Дистрибьюторууд OEM ортопед үйлдвэрлэгч хайж эхлэхдээ ихэвчлэн Google хайлт, асуултын жагсаалт, сэтгэцийн хяналтын хуудаснаас эхэлдэг. ISO 13485 - шалгах. FDA 510(k) - шалгах. Үнэ өрсөлдөх чадвартай - шалгах.
Тэд энэ нь ажиллахгүй байгааг ойлгох үед тэд аль хэдийн түгжигдсэн байна. Магадгүй энэ нь найм дахь сар байж магадгүй, тэд амласан ачаагаа хүлээсээр байх болно. Магадгүй үйлдвэр нь дотоодын эмнэлгийн томоохон гэрээ байгуулахын тулд үйлдвэрлэлээ зогсоохоор шийдсэн байж магадгүй юм. Эсвэл тэд анхны зохицуулалтын аудит хийлгэж, үйлдвэрлэгчийн баримт бичиг нь гамшиг болохыг олж мэдсэн.
Энэ нь гэрчилгээг шалгах тухай биш юм. Энэ нь ойрын 3-5 жилийн хугацаанд таны түншлэлийг юу бүрдүүлдэг, мөн ихэнх дистрибьютерүүд ямар асуулт асуухаа мартдаг болохыг ойлгох явдал юм.
Нийлүүлэгч ба OEM түншийн хоорондох бодит ялгаа
Нэгдүгээрт, байх ёстойгоос илүү чухал тайлбар: хэн нэгнийг 'OEM үйлдвэрлэгч' гэж нэрлэх нь тэд үнэхээр үйлдвэрлэдэг гэсэн үг биш юм. Хятадад төвтэй зарим ханган нийлүүлэгчид нэг үйлдвэрээс суулгац худалдаж аваад сав баглаа боодол дээр тань логог алгадаж, танд илгээдэг. Энэ бол ребрендинг юм. Энэ бол хувийн шошго юм. Энэ нь хямд, хурдан боловч OEM биш юм.
Жинхэнэ OEM түнш дизайны оролтыг зохицуулдаг. Тэд одоо байгаа системийг өөрчлөх эсвэл шинэ зүйл боловсруулахыг хүссэн эсэхээс үл хамааран таны техникийн үзүүлэлтүүдтэй ажилладаг. Тэд таны өмнөөс зохицуулалтын файлуудыг өөрсдийн нэр дээр хадгалдаг. Тэд таны брэндтэй хамт багц бичлэг гаргадаг. Тэд зах зээлийн дараах тандалтаар дамжуулан бүтээгдэхүүний ард зогсдог.
Энэ ялгаа чухал байгаа шалтгаан нь хариуцлага юм. Хэрэв дистрибьютер хувийн шошготой ребрендерээс суулгац суулгаж, талбарт ямар нэг зүйл буруу болвол дистрибьютер засварлах үүрэгтэй. Ребрэндэр нь аль хэдийнээ хасагдсан. OEM түнш нь гэрээгээр чанарын үүргийг хуваалцдаг бөгөөд энэ нь тэд таны амжилтад илүү санаа тавьдаг гэсэн үг юм.
Тиймээс хэн нэгэнтэй ярихаасаа өмнө эхний асуулт: Тэд үнэхээр үйлдвэрлэж байна уу, эсвэл таны шошготойгоор дахин зарж байна уу?
Баталгаажуулалтын асуулт нь харагдахаас илүү төвөгтэй юм
Үйлдвэрлэгч бүр ISO 13485 стандартыг шаарддаг. Асуудал нь хамрах хүрээ юм. Үйлдвэр нь гэмтлийн хавтангийн хувьд ISO 13485 гэрчилгээтэй байж болох ч нугасны системд хамаарахгүй. Эсвэл тэд Европт CE тэмдэглэгээтэй байж болох ч АНУ-д FDA-ийн зөвшөөрөл байхгүй. Эсвэл тэдгээр нь стандарт бүтээгдэхүүнээр баталгаажсан боловч захиалгат загварт биш юм.
