जखन वितरक ओईएम आर्थोपेडिक निर्माता कें तलाश शुरू करएयत छै, तखन ओ आमतौर पर गूगल खोज, सवालक कें सूची आ मानसिक जांच सूची सं शुरू करएयत छै. आईएसओ 13485 — जांच। एफडीए 510 (k) — जांच। मूल्य प्रतिस्पर्धी — जाँच।
जाबे तक हुनका सब के बुझना जायत जे ई काज नै क रहल अछि, ओ सब पहिने स लॉक इन भ गेल छथि, शायद आठम महीना भ गेल अछि आ ओ सब एखनो कोनो वादा कएल गेल शिपमेंट के इंतजार में छथि। शायद प्लांट एकटा पैघ घरेलू अस्पताल क ठेका परोसबा लेल उत्पादन रोकबाक फैसला केलक। या शायद हुनका सब के पहिल रेगुलेटरी ऑडिट मिलल छल आ पता चलल जे निर्माता के दस्तावेजीकरण एकटा आपदा अछि.
ई प्रमाणीकरण के जांच के बात नहिं अछि. ई ई समझै के बारे म॑ छै कि वास्तव म॑ अगला 3 स॑ 5 साल लेली आपकऽ साझेदारी क॑ की आकार दै छै — आरू अधिकांश वितरक कोन-कोन सवाल पूछना भूली जाय छै ।
आपूर्तिकर्ता आ ओईएम भागीदार कें बीच वास्तविक अंतर
पहिल, एकटा स्पष्टीकरण जे बेसी मायने रखैत अछि: ककरो 'OEM निर्माता' कहबाक मतलब ई नहि जे ओ वास्तव मे निर्माण करैत अछि. चीन के किछ आपूर्तिकर्ता एकटा फैक्ट्री सं इम्प्लांट कीनि क पैकेजिंग पर अहां के लोगो के थप्पड़ मारि क अहां के भेज दैत छथिन्ह. जे रिब्रांडिंग अछि। ई प्राइवेट लेबलिंग अछि। ई सस्ता, तेज अछि, मुदा ई ओईएम नहि अछि।
एकटा वास्तविक ओईएम भागीदार डिजाइन इनपुट कें संभालयत छै. ओ अहां कें विनिर्देशक कें साथ काज करय छै — चाहे अहां ओकरा कोनों मौजूदा सिस्टम कें संशोधित करय कें लेल कहय छी या किछ नव विकसित करय कें लेल. ओ अपन नाम पर, अहां के तरफ सं नियामक फाइल के रखरखाव करैत छथिन्ह. ओ अहां के ब्रांडिंग के संग बैच रिकॉर्ड जारी करैत छथिन्ह. बाजार के बाद के निगरानी के माध्यम सं उत्पाद के पाछु ठाढ़ छथिन्ह.
एहि भेदक महत्व हेबाक कारण अछि दायित्व । यदि कोनों वितरक कोनों रिब्रांडर सं इम्प्लांट कें प्राइवेट-लेबल करय छै, आ क्षेत्र मे किछ गड़बड़ी भ जाय छै, त फिक्स कें लेल वितरक जिम्मेदार छै. रिब्रांडर अपन कट ल चुकल अछि। एकटा OEM भागीदार, अनुबंध कें अनुसार, गुणवत्ता दायित्व साझा करयत छै — जेकर मतलब छै की ओ अहां कें सफलता कें बेसि परवाह करयत छै.
त ककरो सं गप करय सं पहिने पहिल सवाल: की ओ वास्तव मे मैन्युफैक्चरिंग क रहल छथिन्ह, या फेर अहां के लेबल लगा क फेर सं बेच रहल छथिन्ह?
