ٽراما امپلانٽس OEM: هڪ ڊسٽل ٽائيوبائيبلر لاڪنگ پليٽ ڪيئن ٺاهيو جنهن تي ورهائيندڙ ڀروسو ڪري سگهن

جيڪڏهن توهان ورهائيندڙ آهيو ته ٽراما امپلانٽس OEM پارٽنر جو جائزو وٺي، سڀ کان ڏکيو حصو هڪ ڪارخانو نه ڳولي رهيو آهي جيڪو پليٽ کي مشين ڏئي سگهي ٿو.

اهو هڪ ڳولهي رهيو آهي جيڪو هڪ پيچيده اناتومي لاڪنگ پليٽ کي بار بار ٺاهي سگهي، ان کي صاف طور تي دستاويز ڪري سگهي، ۽ ان کي قابل اعتماد طور تي موڪلي سگهي - بغير ڪنهن 'عجب' جي جڏهن توهان رجسٽريشن، ٽينڊرنگ، يا آڊٽ تيار ڪرڻ شروع ڪيو.

هي تحرير ان ڳالهه کي ٽوڙي ٿو ته ڊسٽل ٽائيوبائيبلر لاڪنگ پليٽ استعمال ڪندي ڪهڙي 'سٺو' نظر اچي ٿي (اڪثر ڊسٽل فيبولا/اِنڪل لاڪنگ پليٽ خاندانن سان گڏ ٿيل آهي) هلندڙ مثال طور- ڇاڪاڻ ته اهو پتلي نرم ٽشو ڪوريج، سخت رواداري، ۽ لاڪنگ هول جي ڪيفيت کي هڪ طريقي سان گڏ ڪري ٿو جيڪو انسان جي ڪمزور نظام کي جلدي ظاهر ڪري ٿو.

اهم رستا

• هڪ 'کامل' ڊسٽل ٽائيوبائيبلر لاڪنگ پليٽ مارڪيٽنگ جي دعويٰ بابت ناهي. اهو فٽ، لاڪنگ-انٽرفيس جي معيار، ٿڪڻ-خطري ڪنٽرول، ۽ سراغ لڳائڻ بابت آهي.

• توهان جي فراهم ڪندڙ کي وضاحت ڪرڻ جي قابل هوندو (۽ دستاويز) اهي ڪيئن ڪنٽرول ڪن ٿا TC4 ٽائيٽينيم (Ti-6Al-4V) ، مشيننگ، ختم ڪرڻ، صفائي، ۽ انسپيڪشن- گهڻو پوءِ.

• عالمي مارڪيٽن لاءِ، ليزر مارڪنگ + UDI ٽريس ايبلٽي انگرونگ ۽ صاف پيڪيجنگ 'سٺو هئڻ' نه آهن - اهي بنيادي آهن.

• جيڪڏهن توهان تيزيءَ سان هلڻ چاهيو ٿا، هڪ سخت 10 سيٽ MOQ توهان جو مضبوط ترين ليور ٿي سگهي ٿو نموني حاصل ڪرڻ لاءِ ۽ هڪ ناقابل قبول خطري کان سواءِ پهريون PO.

ڊسٽل ٽائيوبائيبلر لاڪنگ پليٽ کي ڇا ڪرڻ جي ضرورت آهي (سادي انگريزي ۾)

هڪ لاڪنگ پليٽ جي باري ۾ سوچيو جيئن هڪ درست 'انٽرفيس پراڊڪٽ'. پليٽ اهم آهي- پر پليٽ + اسڪرو انٽرفيس اصل سسٽم آهي.

اهو ئي سبب آهي ته اهم ٽائيٽل/فائبولا پليٽ سسٽم خاصيتن تي زور ڏين ٿا جهڙوڪ گهٽ-پروفائيل ٽائيٽينيم پليٽس , اناٽومي طور تي ٺهيل شڪلون ، ۽ جديد لاڪنگ آپشنز جيڪي فيڪسيشن کي بهتر ڪرڻ لاءِ ٺهيل آهن جڏهن ته نرم ٽشوز جي جلن کي گهٽائڻ لاءِ (ڏسو ALPS Fibula پليٽنگ سسٽم جو Zimmer Biomet جو جائزو).

