Trauma implantu piegādātāji izplatītājiem: 5 kritēriji un 30 dienu kvalifikācija

Ortopēdijas izplatītāji zaudē slimnīcu līgumus viena iemesla dēļ vairāk nekā jebkura cita iemesla dēļ: viņu traumu piegādātāja krājumi beidzas otrdienas rītā pirms plānotā gadījuma.

Nav slikta cena. Ne zemāks produkts. Krājumu atteice.

Šī rokasgrāmata ir izstrādāta izplatītājiem, kuri aktīvi kvalificē traumu implantu piegādātājus izplatītājiem — īpaši intramedulāru naglu (augšstilba kaula/stilba kaula) , bloķēšanas plāksnēm un periartikulāriem komplektiem , kā arī mazu fragmentu/mini fragmentu sistēmām . Ja vērtējat arī intramedulāro naglu piegādātāju vai bloķēšanas plākšņu un skrūvju piegādātāju , šī sistēma ir izstrādāta, lai tā atbilstu arī šīm iepirkuma darbplūsmām.

Tajā ir aprakstīts, ko patiesībā nozīmē “izplatītāja gatavība”, kā 30 dienu laikā nokārtot divu posmu kvalifikāciju, kādi sarkanie karodziņi ir jāatzīmē piegādātājiem, pirms kaut ko parakstāt, un kā XC Medico darbojas atbilstoši katram kritērijam, lai jūs varētu novērtēt mūs tieši līdzās jebkurai citai iespējai.

Atslēgas līdzņemšanai

• Izplatītājam gatavam traumu piegādātājam ir jāpiegādā trīs lietas vienlaikus : saskaņots portfelis, auditējama dokumentācijas pakete un operatīvā piegādes programma (izpildes laiks, inventārs, paplātes, apmācība).

• Ātrākais veids, kā novērst risku jaunam traumu piegādātājam, ir divpakāpju kvalifikācija : dokumenta pirmā pārbaude → paraugs + operāciju apstiprināšana pirms pirmās komerciālās PO.

• Ierakstiet cerības: kvalitātes līguma , izmaiņu paziņošanas noteikumi un piegādātāja rādītāju karte ar KPI, ko varat pārskatīt reizi ceturksnī.

Ko īsti nozīmē 'gatavs izplatītājam' traumu implantos

Frāze traumu implantu piegādātāji izplatītājiem izklausās vienkārši. Praksē tas nozīmē, ka piegādātājs var atbalstīt jūsu portfeli un jūsu pakārtotās slimnīcas saistības — dokumentāciju, paplātes, papildināšanu un pēcpārdošanas darbplūsmas.

Traumas gadījumā produkts ir tikai puse no stāsta. Otra puse ir tas, vai piegādātājs var atbalstīt:

• Izsekojamība un dokumentācija , kas tiek izmantota revīzijās un konkursos

• Instrumentu loģistika (pilnīgas paplātes, iepakošanas saraksti, servisa/nomaiņas plāns)

• Paredzama papildināšana sūtījumu vai hibrīda ganāmpulka modeļiem

• Mainiet kontroli , lai jūsu reģistrācijas un slimnīcas faili netiktu sabojāti, mainoties zīmējumam vai procesam

Piegādātāju pārvaldības paraugprakse regulētajās nozarēs uzsver uz risku balstītu pieeju atlasei, iekļaušanas auditiem un pastāvīgai uzraudzībai — īpaši svarīgiem piegādātājiem (implanti, sterilizācija, iepakošana). Greenlight Guru pārskats par piegādātāju pārvaldību medicīnas ierīču uzņēmumiem ir stabils atskaites punkts tam, kā nobriedušas programmas strukturē līmeņus, auditus un piegādātāju līgumus.

Sāciet ar vajadzību novērtējumu (pirms runājat par katalogiem)

Lielākā daļa izplatītāja un piegādātāja attiecību neizdodas, jo izplatītājs iepriekš nav definējis 'pabeigts'.

Izmantojiet šo ātro vajadzību novērtējumu, lai iestatītu pamatprasības. Tas ir tas pats vingrinājums, ko jūs veicat, iesaistoties ortopēdisko traumu implantu ražotāja izplatītājiem — tikai pielāgots traumu paplātes un papildināšanas realitātei.