प्रमाणीकरण के सवाल देखय सं बेसि जटिल अछि
हर निर्माता आईएसओ 13485 के दावा करैत अछि.समस्या दायरा अछि. कोनों फैक्ट्री ट्रॉमा प्लेट कें लेल आईएसओ 13485 प्रमाणित भ सकय छै मुदा स्पाइनल सिस्टम कें लेल नहि. या फेर यूरोप के लेल सीई मार्किंग मुदा अमेरिका के लेल एफडीए क्लीयरेंस जीरो भ सकैत अछि. या फेर मानक उत्पाद के लेल प्रमाणित छैथ मुदा कस्टम डिजाइन के लेल नै।
हम देखलहुं अछि जे वितरक कए कागज पर विश्वसनीय लगैत निर्माता क संग अनुबंध पर हस्ताक्षर कैल गेल, केवल पहिल नियामक मील क पत्थर पर पहुंचबा लेल आ पता चलल जे संयंत्र क दस्तावेजीकरण प्रथा प्रमाणीकरण स मेल नहि खाइत छल। ऑडिटर क॑ ई बात के परवाह नै छै कि प्रमाणपत्र म॑ की कहलऽ गेलऽ छै — ओकरा ई बात के परवाह छै कि वास्तविक फाइल म॑ की छै । आ जौं फैक्ट्री समय बचाबय लेल दस्तावेजीकरण पर कोना काटि रहल छल त ओ तेजी सं देखाइत अछि.
वास्तव मे की महत्वपूर्ण छै: प्रमाणपत्र
दायरा अनुलग्नक देखय कें लेल कहूं — ओ दस्तावेज जे ठीक सं सूचीबद्ध करयत छै की कोन उत्पाद आ प्रक्रिया प्रमाणित छै. पूछूं कि ओ कोन देश मे इम्प्लांट बेचय कें लेल पंजीकृत छै, आ ओकर पंजीकरण नंबर कें अनुरोध करूं. अगर ओ सब 48 घंटा मे एहि के उत्पादन नहि क सकैत छथि त आगू बढ़ू।
इहो पूछू जे अहाँक अंतिम ऑडिट कहिया भेल छल? की निष्कर्ष निकलल? अधिकांश नेगेटिव ऑडिट रिजल्ट स्वयंसेवक के रूप में नै देत, मुदा अगर ओ सवाल के बारे में रक्षात्मक भ जायत त इ एकटा संकेत अछि.
चीन स्थित निर्माताक कें लेल एकटा आओर प्रमाणीकरण छै जे अगर अहां अमेरिका मे बेच रहल छी त महत्वपूर्ण छै: एमडीएसएपी (मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम). एहि एकटा प्रमाणीकरण मे एफडीए, कनाडा, जापान, आ ब्राजील शामिल अछि । एकरा पाबय मे महग आ समय लागत। अगर कोनो चीनी फैक्ट्री मे अछि त ओ अनुपालन बुनियादी ढांचा मे गंभीर टका लगा देने अछि। एकरऽ गारंटी नै छै, लेकिन ई असगरे आईएसओ १३४८५ स॑ बहुत मजबूत सिग्नल छै ।
चुनौती इ छै की अलग-अलग उत्पाद श्रेणीक कें लेल अक्सर अलग-अलग प्रमाणीकरण दायरा कें आवश्यकता होयत छै. अहां कें ट्रॉमा प्लेट लाइन एफडीए क्लियर भ सकय छै जखन कि अहां कें स्पाइन सिस्टम एखनहु सीई-ओनली बाजार मे छै. निर्माताक कें मूल्यांकन करयत समय, जांच करूं की ओ ओय विशिष्ट उत्पाद श्रेणीक कें कवर कयर सकय छै जे अहां वितरित करय कें योजना बना रहल छी — अहां ओकर समीक्षा कयर सकय छी आघात प्रत्यारोपण प्रणाली एवं रीढ़ कें हड्डी प्रत्यारोपण उत्पाद लाइनक कें इ समझय कें लेल की प्रमाणीकरण वास्तविक उत्पाद कवरेज कें साथ कोना संरेखित छै.
