ווען דיסטריביאַטערז אָנהייבן קוקן פֿאַר אַן אָעם אָרטאַפּידיק פאַבריקאַנט, זיי יוזשאַוואַלי אָנהייבן מיט אַ Google זוכן, אַ רשימה פון פֿראגן און אַ גייַסטיק טשעקליסט. ISO 13485 - טשעק. FDA 510 (ק) - טשעק. פּרייַז קאַמפּעטיטיוו - טשעק.
ווען זיי פאַרשטיין אַז עס אַרבעט נישט, זיי זענען שוין פארשפארט, אפֿשר עס איז דער אַכט חודש און זיי וואַרטן נאָך אויף אַ צוגעזאגט טראַנספּאָרט. אפֿשר די פאַבריק באַשלאָסן צו האַלטן פּראָדוקציע צו דינען אַ ביגער דינער שפּיטאָל קאָנטראַקט. אָדער אפֿשר זיי גאַט זייער ערשטער רעגולאַטאָרי קאָנטראָלירן און דיסקאַווערד די דאַקיומענטיישאַן פון דער פאַבריקאַנט איז אַ ומגליק.
דאָס איז נישט וועגן קאָנטראָלירונג סערטאַפאַקיישאַנז. עס איז וועגן צו פֿאַרשטיין וואָס אַקשלי שאַפּעס דיין שוטפעס פֿאַר די ווייַטער 3-5 יאָר - און וואָס פֿראגן רובֿ דיסטריביאַטערז פאַרגעסן צו פרעגן.
די פאַקטיש חילוק צווישן אַ סאַפּלייער און אַן אָעם פּאַרטנער
ערשטער, אַ קלעראַפאַקיישאַן וואָס איז מער וויכטיק ווי עס זאָל: רופן עמעצער אַ 'אָעם פאַבריקאַנט' טוט נישט מיינען אַז זיי טאַקע פּראָדוצירן. עטלעכע כינע-באזירט סאַפּלייערז קויפן ימפּלאַנץ פון איין פאַבריק, פּאַטשן דיין לאָגאָ אויף די פּאַקקאַגינג און שיקן זיי צו איר. אַז ס ריבראַנדינג. עס איז אַ פּריוואַט לייבלינג. עס איז טשיפּער, פאַסטער, אָבער עס איז נישט אָעם.
אַ פאַקטיש אָעם שוטעף כאַנדאַלז די פּלאַן אַרייַנשרייַב. זיי אַרבעטן מיט דיין ספּעסאַפאַקיישאַנז - צי איר בעטן זיי צו מאָדיפיצירן אַ יגזיסטינג סיסטעם אָדער אַנטוויקלען עפּעס נייַ. זיי האַלטן רעגולאַטאָרי טעקעס אין זייער נאָמען, אויף דיין ביכאַף. זיי אַרויסגעבן פּעקל רעקאָרדס מיט דיין בראַנדינג. זיי שטיין הינטער די פּראָדוקט דורך פּאָסטן-מאַרק סערוויילאַנס.
די סיבה פֿאַר דעם חילוק איז אַכרייַעס. אויב אַ דיסטריביאַטער פּריוואַט-לאַבעלס ימפּלאַנץ פון אַ רעבראַנדער, און עפּעס גייט פאַלש אין דעם פעלד, די דיסטריביאַטער איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר די פאַרריכטן. דער רעבראַנדער האט שוין גענומען זייער שניט. אַן אָעם שוטעף, לויט קאָנטראַקט, שאַרעס די קוואַליטעט פליכט - וואָס מיטל זיי זאָרגן מער וועגן דיין הצלחה.
דער ערשטער קשיא איידער איר רעדן צו ווער עס יז: זענען זיי טאַקע מאַנופאַקטורינג, אָדער זענען זיי ריסעלינג מיט דיין פירמע אויף עס?
