5 brangiausios klaidos, kurias daro platintojai, keisdami ortopedijos tiekėjus

Ortopedijos tiekėjų keitimas gali būti protingas žingsnis. Geresnė aprėptis, geresnė kaina, mažiau užsakymų.

Tačiau platintojai retai nukenčia dėl dalies, dėl kurios susitarė. Jie kenčia dėl tos dalies, kurios jie nepatvirtino: pradinės išlaidos, vietinė atitikties informacija, pristatymo laiko kintamumas ir kasdienės paslaugos realybė, kai tik gaunamas pirmasis skubus užsakymas.

Šis straipsnis yra medicinos prietaisų platintojų, kurie aktyviai vertina jungiklį, sistema, kurioje pirmiausia atsižvelgiama į riziką. Tikslas paprastas: venkite brangių staigmenų, apsaugokite chirurgo pasitikėjimą ir neleiskite pasiūlymams judėti.

Raktai išsinešti

• Laikykite 'kainą' kaip bendrą iškrovimo kainą , įskaitant buferius, pagreitį, žalą / grąžinimą ir dokumentacijos pridėtines išlaidas.

• Sertifikatai nėra tas pats, kas vietinės rinkos priėmimas. Iš anksto patvirtinkite importo ir ženklinimo reikalavimus, ypač kelių šalių planams.

• Nesitikėkite su optimistiškais laikotarpiais. Paklauskite laiku pateikiamos metrikos ir kintamumo ir patikrinkite prieš įsipareigodami.

• Atsekamumas ir CAPA jautrumas yra svarbūs tiek pat, kiek produkto specifikacijos.

• Perjungimas yra pokyčių valdymas. Suplanuokite padėklus, mokymus ir švarią grąžinimo / keitimo darbo eigą.

Klaida Nr. 1: vieneto kainos traktavimas kaip tikroji kaina (neatsižvelgiant į iškrovimo kainą)

Dažniausia perjungimo klaida yra derėtis dėl didelės vieneto kainos, o po pirmojo ketvirčio pastebėjimas, kad maržos išnyksta.

Paslėptos sąnaudų priežastys keičiant tiekėją dažniausiai telkiasi tose pačiose vietose:

• Atsargų buferiai : turite papildomų atsargų, nes dar nepasitikite nauju pristatymo laiku.

• Pagreitina : mokate už prognozavimo klaidų ir siuntimo vėlavimų ištaisymą.

• Žala, sterilumo barjero rizika ir grąžinimas : pakavimo ir tvarkymo problemos nerodomos kainos pasiūlymuose.

• Papildomos dokumentacijos išlaidos : jūsų komanda praleidžia laiką ieškodama trūkstamų sertifikatų, vertimų ir pataisų.

• Pajamų nutekėjimas (kai paskesni dokumentai yra netvarkingi): dėl nesuderinamų dokumentų ir elementų pagrindinio klaidos gali atsirasti atsiskaitymų trintis ir pertvarkymas.

Įspėjimas : jei negalite modeliuoti nusileidimo kainos, negalite palyginti tiekėjų. Jūs tik lyginate citatas.

Ką daryti vietoj to: prieš pasirašydami sukurkite nustatytos kainos darbalapį

Naudokite paprastą išankstinio apdovanojimo darbalapį ir padarykite jį kaip ribojamą elementą tiekėjo jungtyje.

Minimalūs eilutės elementai, kuriuos reikia įtraukti:

• Krovinių gabenimas, draudimas, muitai, brokerio mokesčiai ir sandėliavimas

• Saugos atsargos (savaitės), kurias turėsite perėjimo metu

• Numatomas pagreitinimo koeficientas (net jei jis yra 'blogiausias atvejis') ir kaina už greitį

• Grąžinimo / keitimo darbo eigos kaina (laikas + krovinys)

• Dokumentavimo pastangos (QA/RA valandos) per pirmąsias 90 dienų

Ko paklausti bet kurio ortopedijos tiekėjo

• Kokias Incoterms paprastai naudojate ir kas yra įtraukta?

