Prodhuesi i implanteve ortopedike OEM: Çfarë duhet të kontrollojnë shpërndarësit përpara se të kryejnë

Zgjedhja e një prodhuesi të implanteve ortopedike OEM zakonisht fillon me një pyetje të thjeshtë: a mund ta bëjë ky furnizues produktin me çmimin e duhur?

Kjo pyetje ka rëndësi, por rrallë është pyetja që vendos nëse partneriteti funksionon. Në implantet ortopedike, problemet zakonisht shfaqen më vonë - gjatë regjistrimit, vlerësimit në spital, porositjes së përsëritur ose pasi një shpërndarës ka printuar tashmë katalogun dhe ka trajnuar ekipin e shitjeve.

Një çmim më i ulët për njësi mund të zhduket shpejt nëse qëllimi i certifikatës është i paqartë, skedari teknik është i paplotë ose nëse një dërgesë humbet dritaren e tenderit. Kjo është arsyeja pse shpërndarësit me përvojë priren të shikojnë përtej fletës së kuotimit. Ata pyesin se si prodhuesi trajton dokumentacionin, gjurmueshmërinë, personalizimin, inventarin dhe përgjegjësinë kur diçka nuk shkon saktësisht siç është planifikuar.

Pikat e mëposhtme janë fushat që ia vlen të kontrollohen përpara se të nënshkruhet një kontratë. Ato nuk janë teorike. Ato janë pjesë e një marrëdhënieje OEM që zakonisht bëhen të shtrenjta kur lihen të paqarta.

1. Filloni me qëllimin e certifikatës, jo me logon e certifikatës

Shumica e prodhuesve mund të tregojnë një certifikatë. Më pak mund të shpjegojnë menjëherë se çfarë mbulon ajo certifikatë.

Për një shpërndarës, ky dallim është i rëndësishëm. Një certifikatë ISO 13485 në faqen e internetit nuk nënkupton automatikisht çdo kategori implanti, çdo vend prodhimi dhe çdo treg eksporti. Një furnizues mund të ketë dokumentacion të vlefshëm për pllakat e traumës, por një paketë dokumentacioni më të dobët për sistemet e shtyllës kurrizore. Një tjetër mund të ketë dokumentacion të fortë CE, por përvojë të kufizuar në mbështetje të regjistrimit në tregje që kërkojnë skedarë shtesë lokalë.

Përpara se të krahasoni çmimet, kërkoni për qëllimin e plotë të certifikatës dhe anekset përkatëse. Rishikimi duhet të konfirmojë nëse prodhuesi mund të mbështesë saktësisht familjen e produktit që planifikoni të regjistroni, jo vetëm nëse kompania ka një certifikatë të përgjithshme cilësie.

Për shumicën e shpërndarësve ortopedikë ndërkombëtarë, rishikimi i dokumentacionit zakonisht fillon me:

• ISO 13485 — kontrolloni kategoritë e produkteve dhe aktivitetet prodhuese të listuara në objekt
• Shenja CE — konfirmoni nëse është përfshirë familja e produktit dhe nëse dokumentacioni mbështet strategjinë tuaj të BE-së ose të tregut përkatës
• FDA 510 (k) - e rëndësishme kur tregu i SHBA është pjesë e planit
• MDSAP - i dobishëm për shpërndarësit që punojnë me Kanadanë, Brazilin, Australinë, Japoninë ose tregje të tjera ku MDSAP mund të ndikojë në regjistrim

Ky është gjithashtu një moment i mirë për të testuar komunikimin rregullator të furnizuesit. Një partner i aftë OEM duhet të jetë i qetë duke diskutuar qëllimin, skedarët teknikë, etiketimin dhe kërkesat e regjistrimit të tregut në terma specifikë. Nëse çdo përgjigje mbetet e përgjithshme, kjo është një shenjë paralajmëruese.

Për një përmbledhje më të gjerë të pritjeve të sistemit të cilësisë, shihni XC Medico's Faqja e aftësive të prodhuesit ortopedik të certifikuar me ISO 13485 .

2. Sqaroni se çfarë do të thotë në të vërtetë 'OEM' në këtë projekt

Fjala OEM përdoret shumë lirshëm në tregun e furnizimit ortopedik.