די סערטאַפאַקיישאַן קשיא איז מער קאָמפּליצירט ווי עס קוקט
יעדער פאַבריקאַנט קליימז ISO 13485. די פּראָבלעם איז פאַרנעם. א פאַבריק קען זיין ISO 13485 סערטאַפייד פֿאַר טראַוומע פּלאַטעס אָבער נישט פֿאַר ספּיינאַל סיסטעמען. אָדער זיי קען האַלטן CE מאַרקינג פֿאַר אייראָפּע אָבער נול FDA רעשוס פֿאַר די יו. אָדער זיי זענען סערטאַפייד פֿאַר נאָרמאַל פּראָדוקטן אָבער נישט פֿאַר מנהג דיזיינז.
מיר האָבן געזען דיסטריביאַטערז צייכן קאַנטראַקץ מיט מאַניאַפאַקטשערערז וואָס האָבן געקוקט קרעדאַבאַל אויף פּאַפּיר, בלויז צו שלאָגן די ערשטער רעגולאַטאָרי מיילסטאָון און אַנטדעקן אַז די דאַקיומענטיישאַן פּראַקטיסיז פון די פאַבריק שטימען נישט מיט די סערטאַפאַקיישאַן. אַדאַטערז טאָן ניט זאָרגן וואָס די באַווייַזן זאגט - זיי זאָרגן וואָס איז אין די פאַקטיש טעקעס. און אויב די פאַבריק איז געווען קאַטינג עקן אויף דאַקיומענטיישאַן צו שפּאָרן צייט, דאָס איז געשווינד.
וואָס אַקטשאַוואַלי איז וויכטיק: פרעגן צו זען די באַווייַזן
פאַרנעם אַנעקס - דער דאָקומענט וואָס ליסטעד פּונקט וואָס פּראָדוקטן און פּראַסעסאַז זענען סערטאַפייד. פרעגן אין וואָס לענדער זיי זענען רעגיסטרירט צו פאַרקויפן ימפּלאַנץ, און בעטן זייער רעגיסטראַציע נומערן. אויב זיי קענען נישט פּראָדוצירן דעם אין 48 שעה, מאַך אויף.
פרעג אויך: ווען איז געווען דיין לעצטע קאָנטראָלירן? וואָס זענען די פיינדינגז? רובֿ וועלן נישט וואָלאַנטירינג נעגאַטיוו רעזולטאטן, אָבער אויב זיי באַקומען דיפענסיוו וועגן די קשיא, דאָס איז אַ סיגנאַל.
פֿאַר טשיינאַ-באזירט מאַניאַפאַקטשערערז, עס איז נאָך איין סערטאַפאַקיישאַן וואָס איז וויכטיק אויב איר פאַרקויפן אין די יו. עס.: MDSAP (מעדיציניש דיווייס איין קאָנטראָלירן פּראָגראַם). דעם איין סערטאַפאַקיישאַן קאָווערס FDA, קאַנאַדע, יאַפּאַן און Brazil. עס איז טייַער און צייט-קאַנסומינג צו באַקומען. אויב אַ כינעזיש פאַבריק האט עס, זיי האָבן ינוועסטאַד ערנסט געלט אין העסקעם ינפראַסטראַקטשער. דאָס איז נישט אַ גאַראַנטירן, אָבער עס איז אַ פיל שטארקער סיגנאַל ווי ISO 13485 אַליין.
די אַרויסרופן איז אַז פאַרשידענע פּראָדוקט קאַטעגאָריעס אָפט דאַרפן פאַרשידענע סערטאַפאַקיישאַן סקאָפּעס. דיין טראַוומע טעלער שורה קען זיין פדאַ קלירד בשעת דיין רוקנביין סיסטעמען זענען נאָך אין CE-בלויז מארקפלעצער. ווען עוואַלואַטינג מאַניאַפאַקטשערערז, קאָנטראָלירן צי זיי קענען דעקן די ספּעציפיש פּראָדוקט קאַטעגאָריעס וואָס איר פּלאַנירן צו פאַרשפּרייטן - איר קענען אָפּשאַצן זייער טראַוומע ימפּלאַנט סיסטעמען און רוקנביין ימפּלאַנט פּראָדוקט שורות צו פֿאַרשטיין ווי סערטאַפאַקיישאַן אַליינז מיט פאַקטיש פּראָדוקט קאַווערידזש.
