Trauma implant OEM guide | Ho fumana lileibole tsa morekisi le poraefete
OEM ea distal tibiofibular notlela poleiti e tlameha ho laola ho feta geometry ea poleiti. Bareki ba lokela ho netefatsa tlhaloso ea sehlahisoa, lisebelisoa tse kenngoeng, sebopeho sa sekoti sa ho notlela, ho lokisa le ho qeta, ho lateloa, mabaka a tlhahlobo, tsela ea ho paka le litokomane tse tobane le 'maraka pele ho tumello ea disampole kapa tlhahiso.
U ka Tšoaneleha Joang ho Lokela Distal Tibiofibular Locking Plate OEM?
Qala ka ho hlalosa mokhoa o nepahetseng oa plate le screw system, 'maraka o reretsoeng le phepelo ea phepelo. Ebe u tšoaneleha moetsi oa molao le libaka tsa tlhahiso, lekola boholo bo sebetsang ba sistimi ea boleng, netefatsa tumello ea 'maraka e ikhethileng, lits'ebetso tsa bohlokoa tsa tlhahlobo, hlahloba disampole tsa baemeli le ho fana ka tumello ea tlhahiso ea pele e laoloang.
Bakeng sa poleiti ka boeona, tsepamisa maikutlo ho geometry ea anatomical, botenya ba poleiti le boemo ba bohale, sebaka sa ho koala sekoti le sekhutlo, sebopeho sa screw-to-plate, thepa le boemo ba holim'a metsi. Bakeng sa lenaneo, hlahloba litšoantšo, taolo ea kotsi, ho netefatsa le ho netefatsa, ho latelloa, ho ngolla, ho paka, ho thibela likokoana-hloko moo ho hlokahalang, taolo ea phetoho, tšehetso ea lisebelisoa le boikarabelo ba ka morao ho maraka.
Karabo e khuts'oane e ntle ka ho fetesisa: khetha mochini o kenyang khatello ea maikutlo oa OEM o ka hlahisang khafetsa sesebelisoa sa li-plate-screw-instrument le ho fana ka bopaki bo amanang le sehlahisoa bakeng sa 'maraka oa moo o eang teng. Setšoantšo se khahlang ka mahlo kapa mantsoe a qotsitsoeng a tlase ha a lekana.
Pele Hlalosa Hore na 'Distal Tibiofibular Locking Plate' e Bolelang
Mareo a patlo sehlopheng sena ha a tsamaellane. Bareki ba ka sebelisa poleiti ea distal tibiofibular, poleiti ea ho notlela ea distal fibula, lateral fibula plate, distal tibia plate kapa ankle locking plate bakeng sa lihlahisoa tse sa fetoheng. Pele o kopa khotheishene ea OEM, bolela sebaka se nepahetseng sa tlhaho le lelapa la sehlahisoa le reriloeng.
XC Medico lethathamo Letlapa la ho notlela la Distal Tibiofibular Locking-I, Distal Tibiofibular Locking Plate-III le e amanang le eona distal tibiofibular sesebelisoa sete . Tšoara maqephe ana e le libaka tsa ho qala potefolio 'me u kope lintlha tse laoloang hona joale, maemo a taolo le matrix a lumellanang bakeng sa morero o nepahetseng.
Moqapi oa Bohlokoa le Likarolo tsa Boleng tse lokelang ho hlahlojoa
Letlapa la ho notlela anatomical ke sistimi ea sehokelo. Geometry ea eona e tlameha ho laoloa hammoho le li-screw tsa mating le lisebelisoa. Litšobotsi tse latelang hangata li lokeloa ke tlhahlobo e tsepamisitsoeng, empa lethathamo la ho qetela le lokela ho tsoa tlhahlobong ea kotsi ea sehlahisoa, sephetho sa moralo le leano la taolo.
