Kaip pakeisti ortopedinių implantų tiekėjus netrikdant platinimo verslo

Pirmoji rizika ortopedinių implantų tiekėjo įvertinimui prieš jį keičiant.

Ortopedijos tiekėjų pakeitimas gali pagerinti produktų aprėptį, kainas, OĮG lankstumą arba pristatymo našumą. Dėl to medicinos prietaisų platintojas taip pat gali patirti paslėptų išlaidų, dokumentų spragas, nestabilų pristatymo laiką, nepilnus instrumentų rinkinius ir išvengti ligoninių klientų trikdžių.

Todėl saugiausias sprendimas nėra pagrįstas vien citata. Jis pagrįstas struktūrizuotu ortopedijos tiekėjo vertinimu , kuris patikrina bendras išlaidas, pasirengimą rinkai, tiekimo patikimumą, atsekamumą, skundų tvarkymą ir pereinamojo laikotarpio palaikymą prieš išplečiant naujus santykius.

Šiame platintojo sprendimų vadove paaiškinamos penkios brangiai kainuojančios klaidos, kurių reikia vengti keičiant ortopedinių implantų tiekėją , ir pateikiami praktiniai patikrinimai, kuriuos pirkimo, kokybės, reguliavimo, finansų ir pardavimo komandos gali naudoti kartu.

Kodėl ortopedijos platintojai svarsto galimybę pakeisti tiekėjus

Tiekėjo keitimą paprastai lemia kelios problemos, o ne viena atskira problema. Įprasti veiksniai yra ribotas portfelio gylis, pasikartojantys užsakymai, lėtas dokumentų palaikymas, nenuoseklus bendravimas, nelanksčios privačių prekių ženklų parinktys ir nesugebėjimas palaikyti plėtros į naujas rinkas.

Tačiau ortopedijos gamintojo pakeitimas turi daugiau įtakos nei pirkimas. Tai gali turėti įtakos registracijai, ženklinimui, konkursams, inventoriui, instrumentų dėklams, pardavimų mokymams, ligoninės darbo eigoms ir aptarnavimui po pardavimo. Pakeitimą traktuokite kaip daugiafunkcinį tiekimo grandinės projektą, o ne paprastą pardavėjo pakeitimą.

Klaida Nr. 1: vieneto kainą traktuokite kaip tikrąją kainą

Maža kaina gali atrodyti patraukliai ir vis tiek sukurti didesnes veiklos sąnaudas po pirmųjų užsakymų. Tikrosios tiekimo išlaidos apima visas išlaidas, reikalingas produktams gauti, kvalifikuoti, laikyti, palaikyti ir papildyti.

• Atsargų buferiai: papildomos atsargos laikomos, kol naujojo tiekėjo pristatymo našumas vis dar neįrodytas.

• Pagreitintas pristatymas: skubus krovinys, naudojamas norint atsigauti po gamybos arba numatyti vėlavimus.

• Su kokybe susijusios išlaidos: patikrinimai, grąžinimas, keitimas, skundų tyrimas ir sugadinta pakuotė.

• Dokumentacijos darbo krūvis: QA/RA laikas, praleistas prašant sertifikatų, vertimų, specifikacijų ir pataisų.

• Veikimo sutrikimas: neužbaigti užsakymai arba prekių vadovo klaidos, turinčios įtakos konkursams, ligoninėms ir pardavimo komandoms.

Pagrindinis principas: tiekėjas, kurio kaina yra mažesnė, nebūtinai yra tiekėjas, kurio bendra kaina yra mažiausia.

Prieš suteikdami apdovanojimus verslui, sukurkite užduočių lapą

Mažiausiai palyginkite produkto kainą, minimalų užsakymo kiekį, krovinių gabenimą, draudimą, muitus, muito mokesčius, sandėliavimą, saugos atsargas, numatomas greitesnes išlaidas, grąžinimus, pakaitinį gabenimą ir dokumentacijos valandas. Naudokite tas pačias prielaidas kiekvienam atrinktam tiekėjui.

Prieš keisdami, įtraukite perėjimo inventorių, perregistravimą, patvirtinimą, mokymą ir avarinį krovinių gabenimą tiekėjo perėjimo kaštų modelis.

Palyginkite tiekėjus su vienu bendrųjų sąnaudų modeliu ir viena prielaidų rinkiniu.

Klausimai, kuriuos reikia užduoti

• Kurios „Incoterms“ siūlomos ir kuriai šaliai priklauso kiekviena kaina ir rizika?

• Kaip kontroliuojama pakuotės kokybė ir siuntų apsauga?

• Kas atsitinka, kai siunta vėluoja, nebaigta ar sugadinta?

• Kiek saugos atsargų rekomenduojama per pirmąsias 90 dienų?

Klaida Nr. 2: Darant prielaidą, kad sertifikatai automatiškai perkeliami iš vienos rinkos į kitą

ISO 13485 sertifikatas, CE dokumentai arba su FDA susijusi nuoroda gali būti svarbūs, tačiau nė vienas neturėtų būti traktuojamas kaip automatinis leidimas parduoti kiekvieną produktą kiekvienoje rinkoje. Reikalavimai gali skirtis atsižvelgiant į įrenginio klasifikaciją, numatomą naudojimą, šalį, ženklinimo kalbą, importuotojo vaidmenį ir vietinį registracijos būdą.