די דעליווערי געשיכטע זיי זאָגן איר קעגן די עקספּרעס איר וועט אַקטשאַוואַלי באַקומען
יעדער פאַבריקאַנט זאגט אַז זיי האָבן שנעל עקספּרעס. '3 טעג פֿאַר לאַגער ייטאַמז, 30 טעג פֿאַר מנהג אָרדערס.' אָבער וואָס טוט דאָס טאַקע מיינען?
דריי טעג פון ווען? פון די צייַט זיי באַקומען דיין קויפן סדר און צאָלונג קלירז? אָדער פון די צייט ווען די טראַנספּאָרט פארלאזן זייער מעכירעס? און 'לאַגער זאכן' - טוט דאָס מיינען זאכן וואָס זיי האַלטן אין ינוואַנטאָרי, אָדער זאכן וואָס זיי קענען מאַכן געשווינד? דאס זענען דיליבראַט אַמביגיואַס ווערטער.
דאָ ס וואָס מיר האָבן באמערקט: מאַניאַפאַקטשערערז מיט טאַקע שנעל עקספּרעס האַלטן הויך ינוואַנטאָרי קאַווערידזש (טיפּיקלי 80% + פון זייער SKU קאַטאַלאָג אין לאַגער). דאָס קאָס זיי געלט און וואַרעהאָוסע פּלאַץ, אַזוי זיי טאָן דאָס נאָר אויב זיי האָבן באַשלאָסן אַז דאָס איז אַ געשעפט מאָדעל. פאבריקן וואָס פאָדערן שנעל טערנעראַונד אָבער האָבן נידעריק ינוואַנטאָרי זענען אָדער ליגנעריש אָדער זיי וועלן שטופּן דיין סדר צוריק ווען אַ ביגער קונה קומט צוזאמען.
די רגע עקספּרעס פּראָבלעם איז קאָמוניקאַציע. א פאַבריקאַנט קען שיקן אין צייט אָבער קיינמאָל זאָגן איר ווען עס איז שיפּט. איר לערנען דורך טראַקינג נומער דריי וואָכן שפּעטער. ווען עס איז אַ פאַרהאַלטן, איר הערן גאָרנישט ביז איר יאָגן זיי. דאָס איז וויכטיק ווייַל דיין האָספּיטאַלס וואַרטן. אויב איר קענען נישט זאָגן דיין קונה ווען די ימפּלאַנץ וועט אָנקומען, דאָס איז אַ געשעפט פּראָבלעם.
פרעגן פֿאַר רעפֿערענץ אַקאַונץ. רופן איינער פון זייער אנדערע דיסטריביאַטערז און פרעגן: 'ווען איר וואַרטן פֿאַר אַ טראַנספּאָרט, טוט די פאַבריק זאָגן איר סטאַטוס דערהייַנטיקונגען, אָדער איר דאַרפֿן צו פרעגן?' איר וועט לערנען אַ פּלאַץ פון דעם ענטפער.
אויך פרעגן זייער צייט עקספּרעס קורס פֿאַר די לעצטע 12 חדשים. א ערלעך פאַבריקאַנט וועט זאָגן עפּעס ווי 92%. אויב זיי זאָגן 100%, זיי זענען אָדער שפּאָגל נייַ אָדער זיי זאָגן איר וואָס איר ווילן צו הערן.
מאַטעריאַל קוואַליטעט און טרייסאַביליטי - ווו קאָסט דרוק געץ פאַקטיש
דאס איז ווו די גרענעץ צווישן 'גוט גענוג' און 'אַקשלי זיכער' ווערט פאַזי, און ווו קאָס דרוק שטופּן מאַניאַפאַקטשערערז אין עקן.
אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ זענען געמאכט פון טיטאַניום צומיש, ומבאַפלעקט שטאָל אָדער קאָבאַלט-קראָומיאַם. די מאַטעריאַל ספּעק איז וויכטיק: ASTM F136 (עקסטרע-נידעריק ינטערסטיטיאַל טיטאַניום) קאָס מער ווי ASTM F67 (קאַמערשאַלי ריין טיטאַניום), אָבער עס האט בעסער מידקייַט קעגנשטעל. א פאַבריקאַנט קאַמיטאַד צו קוואַליטעט ניצט די רעכט ספּעק פֿאַר די אַפּלאַקיישאַן. א פאַבריקאַנט אונטער פּרייַז דרוק ניצט וועלכער פּאַסיז דורכקוק.
אָבער דאָ איז די שווערער קשיא: ווי אַזוי טאָן איר באַשטעטיקן די קוואַליטעט פון די מאַטעריאַל? סערטאַפאַקיישאַן פּייפּערווערק פון די רוי מאַטעריאַל סאַפּלייער איז נישט גענוג. איר דאַרפֿן מעטשאַניקאַל פּרובירן ריפּאָרץ - מידקייַט טעסטינג, טענסאַל שטאַרקייַט, כאַרדנאַס - פּער פּלאַץ. און איר דאַרפֿן זיי אַרטשיוועד פֿאַר בייַ מינדסטער 3 יאָר אין פאַל אַ פּראָדוקט פיילז אין דעם פעלד און איר דאַרפֿן פאָרענסיק דאַטן.
פרעגן אַ פאַבריקאַנט: 'צי איר האָבן אַן אין-הויז טעסטינג לאַב?' אויב די ענטפער איז ניט, זיי שיקן סאַמפּאַלז צו אַ דריט פּאַרטיי. דאָס איז סלאָוער און מער טייַער פֿאַר זיי, וואָס מיטל אַז ווייניקערע באַטשאַז ווערן טעסטעד. אויב זיי זאָגן יאָ, פרעגן וואָס ויסריכט זיי האָבן. אַן ינסטראָן מאַשין פֿאַר טענסאַל טעסטינג, TA מאַשין פֿאַר מידקייַט טעסטינג, CMM פֿאַר דימענשאַנאַל וועראַפאַקיישאַן - דאָס איז $ 100K + יעדער. אויב אַ פאַבריק האט ינוועסטאַד אַזוי פיל אין טעסטינג, זיי נעמען קוואַליטעט עמעס.
אויך פרעגן וועגן טרייסאַביליטי. קענען זיי שפּור יעדער ימפּלאַנט צוריק צו זיין רוי מאַטעריאַל פּעקל? יעדער שרויף זאָל האָבן אַ לאַזער-געצייכנט סיריאַל נומער. ווען איר ציען אַ שרויף פון ינוואַנטאָרי זעקס חדשים פון איצט, קענען זיי פּראָדוצירן די מעטשאַניקאַל פּראָבע באַריכט פון די פּעקל עס געקומען פון? אויב ניט, איר האָבן אַ רעגולאַטאָרי פּראָבלעם אויב עפּעס פיילז.
אויב איר דאַרפֿן צו אָפּשאַצן ספּעציפיש פּראָדוקט ספּעסאַפאַקיישאַנז און מאַטעריאַל דאַקיומענטיישאַן, מאַניאַפאַקטשערערז וואָס צושטעלן טעכניש דעטאַל טיפּיקלי פאָרשלאָגן דאָוונלאָאַדאַבלע פּראָדוקט ספּעסאַפאַקיישאַנז און טעכניש דאָקומענטן - דאָס איז אַ פּראַקטיש וועג צו אַססעסס צי זייער טרייסאַביליטי סיסטעמען טרעפן דיין מאַרק רעקווירעמענץ.
די פאַרבאָרגן קאָס פון אָעם פלעקסיביליטי
פילע דיסטריביאַטערז טראַכטן אָעם מאַנופאַקטורינג מיטל אַז זיי קענען בעטן מנהג מאָדיפיקאַטיאָנס ווען זיי וועלן. אַ ביסל אַנדערש אַנגלעס אויף די טעלער. א אַנדערש קאָליר פֿאַר מאַרקינג. א קעסטל פּלאַן וואָס גלייַכן זייער בראַנדינג.
