Как да създадете пълно портфолио от гръбначни импланти: Ръководство за дистрибутора

Повечето гръбначни дистрибутори не започват със стратегия за портфолио. Те започват с едно взаимоотношение – доставчик, който е имал добра система с педикулни винтове, или линия с клетка, която е харесал хирургът основател – и каталогът расте оттам, един разговор за продукт наведнъж. Това работи за известно време. Той спира да работи в момента, в който втори хирург поиска нещо, което първият доставчик не прави, или болница иска един доставчик за цяла линия за обслужване на гръбначния стълб вместо три отделни поръчки за покупка.

Това ръководство е за изграждане на портфолиото умишлено, вместо реактивно – какво принадлежи към него, в какъв ред да го добавите и къде един доставчик с пълна гама има повече смисъл от жонглирането с няколко специализирани.

Пълното портфолио от гръбначни импланти обикновено включва:

• Отворена и MIS задна фиксация

• TLIF, PLIF, ALIF и цервикални клетки

• Предна и задна цервикална фиксация

• Подходящи инструменти и подноси

• Техническа документация и поддръжка на инвентара

Защо гръбначното портфолио не може да бъде изградено около един продукт

Купуването на система с педикулни винтове не е същото като да имате продуктова линия за гръбначен стълб. Болниците и хирурзите мислят от гледна точка на процедури, а не на импланти, и повечето услуги за гръбначния стълб трябва да покриват няколко вида процедури наведнъж: задна фиксация за дегенеративни заболявания и деформации, междукорпусна фузия за дискова патология, цервикална фиксация както за предни, така и за задни подходи и все по-често MIS опции заедно с отворени инструменти.

Дистрибутор, който се появява с винтове, но без съвпадаща линия на клетката, или цервикален хардуер, но без съвместими инструменти, моли хирурга да достави останалото от друго място - което обикновено означава, че хирургът просто използва доставчика, който вече има пълната картина. Разгледахме защо сертифицирането и производствената дисциплина са по-важни от географията при избора на доставчици Китай срещу американски производители на гръбначен стълб ; това ръководство е за това какво всъщност да изградите, след като сте избрали производител, около който си струва да се изгради.

Започнете с основната лумбална фиксираща платформа

Задната лумбална фиксация е основата, върху която повечето дистрибутори на гръбначния стълб надграждат първо, защото покрива най-големия обем от рутинни дегенеративни случаи.

Отворени системи с педикулни винтове

Това е основният слой: моноаксиални и полиаксиални винтове, пръти със стандартни диаметри, конектори и напречни връзки за многостепенни конструкции, инструменти за редуциране за случаи на спондилолистеза и тавите, които държат всичко заедно за операционната. Ние навлизаме в това, което всъщност отличава надеждната система от рисковата система - стабилност на главата на винта, прилягане на пръта, постоянство на въртящия момент - в Как да оцените производител на система за винтове за ножчета в Китай . Кратката версия тук: това е продуктовата линия, към която всяко друго допълнение към вашия каталог в крайна сметка трябва да се свърже обратно.

MIS Системи с педикулни винтове

Канюлирани винтове, водачи, удължителни кули и перкутанни инструменти за преминаване на пръти разширяват същата основна платформа до минимално инвазивни случаи. Това не е решение за отделен продукт, колкото решение за време — повечето дистрибутори добавят MIS, след като са потвърдили, повтарящо се търсене на хирург, а не спекулативен интерес, тъй като идва с истинско допълнително обучение и допълнителни разходи за инвентар. Този компромис е разгледан по-задълбочено в нашия преглед на дали да добавите MIS към вашия каталог.

Добавете вътрешнокорпусни фузионни клетки около търсенето на процедурата

TLIF и PLIF клетки

След като задната фиксация е поставена, междинните клетки са следващото естествено допълнение - двете процедури често се извършват заедно. Това, което има значение тук, е по-малко изборът на материал, а по-скоро дали матрицата на клетката наистина пасва на случаите на вашите хирурзи: достатъчна височина и опции за отпечатък, PEEK и титаниеви версии, връзка на клетката за поставяне, която издържа при сблъсък, и надеждно поставяне на маркер, така че хирургът да може да се довери на това, което показва C-рамото. Ние обхващаме пълните критерии за оценка — включително реален интраоперативен пример — в Как да оценим производител на TLIF и PLIF Cage в Китай.

