Kai platintojai pradeda ieškoti OEM ortopedijos gamintojo, jie paprastai pradeda nuo Google paieškos, klausimų sąrašo ir psichikos kontrolinio sąrašo. ISO 13485 – patikrinkite. FDA 510(k) – patikrinkite. Kaina konkurencinga - patikrinkite.
Kai jie supranta, kad tai neveikia, jie jau yra užrakinti. Gal jau aštuntas mėnuo ir jie vis dar laukia pažadėtos siuntos. Galbūt gamykla nusprendė sustabdyti gamybą, kad aptarnautų didesnę šalies ligoninės sutartį. O gal jie atliko pirmąjį reguliavimo auditą ir sužinojo, kad gamintojo dokumentacija yra nelaimė.
Tai ne apie sertifikatų tikrinimą. Svarbu suprasti, kas iš tikrųjų formuoja jūsų partnerystę ateinančius 3–5 metus ir kokius klausimus dauguma platintojų pamiršta užduoti.
Tikras skirtumas tarp tiekėjo ir OĮG partnerio
Pirma, paaiškinimas, kuris yra svarbesnis nei turėtų: ką nors pavadinti 'OĮG gamintoju' nereiškia, kad jie iš tikrųjų gamina. Kai kurie Kinijos tiekėjai perka implantus iš vienos gamyklos, užklijuoja jūsų logotipą ant pakuotės ir siunčia juos jums. Tai yra prekės ženklo keitimas. Tai privatus ženklinimas. Jis pigesnis, greitesnis, bet ne originalios įrangos gamintojas.
Tikrasis OĮG partneris tvarko dizaino įvestį. Jie dirba pagal jūsų specifikacijas – nesvarbu, ar prašote jų pakeisti esamą sistemą, ar sukurti ką nors naujo. Jie tvarko reguliavimo bylas savo vardu, jūsų vardu. Jie išduoda partijos įrašus su jūsų prekės ženklu. Jie stovi už gaminio vykdydami priežiūrą po pateikimo rinkai.
Priežastis, dėl kurios šis skirtumas yra svarbus, yra atsakomybė. Jei platintojas privačiai ženklina implantus iš prekės ženklo pertvarkytojo ir kažkas negerai, platintojas yra atsakingas už taisymą. Prekės ženklo pertvarkytojas jau padarė jų pjūvį. OĮG partneris pagal sutartį dalijasi kokybės įsipareigojimu – tai reiškia, kad jiems labiau rūpi jūsų sėkmė.
Taigi pirmas klausimas prieš kalbėdamas su kuo nors: ar jie iš tikrųjų gamina, ar perparduoda su jūsų etikete?
Sertifikavimo klausimas yra sudėtingesnis, nei atrodo
Kiekvienas gamintojas tvirtina ISO 13485. Problema yra apimtis. Gamykla gali turėti ISO 13485 sertifikatą trauminėms plokštelėms, bet ne stuburo sistemoms. Arba jie gali turėti CE ženklą Europai, bet nulinį FDA leidimą JAV. Arba jie yra sertifikuoti standartiniams produktams, bet ne pritaikytam dizainui.
Pastebėjome, kad platintojai pasirašė sutartis su gamintojais, kurie atrodė patikimi popieriuje, tačiau pasiekė pirmąjį reguliavimo etapą ir sužinojo, kad gamyklos dokumentavimo praktika neatitiko sertifikavimo. Auditoriams nerūpi, kas parašyta sertifikate – jiems rūpi, kas yra tikrosiose bylose. Ir jei gamykla, siekdama sutaupyti laiko, labai stengėsi dokumentuoti, tai pasirodo greitai.
Kas iš tikrųjų svarbu: paprašykite pamatyti sertifikato
taikymo srities priedą – dokumentą, kuriame tiksliai išvardijami produktai ir procesai, kurie yra sertifikuoti. Paklauskite, kuriose šalyse jie yra registruoti prekiauti implantais, ir paprašykite jų registracijos numerių. Jei jie negali to pagaminti per 48 valandas, judėkite toliau.
Taip pat paklauskite: kada buvo jūsų paskutinis auditas? Kokios buvo išvados? Daugelis nepasisakys apie neigiamus audito rezultatus, bet jei jie ginasi dėl klausimo, tai signalas.
