आघात प्रत्यारोपण ओईएम: एकटा डिस्टल टिबियोफाइबुलर लॉकिंग प्लेट कें निर्माण कोना कैल जै जेकरा पर वितरक भरोसा कयर सकय छै

यदि अहां कोनों वितरक छी जे ट्रॉमा इम्प्लांट ओईएम पार्टनर कें मूल्यांकन करय छै, त सब सं कठिन हिस्सा इ छै कि कोनों एहन फैक्ट्री नहि मिलय जे प्लेट कें मशीन सं बना सकय.

इ एकटा एहन खोज रहल छै जे बेर-बेर एकटा जटिल एनाटोमिक लॉकिंग प्लेट कें निर्माण कयर सकय छै , ओकरा साफ-सुथरा दस्तावेजीकरण कयर सकय छै, आ ओकरा विश्वसनीय रूप सं भेज सकय छै-बिना 'आश्चर्य' कें जखन अहां पंजीकरण, निविदा, या ऑडिट तैयारी शुरू करय छी.

ई पोस्ट रनिंग उदाहरण के रूप में डिस्टल टिबियोफाइबुलर लॉकिंग प्लेट (प्रायः डिस्टल फाइबुला/टखने लॉकिंग प्लेट परिवार के साथ समूहबद्ध) के उपयोग क 'अच्छा' केहन लगैत अछि से तोड़ैत अछि-कारण ई पतला सॉफ्ट-टिशू कवरेज, टाइट टॉलरेंस, आ लॉकिंग-होल क्वालिटी के एहन तरीका सं जोड़ैत अछि जे कमजोर निर्माण प्रणाली के जल्दी उजागर करैत अछि.

प्रमुख टेकअवे

• एकटा 'परफेक्ट' डिस्टल टिबियोफाइबुलर लॉकिंग प्लेट मार्केटिंग दावा के बारे में नहिं अछि. ई फिट, लॉकिंग-इंटरफेस क्वालिटी, थकान-जोखिम नियंत्रण, आरू ट्रेसएबिलिटी के बारे म॑ छै.

• अहां कें आपूर्तिकर्ता कें इ समझाबय मे सक्षम होबाक चाही (आ दस्तावेजीकरण) जे ओ टीसी4 टाइटेनियम (Ti-6Al-4V) , मशीनिंग, फिनिशिंग, सफाई, आ निरीक्षण कें कोना नियंत्रित करय छै-बहुत कें बाद बहुत.

• वैश्विक बाजारक कें लेल, लेजर मार्किंग + यूडीआई ट्रेसेबिलिटी उत्कीर्णन आ साफ पैकेजिंग 'नीक छै' नै छै—ई बेसलाइन छै.

• यदि अहां तेजी सं आगू बढ़य चाहय छी त हार्ड 10 सेट एमओक्यू अहां कें सब सं मजबूत लीवर भ सकय छै जे अहां कें नमूना आ पहिल पीओ कें पास पहुंचय कें लेल बिना अस्वीकार्य जोखिम लेने.

डिस्टल टिबियोफाइबुलर लॉकिंग प्लेट कें की करय कें जरूरत छै (सादा अंग्रेजी मे)

एकटा लॉकिंग प्लेट के बारे में सोचू जेना कि एकटा परिशुद्धता 'इंटरफेस प्रोडक्ट.' प्लेट मायने रखैत अछि-मुदा प्लेट + स्क्रू इंटरफेस असली सिस्टम अछि.

