Trauma Implants OEM: Fa'afefea ona Gausia se Pa'u Loka Tibiofibular Distal e Mafai ona Fa'atuatuaina e Fa'asoa

Afai o oe o se fa'asoa e su'esu'eina se pa'aga o Trauma Implants OEM, o le mea pito sili ona faigata o le le sailia lea o se fale gaosimea e mafai ona fa'amama se ipu..

O le su'eina lea o se mea e mafai ona gaosia fa'atele se mea fa'apipi'i lavelave , fa'amama fa'amauma'i, ma lafo fa'amaoni—e aunoa ma le 'fa'ate'ia' pe a amata ona e lesitala, tauofoga, po'o le su'etusi sauniuni.

O lenei pou e talepe i lalo le foliga o le 'lelei' o le faʻaaogaina o le tibiofibular locking plate (e masani ona tuʻufaʻatasia ma le fibula / tapuvae faʻapipiʻi faʻapipiʻi aiga) e fai ma faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga-ona o loʻo tuʻufaʻatasia le ufiufi o iʻa vaivai manifinifi, faʻapalepale mau, ma le loka-pu lelei i se auala e vave faʻaalia ai faiga vaivai.

A'oa'oga taua

• O le 'a'oa'o 'atoa tibiofibular ipu loka loka e le fa'atatau i fa'atauga fa'atau. E fa'atatau i le fetaui, loka-fa'afeso'ota'i tulaga lelei, vaivai-tulaga lamatia, ma su'esu'e.

• E tatau ona mafai e lau fa'atau oloa ona fa'amatala (ma pepa) pe fa'afefea ona latou pulea le TC4 titanium (Ti-6Al-4V) , masini, fa'auma, fa'amamā, ma su'esu'ega—tele ma lea vili.

• Mo maketi o le lalolagi, o le faailogaina o le laser + UDI traceability ma le afifiina mama—o le laina faavae. e le 'manaia le mauaina'

• Afai e te manaʻo e faʻavavevave, o se 10 seti MOQ faigata e mafai ona avea ma au faʻamalosi malosi e oʻo atu ai i faʻataʻitaʻiga ma se PO muamua e aunoa ma le faia o se tulaga lamatia e le taliaina.

O le a le mea e mana'omia ona fai e se ipu loka loka tibiofibular mamao (i le Igilisi manino)

Mafaufau i se ipu loka e pei o se mea tonu 'interface product.' O le ipu e taua-ae o le ipu + faʻaoga sikulima o le faiga moni.

O le mea lea e fa'amanino ai e le tele o tapuvae/fibula fa'ailoga e pei o ipu titanium la'ititi la'ititi , o foliga fa'ata'oto , ma lo'o fa'apipi'iina filifiliga e fa'aleleia atili a'o fa'aitiitia ai le ita vaivai (silasila i le vaaiga lautele a Zimmer Biomet o le ALPS Fibula Plating System).

A e fa'alogo i le 'distal tibiofibular locking plate,' e masani lava ona e iloiloina se aiga ipu e mana'omia le momoliina pea o mea e fa—aemaise lava pe afai o lo'o e su'eina se fale gaosi ipu loka tibiofibular mamao mo se polokalame fa'ailoga tumaoti:

1) Fa'ata'ita'iga fa'apitoa e fetaui lelei e aunoa ma le punou malosi

O le 'Anatomically contoured' e le o se fa'aaliga manino—o se su'ega e toe fai.

Afai e fesuia'i le sa'o o le kosi i le va o vili, e te maua ni fa'afitauli i lalo: umi po'o le taimi, fa'asea a'ano vaivai, fa'aletonu le tu'uina o ipu, ma le maualuga o le toe fo'i mai/fa'asea.

Avea'ese Autu : Mo lenei ituaiga ipu, o le sini gaosi e le o le 'e mafai ona e faia tasi?' O le 'e mafai ona e uuina le kosi i taimi uma?'

Ina ia va'ai pe fa'apefea ona fa'amatalaina e faiga fa'apitoa lenei mana'oga, o lo'o fa'atulaga manino e Zimmer Biomet le ALPS Fibula Plating System ile va'aiga maualalo, fa'ata'ita'i fa'aletino fofo fibula mamao.