جڏهن توهان ٻڌو ٿا 'ڊسٽل ٽائيوبائيبلر لاڪنگ پليٽ'، توهان عام طور تي هڪ پليٽ خاندان جو جائزو وٺي رهيا آهيو جنهن کي مسلسل چار شيون پهچائڻ گهرجن - خاص طور تي جيڪڏهن توهان اسڪريننگ ڪري رهيا آهيو ڊسٽل ٽائيوبائيبلر لاڪنگ پليٽ ٺاهيندڙ هڪ خانگي ليبل پروگرام لاءِ:

1) ائٽميڪل سموچ جيڪو جارحاڻي موڙ کان سواءِ ٺھي ٿو

'Anatomically contoured' ڪا مبہم دعويٰ نه آهي- اهو هڪ ورجائي قابليت جو امتحان آهي.

جيڪڏهن سموچ جي درستگي لاٽ جي وچ ۾ شفٽ ٿئي ٿي، توهان کي هيٺيون مسئلا حاصل ٿين ٿا: ڊگهو يا وقت، نرم بافتن جون شڪايتون، پليٽ فارم جي غير مطابقت، ۽ وڌيڪ واپسي / شڪايت جو خطرو.

Key Takeaway : ھن پليٽ جي قسم لاءِ، پيداوار جو مقصد 'ڇا توھان ان کي ھڪ ڀيرو ٺاھي سگھو ٿا؟' اھو آھي 'ڇا توھان ھر دفعي ان کي ٽوڙي سگھوٿا؟'

ڏسڻ لاءِ ته مکيه اسٽريم سسٽم هن گهرج کي ڪيئن بيان ڪن ٿا، زيمر بايوٽ واضح طور تي ALPS Fibula پليٽنگ سسٽم کي گهٽ پروفائل جي چوڌاري پوزيشن ڏئي ٿو، انتياتي طور تي ٺهيل ڊسٽل فيبلا حل.

2) گھٽ پروفائل، ڇاڪاڻ ته نرم بافتو ڪوريج محدود آھي

ڊسٽل فيبلا/ ٽِڪي وارن علائقن ۾ گھٽ ۾ گھٽ ٽشو ڪوريج آھي. 'لو پروفائيل' اڪثر ڪري سسٽم جي ٻولي ۾ بنيادي ڊيزائن جي گهرج آهي (ٻيهر، ڏسو 'گهٽ پروفائل' زور زيمر بايوٽ ALPS fibula سسٽم صفحي ۾).

هڪ OEM نقطه نظر کان، گهٽ پروفائل ڊزائينز پيداوار جي مشڪلات کي وڌائي ٿو ڇو ته ڪنارن، ريڊي، ۽ ختم ڪرڻ جي خرابين کي وڌيڪ ڪلينڪ طور تي نظر اچي ٿو ۽ شڪايتون پيدا ڪرڻ جو امڪان وڌيڪ آهي.

3) هڪ ڊسٽل لاڪنگ ڪلسٽر جيڪو قبضو ڪري ٿو ننڍا ٽڪرا

ڪيترائي ڊسٽل فبولا پليٽ خاندانن کي ملائي سوراخ ڊسٽل ڪلستر استعمال ڪن ٿا. مارڪيٽ ۾ اهو ڪيئن بيان ڪيو ويو آهي ان جو هڪ عملي مثال Orthobullets بيان آهي ڊسٽل ليٽرل فيبولا پليٽ جو هڪ '7 سوراخ ڊسٽل ڪلسٽر' جيڪو متغير-زاويه لاڪنگ اسڪرو قبول ڪري ٿو ۽ ٽڪرن کي پڪڙڻ دوران جلن کي گهٽائڻ تي زور ڏئي ٿو (ڏسو Pangea Distal plateal صفحو).