| Feature | Hobaneng ha bareki ba e hlahloba | Bopaki ba netefatso bo ka bang teng | Boemo ba taolo |
|---|---|---|---|
| Plate contour le litekanyo | E hlalosa ho lumellana le moralo o amohetsoeng le boemo ba sistimi. | Lenaneo le laoloang la ho taka, sebopeho kapa CMM, tlaleho e lekantsoeng le sampole e amohetsoeng. | Bohlokoa |
| Botenya ba poleiti, mathoko le radii | E ama ho lumellana ha moralo, boemo bo holimo le ho sebelisana le lisele tse potolohileng. | Liphetho tsa boholo, maemo a bonoang, moeli kapa mokhoa oa radius le tlhahlobo e holisitsoeng. | Bohlokoa |
| Locking-hole geometry | E laola ho kopanela ha screw, trajectory le interface repeatability. | Tlhahlobo ea likhoele kapa likarolo, tekanyo ea trajectory, li-gauge tse lekantsoeng le tlhahlobo ea sebopeho sa tšebetso. | Bohlokoa |
| Ho lumellana ha plate-screw | Mochine oa ho notlela o tlameha ho hlahlojoa e le mokhoa o hlalositsoeng, eseng e le likarolo tse peli tse sa amaneng. | Matrix ea ho lumellana, mokhoa oa ho kopanya, ho kenya le ho tlosa licheke, litekanyetso tse amanang le torque moo ho loketseng. | Bohlokoa |
| Lintho tse bonahalang le microstructure | Boitsebiso ba thepa le ts'ebetso li tlameha ho lumellana le litlhaloso tse amohelehang. | Setifikeiti sa Mill, ho amohela netefatso, mocheso kapa trace ea lotho, ho hlokahala lirekoto tsa metallurgical le tsa mochini. | Bohlokoa |
| Bokaholimo le bohloeki | Li-Burrs, masalla, tšilafalo le tšenyo li ka baka mathata a boleng le ngoliso. | Mekhoa ea holimo, netefatso ea ho hloekisa kapa netefatso, masala le mabaka a itseng, ho sebetsana le lirekoto. | Kotsi e thehiloeng |
| Ho tshwaya le ho latedisa | E hokahanya sesebelisoa kapa sephutheloana ho data e laoloang le nalane ea tlhahiso. | Bopaki ba ho tšoaea, ho nepahala le ho tšoarella, lintlha tsa UDI ha li sebetsa, boikoetliso bo bongata. | E thehiloeng 'marakeng |
Qoba litletlebo tsa bongaka tse sa tšehetsoeng: mantsoe a kang 'perfect anatomical fit,' 'zero irritation' kapa 'guaranteed fixation' a hloka bopaki bo nepahetseng 'me a ka ba a sa tšoaneleheng bakeng sa ho ngoloa kapa ho bapatsa. Sebedisa moetso o lekanngwang le puo ya tlhahiso.
Trauma Implant OEM Manufacturing Flow
Morero o holileng o feta methating e laoloang. Moreki o lokela ho tseba hore na ke mokhatlo ofe o nang le sethala ka seng le hore na ke lirekoto life tse tla kenyelletsoa moralong, sesebelisoa kapa nalaneng ea tlhahiso.
Hlahloba XC Medico's e hatisitsoeng orthopedic OEM/ODM phallo ea mosebetsi le kenya bokhoni ba ho etsa tlhahiso , ebe u netefatsa lintlha tse ikhethileng tsa projeke nakong ea mangolo a lengolo la mofani oa thepa.
1Hlalosa Sesebelisuoa sa Implant ntle le ho Lekanngoa ho sa Feleng
Se ke oa ngola feela 'titanium ea bongaka,' 'TC4' kapa 'Ti-6Al-4V' feela ho RFQ. Hlalosa maemo a taolo a thepa, kereiti ea alloy, foromo ea sehlahisoa, boemo le litlhoko life kapa life tse tobileng morero. Mohlala, ASTM F136, e koahela alloy e kentsoeng ea Ti-6Al-4V ELI bakeng sa lits'ebetso tsa ho kenya letsoho ka ho buoa. ELI e bolela 'interstitial' e eketsehileng 'me ha ea lokela ho nkoa ho tsoa polelong e tloaelehileng ea Ti-6Al-4V kapa TC4.
Thepa e nepahetseng e itšetlehile ka moralo o amohelehang le moralo oa taolo. Hloka traceability ho tloha poleiti e phethiloeng ho ea mocheso oa thepa kapa lotho, 'me u lumellane le lintlha tsa theko, setifikeiti sa leloala, sephetho sa ho amohela, moeti le rekoto ea ho qetela ea tokollo.