• Kokia yra jūsų standartinė pakuotės konfigūracija ir kaip patvirtinate sterilaus barjero vientisumą transportavimo metu?

• Koks jūsų procesas, kai siunta vėluoja arba nebaigta?

Kur tinka XC Medico

Jei norite, kad iškrovimo išlaidos būtų nuspėjamos, jums reikia veiklos matomumo. „XC Medico“ tikslas yra užtikrinti, kad tiekimo efektyvumas būtų išmatuojamas (pavyzdžiui, suderinant užsakymo būsenos kontrolinius taškus ir tiekėjo KPI, pvz., pristatymą laiku ir užbaigtumą), todėl 'reali kaina' vėliau nebus netikėta.

Platintojams, parduodantiems visoje Amerikoje, „XC Medico“ taip pat gali palaikyti LATAM palankias įvykdymo parinktis, įskaitant Meksikoje pagrįstą maršruto parinkimą, jei taikoma, kad sumažintų tarpvalstybinę trintį. Laikykite tai kaip išsamaus patikrinimo elementą: raštu paprašykite konkrečios juostos, terminų ir atsakomybės.

2 klaida: darant prielaidą, kad sertifikatai keliauja (CE / FDA nėra tas pats, kas vietinis patvirtinimas)

Platintojas gali patikrinti CE, pamatyti FDA leidimo numerį ir manyti, kad atitikties darbas iš esmės atliktas. Tada per pirmąjį konkursą prašoma pateikti dokumentą, kurio neturite, arba vietiniai ženklinimo reikalavimai verčia perženklinti projektą, kuriam neplanavote biudžeto.

Du praktiniai priminimai:

• JAV, atlikdama importo peržiūrą, FDA gali patikrinti įmonės registraciją / įtraukimą į sąrašą ir (jei taikoma) išankstinio pateikimo informaciją. Neatitikimai gali sulėtinti arba sustabdyti įėjimą. Žr. FDA importuojamų medicinos prietaisų apžvalgą, kad sužinotumėte, kas tikrinama pasienyje.

• Meksikoje COFEPRIS keliams paprastai reikalingas vietinis registracijos turėtojas ir Ispanijos ženklinimo / IFU lūkesčiai. Pradinis taškas yra „Emergo“ COFEPRIS registracijos apžvalga.

Pagrindinis elementas : 'Suderinamas su pasauliniu mastu' nėra dokumentų rinkinys. Tai procesas. Reikalavimai skiriasi priklausomai nuo šalies ir produktų klasifikacijos.

Ką daryti vietoj to: paprašykite rinkai paruošto dokumentų paketo

Prieš pateikdami rimtą užsakymą, reikalaukite kontroliuojamo, versijų dokumentacijos paketo, kurį jūsų QA/RA komanda galėtų patvirtinti.

Mažiausiai paprašykite:

• ISO 13485 sertifikatas (dabartinis)

• CE sertifikatas (-ai) ir išsami informacija apie taikymo sritį (jei taikoma)

• FDA 510(k) nuorodos informacija (jei taikoma)

• Atsekamumo / UDI metodas (kaip stebėti partiją / partiją)

• Ženklinimas ir IFU failai su taisymo kontrole ir vertimo planu

• Pranešimų politikos keitimas (kaip būsite informuoti, kai kas nors pasikeis)

Kur tinka XC Medico

XC Medico pozicionuoja save kaip dokumentaciją, paruoštą platintojams, kuriems reikia atitikties įrodymų, o ne šūkių. Bendrovės paskelbtoje medžiagoje pabrėžiama ISO 13485 ir tarptautinio sertifikavimo aprėptis, taip pat atsekamumo praktika (įskaitant UDI lazerinį žymėjimą partijos sekimui).