2) Fa'alilolilo fa'alilolilo, ona e fa'atapula'a le ufiufi o a'a vaivai

O vaega pito i fafo o le fibula/ tapuvae e itiiti lava le ufiufi o a'a. O le 'Low profile' e masani lava o se mana'oga autu mo le fa'atulagaina o le gagana (toe va'ai i le fa'amamafaina o le 'low profile' i le Zimmer Biomet ALPS fibula system page).

Mai le vaaiga a le OEM, o mamanu maualalo e fa'atupula'ia ai le faigata o le gaosiga ona o pito, radii, ma fa'ama'i fa'ama'i ua atili va'aia ile falema'i ma sili atu ona fa'atupu fa'asea.

3) O se fuifui loka mamao e pu'eina ni vaega laiti

O le tele o aiga o lo'o fa'aogaina e le tele o pu fa'atasi. O se fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga o le fa'amatalaina lea i le maketi o le fa'amatalaga a Orthobullets o se ipu fibula pito i tua o lo'o fa'aalia ai le '7 pu distal cluster' lea e talia fa'amau fa'amalo-su'i ma fa'amamafa ai le fa'aitiitia o le ita a'o pu'eina fasi vaega (silasila i le itulau o le Pangea Distal Lateral Fibula plate).

4) Loka-pu lelei (ona o le 'loka' e le fa'amagalo)

O le lokaina o pu e faʻatumauina ai le lamatiaga o le gaosiga:

• faiga filo ma le sa'o i luga

• sa'o fa'ai'u o ala

• fa'atonuga o pulu

• toe fa'aauau i mea faigaluega ma vaega

Mo tufatufa, e fa'aliliu lea i se fesili su'etusi se tasi:

Pro Fautuaga : Fesili i le OEM pe fa'afefea ona latou fa'amaonia le tulaga lelei o le pu - e le na'o le fua , ae o le fa'aogaina o feso'ota'iga, fa'atonuga o mea faigaluega, ma tulaga talia.

Trauma Implants OEM tafega gaosiga (le fa'asologa 'fa'asa'o')

E mafai ona savalia oe e se paaga malosi Trauma Implants OEM i le gaosiga atoa ma le fa'asa'olotoga e aunoa ma le lafi i tua o maketi lautele.

O lo'o i lalo le fa'asologa fa'atino e tatau ona e fa'amoemoeina mo se ipu fa'apipi'i lavelave titanium.

(Afai e te fou i le su'esu'eina o le aufaioloa, o le vaega lenei e fa'aluaina e avea o se fa'amatalaga manino-Igilisi o fa'ama'i manu'a fa'apipi'i OEM gaosiga .)

Laasaga 1: Amata i le titanium sa'o implant-grade (TC4 / Ti-6Al-4V)

Mo ipu faʻaleagaina, faʻapipiʻi-grade titanium o le faaletonu mo le tele o faiga; mo se fa'ata'ita'iga, o lo'o ta'ua manino e Zimmer Biomet mea fa'apipi'i o le 'Ti-6Al-4V ELI' mo ana papatusi fibula ALPS.

O lau MOQ, ta'i taimi, ma tau e le afaina pe a le mafai e le OEM ona pulea:

• fa'amaonia meafaitino ma le su'eina o le tele

• pepa kemisi/meatotino fa'ainisinia

• asiasiga ma fa'amavaega

E le mafai ona fa'atalanoaina mo lenei polokalame: e tatau ona fa'atūina fa'ato'aga e pei o le TC4 titanium (Ti-6Al-4V) fa'asoifua maloloina.

Afai o lo'o e fa'aogaina lenei ipu e fai ma fa'ailoga, fa'amalamalama manino i ou mana'oga: o lo'o e su'eina se Ti-6Al-4V (TC4) titanium poloka poloka poloka , ae le o se mea e suitulaga i le 'titanium-like'.

Laasaga 2: Faʻatonu CNC machining e faʻaaloalo i le tino ma le lokaina o fesoʻotaʻiga

Anatomic plate geometry faʻatasi ai ma le faʻaogaina o le pu e faʻaalia ai le gafatia.

