Kodėl radioaktyvumas yra svarbus TLIF narveliuose: stuburo chirurgo atsiliepimų atvejis

Atliekant TLIF arba PLIF procedūrą, chirurgas dirba kelių centimetrų pločio koridoriuje, o išeinanti nervo šaknis sėdi prie pat darbinio kanalo krašto. Nėra tiesioginio matymo linijos, kuri patvirtintų narvelio padėtį – chirurgas vėl ir vėl skaito C ranką, tikėdamasis, kad tai, kas rodoma fluoroskopijos monitoriuje, tiksliai atspindi narvelio vietą, palyginti su disko erdve ir aplink jį esančiais nerviniais elementais.

Tai momentas, kai implantų kokybė arba išnyksta antrame plane, arba tampa dėmesio centru dėl netinkamų priežasčių. Jei tantalo žymekliai yra netinkamai išdėstyti, prastai sėdi arba nesutampa tarp narvelio, chirurgas turi sustoti, iš naujo nušauti, persiorientuoti ir atspėti vietą, kuri turėjo užtrukti kelias sekundes. Kiekvienas papildomas fluoro šūvis padidina radiacijos poveikį OR komandai ir daugiau laiko anestezijos metu pacientui. Ir jei platintojas yra tas, kuris tiekė tą narvą, iškritimas nėra tik grąžinta implantų dėžutė – tai chirurgas, kuris neprisiims kito skambučio.

Kas iš tikrųjų pasirodė monitoriuje

Tai nuotrauka, kurią vienas iš mūsų platintojo chirurgų atsiuntė tiesiai iš OR, procedūros viduryje, neprašant.

Intraoperacinis C formos vaizdas, siunčiamas platintojo chirurgo TLIF procedūros metu. Identifikavimo informacija buvo pašalinta siekiant užtikrinti paciento ir paslaugų teikėjo privatumą.

Žalias apskritimas paveikslėlyje nėra mūsų – chirurgas pats nupiešė jį prieš siųsdamas nuotrauką, norėdamas nurodyti būtent tai, ką norėjo, kad mes matytume: tantalo žymeklio laidus ant narvelio, aiškiai išsidėsčiusius prie stuburo kūno, su aštriais, nedviprasmiškais kontūrais fluoroskopuojant.

Vėliau jo žinutė buvo trumpa: „Jūsų juosmens narvas nuostabus“.

Tai nėra kliento mandagus elgesys. Perskaitykite prieš jo atsiųstą vaizdą, tai konkretus klinikinis stebėjimas. Viduryje dirbantis chirurgas nefotografuoja monitoriaus ir neapskrieja detalės, nebent ši detalė buvo svarbi tam, ką jis darė tuo metu. Iš tikrųjų jis sako: žymeklio geometrija buvo tiksliai rodoma ten, kur turėtų, be jokios dviprasmybės dėl narvelio orientacijos, o įterpimas vyko be „stingimo ir pakartotinio patikrinimo“ ciklo, kurį jam priverčia prastai pažymėtas narvas.

Tai yra visa radiopralaidumo esmė, atlikta teisingai. Apie save neskelbia. Tai tiesiog reiškia, kad chirurgas niekada neturi galvoti apie implantą – tik apie pacientą.

Kodėl tai sunkiau pagaminti, nei atrodo

Platintojai, kurie neleido laiko ant gamyklos grindų, kartais mano, kad tantalo žymekliai yra nedidelė detalė – pora laidų, įspaustų į PEEK narvas , padaryta. Praktiškai tai yra vienas iš labiausiai nesėkmingų tarpkūnių narvų gamybos etapų dėl dviejų skirtingų priežasčių.

PEEK-to-Marker sąsaja

Tantalas ir PEEK chemiškai nesijungia. Žymeklis turi būti mechaniškai išlaikytas – įspaustas į tiksliai apdirbtą kanalą, kurio leistinos nuokrypos yra pakankamai griežtos, kad vielos lizdai būtų visiškai lygūs ir nepasislinktų dėl pakartotinės mechaninės apkrovos įkišant, atsitrenkiant ir daugelį metų trunkančios fiziologinės apkrovos. Jei kanalas yra perpjaunamas net šiek tiek, smūgio metu žymeklis gali migruoti arba pakreipti – būtent tai yra gedimo režimas, kuris fluoroskopijos metu rodomas kaip išteptas arba dvigubas žymeklis, priversdamas chirurgą iš naujo fotografuoti ir iš naujo įvertinti.

Tai penkių ašių CNC apdirbimo problema, o ne surinkimas rankomis. Žymeklio kanalo geometrija turi būti iškirpta, kad atitiktų vielos skersmenį su minimaliu tarpu, kiekviename narvelyje, esant gamybos apimčiai – ne tik mėginiams, kuriuos gamykla siunčia įvertinti.

