جڏهن تقسيم ڪندڙ هڪ OEM آرٿوپيڊڪ ٺاهيندڙ کي ڳولڻ شروع ڪن ٿا، اهي عام طور تي گوگل ڳولا، سوالن جي هڪ فهرست، ۽ ذهني چيڪ لسٽ سان شروع ڪندا آهن. ISO 13485 - چيڪ ڪريو. FDA 510 (k) - چيڪ ڪريو. مقابلي واري قيمت - چيڪ ڪريو.
جڏهن انهن کي احساس ٿيندو ته اهو ڪم نه ڪري رهيو آهي، اهي اڳ ۾ ئي بند ٿيل آهن. ٿي سگهي ٿو اهو اٺون مهينو آهي ۽ اهي اڃا تائين واعدو ڪيل سامان جي انتظار ۾ آهن. ٿي سگهي ٿو ته پلانٽ هڪ وڏي گهريلو اسپتال جي معاهدي جي خدمت ڪرڻ لاءِ پيداوار کي روڪڻ جو فيصلو ڪيو. يا ٿي سگهي ٿو انهن کي پنهنجو پهريون ريگيوليٽري آڊٽ مليو ۽ دريافت ڪيو ٺاهيندڙ جي دستاويز هڪ آفت آهي.
هي سرٽيفڪيشن چيڪ ڪرڻ بابت ناهي. اهو سمجهڻ جي باري ۾ آهي ته اصل ۾ توهان جي ڀائيواري کي ايندڙ 3 کان 5 سالن تائين ڪهڙي شڪل ڏئي ٿي - ۽ ڪهڙا سوال اڪثر ورهائڻ وارا پڇڻ وساريندا آهن.
هڪ سپلائر ۽ هڪ OEM پارٽنر جي وچ ۾ حقيقي فرق
پهرين، هڪ وضاحت جيڪا ان کان وڌيڪ اهميت رکي ٿي: ڪنهن کي 'OEM ٺاهيندڙ' سڏڻ جو مطلب اهو ناهي ته اهي اصل ۾ ٺاهي رهيا آهن. ڪجهه چين سان تعلق رکندڙ سپلائرز هڪ ڪارخاني مان امپلانٽس خريد ڪندا آهن، توهان جي لوگو کي پيڪنگنگ تي ڇڪيندا آهن، ۽ انهن کي توهان ڏانهن موڪليندا آهن. اهو rebranding آهي. اهو نجي ليبلنگ آهي. اهو سستو آهي، تيز، پر اهو OEM ناهي.
هڪ حقيقي OEM پارٽنر ڊيزائن ان پٽ کي سنڀاليندو آهي. اهي توهان جي وضاحتن سان ڪم ڪن ٿا - ڇا توهان انهن کان پڇي رهيا آهيو ڪنهن موجوده سسٽم کي تبديل ڪرڻ يا ڪجهه نئين ترقي ڪرڻ لاءِ. اهي توهان جي طرفان، انهن جي نالي تي ريگيوليٽري فائلون برقرار رکندا آهن. اهي توهان جي برانڊنگ سان بيچ رڪارڊ جاري ڪن ٿا. اهي پوسٽ مارڪيٽ جي نگراني ذريعي پيداوار جي پويان بيٺا آهن.
هن فرق جي اهميت جو سبب ذميواري آهي. جيڪڏهن هڪ ورهائيندڙ نجي-ليبل هڪ ريبرانڈر کان امپلانٽ ڪري ٿو، ۽ فيلڊ ۾ ڪجهه غلط ٿي وڃي ٿو، تقسيم ڪندڙ درست ڪرڻ جو ذميوار آهي. ريبرانڈر اڳ ۾ ئي سندن کٽ ورتو آهي. هڪ OEM پارٽنر، معاهدي جي ذريعي، حصيداري ڪري ٿو معيار جي ذميواري - جنهن جو مطلب آهي ته اهي توهان جي ڪاميابي بابت وڌيڪ خيال رکندا آهن.