4) لاڪنگ هول جي معيار (ڇاڪاڻ ته 'لڪنگ' بخشڻ وارو ناهي)

لاڪنگ هول مرڪوز پيداوار جي خطري:

• ڌاڳو فارم ۽ مٿاڇري جي سالميت

• trajectories جي ڪوئلي جي درستگي

• ٻرندڙ ڪنٽرول

• اوزارن ۽ بيچن ۾ ورجائي قابليت

تقسيم ڪندڙن لاءِ، هي ترجمو ڪري ٿو هڪ آڊٽ سوال:

پرو ٽپ : OEM کان پڇو ته اهي ڪيئن تصديق ڪن ٿا لاڪنگ هول معيار- نه صرف طول و عرض ، پر انٽرفيس ڪارڪردگي، ٽول-پيئر ڪنٽرول، ۽ قبوليت جا معيار.

ٽراما امپلانٽس OEM پيداواري وهڪري (جي 'ان کي درست ڪريو' ترتيب)

هڪ مضبوط ٽراما امپلانٽس OEM پارٽنر توهان کي مڪمل پيداوار ذريعي هلائي سگهي ٿو ۽ عام مارڪيٽنگ جي پويان لڪائي بغير وهڪري کي جاري ڪري سگهي ٿو.

هيٺ ڏنل عملي ترتيب آهي جنهن جي توهان کي اميد رکڻ گهرجي ته هڪ پيچيده ٽائيٽيم لاڪنگ پليٽ لاءِ.

(جيڪڏهن توهان سپلائر جي چڪاس لاءِ نوان آهيو، ته هي سيڪشن جي سادي-انگريزي جائزو جي طور تي ٻيڻو ڪرڻ آهي آرٿوپيڊڪ ٽراما امپلانٽ OEM پيداوار .)

قدم 1: صحيح امپلانٽ-گريڊ ٽائٽينيم سان شروع ڪريو (TC4 / Ti-6Al-4V)

ٽراما پليٽس لاءِ، امپلانٽ-گريڊ ٽائيٽيم ڪيترن ئي سسٽم لاءِ ڊفالٽ آهي. مثال طور، Zimmer Biomet واضح طور تي پليٽ مواد کي 'Ti-6Al-4V ELI' طور پنھنجي ALPS fibula پليٽس لاءِ لسٽ ڪري ٿو.

توهان جو MOQ، ليڊ ٽائيم، ۽ قيمتن ۾ فرق نٿو پوي ته OEM ڪنٽرول نٿو ڪري سگهي:

• مواد جي سرٽيفڪيشن ۽ تمام گهڻو traceability

• ڪيمسٽري / ميڪيڪل ملڪيت جي دستاويز

• ايندڙ چڪاس ۽ الڳ ڪرڻ

هن پروگرام لاءِ غير قابل بحث: امپلانٽس لازمي طور تي حيثيت ۾ رکيا وڃن . TC4 ٽائيٽينيم (Ti-6Al-4V) ميڊيڪل-گريڊ جي

جيڪڏهن توهان هن پليٽ کي معيار جي طور تي استعمال ڪري رهيا آهيو، ان کي توهان جي گهرجن ۾ واضح ڪريو: توهان هڪ Ti-6Al-4V (TC4) ٽائيٽينيم لاڪنگ پليٽ پروگرام جو استعمال ڪري رهيا آهيو، نه 'ٽائيٽينيم جهڙو' متبادل.

مرحلا 2: صحت واري CNC مشيني جيڪا اناتومي ۽ لاڪنگ انٽرفيس جو احترام ڪري ٿي

اناتومي پليٽ جاميٽري پلس لاڪنگ هول معيار آهي جتي قابليت ڏيکاري ٿي.

ڪهڙو 'سٺو' نظر اچي ٿو:

• نازڪ خصوصيتن لاءِ مستحڪم، تصديق ٿيل مشيني عمل (لاڪنگ هول، ڊسٽل ڪلسٽر، پليٽ جي ڪنڊي واري سطح)

• drift کان بچڻ لاءِ ڪنٽرول ٿيل اوزار-پائڻ جي نگراني

• ورجائي سگھندڙ پيچرا (تنهنڪري ڪلستر تمام گھڻن ۾ ساڳيو ڪم ڪري ٿو)

اهو پڻ آهي جتي هڪ سپلائر جي 'اسان 5-محور ڪري سگهون ٿا' دعوي کي ماپيبل ٿيڻ گهرجي: مشينون، فيڪٽرز، ۽ انسپيڪشن منصوبا جيڪي ظاھر ڪرڻ جو مظاهرو ڪن ٿا- نه رڳو سامان جي فهرستن.