यही कारण छै कि प्रमुख टखने / फाइबुला प्लेट प्रणाली कम-प्रोफाइल टाइटेनियम प्लेट , शारीरिक रूप सं समोच्च आकृति जैना सुविधाक पर जोर दै छै , आ उन्नत लॉकिंग विकल्प जे नरम-ऊतक जलन कें कम करय कें साथ-साथ फिक्सेशन मे सुधार कें लेल डिजाइन कैल गेल छै (देखूं ज़िमर बायोमेट कें एएलपीएस फाइबुला प्लेटिंग सिस्टम कें अवलोकन) ।

जखन अहां 'डिस्टल टिबियोफाइबुलर लॉकिंग प्लेट,' सुनय छी, तखन अहां आमतौर पर एकटा प्लेट परिवार कें मूल्यांकन कयर रहल छी जेकरा लगातार चारि चीजक कें वितरित करय कें जरूरत छै-खासकर अगर अहां कोनों निजी-लेबल कार्यक्रम कें लेल डिस्टल टिबियोफाइबुलर लॉकिंग प्लेट निर्माता कें जांच करय रहल छी :

1) एनाटोमिकल समोच्च जे बिना आक्रामक झुकने फिट होइत अछि

'शरीर रचना समोच्च' कोनो अस्पष्ट दावा नहि अछि-ई एकटा पुनरावृत्ति परीक्षण अछि.

यदि समोच्च सटीकता लॉट कें बीच शिफ्ट भ जायत छै, त अहां कें डाउनस्ट्रीम समस्या भ जायत छै: बेसि या समय, नरम ऊतकक कें शिकायत, असंगत प्लेट प्लेसमेंट, आ बेसि रिटर्न/शिकायत कें जोखिम.

कुंजी टेकअवे : एहि प्लेट प्रकारक लेल, निर्माणक लक्ष्य 'की अहाँ एक बेर बना सकैत छी?' ई 'की अहाँ हर बेर समोच्च पकड़ि सकैत छी?'

ई देखै लेली कि मुख्यधारा के प्रणाली ई आवश्यकता के वर्णन केना करै छै, ज़िमर बायोमेट स्पष्ट रूप स॑ एएलपीएस फाइबुला प्लेटिंग सिस्टम क॑ लो-प्रोफाइल, एनाटोमिकली समोच्च डिस्टल फाइबुला घोल के आसपास स्थित करै छै ।

2) लो प्रोफाइल, कारण सॉफ्ट टिश्यू कवरेज सीमित अछि

डिस्टल फाइबुला/टखने क्षेत्र मे न्यूनतम ऊतक कवरेज होयत छै. 'लो प्रोफाइल' अक्सर सिस्टम भाषा म॑ एक कोर डिजाइन आवश्यकता होय छै (फिर स॑, ज़िमर बायोमेट एएलपीएस फाइबुला सिस्टम पन्ना म॑ 'लो प्रोफाइल' प॑ जोर देलऽ जाय देखऽ) ।

ओईएम कें दृष्टिकोण सं, लो-प्रोफाइल डिजाइन निर्माण मे कठिनाई बढ़ाबै छै, कियाकि किनार, त्रिज्या, आ फिनिशिंग दोष नैदानिक ​​रूप सं बेसि दिखाई दै छै आ शिकायत कें ट्रिगर करय कें संभावना बेसि भ जायत छै.

3) एकटा डिस्टल लॉकिंग क्लस्टर जे छोट-छोट टुकड़ा के कैप्चर करैत अछि |

बहुत रास डिस्टल फाइबुला प्लेट परिवारक मे बहु-छेद वाला डिस्टल क्लस्टर कें उपयोग कैल जायत छै. बाजार म॑ एकरऽ वर्णन केना करलऽ जाय छै एकरऽ एगो व्यावहारिक उदाहरण छै ऑर्थोबुलेट्स केरऽ डिस्टल लैटरल फाइबुला प्लेट केरऽ वर्णन जेकरा म॑ '7 होल डिस्टल क्लस्टर' के विशेषता छै जे चर-कोण लॉकिंग स्क्रू क॑ स्वीकार करै छै आरू टुकड़ा क॑ कैप्चर करतें हुअ॑ जलन क॑ कम करै प॑ जोर दै छै (पंगेआ डिस्टल लैटरल फाइबुला प्लेट पन्ना देखऽ) ।