تنهن ڪري ڪنهن سان ڳالهائڻ کان پهريان پهريون سوال: ڇا اهي اصل ۾ ٺاهي رهيا آهن، يا اهي ان تي توهان جي ليبل سان ٻيهر وڪرو ڪري رهيا آهن؟
سرٽيفڪيشن جو سوال ان کان وڌيڪ پيچيده آهي جيڪو ڏسڻ ۾ اچي ٿو
هر ٺاهيندڙ ISO 13485 جي دعويٰ ڪري ٿو. مسئلو گنجائش آهي. هڪ ڪارخانو شايد ISO 13485 تصديق ٿيل هجي ٽراما پليٽس لاءِ پر اسپينل سسٽم لاءِ نه. يا اهي يورپ لاءِ سي اي مارڪنگ رکي سگهن ٿا پر آمريڪا لاءِ صفر ايف ڊي اي ڪليئرنس. يا اهي معياري پراڊڪٽس لاءِ تصديق ٿيل آهن پر ڪسٽم ڊيزائن لاءِ نه.
اسان ڏٺو آهي ته تقسيم ڪندڙ ٺاهيندڙن سان معاهدن تي دستخط ڪن ٿا جيڪي ڪاغذ تي معتبر نظر اچن ٿا، صرف پهرين ريگيوليٽري سنگ ميل کي مارڻ ۽ دريافت ڪرڻ لاء پلانٽ جي دستاويزي عملن جي سرٽيفڪيشن سان مطابقت نه آهي. آڊيٽرز کي پرواه ناهي ته سرٽيفڪيٽ ڇا ٿو چوي - انهن کي پرواه آهي ته اصل فائلن ۾ ڇا آهي. ۽ جيڪڏهن ڪارخانو وقت بچائڻ لاءِ دستاويزن تي ڪنڊن کي ڪٽيندو هو، ته اهو تيزيءَ سان ظاهر ٿئي ٿو.
ڇا اصل ۾ اهميت رکي ٿو: سرٽيفڪيشن جي
دائري جي ضميمه کي ڏسڻ لاءِ پڇو - اهو دستاويز جيڪو فهرست ڏيکاري ٿو ته ڪهڙيون شيون ۽ پروسيس تصديق ٿيل آهن. پڇو ته ڪهڙن ملڪن ۾ اهي رجسٽرڊ ٿيل آهن امپلانٽس وڪڻڻ لاءِ، ۽ انهن جي رجسٽريشن نمبرن جي درخواست ڪريو. جيڪڏهن اهي 48 ڪلاڪن ۾ پيدا نٿا ڪري سگهن، اڳتي وڌو.
اهو پڻ پڇو: توهان جي آخري آڊٽ ڪڏهن هئي؟ ڪهڙا نتيجا هئا؟ گھڻا رضاڪار ناڪاري آڊٽ جا نتيجا نه ڏيندا، پر جيڪڏھن اھي سوال جي باري ۾ دفاعي طور تي حاصل ڪن، اھو ھڪڙو سگنل آھي.
چين تي ٻڌل ٺاهيندڙن لاءِ، اتي هڪ وڌيڪ سرٽيفڪيشن آهي جيڪو ضروري آهي ته توهان آمريڪا ۾ وڪرو ڪري رهيا آهيو: MDSAP (ميڊيڪل ڊيوائس سنگل آڊٽ پروگرام). هي هڪ سرٽيفڪيشن FDA، ڪئناڊا، جاپان، ۽ برازيل تي مشتمل آهي. اهو حاصل ڪرڻ مهانگو ۽ وقت سازي آهي. جيڪڏهن هڪ چيني ڪارخاني وٽ آهي، انهن جي تعميل انفراسٽرڪچر ۾ سنجيده پئسا خرچ ڪيا آهن. اها ضمانت نه آهي، پر اهو اڪيلو ISO 13485 کان وڌيڪ مضبوط سگنل آهي.
چيلنج اهو آهي ته مختلف پراڊڪٽ جا ڀاڱا اڪثر ڪري مختلف سرٽيفڪيشن اسڪوپس جي ضرورت هونديون آهن. توهان جي ٽراما پليٽ لائن FDA صاف ٿي سگهي ٿي جڏهن توهان جي اسپائن سسٽم اڃا تائين صرف سي اي مارڪيٽن ۾ آهن. جڏهن ٺاهيندڙن جو جائزو وٺو، چيڪ ڪريو ته ڇا اهي مخصوص مصنوعات جي زمرے کي ڍڪي سگهن ٿا جيڪي توهان ورهائڻ جي منصوبابندي ڪري رهيا آهيو - توهان انهن جو جائزو وٺي سگهو ٿا ٽراما امپلانٽ سسٽم ۽ اسپائن امپلانٽ پراڊڪٽ لائينون سمجھڻ لاءِ ته سرٽيفڪيشن اصل پراڊڪٽ ڪوريج سان ڪيئن ٺھي ٿو.