مرحلا 3: ڊيبرنگ ۽ ايج ختم ڪرڻ ٿڪائي ۽ شڪايت ڪنٽرول آهن

گھٽ پروفائل پليٽن لاء، ختم ڪرڻ کاسمیٹڪ نه آھي. اهو متاثر ڪري ٿو:

• نرم بافتن جي جلن (شڪايتون)

• ذرات جو خطرو

• ٿڪ جي ڪارڪردگي (مائڪرو-نوچز اهم ٿي سگهن ٿا)

ڏسڻ لاء پڇو:

• قبوليت جي معيار کي ختم ڪرڻ

• بصري معائنو معيار

• نموني عيب تصويرون ۽ درجه بندي ضابطا

قدم 4: پيڪنگنگ کان اڳ صفائي ۽ آلودگي ڪنٽرول

هڪ قابل اعتماد OEM کي انهن جي صفائي جي ڪنٽرول جي وضاحت ڪرڻ گهرجي (۽، جتي قابل اطلاق، تصديق واري طريقي سان) انهي طريقي سان جيڪو بنيادي جاچ پاس ڪري ٿو.

تقسيم ڪندڙ جي حيثيت ۾ توهان کي ڇا خيال آهي:

• باقي رهيل شيون (ٿڌي، تيل) ۽ ذرات رجسٽريشن ۽ آڊٽ ۾ 'ننڍا مسئلا' نه آهن

• صفائي ۽ هٿ ڪرڻ لازمي پيڪنگنگ جي معيار کي سپورٽ ڪرڻ گهرجي

قدم 5: معائنو، جانچ، ۽ 'بدترين صورت' ذهنيت

جيتوڻيڪ TOFU اسٽيج تي، اهو هڪ ريگيوليٽري تصور کي سمجهڻ جي قابل آهي ڇو ته اهو ڊرائيو ڪري ٿو ته بالغ سپلائرز ڪيئن سوچندا آهن:

آرٿوپيڊڪ فريڪچر فڪسيشن پليٽس لاءِ FDA ھدايت تي زور ڏئي ٿو بدترين ڪيس پليٽون چونڊڻ لاءِ ھر اناتومي علائقي لاءِ ميڪيڪل ٽيسٽ لاءِ (ڏسو FDA PDF آرٿوپيڊڪ فريڪچر فڪسيشن پليٽس ھدايت).

هن بصيرت کي استعمال ڪرڻ لاءِ توهان کي ٽيسٽ ليب ٿيڻ جي ضرورت ناهي. توهان کي صرف پڇڻ جي ضرورت آهي:

• 'هن پليٽ فيملي لاءِ توهان جي ڪهڙي ترتيب خراب آهي- ۽ ڇو؟'

• 'توهان وٽ ان بدترين ڪيس جو ڪهڙو ثبوت آهي؟'

⚠️ خبردار : جيڪڏهن ڪو فراهم ڪندڙ صرف هڪ 'سٺو ڏسڻ وارو' نمونو ڏيکاري ٿو ۽ بدترين صورت جي چونڊ جي وضاحت نٿو ڪري سگهي، ته ان کي پختگي واري ڳاڙهي پرچم وانگر سمجھو.

مارڪيٽ لاءِ تيار گهربل ضرورتون جيڪي ورهائيندڙن کي سمجهوتو نه ڪرڻ گهرجن

ليزر نشان ھڻڻ + UDI پيچيدگي چٽسالي

اعلي تعميل واري مارڪيٽن لاءِ، توهان چاهيو ٿا ته ڪارخانو سهڪار ڪري:

• ميڊيڪل-گريڊ ليزر نشان ھڻڻ

• مڪمل UDI traceability ڪوڊ چٽسالي

عملي اصطلاحن ۾، هي آهي UDI ليزر مارڪنگ آرٿوپيڊڪ امپلانٽس جي ضرورت آهي: ڊوائيسز کي نشان لڳائڻ جي صلاحيت، مسلسل، جائز ۽ آڊٽ طور.