4) लॉकिंग-होल क्वालिटी (कारण 'लॉकिंग' क्षमाशील नहि अछि)

लॉकिंग छेद केंद्रित निर्माण जोखिम: 1।

• धागा के रूप आ सतह के अखंडता

• प्रक्षेपवक्र की कोणीय सटीकता

• बर्र नियंत्रण

• उपकरण आ बैच मे दोहराएय कें क्षमता

वितरक कें लेल, एकर अनुवाद एकटा ऑडिट प्रश्न मे होयत छै:

प्रो टिप : OEM सं पूछूं की ओ लॉकिंग-होल गुणवत्ता कें कोना सत्यापन करय छै— केवल आयाम नहि , बल्कि इंटरफेस प्रदर्शन, उपकरण-पहनने कें नियंत्रण, आ स्वीकृति मानदंड.

आघात प्रत्यारोपण OEM निर्माण प्रवाह (the 'इसे सही बनाओ' अनुक्रम)

एकटा मजबूत ट्रॉमा इम्प्लांट ओईएम पार्टनर जेनेरिक मार्केटिंग कें पाछू नुकायल बिना अहां कें पूरा मैन्युफैक्चरिंग आ रिलीज फ्लो कें माध्यम सं घुमा सकय छै.

नीचाँ व्यावहारिक अनुक्रम अछि जकर अपेक्षा अहाँ केँ एकटा जटिल टाइटेनियम लॉकिंग प्लेट लेल करबाक चाही ।

(यदि अहां आपूर्तिकर्ता जांच मे नव छी, त इ भाग कें सादा-अंग्रेजी अवलोकन कें रूप मे दुगुना करनाय छै आर्थोपेडिक ट्रॉमा इम्प्लांट ओईएम निर्माण .)

चरण 1: सही इम्प्लांट-ग्रेड टाइटेनियम (TC4 / Ti-6Al-4V) स शुरू करू

आघात प्लेट के लेल, इम्प्लांट-ग्रेड टाइटेनियम बहुत रास सिस्टम के लेल डिफ़ॉल्ट अछि ; उदाहरण के लेल, ज़िमर बायोमेट अपन एएलपीएस फाइबुला प्लेट के लेल प्लेट सामग्री के स्पष्ट रूप स 'Ti-6Al-4V ELI' के रूप में सूचीबद्ध करैत अछि |

अहां कें एमओक्यू, लीड टाइम, आ मूल्य निर्धारण कोनों फर्क नहि पड़ैत छै अगर OEM नियंत्रित नहि कयर सकय छै:

• सामग्री प्रमाणीकरण आ लॉट ट्रेसएबिलिटी

• रसायन विज्ञान/यांत्रिक संपत्ति दस्तावेजीकरण

• आगामी निरीक्षण एवं अलगाव

अइ कार्यक्रम कें लेल गैर-बातचीत योग्य: प्रत्यारोपण कें रूप मे स्थिति मे होबाक चाही . टीसी4 टाइटेनियम (Ti-6Al-4V) मेडिकल-ग्रेड कें

यदि अहां एहि प्लेट कें बेंचमार्क कें रूप मे उपयोग कयर रहल छी, त एकरा अपन आवश्यकताक मे स्पष्ट बनाउ: अहां एकटा Ti-6Al-4V (TC4) टाइटेनियम लॉकिंग प्लेट प्रोग्राम कें सोर्सिंग कयर रहल छी, न कि 'टाइटेनियम जैना' विकल्प.