דאָ ס דער פּראָבלעם: יעדער מאָדיפיקאַטיאָן ריקווייערז פּלאַן וואַלאַדיישאַן, דערהייַנטיקט רעגולאַטאָרי דאַקיומענטיישאַן און נייַ מכשירים קאָס. רובֿ מאַניאַפאַקטשערערז וועלן גערן נעמען דיין סדר פֿאַר מנהג מאָדיפיקאַטיאָנס - צו 3 קס די פּרייַז פון נאָרמאַל פּראָדוקטן, מיט 90-טאָג פירן צייט. דער דיסטריביאַטער יקספּעקץ צו קאַטער אַ נייַ פּריוואַט פירמע פּראָדוקט און דיסקאַווערד אַז זיי האָבן באגאנגען צו $ 50K אין מכשירים קאָס און אַ זעקס-חודש רעגולאַטאָרי טיימליין.
דאָס איז וואָס איר דאַרפֿן צו זיין ספּעציפיש וועגן וואָס 'OEM' מיטל אין דיין קאָנטראַקט. אויב איר ווילט פּלאַן בייגיקייט, איר דאַרפֿן:
- א קלאָר דערקלערונג וועגן וואָס מאָדיפיקאַטיאָנס זענען פריי (קאָסמעטיק: פּאַקקאַגינג, לייבלינג)
- וואָס מאָדיפיקאַטיאָנס דאַרפן נאָך קאָס און טיימליין (פּלאַן ענדערונגען: אַנגלעס, דימענשאַנז)
- ווער אָונז די פּלאַן אַמאָל דעוועלאָפּעד (איר אָדער זיי?)
- וואָס כאַפּאַנז אויב איר ווילן צו נעמען די פּלאַן צו אַ אַנדערש פאַבריקאַנט שפּעטער
אויך פרעגן: וואָס איז זייער מינימום סדר קוואַנטיטי פֿאַר מנהג דיזיינז? עטלעכע פאבריקן דאַרפן 1,000 וניץ איידער זיי פירן אַ מנהג געצייַג. עטלעכע וועט טאָן 200. דער חילוק איז באַטייַטיק פֿאַר אַ דיסטריביאַטער נאָך וואַלאַדייטינג אַ נייַע פּראָדוקט שורה.
די IP קשיא קיינער וויל צו רעדן וועגן
ארבעטן מיט אַ כינעזיש פאַבריקאַנט רייזאַז לאַדזשיטאַמאַט IP קאַנסערנז. ניט ווייַל כינעזיש פאבריקן זענען ינכעראַנטלי אַנטראַסטווערדי, אָבער ווייַל די ינסעניוו סטרוקטור איז אַנדערש. אויב דיין אָעם שוטעף קענען נישט ליגאַלי קאָנקורירן מיט איר אין דיין מארקפלעצער, זיי זענען ווייניקער געפרואווט צו שנייַדן עקן אָדער פּאָטש דיין דיזיינז.
דער אָפּמאַך זאָל אַרייַננעמען:
- יקספּליסאַט NDA - עקסאַקיוטאַד איידער קיין פּלאַן טעקעס אָדער ספּעסאַפאַקיישאַנז זענען שערד
- אָונערשיפּ פּונקט - יקספּליסאַט דערקלערונג אַז מנהג דיזיינז דעוועלאָפּעד פֿאַר דיין ספּעסאַפאַקיישאַנז בלייבן דיין IP
- ניט-קאָנקורירן טנייַ - ריסטריקטינג דער פאַבריקאַנט פון סאַפּלייינג יידעניקאַל אָעם קאַנפיגיעריישאַנז צו דיין דירעקט קאָמפּעטיטאָרס אין דיין רעגיסטרירט טעריטאָריע
- קאָנטראָלירן רעכט - די רעכט צו דורכקוקן פּראָדוקציע רעקאָרדס און קוואַליטעט דאַקיומענטיישאַן
מינדלעך קאַמיטמאַנץ אויף די פונקטן זענען גאָרנישט ווערט. אויב אַ פאַבריקאַנט איז רילאַקטאַנט צו שטעלן IP שוץ שפּראַך אין די אָפּמאַך, די ומכיישעק איז ינפאָרמאַטיוו.
