Kur shpërndarësit fillojnë të kërkojnë për një prodhues ortopedik OEM, ata zakonisht fillojnë me një kërkim në Google, një listë pyetjesh dhe një listë kontrolli mendor. ISO 13485 - kontrolloni. FDA 510 (k) - kontrolloni. Çmimi konkurrues - kontrolloni.
Në kohën kur e kuptojnë se nuk po funksionon, ata tashmë janë mbyllur brenda. Ndoshta është muaji i tetë dhe ata janë ende duke pritur për një dërgesë të premtuar. Ndoshta uzina vendosi të ndalonte prodhimin për t'i shërbyer një kontrate më të madhe spitalore vendase. Ose ndoshta ata morën auditimin e tyre të parë rregullator dhe zbuluan se dokumentacioni i prodhuesit është një fatkeqësi.
Kjo nuk ka të bëjë me kontrollin e certifikatave. Ka të bëjë me të kuptuarit se çfarë e formon partneritetin tuaj për 3 deri në 5 vitet e ardhshme - dhe cilat pyetje harrojnë të bëjnë shumica e shpërndarësve.
Dallimi i vërtetë midis një furnizuesi dhe një partneri OEM
Së pari, një sqarim që ka më shumë rëndësi se sa duhet: të quash dikë një 'prodhues OEM' nuk do të thotë se ai prodhon në të vërtetë. Disa furnizues me bazë në Kinë blejnë implante nga një fabrikë, vendosin logon tuaj në paketim dhe ua dërgojnë ato. Ky është riemërtimi. Është etiketim privat. Është më e lirë, më e shpejtë, por nuk është OEM.
Një partner aktual OEM trajton të dhënat e dizajnit. Ata punojnë me specifikimet tuaja - nëse po u kërkoni atyre të modifikojnë një sistem ekzistues ose të zhvillojnë diçka të re. Ata mbajnë dosje rregullatore në emrin e tyre, në emrin tuaj. Ata lëshojnë regjistrime të grupeve me markën tuaj. Ata qëndrojnë pas produktit përmes mbikëqyrjes pas tregut.
Arsyeja pse ky dallim ka rëndësi është përgjegjësia. Nëse një distributor etiketon privat implantet nga një rebrander dhe diçka shkon keq në terren, distributori është përgjegjës për rregullimin. Rebrander tashmë ka marrë prerjen e tyre. Një partner OEM, me kontratë, ndan detyrimin e cilësisë - që do të thotë se ata kujdesen më shumë për suksesin tuaj.
Pra, pyetja e parë përpara se të flisni me dikë: A po prodhojnë në të vërtetë, apo po rishiten me etiketën tuaj në të?
Pyetja e certifikimit është më e ndërlikuar sesa duket
Çdo prodhues pretendon ISO 13485. Problemi është shtrirja. Një fabrikë mund të jetë e certifikuar ISO 13485 për pllakat e traumës, por jo për sistemet kurrizore. Ose ata mund të mbajnë shenjën CE për Evropën, por zero leje FDA për SHBA. Ose ato janë të certifikuara për produkte standarde, por jo për dizajne me porosi.
Kemi parë distributorë që nënshkruajnë kontrata me prodhues të cilët dukeshin të besueshëm në letër, vetëm për të arritur momentin e parë rregullator dhe për të zbuluar se praktikat e dokumentacionit të fabrikës nuk përputheshin me certifikimin. Audituesve nuk u intereson se çfarë thotë certifikata - atyre u intereson se çfarë është në dosjet aktuale. Dhe nëse fabrika po shkurtonte dokumentacionin për të kursyer kohë, kjo shfaqet shpejt.
Çfarë ka në të vërtetë rëndësi: Kërkoni të shihni
aneksin e fushës së certifikatës - dokumenti që liston saktësisht se cilat produkte dhe procese janë të certifikuara. Pyesni se në cilat vende janë regjistruar për të shitur implante dhe kërkoni numrat e tyre të regjistrimit. Nëse nuk mund ta prodhojnë këtë në 48 orë, vazhdo.
Pyesni gjithashtu: Kur ishte auditimi juaj i fundit? Cilat ishin gjetjet? Shumica nuk do të japin vullnetarë rezultate negative të auditimit, por nëse ata qëndrojnë mbrojtës në lidhje me pyetjen, ky është një sinjal.