जे डिलीवरी स्टोरी ओ सब कहैत छथि बनाम जे डिलीवरी अहाँ के वास्तव में भेटत
हर निर्माता के कहनाय छनि जे हुनकर तेजी सं डिलीवरी अछि. 'स्टॉक आइटम के लेल 3 दिन, कस्टम ऑर्डर के लेल 30 दिन.' मुदा एकर वास्तव में की मतलब छै?
कहियासँ तीन दिन ? जखन सं हुनका अहां कें खरीदारी कें आदेश आ भुगतान क्लियर भ जायत छै? आकि जखन सं खेप हुनकर सुविधा सं बाहर निकलैत अछि? आरू 'स्टॉक आइटम' — एकरऽ मतलब छै कि वू आइटम जेकरा वू इन्वेंट्री म॑ रखै छै, या वू आइटम जेकरा वू जल्दी स॑ बना सकै छै ? ई सब जानि-बुझि कए अस्पष्ट शब्द अछि।
एतय हम जे देखलहुं अछि: वास्तव मे तेजी सं डिलीवरी वाला निर्माता उच्च इन्वेंट्री कवरेज (आम तौर पर स्टॉक मे अपन एसकेयू कैटलॉग के 80%+) रखैत छथि. जेकरा स॑ हुनका नगदी आरू गोदाम के जगह के नुकसान होय छै, ई लेली वू तखनी करै छै जब॑ वू फैसला करी लेल॑ छै कि ई बिजनेस मॉडल छै । जे फैक्ट्री तेजी सं टर्नअराउंड के दावा करैत अछि मुदा ओकर इन्वेंट्री कम अछि ओ या त झूठ बाजि रहल अछि या फेर कोनो पैघ ग्राहक आबि गेला पर अहां के ऑर्डर के पाछू धकेलि देत.
दोसर डिलीवरी समस्या संवाद अछि। कोनो निर्माता समय पर भेज सकैत अछि मुदा कहियो नहि कहत जे कहिया भेजल गेल। तीन सप्ताह बाद नंबर ट्रैक क के अहां सीखय छी. जखन देरी होइत छैक तखन जा धरि हुनका सभक पीछा नहि करब ता धरि किछु नहि सुनैत छी । ई एहि लेल मायने रखैत अछि जे अहां के अस्पताल इंतजार क रहल अछि. अगर अहां अपन ग्राहक के ई नहिं कहि सकय छी जे इम्प्लांट कहिया आओत त ई कारोबारी समस्या अछि.
संदर्भ खाता पूछें। हुनकर कोनो अन्य वितरक के फोन करू आओर पूछू: 'जखन अहाँ कोनो शिपमेंट के इंतजार क रहल छी, तखन की फैक्ट्री अहाँ के स्टेटस अपडेट बताबैत अछि, या अहाँ के पूछय पड़त?' जवाब स अहाँ बहुत किछु सीखब.
संगहि पिछला 12 महीना सं हुनकर ऑन टाइम डिलीवरी रेट सेहो पूछू. एकटा ईमानदार निर्माता 92% सन किछु कहत। अगर ओ सभ शत-प्रतिशत कहैत छथिन्ह त या त एकदम नवका छथिन्ह या फेर अहां के जे सुनय चाहय छी से कहि रहल छथिन्ह.
सामग्री के गुणवत्ता आ ट्रेसएबिलिटी — जतय लागत के दबाव वास्तविक भ जायत अछि |
इ ओ जगह छै जतय 'काफी नीक' आ 'वास्तव मे सुरक्षित' कें बीच कें सीमा फजी भ जायत छै, आ जतय लागत कें दबाव निर्माताक कें कोना मे धकेल दैत छै.
आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण टाइटेनियम मिश्र धातु, स्टेनलेस स्टील, या कोबाल्ट-क्रोमियम सं बनायल जायत छै. सामग्री केरऽ स्पेसिफिकेशन मायने रखै छै: ASTM F136 (एक्स्ट्रा-लो इंटरस्टिशियल टाइटेनियम) केरऽ कीमत ASTM F67 (व्यावसायिक रूप स॑ शुद्ध टाइटेनियम) स॑ अधिक छै, लेकिन एकरऽ थकान प्रतिरोध बेहतर छै । गुणवत्ता कें लेल प्रतिबद्ध निर्माता एप्लीकेशन कें लेल सही स्पेसिफिकेशन कें उपयोग करएयत छै. लागत के दबाव मे निर्माता जे किछु निरीक्षण पास भ जायत अछि ओकर उपयोग करैत अछि.
मुदा एहि सं कठिन सवाल अछि जे अहां वास्तव मे सामग्री के गुणवत्ता के कोना सत्यापन करैत छी? कच्चा माल आपूर्तिकर्ता स प्रमाणीकरण कागजी काज काफी नहि अछि। अहां कें यांत्रिक परीक्षण रिपोर्ट चाही — थकान परीक्षण, तन्यता ताकत, कठोरता — प्रति लॉट. आओर अहां के कम सं कम 3 साल तक ओकरा संग्रहीत करय के जरूरत अछि अगर कोनो उत्पाद मैदान मे फेल भ जाए आओर अहां के फोरेंसिक डाटा के जरूरत होए.
कोनो निर्माता स पूछू: 'की अहां लग कोनो इन-हाउस टेस्टिंग लैब अछि?' अगर जवाब नहि अछि, त ओ नमूना कोनो तेसर पक्ष कए पठा रहल अछि. जे हुनका लेल धीमा आ महग अछि, मतलब कम बैच क परीक्षण भ जाइत अछि। जँ हाँ कहैत छथि तँ पूछू जे हुनका सभ लग कोन-कोन उपकरण अछि। तन्यता परीक्षण के लेल एकटा इंस्ट्रॉन मशीन, थकान परीक्षण के लेल टीए मशीन, आयामी सत्यापन के लेल सीएमएम — ई सब $100K+ प्रत्येक अछि. अगर कोनो फैक्ट्री परीक्षण मे एतेक निवेश केलक अछि त ओ गुणवत्ता कए गंभीरता स लैत अछि।
ट्रेसएबिलिटी के बारे में सेहो पूछू। की ओ हर इम्प्लांट कें ओकर कच्चा माल कें बैच कें पता लगा सकय छै? हर पेंच कें लेजर सं चिह्नित सीरियल नंबर होबाक चाही. छह महीना बाद जखन अहां इन्वेंट्री सं पेंच खींचब त की ओ ओहि बैच सं मैकेनिकल टेस्ट रिपोर्ट बना सकय छथिन्ह. अगर नहिं त किछ फेल भ गेल त अहां के नियामक समस्या अछि.
यदि अहां कें विशिष्ट उत्पाद विनिर्देशक आ सामग्री दस्तावेजीकरण कें मूल्यांकन करय कें जरूरत छै, त निर्माता जे तकनीकी विवरण प्रदान करय छै, आमतौर पर डाउनलोड करय योग्य प्रदान करय छै उत्पाद विनिर्देश आ तकनीकी दस्तावेज — इ इ आकलन करय कें एकटा व्यावहारिक तरीका छै की ओकर ट्रेसएबिलिटी प्रणाली अहां कें बाजार कें आवश्यकताक कें पूरा करयत छै या नहि.