Дистрибьюторууд цаасан дээр найдвартай харагдаж байсан үйлдвэрлэгчидтэй гэрээ байгуулж, зохицуулалтын эхний үе шатыг давж, үйлдвэрийн баримт бичгийн практик нь гэрчилгээжүүлэлттэй таарахгүй байгааг олж мэдсэн. Аудиторуудад гэрчилгээнд юу гэж бичсэн нь хамаагүй - тэд бодит файлд юу байгааг анхаардаг. Хэрэв үйлдвэр цаг хэмнэхийн тулд бичиг баримтын булангуудыг багасгаж байсан бол энэ нь хурдан харагдана.
Чухам юу чухал вэ: Сертификатын харахыг хүс .
хамрах хүрээний хавсралт буюу яг ямар бүтээгдэхүүн, процессыг баталгаажуулсан болохыг харуулсан баримт бичгийг Тэд аль улсад имплант зарахаар бүртгүүлж байгааг асууж, бүртгэлийн дугаарыг нь асуугаарай. Хэрэв тэд 48 цагийн дотор үүнийг гаргаж чадахгүй бол цаашаа яваарай.
Мөн асуу: Та хамгийн сүүлд хэзээ аудит хийсэн бэ? Ямар дүгнэлт гарсан бэ? Ихэнх нь сайн дураараа аудитын сөрөг үр дүнг гаргахгүй, гэхдээ хэрэв тэд асуултын талаар өмөөрөх юм бол энэ нь дохио юм.
Хятадад суурилсан үйлдвэрлэгчдийн хувьд, хэрэв та АНУ-д худалдаалж байгаа бол өөр нэг чухал гэрчилгээ бий: MDSAP (Эрүүл мэндийн төхөөрөмжийн нэг аудитын хөтөлбөр). Энэхүү нэг гэрчилгээ нь FDA, Канад, Япон, Бразилийг хамардаг. Үүнийг авахад үнэтэй, цаг хугацаа их шаарддаг. Хэрэв Хятадын үйлдвэрт байгаа бол тэд дагаж мөрдөх дэд бүтцэд ноцтой хөрөнгө оруулалт хийсэн. Энэ нь баталгаа биш ч зөвхөн ISO 13485 стандартаас хамаагүй хүчтэй дохио юм.
Асуудал нь янз бүрийн бүтээгдэхүүний ангилалд ихэвчлэн өөр өөр гэрчилгээ олгох шаардлагатай байдаг. Таны нурууны систем зөвхөн CE-д байдаг зах зээл дээр хэвээр байх үед таны гэмтлийн хавтангийн шугам FDA-ийн зөвшөөрөлтэй байж магадгүй. Үйлдвэрлэгчдийг үнэлэхдээ таны түгээхээр төлөвлөж буй тодорхой бүтээгдэхүүний ангилалд хамрагдаж чадах эсэхийг шалгаарай. гэмтлийн суулгацын систем болон нурууны суулгацын бүтээгдэхүүний шугам . Баталгаажуулалт нь бодит бүтээгдэхүүний хамрах хүрээтэй хэрхэн нийцэж байгааг ойлгохын тулд
Тэдний танд хэлдэг хүргэлтийн түүх, таны авах хүргэлтийн эсрэг
Үйлдвэрлэгч бүр хурдан хүргэлттэй гэж хэлдэг. 'Худалдааны бараа 3 өдөр, захиалгат захиалга 30 хоног байна.' Гэхдээ энэ нь юу гэсэн үг вэ?
Хэзээнээс гурав хоног? Тэд таны худалдан авалтын захиалга болон төлбөрийн баримтыг хүлээн авснаас хойш? Эсвэл ачаа нь тэдний байгууламжаас гарсан үеэс үү? Мөн 'хувьцааны зүйлс' - энэ нь тэдний бараа материалд хадгалдаг зүйлс эсвэл чадах зүйлс гэсэн үг үү? хурдан хийж Эдгээр нь зориуд хоёрдмол утгатай үгс юм.