1) Portfeļa apjoms (ko jūs faktiski pārdosit)

Šī raksta ietvaros pārbaudiet, vai piegādātājs var atbalstīt:

• Intramedulāri nagi augšstilba, stilba kaula un pleca kaula kauliem (ieskaitot izmēru diapazonu un atbilstošus instrumentus)

• Bloķēšanas plāksnes un periartikulāri komplekti, kas pielāgoti jūsu slimnīcas pieprasījumam

• Nelieli fragmentu / mini fragmentu komplekti maizes un sviesta traumu gadījumiem

Profesionāla padoms: pieprasiet portfeļa karti, kas savieno katru implantu saimi ar nepieciešamajiem instrumentiem un sterilā iepakojuma iespējām. Ja viņi nevar nodrošināt skaidru kartēšanu, jūsu VAI atbalsts vēlāk cietīs.

Kā XC Medico to aptver: XC Medico traumu portfelis aptver visas trīs ģimenes — augšstilba, stilba kaula un pleca kaula IM nagu sistēmas, pilnu bloķēšanas plākšņu klāstu, tostarp periartikulāru komplektu, un mazu/mini fragmentu sistēmas ar racionalizētām paplātes konfigurācijām. Katra implantu saime tiek piegādāta ar atbilstošiem instrumentiem. Portfeļa kartes un konfigurācijas rokasgrāmatas ir pieejamas pēc pieprasījuma pirms jebkādas komerciālas diskusijas. Skatīt pilns traumu sistēmu katalogs ģimenes līmeņa darbības jomai.

2) Komerciālais modelis (kā jūs iegūstat darījumus)

• Konkursa virzīts, līgumcenas vai ķirurga izvēle?

• Liels sūtījums vai pasūtījums?

• Vai jums ir nepieciešama privātā preču zīme (OEM/ODM) vai zīmola piegāde?

Jūsu piegādātāja stiprajām pusēm ir jāatbilst jūsu tirgum. Rūpnīca, kas lieliski izpilda vienreizējus pasūtījumus, var neizdoties sūtījuma papildināšanā.

Kā XC Medico to aptver: mēs atbalstām uz pasūtījumiem balstītus, hibrīdu un sūtījumu piegādes modeļus. Izplatītājiem, kuri veido privāto zīmolu zīmolu, mēs piedāvājam pilnus OEM/ODM pakalpojumus — dizaina pielāgošanu, pielāgotu marķēšanu un iepakošanu atbilstoši jūsu specifikācijām. Ir pieejama arī tiešā piegāde jūsu gala klientiem, lai samazinātu loģistikas izmaksas.

3) Atbilstības poza (saglabājiet to vispārīgi, bet reāli)

Praktiskais mērķis ir: piegādātājs var atbalstīt globālās atbilstības dokumentāciju (kvalitātes sertifikātus, izsekojamību, tehniskos dokumentus) bez pārmērīgas apstiprināšanas..

Izvairieties no neskaidras valodas, piemēram, 'FDA apstiprinājusi'. Labāks standarts ir: 'Parādiet man dokumentācijas paketi, ko sniedzat regulētā tirgus izplatītājiem.'

Kā XC Medico to aptver: mums ir ISO 13485 sertifikāts, kas attiecas uz traumu implantiem, instrumentiem un sterilu iepakojumu. Mēs nodrošinām standarta izplatītāja dokumentācijas paketi — sertifikātu kopijas, izsekojamības paziņojumus un izmaiņu paziņošanas procedūras — 48 stundu laikā pēc pieprasījuma. Mēs nepārprasām apstiprinājumus; mēs nodrošinām dokumentāciju un ļaujam jūsu regulatīvās komandai novērtēt piemērotību jūsu konkrētajiem tirgiem.

Divpakāpju kvalifikācijas procesa izplatītājiem būtu jāizmanto 5 kritērijus

Ja no šīs ziņas ņemat vienu lietu: nesāciet ar paraugiem. Sāciet ar dokumentāciju.

1. posms: dokumentu pirmā pārbaude (pirms paraugu ņemšanas)

Pieprasiet standartizētu paketi. Vismaz:

1. 1. kritērijs — kvalitātes sistēmas pierādījums

   XC Medico: ISO 13485 sertificēts. Sertifikāts, darbības joma, izdevējs un derīguma termiņš, kas norādīts katrā dokumentācijas paketē. Audita vēsture pieejama pēc pieprasījuma.