ווי די ריליישאַנשיפּ אַקטשאַוואַלי קוקט ווי נאָך כסימע
אַמאָל די קאָנטראַקט איז געחתמעט, די שייכות איז דיפיינד דורך דרייַ זאכן:
קאָמוניקאַציע אָפטקייַט. עטלעכע מאַניאַפאַקטשערערז טאָן וויקלי דערהייַנטיקונגען. עטלעכע שווייגן אויב איר יאָגן זיי. פאַרלייגן עקספּעקטיישאַנז פאָרויס: ווי אָפט וועט איר באַקומען טראַנספּאָרט באַשטעטיקונג? וואָס איז די ענטפער צייט פֿאַר דרינגלעך פֿראגן? צי זיי האָבן אַ דעדאַקייטאַד חשבון פאַרוואַלטער אָדער איר זענט אַ בילעט אין אַ ריי?
בייגיקייט מיט אָרדערס. קענען איר באָטל מאַכן אַ קויפן סדר נאָך עס איז געשטעלט? קענען איר רעדוצירן קוואַנטאַטיז אויב דיין שפּיטאָל קאַנטראַקץ טוישן? קענען איר פאַרגרעסערן קוואַנטאַטיז אויב פאָדערונג ספּייקס? באַקומען דעם אין שרייבן. דער חילוק צווישן 'איר קענט באָטל מאַכן אַרויף צו 14 טעג איידער טראַנספּאָרט' און 'קיין קאַנסאַליישאַנז' וועט ענין.
פּראָבלעם האַכלאָטע. וואָס כאַפּאַנז אויב אַ פּעקל קומט און איר געפֿינען קוואַליטעט ישוז? צי זיי פאַרבייַטן עס מיד אָדער דאַרפן איר שיקן סאַמפּאַלז צוריק פֿאַר טעסטינג? צי זיי דעקן שיפּינג? איז עס אַ 30-טאָג פֿענצטער צו באַריכט חסרונות אָדער איז עס אַ לעבן? ווידער, דאָס איז אין די קאָנטראַקט, אָבער דיסטריביאַטערז אָפט האָפּקען לייענען עס קערפאַלי.
א פּשוט רעאַליטי טשעק
איידער איר סיינינג עפּעס, פרעגן זיך: אויב איך פארשטאפט אָרדערינג פון דעם פאַבריקאַנט מאָרגן, וואָלט זיי נאָך ענטפֿערן מיין קאַללס? אָדער טאָן זיי נאָר זאָרגן ווייַל איך בין פּלייסינג אָרדערס?
א שוטעף שייכות מיטל זיי ווילן צו בלייַבן אין געשעפט מיט איר. א סאַפּלייער שייכות מיטל זיי וועלן דיין קראַנט סדר. דער חילוק ווייזן זיך ווען איר דאַרפֿן שטיצן און די פאַבריק איז פאַרנומען מיט אַ ביגער חשבון.
פרעגן פֿאַר אַ רעפֿערענץ חשבון - אן אנדער דיסטריביאַטער שוין ניצן זיי. רופן דעם דיסטריביאַטער און פרעגן: 'ווען איר האָבן אַ פּראָבלעם, ווי אָפּרופיק זענען זיי?' איר וועט באַקומען אַן ערלעך ענטפער. רובֿ דיסטריביאַטערז זענען צופרידן צו רעדן וועגן זייער סאַפּלייערז, ספּעציעל אויב עמעצער אַנדערש איז טאן רעכט דיליץ.
ווען איר זענט גרייט צו מאַך פאָרויס
אויב איר אָפּשאַצן אָעם מאַניאַפאַקטשערערז, איר מיסטאָמע זוכט צו יקספּאַנד דיין פּראָדוקט שורה אָדער איר באַשטימען פון אַ סאַפּלייער וואָס איז ניט מער פאַרלאָזלעך. די סטייקס זענען פאַקטיש - איר קאַמיטינג ינוואַנטאָרי, רעגולאַטאָרי מי און קליניש שעם צו דעם שוטפעס.