Бидний ажигласан зүйл бол: үнэхээр хурдан хүргэлттэй үйлдвэрлэгчид бараа материалын өндөр хамрах хүрээг хадгалдаг (ихэвчлэн SKU каталогийнхоо 80 гаруй хувь нь нөөцөд байдаг). Энэ нь тэдэнд бэлэн мөнгө, агуулахын талбайн зардал ихтэй тул үүнийг бизнесийн загвар гэж шийдсэн тохиолдолд л хийдэг. Хурдан гүйлгээ хийдэг боловч бараа материал багатай үйлдвэрүүд худлаа ярьж байна, эсвэл илүү том худалдан авагч ирэхэд таны захиалгыг буцаах болно.
Хүргэлтийн хоёр дахь асуудал бол харилцаа холбоо юм. Үйлдвэрлэгч цаг тухайд нь тээвэрлэж болох боловч хэзээ ч хэзээ ч илгээдэггүй. Та гурван долоо хоногийн дараа дугаарыг дагаж сурдаг. Саатал гарахад та тэднийг хөөх хүртэл юу ч сонсохгүй. Танай эмнэлгүүд хүлээж байгаа учраас энэ нь чухал юм. Хэрэв та суулгац хэзээ ирэхийг үйлчлүүлэгчдээ хэлж чадахгүй бол энэ нь бизнесийн асуудал юм.
Лавлагаа данс асуу. Тэдний бусад дистрибьютерийн аль нэг рүү залгаад асуугаарай: 'Таныг ачааг хүлээж байх үед үйлдвэр танд статусын шинэчлэлтийг хэлдэг үү, эсвэл та асуух ёстой юу?' Та хариултаас их зүйлийг сурах болно.
Мөн тэдний сүүлийн 12 сарын хугацаанд хүргэлтийн ханшийг асуу. Шударга үйлдвэрлэгч 92% гэх мэт зүйлийг хэлэх болно. Хэрэв тэд 100% гэж хэлэх юм бол тэд цоо шинэ юм уу эсвэл таны сонсохыг хүссэн зүйлээ хэлж байна.
Материалын чанар ба мөрдөх чадвар - Зардлын дарамт бодитой болдог газар
Энд л 'хангалттай сайн' ба 'үнэхээр аюулгүй' гэсэн зааг бүрхэг болж, зардлын дарамт нь үйлдвэрлэгчдийг булан руу түлхэж байна.
Ортопедийн суулгацыг титан хайлш, зэвэрдэггүй ган эсвэл кобальт-хромоор хийдэг. Материалын онцлог нь чухал: ASTM F136 (нэмэлт бага завсрын титан) нь ASTM F67 (арилжааны цэвэр титан) -аас илүү үнэтэй боловч ядаргаа илүү сайн тэсвэрлэдэг. Чанарыг эрхэмлэдэг үйлдвэрлэгч нь тухайн програмын зөв үзүүлэлтийг ашигладаг. Зардлын дарамтанд байгаа үйлдвэрлэгч хяналт шалгалтаас гарсан бүх зүйлийг ашигладаг.
Гэхдээ энд илүү хэцүү асуулт байна: Та материалын чанарыг хэрхэн шалгах вэ? Түүхий эд нийлүүлэгчээс баталгаажуулсан бичиг баримт хангалтгүй. Та ядаргааны туршилт, суналтын бат бэх, хатуулаг зэрэг механик туршилтын тайланг нэг багц болгон авах шаардлагатай. Бүтээгдэхүүн нь талбарт бүтэлгүйтэж, шүүх эмнэлгийн мэдээлэл шаардлагатай тохиолдолд тэдгээрийг дор хаяж 3 жилийн хугацаанд архивлах шаардлагатай.
Үйлдвэрлэгчээс асуу: 'Танайд дотоод шинжилгээний лаборатори байгаа юу?' Хэрэв үгүй гэж хариулбал тэд гуравдагч этгээдэд дээж илгээж байна. Энэ нь тэдний хувьд илүү удаан бөгөөд илүү үнэтэй байдаг бөгөөд энэ нь цөөн тооны багцыг туршиж үздэг гэсэн үг юм. Хэрэв тийм гэж хариулбал ямар тоног төхөөрөмж байгааг асуу. Суналтыг шалгах зориулалттай Instron машин, ядаргаа шалгах зориулалттай ТТ машин, хэмжээст баталгаажуулалтад зориулсан CMM - эдгээр нь тус бүр нь 100 мянган доллар юм. Хэрэв үйлдвэр туршилтанд ийм хэмжээний хөрөнгө оруулалт хийсэн бол чанарт нухацтай ханддаг.