Për prodhuesit me bazë në Kinë, ka një certifikim tjetër që ka rëndësi nëse jeni duke shitur në SHBA: MDSAP (Programi i Vetëm i Auditimit të Pajisjeve Mjekësore). Ky certifikim mbulon FDA, Kanada, Japoni dhe Brazil. Është e shtrenjtë dhe kërkon kohë për t'u marrë. Nëse një fabrikë kineze e ka atë, ata kanë investuar para serioze në infrastrukturën e pajtueshmërisë. Nuk është një garanci, por është një sinjal shumë më i fortë se vetëm ISO 13485.
Sfida është se kategori të ndryshme produktesh shpesh kërkojnë fusha të ndryshme certifikimi. Linja juaj e pllakës së traumës mund të pastrohet nga FDA ndërsa sistemet tuaja të shtyllës kurrizore janë ende në tregjet vetëm në CE. Kur vlerësoni prodhuesit, kontrolloni nëse ata mund të mbulojnë kategoritë specifike të produkteve që po planifikoni të shpërndani — mund t'i rishikoni sistemet e implanteve të traumës dhe linjat e produkteve të implanteve të shtyllës kurrizore për të kuptuar se si certifikimi përputhet me mbulimin aktual të produktit.
Historia e dorëzimit që ata ju tregojnë kundrejt dorëzimit që do të merrni në të vërtetë
Çdo prodhues thotë se ata kanë dorëzim të shpejtë. '3 ditë për artikujt e aksioneve, 30 ditë për porositë me porosi.' Por çfarë do të thotë kjo në të vërtetë?
Tre ditë nga kur? Nga koha kur ata marrin urdhrin tuaj të blerjes dhe pagesa zhdoganohet? Apo nga momenti kur dërgesa largohet nga objekti i tyre? Dhe 'artikuj të aksioneve' - a do të thotë kjo artikuj që i mbajnë në inventar, apo artikuj që mund t'i bëjnë shpejt? Këto janë fjalë qëllimisht të paqarta.
Ja çfarë kemi vërejtur: prodhuesit me dorëzim vërtet të shpejtë mbajnë mbulim të lartë të inventarit (zakonisht 80%+ e katalogut të tyre SKU në magazinë). Kjo u kushton atyre para dhe hapësirë në magazinë, kështu që ata e bëjnë këtë vetëm nëse kanë vendosur që ky është një model biznesi. Fabrikat që pretendojnë kthim të shpejtë, por kanë inventar të ulët, ose gënjejnë ose do ta shtyjnë porosinë tuaj kur të vijë një klient më i madh.
Problemi i dytë i ofrimit është komunikimi. Një prodhues mund të dërgojë në kohë, por kurrë nuk ju thotë se kur është dërguar. Ju mësoni duke ndjekur numrin tre javë më vonë. Kur ka një vonesë, nuk dëgjon asgjë derisa t'i ndjekësh. Kjo ka rëndësi sepse spitalet tuaja janë duke pritur. Nëse nuk mund t'i tregoni klientit tuaj se kur do të mbërrijnë implantet, ky është një problem biznesi.
Kërkoni llogari referencë. Telefononi një nga shpërndarësit e tjerë të tyre dhe pyesni: 'Kur jeni duke pritur për një dërgesë, a ju tregon fabrika përditësimet e statusit, apo duhet të pyesni?' Do të mësoni shumë nga përgjigja.
Kërkoni gjithashtu tarifën e tyre të dorëzimit në kohë për 12 muajt e fundit. Një prodhues i ndershëm do të thotë diçka si 92%. Nëse thonë 100%, ose janë krejt të reja ose po ju thonë atë që dëshironi të dëgjoni.
Cilësia dhe gjurmueshmëria e materialit - Aty ku presioni i kostos bëhet real
Këtu kufiri midis 'mjaft i mirë' dhe 'në fakt të sigurt' bëhet i paqartë dhe ku presioni i kostos i shtyn prodhuesit në qoshe.
Implantet ortopedike janë bërë nga aliazh titani, çelik inox ose kobalt-krom. Specifikimet e materialit kanë rëndësi: ASTM F136 (titani intersticial shumë i ulët) kushton më shumë se ASTM F67 (titani i pastër komercialisht), por ka rezistencë më të mirë ndaj lodhjes. Një prodhues i përkushtuar ndaj cilësisë përdor specifikat e duhura për aplikacionin. Një prodhues nën presionin e kostos përdor çdo gjë që kalon inspektimin.
