciplina : specialūs procesai, tokie kaip sterilizavimas ir pakavimas, turi turėti aiškius patvirtinimo įrodymus.

• Neatitikimas ir CAPA : ar jie gali parodyti pagrindinį mąstymą ir prevencinius veiksmus, kurie prilimpa?

• Mokymas ir kompetencija : kas turi teisę išleisti produktą, patvirtinti nukrypimus ir valdyti pakeitimus?

• Tiekėjų kontrolė : kaip jie kvalifikuoja ir stebi savo svarbiausius subtiekėjus?

C. Veiklos kriterijai, turintys įtakos tiekimo patikimumui realiame pasaulyje

Platintojams „kokybė“ yra ne tik inžinerija, bet ir tai, ar tiekėjas gali turėti jūsų sandėlyje.

Paprašykite išmatuojamų įsipareigojimų ir aiškumo dėl:

• Pristatymo laiko apibrėžimai (standartiniai ir nestandartiniai SKU)

• Pajėgumų apribojimai (kas nutinka padidėjus paklausai?)

• Prognozavimo ir paskirstymo taisyklės

• Siuntos / VMI parinktys (jei siūloma)

• Bendravimo dažnis: kaip būsite informuoti apie vėlavimus ar pokyčius

Raudonos vėliavėlės, numatančios būsimus atšaukimus, vėlavimus ar konkurso nesėkmes

Naudokite juos kaip praktinį „sustabdykite ir ištirkite“ sąrašą:

• Sertifikatai be aiškios taikymo srities (apima prekybos veiklą, bet neapima gamybos procesų)

• Teiginiai 'Turime viską' be kiekvieno įrenginio įrodymų (leidimų, atsekamumo įrašų)

• Nėra dokumentuoto pranešimo apie pakeitimus proceso (arba nėra ankstesnio pranešimo apie pakeitimus pavyzdžių)

• Galite peržiūrėti teiginius apie sterilų gaminį be patvirtinimo suvestinės

• Nuolatinis dviprasmiškumas dėl to, kas yra įrašų leidėjas / gamintojas

Paprastas 30 dienų deramo patikrinimo planas

Jei pradedate nuo nulio, tai yra tikroviška seka, kuri išlaiko darbo struktūrą.

1–7 dienos: vaidmens aiškumas + dokumentų paketas

• Patvirtinkite, kas yra kiekvienos įrenginių šeimos įrašų etiketės prisegėjas / gamintojas.

• Prašyti išsamaus patikrinimo paketo (sertifikatai, atsekamumo apžvalga, patvirtinimo santraukos).

• Numatytų SKU susiekite su jų reguliuojamais identifikatoriais (jei taikoma).

8–21 dienos: patikrinimas + audito paruošimas

• Patikrinkite viešuosius signalus (jei reikia, registraciją / įtraukimą į sąrašą; patvirtinkite įrenginio identifikatorius).

• Sudarykite savo audito kontrolinį sąrašą atsižvelgdami į konkurso ir ligoninės reikalavimus.

• Nuspręskite, ar atlikti auditą tiesiogiai, ar pasitelkti kvalifikuotą trečiąją šalį.

22–30 dienos: bandomasis užsakymas + veiklos apžvalga

• Pradėkite nuo kontroliuojamo bandomojo užsakymo.

• Stebėkite pristatymo patikimumą, dokumentų išsamumą, pakuotės kokybę ir greitą reagavimą.

• Užfiksuokite tai, ką išmokote, tada nuspręskite, ar padidinti.

Vaizdo įrašas: UDI pagrindai per mažiau nei 3 minutes

Toliau pateikiamas trumpas paaiškinimas, kuris gali padėti suderinti pardavimo, operacijų ir kokybės užtikrinimo komandas, kodėl UDI yra svarbi atsekamumui.

Vaizdo įrašas: 'FDA unikalaus įrenginio identifikatoriaus (UDI) reikalavimai' (Registrar Corp)

Kiti žingsniai

Jei norite pradėti tiekėjų vertinimą, paverskite aukščiau pateiktą kontrolinį sąrašą į vieno puslapio balų lapą ir nuosekliai naudokite jį kiekvienam kandidatui.

Jei jums taip pat reikia realaus pavyzdžio, kaip gamintojas pateikia portfelio apimtį ir įvykdymo reikalavimus, galite peržiūrėti viešą informaciją apie XC Medico (pvz., išvardytos produktų kategorijos, inventoriaus ir išsiuntimo ataskaitos), įmonės apžvalga „XC Medico“ puslapyje „Apie mus“ ir, jei OĮG / ODM yra jūsų modelio dalis, Galutinis ortopedinių OEM ir ODM pirkimų vadovas . Laikykite tiekėjų svetaines kaip atskaitos tašką, tada patikrinkite dokumentus ir atsekamumą savo kvalifikacijos procese.

Atsakomybės apribojimas: šis straipsnis skirtas tik informaciniams tikslams ir nėra reguliavimo ar teisinės konsultacijos. Reikalavimai skiriasi priklausomai nuo įrenginio tipo ir jurisdikcijos.