ਟਰਾਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ OEM ਗਾਈਡ | ਵਿਤਰਕ ਅਤੇ ਪ੍ਰਾਈਵੇਟ-ਲੇਬਲ ਸੋਰਸਿੰਗ
ਇੱਕ ਭਰੋਸੇਮੰਦ ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੂਲਰ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ OEM ਨੂੰ ਪਲੇਟ ਜਿਓਮੈਟਰੀ ਤੋਂ ਵੱਧ ਕੰਟਰੋਲ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਖਰੀਦਦਾਰਾਂ ਨੂੰ ਨਮੂਨੇ ਜਾਂ ਉਤਪਾਦਨ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਉਤਪਾਦ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ, ਇਮਪਲਾਂਟ ਸਮੱਗਰੀ, ਲਾਕਿੰਗ ਪੇਚ ਇੰਟਰਫੇਸ, ਮਸ਼ੀਨਿੰਗ ਅਤੇ ਫਿਨਿਸ਼ਿੰਗ, ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ, ਟੈਸਟਿੰਗ ਤਰਕਸ਼ੀਲਤਾ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਰੂਟ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।
ਤੁਸੀਂ ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੂਲਰ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ OEM ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਯੋਗ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹੋ?
ਸਹੀ ਪਲੇਟ ਅਤੇ ਪੇਚ ਸਿਸਟਮ, ਇਰਾਦਾ ਬਾਜ਼ਾਰ ਅਤੇ ਸਪਲਾਈ ਸੰਰਚਨਾ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਕੇ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰੋ। ਫਿਰ ਕਾਨੂੰਨੀ ਨਿਰਮਾਤਾ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਸਾਈਟਾਂ ਨੂੰ ਯੋਗ ਬਣਾਓ, ਲਾਗੂ ਗੁਣਵੱਤਾ-ਸਿਸਟਮ ਸਕੋਪ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ, ਉਤਪਾਦ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਮਾਰਕੀਟ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ, ਆਡਿਟ ਨਾਜ਼ੁਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ, ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਨਮੂਨਿਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ ਅਤੇ ਇੱਕ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਪਹਿਲੇ ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਲਾਟ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿਓ।
ਪਲੇਟ ਲਈ ਹੀ, ਸਰੀਰਿਕ ਜਿਓਮੈਟਰੀ, ਪਲੇਟ ਦੀ ਮੋਟਾਈ ਅਤੇ ਕਿਨਾਰੇ ਦੀ ਸਥਿਤੀ, ਲਾਕਿੰਗ-ਹੋਲ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਅਤੇ ਕੋਣ, ਪੇਚ-ਤੋਂ-ਪਲੇਟ ਇੰਟਰਫੇਸ, ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਸਤਹ ਦੀ ਸਥਿਤੀ 'ਤੇ ਧਿਆਨ ਕੇਂਦਰਤ ਕਰੋ। ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਲਈ, ਡਰਾਇੰਗ, ਜੋਖਮ ਪ੍ਰਬੰਧਨ, ਤਸਦੀਕ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਨਸਬੰਦੀ, ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ, ਬਦਲੋ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਸਾਧਨ ਸਹਾਇਤਾ ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ।
ਵਧੀਆ ਛੋਟਾ ਜਵਾਬ: ਟਰਾਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ OEM ਦੀ ਚੋਣ ਕਰੋ ਜੋ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਪਲੇਟ-ਸਕ੍ਰੂ-ਇੰਸਟਰੂਮੈਂਟ ਸਿਸਟਮ ਦਾ ਉਤਪਾਦਨ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਸਹੀ ਮੰਜ਼ਿਲ ਮਾਰਕੀਟ ਲਈ ਉਤਪਾਦ-ਲਿੰਕਡ ਸਬੂਤ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇੱਕ ਦ੍ਰਿਸ਼ਟੀਗਤ ਆਕਰਸ਼ਕ ਪ੍ਰੋਟੋਟਾਈਪ ਜਾਂ ਘੱਟ ਹਵਾਲਾ ਕਾਫ਼ੀ ਨਹੀਂ ਹੈ.
ਪਹਿਲਾਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ ਕਿ 'ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੂਲਰ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ' ਦਾ ਕੀ ਅਰਥ ਹੈ
ਇਸ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਵਿੱਚ ਖੋਜ ਸ਼ਬਦਾਵਲੀ ਅਸੰਗਤ ਹੈ। ਖਰੀਦਦਾਰ ਉਹਨਾਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੂਲਰ ਪਲੇਟ, ਡਿਸਟਲ ਫਾਈਬੁਲਾ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ, ਲੇਟਰਲ ਫਾਈਬੁਲਾ ਪਲੇਟ, ਡਿਸਟਲ ਟਿਬੀਆ ਪਲੇਟ ਜਾਂ ਗਿੱਟੇ ਦੀ ਤਾਲਾਬੰਦੀ ਪਲੇਟ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ ਜੋ ਪਰਿਵਰਤਨਯੋਗ ਨਹੀਂ ਹਨ। ਇੱਕ OEM ਹਵਾਲੇ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਸਹੀ ਸਰੀਰਿਕ ਸਥਾਨ ਅਤੇ ਉਦੇਸ਼ ਉਤਪਾਦ ਪਰਿਵਾਰ ਦੱਸੋ।
ਐਕਸਸੀ ਮੈਡੀਕੋ ਸੂਚੀਆਂ ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੂਲਰ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ-I, ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੂਲਰ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ-III ਅਤੇ ਸੰਬੰਧਿਤ ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੁਲਰ ਇੰਸਟਰੂਮੈਂਟ ਸੈੱਟ ਇਹਨਾਂ ਪੰਨਿਆਂ ਨੂੰ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਦੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਬਿੰਦੂਆਂ ਵਜੋਂ ਮੰਨੋ ਅਤੇ ਸਹੀ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਲਈ ਮੌਜੂਦਾ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਨਿਰਧਾਰਨ, ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਥਿਤੀ ਅਤੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ।
ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨ ਲਈ ਗੰਭੀਰ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ
ਇੱਕ ਸਰੀਰਿਕ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ ਇੱਕ ਇੰਟਰਫੇਸ ਸਿਸਟਮ ਹੈ। ਇਸਦੀ ਜਿਓਮੈਟਰੀ ਨੂੰ ਮੇਟਿੰਗ ਪੇਚਾਂ ਅਤੇ ਯੰਤਰਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਨਿਮਨਲਿਖਤ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਅਕਸਰ ਕੇਂਦਰਿਤ ਸਮੀਖਿਆ ਦੇ ਹੱਕਦਾਰ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ, ਪਰ ਅੰਤਮ ਸੂਚੀ ਉਤਪਾਦ ਜੋਖਮ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ, ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਆਉਟਪੁੱਟ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਰਣਨੀਤੀ ਤੋਂ ਆਉਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।
| ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ | ਖਰੀਦਦਾਰ ਇਸਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਿਉਂ ਕਰਦੇ ਹਨ | ਸੰਭਾਵੀ ਤਸਦੀਕ ਸਬੂਤ | ਨਿਯੰਤਰਣ ਪੱਧਰ |
|---|---|---|---|
| ਪਲੇਟ ਕੰਟੋਰ ਅਤੇ ਮਾਪ | ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਸਿਸਟਮ ਸਥਿਤੀ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ. | ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਡਰਾਇੰਗ, ਫਿਕਸਚਰ ਜਾਂ CMM ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ, ਮਾਪਿਆ ਰਿਪੋਰਟ ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਮਾਸਟਰ ਨਮੂਨਾ. | ਨਾਜ਼ੁਕ |
| ਪਲੇਟ ਦੀ ਮੋਟਾਈ, ਕਿਨਾਰੇ ਅਤੇ ਰੇਡੀਆਈ | ਡਿਜ਼ਾਇਨ ਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ, ਸਤਹ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਅਤੇ ਆਲੇ ਦੁਆਲੇ ਦੇ ਟਿਸ਼ੂ ਨਾਲ ਪਰਸਪਰ ਪ੍ਰਭਾਵ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। | ਅਯਾਮੀ ਨਤੀਜੇ, ਵਿਜ਼ੂਅਲ ਸਟੈਂਡਰਡ, ਕਿਨਾਰੇ ਜਾਂ ਘੇਰੇ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡ ਅਤੇ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਨਿਰੀਖਣ। | ਨਾਜ਼ੁਕ |