• ISO 13485 sertifikāts + darbības joma + derīgums

• Revīzijas statuss un kurš to izdevis

2. 2. kritērijs — izsekojamības un marķēšanas kontrole

   XC Medico: katrai skrūvei un plāksnei ir UDI saderīgs lāzera marķējums, lai nodrošinātu pilnīgu izsekojamību partijas līmenī. Marķējuma izmaiņas tiek veiktas dokumentētā apstiprināšanas procesā, kurā ir iebūvēts izplatītāja paziņojums.

• Partijas/sērijas izsekojamības pieeja

• Etiķetes apstiprināšanas process un izmaiņu apstrāde

3. 3. kritērijs — izmaiņu kontroles noteikumi

   XC Medico: mēs izmantojam rakstisku izmaiņu paziņošanas procedūru. Dizaina, materiāla vai procesa izmaiņas, kas ietekmē formu, piemērotību vai funkciju, izraisa oficiālu izplatītāja paziņojumu ar vismaz 60 dienu izpildes laiku. Procedūras dokuments tiek nodrošināts pēc pieprasījuma.

• Kas izraisa oficiālu paziņojumu par izmaiņām

• Cik daudz izpildes laika jūs saņemat

• Vai izmaiņas var bloķēt vai pieprasīt izplatītāja apstiprinājumu

4. 4. kritērijs — sūdzību izskatīšana + CAPA cilpa

   XC Medico: Sūdzības tiek reģistrētas centralizēti, izmeklētas saskaņā ar dokumentētu CAPA procesu un slēgtas ar rakstisku pamatcēloņu analīzi, kas pieejama izplatītājiem. Atbildes termiņi ir noteikti mūsu kvalitātes līguma veidnē.

• Kā tiek reģistrētas un izskatītas sūdzības

• Tipiski koriģējošu darbību termiņi

5. 5. kritērijs — OEM/ODM lomas skaidrība (tikai tad, ja jums tas ir nepieciešams)

   XC Medico: OEM/ODM projektiem mēs jau pašā sākumā nodrošinām skaidru rakstisku atbildības matricu — ietverot dizaina kontroli, marķēšanas īpašumtiesības un pēcpārdošanas uzraudzības pienākumus —, lai nebūtu nekādu pārsteigumu, kad tiek uzsākta jūsu normatīvā iesniegšana.

• Kam pieder dizaina kontrole?

• Kam pieder marķēšana?

• Kam pieder pēcpārdošanas uzraudzības pienākumi?

Praktisks izplatītāja stila kontrolsaraksts implantiem un instrumentiem ir izklāstīts XC Medico's dokumentācijas pirmā implanta un instrumenta pārbaudes kontrolsaraksts . Pat ja neizmantojat mūsu produktus, struktūru ir vērts iekopēt savā piegādātāja SOP programmā.

⚠️ Brīdinājums: ja piegādātājs nevar izveidot tīru dokumentu komplektu, jūs par to maksāsit vēlāk — aizkavētas reģistrācijas, konkursa neveiksmes vai slimnīcas akreditācijas datu berzes gadījumā.

2. posms: darbības apstiprināšana (pirms pirmās komerciālās PO)

Kad dokumenti ir nodoti, apstipriniet izpildi:

• Parauga un instrumenta pilnīgums: vai paplātes ir pilnīgas, marķētas un atbilst iepakojuma sarakstam?

• Izpildes laika realitātes pārbaude: kāds ir standarta izpildes laiks katrai produktu saimei un kas mainās pieprasījuma pieauguma laikā?

• Saziņa pēc pasūtījuma: vai tiek nodrošināta agrīna redzamība, alternatīvas un piešķiršanas kārtula?

• Iepakojuma un piegādes noturība: kā tiek apstrādātas sterilas/nesterilas konfigurācijas? Kādus izplatīšanas testēšanas/validācijas kopsavilkumus viņi var sniegt?

• Pēcpārdošanas darbplūsma: kas veic instrumentu remontu/nomaiņu? Kāds ir apgrozījuma laiks?

XC Medico operatīvā pozīcija: Mēs uzturam 90%+ krājumu segumu standarta traumu līnijās un standarta pasūtījumus nosūtām 7 darba dienu laikā. Kvalifikācijas pārskatīšanai ir pieejami paraugu komplekti, tostarp pilnīgas paplātes konfigurācijas ar iepakojuma sarakstiem. Nepietiekamas pasūtījuma situācijas izraisa proaktīvu izplatītāja paziņojumu ar aizstāšanas iespējām. Instrumentu nomaiņa un remonts tiek veikts, izmantojot noteiktu RMA darbplūsmu ar saskaņotām apgrozījuma saistībām.

