Traumos implantų originalios įrangos gamintojas: kaip pagaminti distalinę tibiofibulinę fiksavimo plokštę, kuria platintojai gali pasitikėti

Jei esate platintojas, vertinantis Trauma Implants OEM partnerį, sunkiausia dalis yra nerasti gamyklos, kuri galėtų apdirbti plokštelę..

Surandama tokia, kuri gali pakartotinai pagaminti sudėtingą anatominę fiksavimo plokštę , ją tvarkingai dokumentuoti ir patikimai išsiųsti – be 'siurprizų', kai pradedate registraciją, konkursą ar parengiamąjį auditą.

Šiame įraše paaiškinama, kaip atrodo „gerai“, naudojant distalinę blauzdikaulio fiksavimo plokštę (dažnai sugrupuotą su distalinio šlaunikaulio / kulkšnies fiksavimo plokštelių šeimomis), nes jame dera plona minkštųjų audinių danga, griežti nuokrypiai ir fiksavimo angos kokybė taip, kad greitai atskleistų silpnas gamybos sistemas.

Raktai išsinešti

• „Tobula“ distalinė tibiofibulinė fiksavimo plokštė nėra susijusi su rinkodaros teiginiais. Kalbama apie tinkamumą, užrakinimo sąsajos kokybę, nuovargio rizikos kontrolę ir atsekamumą.

• Jūsų tiekėjas turėtų sugebėti paaiškinti (ir dokumentuoti), kaip jie kontroliuoja TC4 titaną (Ti-6Al-4V) , apdirbimą, apdailą, valymą ir tikrinimą – serija po partijos.

• Pasaulinėse rinkose lazerinis žymėjimas + UDI atsekamumo graviravimas ir švari pakuotė nėra 'malonu turėti' – tai yra pradinis rodiklis.

• Jei norite judėti greitai, kietas 10 rinkinių MOQ gali būti jūsų stipriausias svertas norint pasiekti mėginius ir pirmąjį PO neprisiimant nepriimtinos rizikos.

Ką turi daryti distalinė tibiofibulinė fiksavimo plokštė (paprasta anglų kalba)

Pagalvokite apie fiksavimo plokštę kaip apie tikslią 'sąsajos gaminį'. Plokštė yra svarbi, tačiau plokštės ir varžto sąsaja yra tikroji sistema.

Štai kodėl pagrindinėse kulkšnies / šeivikaulio plokštelių sistemose pabrėžiamos tokios savybės kaip žemo profilio titano plokštės , anatomiškai suformuotos ir pažangios fiksavimo parinktys, skirtos pagerinti fiksaciją ir sumažinti minkštųjų audinių sudirginimą (žr. Zimmer Biomet ALPS Fibula Plating System apžvalgą).

Kai išgirstate 'distalinė tibiofibulinė fiksavimo plokštelė', paprastai vertinate plokštelių šeimą, kuri turi nuosekliai pateikti keturis dalykus, ypač jei tikrinate distalinio blauzdikaulio pluošto fiksavimo plokštelės gamintoją, kad galėtų naudoti privačios etiketės programą:

1) Anatominis kontūras, tinkantis be agresyvaus lenkimo

„Anatominės formos“ nėra neaiškus teiginys – tai pakartojamumo testas.

Jei kontūro tikslumas pasislenka tarp partijų, kyla problemų pasroviui: ilgesnis ARBA laikas, minkštųjų audinių nusiskundimai, nenuoseklus plokštelių išdėstymas ir didesnė grąžos / nusiskundimo rizika.

Pagrindinis pasirinkimas : šio tipo plokščių gamybos tikslas nėra 'ar galite pagaminti vieną kartą?', o 'ar galite kiekvieną kartą išlaikyti kontūrą?'.

Norėdami pamatyti, kaip pagrindinės sistemos apibūdina šį reikalavimą, Zimmer Biomet aiškiai išdėsto ALPS šeivikaulio dengimo sistemą aplink žemo profilio, anatomiškai suformuotus distalinius šeivikaulio sprendimus.

