pasirinkimas OEM ortopedinių implantų gamintojo paprastai prasideda nuo paprasto klausimo: ar šis tiekėjas gali pagaminti gaminį už tinkamą kainą?
Šis klausimas yra svarbus, tačiau retai nuo jo priklauso, ar partnerystė veikia. Ortopediniuose implantuose problemos dažniausiai išryškėja vėliau – registruojantis, ligoninės įvertinimo, pakartotinio užsakymo metu arba jau platintojui atspausdinus katalogą ir apmokius pardavimų komandą.
Mažesnė vieneto kaina gali greitai išnykti, jei sertifikato apimtis neaiški, techninė byla neišsami arba siunta nepatenka į konkurso langą. Štai kodėl patyrę platintojai linkę žiūrėti ne tik į citatos lapą. Jie klausia, kaip gamintojas tvarko dokumentus, atsekamumą, pritaikymą, inventorizaciją ir atsakomybę, kai kažkas vyksta ne taip, kaip planuota.
Žemiau pateikiamos sritys, kurias verta patikrinti prieš pasirašant sutartį. Jie nėra teoriniai. Tai yra OĮG santykių dalys, kurios paprastai tampa brangios, kai lieka neaiškios.
1. Pradėkite nuo sertifikato apimties, o ne nuo sertifikato logotipo
Daugelis gamintojų gali parodyti sertifikatą. Mažiau gali iš karto paaiškinti, ką tas sertifikatas apima.
Platintojui šis skirtumas yra svarbus. Svetainėje esantis ISO 13485 sertifikatas automatiškai nereiškia kiekvienos implantų kategorijos, kiekvienos gamybos vietos ir kiekvienos eksporto rinkos. Tiekėjas gali turėti galiojančius trauminių plokštelių dokumentus, bet silpnesnį stuburo sistemų dokumentų paketą. Kitas gali turėti tvirtus CE dokumentus, bet ribotą patirtį registruojant rinkose, kuriose reikia papildomų vietinių failų.
Prieš palygindami kainas, paprašykite visos sertifikato apimties ir susijusių priedų. Peržiūra turėtų patvirtinti, ar gamintojas gali palaikyti tikslią produktų šeimą, kurią planuojate registruoti, o ne tik ar įmonė turi bendrą kokybės sertifikatą.
Daugumos tarptautinių ortopedijos platintojų dokumentų peržiūra paprastai prasideda taip:
- ISO 13485 – patikrinkite apimtyje nurodytas produktų kategorijas ir gamybos veiklą
- CE ženklas – patvirtinkite, ar produktų šeima yra įtraukta ir ar dokumentai patvirtina jūsų ES ar susijusią rinkos strategiją
- FDA 510(k) – aktualu, kai JAV rinka yra plano dalis
- MDSAP – naudinga platintojams, dirbantiems su Kanada, Brazilija, Australija, Japonija ar kitomis rinkomis, kuriose MDSAP gali turėti įtakos registracijai
Tai taip pat tinkamas momentas patikrinti tiekėjo reguliavimo komunikaciją. Pajėgus OĮG partneris turėtų patogiai aptarti taikymo sritį, technines bylas, ženklinimą ir rinkos registracijos reikalavimus konkrečiais terminais. Jei kiekvienas atsakymas išlieka bendras, tai yra įspėjamasis ženklas.
Norėdami gauti platesnę kokybės sistemos lūkesčių apžvalgą, žr. XC Medico's ISO 13485 sertifikuotas ortopedijos gamintojo galimybių puslapis.
2. Paaiškinkite, ką iš tikrųjų reiškia 'OĮG' šiame projekte
Ortopedijos tiekimo rinkoje žodis OEM vartojamas labai laisvai.
Kartais tai reiškia tikrą produkto kūrimą: platintojas pateikia reikalavimą, dizaino idėją ar klinikinį pasirinkimą, o gamintojas padeda tai paversti gaminama implantų sistema. Kitais atvejais tai tiesiog reiškia logotipo žymėjimą ant esamo katalogo gaminio. Šis antrasis modelis vis dar gali būti naudingas, tačiau jis yra artimesnis privačiam ženklinimui nei visapusiška OĮG gamyba.
Komercinis skirtumas akivaizdus. Reguliavimo ir teisinis skirtumas yra dar svarbesnis.