चरण 2: परिशुद्धता सीएनसी मशीनिंग जे शरीर रचना विज्ञान आ लॉकिंग इंटरफेस कें सम्मान करय छै

एनाटोमिक प्लेट ज्यामिति प्लस लॉकिंग-होल क्वालिटी ओ जगह अछि जतय क्षमता देखाइत अछि ।

'नीक' केहन लगैत अछि:

• महत्वपूर्ण विशेषताक (लॉकिंग छेद, दूरस्थ समूह, प्लेट समोच्च सतह) के लेल स्थिर, मान्य मशीनिंग प्रक्रिया

• बहाव सं बचय कें लेल नियंत्रित उपकरण-पहनय कें निगरानी

• दोहराएय योग्य प्रक्षेपवक्र (अतः समूह लॉट भर मे एक समान व्यवहार करैत अछि)

इ ओ जगह सेहो छै जतय कोनों आपूर्तिकर्ता कें 'हम 5-अक्ष कयर सकय छी' दावा मापनीय भ जेबाक चाही: मशीन, फिक्स्चर, आ निरीक्षण योजना जे दोहराएय कें क्षमता कें प्रदर्शन करएयत छै-केवल उपकरण सूची नहि.

चरण 3: डिबरिंग आ एज फिनिशिंग थकान आ शिकायत नियंत्रण छै

लो प्रोफाइल प्लेट के लेल फिनिशिंग कॉस्मेटिक नहिं अछि. एकर प्रभाव पड़ैत अछि : १.

• कोमल ऊतकक जलन (शिकायत) २.

• कण जोखिम

• थकान प्रदर्शन (माइक्रो-नॉच मायने राखि सकैत अछि)

देखबाक लेल कहब:

• स्वीकृति मानदंड खत्म करब

• दृश्य निरीक्षण मानक

• नमूना दोष फोटो एवं वर्गीकरण नियम

चरण 4: पैकेजिंग सं पहिले सफाई आ दूषितता नियंत्रण

एकटा विश्वसनीय ओईएम कें अपन सफाई नियंत्रण (आ, जत लागू होय, सत्यापन दृष्टिकोण) कें अइ तरह सं समझाबय मे सक्षम होबाक चाही जे बुनियादी जांच सं पास भ सकय.

एकटा वितरक के रूप में अहाँ के की चिंता अछि:

• अवशेष (शीतलन, तेल) आ कण पंजीकरण आ लेखा परीक्षा मे 'छोट समस्या' नहि अछि

• सफाई आ संभाल कें लगातार पैकेजिंग गुणवत्ता कें समर्थन करबाक चाही

चरण 5: निरीक्षण, परीक्षण, आओर 'सबसँ खराब-केस' मानसिकता

टीओएफयू कें चरण मे सेहो एकटा नियामक अवधारणा कें समझनाय लायक छै, कियाकि इ संचालित करयत छै की परिपक्व आपूर्तिकर्ताक कें कोना सोचय छै:

आर्थोपेडिक फ्रैक्चर फिक्सेशन प्लेट कें लेल एफडीए मार्गदर्शन यांत्रिक परीक्षण कें लेल प्रत्येक एनाटोमिक क्षेत्र कें लेल सबसे खराब मामला कें प्लेट कें चयन पर जोर देयत छै (देखूं एफडीए पीडीएफ आर्थोपेडिक फ्रैक्चर फिक्सेशन प्लेट मार्गदर्शन)।

एहि अंतर्दृष्टि के उपयोग करय लेल अहां के टेस्ट लैब बनय के जरूरत नहिं. बस अहां के ई पूछय के जरूरत अछि:

• 'एहि प्लेट परिवारक लेल अहाँक कोन विन्यास सबसँ खराब अछि-आ किएक?'

• 'ओहि सबसँ खराब स्थितिक लेल अहाँ लग कोन सबूत अछि?'

⚠️ चेतावनी : यदि कोनों आपूर्तिकर्ता केवल एकटा 'नीक-नीक-देखय वाला' नमूना दिखायत छै आ सबसे खराब-केस चयन कें व्याख्या नहि कयर सकय छै, त ओकरा परिपक्वता लाल झंडा कें रूप मे मानूं.