پهچائڻ واري ڪهاڻي اهي توهان کي ٻڌائين ٿا بمقابله پهچائڻ جيڪا توهان واقعي حاصل ڪندا
هر ڪارخاني جو چوڻ آهي ته انهن وٽ تيز ترسيل آهي. 'اسٽاڪ شين لاءِ 3 ڏينهن، ڪسٽم آرڊر لاءِ 30 ڏينهن.' پر ان جو اصل مطلب ڇا آهي؟
ٽي ڏينهن ڪڏهن کان؟ ان وقت کان جڏهن اهي توهان جي خريداري جو آرڊر ۽ ادائيگي صاف ڪري رهيا آهن؟ يا ان وقت کان جڏهن موڪلون انهن جي سهولت ڇڏيندا آهن؟ ۽ 'اسٽاڪ شيون' - ڇا ان جو مطلب اھي شيون آھن جيڪي اھي انوینٽري ۾ رکندا آھن، يا اھي شيون جيڪي اھي سگھن ٿيون ؟ جلدي ٺاھي اهي عمدا مبهم لفظ آهن.
هتي اهو آهي جيڪو اسان ڏٺو آهي: ٺاهيندڙن کي حقيقي طور تي تيز ترسيل سان اعلي انوینٽري ڪوريج رکندي آهي (عام طور تي 80٪ + اسٽاڪ ۾ انهن جي SKU فهرست جو). اهو انهن کي نقد ۽ گودام جي جاء تي خرچ ڪري ٿو، تنهنڪري اهي صرف اهو ڪندا آهن جيڪڏهن انهن فيصلو ڪيو آهي ته اهو هڪ ڪاروباري ماڊل آهي. فيڪٽريون جيڪي دعويٰ ڪن ٿيون تيز موٽڻ پر انهن وٽ گهٽ انوینٽري آهي يا ته ڪوڙ آهن يا اهي توهان جي آرڊر کي پوئتي ڌڪي ڇڏيندا جڏهن هڪ وڏو گراهڪ گڏ اچي.
ٻيو ترسيل مسئلو مواصلات آهي. هڪ ڪارخانو شايد وقت تي موڪلي سگهي ٿو پر توهان کي ڪڏهن به نه ٻڌايو ته اهو موڪليو ويو. توهان ٽن هفتن بعد ٽريڪنگ نمبر ذريعي سکو. جڏهن دير ٿئي ٿي، توهان ڪجھ به نه ٻڌو جيستائين توهان انهن جو تعاقب نه ڪيو. اهو معاملو آهي ڇو ته توهان جون اسپتالون انتظار ڪري رهيون آهن. جيڪڏهن توهان پنهنجي گراهڪ کي نه ٿا ٻڌائي سگهو جڏهن امپلانٽس پهچي ويندا، اهو هڪ ڪاروباري مسئلو آهي.
ريفرنس اڪائونٽس لاء پڇو. انهن جي ٻين ورهائڻ وارن مان هڪ کي فون ڪريو ۽ پڇو: 'جڏهن توهان هڪ شپمينٽ جي انتظار ۾ آهيو، ڇا ڪارخانو توهان کي اسٽيٽس اپڊيٽ ٻڌائي ٿو، يا ڇا توهان کي پڇڻ جي ضرورت آهي؟' توهان جواب مان گهڻو ڪجهه سکندا.
گذريل 12 مهينن لاءِ انهن جي وقت تي ترسيل جي شرح پڻ پڇو. ھڪڙو ايماندار ڪارخانو 92٪ وانگر ڪجھھ چوندو. جيڪڏهن اهي چون ٿا 100٪، اهي يا ته نوان آهن يا اهي توهان کي ٻڌائي رهيا آهن جيڪي توهان ٻڌڻ چاهيو ٿا.
مواد جي معيار ۽ پيچيدگي - جتي قيمت جو دٻاء حقيقي ٿي وڃي ٿو
هي اهو آهي جتي 'چڱو ڪافي' ۽ 'حقيقت ۾ محفوظ' جي وچ ۾ حد مبهم ٿي وڃي ٿي، ۽ جتي قيمت جو دٻاء ٺاهيندڙن کي ڪنڊن ۾ ڌڪي ٿو.