Kinijoje įsisteigusiems gamintojams yra dar vienas sertifikatas, kuris yra svarbus, jei parduodate į JAV: MDSAP (Medicinal Device Single Audit Program). Šis sertifikatas apima FDA, Kanadą, Japoniją ir Braziliją. Tai brangu ir atima daug laiko. Jei Kinijos gamykla ją turi, jie investavo rimtus pinigus į atitikties infrastruktūrą. Tai nėra garantija, bet tai daug stipresnis signalas nei vien ISO 13485.
Iššūkis yra tas, kad skirtingoms produktų kategorijoms dažnai reikia skirtingos sertifikavimo apimties. Jūsų trauminės plokštelės linija gali būti patvirtinta FDA, kol jūsų stuburo sistemos vis dar yra tik CE rinkose. Vertindami gamintojus patikrinkite, ar jie gali apimti konkrečias produktų kategorijas, kurias planuojate platinti – galite peržiūrėti jų traumų implantų sistemos ir stuburo implantų produktų linijas, kad suprastumėte, kaip sertifikavimas atitinka faktinę produkto aprėptį.
Pristatymo istorija, kurią jie jums pasakoja, palyginti su pristatymu, kurį iš tikrųjų gausite
Kiekvienas gamintojas sako, kad jie turi greitą pristatymą. '3 dienos atsarginėms prekėms, 30 dienų individualiems užsakymams.' Bet ką tai iš tikrųjų reiškia?
Trys dienos nuo kada? Nuo to laiko, kai jie gaus jūsų pirkimo užsakymą ir apmokėjimą? Arba nuo to laiko, kai siunta iškeliauja iš jų objekto? Ir 'sandėlinės prekės' – ar tai reiškia, kad prekes jie laiko atsargose, ar prekes, kurias galima greitai pagaminti? Tai sąmoningai dviprasmiški žodžiai.
Pastebėjome štai ką: gamintojai, kurių pristatymas tikrai greitas, turi didelę atsargų aprėptį (paprastai daugiau nei 80 % jų SKU katalogo sandėlyje). Tai jiems kainuoja grynuosius pinigus ir sandėlio plotą, todėl jie tai daro tik nusprendę, kad tai verslo modelis. Gamyklos, kurios teigia, kad apyvartos greitis, bet turi mažai atsargų, arba meluoja, arba atšauks jūsų užsakymą, kai atsiras didesnis klientas.
Antroji pristatymo problema yra bendravimas. Gamintojas gali išsiųsti laiku, bet niekada nepasakys, kada jis buvo išsiųstas. Sužinosite sekdami numerį po trijų savaičių. Kai vėluojate, nieko negirdite, kol jų nepersekate. Tai svarbu, nes jūsų ligoninės laukia. Jei negalite pasakyti klientui, kada implantai bus pristatyti, tai verslo problema.
Klauskite nuorodų sąskaitų. Paskambinkite vienam iš jų platintojų ir paklauskite: 'Kai laukiate siuntos, ar gamykla praneša apie būsenos atnaujinimus, ar turite paklausti?' Iš atsakymo sužinosite daug.
Taip pat paklauskite jų pristatymo laiku tarifo už paskutinius 12 mėnesių. Sąžiningas gamintojas pasakys kažką panašaus į 92%. Jei jie sako 100%, jie arba visiškai nauji, arba jums sako tai, ką norite išgirsti.
Medžiagų kokybė ir atsekamumas – kur kyla realus išlaidų spaudimas
Čia riba tarp 'pakankamai gero' ir 'iš tikrųjų saugaus' tampa neaiški, o kainų spaudimas stumia gamintojus į kampus.
Ortopediniai implantai gaminami iš titano lydinio, nerūdijančio plieno arba kobalto-chromo. Medžiagos specifikacija yra svarbi: ASTM F136 (ypač žemas intersticinis titanas) kainuoja daugiau nei ASTM F67 (komerciškai grynas titanas), tačiau jis turi didesnį atsparumą nuovargiui. Gamintojas, įsipareigojęs siekti kokybės, naudoja tinkamas specifikacijas. Gamintojas, patiriantis kainų spaudimą, naudoja viską, kas praeina patikrinimą.
Bet čia yra sunkesnis klausimas: kaip jūs iš tikrųjų patikrinate medžiagos kokybę? Žaliavų tiekėjo sertifikavimo dokumentų neužtenka. Kiekvienai partijai jums reikia mechaninių bandymų ataskaitų – nuovargio bandymo, atsparumo tempimui, kietumo. Ir jums reikia juos archyvuoti mažiausiai 3 metus, jei produktas sugestų lauke ir jums reikės teismo ekspertizės duomenų.