Por këtu është pyetja më e vështirë: Si e verifikoni në të vërtetë cilësinë e materialit? Dokumentet e certifikimit nga furnizuesi i lëndës së parë nuk janë të mjaftueshme. Ju nevojiten raporte të provës mekanike - testimi i lodhjes, qëndrueshmëria në tërheqje, fortësia - për shumë. Dhe ju duhen të arkivuara për të paktën 3 vjet në rast se një produkt dështon në terren dhe keni nevojë për të dhëna mjeko-ligjore.
Pyetni një prodhues: 'A keni një laborator testimi të brendshëm?' Nëse përgjigja është jo, ata po i dërgojnë mostrat një pale të tretë. Kjo është më e ngadaltë dhe më e shtrenjtë për ta, që do të thotë se më pak tufa testohen. Nëse ata thonë po, pyesni se çfarë pajisje kanë. Një makinë Instron për testimin e tërheqjes, makinë TA për testimin e lodhjes, CMM për verifikimin e dimensioneve - këto janë 100 mijë dollarë secila. Nëse një fabrikë ka investuar kaq shumë në testim, ata e marrin seriozisht cilësinë.
Pyesni gjithashtu për gjurmueshmërinë. A mund të gjurmojnë çdo implant në grupin e lëndës së parë? Çdo vidë duhet të ketë një numër serial të shënuar me lazer. Kur tërhiqni një vidë nga inventari pas gjashtë muajsh, a mund të prodhojnë raportin e provës mekanike nga grupi nga i cili erdhi? Nëse jo, ju keni një problem rregullator nëse ndonjë gjë dështon.
Nëse keni nevojë të vlerësoni specifikimet specifike të produktit dhe dokumentacionin material, prodhuesit që ofrojnë detaje teknike zakonisht ofrojnë të shkarkueshme specifikimet e produktit dhe dokumentet teknike — kjo është një mënyrë praktike për të vlerësuar nëse sistemet e tyre të gjurmueshmërisë plotësojnë kërkesat tuaja të tregut.
Kostoja e Fshehur e Fleksibilitetit OEM
Shumë shpërndarës mendojnë se prodhimi OEM do të thotë se ata mund të kërkojnë modifikime me porosi sa herë që dëshirojnë. Kënde paksa të ndryshme në pjatë. Një ngjyrë e ndryshme për të shënuar. Një dizajn kutie që përputhet me markën e tyre.
Këtu është problemi: çdo modifikim kërkon vërtetimin e dizajnit, dokumentacionin rregullator të përditësuar dhe kostot e reja të veglave. Shumica e prodhuesve do ta pranojnë me kënaqësi porosinë tuaj për modifikime të personalizuara — me 3 herë çmimin e produkteve standarde, me kohëzgjatje prej 90 ditësh. Distributori pret të lançojë një produkt të ri me etiketë private dhe zbulon se janë zotuar për 50 mijë dollarë në kostot e veglave dhe një afat rregullator gjashtëmujor.
Kjo është arsyeja pse ju duhet të jeni specifik për atë që do të thotë 'OEM' në kontratën tuaj. Nëse dëshironi fleksibilitet të dizajnit, ju nevojiten:
- Një deklaratë e qartë se cilat modifikime janë falas (kozmetike: paketim, etiketim)
- Cilat modifikime kërkojnë kosto shtesë dhe afat kohor (ndryshimet e dizajnit: këndet, dimensionet)
- Kush e zotëron dizajnin e zhvilluar dikur (ju apo ata?)
- Çfarë ndodh nëse më vonë dëshironi ta çoni dizajnin te një prodhues tjetër
Gjithashtu pyesni: Cila është sasia minimale e porosisë së tyre për dizajne me porosi? Disa fabrika kërkojnë 1000 njësi përpara se të përdorin një mjet të personalizuar. Disa do të bëjnë 200. Ky ndryshim është i rëndësishëm për një shpërndarës që ende vërteton një linjë të re produkti.
Pyetja IP Askush nuk dëshiron të flasë për të
Puna me një prodhues kinez ngre shqetësime legjitime për IP. Jo sepse fabrikat kineze janë në thelb të pabesueshme, por sepse struktura e nxitjes është e ndryshme. Nëse partneri juaj OEM nuk mund të konkurrojë ligjërisht me ju në tregjet tuaja, ata janë më pak të tunduar të shkurtojnë qoshet ose të gjurmojnë modelet tuaja.