E faape'ī foliga 'lelei':

• mautu, fa'amaonia fa'agasologa o masini mo vaega mata'utia (tapuni pu, fa'afuifu mamao, fa'alava o luga ole ipu)

• mata'ituina le ofuina o meafaigaluega e aloese ai mai le tafetafea

• ala toe fai (o lea e tutusa le amio a le fuifui i luga o le tele)

O le mea fo'i lea e tatau ona fuaina ai le talosaga a le tagata fa'atau oloa, 'e mafai ona matou faia 5-axis': masini, mea fa'apipi'i, ma fuafuaga su'esu'e e fa'aalia ai le toe faia—ae le na'o lisi o meafaigaluega.

Laasaga 3: Deburring ma le fa'auma pito o le vaivai ma fa'aseā fa'atonutonu

Mo papatusi maualalo, o le faʻamaeʻaina e le o se teuteuga. E a'afia ai:

• fa'avevesi a le tino vaivai (fa'asea)

• tulaga lamatia

• fa'atinoga o le vaivai (e mafai ona fa'ataua micro-notches)

Fesili e vaai:

• fa'amae'aina tulaga talia

• tulaga faatonuina o asiasiga vaaia

• fa'ata'ita'iga ata fa'aletonu ma tulafono fa'avasega

Laasaga 4: Faʻamamaina ma faʻamaʻi faʻaleagaina aʻo leʻi faʻapipiʻiina

Ole OEM fa'atuatuaina e tatau ona mafai ona fa'amatalaina a latou fa'amama fa'amama (ma, pe a talafeagai ai, auala fa'amaonia) i se auala e pasia ai su'esu'ega masani.

O mea e te popole iai i le avea ai ma se tufatufa:

• toega (coolants, suau'u) ma pa'ū e le o ni 'fa'afitauli laiti' ile resitalaina ma su'ega.

• fa'amama ma le tagofiaina e tatau ona lagolagoina le tulaga lelei o afifiina

Laasaga 5: Su'esu'ega, su'ega, ma le mafaufau 'sili ona leaga'.

E oo lava i le tulaga o le TOFU, e aoga le malamalama i se tasi o tulafono faatonutonu ona e faʻaosoina ai le mafaufau o tagata matutua:

Fa'atonuga a le FDA mo ipu fa'apipi'i gau fa'ama'i e fa'amamafaina ai le filifilia o ipu e sili ona leaga mo vaega fa'apitoa ta'itasi mo su'ega fa'ainisinia (silasila i le FDA PDF Orthopedic Fracture Fixation Plates ta'iala).

E te le mana'omia le avea ma se su'ega su'ega e fa'aoga ai lenei fa'amatalaga. E tatau lava ona e fesili:

• 'O le fea faatulagaga e sili ona leaga lau mataupu mo lenei aiga ipu—ae aisea?'

• 'O a ni fa'amaoniga o ia te oe mo lena tulaga sili ona leaga?'

⚠️ Lapata'iga : Afai e fa'aalia e se tagata fa'atau oloa na'o se fa'ata'ita'iga e tasi le 'matagofie' ae le mafai ona fa'amatalaina le filifiliga sili ona leaga, ia fai lena mea o se fu'a mumu matua.

Mana'oga fa'a-maketi e le tatau ona fa'amalieina e fa'asoa

Fa'ailoga leisa + togitogiga o le UDI

Mo maketi e sili atu le tausisia, e te manaʻo e lagolago le falegaosimea:

• fa'ailoga leisa fa'afoma'i-grade

• togitogiga atoa UDI traceability code

I tulaga faʻapitoa, o le UDI laser faʻailogaina faʻapipiʻi faʻapipiʻi e manaʻomia: o le mafai ona faʻailogaina ma suʻe masini i taimi uma, vaʻaia, ma suʻeina.

E le na'o se fa'ailoga fa'ailoga—o se fa'atonuga o le sapalai. E fa'afeso'ota'i lau fa'aseā ma toe fo'i atu i se fale gaosi ma, mulimuli ane, i le tele o mea mata'utia.

Fa'apipi'i ma'i ma'i potu mama + pulega fa'ama'i Gamma/EO

Pe o le oloa mulimuli e lafoaʻi pe leai foi, ole gafatia ole OEM e tatau ona aofia ai:

• fa'apipi'i ma'i ma'i potu mama (fa'amaufa'ailoga, puipui, fa'aauau)

• Gamma/EO fa'ama'i fa'ama'i le gafatia

O le eseesega lea i le va o le 'e mafai ona matou utaina vaega' ma le 'e mafai ona matou lagolagoina se polokalame implant.'