2) Žemas profilis, nes minkštųjų audinių aprėptis yra ribota

Distalinės šeivikaulio / kulkšnies sritys turi minimalų audinių aprėptį. 'Žemas profilis' dažnai yra pagrindinis dizaino reikalavimas sistemos kalba (dar kartą žr. 'žemo profilio' pabrėžimą Zimmer Biomet ALPS fibula sistemos puslapyje).

OĮG požiūriu žemo profilio dizainas apsunkina gamybos sunkumus, nes kraštai, spinduliai ir apdailos defektai tampa kliniškai labiau matomi ir dažniau sukelia skundų.

3) Distalinė fiksavimo grupė, kuri fiksuoja mažus fragmentus

Daugelis distalinių šeivikaulio plokštelių šeimų naudoja kelių skylių distalinį klasterį. Praktinis pavyzdys, kaip tai aprašyta rinkoje, yra „Orthobullets“ distalinės šoninės šeivikaulio plokštės su '7 skylių distaliniu grupe', kurioje yra kintamo kampo fiksavimo varžtai ir pabrėžiamas dirginimo mažinimas fiksuojant fragmentus, aprašymas (žr. Pangea Distal Lateral Fibula plokštelės puslapį).

4) Užrakinimo angos kokybė (nes 'užrakinimas' nėra atlaidus)

Užrakinimo skylių koncentrato gamybos rizika:

• sriegio forma ir paviršiaus vientisumas

• trajektorijų kampinis tikslumas

• burbuliukų valdymas

• pakartojamumas tarp įrankių ir partijų

Platintojams tai reiškia vieną audito klausimą:

Profesionalų patarimas : paklauskite originalios įrangos gamintojų, kaip jie patikrina užrakinimo angos kokybę – ne tik matmenis , bet ir sąsajos našumą, įrankių nusidėvėjimo valdiklius ir priėmimo kriterijus.

„Trauma Implants“ OĮG gamybos eiga (seka „padaryti teisingą“)

Stiprus trauminių implantų OEM partneris gali padėti jums atlikti visą gamybos ir išleidimo procesą, nesislėpdamas už bendrosios rinkodaros.

Žemiau pateikiama praktinė seka, kurios turėtumėte tikėtis naudodami sudėtingą titano fiksavimo plokštę.

(Jei nesate naujokas tiekėjų tikrinimo srityje, šis skyrius yra skirtas kaip paprasta ortopedinių traumų implantų OEM gamybos apžvalga anglų kalba .)

1 veiksmas: pradėkite nuo tinkamo implanto titano (TC4 / Ti-6Al-4V)

Trauminių plokštelių atveju daugelyje sistemų numatytasis implanto tipo titanas; Pavyzdžiui, „Zimmer Biomet“ savo ALPS šeivikaulio plokštelių plokštelių medžiagą aiškiai nurodo kaip „Ti-6Al-4V ELI“.

Jūsų MOQ, pristatymo laikas ir kaina neturi reikšmės, jei OĮG negali kontroliuoti:

• medžiagų sertifikavimas ir partijos atsekamumas

• chemijos/mechaninių savybių dokumentacija

• gaunamas patikrinimas ir atskyrimas

Dėl šios programos nederėtų: implantai turi būti TC4 titano (Ti-6Al-4V) medicininės klasės.

Jei naudojate šią plokštę kaip etaloną, aiškiai nurodykite savo reikalavimus: perkate Ti-6Al-4V (TC4) titano fiksavimo plokštės programą, o ne 'panašų į titaną' pakaitalą.

2 veiksmas: tikslus CNC apdirbimas, atsižvelgiant į anatomiją ir fiksavimo sąsajas

Anatominė plokštelės geometrija ir fiksavimo skylių kokybė yra ta, kurioje rodomos galimybės.