هي نه صرف هڪ ليبلنگ جي خاصيت آهي- اهو هڪ سپلائي چين ڪنٽرول آهي. اهو توهان جي شڪايت سنڀالڻ سان ڳنڍيندو آهي ۽ پيداوار جي لاٽ ڏانهن موٽندو آهي ۽ آخرڪار، خام مال جي لاٽ ڏانهن.

Cleanroom blister Packaging + Gamma/EO sterilization Management

ڇا حتمي پراڊڪٽ کي sterile يا غير sterile موڪليو ويو آهي، OEM جي صلاحيت ۾ شامل ٿيڻ گهرجي:

• صاف ڪمرو بلسٽر پيڪنگنگ (مھر بند، حفاظتي، مسلسل)

• گاما / EO نس بندي جي انتظام جي صلاحيت

اهو فرق آهي 'اسين جهاز موڪلي سگهون ٿا پرزا' ۽ 'اسان امپلانٽ پروگرام کي سپورٽ ڪري سگهون ٿا'.

ISO 13485 + CE - ۽ LATAM مارڪيٽن لاءِ ڊاسيئر سپورٽ

سرٽيفڪيشن ڪو نعرو نه آهي. تقسيم ڪندڙ سوال آهي: ڇا OEM مارڪيٽ جي داخلا لاءِ گهربل ڪاغذن ۽ نظم و ضبط جي مدد ڪري سگهي ٿو؟

گهٽ ۾ گهٽ، هن پروگرام جو پابند هجڻ گهرجي:

• ISO 13485 معيار سسٽم جون اميدون

• سي اي-منظم دستاويزي نظم و ضبط

۽ LATAM مقصدن لاءِ، توهان جي OEM کي رجسٽريشن ٽيڪنيڪل ڊاسيئرز جي مدد لاءِ تيار ڪيو وڃي. شراکت جي معياري حصي طور

ڪاروباري ليور سڀ کان وڌيڪ OEMs هيٺ استعمال ڪن ٿا: هڪ سخت 10 سيٽ MOQ

جيڪڏهن توهان هڪ نئين لائين ٺاهي رهيا آهيو يا نئين OEM جي جاچ ڪري رهيا آهيو، رفتار جي معاملن.

هڪ سخت 10 سيٽ MOQ صرف هڪ تجارتي آڇ ناهي- اهو هڪ خطري جي انتظام جو اوزار آهي:

• توھان اندازو ڪري سگھو ٿا fit/finish/marking/packaging early

• توھان تصديق ڪري سگھوٿا دستاويزي ورڪ فلوز کي وڏي انوینٽري ڪرڻ کان اڳ

• توھان مختصر ڪري سگھوٿا ھڪڙي پھرين ٽينڊر يا سرجن جي تشخيص سيٽ ڏانھن

جيڪڏهن توهان منطق چاهيو ٿا ته هڪ ننڍڙو MOQ پهرين آرڊر کي ڪيئن تيز ڪري ٿو، هي اندروني گائيڊ هڪ مفيد حوالو آهي: 10-سيٽ MOQ سان پنهنجو آرٿوپيڊڪ برانڊ لانچ ڪريو.

هڪ تقسيم ڪندڙ-دوست OEM چيڪ لسٽ (نموڻ کان پهريان ڇا پڇو)

سادو رکو. ڊسٽل ٽائيوبائيبلر لاڪنگ پليٽ پروگرام لاءِ نمونن جي درخواست ڪرڻ کان اڳ، پڇو:

1. مواد بيان : TC4 ٽائيٽل (Ti-6Al-4V) + مثال مواد سرٽيفڪيٽ

2. پيچيدگي جو نمونو : لوٽ نمبرنگ جو مثال + UDI ورڪ فلو + ليزر مارڪنگ نموني تصويرون