Kontrata duhet të përfshijë:
- NDA e qartë - ekzekutohet përpara se të ndahen ndonjë skedar dizajni ose specifikimi
- Klauzola e pronësisë - deklaratë e qartë se modelet me porosi të zhvilluara për specifikimet tuaja mbeten IP-ja juaj
- Dispozita jo-konkurruese — duke kufizuar prodhuesin që të furnizojë konfigurime identike OEM për konkurrentët tuaj të drejtpërdrejtë në territorin tuaj të regjistruar
- Të drejtat e auditimit - e drejta për të inspektuar të dhënat e prodhimit dhe dokumentacionin e cilësisë
Angazhimet verbale në këto pika nuk vlejnë asgjë. Nëse një prodhues heziton të vendosë gjuhën e mbrojtjes së IP në kontratë, ky ngurrim është informues.
Si duket në të vërtetë marrëdhënia pas nënshkrimit
Pasi të nënshkruhet kontrata, marrëdhënia përcaktohet nga tre gjëra:
Frekuenca e komunikimit. Disa prodhues bëjnë përditësime javore. Disa heshtin nëse nuk i ndiqni. Vendosni pritshmëritë përpara: Sa shpesh do të merrni konfirmimet e dërgesës? Sa është koha e përgjigjes për pyetjet urgjente? A kanë ata një menaxher të dedikuar llogarie apo jeni një biletë në radhë?
Fleksibilitet me porositë. A mund ta anuloni një porosi blerje pasi të jetë vendosur? A mund të zvogëloni sasitë nëse ndryshojnë kontratat tuaja në spital? A mund të rrisni sasitë nëse kërkesa rritet? Merrni këtë me shkrim. Dallimi midis 'mund të anulosh deri në 14 ditë para dërgesës' dhe 'pa anulime' do të ketë rëndësi.
Zgjidhja e problemit. Çfarë ndodh nëse një grup arrin dhe ju gjeni probleme të cilësisë? A e zëvendësojnë menjëherë apo kërkojnë që t'i dërgoni mostrat për testim? A mbulojnë ato transportin? A ka një periudhë 30-ditore për të raportuar defektet apo është e përjetshme? Përsëri, kjo është në kontratë, por shpërndarësit shpesh nuk e lexojnë atë me kujdes.
Një kontroll i thjeshtë i realitetit
Përpara se të nënshkruani ndonjë gjë, pyesni veten: Nëse do të ndaloja porositë nga ky prodhues nesër, a do t'i përgjigjeshin sërish thirrjeve të mia? Apo u interesojnë vetëm sepse po bëj porosi?
Një marrëdhënie partneri do të thotë se ata duan të qëndrojnë në biznes me ju. Një marrëdhënie me furnizues do të thotë se ata duan porosinë tuaj aktuale. Dallimi shfaqet kur keni nevojë për mbështetje dhe fabrika është e zënë me një llogari më të madhe.
Kërkoni një llogari referencë - një tjetër shpërndarës që tashmë i përdor ato. Telefononi atë shpërndarës dhe pyesni: 'Kur keni një problem, sa të përgjegjshëm janë ata?' Do të merrni një përgjigje të sinqertë. Shumica e shpërndarësve janë të lumtur të flasin për furnitorët e tyre, veçanërisht nëse dikush tjetër po bën kujdesin e duhur.
Kur jeni gati për të ecur përpara
Nëse jeni duke vlerësuar prodhuesit OEM, me siguri po kërkoni të zgjeroni linjën tuaj të produkteve ose po kaloni nga një furnizues që nuk është më i besueshëm. Aksionet janë reale - ju po kryeni inventar, përpjekje rregullatore dhe reputacion klinik për këtë partneritet.
Filloni me aftësi teknike: A mund të prodhojnë në të vërtetë atë që ju nevojitet? A mund të përballojnë kërkesat tuaja të pajtueshmërisë? A mund të shkallëzohen me rritjen tuaj? Vetëm pasi ato të konfirmohen, duhet të negocioni çmimin.
Më pas kaloni në funksionalitet: A do të dërgohen në mënyrë të besueshme? A do të komunikojnë? A do t'i zgjidhin problemet me ju kur gjërat shkojnë keq?
Nëse po konsideroni seriozisht një partner OEM me bazë në Kinë, hapi tjetër praktik është vlerësimi i një kampioni pune dhe kuptimi i procesit të tyre për trajtimin e vëllimeve të ulëta fillestare. Shumë shpërndarës supozojnë se partneritetet OEM kërkojnë angazhime masive përpara - por prodhuesit e përgjegjshëm e kuptojnë se ju duhet të vërtetoni përshtatjen, dokumentacionin dhe pranimin klinik përpara se të shkallëzoni inventarin. Kur të jeni gati për të diskutuar kategoritë specifike të produkteve dhe pritjet e afatit kohor, mund të filloni një bisedë me një specialist OEM për të kuptuar se si duket partneriteti në fazën tuaj të rritjes.