| ਲਾਕਿੰਗ-ਹੋਲ ਜਿਓਮੈਟਰੀ | ਪੇਚ ਦੀ ਸ਼ਮੂਲੀਅਤ, ਟ੍ਰੈਜੈਕਟਰੀ ਅਤੇ ਇੰਟਰਫੇਸ ਦੁਹਰਾਉਣਯੋਗਤਾ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। | ਥਰਿੱਡ ਜਾਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਨਿਰੀਖਣ, ਟ੍ਰੈਜੈਕਟਰੀ ਮਾਪ, ਕੈਲੀਬਰੇਟਡ ਗੇਜ ਅਤੇ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਇੰਟਰਫੇਸ ਟੈਸਟ। | ਨਾਜ਼ੁਕ |
| ਪਲੇਟ-ਪੇਚ ਅਨੁਕੂਲਤਾ | ਲਾਕਿੰਗ ਵਿਧੀ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਇੱਕ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਸਿਸਟਮ ਵਜੋਂ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਨਾ ਕਿ ਦੋ ਗੈਰ-ਸੰਬੰਧਿਤ ਹਿੱਸਿਆਂ ਵਜੋਂ। | ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ, ਅਸੈਂਬਲੀ ਵਿਧੀ, ਸੰਮਿਲਨ ਅਤੇ ਹਟਾਉਣ ਦੀ ਜਾਂਚ, ਟਾਰਕ-ਸਬੰਧਤ ਮਾਪਦੰਡ ਜਿੱਥੇ ਜਾਇਜ਼ ਹਨ। | ਨਾਜ਼ੁਕ |
| ਪਦਾਰਥ ਅਤੇ ਮਾਈਕ੍ਰੋਸਟ੍ਰਕਚਰ | ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਪਛਾਣ ਅਤੇ ਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਨਿਰਧਾਰਨ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। | ਮਿੱਲ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ, ਤਸਦੀਕ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨਾ, ਗਰਮੀ ਜਾਂ ਲਾਟ ਟਰੇਸ, ਲੋੜੀਂਦੇ ਧਾਤੂ ਅਤੇ ਮਕੈਨੀਕਲ ਰਿਕਾਰਡ। | ਨਾਜ਼ੁਕ |
| ਸਤਹ ਅਤੇ ਸਫਾਈ | ਬਰਰ, ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ, ਗੰਦਗੀ ਅਤੇ ਨੁਕਸਾਨ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਸੰਬੰਧੀ ਚਿੰਤਾਵਾਂ ਪੈਦਾ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ। | ਸਤਹ ਮਾਪਦੰਡ, ਸਫਾਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਜਾਂ ਤਸਦੀਕ, ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ ਅਤੇ ਕਣਾਂ ਦੇ ਤਰਕਸੰਗਤ, ਰਿਕਾਰਡਾਂ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲਣਾ। | ਜੋਖਮ ਅਧਾਰਤ |
| ਮਾਰਕਿੰਗ ਅਤੇ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ | ਡਿਵਾਈਸ ਜਾਂ ਪੈਕੇਜ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਮਾਸਟਰ ਡੇਟਾ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਇਤਿਹਾਸ ਨਾਲ ਲਿੰਕ ਕਰਦਾ ਹੈ। | ਮਾਰਕਿੰਗ ਨਿਰਧਾਰਨ, ਸਪਸ਼ਟਤਾ ਅਤੇ ਟਿਕਾਊਤਾ ਸਬੂਤ, ਲਾਗੂ ਹੋਣ ਦੇ ਤੌਰ 'ਤੇ UDI ਡੇਟਾ, ਲਾਟ-ਟਰੇਸ ਕਸਰਤ। | ਮਾਰਕੀਟ ਅਧਾਰਤ |
ਅਸਮਰਥਿਤ ਕਲੀਨਿਕਲ ਦਾਅਵਿਆਂ ਤੋਂ ਬਚੋ: 'ਪਰਫੈਕਟ ਐਨਾਟੋਮੀਕਲ ਫਿੱਟ', 'ਜ਼ੀਰੋ ਇਰੀਟੇਸ਼ਨ' ਜਾਂ 'ਗਾਰੰਟੀਸ਼ੁਦਾ ਫਿਕਸੇਸ਼ਨ' ਵਰਗੇ ਸ਼ਬਦਾਂ ਲਈ ਢੁਕਵੇਂ ਸਬੂਤ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਜਾਂ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਈ ਅਣਉਚਿਤ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਇਸਦੀ ਬਜਾਏ ਮਾਪਣਯੋਗ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਭਾਸ਼ਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
ਟਰਾਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ OEM ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਵਾਹ
ਇੱਕ ਪਰਿਪੱਕ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਪੜਾਵਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਲੰਘਦਾ ਹੈ। ਖਰੀਦਦਾਰ ਨੂੰ ਪਤਾ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕਿਹੜੀ ਸੰਸਥਾ ਹਰੇਕ ਪੜਾਅ ਦੀ ਮਾਲਕ ਹੈ ਅਤੇ ਡਿਜ਼ਾਇਨ, ਡਿਵਾਈਸ ਜਾਂ ਉਤਪਾਦਨ ਦੇ ਇਤਿਹਾਸ ਵਿੱਚ ਕਿਹੜੇ ਰਿਕਾਰਡ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤੇ ਜਾਣਗੇ।