Ndonjëherë do të thotë zhvillim i vërtetë i produktit: distributori sjell një kërkesë, një ide dizajni ose një preferencë klinike dhe prodhuesi ndihmon në shndërrimin e tij në një sistem implantues të prodhuar. Në raste të tjera, thjesht nënkupton shënimin e logos në një produkt ekzistues të katalogut. Ky model i dytë mund të jetë ende i dobishëm, por është më afër etiketimit privat sesa prodhimit të plotë OEM.

Dallimi tregtar është i dukshëm. Dallimi rregullator dhe ligjor është edhe më i rëndësishëm.

Nëse projekti përfshin personalizim real, prodhuesi duhet të jetë në gjendje të shpjegojë se si do të trajtohet rishikimi inxhinierik, prodhimi i mostrës, verifikimi i dizajnit, etiketimi dhe dokumentacioni. Nëse projekti është kryesisht etiketë private, furnizuesi duhet të jetë i qartë se çfarë mund dhe nuk mund të ndryshohet pa ndikuar në paketën ekzistuese të vlefshmërisë.

Nuk ka asgjë të keqe të nisesh nga një dizajn i vërtetuar dhe të ndërtosh një program me etiketë private rreth tij. Për shumë shpërndarës, kjo është rruga më e shpejtë dhe me rrezikun më të ulët. Problemi është kur të dyja palët e quajnë projektin 'OEM' por kanë pritshmëri të ndryshme në lidhje me pronësinë, personalizimin, dokumentacionin dhe përgjegjësinë.

3. Gjurmueshmëria është ajo ku oferta e lirë shpesh bëhet e shtrenjtë

Në negociatat e përditshme, gjurmueshmëria mund të tingëllojë si një temë cilësore e departamentit. Në punën reale të shpërndarjes, është gjithashtu një temë e shitjeve dhe rrezikut.

Spitalet dhe organet rregullatore mund të pyesin se nga erdhi materiali, cilës seri i përkiste, nëse të dhënat e inspektimit përputhen me dërgesën dhe nëse implanti mund të gjurmohet përmes zinxhirit të prodhimit. Nëse prodhuesi nuk mund t'u përgjigjet qartë këtyre pyetjeve, distributori mbetet duke u përpjekur të shpjegojë një produkt që nuk e ka prodhuar.

Për implantet ortopedike, dosja e materialit nuk duhet të trajtohet si formalitet. Kërkoni shembuj të dokumenteve aktuale që furnizuesi ofron me ose pas dërgesës. Një prodhues serioz duhet të jetë në gjendje të tregojë se si certifikata e materialit, të dhënat e inspektimit në proces, inspektimi përfundimtar dhe shënimi me lazer lidhen me njëra-tjetrën.

Artikujt kryesorë për rishikim përfshijnë:

• Certifikatat e lëndëve të para - për shembull, dokumentacioni i aliazhit të titanit si ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI ose standarde ekuivalente kur është e aplikueshme
• Regjistrimet e inspektimit gjatë procesit - kontrollet e dimensioneve, kontrollet e përfundimit të sipërfaqes dhe të dhënat e inspektimit të nivelit të lotit
• Raportet e provave mekanike - veçanërisht për implantet që mbajnë ngarkesë ku mund të kërkohen të dhëna për lodhjen ose forcën; pyesni nëse testimi i lodhjes mund të kryhet sipas ISO 12189 ose metodave ekuivalente
• Shënimi me laser dhe gjurmueshmëria e grupit - çdo implant duhet të jetë i gjurmueshëm në grupin përkatës të prodhimit

Për kategoritë e implanteve me rrezik më të lartë, ia vlen të kontrollohet më në detaje aftësia e testimit. Sistemi i cilësisë së XC Medico mbështetet nga një laborator i akredituar nga CNAS, me pajisje të tilla si makineritë e testimit të lodhjes Instron, pajisjet e inspektimit CMM dhe mjetet e matjes së topologjisë 3D. Për shpërndarësit, kjo ka rëndësi sepse raportet e testimit dhe të dhënat e inspektimit nuk janë vetëm skedarë të brendshëm të fabrikës; ato shpesh bëhen pjesë e provave të përdorura gjatë regjistrimit të produktit, vlerësimit të spitalit dhe rishikimit të cilësisë pas tregut.