אָנהייבן מיט טעכניש פיייקייט: קענען זיי טאַקע פּראָדוצירן וואָס איר דאַרפֿן? קענען זיי שעפּן דיין העסקעם רעקווירעמענץ? קענען זיי וואָג מיט דיין וווּקס? נאָר נאָך די זענען באשטעטיקט זאָל איר פאַרהאַנדלען די פּרייַז.
דערנאָך מאַך צו אַפּעריישאַנאַל: וועט זיי שיקן רילייאַבלי? וועלן זיי יבערגעבן? וועלן זיי סאָלווע פּראָבלעמס מיט איר ווען די זאכן גיין פאַלש?
אויב איר קאַנסידערינג עמעס קאַנסידערינג אַ טשיינאַ-באזירט אָעם שוטעף, דער פּראַקטיש ווייַטער שריט איז עוואַלואַטינג אַ אַרבעט מוסטער און פֿאַרשטיין זייער פּראָצעס פֿאַר האַנדלינג מיט נידעריק ערשט וואַליומז. פילע דיסטריביאַטערז יבערנעמען אָעם פּאַרטנערשיפּס דאַרפן מאַסיוו קאַמיטמאַנץ פאָרויס - אָבער אָפּרופיק מאַניאַפאַקטשערערז פֿאַרשטיין אַז איר דאַרפֿן צו וואַלאַדייט פּאַסיק, דאַקיומענטיישאַן און קליניש אַקסעפּטאַנס איידער סקיילינג ינוואַנטאָרי. ווען איר זענט גרייט צו דיסקוטירן ספּעציפיש פּראָדוקט קאַטעגאָריעס און טיימליין עקספּעקטיישאַנז, איר קענען אָנהייבן אַ שמועס מיט אַן אָעם מומכע צו פֿאַרשטיין ווי שוטפעס אַקשלי קוקט ווי דיין וווּקס בינע.
קאָנטראַקט טערמינען זענען וויכטיק, אָבער די שייכות פיייקייט איז מער וויכטיק. איר טאָן ניט קויפן אַ פּראָדוקט. איר קויפן אַקסעס צו אַ מאַנופאַקטורינג שוטעף וואָס שאַרעס דיין היסכייַוועס צו כירורג זיכערקייַט און שפּיטאָל הצלחה.
איר זוכט צו אָפּשאַצן אָעם אָפּציעס? בעטן סאַמפּאַלז, פרעגן פֿאַר רעפֿערענץ אַקאַונץ, און האָבן אַ שמועס וועגן ווי שוטפעס אַקשלי קוקט ווי.
אָפט געשטעלטע פֿראגן
וואָס איז די חילוק צווישן אָעם און ODM?
אָעם מיטל דער פאַבריקאַנט טראגט ימפּלאַנץ צו דיין ספּעסאַפאַקיישאַנז - דיין פּלאַן, דיין סאָרט. ODM מיטל זיי פאָרשלאָגן זייער אייגענע יגזיסטינג פּלאַן וואָס איר קענען דערלויבעניש און פּריוואַט פירמע אונטער דיין סאָרט. אָדם איז פאַסטער און נידעריקער-ריזיקירן; אָעם איז צונעמען ווען איר האָבן פּראַפּרייאַטערי פּלאַן רעקווירעמענץ אָדער יגזיסטינג פּראָדוקט IP צו באַשיצן.
ווי לאַנג עס נעמט צו באַקומען אַן אָעם אָרטאַפּידיק פּראָדוקט צו מאַרק?
פֿאַר ODM מיט יגזיסטינג וואַלאַדייטאַד דיזיינז, 3-6 חדשים איז רעאַליסטיש פֿאַר מארקפלעצער מיט CE אָדער FDA-קלייד דאַקיומענטיישאַן שוין אין פּלאַץ. פֿאַר פול אָעם מיט מנהג פּלאַן, בודזשעט 12-18 חדשים צו חשבון פֿאַר פּלאַן וואַלאַדיישאַן, רעגולאַטאָרי סאַבמישאַן און רעגיסטראַציע. מארקפלעצער מיט לאַנג היגע רעגיסטראַציע רעקווירעמענץ (למשל Brazil ANVISA, China NMPA) לייגן נאָך צייט.