ISO 13485 + CE-ma faʻamaumauga lagolago mo maketi LATAM

O tusipasi e le o se anavatau. Ole fesili tufatufa ole: e mafai e le OEM ona lagolagoina le pepa ma le amio pulea e manaʻomia mo le ulufale atu i maketi?

Le itiiti ifo, o lenei polokalame e tatau ona noatia i:

• ISO 13485 fa'amoemoega faiga fa'apitoa

• fa'atonuga fa'amaumauga e fa'atatau i le CE

Ma mo sini LATAM, e tatau ona saunia lau OEM e lagolagoina le resitalaina o faʻamaumauga faʻapitoa e avea o se vaega masani o le faiga faapaaga.

Le fa'aoga pisinisi le tele o OEM e le'o fa'aogaina: o se 10 fa'agata seti MOQ

Afai o lo'o e fauina se laina fou pe su'e se OEM fou, e taua tele le saoasaoa.

O se 10 seti fa'amaualuga MOQ e le na'o se ofo fa'apisinisi-o se meafaigaluega e fa'afoe ai tulaga lamatia:

• e mafai ona e iloilo lelei / mae'a / makaina / fa'apipi'i vave

• e mafai ona e fa'amaonia galuega fa'amaumauga a'o le'i tu'uina atu i fa'amaumauga tetele

• e mafai ona fa'apu'upu'u le ala i se seti su'esu'ega muamua a le foma'i

Afai e te manaʻo i le faʻaogaina o le auala e faʻavaveina ai e se MOQ laʻititi poloaiga muamua, o lenei taʻiala i totonu o se faʻamatalaga aoga: Fa'alauiloa lau Orthopedic Brand ma se 10-Set MOQ.

Lisi siaki OEM fa'afeiloa'i tufatufa (mea e fesili ai a'o le'i faia fa'ata'ita'iga)

Ia faafaigofie. Ae e te leʻi talosagaina ni faʻataʻitaʻiga mo se polokalame faʻapipiʻi loka tibiofibular, fesili mo:

1. Fa'amatalaga meafaitino : TC4 titanium (Ti-6Al-4V) + fa'ata'ita'iga tusi fa'amaonia

2. Fa'ata'ita'iga su'esu'e : fa'ata'ita'iga o le faanumeraina o le lotoa + UDI galuega fa'ata'ita'iga + fa'ailoga leisa ata fa'ata'ita'i

3. Va'aiga lautele o le gaosiga : masini + fa'auma + fa'amama + su'esu'ega (tasi itulau)

4. Fa'amatalaga su'esu'ega : lisi taua tele + pe fa'apefea ona fa'amaonia le lelei o le pu

5. Filifiliga fa'apipi'i : fa'ata'ita'iga fa'ameamea ma fa'amatalaga fa'apitoa

6. Puleaina o le fa'ama'i : Fa'amatalaga o le gafatia tau pulega Gamma/EO (va'aiga, fa'atonuga)

7. Tusipasi : ISO 13485 ma CE tusi faamaonia + faʻamatalaga lautele

8. LATAM dossier support : lisi o pepa e masani ona saunia mo le resitalaina

Mo nisi fa'atauga fesili e mafai ona e toe fa'aoga i faiga fa'alavelave, va'ai: 10 Fesili e fesili ai le au fa'asoa fa'apitoa pe a su'esu'e le au fa'ameamea mo manu'a.

FAQ

1) O le a lau MOQ mo se polokalame faʻapipiʻi loka tibiofibular distal?

Mo le tele o fa'amaoniga ta'ita'ia fa'asoa, o le 10 seti MOQ o se amataga aoga aua e mafai ai ona e toe iloilo le fetaui / mae'a, fa'aoga pupuni loka, maka, ma fa'amaumauga a'o le'i tu'uina atu i se lisi tele. Afai e te mana'omia se isi fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga (fa'ata'ita'iga, seti agavale/taumatau, fefiloi umi), fa'aoga tonu le lisi o fa'atonuga i se tusitusiga a'o le'i o'o i le PO muamua.

2) O le a le mea e te manaʻomia mai ia i matou e amata vave ai faʻataʻitaʻiga?