2Laola CNC Machining, Fixturing le Locking Interfaces
Lisebelisoa tsa li-axis tse hlano li ka thusa ho etsa geometry e rarahaneng, empa lenane la lisebelisoa ha le bontše bokhoni ba ts'ebetso. Lekola taolo ea ho seta, lisebelisoa tsa tloaelo, leano la datum, mananeo a tšoanelehang, melao ea bophelo ba lisebelisoa, tlhahlobo e ntseng e tsoela pele le mokhoa oa ho metha bakeng sa likarolo tsa ho notlela tse nang le li-angles kapa tse khoele.
Bakeng sa masoba a notlellang, tlhahlobo e le 'ngoe feela e kanna ea se bontše ka botlalo ts'ebetso ea sebopeho. Morero oa netefatso o lokela ho sebetsana le poleiti e amohetsoeng, screw, mokhanni le motswako oa tataiso, ho kenyeletsoa mokhoa o sebetsang oa ho amohela le litlamorao tsa ho roala lisebelisoa.
3Hlalosa Deburring, Surface Finishing le Hloekisa
Ho qeta ha se ntho feela ea litlolo. Theha mekhoa ea ho amohela li-burrs, lithapo tse hlabang, mengoapo, likoti, mecha ea litaba e kentsoeng, ho fifala ha mebala le maemo a mang a holimo. Sebelisa maemo a amohelehang a pono, ho hōlisa le ho lekanya moo ho loketseng ho e-na le ho itšetleha ka 'ho shebahala hantle.'
Litlhoko tsa ho hloekisa li lokela ho bonts'a moralo oa sesebelisoa, masala a hlahisoang ke mochini le ho qeta, ts'ebetso e latelang, ho paka le boemo ba phepelo. Lisebelisoa tsa 'mapa, oli, metsoako ea polishing, likaroloana le ho sebetsana le tšilafalo. Haeba sehlahiswa se fanwe se hlwekile, ho hlwekiswa ho tlameha ho tshehetsa tshebetso e netefaditsweng ya ho thibela le ho paka. Haeba e fanoe ka mokhoa o sa hloekang, tlhahisoleseding ea ho laibula le ea ho sebetsa bocha e tlameha ho lumellana le mokhoa o reriloeng oa phepelo le litlhoko tse sebetsang.
4Hokela Tlhahlobo le Teko ho Kotsi le Leano la Taolo
Morero o felletseng o ka kenyelletsa netefatso ea thepa, tlhahlobo ea boholo, tlhahlobo ea pono le bokaholimo, liteko tsa sehokelo sa poleiti, kutu kapa tlhahlobo e 'ngoe e amanang le thepa, ts'ebetso ea mochini, ho hloekisa, tlhahlobo ea sephutheloana le netefatso ea ho thibela likokoana-hloko ha ho hlokahala. Se ke oa kopitsa lenane la liteko tsa mohlolisani ntle le ho netefatsa bohlokoa ba moralo oa sehlooho le 'maraka o reriloeng.
Tataiso ea FDA bakeng sa lipoleiti tsa ho lokisa fracture ea masapo e bua ka litšobotsi tse hlalositsoeng tsa sesebelisoa, lintlha tsa thepa le mekhoa ea ts'ebetso. Tsela e sebetsang le liteko li itšetlehile ka moralo oa poleiti. Likarolo tse ling tsa tataiso li lekanyelitsoe ho tlhophiso ea poleiti eo boemo bo bobe ka ho fetesisa bo ka hlahlojoang ho sebelisoa mekhoa e boletsoeng; lipoleiti tse rarahaneng tsa anatomical li ka hloka mabaka a fapaneng kapa a eketsehileng. Hlalosa boemo bo bobe ka ho fetisisa ka boenjiniere bo ngotsoeng le tlhahlobo ea taolo, eseng ka ho khetha sampole e loketseng ka ho fetisisa.
XC Medico e hatisa kakaretso mokhoa oa ho laola boleng ba masapo a masapo . Bareki ba lokela ho kopa liprothokholo tse khethehileng tsa sehlahisoa, litlaleho, mekhoa ea ho amohela, ho kheloha le tumello bakeng sa lelapa la distal tibiofibular locking plate.