OEM लचीलापन के छिपे हुए लागत
बहुत सं वितरक कें लगैत छै की ओईएम निर्माण कें मतलब छै की ओ जखन चाहय कस्टम संशोधन कें अनुरोध कयर सकय छै. थारी पर कनि अलग कोण। अंकन के लिये एक अलग रंग। एकटा बॉक्स डिजाइन जे हुनकर ब्रांडिंग स मेल खाइत अछि।
समस्या इ छै: हर संशोधन कें लेल डिजाइन सत्यापन, अपडेट नियामक दस्तावेजीकरण, आ नव टूलिंग लागत कें आवश्यकता होयत छै. अधिकांश निर्माता कस्टम संशोधन कें लेल अहां कें ऑर्डर कें खुशी सं लेतय — मानक उत्पादक कें 3x मूल्य पर, 90 दिन कें लीड टाइम कें साथ. वितरक क॑ उम्मीद छै कि वू एगो नया निजी-लेबल उत्पाद लॉन्च करतै आरू ओकरा पता चलै छै कि वू टूलिंग लागत म॑ $50K आरू छह महीना के नियामक समय रेखा के प्रति प्रतिबद्धता जतैन॑ छै ।
एहि कारणेँ अहाँकेँ एहि बातक विशिष्ट रहबाक आवश्यकता अछि जे अहाँक अनुबंधमे 'OEM' केर की मतलब अछि. यदि अहां डिजाइन कें लचीलापन चाहय छी त अहां कें जरूरत छै:
- एकटा स्पष्ट कथन जे कोन संशोधन मुफ्त अछि (कॉस्मेटिक: पैकेजिंग, लेबलिंग)
- कोन संशोधन कें लेल अतिरिक्त लागत आ समय रेखा कें आवश्यकता होयत छै (डिजाइन परिवर्तन: कोण, आयाम)
- एक बेर विकसित भेल डिजाइन के मालिक के अछि (अहाँ या ओ सब?)
- बाद मे अगर अहां डिजाइन के कोनो अलग निर्माता के पास ल जेबाक चाहय छी त कि होएत
इहो पूछू: कस्टम डिजाइन के लेल हुनकर न्यूनतम ऑर्डर के मात्रा की अछि? किछ फैक्ट्री मे कस्टम टूल चलाबय सं पहिने 1000 यूनिट के जरूरत होएत अछि. किछु गोटे 200. ओ अंतर एकटा वितरक लेल महत्वपूर्ण अछि जे एखनो नव उत्पाद लाइन कए मान्य क रहल अछि।
आईपी प्रश्न जकर गप्प कियो नहि करय चाहैत अछि
चीनी निर्माता के साथ काम करला स॑ आईपी केरऽ जायज चिंता पैदा होय छै । चीनी फैक्ट्री स्वाभाविक रूप स अविश्वसनीय अछि एहि लेल नहि, बल्कि प्रोत्साहन संरचना अलग अछि। अगर अहां के ओईएम पार्टनर कानूनी तौर पर अहां के बाजार मे अहां सं मुकाबला नहिं क सकय छथिन्ह तं ओकरा कोना काटय के या अहां के डिजाइन के शिकार करय के प्रलोभन कम होएत अछि.
अनुबंध मे शामिल हेबाक चाही:
- स्पष्ट एनडीए — कोनों डिजाइन फाइल या विनिर्देशक कें साझा करय सं पहिले निष्पादित कैल जायत छै
- स्वामित्व खंड — स्पष्ट कथन कि अहां कें विनिर्देशक कें लेल विकसित कस्टम डिजाइन अहां कें आईपी बनल छै
- गैर-प्रतिस्पर्धा प्रावधान — निर्माता कें अहां कें पंजीकृत क्षेत्र मे अहां कें प्रत्यक्ष प्रतिस्पर्धी कें समान OEM विन्यास कें आपूर्ति करय सं प्रतिबंधित करनाय
- लेखा परीक्षा अधिकार — उत्पादन अभिलेख आ गुणवत्ता दस्तावेजक कें निरीक्षण करय कें अधिकार
एहि बिन्दु सभ पर मौखिक प्रतिबद्धताक कोनो मोल नहि। यदि कोनों निर्माता अनुबंध मे आईपी सुरक्षा भाषा डालय सं हिचकिचा रहल छै, त ओ अनिच्छा जानकारीपूर्ण छै.