Jūsu 'pilnīgās izplatītāja piegādes programmas' projekts

Piegādātājam var būt lieliski implanti un tas joprojām ir slikts partneris. Tas, ko vēlaties, ir izmērāma un atkārtojama piegādes programma.

1) Dokumentācijas pakete, kuru varat atkārtoti izmantot slimnīcās

Lūdziet piegādātājam nodrošināt izplatītājam gatavu komplektu, kurā ietilpst:

• Sertifikāti un darbības jomas (QMS)

• Izsekojamības paziņojums (partija/sērija)

• Mainīt paziņošanas procedūru

• Sūdzību izskatīšana un CAPA pārskats

• Produktu saimes specifikāciju lapas un marķējuma formāti

Pēc tam konvertējiet to standarta izplatītāja failā: viena mape, viena nosaukšanas metode, viens kontrolsaraksts.

XC Medico nodrošina to kā standarta paketi. Pieprasiet to, izmantojot saziņas veidlapu, un saņemiet to 48 stundu laikā — vispirms nav nepieciešams pārdošanas zvans.

2) Kvalitātes līgums (ar klauzulām, kuras izplatītāji nožēlo, ka viņiem nav)

Jūsu kvalitātes līgumā ir jādefinē vismaz:

• Izmaiņu paziņojums: par kādām izmaiņām ir nepieciešams paziņojums, cik ilgs laiks ir sagatavots, kādi pierādījumi ir sniegti

• Neatbilstība un piekāpšanās: kā tiek apstrādātas un dokumentētas novirzes

• Sūdzību/CAPA pienākumi: atbildes laiks, sadarbība izmeklēšanā, ziņošanas izraisītāji

• Audita tiesības: virtuālā/uz vietas audita cerības kritiskiem piegādātājiem

Ja veidojat nobriedušāku programmu, apsveriet iespēju saskaņot piegādātāju vadīklas ar ISO 13485 piegādātāju kontroles paraugpraksi (ComplianceQuest apkopojums ISO 13485 saskaņota piegādātāju riska pārvaldības labākā prakse ) un uzskatīt piegādātāju novērtēšanu par nepārtrauktu, nevis vienreizēju (Džonera institūts paskaidro, kāpēc piegādātāju novērtēšana ir nepārtraukta, nevis vienreizēja apstiprināšana ).

XC Medico nodrošina kvalitatīvu līguma veidni, kas aptver visas četras iepriekš minētās klauzulas. Izplatītāji to var izmantot tādu, kāds tas ir, vai pielāgot savam formātam. Pieejams pēc pieprasījuma kopā ar dokumentācijas paketi.

3) Izpildes laika un pakalpojuma SLA ar KPI, ko pārskatāt reizi ceturksnī

Tālāk ir sniegta vienkārša KPI kopa, ko izplatītāji faktiski var pārvaldīt:

KPI	Mērķis (piemērs)	Kā jūs to izmērāt	Kas notiks, ja tas paslīd
Savlaicīga piegāde	≥ 95%	PO vs nosūtīšanas datums	Koriģējošā darbība + sadales plāns
Aizpildījuma līmenis	≥ 90%	Nosūtītas līnijas / pasūtītas līnijas	Aizstāšanas iespējas + paātrinājuma noteikumi
Pasūtījuma paziņojuma izpildes laiks	2-4 nedēļas	Pirmā paziņojuma laikspiedols	Eskalācija + iknedēļas atjaunināšanas ritms
Instrumentu nomaiņas apgrozījums	Noteiktas dienas (iepriekš vienojoties)	RMA nosūtīšanai	Aizdevuma politika / rezerves daļu plāns
Mainiet paziņojumu izpildes laiku	≥ 60 dienas	Paziņojuma datums pret spēkā stāšanās datumu	Apstiprināšanas vārtu / atkārtotas apstiprināšanas atbalsts

Nepārtraucieties par skaitļiem — pārdomājiet skaidrību . Neskaidrs SLA ir teātris.