Jei projektas apima realų pritaikymą, gamintojas turėtų galėti paaiškinti, kaip bus tvarkoma inžinerinė peržiūra, mėginių gamyba, projekto patikra, ženklinimas ir dokumentacija. Jei projektas daugiausia yra privatus prekės ženklas, tiekėjas turėtų aiškiai pasakyti, ką galima ir ko negalima pakeisti nepažeidžiant esamo patvirtinimo paketo.
| projekto etapo klausimus | Verta užduoti |
|---|---|
| Dizaino apžvalga | Ar gamintojas gali modifikuoti esamą sistemą, ar siūlo tik kataloginį produktą su prekės ženklo ženklu? |
| Prototipas / pavyzdys | Kiek laiko trunka mėginių ėmimas ir kokius leistinus nuokrypius realiai galima išlaikyti gamyboje? |
| Dokumentacija | Kurie failai gali būti pateikti registracijai, o kuriuos failus valdo gamintojas? |
| Mastelio padidinimas | Ar gamykla gali apdoroti pakartotinius užsakymus, jei šią liniją priims daugiau ligoninių? |
| Pagalba po pardavimo | Kaip tvarkomi paketų įrašai, skundai, informacija apie nepageidaujamus įvykius ir su CAPA susijusi komunikacija? |
Nėra nieko blogo pradėti nuo patvirtinto dizaino ir aplink jį sukurti privataus prekės ženklo programą. Daugeliui platintojų tai yra greičiausias ir mažiausiai rizikingas būdas. Problema kyla tada, kai abi pusės vadina projektą 'OĮG', bet turi skirtingus lūkesčius dėl nuosavybės, pritaikymo, dokumentacijos ir atsakomybės.
3. Atsekamumas yra ta vieta, kur pigi tiekimas dažnai tampa brangus
Kasdienėse derybose atsekamumas gali atrodyti kaip kokybės skyriaus tema. Realiame platinimo darbe tai taip pat yra pardavimo ir rizikos tema.
Ligoninės ir reguliavimo institucijos gali paklausti, iš kur medžiaga buvo gauta, kuriai partijai ji priklausė, ar patikrinimo įrašai atitinka siuntą ir ar galima atsekti implantą gamybos grandinėje. Jei gamintojas negali aiškiai atsakyti į šiuos klausimus, platintojui belieka bandyti paaiškinti gaminį, kurio jis negamino.
Ortopedinių implantų medžiagos byla neturėtų būti traktuojama kaip formalumas. Paprašykite faktinių dokumentų, kuriuos tiekėjas pateikia išsiuntimo metu arba po jo, pavyzdžių. Rimtas gamintojas turėtų sugebėti parodyti, kaip medžiagos sertifikatas, gamybos apžiūros įrašas, galutinė patikra ir lazerinis žymėjimas jungiasi vienas su kitu.
Pagrindiniai dalykai, kuriuos reikia peržiūrėti:
- Žaliavų sertifikatai , pavyzdžiui, titano lydinio dokumentai, pvz., ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI arba lygiaverčiai standartai, jei taikoma
- Proceso tikrinimo įrašai – matmenų patikrinimai, paviršiaus apdailos patikros ir partijos lygio patikros įrašai
- Mechaninių bandymų ataskaitos – ypač nešančių implantų, kai gali reikėti duomenų apie nuovargį arba stiprumą; paklausti, ar nuovargio bandymas gali būti atliktas pagal ISO 12189 arba lygiaverčius metodus
- Lazerinis žymėjimas ir partijos atsekamumas – kiekvienas implantas turi būti atsekamas iki atitinkamos gamybos partijos
Didesnės rizikos implantų kategorijų testavimo galimybes verta patikrinti išsamiau. XC Medico kokybės sistemą palaiko CNAS akredituota laboratorija su tokia įranga kaip Instron nuovargio testavimo mašinos, CMM tikrinimo įranga ir 3D topologijos matavimo įrankiai. Platintojams tai svarbu, nes bandymų ataskaitos ir patikrinimų įrašai yra ne tik vidinės gamyklos bylos; jie dažnai tampa įrodymų, naudojamų registruojant gaminius, įvertinant ligonines ir po pateikimo į rinką kokybės peržiūrą, dalimi.
4. MOQ nėra tik pirkimo numeris
MOQ atrodo kaip maža komercinė detalė, kol platintojas nepabandys pristatyti naujos implantų linijos.