3. پيداوار جو جائزو : مشيننگ + ختم ڪرڻ + صفائي + انسپيڪشن فلو (هڪ صفحو)

4. انسپيڪشن ثبوت : نازڪ طول و عرض جي فهرست + ڪيئن لاڪنگ هول معيار جي تصديق ڪئي وئي آهي

5. پيڪنگنگ جا اختيار : صاف ڪمرو بلاڪ پيڪنگنگ نموني ۽ وضاحتون

6. اسٽريلائيزيشن مينيجمينٽ : گاما/اي او مئنيجمينٽ قابليت جو بيان (اسڪوپ، ڪنٽرول)

7. سرٽيفڪيشن : ISO 13485 ۽ سي اي سرٽيفڪيٽ + دائري جو بيان

8. LATAM ڊاسيئر سپورٽ : دستاويزن جي فهرست عام طور تي رجسٽريشن لاءِ مهيا ڪئي وئي آهي

وڌيڪ خريداري سوالن لاءِ توهان ٽراما سسٽم ۾ ٻيهر استعمال ڪري سگهو ٿا، ڏسو: 10 سوال آرٿوپيڊڪ ورهائڻ وارا پڇن ٿا جڏهن سورسنگ ٽراما امپلانٽ سپلائرز.

FAQ

1) توهان جي MOQ ڇا آهي ڊسٽل ٽائيوبائيبلر لاڪنگ پليٽ پروگرام لاءِ؟

ڪيترن ئي تقسيم ڪندڙ جي اڳواڻي جي تصديق لاءِ، هڪ 10 سيٽ MOQ هڪ عملي شروعاتي نقطو آهي ڇاڪاڻ ته اهو توهان کي اجازت ڏئي ٿو فٽ/ختم، لاڪنگ هول انٽرفيس، مارڪنگ، ۽ دستاويزن جو جائزو وٺڻ کان اڳ وڏي انوینٽري ڏانهن. جيڪڏهن توهان کي مختلف نمونن جي جوڙجڪ جي ضرورت آهي (مثال طور، کاٻي / ساڄي سيٽ، مخلوط ڊگھائي)، پهرين PO کان اڳ لکڻ ۾ صحيح ترتيب جي فهرست کي ترتيب ڏيو.

2) جلدي نموني شروع ڪرڻ لاء توهان کي اسان کان ڪهڙي ضرورت آهي؟

معيار جي تعجب کان بغير تيزيء سان هلڻ لاء، تيار ڪريو:

• هڪ ڊرائنگ يا پراڊڪٽ اسپيڪ شيٽ (يا توهان جي ٽارگيٽ پليٽ خانداني فهرست)

• توهان جي ٽارگيٽ مارڪيٽ ۽ رجسٽريشن جو رستو (مثال طور، سي اي، مقامي LATAM گهرجن)

• ليبلنگ / سراغ ڏيڻ جي گهرج (لاٽ ڪوڊ، UDI، ٻولي)

پوءِ OEM کي تصديق ڪرڻ گهرجي: ليڊ ٽائيم , نازڪ طول و عرض , انسپيڪشن پلان ، ۽ نموني پيڪ ۾ ڇا مهيا ڪيو ويندو (سرٽيف، رپورٽون، فوٽو).

3) انهن پليٽن لاءِ اسان کي ڪهڙي ٽائيٽينيم گريڊ جي وضاحت ڪرڻ گهرجي؟

ھن قسم جي ٽراما پليٽ لاءِ، واضح ڪريو TC4 ٽائيٽينيم (Ti-6Al-4V) مواد جي سرٽيفڪيشن لاءِ واضح ضرورتن سان، لاٽ ٽريسبلٽي، ۽ ايندڙ انسپيڪشن ڪنٽرول. جيڪڏهن توهان وٽ ترجيح آهي ELI گريڊ (عام طور تي مارڪيٽ ۾ حوالو ڏنو ويو آهي)، ان کي واضح طور تي RFQ اسٽيج تي بيان ڪريو ته جيئن OEM مواد جي سورسنگ ۽ دستاويزن کي ترتيب ڏئي سگهي.