Мөн мөшгих байдлын талаар асуу. Тэд имплант бүрийг түүхий эдийн багцад нь буцааж өгч чадах уу? Шураг бүр нь лазераар тэмдэглэгдсэн серийн дугаартай байх ёстой. Зургаан сарын дараа та бараа материалаас шураг татахад тэд ирсэн багцаас механик туршилтын тайлан гаргаж чадах уу? Хэрэв үгүй бол ямар нэг зүйл бүтэлгүйтвэл зохицуулалтын асуудал гарна.
Хэрэв та бүтээгдэхүүний тодорхой үзүүлэлтүүд болон материалын баримт бичгийг үнэлэх шаардлагатай бол техникийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл өгдөг үйлдвэрлэгчид ихэвчлэн татаж авах боломжтой Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт ба техникийн баримт бичиг — энэ нь тэдгээрийн мөрдөх систем нь таны зах зээлийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг үнэлэх бодит арга юм.
OEM уян хатан байдлын далд өртөг
Олон дистрибьюторууд OEM үйлдвэрлэлийг хүссэн үедээ өөрчлөн өөрчлөх хүсэлт гаргах боломжтой гэж боддог. Хавтан дээр бага зэрэг ялгаатай өнцөг. Тэмдэглэгээ хийх өөр өнгө. Тэдний брэндэд тохирсон хайрцагны загвар.
Асуудал энд байна: Өөрчлөлт бүрийг дизайны баталгаажуулалт, шинэчилсэн зохицуулалтын баримт бичиг, багаж хэрэгслийн шинэ зардлыг шаарддаг. Ихэнх үйлдвэрлэгчид таны захиалгыг 90 хоногийн хугацаатай стандарт бүтээгдэхүүнээс 3 дахин хямд үнээр өөрчлөхөд таатай байх болно. Дистрибьютер шинэ хувийн шошготой бүтээгдэхүүн гаргахаар төлөвлөж байгаа бөгөөд багаж хэрэгслийн зардалд 50 мянган долларын зардал гаргах, зургаан сарын зохицуулалтын хугацаа шаардсан гэдгээ олж мэдсэн.
Ийм учраас та гэрээндээ 'OEM' гэж юу болохыг тодорхой зааж өгөх хэрэгтэй. Хэрэв та дизайны уян хатан байдлыг хүсч байвал танд дараахь зүйлс хэрэгтэй болно.
- Ямар өөрчлөлтүүд үнэ төлбөргүй болох талаар тодорхой мэдэгдэл (гоо сайхны бүтээгдэхүүн: сав баглаа боодол, шошго)
- Ямар өөрчлөлт хийх нь нэмэлт зардал, цаг хугацаа шаарддаг (дизайн өөрчлөлт: өнцөг, хэмжээс)
- Нэгэнт боловсруулсан загварыг хэн эзэмшдэг вэ (та эсвэл тэд?)
- Хэрэв та дизайныг дараа нь өөр үйлдвэрлэгч рүү аваачихыг хүсвэл юу болох вэ
Мөн асуу: Захиалгат загварт хамгийн бага захиалгын хэмжээ хэд вэ? Зарим үйлдвэрт тусгай хэрэгсэл ажиллуулахын өмнө 1000 нэгж шаардлагатай. Зарим нь 200 хийх болно. Энэ ялгаа нь шинэ бүтээгдэхүүний шугамыг баталгаажуулсаар байгаа дистрибьютерийн хувьд чухал ач холбогдолтой юм.