Ina ia gaoioi vave e aunoa ma ni mea e ofo ai, saunia:

• se ata tusi po'o se pepa fa'amatalaga o oloa (po'o lau lisi o mea'ai fa'atatau i aiga)

• lau maketi fa'atatau (s) ma le ala resitala (fa'ata'ita'iga, CE, LATAM fa'apitonu'u mana'oga)

• fa'ailoga/su'esu'eina mana'oga (lot code, UDI, gagana)

Ona tatau lea ona faʻamaonia e le OEM: taʻitaʻia taimi , faʻapitoa , fuafuaga suʻesuʻega , ma mea o le a tuʻuina atu i totonu o le faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga (tusi faamaonia, lipoti, ata).

3) O le a le titanium grade e tatau ona tatou faʻamaonia mo nei papatusi?

Mo lenei ituaiga o faʻamaʻi paʻu, faʻamaonia le TC4 titanium (Ti-6Al-4V) faʻatasi ai ma manaʻoga manino mo le faʻamaoniaina o meafaitino, tele suʻesuʻeina, ma faʻatonuga o asiasiga. Afai e iai sau mana'oga mo le vasega ELI (e masani ona fa'asino i le maketi), ta'u sa'o ile tulaga RFQ ina ia mafai ai e le OEM ona fa'aoga mea e maua mai ma fa'amaumauga.

4) O fea tusipasi e sili ona taua pe a filifilia se Trauma Implants OEM?

I le pito i lalo, e tatau ona e faʻamoemoeina se ISO 13485 faiga faʻaleleia lelei e aofia ai le lautele talafeagai (faʻapipiʻi ma / poʻo meafaigaluega). Mo le tele o maketi, le faʻatonuina o faʻamaumauga a le CE . e taua foi Afai o lo'o e tulimata'ia le US, ia maitauina o le FDA 510k e fa'apitoa i oloa , fesili pe fa'apefea ona lagolagoina e le OEM lau afifi o lo'o tu'uina atu (fa'ata'ita'iga, lagolago su'ega, su'esu'e, ma le saunia o fa'amaumauga) nai lo le fa'apea o se 'fale gaosimea 510k.'

5) E faʻapefea ona tatou faʻamaonia le lelei o le loka-pu i tua atu o fua faigofie?

Fesili atu mo se faʻamaoniga o loʻo pulea e le kamupani faʻapipiʻi fesoʻotaʻiga loka o se faiga, e aofia ai:

• Su'esu'ega o vaega taua (foliga o filo, fa'amaoni i luga, ala/matau)

• mata'ituina ma le taliaina o mea faigaluega

• alu/leai-alu po'o su'esu'ega fa'aoga galue pe a talafeagai ai

Talosagaina fo'i fa'amaumauga o su'esu'ega fa'ata'ita'iga ma se fa'avasegaga manino o fa'aletonu mo burrs, fa'aleagaina filo, ma fa'aletonu i luga.

6) O a pepa asiasiga e tatau ona sau ma faʻataʻitaʻiga?

O se pusa faʻataʻitaʻiga malosi e masani ona aofia ai:

• fa'ata'ita'iga tusi pasi ma fa'amatalaga e mafai ona su'eina le tele

• se lipoti o su'esu'ega fa'atauva'a (fa'atasi ai ma fua fa'atatau, ae le na'o se lisi o siaki)

• ata o le fuifui pu loka ma pito ua uma

• fa'ailoga/fa'ailoga fa'ata'ita'iga pe a mana'omia (lot code, UDI workflow)

Afai e le mafai e le OEM ona tuʻuina atu nei mea mo faʻataʻitaʻiga, o se faʻailoga o lau suʻega muamua atonu e sili atu le faigata nai lo le manaʻomia.

Laasaga e sosoo ai

Afai o lo'o e su'esu'eina Pa'aga OEM Trauma Implants ma e te mana'o e fa'avasega lau su'etusi fa'alotoifale, fausia i luga o lenei punaoa lautele: Ta'iala Sili: Fa'atagata Loka Papatusi Manu'a.

Mana'o i se lisi siaki ua saunia? Tali i lau maketi fa'atatau (US-na'o le US + LATAM) ma o le a ou fa'avasegaina i se itulau e tasi le itulau o iloiloga OEM e mafai ona e fa'asoa i lau 'au.

Tasi isi punaoa fa'afeso'ota'i (pe afai o lo'o e fauina se laina fa'aletonu atoa): Manu'a Fa'apipi'i Fa'atau mo Fa'asoa.