बाजार कें लेल तैयार आवश्यकताक जेकरा सं वितरक कें समझौता नहि करबाक चाही

लेजर अंकन + यूडीआई ट्रेसेबिलिटी उत्कीर्णन

उच्च अनुपालन वाला बाजारक कें लेल, अहां चाहय छी की फैक्ट्री समर्थन करय:

• मेडिकल-ग्रेड लेजर अंकन

• पूर्ण यूडीआई ट्रेसएबिलिटी कोड उत्कीर्णन

व्यावहारिक रूप सं, इ यूडीआई लेजर मार्किंग आर्थोपेडिक इम्प्लांट कें जरूरत छै: उपकरणक कें लगातार, पठनीय रूप सं, आ ऑडिटेबल रूप सं चिह्नित आ ट्रेस करय कें क्षमता.

ई केवल लेबलिंग फीचर नै छै-ई एकटा सप्लाई-चेन कंट्रोल छै. इ अहां कें शिकायत निपटान कें बांधयत छै आ एकटा उत्पादन लॉट मे आ अंततः कच्चा माल कें लॉट सं वापस आबि जायत छै.

क्लीनरूम ब्लिस्टर पैकेजिंग + गामा/ईओ नसबंदी प्रबंधन

अंतिम उत्पाद बाँझ या गैर-बाँझ भेजल गेल हो, ओईएम क्षमता मे शामिल होबाक चाही:

• cleanroom फफोला पैकेजिंग (सील, सुरक्षात्मक, सुसंगत) आर .

• गामा/ईओ नसबंदी प्रबंधन क्षमता

ई 'हम पार्ट भेज सकैत छी' आ 'हम कोनो इम्प्लांट प्रोग्राम के समर्थन क सकैत छी.' के बीच अंतर अछि.

ISO 13485 + CE—आ LATAM बाजारक कें लेल डोजियर समर्थन

प्रमाणीकरण कोनो नारा नहि अछि। वितरक कें सवाल छै: की ओईएम बाजार मे प्रवेश कें लेल आवश्यक कागजी काज आ अनुशासन कें समर्थन कयर सकय छै?

कम स कम ई कार्यक्रम एहि लेल बाध्य हेबाक चाही:

• आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रणाली अपेक्षा

• सीई-संरेखित दस्तावेजीकरण अनुशासन

आ लाटाम लक्ष्य कें लेल, अहां कें ओईएम कें समर्थन करय कें लेल तैयार होबाक चाही . पंजीकरण तकनीकी डोजियर कें साझेदारी कें मानक हिस्सा कें रूप मे

व्यवसाय लीवर अधिकांश OEMs कम उपयोग: एक कठिन 10 सेट एमओक्यू

अगर अहां कोनो नव लाइन बना रहल छी या नवका ओईएम के टेस्ट क रहल छी त स्पीड मायने रखैत अछि.

एकटा सख्त 10 सेट एमओक्यू केवल एकटा व्यावसायिक प्रस्ताव नहि छै-ई एकटा जोखिम-प्रबंधन उपकरण छै:

• अहां फिट/फिनिश/मार्किंग/पैकेजिंग कें जल्दी मूल्यांकन कयर सकय छी

• अहां पैघ इन्वेंट्री कें प्रति प्रतिबद्धता सं पहिले दस्तावेजीकरण कार्यप्रवाह कें मान्य कयर सकय छी

• अहां पहिल निविदा या सर्जन मूल्यांकन सेट कें रास्ता छोट कयर सकय छी

यदि अहां इ तर्क चाहय छी की छोट एमओक्यू पहिल ऑर्डर कें कोना तेज करयत छै, त इ आंतरिक गाइड एकटा उपयोगी संदर्भ छै: 10 सेट एमओक्यू के साथ अपन आर्थोपेडिक ब्रांड लॉन्च करू.