Хэн ч ярихыг хүсдэггүй IP асуулт
Хятадын үйлдвэрлэгчтэй хамтран ажиллах нь хууль ёсны IP-ийн асуудал үүсгэдэг. Хятадын үйлдвэрүүд угаасаа найдваргүй учраас биш, харин урамшууллын бүтэц нь өөр учраас. Хэрэв таны OEM түнш танай зах зээл дээр тантай хууль ёсны дагуу өрсөлдөх боломжгүй бол тэд булангаа багасгах эсвэл таны дизайныг хулгайгаар агнах сонирхол багатай байдаг.
Гэрээнд дараахь зүйлийг тусгасан байх ёстой.
- Тодорхой NDA - аливаа дизайны файл эсвэл техникийн үзүүлэлтүүдийг хуваалцахаас өмнө гүйцэтгэнэ
- Өмчлөлийн заалт - таны техникийн шаардлагад нийцүүлэн боловсруулсан загвар нь таны IP хэвээр үлдэнэ гэсэн тодорхой мэдэгдэл
- Өрсөлдөөнгүй нөхцөл - таны бүртгэлтэй нутаг дэвсгэрт байгаа шууд өрсөлдөгчидтэй ижил OEM тохиргоог нийлүүлэхийг үйлдвэрлэгчээс хязгаарлах.
- Аудитын эрх - үйлдвэрлэлийн бүртгэл, чанарын баримт бичгийг шалгах эрх
Эдгээр асуудлаар амаар амлалт өгөх нь ямар ч үнэ цэнэтэй зүйл биш юм. Хэрэв үйлдвэрлэгч гэрээнд IP хамгаалалтын хэлийг оруулахаас татгалзаж байгаа бол энэ дургүйцэл нь мэдээллийн чанартай болно.
Гарын үсэг зурсны дараа харилцаа ямар харагддаг вэ?
Гэрээнд гарын үсэг зурсны дараа харилцаа гурван зүйлээр тодорхойлогддог.
Харилцааны давтамж. Зарим үйлдвэрлэгчид долоо хоног бүр шинэчлэлт хийдэг. Зарим нь хөөцөлдөхгүй л бол чимээгүй байдаг. Урьдчилан хүлээлтээ тодорхойл: Та ачааг хэр олон удаа баталгаажуулах вэ? Яаралтай асуултад хариулах хугацаа хэд вэ? Тэдэнд тусгай дансны менежер байдаг уу эсвэл та дараалалд байгаа тасалбар уу?
Захиалга өгөх уян хатан байдал. Та захиалгаа байршуулсны дараа цуцлах боломжтой юу? Танай эмнэлгийн гэрээ өөрчлөгдвөл тоо хэмжээг багасгаж чадах уу? Эрэлт огцом нэмэгдвэл та тоо хэмжээг нэмэгдүүлэх боломжтой юу? Үүнийг бичгээр аваарай. 'Та ачааг тээвэрлэхээс 14 хоногийн өмнө цуцлах боломжтой' болон 'цуцлалтгүй' хоёрын ялгаа нь хамаагүй.
Асуудлыг шийдвэрлэх. Хэрэв багц ирвэл чанарын асуудал гарвал яах вэ? Тэд үүнийг нэн даруй солих уу эсвэл дээжийг шинжилгээнд буцааж илгээхийг шаарддаг уу? Тэд тээвэрлэлтийг хариуцдаг уу? Согог мэдээлэх 30 хоногийн хугацаа байна уу, эсвэл насан туршдаа байна уу? Дахин хэлэхэд энэ нь гэрээнд байгаа боловч дистрибьютерүүд үүнийг анхааралтай уншихыг алгасдаг.
Бодит байдлын энгийн шалгалт
Ямар нэгэн зүйлд гарын үсэг зурахын өмнө өөрөөсөө асуугаарай: Хэрэв би маргааш энэ үйлдвэрлэгчээс захиалга өгөхөө больсон ч тэд миний дуудлагад хариулах болов уу? Эсвэл намайг захиалга өгч байгаа болохоор л тэдэнд санаа тавьдаг уу?