4. MOQ nuk është vetëm një numër blerjeje

MOQ duket si një detaj i vogël tregtar derisa një shpërndarës përpiqet të lançojë një linjë të re implanti.

Një MOQ i madh mund të jetë i pranueshëm për një produkt të pjekur me kërkesë të qëndrueshme spitalore. Është shumë më e vështirë të justifikohet kur shpërndarësi është ende duke testuar pranimin e kirurgut, duke ndërtuar grupe instrumentesh, duke përgatitur regjistrimin ose duke hyrë në një rajon të ri. Në atë fazë, MOQ e gabuar mund të lidhë para në SKU që lëvizin ngadalë përpara se tregu të ketë provuar veten.

Kjo është arsyeja pse MOQ duhet të diskutohet së bashku me planin e nisjes, jo veçmas. Një prodhues që kupton ekonominë e distributorëve zakonisht do të jetë i hapur ndaj porositjes me faza: së pari mostrat, pastaj një porosi fillestare e kufizuar, pastaj çmimi i vëllimit ndërsa miratimi rritet.

Para se të kryeni, sqaroni:

• MOQ për SKU për produktet standarde me etiketë private
• Nëse porositë e personalizuara OEM/ODM mund të fillojnë nga 1 grup , veçanërisht gjatë testimit të tregut
• MOQ për implantet, instrumentet, paketimin dhe etiketimin e personalizuar pas fazës së parë të vlefshmërisë
• Shembuj të kushteve përpara porosisë së parë të prodhimit
• Kohëzgjatja e porosisë së parë kundrejt porosive të përsëritura
• Nëse çmimi mund të përmirësohet ndërsa vëllimi vjetor bëhet më i qartë

Një furnizues që kërkon vetëm një porosi të madhe të parë mund të jetë duke optimizuar për prodhimin e fabrikës dhe jo për hyrjen tuaj në treg. Një partner më i mirë OEM ndihmon shpërndarësin të zvogëlojë rrezikun e lëshimit, ndërkohë që krijon ende një rrugë drejt shkallës. Në terma praktikë, urdhrat fillestarë me 1 grup i japin hapësirë ​​shpërndarësit për të testuar përshtatjen e produktit, për të konfirmuar dokumentacionin, për të përgatitur regjistrimin lokal dhe për t'iu qasur spitaleve pa i kyçur paratë në një sistem të plotë shumë herët.

Për më shumë konsiderata të përzgjedhjes së furnizuesit, mund të lexoni gjithashtu udhëzuesin e XC Medico duke zgjedhur prodhuesit më të mirë ortopedikë për shpërndarësit.

5. Vendosni termat IP me shkrim përpara se të dërgohet vizatimi i parë

Mbrojtja IP shpesh diskutohet shumë vonë.

Në fazën fillestare, të dyja palët mund të mendojnë se marrëdhënia është miqësore dhe e drejtpërdrejtë. Distributori dëshiron një kuotim të shpejtë. Prodhuesi dëshiron të tregojë aftësi. Vizatimet, informacioni i klientit, idetë e paketimit dhe planet e tregut fillojnë të lëvizin përpara dhe përpara se gjuha e kontratës të jetë gati.

Ky nuk është një zakon i mirë.

Përpara se të ndani skedarë të ndjeshëm, rregullat bazë duhet të shkruhen tashmë. Kjo nuk duhet të jetë e ndërlikuar, por duhet të jetë e qartë. Marrëveshja duhet të tregojë se kush zotëron dizajne me porosi, si trajtohet informacioni konfidencial dhe nëse prodhuesi është i kufizuar nga ofrimi i konfigurimeve identike për konkurrentët në territorin e mbrojtur të shpërndarësit.

Së paku, diskutoni këto pika:

• NDA - nënshkruar përpara se të ndahen skedarët e projektimit, informacioni i klientit ose planet e tregut
• Pronësia e dizajnit — veçanërisht për produktet e zhvilluara nga specifikimet e distributorit
• Mbrojtja e territorit - kur është e përshtatshme, sqaroni nëse konfigurimet identike OEM mund t'u shiten konkurrentëve të drejtpërdrejtë
• Të drejtat e auditimit dhe dokumentacionit — përcaktoni se çfarë cilësie dhe të dhënash prodhimi mund të rishikohen

Shumica e mosmarrëveshjeve nuk fillojnë sepse njëra palë priste telashe. Ato fillojnë sepse termat e rëndësishëm u supozuan në vend që të shkruheshin.