آرٿوپيڊڪ امپلانٽس ٽائيٽيم مصر، اسٽينلیس سٹیل، يا ڪوبالٽ-ڪروميم مان ٺهيل آهن. مواد جي خصوصيت جو معاملو: ASTM F136 (اضافي گهٽ وچولي ٽائيٽينيم) قيمت ASTM F67 (تجارتي طور تي خالص ٽائيٽينيم) کان وڌيڪ آهي، پر ان ۾ بهتر ٿڪائي مزاحمت آهي. هڪ ڪاريگر معيار لاءِ پرعزم آهي ايپليڪيشن لاءِ صحيح اسپيڪ استعمال ڪندو آهي. هڪ ڪارخانو قيمت جي دٻاء هيٺ استعمال ڪري ٿو جيڪو انسپيڪشن پاس ڪري ٿو.
پر هتي اهو ڏکيو سوال آهي: توهان اصل ۾ مادي معيار جي تصديق ڪيئن ڪندا آهيو؟ خام مال جي سپلائر کان سرٽيفڪيشن ڪاغذن ڪافي نه آهي. توهان کي ضرورت آهي ميڪيڪل ٽيسٽ رپورٽون - ٿڪڻ جي جاچ، تناسلي طاقت، سختي - في لاٽ. ۽ توھان کي ضرورت آھي انھن کي گھٽ ۾ گھٽ 3 سالن لاءِ آرڪائيو ڪرڻ جي صورت ۾ جيڪڏھن ھڪڙي پراڊڪٽ فيلڊ ۾ ناڪام ٿي وڃي ۽ توھان کي فرانزڪ ڊيٽا جي ضرورت آھي.
ھڪڙي ٺاھيندڙ کان پڇو: 'ڇا توھان وٽ گھر ۾ ٽيسٽنگ ليب آھي؟' جيڪڏھن جواب نه آھي، اھي نمونا موڪلي رھيا آھن ٽئين پارٽي ڏانھن. اهو انهن لاءِ سست ۽ وڌيڪ مهانگو آهي ، جنهن جو مطلب آهي ته گهٽ بيچ ٽيسٽ ڪيا وڃن. جيڪڏهن اهي چون ٿا ها، پڇو ته انهن وٽ ڪهڙو سامان آهي. ٽينسل ٽيسٽ لاءِ هڪ انسٽرون مشين، ٿڪ جي جاچ لاءِ TA مشين، طول و عرض جي تصديق لاءِ CMM - اهي آهن $100K+ هر هڪ. جيڪڏهن ڪو ڪارخانو تمام گهڻو سيڙپ ڪيو آهي ته جاچ ۾، اهي معيار کي سنجيده وٺن ٿا.
پڻ پڇا ڳاڇا ڪرڻ بابت. ڇا اهي هر امپلانٽ کي ان جي خام مال جي بيچ ڏانهن واپس ڳولي سگهن ٿا؟ هر اسڪرو کي ليزر سان نشان لڳل سيريل نمبر هجڻ گهرجي. جڏھن توھان ھاڻي ڇھ مھينن کان انوینٽري مان ھڪڙو اسڪرو ڪڍو ٿا، ڇا اھي ميخانياتي ٽيسٽ رپورٽ پيدا ڪري سگھن ٿا بيچ مان جيڪو اھو آيو آھي؟ جيڪڏهن نه، توهان وٽ هڪ ريگيوليٽري مسئلو آهي جيڪڏهن ڪجهه ناڪام ٿئي.
جيڪڏهن توهان کي مخصوص مصنوعات جي وضاحتن ۽ مادي دستاويزن جو جائزو وٺڻ جي ضرورت آهي، ٺاهيندڙن جيڪي ٽيڪنيڪل تفصيل مهيا ڪن ٿا عام طور تي ڊائون لوڊ ڪرڻ جي قابل آهن. پراڊڪٽ جي وضاحتون ۽ ٽيڪنيڪل دستاويز - هي هڪ عملي طريقو آهي ان جو اندازو لڳائڻ جو ته ڇا انهن جا سراغ رستا سسٽم توهان جي مارڪيٽ جي ضرورتن کي پورا ڪن ٿا.
OEM لچڪدار جي پوشیدہ قيمت
ڪيترائي ورهائيندڙن جو خيال آهي ته OEM پيداوار جو مطلب آهي ته اهي ڪسٽم ترميمن جي درخواست ڪري سگهن ٿا جڏهن اهي چاهيندا. پليٽ تي ٿورڙو مختلف زاويه. نشان لڳائڻ لاءِ مختلف رنگ. هڪ باڪس ڊيزائن جيڪو انهن جي برانڊنگ سان ملندو آهي.