Ho paka, ho Sterilization, UDI le Litlhoko tsa ho Fumana 'Maraka
Litlhokahalo tsena li na le maemo, eseng likarolo tsa feme e akaretsang. Li hlalose ho tsoa 'marakeng oa sebaka seo u eang ho sona, ho hlophisoa ha lisebelisoa, karolo ea labeler le boemo ba phepelo e reriloeng.
UDI le ho tšoaea laser
Laser e ka tšoaea lets'oao, nomoro ea lethathamo, khoutu ea lotho kapa ntho e 'ngoe e tsebahatsang e laoloang, empa 'mongolo o mong le o mong oa UDI' ha se molao o akaretsang. Naheng ea Amerika, litlhoko tsa UDI hangata li ama lileibole le liphutheloana tsa lisebelisoa, ho latela mekhelo le mekhoa e meng. Litlhoko tsa ho tšoaea ka kotloloho tsa FDA li sebetsa ha sesebelisoa se reretsoe ho sebelisoa makhetlo a fetang le le leng 'me se ntlafatsoe pele se sebelisoa. Etsa qeto ea molao o sebetsang bakeng sa ho kenngoa, lisebelisoa tse ka sebelisoang hape le ho beha likarolo ka thoko.
Moo ho tšoaeang ho boletsoeng, netefatsa litaba, sebaka, ho nepahala, ho tšoarella, phello ea bokaholimo le khokahano ho data e kholo. Hlalosa hore na ke mang ea ngotseng le hore na ke mang ea thehang le ho boloka rekoto ea UDI.
Phepelo e nyopa khahlano le e seng sterile
Liphutheloana tsa blister, gamma irradiation le ethylene oxide ha se likhetho tsa lebokose la ho hlahloba. Haeba poleiti e tla fanoa e hloekile, khetha le ho netefatsa ts'ebetso e lumellanang ea ho thibela likokoana-hloko, mokhoa oa ho thibela likokoana-hloko, mokhoa oa ho etsa le ho tiisa, ts'ebetso ea ho aba le nako ea ho sebetsa. ISO 11607-1 liaterese litsamaiso tsa liphutheloana tse reretsoeng ho boloka sterility ea lisebelisoa tsa bongaka tse bolailoeng.
Haeba sesebelisoa se fanoe se sa hloekisoe, hlalosa sephutheloana sa tšireletso, boemo ba bohloeki, ho ngolisoa, litaelo tse tiisitsoeng tsa ho sebetsa hape moo ho hlokahalang le boikarabelo ba setsi sa tlhokomelo ea bophelo kapa mokhatlo o ka tlaase ho metsi. Botsa OEM hore na ke mesebetsi efe e hloekisitsoeng le e sa hloekang e etsoang ka tlung le tse etsoang kantle ho naha.
ISO 13485, FDA, CE/MDR le limmaraka tse ling
- ISO 13485: netefatsa mofani oa setifikeiti, tumello, mokhatlo, sebaka sa marang-rang, sebaka, bonnete le mesebetsi e amanang le morero.
- United States: etsa qeto ea hore na ke mofuta ofe le tsela e sebetsang ea ho reka bakeng sa sesebelisoa se nepahetseng. A 510(k) ke mokhoa o ikhethileng oa tlhahiso le tumello, eseng setifikeiti sa feme. FDA QMSR e qalile ho sebetsa ka la 2 Hlakubele 2026.
- European Union: bapisa moetsi oa molao, sesebelisoa, sehlopha, sepheo se reriloeng, tsela ea tlhahlobo ea tumellano, litifikeiti le phatlalatso. 'CE e tsamaellana' ha se sebaka sa bopaki bo nepahetseng ba sesebediswa.
- Latin America le libaka tse ling: litlhoko li fapana ho ea ka linaha. Theha boikarabello ba naha ka naha le litokomane tsa matrix ho e-na le ho kopa 'lengolo la LATAM' le le leng.
Monyako oa taolo: u se ke ua phatlalatsa kapa ua amohela 'setifikeiti sa FDA,' 'fektheri 510(k),' 'k'hamphani e lumelletsoeng ke CE' kapa mantsoe a khutsufalitsoeng a tšoanang. Netefatsa sesebelisoa hantle, moetsi oa molao, khoutu ea sehlahisoa, lelapa la mohlala le tumello ea 'maraka oa sebaka.