Prieš pateikdama komercinį užsakymą, platintojo reguliavimo komanda turėtų patvirtinti taikomus reikalavimus kiekvienai tikslinei rinkai ir kiekvienai produktų šeimai. Tiekėjas turėtų pateikti kontroliuojamus dokumentus, kurių apimtį, galiojimą, peržiūros būseną ir nuoseklumą būtų galima peržiūrėti.

Pateikite rinkai paruoštų dokumentų paketo užklausą

• Dabartiniai kokybės valdymo sertifikatai ir išsami informacija apie taikomą sritį

• Taikomi gaminio registracijos arba atitikties dokumentai

• Galima peržiūrėti gaminio specifikacijas ir techninius dokumentus

• Medžiagų ir patikrinimo įrašai, jei reikia

• Ženklinimas ir IFU failai su peržiūros ir vertimo valdikliais

• UDI, partijos arba partijos atsekamumo metodas

• Pranešimo apie produkto pakeitimą procedūra

Patvirtinkite taikymą su kvalifikuotais reguliavimo specialistais kiekvienoje tikslinėje rinkoje.

Norėdami gauti platesnę kvalifikacijų sistemą, peržiūrėkite ortopedinis OEM ir ODM tiekėjo vertinimo vadovas.

Klaida Nr. 3: Tikėti optimistiškais laikotarpiais be patikrinimo

Stabilumas pristatymo metu yra svarbesnis nei vienas optimistiškas pristatymo pažadas.

Tiekėjas gali pasiūlyti patrauklų pristatymo laiką ir vis tiek sukelti rimtą veiklos riziką. Faktinis našumas priklauso nuo žaliavų prieinamumo, pajėgumų planavimo, tikrinimo, pakavimo, atsargų, logistikos ir išimčių tvarkymo.

Nestabilus pristatymas sukuria daugiau saugos atsargų, skubių krovinių, keitimų, užsakymų, neužbaigtų prietaisų rinkinių ir klientų nepasitenkinimo. Teisingas klausimas yra ne tik 'Kaip greitai galite pristatyti?', bet 'Kaip nuosekliai galite pristatyti visus užsakymus?'

Įvertinkite pristatymo našumą naudodami KPI

Pradėkite nuo pasirinktų SKU, ribotos geografijos, sutartų pertvarkymo taškų ir rašytinio eskalavimo kelio. Plėsti tik tiekėjui įrodžius stabilią kokybę ir pristatymo našumą.

4 klaida: atsekamumo, kokybės sistemų ir CAPA atsako nepaisymas

Produkto specifikacijos yra tik viena kvalifikacijos dalis. Kai kyla skundas ar kokybės klausimas, platintojui reikia greitos prieigos prie tikslios partijos informacijos, dokumentuotų tyrimo veiksmų, atsakingų kontaktų ir kontroliuojamų taisomųjų veiksmų.

Patikimas ortopedinių implantų gamintojas turėtų sugebėti paaiškinti, kaip jis kontroliuoja žaliavas, gamybos įrašus, tikrinimo rezultatus, partijų išleidimą, skundus, CAPA ir gaminio pakeitimus. Kvalifikacijos metu vykdykite incidentą ant stalo, o ne pasikliaukite pristatymu.

• Pateikite užklausą dėl vieno reprezentatyvaus SKU atsekamumo įrašo pavyzdžio.

• Paklauskite, kam priklauso platintojo bendravimas skundo metu.

• Peržiūrėkite numatomą patvirtinimą, tyrimą ir CAPA terminus.

• Patvirtinkite, kokie dokumentai pateikiami pasikeitus produktui ar procesui.

• Patikrinkite, ar įrašus galima gauti greitai ir nuosekliai.

Kiekvienas etapas turi būti susijęs su gaunamais įrašais ir apibrėžtomis pareigomis.

Norėdami peržiūrėti, kaip galima įvertinti gamybos ir kokybės kontrolės galimybes, žr. XC Medico's ortopedinių implantų gamybos galimybės . Jei norite sužinoti, ko tikimasi po pristatymo, peržiūrėkite paskelbtą paramos po pardavimo politika.

Klaida Nr. 5: nuvertinamas pokyčių valdymas keičiant tiekėją

Techniškai priimtina implantų sistema vis tiek gali sugesti komerciškai, kai perėjimas yra prastai valdomas. Chirurgai gali būti nesusipažinę su naujais instrumentais, padėklai gali būti nepilni, pardavimo komandos gali nesuprasti produktų skirtumų, o grąžinimo ar keitimo taisyklės gali būti neaiškios.

Naudokite kontroliuojamą, laipsnišką išleidimą

1. Įvertinimas: peržiūrėkite gaminio apimtį, dokumentus, pavyzdžius, instrumentus ir komercines sąlygas.