Jei norite struktūrizuoto tiekėjo patvirtinimo pradžios taško, taip pat galite nurodyti XC Medico ortopedinis OEM/ODM pirkimo vadovas , kuris yra skirtas pirkimų komandoms, kurioms reikalingas kontrolinio sąrašo įvertinimas, o ne brošiūra.

Klaida Nr. 3: Tikėjimas optimistiniu pristatymo laiku keičiant ortopedijos tiekėjus

Tiekėjas gali atitikti nurodytą pristatymo laiką ir vis tiek būti netinkamas.

Brangus gedimo režimas yra kintamumas: kinta pristatymo laikas, pasirodo dalinės siuntos, o jūsų komanda baigia veikti skubiai ir atsiprašydama.

Šis kintamumas verčia platintojus imtis gynybinio elgesio:

• Daugiau saugos atsargų (pririštas kapitalas)

• Skubesni kroviniai

• Daugiau keitimų ir užsakymų

• Didesnis chirurgo nusivylimas, kai rinkiniai nėra baigti

Jei norite sužinoti apie atsargų skaičiavimą, žr. paaiškinimą, kaip kintamumas per laiką lemia saugos atsargas ir paslaugų lygį.

Ką daryti vietoj to: apibrėžkite KPI rinkinį ir jį pabandykite

Neprašykite 'greito pristatymo'. Prašykite išmatuojamo našumo.

KPI platintojai gali naudoti tiekėjo rezultatų kortelėje:

• OTIF (laiku, visiškai)

• Pristatymo laiko patikimumas ir dispersija

• Užsakymo norma

• Paspartinti santykis

• Skundų procentas ir CAPA uždarymo laikas

Įprastų tiekėjų metrikų sąrašą paprasta kalba apibendrina Tiekimo valdymo institutas savo tiekėjo OTIF ir pristatymo laiko patikimumo KPI apžvalgoje.

Kur tinka XC Medico

Tai viena sritis, kurioje skaidrumas pranoksta pažadus. „XC Medico“ gali susilyginti su platintojais dėl svarbių veiklos KPI, o tada prieš plečiantis įrodinėti našumą suskirstytu būdu (bandomieji SKU, ribotos geografijos, apibrėžti pertvarkymo taškai).

Jei planuojate pakeisti, paprašykite KPI ritmo (perėjimo metu kas savaitę, tada kas mėnesį) ir aiškaus eskalavimo kelio, kai siunta gali praleisti langą.

4 klaida: SKU pakeitimas nepatvirtinus atsekamumo, skundų ir CAPA reagavimo

Platintojai dažnai sutelkia dėmesį į gaminio specifikacijas, tada per vėlai atranda, kad kokybės sistemos darbo eigos nėra tinkamos platintojams.

Praktinis perjungimo kontrolinis sąrašas turi apimti:

• Kaip identifikuojamos ir sekamos partijos/partijos

• Kas atsitinka, kai gaunamas skundas

• Kaip greitai CAPA atidaromos, perduodamos ir uždaromos

• Kaip valdomi produktų pakeitimai (ir kaip jums bus pranešta)

Jei naujasis tiekėjas negali palaikyti greito, švaraus atsekamumo ir korekcinių veiksmų darbo eigos, jūsų veiklos sąnaudos padidės, net jei pats implantas veikia gerai.

Ką daryti vietoj to: išbandykite kokybės sistemą taip, kaip ją naudosite

Kvalifikacijos metu paleiskite 'stalinį incidentą' su tiekėju:

• Pateikti užklausą dėl vieno SKU atsekamumo pavyzdžio (nuo žaliavos iki gatavo įrenginio, lygiu, kuriuo jie gali bendrinti)

• Paklauskite CAPA laiko juostos ir kam priklauso platintojo ryšiai

• Paklauskite tikslių dokumentų, kuriuos gausite atlikę pakeitimą (ir prieš kiek laiko)

Kur tinka XC Medico

„XC Medico“ paskelbta padėties nustatymas apima atsekamumo praktiką, pvz., UDI lazerinį žymėjimą partijos sekimui, kuris yra svarbus platintojo audito pasirengimui ir skundų tvarkymui.