ਰੀਵਿਊ ਐਕਸਸੀ ਮੈਡੀਕੋ ਦੇ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM/ODM ਵਰਕਫਲੋ ਅਤੇ ਇਮਪਲਾਂਟ ਨਿਰਮਾਣ ਸਮਰੱਥਾਵਾਂ , ਫਿਰ ਸਪਲਾਇਰ ਯੋਗਤਾ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਵੇਰਵਿਆਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।
1ਅਸਪਸ਼ਟ ਸਮਾਨਤਾ ਦੇ ਬਿਨਾਂ ਇਮਪਲਾਂਟ ਸਮੱਗਰੀ ਦਿਓ
RFQ ਵਿੱਚ ਸਿਰਫ਼ 'ਮੈਡੀਕਲ ਟਾਈਟੇਨੀਅਮ' 'TC4' ਜਾਂ 'Ti-6Al-4V' ਨਾ ਲਿਖੋ। ਗਵਰਨਿੰਗ ਸਮੱਗਰੀ ਮਿਆਰ, ਮਿਸ਼ਰਤ ਗ੍ਰੇਡ, ਉਤਪਾਦ ਫਾਰਮ, ਸਥਿਤੀ ਅਤੇ ਕਿਸੇ ਵੀ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰੋ। ASTM F136, ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਸਰਜੀਕਲ ਇਮਪਲਾਂਟ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ ਘੜੇ ਹੋਏ ਐਨੀਲਡ Ti-6Al-4V ELI ਅਲਾਏ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ELI ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਵਾਧੂ ਨੀਵਾਂ ਇੰਟਰਸਟੀਸ਼ੀਅਲ ਅਤੇ ਇੱਕ ਆਮ Ti-6Al-4V ਜਾਂ TC4 ਸਟੇਟਮੈਂਟ ਤੋਂ ਨਹੀਂ ਮੰਨਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
ਸਹੀ ਸਮੱਗਰੀ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਯੋਜਨਾ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਮੁਕੰਮਲ ਪਲੇਟ ਤੋਂ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਗਰਮੀ ਜਾਂ ਲਾਟ ਤੱਕ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, ਅਤੇ ਖਰੀਦ ਨਿਰਧਾਰਨ, ਮਿੱਲ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ, ਨਤੀਜੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ, ਯਾਤਰੀ ਅਤੇ ਅੰਤਿਮ ਰੀਲੀਜ਼ ਰਿਕਾਰਡ ਦਾ ਸੁਮੇਲ ਕਰੋ।
2ਸੀਐਨਸੀ ਮਸ਼ੀਨਿੰਗ, ਫਿਕਸਚਰਿੰਗ ਅਤੇ ਲੌਕਿੰਗ ਇੰਟਰਫੇਸ ਨੂੰ ਕੰਟਰੋਲ ਕਰੋ
ਪੰਜ-ਧੁਰੇ ਵਾਲੇ ਉਪਕਰਣ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਜਿਓਮੈਟਰੀ ਬਣਾਉਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਪਰ ਇੱਕ ਉਪਕਰਣ ਸੂਚੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਸਮਰੱਥਾ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਸੈਟਅਪ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਕਸਟਮ ਫਿਕਸਚਰ, ਡੈਟਮ ਰਣਨੀਤੀ, ਯੋਗ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮਾਂ, ਟੂਲ-ਲਾਈਫ ਨਿਯਮ, ਇਨ-ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਿਰੀਖਣ ਅਤੇ ਕੋਣ ਜਾਂ ਥਰਿੱਡਡ ਲਾਕਿੰਗ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਲਈ ਮਾਪ ਵਿਧੀ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ।
ਲਾਕਿੰਗ ਹੋਲ ਲਈ, ਇਕੱਲੇ ਅਯਾਮੀ ਨਿਰੀਖਣ ਇੰਟਰਫੇਸ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਨੂੰ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਤਸਦੀਕ ਯੋਜਨਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਪਲੇਟ, ਪੇਚ, ਡਰਾਈਵਰ ਅਤੇ ਗਾਈਡ ਸੁਮੇਲ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਲਾਗੂ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ ਅਤੇ ਟੂਲ-ਵੇਅਰ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ।
3ਡੀਬਰਿੰਗ, ਸਰਫੇਸ ਫਿਨਿਸ਼ਿੰਗ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿੰਗ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ
ਮੁਕੰਮਲ ਕਰਨਾ ਸਿਰਫ਼ ਕਾਸਮੈਟਿਕ ਨਹੀਂ ਹੈ. ਬੁਰਰਾਂ, ਤਿੱਖੇ ਕਿਨਾਰਿਆਂ, ਖੁਰਚਿਆਂ, ਟੋਇਆਂ, ਏਮਬੈਡਡ ਮੀਡੀਆ, ਰੰਗੀਨ ਅਤੇ ਹੋਰ ਸੰਬੰਧਿਤ ਸਤਹ ਸਥਿਤੀਆਂ ਲਈ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ ਸਥਾਪਤ ਕਰੋ। 'ਚੰਗਾ ਲੱਗ ਰਿਹਾ ਹੈ' 'ਤੇ ਭਰੋਸਾ ਕਰਨ ਦੀ ਬਜਾਏ ਜਿੱਥੇ ਢੁਕਵਾਂ ਹੋਵੇ, ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਵਿਜ਼ੂਅਲ ਮਾਪਦੰਡ, ਵੱਡਦਰਸ਼ੀ ਅਤੇ ਮਾਪ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ।