हस्ताक्षर के बाद वास्तव में रिश्ता केहन लगैत अछि
एक बेर अनुबंध पर हस्ताक्षर भ गेलाक बाद संबंध तीन चीज स परिभाषित भ जाइत अछि:
संचार आवृत्ति। किछु निर्माता साप्ताहिक अपडेट करैत छथि। किछु गोटे ताबत धरि चुप भ’ जाइत छथि जाबत धरि अहाँ हुनका सभक पीछा नहि करब। अपेक्षाक कें पहिले सं स्थापित करूं: अहां कें कतेक बेर शिपमेंट कें पुष्टि भेटतय? जरूरी सवाल के जवाब के समय की अछि? हुनकर कोनो डेडिकेटेड अकाउंट मैनेजर छैन्ह या अहां कतार मे टिकट छी?
आदेश के साथ लचीलापन। की अहां कोनो खरीदारी के ऑर्डर देला के बाद ओकरा रद्द क सकय छी? यदि अहां कें अस्पताल कें ठेका मे बदलाव होयत छै त की अहां मात्रा मे कमी कयर सकय छी? मांग बढ़ला पर मात्रा बढ़ा सकय छी? ई लिखित रूप मे प्राप्त करू। 'अहाँ शिपमेंट सँ 14 दिन पहिने धरि रद्द क' सकैत छी' आओर 'कोनो रद्द नहि करब' मे अंतर महत्व राखत.
समस्या के समाधान। अगर कोनो बैच आबि गेल आओर अहां के क्वालिटी के मुद्दा मिल जाए त की होएत. की ओ तुरंत बदलि दैत छथि या अहां सं जांच के लेल नमूना वापस भेजय पड़त? की ओ सब शिपिंग कवर करैत छथि? की 30 दिन कें विंडो छै दोषक कें रिपोर्ट करय कें लेल या इ जीवन भर छै? पुनः ई ठेका मे अछि, मुदा वितरक अक्सरहां एकरा ध्यान सं पढ़ब छोड़ि दैत छथिन्ह.
एकटा सरल यथार्थ जांच
कोनो बात पर हस्ताक्षर करबा स पहिने अपना स पूछू जे काल्हि अगर हम एहि निर्माता स ऑर्डर देब बंद क देब त की ओ सब एखनो हमर फोन क जवाब देत? आकि हुनका सभ के मात्र एहि लेल परवाह छनि जे हम ऑर्डर द रहल छी?
पार्टनर रिलेशनशिप के मतलब छै कि ओ अहां के संग बिजनेस मे रहय चाहय छथिन्ह. आपूर्तिकर्ता संबंध कें मतलब छै कि ओकरा अहां कें वर्तमान ऑर्डर चाही. अंतर तखन देखाइत अछि जखन अहां के सपोर्ट के जरूरत होए आओर फैक्ट्री बड़का खाता मे व्यस्त रहैत अछि.
एकटा संदर्भ खाता पूछू — एकटा आओर वितरक पहिने सं एकर उपयोग क रहल अछि. ओहि वितरक केँ फोन करू आ पूछू: 'जखन अहाँ केँ कोनो समस्या होइत अछि तखन ओ कतेक प्रतिक्रियाशील होइत छथि?' अहाँ केँ ईमानदार जवाब भेटत। अधिकांश वितरक अपन आपूर्तिकर्ता के बारे मे बात करय मे खुश रहैत छथिन्ह, खास क अगर कियो दोसर उचित परिश्रम क रहल छथिन्ह.
जखन अहाँ आगू बढ़बाक लेल तैयार छी
यदि अहां ओईएम निर्माताक कें मूल्यांकन करय रहल छी त संभवतः अहां अपन उत्पाद लाइन कें विस्तार करय कें कोशिश करय छी या अहां कोनों एहन आपूर्तिकर्ता सं स्विच करय रहल छी जे आब विश्वसनीय नहि छै. दांव असली छै — अहां एहि साझेदारी के लेल इन्वेंट्री, नियामक प्रयास, आ नैदानिक प्रतिष्ठा के प्रतिबद्ध क रहल छी.