Түншийн харилцаа нь тэд тантай хамтран ажиллахыг хүсч байна гэсэн үг юм. Нийлүүлэгчийн харилцаа нь тэд таны одоогийн захиалгыг авахыг хүсч байна гэсэн үг юм. Энэ ялгаа нь танд дэмжлэг хэрэгтэй үед гарч ирдэг бөгөөд үйлдвэр илүү том данстай завгүй байдаг.
Лавлах данс асуугаарай - өөр дистрибьютер тэдгээрийг аль хэдийн ашиглаж байна. Тэр дистрибьютер рүү залгаад асуугаарай: 'Танд асуудал гарахад тэд хэр хариу үйлдэл үзүүлдэг вэ?' Та үнэн зөв хариулт авах болно. Ихэнх дистрибьюторууд ханган нийлүүлэгчдийнхээ талаар ярихдаа баяртай байдаг, ялангуяа өөр хэн нэгэн зохих шалгалт хийж байгаа бол.
Та урагшлахад бэлэн байх үед
Хэрэв та OEM үйлдвэрлэгчдийг үнэлж байгаа бол та бүтээгдэхүүнийхээ хүрээг өргөжүүлэхийг хайж байгаа эсвэл найдвартай байхаа больсон ханган нийлүүлэгчээс сольж байгаа байх. Бооцоо нь бодитой байна - та энэ түншлэлд бараа материал, зохицуулалтын хүчин чармайлт, эмнэлзүйн нэр хүндээ зориулж байна.
Техникийн чадвараас эхэл: Тэд үнэхээр танд хэрэгтэй зүйлийг үйлдвэрлэж чадах уу? Тэд таны дагаж мөрдөх шаардлагыг хангаж чадах уу? Тэд таны өсөлттэй уялдаж чадах уу? Тэдгээрийг баталгаажуулсны дараа л үнийг тохиролцох ёстой.
Дараа нь үйл ажиллагаанд шилжинэ: Тэд найдвартай тээвэрлэх үү? Тэд харилцах уу? Бүх зүйл буруу болоход тэд тантай асуудлыг шийдэх үү?
Хэрэв та Хятадад суурилсан OEM түншийг нухацтай авч үзэж байгаа бол дараагийн практик алхам бол ажлын дээжийг үнэлж, бага хэмжээний анхны эзэлхүүнийг зохицуулах үйл явцыг ойлгох явдал юм. Олон дистрибьюторууд OEM түншлэлийг урьдчилж асар их үүрэг хариуцлага шаарддаг гэж үздэг боловч хариу үйлдэл үзүүлдэг үйлдвэрлэгчид бараа материалын хэмжээг нэмэгдүүлэхийн өмнө тохирох байдал, баримт бичиг, эмнэлзүйн хүлээн зөвшөөрлийг баталгаажуулах хэрэгтэй гэдгийг ойлгодог. Бүтээгдэхүүний тодорхой ангилал, цаг хугацааны хүлээлтийг хэлэлцэхэд бэлэн болмогц та OEM мэргэжилтэнтэй яриа өрнүүлж , таны өсөлтийн шатанд түншлэл ямар байдгийг ойлгох боломжтой.
Гэрээний нөхцөл чухал ч харилцааны чадвар илүү чухал. Та бүтээгдэхүүн худалдаж авахгүй байна. Та мэс заслын эмчийн аюулгүй байдал, эмнэлгийн амжилтын төлөөх амлалтаа хуваалцдаг үйлдвэрлэлийн түнштэй ажиллах эрхийг худалдаж авч байна.
OEM сонголтуудыг үнэлэхийг хайж байна уу? Дээж авах, лавлагааны данс асууж, түншлэл ямар харагддаг талаар ярилц.
Түгээмэл асуултууд
OEM болон ODM хоёрын ялгаа нь юу вэ?
OEM нь үйлдвэрлэгч нь таны загвар, таны брендийн онцлогт тохируулан суулгац үйлдвэрлэдэг гэсэн үг юм. ODM гэдэг нь тэд одоо байгаа загвараа санал болгож байгаа бөгөөд та өөрийн брэндийн дор тусгай зөвшөөрөл авах боломжтой бөгөөд хувийн шошготой болно гэсэн үг юм. ODM нь илүү хурдан бөгөөд эрсдэл багатай; OEM нь танд зориулалтын дизайн шаардлагууд эсвэл одоо байгаа бүтээгдэхүүний IP хаягийг хамгаалахад тохиромжтой.