Įterpimo sąsaja

Kiti gedimo taškų platintojai girdi daug dažniau nei žymeklio matomumas: jungtis tarp narvelio ir įdėjimo instrumento atsilaisvina po smūgio. Jei toje srieginėje arba raktinėje sąsajoje yra net nedidelis matmenų poslinkis, įterpiklis gali atsitraukti arba išsilygiuoti po pakartotinių plaktukų smūgių, reikalingų narveliui pritvirtinti, o tai yra daug didesnė problema TLIF koridoriuje nei atliekant atvirą operaciją, nes chirurgas turi daug mažiau vietos atgauti narvą rankomis, jei jis netikėtai atsiskiria nuo įdėjimo įtaiso.

Kad sąsajos geometrija būtų nuosekli, narvelis po narvo, partija po partijos, yra tiesioginė CNC tolerancijos kontrolės ir matmenų tikrinimo proceso metu funkcija – tai nėra kažkas, ką galima pataisyti geresne įpakavimu ar gražesniu instrukcijų lapu.

Ką tai iš tikrųjų reiškia tiekėjus vertinančiam platintojui

Priežastis, dėl kurios toks gamybos detalumo lygis yra svarbus platintojui – ne tik chirurgui – yra ta, kad šie gedimo režimai nerodomi katalogo nuotraukoje ar specifikacijų lape. Narvelis su šiek tiek laisvu žymekliu arba ribine įterpimo sąsaja atrodo identiškas gerai, kol chirurgas stebi C formos ranką, jis iš tikrųjų nepatenka į disko vietą. Tai pats blogiausias momentas atrasti kokybės atotrūkį, ir būtent šis momentas lemia, ar ligoninės sąskaita liks pas jus, ar perkeliama į konkurentą.

Taip pat dėl ​​šios priežasties 'atitinka brėžinį' nėra tas pats, kas 'veikia nuosekliai'. Tiekėjas gali pasiekti matmenų specifikaciją mėginio partijoje, siunčiamoje vertinti, ir vis tiek gali skirtis nuo partijos, kai paleidžiamas gamybos apimtis. Vienintelis būdas sužinoti skirtumą yra paklausti, kas iš tikrųjų kontroliuoja tą nuoseklumą – proceso metu atliekama CMM patikra, žymeklio kanalo tolerancijos patikra ir įterpimo sąsajos sukimo momento bandymas, atliekant mėginių ėmimą visoje gamyboje, o ne tik per pirmąjį gaminio patikrinimą.

Platintojams lyginant TLIF ir PLIF narvelių sistemos tiekėjams, apie tai verta pasiteirauti prieš pradedant inventorizaciją: koks leistinas nuokrypis laikomas žymeklio kanale ir koks yra QC atrankos dažnis narvelio ir įdėklo sąsajoje esant gamybos apimčiai – ne tik demonstraciniams vienetams, siunčiamiems vertinti.

Komercinė realybė už klinikinio patikimumo

Nė vienas iš jų nėra specialus gamybos ciklas, atliekamas vieno platintojo naudai. Aukščiau aprašyta žymeklio sėdynės ir įterpiklio sąsajos geometrijos tolerancijos kontrolė yra standartinė gamybos linijos produkcija – tas pats procesas vykdomas, nesvarbu, ar užsakomas vienas įvertinimo rinkinys, ar visos ligoninės sutarties vertės standartinės atsargos.

Dėl tokio nuoseklumo mažos apimties ir individualūs užsakymai yra perspektyvūs be kokybės kompromiso. Platintojas, bandantis naują rinkos segmentą arba dirbantis su chirurgu, kuris nori šiek tiek kitokio ploto ar lordozės kampo regiono pacientų populiacijai, neprivalo įsipareigoti atlikti visą gamybos ciklą, kad gautų tą patį gamybos tikslumą. Individualios PLIF/TLIF narvelių konfigūracijos ir OEM / ODM privačios etiketės programos palaikomos nuo 1 rinkinio MOQ – tai svarbiausia būtent tokiu atveju, kai platintojas dar negali pagrįsti standartinių atsargų laikymo, tačiau jam vis tiek reikia implantų, kurie veiktų taip, kaip toje nuotraukoje aprašytas chirurgas.

Standartinių katalogų narveliuose ta pati gamybos linija palaiko 90 % atsargų visoje stuburo sistemos diapazone, o sandėlyje esantys užsakymai paprastai pristatomi per 3 darbo dienas. Esmė ne ta, kad greitas pristatymas ir griežti leistini nuokrypiai yra atskiri pardavimo taškai – tai ta, kad abu yra tos pačios gamybos disciplinos. Gamykla, kuri negali išlaikyti nuoseklaus tūrio tolerancijos, paprastai taip pat negali turėti nuoseklių atsargų, ir šios dvi problemos dažniausiai pasireiškia kartu.

Jei vertinate stuburo narvelio tiekėją ir norite pamatyti faktinę tolerancijos dokumentaciją ir kokybės kontrolės mėginių duomenis, esančius už tokių teiginių, tai yra pagrįstas dalykas, kurio reikia paklausti prieš pateikiant pirmąjį užsakymą, o ne po to, kai chirurgas atsiųs jums nuotrauką, klausdamas, kodėl kažkas netinkamai pritvirtinta.