هتي مسئلو آهي: هر ترميم جي ضرورت آهي ڊيزائن جي تصديق، تازه ڪاري ريگيوليٽري دستاويز، ۽ نئين ٽولنگ جي قيمت. گھڻا ٺاھيندڙ خوشيءَ سان توھان جو آرڊر وٺي ويندا حسب ضرورت تبديلين لاءِ - معياري شين جي 3x قيمت تي، 90-ڏينھن جي ليڊ ٽائيم سان. تقسيم ڪندڙ هڪ نئين پرائيويٽ-ليبل پراڊڪٽ لانچ ڪرڻ جي اميد رکي ٿو ۽ دريافت ڪري ٿو ته انهن ٽولنگ جي قيمتن ۾ $50K ۽ ڇهن مهينن جي ريگيوليٽري ٽائم لائن ۾ انجام ڏنو آهي.
اهو ئي سبب آهي ته توهان کي مخصوص هجڻ جي ضرورت آهي ته توهان جي معاهدي ۾ 'OEM' جو مطلب ڇا آهي. جيڪڏھن توھان چاھيو ٿا ڊيزائن لچڪ، توھان کي ضرورت آھي:
- هڪ واضح بيان جنهن بابت ترميمون مفت آهن (کاسمتيڪ: پيڪنگنگ، ليبلنگ)
- ڪهڙيون ترميمون اضافي قيمت ۽ ٽائم لائن جي ضرورت هونديون آهن (ڊزائن ۾ تبديليون: زاويه، طول و عرض)
- هڪ دفعو ٺاهيل ڊزائن جو مالڪ ڪير آهي (توهان يا انهن؟)
- ڇا ٿيندو جيڪڏھن توھان چاھيو ٿا ڊزائن کي بعد ۾ ھڪڙي مختلف ٺاھيندڙ ڏانھن
پڻ پڇو: ڪسٽم ڊيزائن لاءِ انهن جي گهٽ ۾ گهٽ آرڊر جي مقدار ڇا آهي؟ ڪجهه ڪارخانن کي 1,000 يونٽن جي ضرورت آهي ان کان اڳ جو اهي هڪ ڪسٽم ٽول هلائيندا. ڪجھ ڪندا 200. اھو فرق ھڪڙو ورهائيندڙ لاءِ اھم آھي اڃا تائين ھڪڙي نئين پراڊڪٽ لائن جي تصديق ڪري ٿو.
IP سوال ڪو به ان بابت ڳالهائڻ نٿو چاهي
هڪ چيني صنعتڪار سان ڪم ڪرڻ جائز IP خدشات وڌائي ٿو. ان ڪري نه ته چيني ڪارخانا موروثي طور تي ناقابل اعتبار آهن، پر ان ڪري جو ترغيب جي جوڙجڪ مختلف آهي. جيڪڏهن توهان جو OEM پارٽنر توهان سان توهان جي مارڪيٽن ۾ قانوني طور تي مقابلو نٿو ڪري سگهي، اهي ڪنڊن کي ڪٽڻ يا توهان جي ڊيزائن کي ڇڪڻ لاء گهٽ آزمائي رهيا آهن.
معاهدي ۾ شامل ٿيڻ گهرجي:
- واضح NDA - ڪنهن به ڊيزائن فائلن يا وضاحتن کي حصيداري ڪرڻ کان اڳ جاري ڪيو ويو آهي
- ملڪيت جي شق - واضح بيان ته توهان جي وضاحتن لاءِ ٺاهيل ڪسٽم ڊيزائن توهان جي IP رهي ٿي
- غير مقابلي واري روزي - ڪارخاني کي توهان جي رجسٽرڊ علائقي ۾ توهان جي سڌي مقابلي کي هڪجهڙائي OEM ترتيبن جي فراهمي کان محدود ڪرڻ
- آڊٽ حق - پيداوار جي رڪارڊ ۽ معيار جي دستاويز جي معائنو ڪرڻ جو حق
انهن نقطن تي زباني واعدو بي معنيٰ آهي. جيڪڏهن هڪ ڪارخانو IP تحفظ واري ٻولي کي معاهدي ۾ رکڻ لاءِ ناگزير آهي، ته اها لچڪ معلوماتي آهي.