OEM ортопедийн бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргахад хэр хугацаа шаардагдах вэ?
Баталгаажсан загвар бүхий ODM-ийн хувьд CE эсвэл FDA-аас баталгаажсан баримт бичигтэй зах зээлд 3-6 сар нь бодитой юм. Захиалгат загвар бүхий бүрэн OEM-ийн хувьд дизайны баталгаажуулалт, зохицуулалтын танилцуулга, бүртгэлд зориулж 12-18 сар төсөвлөнө. Орон нутгийн бүртгэлийн урт шаардлага бүхий зах зээл (жишээлбэл, Бразилийн ANVISA, Хятад NMPA) нэмэлт цаг нэмдэг.
Хятадад суурилсан OEM ортопед үйлдвэрлэгч ямар гэрчилгээтэй байх ёстой вэ?
Хамгийн багадаа: ISO 13485 стандарт нь таны бүтээгдэхүүний тодорхой ангилалд хамаарна. Европын зах зээлд CE тэмдэглэгээ шаардлагатай; АНУ-ын FDA 510(k) зөвшөөрөл; MDSAP нь Канад, Бразил, Австрали, Японд улам бүр шаардлагатай болдог. Нэг гэрчилгээ нь бүх бүтээгдэхүүний шугамыг хамарна гэж бүү бод - гэрчилгээ тус бүрийн хамрах хүрээний хавсралтыг хүс.
Хувийн шошготой ортопед суулгацын боломжийн MOQ гэж юу вэ?
MOQ нь үйлдвэрлэгч болон бүтээгдэхүүний ангиллаар ихээхэн ялгаатай байдаг. Хувийн шошготой шинэ шугам барьж буй дистрибьютерийн хувьд анхны захиалгад 20-50 нэгжийн хүрээнд SKU түвшний MOQ-ийг санал болгож буй нийлүүлэгчдийг хайж олоорой. Зах зээл дээрээ эмнэлзүйн үрчлэлтийг баталгаажуулахаасаа өмнө бүхэл бүтэн системд бүрэн хэмжээний амлалт шаарддаг үйлдвэрлэгчдээс болгоомжтой байгаарай.
Хятадын ортопед үйлдвэрлэгчтэй ажиллахдаа IP-ээ хэрхэн хамгаалах вэ?
Аливаа өмчийн загвар, зах зээлийн мэдээлэл эсвэл хэрэглэгчийн мэдээллийг хуваалцахаас өмнө NDA-г гүйцэтгээрэй. OEM гэрээ нь өөрөө IP эзэмшлийн тодорхой заалт (захиалгат загвар нь танд хамаарах), таны бүртгэгдсэн нутаг дэвсгэрт өрсөлдөхгүй байх хязгаарлалт, аудитын эрхийг агуулсан байх ёстой. Үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө Хятадад барааны тэмдэгээ бүртгүүлнэ үү — Хятадын барааны тэмдгийн тухай хууль нь хамгийн түрүүнд хэрэглэгдэх зүйл биш харин анхдагч баримт бичиг юм.
OEM үйлдвэрлэгч миний орон нутгийн бүртгэлийн зохицуулалтын баримт бичгийг өгч чадах уу?
Чадварлаг OEM түнш нь ихэнх зах зээлийн бүртгэлд шаардагдах техникийн файл, Тохирлын тунхаглал, эмнэлзүйн үнэлгээний тайлан, шошгоны баримт бичгийг өгөх чадвартай байх ёстой. Зохицуулалтын баг нь аль зах зээлд туршлага хуримтлуулсан болохыг батална уу - ЕХ-ны MDR-д үзүүлэх дэмжлэг нь ANVISA файлын бэлтгэлээс ялгаатай бөгөөд бүх үйлдвэрлэгчид хоёуланд нь ижил чадвартай байдаггүй.