4) Inventāra modeļa iespējas, kas atbilst traumu realitātei

Izplatītāji parasti beidzas ar vienu no šiem:

• Uz pasūtījumu balstīta krājumu veidošana: zemāks krājumu risks, lēnāka reakcija

• Hibrīds: ātri pārvietojamie krājumi, pasūtīta gara aste

• Sūtījums/VMI: ātrākā reakcija, augstākās pārvaldības vajadzības

Ja veicat sūtījumu, uzstājiet uz:

• Papildināšanas aktivizētāji (min/maks.)

• Ciklu skaitīšanas kadence

• Derīguma termiņš/derīguma termiņš

• Kam pieder saraušanās un norakstīšana

XC Medico atbalsta visus trīs modeļus. Sūtījumu programmām mēs nodrošinām rakstisku sūtījuma līgumu, kas ietver papildināšanas aktivizētājus, skaitīšanas ritmu un derīguma termiņa apstrādi. Apspriediet savu vēlamo modeli, kad pieprasāt dokumentācijas paketi.

5) Instrumentu loģistika: paplātes ir jūsu priekšējās līnijas produkts

Slimnīcas vērtē jūs pēc tā, kas parādās OR.

Izplatītāja līmeņa traumu programmā jāiekļauj:

• Paplātes konfigurācijas saraksts (kas ir katrā komplektā)

• Iepakojuma saraksta disciplīna un marķēšana

• Rezerves instrumentu politika lieliem zaudējumiem

• Apkopes/renovācijas darbplūsma

• Apmācība par iestatīšanu un problēmu novēršanu

XC Medico instrumentu atbalsts: katra traumu sistēma tiek piegādāta ar dokumentētu paplātes konfigurācijas sarakstu un iepakojuma sarakstu. Mēs uzturam rezerves instrumentu programmu precēm ar lielu zudumu un nodrošinām uzstādīšanas mācību materiālus (ekspluatācijas rokasgrāmatas + video atbalsts). Lai iegūtu detalizētu informāciju par mūsu instrumenta atbalsta pozu un paplātes opcijām, skatiet traumu instrumentu un paplātes atbalsta lapa.

Kā novērtēt traumu portfeļa atbilstību (IM naglas, plāksnes, mazs fragments)

Jums nav nepieciešama kataloga izgāztuve. Jums ir nepieciešams pārdodams komplekts , kas atbilst jūsu slimnīcas pieprasījumam.

Intramedulāri nagi

Fokusa jautājumi:

• Vai piegādātājs var atbalstīt augšstilba, stilba kaula un pleca kaula nagu saimes ar konsekventu instrumentu palīdzību?

• Vai naglu iespējas ir skaidri segmentētas (piemēram, pēc pieejas un indikācijām) bez pārklāšanās?

• Vai viņi nodrošina jūsu tirgiem nepieciešamo dokumentācijas komplektu un iepakošanas iespējas?

Ja veidojat IM nagu līniju, izmantojiet intramedulāro nagu sistēmu pārskats, lai noenkurotu diskusijas par ģimenes līmeņa tvērumu, pēc tam izpētiet apakšģimenes, piemēram, augšstilba kaula intramedulāro nagu iespējas un pleca kaula intramedulārās nagu sistēmas.

Bloķēšanas plāksnes un periartikulāri komplekti

Ja jūsu cauruļvadā ir periartikulāra trauma, jūs efektīvi pārbaudāt bloķēšanas plākšņu un skrūvju piegādātāju platumu, paplātes loģiku un pieejamību, nevis tikai dažas ekspozīcijas plāksnes.

Izplatītājiem vissvarīgākais:

• Racionalizēts dekorācijas dizains (nevis 20 SKU, kas visi veic vienu un to pašu darbu)

• Paredzama pieejamība parastajām plākšņu saimēm

• Instrumenti, kas nerada VAI aizkaves

XC Medico bloķēšanas plākšņu klāsts ir veidots, balstoties uz racionalizētiem ģimenes komplektiem, nevis uzpūstiem katalogiem. Standarta plākšņu saimes tiek turētas noliktavā ar 90%+ piepildījuma līmeni. Skatīt pilnu bloķēšanas plākšņu implantu klāsts ģimenes pārklājumam.

Mazs fragments / mini fragments

Daudziem izplatītājiem šī ir vieta, kur papildināšanas disciplīna padara vai pārtrauc programmu. Izturieties pret to kā pret kvalificēšanu nelielu fragmentu sistēmas piegādātāja ar augstfrekvences pārkārtošanas profilu.