ਸਫਾਈ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਡਿਵਾਈਸ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਮਸ਼ੀਨਿੰਗ ਅਤੇ ਫਿਨਿਸ਼ਿੰਗ ਦੁਆਰਾ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੀ ਗਈ ਰਹਿੰਦ-ਖੂੰਹਦ, ਬਾਅਦ ਦੀ ਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਸਪਲਾਈ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਕੂਲੈਂਟ, ਤੇਲ, ਪਾਲਿਸ਼ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਮਿਸ਼ਰਣ, ਕਣ ਅਤੇ ਗੰਦਗੀ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲਣ ਦਾ ਨਕਸ਼ਾ। ਜੇ ਉਤਪਾਦ ਨਿਰਜੀਵ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਸਫਾਈ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਨਸਬੰਦੀ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਇਹ ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਰੀਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨੂੰ ਲੋੜੀਂਦੇ ਸਪਲਾਈ ਮਾਡਲ ਅਤੇ ਲਾਗੂ ਲੋੜਾਂ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦਾ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
4ਜਾਂਚ ਅਤੇ ਜਾਂਚ ਨੂੰ ਜੋਖਮ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਰਣਨੀਤੀ ਨਾਲ ਜੋੜੋ
ਇੱਕ ਪੂਰੀ ਯੋਜਨਾ ਵਿੱਚ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਤਸਦੀਕ, ਅਯਾਮੀ ਨਿਰੀਖਣ, ਵਿਜ਼ੂਅਲ ਅਤੇ ਸਤਹ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ, ਪਲੇਟ-ਸਕ੍ਰੂ ਇੰਟਰਫੇਸ ਟੈਸਟ, ਖੋਰ ਜਾਂ ਹੋਰ ਸਮੱਗਰੀ-ਸਬੰਧਤ ਮੁਲਾਂਕਣ, ਮਕੈਨੀਕਲ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ, ਸਫਾਈ, ਪੈਕੇਜ ਟੈਸਟਿੰਗ ਅਤੇ ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਵਿਸ਼ੇ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਟੀਚੇ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਤਤਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ ਕਿਸੇ ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀ ਦੀ ਟੈਸਟ ਸੂਚੀ ਦੀ ਨਕਲ ਨਾ ਕਰੋ।
ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਫ੍ਰੈਕਚਰ ਫਿਕਸੇਸ਼ਨ ਪਲੇਟਾਂ ਲਈ FDA ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਡਿਵਾਈਸ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ, ਸਮੱਗਰੀ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ 'ਤੇ ਚਰਚਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਲਾਗੂ ਮਾਰਗ ਅਤੇ ਟੈਸਟਿੰਗ ਪਲੇਟ ਡਿਜ਼ਾਈਨ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਕੁਝ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਸਕੋਪ ਪਲੇਟ ਕੌਂਫਿਗਰੇਸ਼ਨਾਂ ਤੱਕ ਸੀਮਿਤ ਹਨ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਸਭ ਤੋਂ ਮਾੜੇ ਕੇਸ ਦਾ ਨਿਰਧਾਰਿਤ ਤਰੀਕਿਆਂ ਨਾਲ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ; ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਸਰੀਰਿਕ ਪਲੇਟਾਂ ਲਈ ਇੱਕ ਵੱਖਰੇ ਜਾਂ ਵਾਧੂ ਤਰਕ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦੁਆਰਾ ਸਭ ਤੋਂ ਖਰਾਬ ਸਥਿਤੀ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ, ਨਾ ਕਿ ਸਭ ਤੋਂ ਸੁਵਿਧਾਜਨਕ ਨਮੂਨੇ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰਕੇ।
ਐਕਸਸੀ ਮੈਡੀਕੋ ਨੇ ਇੱਕ ਜਨਰਲ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਗੁਣਵੱਤਾ-ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ । ਖਰੀਦਦਾਰਾਂ ਨੂੰ ਅਸਲ ਉਤਪਾਦ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ, ਰਿਪੋਰਟਾਂ, ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡ, ਵਿਭਿੰਨਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੂਲਰ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ ਪਰਿਵਾਰ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀਆਂ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।
ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਨਸਬੰਦੀ, UDI ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟ-ਪਹੁੰਚ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ
ਇਹ ਲੋੜਾਂ ਸ਼ਰਤੀਆ ਹਨ, ਯੂਨੀਵਰਸਲ ਫੈਕਟਰੀ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਨਹੀਂ। ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਮੰਜ਼ਿਲ ਬਾਜ਼ਾਰ, ਡਿਵਾਈਸ ਵਰਗੀਕਰਣ, ਲੇਬਲਰ ਰੋਲ ਅਤੇ ਇੱਛਤ ਸਪਲਾਈ ਸਥਿਤੀ ਤੋਂ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ।
UDI ਅਤੇ ਲੇਜ਼ਰ ਮਾਰਕਿੰਗ
ਇੱਕ ਲੇਜ਼ਰ ਇੱਕ ਲੋਗੋ, ਕੈਟਾਲਾਗ ਨੰਬਰ, ਲਾਟ ਕੋਡ ਜਾਂ ਹੋਰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਪਛਾਣਕਰਤਾ ਨੂੰ ਚਿੰਨ੍ਹਿਤ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਪਰ 'ਹਰੇਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਉੱਤੇ UDI ਉੱਕਰੀ' ਇੱਕ ਸਰਵ ਵਿਆਪਕ ਨਿਯਮ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ, UDI ਲੋੜਾਂ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਡਿਵਾਈਸ ਲੇਬਲਾਂ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਾਂ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ, ਅਪਵਾਦਾਂ ਅਤੇ ਵਿਕਲਪਾਂ ਦੇ ਅਧੀਨ। FDA ਡਾਇਰੈਕਟ-ਮਾਰਕਿੰਗ ਲੋੜਾਂ ਉਦੋਂ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ ਜਦੋਂ ਇੱਕ ਡਿਵਾਈਸ ਨੂੰ ਇੱਕ ਤੋਂ ਵੱਧ ਵਾਰ ਵਰਤਣ ਦਾ ਇਰਾਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਹਰੇਕ ਵਰਤੋਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਮੁੜ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਇਮਪਲਾਂਟ, ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਯੰਤਰਾਂ ਅਤੇ ਭਾਗਾਂ ਨੂੰ ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸੈੱਟ ਕਰਨ ਲਈ ਲਾਗੂ ਨਿਯਮ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰੋ।
ਜਿੱਥੇ ਮਾਰਕਿੰਗ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ, ਸਮੱਗਰੀ, ਸਥਾਨ, ਸਪਸ਼ਟਤਾ, ਟਿਕਾਊਤਾ, ਸਤਹ ਪ੍ਰਭਾਵ ਅਤੇ ਮਾਸਟਰ ਡੇਟਾ ਨਾਲ ਲਿੰਕੇਜ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰੋ। ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ ਕਿ ਲੇਬਲਰ ਕੌਣ ਹੈ ਅਤੇ ਕੌਣ UDI ਰਿਕਾਰਡ ਬਣਾਉਂਦਾ ਅਤੇ ਸੰਭਾਲਦਾ ਹੈ।
ਨਿਰਜੀਵ ਬਨਾਮ ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ ਸਪਲਾਈ
ਛਾਲੇ ਦੀ ਪੈਕਿੰਗ, ਗਾਮਾ ਇਰੀਡੀਏਸ਼ਨ ਅਤੇ ਈਥੀਲੀਨ ਆਕਸਾਈਡ ਬਦਲਣਯੋਗ ਚੈੱਕ-ਬਾਕਸ ਵਿਕਲਪ ਨਹੀਂ ਹਨ। ਜੇਕਰ ਪਲੇਟ ਨਿਰਜੀਵ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ, ਤਾਂ ਇੱਕ ਅਨੁਕੂਲ ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ, ਨਿਰਜੀਵ ਰੁਕਾਵਟ ਪ੍ਰਣਾਲੀ, ਬਣਾਉਣ ਅਤੇ ਸੀਲ ਕਰਨ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ, ਵੰਡ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸ਼ੈਲਫ ਲਾਈਫ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰੋ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰੋ। ISO 11607-1 ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਅੰਤਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਿਰਜੀਵ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀ ਨਿਰਜੀਵਤਾ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਣ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।