4) ٽراما امپلانٽس OEM چونڊڻ وقت ڪهڙا سرٽيفڪيٽ سڀ کان وڌيڪ اهم آهن؟

گهٽ ۾ گهٽ، توهان کي اميد رکڻ گهرجي ته هڪ ISO 13485 معيار مينيجمينٽ سسٽم جيڪو لاڳاپيل دائري کي ڍڪي ٿو (امپلانٽس ۽/يا اوزار). ڪيترين ئي مارڪيٽن لاءِ، سي اي سان لاڳاپيل دستاويزي نظم و ضبط پڻ اهم آهي. جيڪڏهن توهان يو ايس کي نشانو بڻائي رهيا آهيو، نوٽ ڪريو ته FDA 510k پيداوار لاءِ مخصوص آهي ، پوءِ پڇو ته OEM توهان جي جمع ڪرائڻ واري پيڪيج کي ڪيئن سپورٽ ڪري ٿو (مثال طور، ٽيسٽنگ سپورٽ، ٽريس ايبلٽي، ۽ دستاويز جي تياري) بجاءِ 'فیکٹري 510k' فرض ڪرڻ جي.

5) اسان ڪيئن تصديق ڪريون ٿا تالا-سوراخ جي معيار کي سادي طول و عرض کان ٻاهر؟

ثبوت لاءِ پڇو ته فراهم ڪندڙ هڪ سسٽم جي طور تي لاڪنگ انٽرفيس کي ڪنٽرول ڪري ٿو، بشمول:

• نازڪ خاصيتن جو معائنو (ڌاڳو فارم، مٿاڇري جي سالميت، پيچرو / زاويه)

• اوزار-پائڻ جي نگراني ۽ قبوليت جي معيار

• go/no-go يا فنڪشنل انٽرفيس چيڪ ڪريو جتي قابل اطلاق هجي

پڻ درخواست ڪريو نمونو معائنو رڪارڊ ۽ صاف عيب درجي بندي جي معيار لاء بررز، موضوع جي نقصان، ۽ سطح جي خرابين لاء.

6) ڇا معائنو دستاويزن نموني سان گڏ اچڻ گهرجي؟

هڪ مضبوط نموني پيڪ ۾ عام طور تي شامل آهن:

• مواد جي سرٽيفڪيٽ جا مثال ۽ گھڻا traceability بيان

• هڪ نازڪ-طول و عرض جي معائنو رپورٽ (ماپا نتيجن سان، نه صرف هڪ چيڪ لسٽ)

• لاڪنگ هول ڪلسٽر ۽ ختم ٿيل ڪنارن جون تصويرون

• نشان ھڻڻ/ سراغ ڏيڻ جا مثال جيڪڏھن گھربل هجي (لاٽ ڪوڊ، UDI ورڪ فلو)

جيڪڏهن OEM انهن نمونن جي فراهمي نه ٿو ڪري سگهي، اهو هڪ نشاني آهي ته توهان جي پهرين آڊٽ ضروري کان وڌيڪ سخت ٿي سگهي ٿي.

ايندڙ قدم

جيڪڏهن توهان Trauma Implants OEM ڀائيوارن جو جائزو وٺي رهيا آهيو ۽ توهان جي اندروني آڊٽ کي معياري بڻائڻ چاهيو ٿا، هن وسيع وسيلن تي ٺاهيو: الٽيميٽ گائيڊ: ٽراما لاڪنگ پليٽس ٺاهيندڙ.

هڪ ڪاپي تيار چيڪ لسٽ چاهيو ٿا؟ پنھنجي ھدف واري مارڪيٽ سان جواب ڏيو (صرف يو ايس بمقابلہ US + LATAM) ۽ مان ھن کي ھڪڙي صفحي جي OEM تشخيصي شيٽ ۾ فارميٽ ڪندس توھان پنھنجي ٽيم سان شيئر ڪري سگھوٿا.

هڪ وڌيڪ لاڳاپيل وسيلو (جيڪڏهن توهان مڪمل ٽراما لائن ٺاهي رهيا آهيو): ٽراما امپلانٽ فراهم ڪندڙ تقسيم ڪندڙن لاءِ.