तकनीकी क्षमता सं शुरू करूं: की ओ वास्तव मे ओ चीज बना सकय छै जेकर अहां कें जरूरत छै? की ओ अहां कें अनुपालन आवश्यकताक कें संभाल सकय छै? की ओ सभ अहाँक बढ़ोत्तरीक संग स्केल क' सकैत छथि? ओहि सभक पुष्टि भेलाक बादहि अहाँकेँ दाम पर बातचीत करबाक चाही।
तखन ऑपरेशनल दिस बढ़ू : की ओ सभ भरोसेमंद तरीका सं जहाज पर भेजत? की ओ सभ संवाद करताह? की ओ सभ अहाँक संग समस्याक समाधान करताह जखन किछु गड़बड़ भ' जायत?
यदि अहां चीन आधारित ओईएम भागीदार पर गंभीरता सं विचार करय रहल छी त व्यावहारिक अगिला कदम एकटा काज करय वाला नमूना कें मूल्यांकन करनाय आ कम प्रारंभिक मात्रा कें संभालनाय कें लेल ओकर प्रक्रिया कें समझनाय छै. बहुत सं वितरक मानयत छै की OEM साझेदारी कें लेल अपफ्रंट मे पैघ प्रतिबद्धताक कें आवश्यकता होयत छै — मुदा उत्तरदायी निर्माताक कें समझ छै की अहां कें इन्वेंट्री कें स्केल करय सं पहिले फिट, दस्तावेजीकरण, आ नैदानिक स्वीकृति कें मान्य करय कें जरूरत छै. जखन अहां विशिष्ट उत्पाद श्रेणी आ समय रेखा कें अपेक्षाक पर चर्चा करय कें लेल तैयार भ जायब, तखन अहां कोनों ओईएम विशेषज्ञ सं बातचीत शुरू कयर सकय छी जे इ समझय कें लेल की वास्तव मे अहां कें विकास कें चरण मे साझेदारी केहन लगैत छै.
अनुबंधक शर्त मायने रखैत अछि, मुदा रिश्ताक क्षमता बेसी मायने रखैत अछि। अहाँ कोनो प्रोडक्ट नहि कीनि रहल छी। अहां एकटा मैन्युफैक्चरिंग पार्टनर कें पहुंच खरीद रहल छी जे सर्जन सुरक्षा आ अस्पताल कें सफलता कें लेल अहां कें प्रतिबद्धता कें साझा करएयत छै.
OEM विकल्पक कें मूल्यांकन करय कें लेल देख रहल छी? नमूनाक कें अनुरोध करूं, संदर्भ खाता पूछूं, आ इ बात पर बातचीत करूं की साझेदारी वास्तव मे केहन छै.
अक्सर पूछल जाय वाला सवाल
OEM आ ODM मे की अंतर छै?
ओईएम कें मतलब छै कि निर्माता अहां कें विनिर्देशक कें अनुसार इम्प्लांट तैयार करय छै — अहां कें डिजाइन, अहां कें ब्रांड. ओडीएम के मतलब छै कि ओ अपन मौजूदा डिजाइन पेश करै छै जेकरा अहां अपन ब्रांड के तहत लाइसेंस आ प्राइवेट-लेबल क सकय छी. ओडीएम तेज आ कम जोखिम वाला छै; ओईएम तखन उचित होयत छै जखन अहां कें पास मालिकाना डिजाइन आवश्यकताक या मौजूदा उत्पाद आईपी कें सुरक्षा कें लेल होयत छै.
ओईएम आर्थोपेडिक उत्पाद कें बाजार मे आवय मे कतेक समय लगैत छै?
मौजूदा मान्य डिजाइन वाला ओडीएम कें लेल, 3-6 महीना ओय बाजारक कें लेल यथार्थवादी छै जइ मे सीई या एफडीए-क्लियर दस्तावेज पइहले सं मौजूद छै. कस्टम डिजाइन कें साथ पूर्ण OEM कें लेल, डिजाइन सत्यापन, नियामक प्रस्तुति, आ पंजीकरण कें लेल लेखा-जोखा कें लेल 12-18 महीना कें बजट. स्थानीय पंजीकरण कें लंबा आवश्यकताक वाला बाजारक (जैना, ब्राजील एनवीसा, चीन एनएमपीए) अतिरिक्त समय जोड़य छै.