Distal Tibiofibular Locking Plate Lethathamo la Tumello ea Mohlala
Romela lethathamo le tšoanang ho mokhethoa e mong le e mong oa OEM. E hloka lifaele tse laoloang le liphetho tse lekantsoeng, eseng linepe feela.
- NDA e saenneng le moralo o ngotsoeng, lisebelisoa le thepa ea mahlale.
- Tlhaloso e amohetsoeng ea sesebelisoa e koahelang anatomy, lehlakore, palo ea likoti, bolelele le likarolo tsa sistimi.
- Lipoleiti tse laoloang, sekurufu le litšoantšo tsa lisebelisoa tse nang le lintlafatso.
- Tlhaloso ea thepa e sebetsang le setifikeiti sa moemeli oa leloala.
- Mohlala oa ho lateloa ha sesebelisoa o felisitsoe.
- Matrix a bohlokoa ho isa boleng le tlhahlobo.
- E lekanyelitsoe tlaleho ea sehlooho sa pele bakeng sa tlhophiso ea moemeli ka mong.
- Sehokelo sa ho notlela le bopaki ba tšebetso ea lisebelisoa.
- Boemo ba ho qetela le bofokoli-kamohelo.
- Kakaretso ea ts'ebetso ea ho hloekisa, ho sebetsana le ho paka.
- Boemo bo bobe ka ho fetesisa le netefatso kapa mabaka a netefatso.
- Leibole, ho tshwaya le matrix a boikarabello ba UDI ha ho sebetsa.
- Tlhaloso ea phepelo e nyopa kapa e sa tsoakoang le bopaki bo tšehetsang.
- QMS ea hajoale le litokomane tsa 'maraka oa lihlahisoa tsa naha eo u eang ho eona.
- Sample-to-production phetisetso le e amohetsweng-master process.
- Fetola-tsebiso, tletlebo, CAPA le boikarabello ba ts'ebetso ea tšimo.
Bakeng sa tlhahlobo e pharaletseng, sebelisa trauma implant lipotso tsa mofani oa thepa le ho notlela poleiti tataiso ea moetsi.
Mokhoa oa ho fetolela MOQ e tlase bakeng sa Lenaneo la Plate ea OEM
Palo e tlase ea odara e ka fokotsa ho pepeseha ha thepa nakong ea tlhahlobo ea tekheniki le khoebo, empa MOQ e tlameha ho hlalosoa ka nepo. Leqephe la hajoale la XC Medico la OEM/ODM le bolela hore merero e ikhethileng e ka qala ho tloha sehlopheng se le seng. Netefatsa hore na hoo ho bolela sete e le 'ngoe e kentsoeng, sete e le 'ngoe e felletseng ea sesebelisoa, tlhophiso e le 'ngoe ea leqele/le letona, SKU e le' ngoe, beche ea sampole e le 'ngoe kapa sistimi e tsoakiloeng.
Arola lipalo tse 'ne tsa khoebo ka ho ngola:
- palo ea sampole ea boenjiniere bakeng sa tlhahlobo ea litekanyo le ts'ebetso;
- netefatso kapa palo ea netefatso e khethiloeng ke moralo o amohetsoeng oa tlhahlobo;
- boholo ba taelo ea khoebo ka SKU, boholo le lehlakore;
- replenishment MOQ ka mor'a hore sehlahisoa se kene ka mokhoa o tloaelehileng.
MOQ e tlase ha e fokotse boitlamo ba ho laola moralo, taolo kapa netefatso. Ke sesupo sa ho feto-fetoha ha maemo khoebong, eseng bopaki ba boleng ba sehlahisoa. Sheba lintlha tsa morao-rao tsa XC Medico low-MOQ orthopedic OEM program , ebe u kopa qotsulo e khethehileng ea morero hobane litlhophiso le mantsoe a khoebo a ka fetoha.