Didelis MOQ gali būti priimtinas brandžiam produktui su stabilia ligoninės paklausa. Daug sunkiau pateisinti, kai platintojas vis dar tikrina chirurgų priėmimą, kuria instrumentų komplektus, ruošia registraciją ar įvažiuoja į naują regioną. Šiame etape netinkamas MOQ gali susieti grynuosius pinigus lėtai judančiais SKU, kol rinka nepasitvirtino.
Štai kodėl MOQ turėtų būti aptariamas kartu su paleidimo planu, o ne atskirai. Gamintojas, išmanantis platintojo ekonomiką, paprastai bus atviras užsakymams laipsniškai: pirmiausia pavyzdžiai, tada ribotas pradinis užsakymas, tada apimties kainodara augant.
Taip pat čia XC Medico OEM/ODM modelis sąmoningai skiriasi: pritaikyti ortopedinių implantų projektai gali būti palaikomi iš 1 MOQ rinkinio . Platintojams, įeinantiems į naują rinką, pašalinama pagrindinė kliūtis, kurią sukuria tradiciniai tiekėjai, kurie prašo didelių pirmųjų užsakymų, kol chirurgo priėmimas, registracijos pažanga ar ligoninės poreikis nėra įrodytas.
Prieš įsipareigodami paaiškinkite:
- Standartinių privačių prekių ženklų produktų MOQ vienam SKU
- Ar pritaikyti OEM/ODM užsakymai gali prasidėti nuo 1 rinkinio , ypač atliekant rinkos testavimą
- MOQ pritaikytiems implantams, instrumentams, pakavimui ir ženklinimui po pirmojo patvirtinimo etapo
- Sąlygų pavyzdžiai prieš pirmąjį gamybos užsakymą
- Pirmojo užsakymo pristatymo laikas, palyginti su pakartotiniais užsakymais
- Aiškėjant metinei apimčiai, kainodara gali pagerėti
Tiekėjas, kuris reikalauja tik didelio pirmojo užsakymo, gali optimizuoti gamyklos produkciją, o ne jūsų įėjimą į rinką. Geresnis OĮG partneris padeda platintojui sumažinti paleidimo riziką, kartu sukuriant kelią masto link. Praktiškai 1 rinkinio paleidimo užsakymai suteikia platintojui galimybę patikrinti gaminio tinkamumą, patvirtinti dokumentus, parengti vietinę registraciją ir kreiptis į ligonines per anksti neįtraukiant grynųjų pinigų į visą sistemą.
Norėdami sužinoti daugiau apie tiekėjo pasirinkimą, taip pat galite perskaityti „XC Medico“ vadovą platintojams pasirenkant geriausius ortopedijos gamintojus.
5. Prieš išsiųsdami pirmąjį piešinį, įrašykite IP terminus
Apie IP apsaugą dažnai kalbama per vėlai.
Ankstyvoje stadijoje abi pusės gali jausti, kad santykiai yra draugiški ir tiesūs. Platintojas nori greitos kainos pasiūlymo. Gamintojas nori parodyti savo galimybes. Brėžiniai, klientų informacija, pakuotės idėjos ir rinkos planai pradeda judėti pirmyn ir atgal, kol sutarties kalba nėra paruošta.
Tai nėra geras įprotis.
Prieš dalinantis jautriais failais, jau reikėtų užsirašyti pagrindines taisykles. Tai neturi būti sudėtinga, tačiau ji turi būti aišku. Sutartyje turėtų būti nurodyta, kam priklauso pasirinktiniai dizainai, kaip tvarkoma konfidenciali informacija ir ar gamintojui neleidžiama tiekti identiškų konfigūracijų konkurentams platintojo saugomoje teritorijoje.
Bent jau aptarkite šiuos dalykus:
- NDA – pasirašoma prieš bendrinant dizaino failus, klientų informaciją ar rinkos planus
- Dizaino nuosavybės teisė – ypač produktams, sukurtiems pagal platintojo specifikacijas
- Teritorijos apsauga – jei reikia, paaiškinkite, ar identiškos OĮG konfigūracijos gali būti parduodamos tiesioginiams konkurentams
- Audito ir dokumentų teisės – apibrėžkite, kokius kokybės ir gamybos įrašus galima peržiūrėti
Dauguma ginčų neprasideda dėl to, kad viena pusė tikisi nemalonumų. Jie prasideda todėl, kad svarbūs terminai buvo numanomi, o ne parašyti.
6. Pristatymo patikimumas yra svarbiausias po pirmojo užsakymo
Pirmoji siunta dažnai sulaukia daugiausiai dėmesio. Mėginiai ruošiami kruopščiai, bendravimas vyksta greitai, abi pusės nori, kad projektas judėtų į priekį.