Kaip atrodo 'gerai':

• stabilūs, patvirtinti kritinių savybių apdirbimo procesai (užrakinimo skylės, distalinė grupė, plokščių kontūrų paviršiai)

• kontroliuojamas įrankių nusidėvėjimo stebėjimas, kad būtų išvengta dreifo

• kartojamos trajektorijos (todėl klasteris visose partijose elgiasi taip pat)

Čia taip pat turėtų būti išmatuojamas tiekėjo teiginys „mes galime atlikti 5 ašis“: mašinos, įrenginiai ir patikrinimo planai, kurie parodo pakartojamumą, o ne tik įrangos sąrašai.

3 veiksmas: šlifavimo ir kraštų apdaila yra nuovargio ir nusiskundimų kontrolės priemonės

Žemo profilio plokščių apdaila nėra kosmetinė. Tai turi įtakos:

• minkštųjų audinių dirginimas (skundai)

• dalelių rizika

• nuovargis (mikro įpjovos gali turėti reikšmės)

Paprašykite pamatyti:

• apdailos priėmimo kriterijai

• vizualinio patikrinimo standartai

• defektų nuotraukų pavyzdžiai ir klasifikavimo taisyklės

4 veiksmas: valymas ir užteršimo kontrolė prieš pakuojant

Patikimas originalios įrangos gamintojas turėtų sugebėti paaiškinti savo valymo kontrolę (ir, kur taikytina, patvirtinimo metodą) taip, kad atitiktų pagrindinį patikrinimą.

Kas jums rūpi kaip platintojui:

• likučiai (aušinimo skysčiai, alyvos) ir kietosios dalelės nėra 'mažos problemos' registruojant ir atliekant auditus

• valymas ir tvarkymas turėtų palaikyti vienodą pakuotės kokybę

5 veiksmas: patikrinimas, bandymai ir 'blogiausio atvejo' mąstymas

Net TOFU etape verta suprasti vieną reguliavimo koncepciją, nes ji lemia brandžių tiekėjų mąstymą:

FDA rekomendacijose dėl ortopedinių lūžių fiksavimo plokščių pabrėžiama, kad kiekvienam anatominiam regionui reikia pasirinkti blogiausio atvejo plokšteles mechaniniams bandymams (žr. FDA PDF ortopedinių lūžių fiksavimo plokštelių gaires).

Nereikia būti bandymų laboratorija, kad galėtumėte pasinaudoti šia įžvalga. Jums tereikia paklausti:

• 'Kokia konfigūracija yra blogiausia šios plokštelių šeimos atveju – ir kodėl?'

• 'Kokių įrodymų turite blogiausiu atveju?'

⚠️ Įspėjimas : jei tiekėjas rodo tik vieną 'gražiai atrodantį' pavyzdį ir negali paaiškinti blogiausio atvejo pasirinkimo, traktuokite tai kaip raudoną brandos vėliavėlę.

Rinkai paruošti reikalavimai, dėl kurių platintojai neturėtų daryti kompromisų

Lazerinis žymėjimas + UDI atsekamumo graviravimas

Didesnio atitikties rinkose norite, kad gamykla palaikytų:

• medicininio lygio lazerinis žymėjimas

• pilnas UDI atsekamumo kodo graviravimas

Praktiškai tai yra UDI lazerinio žymėjimo ortopediniams implantams poreikis: galimybė nuosekliai, įskaitomai ir audituojamai žymėti ir atsekti prietaisus.

Tai ne tik ženklinimo funkcija – tai tiekimo grandinės valdymas. Tai susieja jūsų skundų nagrinėjimą ir grąžina į gamybos partiją ir galiausiai į žaliavų partijas.

Cleanroom lizdinė pakuotė + Gamma/EO sterilizacijos valdymas

Nesvarbu, ar galutinis produktas siunčiamas sterilus, ar nesterilus, OĮG pajėgumai turėtų apimti:

• švarios patalpos lizdinė pakuotė (sandari, apsauginė, nuosekli)

• Gama/EO sterilizavimo valdymo galimybė

Tai yra skirtumas tarp 'mes galime pristatyti dalis' ir 'mes galime palaikyti implantavimo programą'.