ڇا رشتو اصل ۾ دستخط کان پوء نظر اچي ٿو
هڪ دفعو معاهدو دستخط ڪيو ويو آهي، تعلق ٽن شين جي طرفان بيان ڪيو ويو آهي:
رابطي جي تعدد. ڪجهه ٺاهيندڙن کي هفتيوار اپڊيٽ ڪندا آهن. ڪجھ خاموش ٿي ويندا جيستائين توھان انھن جو تعاقب نه ڪندا. اڳ ۾ ئي اميدون قائم ڪريو: توهان ڪيترا ڀيرا ترسيل جي تصديق حاصل ڪندا؟ تڪڙي سوالن لاءِ جواب جو وقت ڇا آهي؟ ڇا انهن وٽ هڪ وقف اڪائونٽ مينيجر آهي يا توهان هڪ قطار ۾ ٽڪيٽ آهيو؟
آرڊر سان لچڪدار. ڇا توھان منسوخ ڪري سگھو ٿا خريداري آرڊر رکڻ کان پوءِ؟ ڇا توھان مقدار گھٽائي سگھوٿا جيڪڏھن توھان جي اسپتال جا معاهدا تبديل ٿي وڃن؟ ڇا توهان مقدار وڌائي سگهو ٿا جيڪڏهن گهربل اسپيڪز؟ اهو لکت ۾ حاصل ڪريو. وچ ۾ فرق 'توهان ترسيل کان 14 ڏينهن اڳ منسوخ ڪري سگهو ٿا' ۽ 'ڪو به منسوخي' فرق نه پوندو.
مسئلو حل. ڇا ٿيندو جيڪڏهن هڪ بيچ اچي ۽ توهان کي معيار جا مسئلا ملن؟ ڇا اهي ان کي فوري طور تي تبديل ڪن ٿا يا توهان کي جانچ لاءِ واپس نموني موڪلڻ جي ضرورت آهي؟ ڇا اهي شپنگ کي ڍڪيندا آهن؟ ڇا نقصن جي رپورٽ ڪرڻ لاءِ 30-ڏينهن جي ونڊو آهي يا اها سڄي زندگي آهي؟ ٻيهر، اهو معاهدي ۾ آهي، پر تقسيم ڪندڙ اڪثر ڪري ان کي احتياط سان پڙهندا آهن.
هڪ سادي حقيقت چيڪ
ڪنهن به شيءِ تي دستخط ڪرڻ کان پهريان، پنهنجو پاڻ کان پڇو: جيڪڏهن مون سڀاڻي هن ٺاهيندڙ کان آرڊر ڏيڻ بند ڪيو، ڇا اهي اڃا تائين منهنجي ڪالن جو جواب ڏيندا؟ يا ڇا اهي صرف پرواه ڪندا آهن ڇو ته آئون آرڊر ڪري رهيو آهيان؟
هڪ پارٽنر رشتي جو مطلب آهي ته اهي توهان سان ڪاروبار ۾ رهڻ چاهيندا آهن. هڪ سپلائر رشتي جو مطلب آهي ته اهي توهان جي موجوده آرڊر چاهين ٿا. فرق ظاهر ٿئي ٿو جڏهن توهان کي مدد جي ضرورت آهي ۽ ڪارخانو هڪ وڏي اڪائونٽ سان مصروف آهي.
ريفرنس اڪائونٽ لاءِ پڇو - ٻيو ورهائيندڙ اڳ ۾ ئي انهن کي استعمال ڪري رهيو آهي. ان ڊسٽريبيوٽر کي ڪال ڪريو ۽ پڇو: 'جڏھن توھان کي ڪو مسئلو آھي، اھي ڪھڙا جوابدار آھن؟' توھان کي ھڪڙو ايماندار جواب ملندو. گهڻا ورهائڻ وارا خوش آهن انهن جي سپلائرز بابت ڳالهائڻ، خاص طور تي جيڪڏهن ڪو ٻيو ڪم ڪري رهيو آهي.
جڏهن توهان اڳتي وڌڻ لاءِ تيار آهيو
جيڪڏهن توهان OEM ٺاهيندڙن جو جائزو وٺي رهيا آهيو، توهان شايد پنهنجي پراڊڪٽ لائن کي وڌائڻ جي ڪوشش ڪري رهيا آهيو يا توهان هڪ سپلائر کان تبديل ڪري رهيا آهيو جيڪو هاڻي قابل اعتماد ناهي. داغ حقيقي آھن - توھان ڪم ڪري رھيا آھيو انوینٽري، ريگيوليٽري ڪوشش، ۽ ھن شراڪت لاءِ ڪلينڪل شهرت.