Paklauskite gamintojo: „Ar turite vidinę bandymų laboratoriją?“ Jei atsakymas neigiamas, jie siunčia pavyzdžius trečiajai šaliai. Jiems tai lėčiau ir brangiau, o tai reiškia, kad išbandoma mažiau partijų. Jei jie sako „taip“, paklauskite, kokią įrangą jie turi. „Instron“ mašina, skirta tempimo bandymams, TA mašina nuovargio bandymams, CMM matmenų tikrinimui – kiekviena jų kainuoja 100 tūkst. Jei gamykla tiek daug investavo į bandymus, jie rimtai žiūri į kokybę.
Taip pat paklauskite apie atsekamumą. Ar jie gali atsekti kiekvieną implantą iki jo žaliavos partijos? Kiekvienas varžtas turi turėti lazeriu pažymėtą serijos numerį. Kai po šešių mėnesių ištrauksite varžtą iš atsargų, ar jie gali pateikti partijos, iš kurios jis buvo, mechaninio bandymo ataskaitą? Jei ne, turite reguliavimo problemų, jei kas nors nepavyksta.
Jei reikia įvertinti konkrečias gaminio specifikacijas ir medžiagų dokumentaciją, gamintojai, teikiantys technines detales, paprastai siūlo atsisiųsti gaminių specifikacijos ir techniniai dokumentai – tai praktiškas būdas įvertinti, ar jų atsekamumo sistemos atitinka jūsų rinkos reikalavimus.
Paslėptos OĮG lankstumo išlaidos
Daugelis platintojų mano, kad OĮG gamyba reiškia, kad jie gali paprašyti pritaikytų pakeitimų, kai tik nori. Šiek tiek skirtingi kampai ant plokštelės. Žymėjimui skirtinga spalva. Dėžutės dizainas, atitinkantis jų prekės ženklą.
Čia yra problema: kiekvienam modifikavimui reikalingas projekto patvirtinimas, atnaujinta norminė dokumentacija ir naujų įrankių sąnaudos. Daugelis gamintojų mielai priims jūsų užsakymą pritaikytiems modifikacijoms – už 3 kartus didesnę nei standartinių produktų kainą ir 90 dienų pristatymo laiką. Platintojas tikisi pristatyti naują privataus prekės ženklo produktą ir sužino, kad įsipareigojo sumokėti 50 000 USD įrankių ir šešių mėnesių reguliavimo termino.
Štai kodėl sutartyje turite tiksliai nurodyti, ką 'OĮG' reiškia. Jei norite dizaino lankstumo, jums reikia:
- Aiškus pareiškimas apie tai, kurios modifikacijos yra nemokamos (kosmetikos: pakuotė, ženklinimas)
- Kurios modifikacijos reikalauja papildomų išlaidų ir laiko juostos (dizaino pakeitimai: kampai, matmenys)
- Kam priklauso kažkada sukurtas dizainas (jums ar jiems?)
- Kas atsitiks, jei vėliau norėsite dizainą perkelti kitam gamintojui
Taip pat paklauskite: koks yra minimalus individualių dizainų užsakymo kiekis? Kai kurioms gamykloms reikia 1 000 vienetų, kad jos galėtų paleisti pasirinktinį įrankį. Kai kurie padarys 200. Šis skirtumas yra reikšmingas platintojui, vis dar tvirtinančiam naują produktų liniją.
IP klausimas, apie kurį niekas nenori kalbėti
Darbas su Kinijos gamintoju kelia pagrįstą susirūpinimą dėl IP. Ne todėl, kad Kinijos gamyklos iš prigimties yra nepatikimos, o todėl, kad paskatų struktūra skiriasi. Jei jūsų originalios įrangos gamintojų partneris negali teisėtai konkuruoti su jumis jūsų rinkose, jie mažiau linkę apsisaugoti nuo kampų ar išgalvoti jūsų dizainą.