एकटा वितरक-अनुकूल OEM चेकलिस्ट (नमूना लेबा सं पहिने की पूछब)

एकरा सरल राखू। अहां कें डिस्टल टिबियोफाइबुलर लॉकिंग प्लेट प्रोग्राम कें लेल नमूनाक कें अनुरोध करय सं पहिले, पूछूं:

1. सामग्री कथन : TC4 टाइटेनियम (Ti-6Al-4V) + उदाहरण सामग्री प्रमाण पत्र

2. ट्रेसएबिलिटी नमूना : लॉट नंबरिंग + यूडीआई वर्कफ़्लो + लेजर मार्किंग नमूना फोटो के उदाहरण |

3. विनिर्माण अवलोकन : मशीनिंग + परिष्करण + सफाई + निरीक्षण प्रवाह (एक पृष्ठ)

4. निरीक्षण साक्ष्य : महत्वपूर्ण आयाम सूची + लॉकिंग-होल कें गुणवत्ता कें सत्यापन कोना कैल जायत छै

5. पैकेजिंग विकल्प : cleanroom फफोला पैकेजिंग नमूना आ विनिर्देश

6. नसबंदी प्रबंधन : गामा/ईओ प्रबंधन क्षमता कथन (दायरा, नियंत्रण)

7. प्रमाणीकरण : आईएसओ 13485 आ सीई प्रमाणपत्र + दायरा कथन

8. LATAM डोजियर समर्थन : आमतौर पर पंजीकरण कें लेल उपलब्ध करायल गेल दस्तावेजक कें सूची

अधिक खरीद प्रश्नक कें लेल जे अहां आघात प्रणालीक मे पुन: उपयोग कयर सकय छी, देखूं: 10 प्रश्न आर्थोपेडिक वितरक आघात प्रत्यारोपण आपूर्तिकर्ताक कें सोर्सिंग करय कें समय पूछय छै.

पूछल जाए वाला सवाल

1) डिस्टल टिबियोफाइबुलर लॉकिंग प्लेट प्रोग्राम के लेल अहाँक MOQ की अछि ?

बहुत सं वितरक कें नेतृत्व मे सत्यापन कें लेल, 10 सेट कें एमओक्यू एकटा व्यावहारिक प्रारंभिक बिंदु छै, कियाकि इ अहां कें पैघ इन्वेंट्री कें प्रतिबद्धता सं पहिले फिट/फिनिश, लॉकिंग-होल इंटरफेस, मार्किंग, आ दस्तावेजीकरण कें समीक्षा करय कें अनुमति देयत छै. यदि अहां कें एकटा अलग नमूना संरचना कें जरूरत छै (जैना, बायां/दाहिना सेट, मिश्रित लंबाई), त पहिल पीओ सं पहिले लिखित रूप सं सटीक विन्यास सूची कें संरेखित करूं.

2) नमूना जल्दी शुरू करय लेल हमरा सब स की चाही?

बिना गुणवत्ता आश्चर्य के तेजी स आगू बढ़य लेल तैयार करू:

• एकटा ड्राइंग या उत्पाद स्पेसिफिकेशन शीट (या अहां कें लक्ष्य प्लेट परिवार सूची)

• अहां कें लक्षित बाजार (अक) आ पंजीकरण मार्ग (जैना, सीई, स्थानीय लाटाम आवश्यकताक)

• लेबलिंग/ट्रेसेबिलिटी आवश्यकताएँ (लॉट कोड, यूडीआई, भाषा)

तखन ओईएम कें पुष्टि करबाक चाही: लीड टाइम , महत्वपूर्ण आयाम , निरीक्षण योजना , आ नमूना पैक मे की उपलब्ध करायल जेतय (प्रमाणपत्र, रिपोर्ट, फोटो).

3) एहि प्लेट सभक लेल हमरा सभकेँ कोन टाइटेनियम ग्रेड निर्दिष्ट करबाक चाही ?