2. Bandymo pavyzdys: patikrinkite specifikacijas, pakuotę, dėklo konfigūraciją ir komandos atsiliepimus.

3. Bandomasis užsakymas: išbandykite ribotą SKU rinkinį ir geografiją su sutartais KPI.

4. Mokymai: paruoškite pardavimų komandas, techninę pagalbą, inventoriaus personalą ir atitinkamus vartotojus.

5. Plėtra: mastas tik po pristatymo, kokybė, papildymas ir skundų darbo eigos yra stabilios.

Pereikite į kitą etapą tik tada, kai bus aiškūs įrodymai ir atsakomybė.

Tiekėjo keitimo kontrolinis sąrašas ortopedijos platintojams

Kaip XC Medico palaiko tiekėjų vertinimą

Vertindami XC Medico ar bet kurį kitą ortopedijos gamintoją, platintojai turėtų naudoti tą patį įrodymais pagrįstą kvalifikacijos procesą. Prieš pradėdami ilgalaikį diegimą, peržiūrėkite atitinkamą produktų portfelį, gamybos valdiklius, turimus dokumentus, OĮG / ODM taikymo sritį, komunikacijos modelį, pristatymo planą ir po pardavimo procedūras.

XC Medico dirba su pasauliniais platintojais traumų, stuburo, sąnarių rekonstrukcijos, sporto medicinos, chirurginių instrumentų ir susijusių ortopedinių kategorijų srityse. Pirkėjai, vertinantys traumų gaminius, taip pat gali naudoti traumų implantų tiekėjo pasirinkimo vadovas, kaip konkrečios kategorijos nuoroda.

Kitas tinkamas veiksmas yra dokumentuota diskusija, apimanti tikslinę rinką, produktų sąrašą, techninius reikalavimus, registracijos poreikius, pakuotę, bandomąjį užsakymą, paslaugų lūkesčius ir sprendimo vartus. Mėginių tikrinimas ir bandomieji užsakymai turėtų patvirtinti teiginius, pateiktus per citatą.

Dažnai užduodami klausimai apie ortopedijos tiekėjo pakeitimą

Ką platintojai turėtų patikrinti prieš keisdami ortopedijos tiekėjus?

Peržiūrėkite bendras išlaidas, produkto kokybę, konkrečiai rinkai skirtus dokumentus, gamybos pajėgumus, pristatymo patikimumą, atsekamumą, skundų tvarkymą, pakeitimų kontrolę, prietaisų suderinamumą, mokymo poreikius, atsargų eksponavimą ir aptarnavimą po pardavimo.

Ar žemesnė kaina yra svarbiausias tiekėjo pasirinkimo veiksnys?

Ne. Mažesnę vieneto kainą gali kompensuoti dideli minimalūs užsakymai, papildomos atsargos, skubus krovinys, dokumentacijos darbai, grąžinimai, vėlavimai arba silpna pagalba. Palyginkite visas iškrovimo ir eksploatavimo išlaidas.

Kiek laiko užtrunka pakeičiant ortopedinių implantų tiekėjus?

Laiko grafikas priklauso nuo gaminio kategorijos, registracijos būdo, dokumentų pasirengimo, pavyzdžio patvirtinimo, atsargų perėjimo, priemonių reikalavimų ir mokymo. Laipsniškas išleidimas paprastai yra saugesnis nei greitas viso portfelio pakeitimas.

Kokius dokumentus turėtų pateikti ortopedinių implantų tiekėjas?

Reikalingas paketas skiriasi priklausomai nuo produkto ir rinkos. Tai gali apimti kokybės sertifikatus, taikomus atitikties arba registracijos dokumentus, specifikacijas, techninę informaciją, ženklinimą, IFU, atsekamumo įrašus, patikrinimo įrodymus ir pranešimo apie pakeitimus procedūras.

Kaip platintojai prieš bendradarbiaudami gali patikrinti gamintoją?

Peržiūrėkite gamybos ir kokybės galimybes, patikrinkite kontroliuojamus dokumentus, patikrinkite pavyzdžius, atlikite atsekamumo pratimą, pateikite bandomąjį užsakymą, išmatuokite pristatymo KPI ir įvertinkite ryšį realaus išimties scenarijaus metu.

Išvada: pakeiskite tiekėjus su įrodymais, o ne prielaidomis

Ortopedijos tiekėjo keitimas yra verslo perėjimas, turintis reguliavimo, veiklos, finansinių ir klientų pasekmių. Daugiausia kainuojančios klaidos dažniausiai kyla dėl nepatikrintų prielaidų: susitelkimas į kainą, sertifikatų traktavimas kaip visuotinis patvirtinimas, pasitikėjimas optimistiniu pristatymo laiku, nepastebimas kokybės sistemos darbo eigos arba mastelio keitimas prieš organizacijai pasirengus.

Drausmingas procesas sumažina šią riziką. Sukurkite vieną tiekėjo rezultatų kortelę, reikalaukite kontroliuojamų įrodymų, patvirtinkite produktus ir dokumentus, patikrinkite santykius bandomuoju būdu ir plėskite tik tada, kai bus įvykdyti sutarti kokybės ir tiekimo kriterijai.