Šie komplekti uzvar pēc atkārtojamības:

• Konsekventas skrūvju saimes un piedziņas

• Tīri, pabeigti paplātes izkārtojumi

• Stabila daudzuma SKU papildināšana

XC Medico mazo fragmentu sistēmas ir izstrādātas, lai nodrošinātu konsekventu savietojamību ar skrūvgriežiem visā ģimenē. Ātrgaitas SKU ir uzkrāti ātrai papildināšanai. Konfigurācijas informācija pieejama pēc pieprasījuma.

Sarkanie karogi (darījumu lauzēji) izplatītājiem

• Sertifikāti bez darbības jomas, izdevēja vai derīguma datumiem

• Pretenzijas 'Apstiprinātas' bez skaidriem katras ierīces reglamentējošiem pierādījumiem

• Izsekojamība aprakstīta neskaidri ('mēs varam izsekot') bez procesa skaidrojuma

• Nav noteiktas izmaiņu paziņošanas darbplūsmas

• Pārspīlēts izpildes laiks bez sadales vai krājumu plāna

• Neskaidra atbildības sadale OEM/ODM projektos

• Nav kvalitatīvas līguma veidnes vai pretestības tāda parakstīšanai

Nākamās darbības: 30 dienu ieviešanas plāns, kuru varat izpildīt tūlīt

1. 1.–3. diena: nosūtiet savu dokumentu kontrolsarakstu un pieprasiet piegādātāja paketi

2. 4.–10. diena: novērtējiet paketi atbilstoši pieciem kritērijiem un iepriekš minētajiem sarkanajiem karogiem

3. 11.–20. diena: veiciet parauga un paplātes pilnīguma pārbaudi savām mērķa produktu grupām

4. 21.–25. diena: sastādiet vienas lapas SLA un divu lappušu kvalitātes līguma kopsavilkumu

5. 26.–30. diena: sāciet ar nelielu, pārdodamu traumu apakškopu un definējiet savu pirmo ceturkšņa KPI pārskata datumu.

Lai salīdzinātu traumu portfeļa struktūras piemēru, sāciet ar traumu implantu piegādātāju portfelis un atbalsts traumu sistēmu katalogi un konfigurācijas , pēc tam izveidojiet savu līniju karti un kvalifikācijas paketi.

Bieži uzdotie jautājumi

Kādiem sertifikātiem jābūt traumu implantu piegādātājam?

Vismaz ISO 13485 sertifikāts, kura darbības joma skaidri attiecas uz implantiem un instrumentiem, nevis vispārējs ražošanas sertifikāts. Sertifikātā jānorāda izdevēja iestāde, darbības jomas apraksts un derīguma termiņš. Piegādātājiem, kas pārdod regulētos tirgos, būtu arī jāspēj nodrošināt dokumentāciju, kas apstiprina tehniskās dokumentācijas prasības šiem tirgiem, nepārspīlējot apstiprinājumus, kas tiem nepieder. XC Medico ir ISO 13485 sertifikāts, kas attiecas uz traumu implantiem, instrumentiem un sterilu iepakojumu, un pēc pieprasījuma ir pieejama pilna sertifikāta dokumentācija.

Cik ilgs laiks nepieciešams, lai kvalificētu jaunu ortopēdisko traumu piegādātāju?

Strukturēts divpakāpju process parasti ilgst 30–45 dienas: aptuveni 7–10 dienas dokumentu pārskatīšanai un vērtēšanai, 10–14 dienas paraugu un paplātes validācijai un atlikušais laiks SLA un kvalitātes līguma pabeigšanai. Sasteigt dokumentu posmu, lai ātrāk piekļūtu paraugiem, ir visizplatītākā kļūda, un tā, visticamāk, radīs problēmas pēc pirmās komerciālās PO.

Kāda ir atšķirība starp OEM un ODM traumu implantiem?

OEM (Original Equipment Manufacturer – oriģinālā aprīkojuma ražotājs) nozīmē, ka jūs nodrošinājat dizainu un piegādātāju ražojumus atbilstoši jūsu specifikācijām — jums pieder dizaina kontrole un marķēšana. ODM (Original Design Manufacturer) nozīmē, ka piegādātājam pieder pamatā esošais dizains, un jūs lietojat savu zīmolu viņa produktam — piegādātājs saglabā atbildību par dizainu. Izplatītājiem, kuri veido privāto zīmolu zīmolu, atbildība par pēcpārdošanas uzraudzību abiem modeļiem ievērojami atšķiras. Saņemiet to rakstiski pirms pirmā pasūtījuma parauga.