अइ प्रकार कें आघात प्लेट कें लेल, टीसी4 टाइटेनियम (Ti-6Al-4V) निर्दिष्ट करूं. सामग्री प्रमाणीकरण, लॉट ट्रेसएबिलिटी, आ आबै वाला निरीक्षण नियंत्रण कें लेल स्पष्ट आवश्यकताक कें साथ यदि अहां कें ईएलआई ग्रेड (आमतौर पर बाजार मे संदर्भित) कें लेल पसंद छै, त ओकरा आरएफक्यू चरण मे स्पष्ट रूप सं बताऊं ताकि ओईएम सामग्री सोर्सिंग आ दस्तावेजीकरण कें संरेखित कयर सकय.

4) ट्रॉमा इम्प्लांट ओईएम चुनबा काल कोन प्रमाणीकरण सबस बेसी मायने रखैत अछि?

न्यूनतम, अहां कें एकटा आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली कें अपेक्षा करबाक चाही जे संबंधित दायरा (प्रत्यारोपण आ/अथवा उपकरण) कें कवर करएयत छै. बहुत सं बाजारक कें लेल सीई संरेखित दस्तावेजीकरण अनुशासन सेहो महत्वपूर्ण छै. यदि अहां अमेरिका कें लक्षित कयर रहल छी, ध्यान दिअ जे FDA 510k उत्पाद-विशिष्ट छै , अइ कें लेल पूछूं कि OEM अहां कें सबमिशन पैकेज कें कोना समर्थन करएयत छै (जैना, परीक्षण समर्थन, ट्रेसएबिलिटी, आ दस्तावेजीकरण तत्परता) कें बजाय एकटा 'फैक्टरी 510k.' मानय कें बजाय.

5) हम सरल आयाम स परे लॉकिंग-होल क्वालिटी के कोना सत्यापन करब?

सबूत पूछूं की आपूर्तिकर्ता लॉकिंग इंटरफेस कें एकटा सिस्टम कें रूप मे नियंत्रित करयत छै, जइ मे शामिल छै:

• महत्वपूर्ण विशेषताक कें निरीक्षण (धागा रूप, सतह अखंडता, प्रक्षेपवक्र/कोण)

• औजार-पहनने के निगरानी एवं स्वीकृति मानदंड

• जाउ/नो-गो या कार्यात्मक इंटरफेस जांच जतय लागू होयत छै

नमूना निरीक्षण रिकॉर्ड आ बर्र, धागा कें क्षति, आ सतह कें दोष कें लेल एकटा स्पष्ट दोष वर्गीकरण मानक कें सेहो अनुरोध करूं.

6) नमूना के संग कोन निरीक्षण दस्तावेज आबय के चाही?

एकटा ठोस नमूना पैक मे आमतौर पर शामिल छै:

• सामग्री प्रमाणपत्र उदाहरण आ बहुत ट्रेसएबिलिटी स्टेटमेंट

• एकटा महत्वपूर्ण-आयाम निरीक्षण रिपोर्ट (मापल गेल परिणामक कें साथ, केवल एकटा चेकलिस्ट नहि)

• लॉकिंग-होल क्लस्टर आ तैयार किनारक फोटो

• यदि आवश्यक होय त चिह्नित करनाय/ट्रेसेबिलिटी उदाहरण (लॉट कोड, यूडीआई कार्यप्रवाह)

यदि ओईएम नमूनाक कें लेल इ सब कें आपूर्ति नहि कयर सकय छै, त इ एकटा संकेत छै की अहां कें पहिल ऑडिट जरूरत सं बेसि कठिन भ सकय छै.

अगिला चरण

यदि अहां ट्रॉमा इम्प्लांट ओईएम भागीदारक कें मूल्यांकन करय रहल छी आ अपन आंतरिक ऑडिट कें मानकीकरण करय चाहय छी, त अइ व्यापक संसाधन कें निर्माण करूं: परम गाइड: आघात लॉकिंग प्लेट निर्माता.

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एकटा आओर संबंधित संसाधन (यदि अहां पूरा आघात लाइन बना रहल छी): वितरक के लिये आघात प्रत्यारोपण आपूर्तिकर्ता.