ISO 13485 + CE – ir dokumentacijos palaikymas LATAM rinkoms

Sertifikatai nėra šūkis. Platintojo klausimas yra toks: ar OĮG gali palaikyti dokumentus ir drausmę, reikalingą norint patekti į rinką?

Ši programa turėtų būti susieta bent su:

• ISO 13485 kokybės sistemos lūkesčiai

• CE suderinta dokumentavimo disciplina

O LATAM tikslais jūsų OĮG turėtų būti pasirengęs palaikyti registracijos technines dokumentacijas kaip standartinę partnerystės dalį.

Verslo svirtis, kurią daugelis originalios įrangos gamintojų nepakankamai naudoja: griežtas 10 rinkinių MOQ

Jei kuriate naują liniją arba bandote naują OĮG, greitis yra svarbus.

Griežtas 10 rinkinių MOQ nėra tik komercinis pasiūlymas – tai rizikos valdymo įrankis:

• galite anksti įvertinti tinkamumą / užbaigimą / ženklinimą / įpakavimą

• galite patvirtinti dokumentų darbo eigas prieš įsipareigodami naudoti dideles atsargas

• galite sutrumpinti kelią iki pirmojo konkurso arba chirurgo vertinimo rinkinio

Jei norite logikos, kaip mažas MOQ pagreitina pirmuosius užsakymus, šis vidinis vadovas yra naudinga nuoroda: Pristatykite savo ortopedijos prekės ženklą naudodami 10 rinkinių MOQ.

Platintojui patogus OĮG kontrolinis sąrašas (ko paklausti prieš imant mėginius)

Laikykite tai paprasta. Prieš prašydami mėginių distalinės blauzdikaulio fiksavimo plokštelės programai, paklauskite:

1. Medžiagos aprašymas : TC4 titanas (Ti-6Al-4V) + medžiagų sertifikatų pavyzdžiai

2. Atsekamumo pavyzdys : partijos numeravimo pavyzdys + UDI darbo eiga + lazerinio žymėjimo pavyzdžių nuotraukos

3. Gamybos apžvalga : apdirbimas + apdaila + valymas + tikrinimo eiga (vienas puslapis)

4. Patikrinimo įrodymai : kritinių matmenų sąrašas + kaip tikrinama fiksavimo angos kokybė

5. Pakavimo parinktys : švarios patalpos lizdinės plokštelės pakuotės pavyzdys ir specifikacijos

6. Sterilizacijos valdymas : Gama/EO valdymo galimybių pareiškimas (apimtis, valdikliai)

7. Sertifikatai : ISO 13485 ir CE sertifikatai + taikymo srities pareiškimas

8. LATAM dokumentacijos palaikymas : dokumentų, kurie paprastai pateikiami registracijai, sąrašas

Norėdami gauti daugiau klausimų apie pirkimą, kuriuos galite pakartotinai naudoti įvairiose traumų sistemose, žr. 10 klausimų, kuriuos užduoda ortopedijos platintojai, pirkdami traumų implantų tiekėjus.

DUK

1) Koks jūsų MOQ distalinės blauzdikaulio fiksavimo plokštės programai?

Daugeliui platintojų vykdomų patvirtinimų 10 rinkinių MOQ yra praktiškas atspirties taškas, nes jis leidžia peržiūrėti tinkamumą / apdailą, užrakinimo angų sąsają, žymėjimą ir dokumentus prieš pradedant didinti atsargas. Jei jums reikia kitokios atrankos struktūros (pvz., kairysis / dešinysis rinkiniai, mišrūs ilgiai), prieš pirmąjį PO raštu sulygiuokite tikslų konfigūracijos sąrašą.

2) Ko jums reikia iš mūsų, kad greitai pradėtumėte mėginius?