Sutartyje turėtų būti:
- Aiškus NDA – vykdomas prieš bendrinant bet kokius dizaino failus ar specifikacijas
- Nuosavybės sąlyga – aiškus pareiškimas, kad pasirinktiniai dizainai, sukurti pagal jūsų specifikacijas, išlieka jūsų IP
- Nekonkuravimo nuostata – ribojamas gamintojas tiekti identiškas OĮG konfigūracijas jūsų tiesioginiams konkurentams jūsų registruotoje teritorijoje
- Audito teisės – teisė tikrinti gamybos apskaitą ir kokybės dokumentaciją
Žodiniai įsipareigojimai šiais klausimais nieko verti. Jei gamintojas nenori į sutartį įtraukti intelektinės nuosavybės apsaugos kalbos, šis nenoras yra informatyvus.
Kaip iš tikrųjų atrodo santykiai po parašo
Pasirašius sutartį, santykius apibrėžia trys dalykai:
Ryšio dažnis. Kai kurie gamintojai kas savaitę atnaujina. Kai kurie tyli, nebent jų persekioji. Iš anksto nustatykite lūkesčius: kaip dažnai gausite siuntos patvirtinimus? Koks yra atsakymo į skubius klausimus laikas? Ar jie turi tam skirtą paskyros valdytoją, ar jūs esate bilietas eilėje?
Lankstumas atliekant užsakymus. Ar galite atšaukti pirkimo užsakymą po jo pateikimo? Ar galite sumažinti kiekį, jei pasikeis jūsų ligoninės sutartys? Ar galite padidinti kiekį, jei paklausa padidės? Gaukite tai raštu. Skirtumas tarp 'galite atšaukti iki išsiuntimo likus 14 dienų' ir 'atšaukimų nėra' bus svarbus.
Problemos sprendimas. Kas atsitiks, jei gausite siuntą ir pastebėsite kokybės problemų? Ar jie nedelsdami jį pakeičia, ar reikalauja, kad mėginiai būtų grąžinti tyrimams? Ar jie padengia siuntimo išlaidas? Ar yra 30 dienų laikotarpis pranešti apie defektus, ar tai yra visą gyvenimą? Vėlgi, tai yra sutartyje, tačiau platintojai dažnai ją neperskaito.
Paprastas tikrovės patikrinimas
Prieš ką nors pasirašydami, paklauskite savęs: jei rytoj nustočiau užsakyti iš šio gamintojo, ar jis vis tiek atsilieptų į mano skambučius? O gal jiems rūpi tik todėl, kad aš darau užsakymus?
Partnerių santykiai reiškia, kad jie nori tęsti verslą su jumis. Tiekėjo santykiai reiškia, kad jie nori jūsų dabartinio užsakymo. Skirtumas atsiranda, kai jums reikia pagalbos, o gamykla užsiima didesne paskyra.
Paprašykite nuorodos paskyros – kito platintojo, kuris jas jau naudoja. Paskambinkite tam platintojui ir paklauskite: „Kai turite problemų, kaip jie reaguoja?“ Gausite sąžiningą atsakymą. Dauguma platintojų mielai kalba apie savo tiekėjus, ypač jei kas nors kitas atlieka išsamų patikrinimą.
Kai būsite pasiruošę judėti pirmyn
Jei vertinate OĮG gamintojus, tikriausiai norite išplėsti savo produktų asortimentą arba keičiate tiekėją, kuris nebėra patikimas. Statymas yra tikras – šiai partnerystei skiriate atsargas, reguliavimo pastangas ir klinikinę reputaciją.
Pradėkite nuo techninių galimybių: ar jie iš tikrųjų gali pagaminti tai, ko jums reikia? Ar jie gali patenkinti jūsų atitikties reikalavimus? Ar jie gali prisitaikyti prie jūsų augimo? Tik po to, kai jie bus patvirtinti, turėtumėte derėtis dėl kainos.
Tada pereikite prie eksploatavimo: ar jie bus pristatyti patikimai? Ar jie bendraus? Ar jie išspręs problemas su jumis, kai viskas klostysis ne taip?
Jei rimtai svarstote apie Kinijoje įsisteigusį OĮG partnerį, kitas praktinis žingsnis yra įvertinti darbo pavyzdį ir suprasti jų mažų pradinių kiekių tvarkymo procesą. Daugelis platintojų mano, kad OĮG partnerystė reikalauja didelių įsipareigojimų iš anksto, tačiau reaguojantys gamintojai supranta, kad prieš didindami atsargas turite patvirtinti tinkamumą, dokumentus ir klinikinį priimtinumą. Kai būsite pasirengę aptarti konkrečias produktų kategorijas ir laiko juostos lūkesčius, galite pradėti pokalbį su OĮG specialistu, kad suprastumėte, kaip iš tikrųjų atrodo partnerystė jūsų augimo etape.