ٽيڪنيڪل صلاحيت سان شروع ڪريو: ڇا اهي اصل ۾ ٺاهي سگهن ٿا جيڪي توهان کي گهربل آهي؟ ڇا اهي توهان جي تعميل گهرجن کي سنڀالي سگهن ٿا؟ ڇا اهي توهان جي ترقي سان ماپ ڪري سگهن ٿا؟ صرف انهن جي تصديق ٿيڻ کان پوء توهان کي قيمت تي ڳالهين ڪرڻ گهرجي.
پوءِ آپريشنل ڏانھن وڃو: ڇا اھي معتبر طور تي ٻيڙيءَ ۾ ويندا؟ ڇا اهي گفتگو ڪندا؟ ڇا اهي توهان سان مسئلا حل ڪندا جڏهن شيون غلط ٿي وينديون؟
جيڪڏهن توهان سنجيدگي سان غور ڪري رهيا آهيو هڪ چين جي بنياد تي OEM پارٽنر، عملي ايندڙ قدم ڪم ڪندڙ نموني جو جائزو وٺڻ ۽ گهٽ ابتدائي حجم کي هٿي ڏيڻ لاء انهن جي عمل کي سمجهي رهيو آهي. ڪيترائي ورهائيندڙ فرض ڪن ٿا OEM ڀائيواري وڏي واعدن جي ضرورت آهي اڳ ۾ - پر جوابدار ٺاهيندڙن کي سمجھندا آهن ته توهان کي درست ڪرڻ جي ضرورت آهي، دستاويزن، ۽ ڪلينڪ جي قبوليت جي تصديق ڪرڻ کان پهريان. جڏهن توهان مخصوص پراڊڪٽ جي زمرے ۽ ٽائم لائن جي اميدن تي بحث ڪرڻ لاءِ تيار آهيو، توهان هڪ OEM ماهرن سان ڳالهه ٻولهه شروع ڪري سگهو ٿا اهو سمجهڻ لاءِ ته توهان جي ترقي واري مرحلي ۾ ڪهڙي شراڪت اصل ۾ نظر اچي ٿي.
معاهدي جي شرطن جو معاملو، پر رشتي جي صلاحيت وڌيڪ اهميت رکي ٿي. توهان هڪ پيداوار نه خريد ڪري رهيا آهيو. توهان هڪ پيداوار پارٽنر تائين رسائي خريد ڪري رهيا آهيو جيڪو سرجن جي حفاظت ۽ اسپتال جي ڪاميابي لاء توهان جي وابستگي کي حصيداري ڪري ٿو.
OEM اختيارن جو جائزو وٺڻ لاء ڏسي رهيا آهيو؟ نمونن جي درخواست ڪريو، ريفرنس اڪائونٽس لاءِ پڇو، ۽ گفتگو ڪريو ته ڪهڙي شراڪت اصل ۾ نظر اچي ٿي.
اڪثر پڇيا ويا سوال
OEM ۽ ODM جي وچ ۾ ڇا فرق آهي؟
OEM جو مطلب آهي ٺاهيندڙ توهان جي وضاحتن لاءِ امپلانٽس پيدا ڪري ٿو - توهان جي ڊيزائن ، توهان جو برانڊ. او ڊي ايم جو مطلب آهي ته اهي پيش ڪن ٿا پنهنجون موجوده ڊيزائن جيڪي توهان لائسنس ڪري سگهو ٿا ۽ نجي-ليبل توهان جي برانڊ تحت. ODM تيز ۽ گهٽ خطرو آهي؛ OEM مناسب آهي جڏهن توهان وٽ ملڪيت جي ڊيزائن جي گهرج يا موجوده پراڊڪٽ IP کي تحفظ ڏيڻ لاء.