Norėdami greitai judėti be kokybiškų staigmenų, pasiruoškite:

• brėžinys arba gaminio specifikacijų lapas (arba jūsų tikslinės plokštelės šeimos sąrašas)

• jūsų tikslinė rinka (-os) ir registracijos būdas (pvz., CE, vietiniai LATAM reikalavimai)

• ženklinimo / atsekamumo reikalavimai (partijos kodas, UDI, kalba)

Tada OĮG turėtų patvirtinti: pristatymo laiko , kritinių matmenų , patikrinimo planą ir tai, kas bus pateikta pavyzdiniame pakete (sertifikatai, ataskaitos, nuotraukos).

3) Kokią titano klasę turėtume nurodyti šioms plokštėms?

Šio tipo traumos plokštelėms nurodykite TC4 titano (Ti-6Al-4V) su aiškiais medžiagų sertifikavimo, partijos atsekamumo ir gaunamos patikros kontrolės reikalavimais. Jei teikiate pirmenybę ELI klasei (dažnai minima rinkoje), aiškiai nurodykite tai RFQ etape, kad OĮG galėtų suderinti medžiagų tiekimą ir dokumentaciją.

4) Kurie sertifikatai yra svarbiausi renkantis traumos implantų originalų gamintoją?

Turėtumėte tikėtis bent jau ISO 13485 kokybės valdymo sistemos, apimančios atitinkamą taikymo sritį (implantus ir (arba) instrumentus). Daugelyje rinkų CE suderinta dokumentavimo disciplina taip pat svarbi. Jei taikote į JAV, atminkite, kad FDA 510k yra skirtas konkrečiam produktui , todėl paklauskite, kaip OĮG palaiko jūsų pateikimo paketą (pvz., testavimo palaikymas, atsekamumas ir dokumentacijos parengtis), o ne 'gamyklos 510k'.

5) Kaip patikrinti užrakinimo angos kokybę ne tik paprastus matmenis?

Paprašykite įrodymų, kad tiekėjas užrakinimo sąsajas kontroliuoja kaip sistemą, įskaitant:

• kritinių savybių (sriegio formos, paviršiaus vientisumo, trajektorijos/kampo) patikrinimas

• įrankių nusidėvėjimo stebėjimo ir priėmimo kriterijai

• „Go/no-go“ arba funkcinės sąsajos patikrinimai, kai taikoma

Taip pat paprašykite tikrinimo įrašų pavyzdžių ir aiškaus defektų klasifikavimo standarto dėl įtrūkimų, sriegių pažeidimų ir paviršiaus defektų.

6) Kokie patikrinimo dokumentai turėtų būti pateikiami su pavyzdžiais?

Į vientisą mėginio pakuotę paprastai įeina:

• medžiagų sertifikatų pavyzdžiai ir partijos atsekamumo pareiškimas

• kritinių matmenų patikrinimo ataskaita (su išmatuotais rezultatais, o ne tik kontroliniu sąrašu)

• fiksavimo angų sankaupos ir baigtų kraštų nuotraukos

• ženklinimo / atsekamumo pavyzdžiai, jei reikia (partijos kodas, UDI darbo eiga)

Jei OĮG negali pateikti šių pavyzdžių, tai yra ženklas, kad jūsų pirmasis patikrinimas gali būti sunkesnis nei būtina.

Kiti žingsniai

Jei vertinate Trauma Implants OEM partnerius ir norite standartizuoti savo vidaus auditą, remkitės šiais platesniais ištekliais: Galutinis vadovas: trauminių fiksavimo plokščių gamintojas.

Norite kopijuoti paruošto kontrolinio sąrašo? Atsakykite į savo tikslinę rinką (tik JAV ir JAV + LATAM) ir aš suformatuosiu tai į vieno puslapio OĮG įvertinimo lapą, kurį galėsite bendrinti su savo komanda.

Dar vienas susijęs šaltinis (jei kuriate visą traumų liniją): Traumos implantų tiekėjai platintojams.