Jei norite įvertinti reagavimą, nespėkite. Pradėkite nuo paslaugų standarto: „XC Medico“ paskelbia atsako SLA ir palaikymo politiką aptarnavimo po pardavimo ir atsakymo SLA puslapis . Naudokite jį kaip pagrindą tam, ko tikitės iš bet kurio tiekėjo.

Klaida Nr. 5: nepakankamas pokyčių valdymo darbo įvertinimas (chirurgo pasitikėjimas, padėklai, mokymai, grąžinimai)

Tiekėjo pakeitimas nėra tik pirkimo veiksmas. Tai keičia jūsų patirtį ligoninėse.

Jei praleisite pakeitimų valdymą, išlaidos bus rodomos taip:

• Lėtesnis priėmimas iš chirurgų, kurie teikia pirmenybę senam rinkiniui

• Trintis kiekvieną dieną, kai padėklai nėra pilni arba nepažįstami

• Daugėja 'mažų' skubių užklausų, kurios sulaužo jūsų logistikos planą

• Netvarkingi grąžinimai ir keitimai, kurie sunaudoja laiką

Ką daryti vietoj to: paleiskite jungiklį kaip laipsnišką išleidimą

Praktinis diegimo planas atrodo taip:

1. Bandomoji sritis : pasirinkite siaurą SKU rinkinį ir vieną geografinę vietą.

2. Mokymas : apibrėžkite instrumentų suderinamumą ir mokymo poreikius.

3. Nustatyti užbaigtumą : patikrinkite dėklo konfigūraciją ir papildymo darbo eigą.

4. Grąžinimai / keitimai : dokumentuokite greitą kelią pirmąsias 90 dienų.

5. Mastelis : išplėsti tik tada, kai OTIF ir skundų darbo eigos yra stabilios.

Kur tinka XC Medico

Platintojams, kuriems reikia platumo, „XC Medico“ gamybos portfelis ir masto padėties nustatymas gali padėti planuoti kelias sistemas. Geras atspirties taškas yra jų kategorijos gylio turinys, pvz., trauminių fiksavimo plokščių gamintojo vadovas ir gamybos ir kokybės sistemos apžvalga , tada naudokite bandomąjį įrenginį, kad patvirtintumėte paslaugų realybę.

Paprastas tiekėjo perjungimo kontrolinis sąrašas (nukopijuokite / įklijuokite)

Prieš įsipareigodami, naudokite tai kaip vidinį tikrinimo sąrašą:

• Užpildytas ir peržiūrėtas finansų agentūros iškrovimo išlaidų darbalapis

• Patvirtinti kiekvienos rinkos atitikties reikalavimai (etiketės / IFU kalba, registracijos kelias)

• Versija valdomas dokumentų paketas gavo ir patvirtino QA/RA

• Sutarta KPI rezultatų kortele (OTIF, pristatymo laiko dispersija, užsakymai, CAPA atsakas)

• Apibrėžtas bandomasis projektas (SKU, geografija, pertvarkymo taškai, eskalavimo taisyklės)

• Sutarta ir patikrinta grąžinimo / keitimo procedūra

Kiti žingsniai

Jei norite praktinio patvirtinimo paketo, skirto pakeisti ortopedijos tiekėjus (dokumentacijos kontrolinis sąrašas + KPI rezultatų kortelės šablonas), paprašykite jo iš „XC Medico“ ir paleiskite jį pagal savo dabartinį tiekėją ir trumpąjį sąrašą.

(Tebūna nuobodu. Nuobodu yra gerai laikantis reikalavimų ir tiekimo grandinės.)