6. Besueshmëria e dorëzimit ka më shumë rëndësi pas porosisë së parë

Dërgesa e parë shpesh merr vëmendjen më të madhe. Mostrat përgatiten me kujdes, komunikimi është i shpejtë dhe të dyja palët duan që projekti të ecë përpara.

Testi më i mirë është ajo që ndodh pasi distributori fillon të shesë.

A mundet prodhuesi të mbajë artikuj standardë në magazinë? A janë të parashikueshme porositë e përsëritura? A mundet furnizuesi të ndajë kërkesën urgjente spitalore nga rimbushja normale? Nëse një sistem implant kërkon instrumente, a janë ato instrumente të disponueshme kur shiten implantet?

Këto detaje kanë rëndësi sepse distributorët nuk shesin vetëm produkte. Ata gjithashtu u shesin besim kirurgëve, spitaleve dhe ekipeve të blerjeve. Një program me etiketë private që duket fitimprurës në letër mund të bëhet i vështirë për t'u mbrojtur nëse rezervat janë të shpeshta ose nëse koha e prodhimit ndryshon pa paralajmërim.

Para nënshkrimit të një marrëveshjeje OEM, kërkoni:

• Koha tipike për artikujt standard të katalogut
• Kohëzgjatja e prodhimit të personalizuar
• Mbulimi i inventarit për familjet e produkteve që planifikoni të promovoni
• Performanca e dorëzimit në kohë nga porositë e fundit të shpërndarësve
• Kapaciteti prodhues dhe shfrytëzimi aktual

Qëllimi nuk është të gjesh një furnizues që premton gjithçka. Qëllimi është të gjesh një, angazhimet e të cilit janë mjaft specifike për të planifikuar.

Një rishikim praktik para kontratës

Përpara se të kaloni nga kuotimi në kontratë, ndihmon për të ngadalësuar procesin dhe për të kontrolluar fushat që zakonisht krijojnë probleme më vonë:

• Shtrirja e certifikatës përputhet me kategoritë e produkteve dhe tregjet e synuara
• Modeli OEM/ODM është përcaktuar qartë përpara se të finalizohet çmimi
• Shembujt e dokumenteve të gjurmueshmërisë rishikohen, jo vetëm premtohen
• MOQ mbështet një plan realist të nisjes së shpërndarësve, duke përfshirë nëse janë të disponueshme porositë fillestare me 1 grup
• NDA, pronësia e dizajnit dhe kushtet e territorit janë shkruar në marrëveshje
• Kohët e furnizimit dhe mbulimi i inventarit janë mjaft specifikë për planifikimin e furnizimit spitalor

Duke punuar me partnerin e duhur OEM

Një prodhues i mirë i implanteve ortopedike OEM bën më shumë sesa prodhon implante. Ndihmon shpërndarësin të zvogëlojë pasigurinë përpara se produktet të arrijnë në spitale.

Kjo do të thotë dokumentacion i qartë, planifikim realist i prodhimit, kontroll i qëndrueshëm i cilësisë dhe një strukturë komerciale që i përshtatet mënyrës se si rriten në të vërtetë shpërndarësit. Në shumë raste, partneri më i mirë nuk është ai me kuotimin e parë më të ulët. Është ai që e bën më të lehtë për t'u menaxhuar regjistrimin, nisjen, rimbushjen dhe mbështetjen afatgjatë.

XC Medico mbështet programet OEM dhe ODM në të gjithë kategoritë e shtyllës kurrizore, traumave, nyjeve dhe CMF, me zhvillimin e produktit, përgatitjen e mostrës, mbështetjen e dokumentacionit rregullator dhe prodhimin e shkallëzuar për projektet e drejtuara nga shpërndarësit. Për porositë e personalizuara OEM/ODM, programi mund të fillojë nga 1 grup MOQ , duke i lejuar shpërndarësit të testojnë linjën përpara se të angazhohen për inventar më të madh në të gjithë sistemin.

Eksploroni Prodhuesi i implanteve të shtyllës kurrizore dhe linjat e produkteve të furnizuesve të implanteve traumatike , ose shkarkoni specifikimet e produktit dhe dokumentet teknike përpara se të filloni rishikimin e furnizuesit tuaj.