चीन स्थित ओईएम आर्थोपेडिक निर्माता कें कोन प्रमाणीकरण कें धारण करबाक चाही?
न्यूनतम: आईएसओ 13485 दायरा कें साथ जे अहां कें विशिष्ट उत्पाद श्रेणीक कें कवर करयत छै. यूरोपीय बाजारक लेल सीई मार्किंग आवश्यक अछि; अमेरिका के लेल एफडीए 510 (k) मंजूरी; कनाडा, ब्राजील, ऑस्ट्रेलिया, आ जापान कें लेल एमडीएसएपी कें आवश्यकता बेसि भ रहल छै. इ नहि मानूं की कोनों एकटा प्रमाणपत्र सबटा उत्पाद लाइनक कें कवर करयत छै — प्रत्येक प्रमाणपत्र कें लेल दायरा अनुलग्नक कें अनुरोध करूं.
निजी लेबल आर्थोपेडिक इम्प्लांट कें लेल उचित एमओक्यू की छै?
एमओक्यू निर्माता आ उत्पाद श्रेणी कें अनुसार काफी भिन्न छै. एकटा नव निजी-लेबल लाइन बनावा वाला वितरक कें लेल, प्रारंभिक ऑर्डर कें लेल 20-50 इकाइयक कें रेंज मे एसकेयू-स्तरीय एमओक्यू कें पेशकश करय वाला आपूर्तिकर्ताक कें तलाश करूं, जइ मे दोहरा ऑर्डर कें लेल वॉल्यूम आधारित मूल्य निर्धारण स्तर छै. निर्माताक सं सावधान रहू जे एकटा पूरा सिस्टम मे कंबल वॉल्यूम प्रतिबद्धता कें आवश्यकता होयत छै, ओकरा सं पहिले कि अहां अपन बाजार मे नैदानिक अपनानाय कें मान्यता द सकय छी.
चीनी आर्थोपेडिक निर्माता के संग काज करय काल हम अपन आईपी के कोना सुरक्षित राखब?
कोनों मालिकाना डिजाइन, बाजार डाटा, या ग्राहकक कें जानकारी साझा करय सं पहिले एनडीए कें निष्पादित करूं. ओईएम समझौता मे स्वयं एकटा स्पष्ट आईपी स्वामित्व खंड (कस्टम डिजाइन अहां कें छै), अहां कें पंजीकृत क्षेत्र कें लेल गैर-प्रतिस्पर्धा प्रतिबंध, आ लेखा परीक्षा अधिकार शामिल होबाक चाही. उत्पादन शुरू होबय सं पहिने चीन मे अपन ट्रेडमार्क रजिस्टर करू — चीनी ट्रेडमार्क कानून पहिल बेर फाइल करय वाला अछि, पहिल बेर उपयोग करय वाला नहिं.
की कोनों ओईएम निर्माता हमर स्थानीय पंजीकरण कें लेल नियामक दस्तावेज उपलब्ध करा सकय छै?
एकटा सक्षम ओईएम भागीदार कें तकनीकी फाइल, अनुरूपता कें घोषणा, नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट, आ अधिकांश बाजार पंजीकरण कें लेल आवश्यक लेबलिंग दस्तावेज उपलब्ध करावा मे सक्षम होबाक चाही. विशेष रूप सं पुष्टि करूं की ओकर नियामक टीम कें कोन बाजारक कें अनुभव छै — ईयू एमडीआर सबमिशन कें लेल समर्थन एनवीसा डोजियर तैयार करय सं अलग छै, आ दूनू निर्माताक कें पास दूनू मे समान क्षमता नहि छै.