OEM e Lokela ho fana ka Bopaki bofe Hekeng e 'ngoe le e' ngoe ea Kamohelo?
| Kekello | e Hlokehang | Qeto ea moreki | Se tsoele pele ha |
|---|---|---|---|
| 1. Ho khoneha | Tlhaloso ea sehlahisoa, 'maraka, litšoantšo kapa tlhahiso ea litšupiso, boikarabello le kotsi ea pele. | Fana ka tumello ea mosebetsi oa boenjiniere. | Anatomy, beng ba IP, karolo ea taolo kapa boholo ba sistimi ha bo hlake. |
| 2. Mohlala | Litšoantšo tse laoloang, boitsebiso ba thepa, tlaleho e lekantsoeng, liphetho tsa li-interface le ho kheloha. | Amohela phetisetso ea moralo kapa e emise. | Mehlala e ke ke ea amahanngoa le litšoantšo, lisebelisoa le liphetho. |
| 3. Netefatso | Morero o amohetsoeng, mabaka a mabe ka ho fetesisa, lisampole tse lekanang le tlhahiso le litlaleho tse phethiloeng. | Amohela bopaki ba tekheniki. | Lingoliloeng kapa mekhoa ea liteko ha e emele lisebelisoa tse rekisitsoeng. |
| 4. Ngodiso | Litlaleho tse ikhethileng tsa 'maraka, lileibole, lirekoto tsa tumello le boikarabello ba batsamaisi ba moruo. | Amohela tlhahiso ea 'maraka kapa qala. | Lisetifikeiti tsa khoebo lia fanoa ho fapana le bopaki bo ikhethileng ba lisebelisoa. |
| 5. Lotho ea pele ea tlhahiso | Nalane ea sesebelisoa, tlhahlobo ea ho qetela, traceability, ho paka, ho lokolloa le lirekoto tsa thomello. | Amohela phepelo ea kamehla. | Tlhahiso e fapana le sampole e amohetsoeng kapa motheo oa netefatso. |
| 6. Phepelo e tsoelang pele | Lipalo tsa boleng le phano, liphetoho, litletlebo, CAPA, boemo ba tlhahlobo le tlhahlobo ea nako le nako. | Boloka, beha boemo kapa emisa tumello. | Liphetoho ha li tlalehoe kapa ho hloleha khafetsa ho lula ho sa sebetse. |
Related Trauma Implant Manufacturing Resources
Lokisetsa Tlhahlobo ea Distal Tibiofibular Plate OEM
Romella 'maraka o reriloeng, lelapa la poleiti, matrix a leqele/le letona le boholo, sehokelo sa screw, litlhoko tsa lisebelisoa, boemo ba phepelo le karolo ea ngoliso. XC Medico e ka netefatsa lihlahisoa tse tloaelehileng tse fumanehang, sebaka sa ho itlhophisa, MOQ ea hajoale, moralo oa sampole, litokomane le nako e hakanyetsoang ea ho etella pele.
Lipotso Tse Botsoang Hangata
Ke lokela ho romela eng bakeng sa khotheishene ea ho notlela ea distal tibiofibular OEM?
Fana ka 'maraka o reriloeng, sesebelisoa se reriloeng le sebopeho sa sebopeho, matrix a sehlahisoa, metako kapa litšupiso tse lumelletsoeng, litlhokahalo tsa lisebelisoa tsa poleiti le screw, sekoti sa mating le lintlha tsa lisebelisoa, boemo ba phepelo bo sa hloekang kapa bo sa hloekang, sephutheloana, lileibole, ponelopele ea selemo le litokomane tse hlokahalang tsa taolo. Bolela hore na morero ke kabo e tloaelehileng, label ea poraefete kapa nts'etsopele ea moralo o mocha.
Na lipoleiti tsa distal tibiofibular le distal fibula li tšoana?
Eseng hakaalo. Bareki le bareki ba sebelisa mantsoe a sehlopha ka mokhoa o sa tsitsang. Netefatsa sebaka se ikhethileng sa sebopeho, moralo, lehlakore, bolelele, paterone ea lesoba, ts'ebeliso e reriloeng, ho lumellana ha screw le tumello ea sehlahisoa. Se ke oa fana ka tumello ea qotso e ipapisitseng le lebitso la sehlahisoa le ts'oanang.
Na TC4 e tšoana le ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI?
U se ke ua nka ho lekana. ASTM F136 e akaretsa ka ho khetheha Ti-6Al-4V ELI e entsoeng bakeng sa lisebelisoa tsa ho kenngoa ha opereishene. Mantsoe a tloaelehileng a TC4 kapa Ti-6Al-4V a ka 'na a se ke a theha boemo ba ELI, boemo, foromo ea sehlahisoa kapa ho lumellana le maemo a sebetsang. Beha lintlha tse nepahetseng le tlhahlobo ho litlhoko tse laoloang tsa theko.