ڪيترو وقت وٺندو آهي هڪ OEM آرٿوپيڊڪ پراڊڪٽ حاصل ڪرڻ لاءِ مارڪيٽ ۾؟
موجوده تصديق ٿيل ڊيزائنن سان ODM لاءِ، 3-6 مهينن لاءِ حقيقي آهي مارڪيٽن لاءِ CE يا FDA صاف ٿيل دستاويز اڳ ۾ ئي موجود آهن. ڪسٽم ڊيزائن سان مڪمل OEM لاءِ، ڊيزائن جي تصديق، ريگيوليٽري جمع ڪرائڻ، ۽ رجسٽريشن لاءِ بجيٽ 12-18 مهينا. ڊگھي مقامي رجسٽريشن جي ضرورتن سان مارڪيٽون (مثال طور، برازيل ANVISA، چين NMPA) اضافي وقت شامل ڪن ٿا.
چين جي بنياد تي OEM آرٿوپيڊڪ ٺاهيندڙ کي ڪهڙي سرٽيفڪيشن حاصل ڪرڻ گهرجي؟
گھٽ ۾ گھٽ: ISO 13485 دائري سان جيڪو توهان جي مخصوص مصنوعات جي زمرے کي ڍڪي ٿو. يورپي مارڪيٽن لاء سي اي مارڪنگ گهربل آهي؛ FDA 510 (k) آمريڪا لاءِ ڪليئرنس؛ MDSAP ڪينيڊا، برازيل، آسٽريليا، ۽ جاپان لاءِ وڌ ۾ وڌ گهربل آهي. فرض نه ڪريو هڪ واحد سرٽيفڪيٽ سڀني پراڊڪٽ لائينن کي ڍڪي ٿو - هر سرٽيفڪيٽ لاء گنجائش ضميمه جي درخواست ڪريو.
پرائيويٽ ليبل آرٿوپيڊڪ امپلانٽس لاءِ مناسب MOQ ڇا آهي؟
MOQs ڪارخانو ۽ پيداوار جي درجي جي لحاظ کان خاص طور تي مختلف آهن. ڊسٽريبيوٽر لاءِ هڪ نئين پرائيويٽ ليبل لائين ٺاهيندي، 20-50 يونٽن جي رينج ۾ SKU-سطح جي MOQs پيش ڪندڙ سپلائرن کي ڳوليو ابتدائي آرڊرن لاءِ، حجم جي بنياد تي قيمتن جي حدن سان ٻيهر آرڊرن لاءِ. ٺاهيندڙن کان محتاط رھو جيڪي توھان جي مارڪيٽ ۾ ڪلينڪ اپنائڻ جي تصديق ڪرڻ کان اڳ پوري سسٽم ۾ ڪمبل حجم واعدن جي ضرورت آھي.
چيني آرٿوپيڊڪ ٺاهيندڙ سان ڪم ڪرڻ دوران آئون پنهنجي IP کي ڪيئن بچائي سگهان ٿو؟
ڪنهن به ملڪيت جي ڊيزائن، مارڪيٽ ڊيٽا، يا گراهڪ جي معلومات کي حصيداري ڪرڻ کان اڳ اين ڊي اي تي عمل ڪريو. OEM معاهدي ۾ پاڻ کي هڪ واضح IP ملڪيت جي شق شامل ڪرڻ گهرجي (ڪسٽم ڊزائينز توهان سان تعلق رکن ٿا)، توهان جي رجسٽر ٿيل علائقي لاء هڪ غير مقابلي واري پابندي، ۽ آڊٽ حق. پيداوار شروع ٿيڻ کان پهريان چين ۾ پنهنجا ٽريڊ مارڪ رجسٽرڊ ڪريو - چيني ٽريڊ مارڪ قانون پهريون کان فائل آهي، نه ته پهريون استعمال ڪرڻ لاءِ.
ڇا هڪ OEM ٺاهيندڙ منهنجي مقامي رجسٽريشن لاءِ ريگيوليٽري دستاويز مهيا ڪري سگهي ٿو؟
هڪ قابل OEM پارٽنر کي ٽيڪنيڪل فائل مهيا ڪرڻ جي قابل هجڻ گهرجي، مطابقت جو اعلان، ڪلينٽيل تشخيص رپورٽ، ۽ ليبلنگ دستاويز گهڻو ڪري مارڪيٽ جي رجسٽريشن لاء گهربل. خاص طور تي تصديق ڪريو ته انهن جي ريگيوليٽري ٽيم کي ڪهڙن مارڪيٽن جو تجربو آهي - EU MDR جمع ڪرائڻ لاءِ سپورٽ ANVISA ڊاسيئر تيار ڪرڻ کان مختلف آهي، ۽ نه سڀئي ٺاهيندڙن وٽ ٻنهي جي برابر صلاحيت آهي.