Kushtet e kontratës kanë rëndësi, por aftësia e marrëdhënieve ka më shumë rëndësi. Ju nuk jeni duke blerë një produkt. Ju jeni duke blerë akses te një partner prodhues i cili ndan angazhimin tuaj për sigurinë e kirurgut dhe suksesin spitalor.
Po kërkoni të vlerësoni opsionet OEM? Kërkoni mostra, kërkoni llogari referimi dhe bëni një bisedë se si duket në të vërtetë partneriteti.
Pyetjet e bëra më shpesh
Cili është ndryshimi midis OEM dhe ODM?
OEM do të thotë se prodhuesi prodhon implante sipas specifikave tuaja - dizajni juaj, marka juaj. ODM do të thotë se ata ofrojnë dizajnin e tyre ekzistues që mund ta licenconi dhe etiketoni privat nën markën tuaj. ODM është më i shpejtë dhe me rrezik më të ulët; OEM është i përshtatshëm kur keni kërkesa për dizajn të pronarit ose IP ekzistues të produktit për të mbrojtur.
Sa kohë duhet për të nxjerrë në treg një produkt ortopedik OEM?
Për ODM me dizajne ekzistuese të vërtetuara, 3-6 muaj janë realiste për tregjet me dokumentacion të pastruar nga CE ose FDA tashmë. Për OEM të plotë me dizajn me porosi, buxheti 12–18 muaj për të llogaritur vërtetimin e dizajnit, paraqitjen rregullatore dhe regjistrimin. Tregjet me kërkesa të gjata për regjistrim lokal (p.sh. Brazil ANVISA, China NMPA) shtojnë kohë shtesë.
Çfarë çertifikimesh duhet të mbajë një prodhues ortopedik OEM me bazë në Kinë?
Së paku: ISO 13485 me shtrirje që mbulon kategoritë tuaja specifike të produktit. Marka CE kërkohet për tregjet evropiane; Pastrimi i FDA 510(k) për SHBA; MDSAP kërkohet gjithnjë e më shumë për Kanadanë, Brazilin, Australinë dhe Japoninë. Mos supozoni se një certifikatë e vetme mbulon të gjitha linjat e produkteve - kërkoni aneksin e fushëveprimit për secilën certifikatë.
Cili është një MOQ i arsyeshëm për implantet ortopedike me etiketë private?
MOQ-të ndryshojnë ndjeshëm sipas prodhuesit dhe kategorisë së produktit. Për një shpërndarës që ndërton një linjë të re me etiketë private, kërkoni furnitorë që ofrojnë MOQ të nivelit SKU në rangun prej 20–50 njësi për porositë fillestare, me nivele çmimesh të bazuara në vëllim për porositë e përsëritura. Jini të kujdesshëm ndaj prodhuesve që kërkojnë angazhime të përgjithshme të vëllimit në një sistem të tërë përpara se të keni vërtetuar miratimin klinik në tregun tuaj.
Si ta mbroj IP-në time kur punoj me një prodhues kinez ortopedik?
Ekzekutoni një NDA përpara se të ndani ndonjë dizajn të pronarit, të dhëna tregu ose informacione për klientët. Vetë marrëveshja OEM duhet të përfshijë një klauzolë të qartë të pronësisë së IP-së (dizajnet me porosi ju përkasin juve), një kufizim jo konkurrues për territorin tuaj të regjistruar dhe të drejtat e auditimit. Regjistroni markat tuaja tregtare në Kinë përpara se të fillojë prodhimi - ligji kinez i markave tregtare është i pari që duhet të depozitohet, jo i pari që përdoret.
A mund të sigurojë një prodhues OEM dokumentacion rregullator për regjistrimin tim lokal?
Një partner i aftë OEM duhet të jetë në gjendje të sigurojë dosjen teknike, deklaratën e konformitetit, raportin e vlerësimit klinik dhe dokumentacionin e etiketimit të kërkuar për shumicën e regjistrimeve në treg. Konfirmoni në mënyrë specifike se me cilat tregje ka përvojë ekipi i tyre rregullator — mbështetja për paraqitjet e MDR të BE-së është e ndryshme nga përgatitja e dosjes ANVISA dhe jo të gjithë prodhuesit kanë aftësi të barabarta në të dyja.