ALIF и цервикални клетки

Те обикновено идват по-късно, не защото са по-малко важни, а защото обслужват по-тесни обеми процедури. Самостоятелните ALIF системи имат най-голямо значение, когато предните лумбални подходи са често срещани на вашия пазар; цервикалните клетки имат значение, след като изграждате конкретно цервикална линия. Съхраняването на пълен ALIF и матрица за цервикална клетка в първата ви поръчка, преди да разберете кои подходи всъщност предпочита вашата хирургическа база, обикновено означава капитал да стои на рафт. Добавете ги, след като конкретен тип процедура се показва многократно в тома на вашия случай, не преди това.

Изграждане на цервикална фиксация като отделен продуктов сегмент

Работата на шийния отдел на гръбначния стълб има различни импланти, различна логика на инструментите и често различни хирурзи в сравнение с лумбалните случаи, поради което си струва да се третира като отделен сегмент от каталога, а не като продължение на вашата лумбална линия.

Предни цервикални системи

Този сегмент обхваща системи с предна цервикална плоча , цервикални PEEK клетки, опции за самостоятелни клетки с нулев профил, които намаляват риска от дисфагия чрез избягване на отделна плоча и опции от титаниева мрежа за корпектомична реконструкция. За дистрибутори, чиито хирурзи извършват ACDF или ACCF процедури редовно, това обикновено е първият цервикален сегмент, който си струва да се съхранява, тъй като предните подходи са по-чести от задните при повечето дегенеративни заболявания на шийката на матката.

Задни цервикални системи

Винтове за латерална маса, цервикални пръти, куки и съединители и комплектите инструменти за задната част, които вървят с тях, покриват случаи на травми, тумори и деформации - по-малък, но клинично важен сегмент. Това си струва да бъде прегледано заедно с нашия Страница на системата за задна цервикална фиксация , тъй като тези случаи обикновено са с по-малък обем, но с по-голяма острота и наличието на подходящи инструменти под ръка, когато се появят, има повече значение от дълбочината на суровото отглеждане.

Имплантите без инструменти не образуват използваема система

Това е точката, която дистрибуторите най-често имат подценка, когато изграждат каталог, и си струва да се третира като отделна категория, а не като последваща мисъл след дискусията за имплантите.

Съвпадащи комплекти инструменти

Отвертки, гаечни ключове за ограничаване на въртящия момент, вложки на клетка, пробни дистанционни елементи и редуциращи инструменти всички трябва да бъдат валидирани спрямо конкретната геометрия на импланта, с която се използват. Инструмент, който 'трябва да работи' с винт от друг производител, е отговорност, а не удобство - толерансите на размерите, които не съвпадат напълно, се показват като приплъзване, непълно поставяне или инструменти, които повреждат повърхността на импланта по време на поставяне.

Конфигуриране на тава и работен процес на каси

Тава, която е логично подредена — ясно обозначени размери, инструменти, групирани по стъпка от процедурата — е нещо, което специалистът по почистване може да следва, без представител да минава през случая случай след случай. Това има още по-голямо значение, когато вашият каталог расте: дистрибутор, съхраняващ три или четири гръбначни сегмента, се нуждае от тави, които не изискват преоткриване ИЛИ на работния процес всеки път, когато се използва различен сегмент. Резервните части и попълването на инструменти също се нуждаят от ясен път, тъй като липсващ единичен инструмент може да задържи кутия толкова ефективно, колкото липсващ имплант.

Решете какво да запасите и какво да поръчате при поискване

Основен инвентар

Дайте приоритет на спецификациите, които покриват по-голямата част от действителния обем на кутията: най-често използваните диаметри и дължини на винтовете, стандартни височини на клетката, пръти, фиксиращи винтове и достатъчно инструменти за смяна, за да избегнете единичен повреден инструмент, който да извади от ротация тава. Това е мястото, където 80-90% от обема на вашия случай трябва да бъде покрит без специална поръчка.

Нискочестотни спецификации

Необичайни лордозни ъгли, необичайно дълги или къси дължини на винтовете, конектори, специфични за ревизия, и специализирани цервикални компоненти могат разумно да бъдат поръчани при поискване, вместо да се държат в постоянен инвентар. Връзването на капитал в дългата опашка на спецификационна матрица - размери, които могат да се използват веднъж на тримесечие - е често срещан начин, по който дистрибуторите прекаляват, преди основният им инвентар да стане действително стабилен.