ਜੇਕਰ ਯੰਤਰ ਨੂੰ ਗੈਰ-ਜੰਤੂ-ਰਹਿਤ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਸੁਰੱਖਿਆਤਮਕ ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਸਫਾਈ ਸਥਿਤੀ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਰੀਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਜਿੱਥੇ ਲਾਗੂ ਹੋਵੇ ਅਤੇ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਸਹੂਲਤ ਜਾਂ ਡਾਊਨਸਟ੍ਰੀਮ ਸੰਸਥਾ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕਰੋ। OEM ਨੂੰ ਪੁੱਛੋ ਕਿ ਕਿਹੜੀਆਂ ਨਿਰਜੀਵ ਅਤੇ ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਘਰ ਵਿੱਚ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ ਅਤੇ ਕਿਹੜੀਆਂ ਆਊਟਸੋਰਸ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ।
ISO 13485, FDA, CE/MDR ਅਤੇ ਹੋਰ ਬਾਜ਼ਾਰ
- ISO 13485: ਪ੍ਰਮਾਣ ਪੱਤਰ ਜਾਰੀਕਰਤਾ, ਮਾਨਤਾ, ਸੰਸਥਾ, ਸਾਈਟ, ਸਕੋਪ, ਵੈਧਤਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।
- ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ: ਵਰਗੀਕਰਣ ਅਤੇ ਸਹੀ ਡਿਵਾਈਸ ਲਈ ਲਾਗੂ ਪ੍ਰੀ-ਮਾਰਕੀਟ ਰੂਟ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰੋ। ਇੱਕ 510(k) ਇੱਕ ਉਤਪਾਦ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਅਤੇ ਕਲੀਅਰੈਂਸ ਰੂਟ ਹੈ, ਇੱਕ ਫੈਕਟਰੀ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨਹੀਂ। FDA QMSR 2 ਫਰਵਰੀ, 2026 ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਹੋ ਗਿਆ।
- ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ: ਕਾਨੂੰਨੀ ਨਿਰਮਾਤਾ, ਡਿਵਾਈਸ, ਵਰਗੀਕਰਣ, ਉਦੇਸ਼ ਉਦੇਸ਼, ਅਨੁਕੂਲਤਾ-ਮੁਲਾਂਕਣ ਰੂਟ, ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਅਤੇ ਘੋਸ਼ਣਾ ਨਾਲ ਮੇਲ ਕਰੋ। 'CE ਅਲਾਈਨਡ' ਵੈਧ ਡਿਵਾਈਸ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਸਬੂਤ ਦਾ ਬਦਲ ਨਹੀਂ ਹੈ।
- ਲਾਤੀਨੀ ਅਮਰੀਕਾ ਅਤੇ ਹੋਰ ਖੇਤਰ: ਲੋੜਾਂ ਦੇਸ਼ ਅਨੁਸਾਰ ਵੱਖਰੀਆਂ ਹਨ। ਇੱਕ ਆਮ 'LATAM ਡੋਜ਼ੀਅਰ' ਮੰਗਣ ਦੀ ਬਜਾਏ ਇੱਕ ਦੇਸ਼-ਦਰ-ਦੇਸ਼ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀ ਅਤੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ ਬਣਾਓ।
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਗੇਟ: 'FDA ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ,' 'ਫੈਕਟਰੀ 510(k),' 'CE ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਕੰਪਨੀ' ਜਾਂ ਸਮਾਨ ਸ਼ਾਰਟਹੈਂਡ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਜਾਂ ਸਵੀਕਾਰ ਨਾ ਕਰੋ। ਸਹੀ ਡਿਵਾਈਸ, ਕਾਨੂੰਨੀ ਨਿਰਮਾਤਾ, ਉਤਪਾਦ ਕੋਡ, ਮਾਡਲ ਪਰਿਵਾਰ ਅਤੇ ਮੰਜ਼ਿਲ-ਮਾਰਕੀਟ ਅਧਿਕਾਰ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ।
ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੂਲਰ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ ਨਮੂਨਾ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਚੈੱਕਲਿਸਟ
ਹਰੇਕ ਉਮੀਦਵਾਰ OEM ਨੂੰ ਉਹੀ ਚੈਕਲਿਸਟ ਭੇਜੋ। ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਫਾਈਲਾਂ ਅਤੇ ਮਾਪੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, ਨਾ ਕਿ ਸਿਰਫ਼ ਤਸਵੀਰਾਂ।
- ਦਸਤਖਤ ਕੀਤੇ NDA ਅਤੇ ਲਿਖਤੀ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਟੂਲਿੰਗ ਅਤੇ ਬੌਧਿਕ-ਸੰਪੱਤੀ ਮਾਲਕੀ.
- ਸਰੀਰ ਵਿਗਿਆਨ, ਪਾਸੇ, ਮੋਰੀ ਗਿਣਤੀ, ਲੰਬਾਈ ਅਤੇ ਸਿਸਟਮ ਦੇ ਭਾਗਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਨ ਵਾਲੀ ਡਿਵਾਈਸ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ।
- ਸੰਸ਼ੋਧਨਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਪਲੇਟ, ਪੇਚ ਅਤੇ ਸਾਧਨ ਡਰਾਇੰਗ।
- ਲਾਗੂ ਸਮੱਗਰੀ ਨਿਰਧਾਰਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਮਿੱਲ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ.