Kā rīkoties ar sūtījumu inventarizāciju ar traumu piegādātāju?

Sūtījumam ir nepieciešami trīs rakstiski saskaņoti noteikumi, pirms pirmā paplāte atstāj noliktavas: papildināšanas aktivizētāji (min/maksimālie līmeņi, kas automātiski ģenerē papildināšanas pasūtījumu), cikla skaitīšanas kadence (cik bieži jūs skaitāt un saskaņojat) un atbildība par derīguma termiņa/norakstīšanu (kas absorbē krājumus, kuriem beidzies derīguma termiņš vai bojāti krājumi). Ja tie nav parakstītā līgumā, strīdi ir neizbēgami. XC Medico nodrošina standarta sūtījuma līguma veidni, kas aptver visus trīs punktus.

Kas jāiekļauj piegādātāja izmaiņu paziņošanas procedūrā?

Uzticama izmaiņu paziņošanas procedūra nosaka: kāda veida izmaiņas izraisa oficiālu paziņojumu (dizains, materiāls, process, marķējums, iepakojums — vismaz), cik iepriekš jūs saņemat paziņojumu pirms izmaiņu stāšanās spēkā, kāda dokumentācija ir pievienota paziņojumam un vai jums ir apstiprinājuma tiesības vai varat pieprasīt aizturēt izmaiņas jūsu konkrētajiem SKU. Neskaidras atbildes ('mēs jūs informēsim') ir sarkans karogs. Pieprasiet rakstveida procedūru.

Kā piegādātāja kvalifikācijas laikā pārbaudīt paplātes pilnīgumu?

Pieprasiet paraugu komplektu līdzās oficiālajam iepakojuma sarakstam, pēc tam pārbaudiet, vai katrs sarakstā iekļautais vienums ir fiziski, pareizi marķēts un pareizi novietots paplātē. Pārbaudiet arī, vai instrumentu izmēri un konfigurācijas atbilst implantu saimēm, kuras plānojat pārdot — naglu sistēma, kas tiek piegādāta bez pareizas mērķēšanas sviras vai maiņas naglas, nav lietojama VAI neatkarīgi no implanta kvalitātes. Paplātes pilnīguma pārbaudes ir jāatkārto periodiski attiecību laikā, ne tikai kvalifikācijas laikā.

---

Vai esat gatavs kvalificēt XC Medico par traumu implantu piegādātāju?

XC Medico piegādā intramedulāro naglu, bloķēšanas plāksni un mazu fragmentu sistēmas izplatītājiem vairāk nekā 40 valstīs. Mums ir ISO 13485 sertifikāts ar 18+ gadu pieredzi traumu implantu un instrumentu ražošanā.

Ko jūs saņemat, pieprasot mūsu piegādātāja kvalifikācijas paketi:

• ISO 13485 sertifikāts (darbības joma, izdevējs, derīgums)

• Izsekojamības paziņojums (UDI lāzermarķējums, partijas līmeņa ieraksti)

• Izmaiņu paziņošanas procedūra (rakstiski, minimālais izpildes laiks 60 dienas)

• Kvalitātes līguma veidne

• Traumu portfeļa katalogs ar ģimenes līmeņa konfigurācijas kartēm

• Cenu matrica un paraugu pieejamība

Standarta pasūtījumi tiek nosūtīti 7 darba dienu laikā. 90%+ krājumu segums galvenajās traumu līnijās. Pieejama piegāde jūsu gala klientiem.

Sazinieties ar mums, lai pieprasītu paketi — vispirms nav nepieciešams pārdošanas zvans:

• Pieprasīt piegādātāja kvalifikācijas paketi →

• Vai arī sazinieties ar mums tieši, izmantojot XC Medico kontaktu lapa

---

Atruna: šis raksts ir paredzēts informatīviem nolūkiem par medicīnisko ierīču izplatīšanu un piegādātāju kvalifikāciju. Tas nesniedz medicīniskas konsultācijas un neaizstāj jūsu tirgum raksturīgo regulējošo pārskatu.