Документацията трябва да съответства на цялото портфолио

Тъй като каталогът се разраства в продуктови сегменти, тежестта на документацията расте заедно с него - и той трябва да бъде организиран по сегменти, а не да се третира като една обща папка.

Документация за импланта

Приложения към обхвата на ISO 13485, потвърждаващи, че всяка конкретна продуктова категория е покрита, сертификати за материали, доклади за механични изпитвания, записи за проследяване на партиди и етикетиране и IFU документация, подходяща за всеки пазар, на който продавате.

Документация на инструмента

Записи за инспекция на размери, сертифициране на материали за инструменти за многократна употреба, проверка на калибриране на инструмента за въртящ момент и инструкции за почистване и стерилизация — те се изискват по-рядко от документацията за имплантиране, но имат също толкова голямо значение по време на процеса на квалификация на доставчиците на болницата и липсата им е често срещан пропуск, който дистрибуторите не забелязват, докато одитът не го поиска директно.

Един пълен доставчик или множество специализирани доставчици?

Това е стратегическият въпрос под всичко по-горе и няма универсален отговор.

Случаят за консолидиране около един пълен доставчик: съвместимостта на системата е по-лесна за управление, когато геометрията на винта, спецификациите на пръта и логиката на инструмента са последователни в целия ви каталог. Документацията и комуникацията остават централизирани, вместо разделени между множество регулаторни контакти и системи за качество. Офертите и попълването се движат по-бързо, когато е една връзка вместо няколко. Опаковането и брандирането остават последователни, ако работите с частна марка. И вашият търговски екип трябва само да научи задълбочено една инструментална система, вместо да превключва контекста между няколко.

Причината за запазване на втори, специализиран доставчик: някои продуктови категории наистина имат по-силни специализирани опции на други места – доставчик, който се фокусира изключително върху сложни системи за деформации, например, може да изпревари производител на пълна гама в тази тясна ниша. Диверсифицирането на доставките намалява риска от забавяне на един производител или проблем с качеството, който засяга целия ви каталог наведнъж. И ви дава гъвкавост при преговори, вместо пълна зависимост от една връзка.

На практика дистрибуторите, които се справят най-добре с това, не избират само един модел. Те консолидират ядрото на портфолиото — задна фиксация, стандартни междукорпусни клетки, стандартен цервикален хардуер — около един производител, на чиято системна съвместимост и документация се доверяват, и поддържат връзка с втори доставчик специално за тесните, специализирани категории, където това наистина добавя стойност. Концентрирайте се там, където съвместимостта и логистиката са най-важни; диверсифицирайте само там, където реалната продуктова празнина оправдава добавената сложност.

Практическа последователност на стартиране за нови дистрибутори на Spine

За дистрибуторите, които изграждат гръбначен каталог от нулата, последователността на добавките намалява риска от прекомерно ангажиране на капитал, преди търсенето да бъде доказано:

Фаза 1 — Основна платформа: Отворени педикулни винтови системи, TLIF и PLIF клетки и подходящи инструменти за двете. Това обхваща рутинните дегенеративни случаи с най-голям обем и дава на вашия екип по продажбите единна система, която да научите задълбочено, преди да разширите.

Фаза 2 — Разширена линия: MIS педикални винтови системи, след като се потвърди търсенето на хирурга, цервикални кафези и системи от предни пластини и допълнителни конфигурации на междинни клетки (добавени лордозни ъгли, ALIF, където е приложимо).

Фаза 3 — Пълна линия: системи ALIF, задна цервикална фиксация, конектори и инструментариум, специфични за ревизия, и всички специализирани компоненти, които вашата конкретна хирургическа база изисква.

Тази последователност не е твърда – дистрибутор, чиято връзка с хирурга основател е изградена около случаи на цервикална травма, може разумно да започне със задна цервикална фиксация вместо лумбална. Въпросът е да се подреждате умишлено около действителните сигнали за търсене, вместо да складирате всичко наведнъж и да се надявате обемът на случая да навакса.

Окончателен контролен списък за портфолио на гръбначния стълб

За дистрибутори, които съпоставят това спрямо конкретен производител, пълното обхват на системата за имплантиране на гръбначния стълб — обхващащ отворена стабилизация на гръбначния стълб, MIS спинална фиксация, междукорпусни фузионни клетки и двете предна и задни цервикални системи — струва си да се прегледа като единна референтна точка, преди да решите от колко отделни взаимоотношения с доставчици всъщност се нуждае вашият каталог.