Geresnis testas yra tai, kas atsitinka, kai platintojas pradeda prekiauti.
Ar gamintojas gali turėti standartines prekes sandėlyje? Ar pakartotiniai užsakymai yra nuspėjami? Ar tiekėjas gali atskirti skubų ligoninės poreikį nuo įprasto papildymo? Jei implantų sistemai reikalingi instrumentai, ar tie instrumentai yra parduodami?
Šios detalės yra svarbios, nes platintojai ne tik parduoda produktus. Jie taip pat parduoda pasitikėjimą chirurgams, ligoninėms ir pirkėjų komandoms. Privataus prekės ženklo programa, kuri popieriuje atrodo pelninga, gali būti sunkiai apginta, jei atsargos yra dažnai išparduotos arba pasikeičia laikas be įspėjimo.
Prieš pasirašydami OĮG sutartį, paklauskite:
- Įprastas standartinių katalogo prekių pristatymo laikas
- Individualių gamybos procesų pristatymo laikas
- Atsargų aprėptis produktų šeimoms, kurias planuojate reklamuoti
- Pristatymas laiku pagal naujausius platintojo užsakymus
- Gamybos pajėgumai ir srovės panaudojimas
Tikslas nėra rasti tiekėjo, kuris žada viską. Tikslas yra rasti tą, kurio įsipareigojimai yra pakankamai konkretūs, kad būtų galima planuoti.
Kaip atskaitos taškas, XC Medico ortopedijos gamybos pajėgumai viršija 200 000 rinkinių per metus . Kartu su didele standartinių katalogo prekių atsargų aprėptimi ir greitu sandėlyje esančių produktų siuntimo planavimu platintojams suteikiama daugiau erdvės tvarkyti pakartotinius užsakymus, konkursų paklausą ir skubų papildymą, kiekvieną kartą nereikalaujant tiekimo plano iš naujo.
Praktinė peržiūra prieš sudarant sutartį
Prieš pereinant nuo pasiūlymo prie sutarties, tai padeda sulėtinti procesą ir patikrinti sritis, dėl kurių vėliau dažniausiai kyla problemų:
- Sertifikato taikymo sritis atitinka produktų kategorijas ir tikslines rinkas
- OĮG/ODM modelis yra aiškiai apibrėžtas prieš galutinai nustatant kainodarą
- Pavyzdiniai atsekamumo dokumentai yra peržiūrimi, o ne tik žadami
- MOQ palaiko realų platintojo paleidimo planą, įskaitant tai, ar yra 1 rinkinio paleidimo užsakymai
- NDA, dizaino nuosavybės ir teritorijos sąlygos įrašytos sutartyje
- Pristatymo laikas ir atsargų aprėptis yra pakankamai specifiniai ligoninių aprūpinimui planuoti
Darbas su tinkamu OĮG partneriu
Geras OEM ortopedinių implantų gamintojas daro daugiau nei gamina implantus. Tai padeda platintojui sumažinti netikrumą prieš gaminiams pasiekiant ligonines.
Tai reiškia aiškią dokumentaciją, realų gamybos planavimą, stabilią kokybės kontrolę ir komercinę struktūrą, atitinkančią platintojų auginimo būdą. Daugeliu atvejų geriausias partneris nėra tas, kurio pirmoji citata yra mažiausia. Tai leidžia lengviau valdyti registraciją, paleidimą, papildymą ir ilgalaikę pagalbą.
„XC Medico“ palaiko OEM ir ODM programas visose stuburo, traumų, sąnarių ir CMF kategorijose, su gaminių kūrimu, mėginių paruošimu, reguliavimo dokumentacijos palaikymu ir platintojo vadovaujamų projektų gamybos apimtimi. Individualiems OEM / ODM užsakymams programa gali prasidėti nuo 1 MOQ rinkinio , leidžiant platintojams išbandyti liniją prieš įsipareigodami didinti visos sistemos atsargas.
Ištirkite stuburo implantų gamintojas ir traumų implantų tiekėjų produktų linijos, arba atsisiųskite gaminio specifikacijas ir techninius dokumentus prieš pradėdami tiekėjo peržiūrą.
Planuojate originalios įrangos gamintojų arba privačių prekių ženklų ortopedinių implantų programą? Pasidalykite savo produktų kategorija, tiksline rinka ir paleidimo laiko juosta su XC Medico komanda.