Boleng ba lesoba la ho notlela bo lokela ho netefatsoa joang?
Qala ka tlhahlobo e laoloang ea litekanyo le likarolo, ebe u eketsa netefatso e nepahetseng ea sehokelo se amohetsoeng sa li-plate-screw-instrument. Hlahloba khoele kapa jiometry e notlelang, trajectory, boemo ba bokaholimo, moaparo oa lithulusi, li-gauge tse lekantsoeng, boitšoaro ba kopano le litekanyetso tsa ho amoheloa. Mokhoa o tlameha ho lumellana le moralo oa sebele oa ho notlela.
Na implant e 'ngoe le e 'ngoe e hloka laser ea UDI e tšoailoeng ka kotloloho ho eona?
Ha ho polelo e akaretsang e lokelang ho etsoa. Naheng ea Amerika, lileibole le liphutheloana hangata li ipapisitse le litlhoko tsa UDI ntle le haeba ho na le mokhelo kapa mokhoa o mong. Matshwao a tobileng a FDA a sebetsa ho sesebediswa se reretsweng tshebediso e fetang bonngwe mme se hlwekiswe hape pele se sebediswa. Etsa qeto ea melao ka thoko bakeng sa li-implants tsa tšebeliso e le 'ngoe, lisebelisoa tse ka sebelisoang hape le likarolo tse ling tsa sistimi.
Na poleiti e lokela ho fanoa ka sephutheloana se hloekisitsoeng?
Che. Boemo ba phepelo e rekisitsoeng e kanna ea ba bo nyopa kapa bo sa hloeka. Haeba e fanoe e hloekile, mokhoa oa ho thibela likokoana-hloko, mokhoa oa ho thibela likokoana-hloko, mokhoa oa ho tiisa, ts'ebetso ea kabo le bophelo ba lishelefo li hloka netefatso e nepahetseng. Haeba ho fanoe ka sephutheloana se sa hloekang, se sireletsang, bohloeki, boikarabelo ba ho ngola le ho lokisa botjha bo tlameha ho hlalosoa.
MOQ ke eng bakeng sa lenaneo la ho notlela la tloaelo?
Leqephe la hajoale la XC Medico la OEM/ODM le bolela hore merero e ikhethileng e ka qala ho tloha sehlopheng se le seng, empa tlhaloso e nepahetseng e ipapisitse le tlhophiso. Netefatsa boholo ba sampole, palo ea netefatso, MOQ ea khoebo ka SKU le ho tlatsa MOQ khotheishene. Mantsoe a khoebo a ka fetoha 'me ha a nke sebaka sa litlhoko tsa tekheniki kapa tsa taolo.
Ke litokomane life tse lokelang ho tsamaea le lisampole?
Kopa tlhahlobo e amohetsoeng ea ho taka, setifikeiti sa thepa le sehokelo sa trace, tlaleho ea karolo ea pele ea sehlooho, liphetho tsa lintlha tse mahlonoko, bopaki ba sebopeho sa plate-screw, lirekoto tse kaholimo le tsa ho hloekisa ha li sebetsa, sampole ea ho tšoaea, tlhaiso-leseling ea ho paka, ho kheloha le polelo e hlakileng ea hore na sampole e lekana le tlhahiso.
Litšupiso tsa Semmuso le tsa Taolo
- US FDA: Lipoleiti tsa ho Lokisoa ha Ho robeha ha Marapo - Lintlha tsa Ts'ebetso bakeng sa Tsela e Thehiloeng ea Tšireletseho le Ts'ebetso.
- US FDA: Lipoleiti tsa Orthopedic Non-Spinal Bone, Screws, le Washers - 510(k) Tataiso ea ho Romela
- US FDA: Taolo ea Tsamaiso ea Boleng (QMSR)
- US FDA: Metheo e Ikhethang ea Boitsebiso ba Sesebelisoa
- ASTM International: Litlhaloso tsa ASTM F136 bakeng sa alloy e kentsoeng ea Ti-6Al-4V ELI
- ISO: Sephutheloana sa ISO 11607-1 bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka tse bolailoeng