וואָס סערטאַפאַקיישאַנז זאָל אַ טשיינאַ-באזירט אָעם אָרטאַפּידיק פאַבריקאַנט האָבן?
מינימום: ISO 13485 מיט אַ פאַרנעם וואָס קאָווערס דיין ספּעציפיש פּראָדוקט קאַטעגאָריעס. סע מאַרקינג איז פארלאנגט פֿאַר אייראפעישער מארקפלעצער; FDA 510 (ק) רעשוס פֿאַר די יו. MDSAP איז ינקריסינגלי פארלאנגט פֿאַר קאַנאַדע, Brazil, אויסטראַליע און יאַפּאַן. דו זאלסט נישט יבערנעמען אַז אַ איין באַווייַזן קאָווערס אַלע פּראָדוקט שורות - בעטן דעם פאַרנעם אַנעקס פֿאַר יעדער באַווייַזן.
וואָס איז אַ גלייַך מאָק פֿאַר אָרטאַפּידיק ימפּלאַנץ מיט פּריוואַט פירמע?
מאָקס בייַטן באטייטיק דורך פאַבריקאַנט און פּראָדוקט קאַטעגאָריע. פֿאַר אַ דיסטריביאַטער וואָס בויען אַ נייַע פּריוואַט פירמע שורה, קוק פֿאַר סאַפּלייערז וואָס פאָרשלאָגן SKU-מדרגה מאָקס אין די קייט פון 20-50 וניץ פֿאַר ערשט אָרדערס, מיט באַנד-באזירט פּרייסינג ריי פֿאַר איבערחזרן אָרדערס. זיין אָפּגעהיט מיט מאַניאַפאַקטשערערז וואָס דאַרפן פאַרדעקן באַנד קאַמיטמאַנץ איבער אַ גאַנץ סיסטעם איידער איר האָט וואַלאַדייטאַד קליניש קינדער אין דיין מאַרק.
ווי טאָן איך באַשיצן מיין IP ווען איך אַרבעט מיט אַ כינעזיש אָרטאַפּידיק פאַבריקאַנט?
דורכפירן אַן NDA איידער איר טיילן קיין פּראַפּרייאַטערי דיזיינז, מאַרק דאַטן אָדער קונה אינפֿאָרמאַציע. די אָעם העסקעם זיך זאָל אַרייַננעמען אַ יקספּליסאַט IP אָונערשיפּ פּונקט (מנהג דיזיינז געהערן צו איר), אַ ניט-קאָנקורירן ריסטריקשאַן פֿאַר דיין רעגיסטרירט טעריטאָריע און קאָנטראָלירן רעכט. פאַרשרייַבן דיין טריידמאַרקס אין טשיינאַ איידער פּראָדוקציע הייבט - כינעזיש טריידמאַרק געזעץ איז ערשטער-צו-טעקע, נישט ערשטער-צו-נוצן.
קען אַן אָעם פאַבריקאַנט צושטעלן רעגולאַטאָרי דאַקיומענטיישאַן פֿאַר מיין היגע רעגיסטראַציע?
א טויגעוודיק אָעם שוטעף זאָל קענען צו צושטעלן די טעכניש טעקע, דעקלאַראַציע פון קאָנפאָרמיטי, קליניש אפשאצונג באַריכט און לייבלינג דאַקיומענטיישאַן פארלאנגט פֿאַר רובֿ מאַרק רעדזשיסטריישאַנז. באַשטעטיקן ספּאַסיפיקלי מיט וואָס מארקפלעצער זייער רעגולאַטאָרי מאַנשאַפֿט האט דערפאַרונג - שטיצן פֿאַר EU MDR סאַבמישאַנז איז אַנדערש פון ANVISA dossier צוגרייטונג, און ניט אַלע מאַניאַפאַקטשערערז האָבן גלייך פיייקייט אין ביידע.