Sutarčių sąlygos yra svarbios, bet santykių galimybės yra svarbesnės. Jūs neperkate produkto. Perkate prieigą prie gamybos partnerio, kuris taip pat yra įsipareigojęs užtikrinti chirurgų saugumą ir sėkmę ligoninėje.
Norite įvertinti OEM parinktis? Prašykite pavyzdžių, paprašykite nuorodų sąskaitų ir pasikalbėkite apie tai, kaip partnerystė atrodo iš tikrųjų.
Dažniausiai užduodami klausimai
Kuo skiriasi OEM ir ODM?
OĮG reiškia, kad gamintojas gamina implantus pagal jūsų specifikacijas – jūsų dizainą, jūsų prekės ženklą. ODM reiškia, kad jie siūlo savo esamą dizainą, kurį galite licencijuoti ir privatų prekės ženklą pažymėti. ODM yra greitesnis ir mažesnės rizikos; OĮG yra tinkamas, kai norite apsaugoti patentuotus dizaino reikalavimus arba esamą produkto IP.
Kiek laiko užtrunka, kol OEM ortopedinis produktas patenka į rinką?
ODM su esamais patvirtintais projektais 3–6 mėnesiai yra realūs rinkose, kuriose jau yra CE arba FDA patvirtinti dokumentai. Visiems originalios įrangos gamintojams su individualiu dizainu, suplanuokite 12–18 mėnesių, kad būtų atsižvelgta į projekto patvirtinimą, reglamentų pateikimą ir registraciją. Rinkos, kuriose taikomi ilgi vietinės registracijos reikalavimai (pvz., Brazilijos ANVISA, Kinijos NMPA), prideda papildomo laiko.
Kokius sertifikatus turėtų turėti Kinijoje įsikūręs OEM ortopedijos gamintojas?
Mažiausiai: ISO 13485, apimantis konkrečias jūsų produktų kategorijas. Europos rinkoms reikalingas CE ženklas; FDA 510(k) leidimas JAV; MDSAP vis dažniau reikalaujama Kanadoje, Brazilijoje, Australijoje ir Japonijoje. Nemanykite, kad vienas sertifikatas apima visas produktų linijas – paprašykite kiekvieno sertifikato taikymo srities priedo.
Koks yra pagrįstas privačių prekių ženklų ortopedinių implantų MOQ?
MOQ labai skiriasi priklausomai nuo gamintojo ir produkto kategorijos. Jei platintojas kuria naują privataus prekės ženklo liniją, ieškokite tiekėjų, siūlančių 20–50 vienetų SKU lygio MOQ pradiniams užsakymams, o pakartotinių užsakymų kainodaros pakopos priklauso nuo apimties. Prieš patvirtindami klinikinį pritaikymą savo rinkoje, būkite atsargūs gamintojams, reikalaujantiems bendrų apimties įsipareigojimų visoje sistemoje.
Kaip apsaugoti savo IP dirbdamas su Kinijos ortopedijos gamintoju?
Prieš bendrindami bet kokius patentuotus dizainus, rinkos duomenis ar klientų informaciją, vykdykite NDA. Pačioje OĮG sutartyje turėtų būti įtraukta aiški IP nuosavybės sąlyga (priskirti dizainai priklauso jums), nekonkuravimo apribojimas jūsų registruotoje teritorijoje ir audito teisės. Užregistruokite savo prekių ženklus Kinijoje prieš pradedant gamybą – Kinijos prekių ženklų įstatymas yra pirmas, o ne pirmasis.
Ar OĮG gamintojas gali pateikti mano vietinės registracijos norminius dokumentus?
Pajėgus OĮG partneris turėtų galėti pateikti techninę bylą, atitikties deklaraciją, klinikinio įvertinimo ataskaitą ir ženklinimo dokumentus, reikalingus daugeliui rinkos registracijų. Patvirtinkite, kuriose rinkose jų reguliavimo komanda turi patirties – ES MDR pateikimo palaikymas skiriasi nuo ANVISA dokumentacijos rengimo, ir ne visi gamintojai turi vienodas galimybes abiejose srityse.