- ਮੁਕੰਮਲ-ਡਿਵਾਈਸ ਲਾਟ-ਟੂ-ਮਟੀਰੀਅਲ ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ ਉਦਾਹਰਨ।
- ਨਾਜ਼ੁਕ-ਤੋਂ-ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ।
- ਹਰੇਕ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਸੰਰਚਨਾ ਲਈ ਮਾਪੀ ਗਈ ਪਹਿਲੀ-ਲੇਖ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ।
- ਲੌਕਿੰਗ ਇੰਟਰਫੇਸ ਅਤੇ ਸਾਧਨ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਸਬੂਤ।
- ਸਤਹ-ਮੁਕੰਮਲ ਅਤੇ ਨੁਕਸ-ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਿਆਰ।
- ਸਫਾਈ, ਹੈਂਡਲਿੰਗ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦਾ ਸੰਖੇਪ।
- ਸਭ ਤੋਂ ਮਾੜਾ ਕੇਸ ਅਤੇ ਤਸਦੀਕ ਜਾਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦਾ ਤਰਕ।
- ਲੇਬਲ, ਮਾਰਕਿੰਗ ਅਤੇ UDI ਜਿੰਮੇਵਾਰੀ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ ਜਿਵੇਂ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।
- ਨਿਰਜੀਵ ਜਾਂ ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ ਸਪਲਾਈ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ ਅਤੇ ਸਹਾਇਕ ਸਬੂਤ।
- ਮੰਜ਼ਿਲ ਦੇਸ਼ ਲਈ ਮੌਜੂਦਾ QMS ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ-ਮਾਰਕੀਟ ਦਸਤਾਵੇਜ਼।
- ਨਮੂਨਾ-ਤੋਂ-ਉਤਪਾਦਨ ਟ੍ਰਾਂਸਫਰ ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ-ਮਾਸਟਰ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ।
- ਤਬਦੀਲੀ-ਸੂਚਨਾ, ਸ਼ਿਕਾਇਤ, CAPA ਅਤੇ ਫੀਲਡ-ਐਕਸ਼ਨ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ।
ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਆਡਿਟ ਲਈ, ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰੋ ਟਰਾਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ ਸਪਲਾਇਰ ਸਵਾਲ ਅਤੇ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ ਨਿਰਮਾਤਾ ਗਾਈਡ.
ਇੱਕ OEM ਪਲੇਟ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਲਈ ਇੱਕ ਘੱਟ MOQ ਦੀ ਵਿਆਖਿਆ ਕਿਵੇਂ ਕਰੀਏ
ਇੱਕ ਘੱਟ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਆਰਡਰ ਦੀ ਮਾਤਰਾ ਤਕਨੀਕੀ ਅਤੇ ਵਪਾਰਕ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੌਰਾਨ ਵਸਤੂਆਂ ਦੇ ਐਕਸਪੋਜ਼ਰ ਨੂੰ ਘਟਾ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਪਰ MOQ ਨੂੰ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। XC ਮੈਡੀਕੋ ਦਾ ਮੌਜੂਦਾ OEM/ODM ਪੰਨਾ ਦੱਸਦਾ ਹੈ ਕਿ ਅਨੁਕੂਲਿਤ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਇੱਕ ਸੈੱਟ ਤੋਂ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ ਕਿ ਕੀ ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਇੱਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਸੈੱਟ, ਇੱਕ ਪੂਰਾ ਇੰਸਟ੍ਰੂਮੈਂਟ ਸੈੱਟ, ਇੱਕ ਖੱਬੇ/ਸੱਜੇ ਸੰਰਚਨਾ, ਇੱਕ SKU, ਇੱਕ ਨਮੂਨਾ ਬੈਚ ਜਾਂ ਇੱਕ ਮਿਸ਼ਰਤ ਸਿਸਟਮ।
ਲਿਖਤੀ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਚਾਰ ਵਪਾਰਕ ਮਾਤਰਾਵਾਂ ਨੂੰ ਵੱਖ ਕਰੋ:
- ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਨਮੂਨਾ ਮਾਤਰਾ ; ਅਯਾਮੀ ਅਤੇ ਕਾਰਜਾਤਮਕ ਮੁਲਾਂਕਣ ਲਈ
- ਤਸਦੀਕ ਜਾਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀ ਮਾਤਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਟੈਸਟ ਯੋਜਨਾ ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ;
- ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਵਪਾਰਕ ਆਰਡਰ ਦੀ ਮਾਤਰਾ ; SKU, ਆਕਾਰ ਅਤੇ ਪਾਸੇ ਦੁਆਰਾ
- MOQ ਮੁੜ ਭਰਨਾ । ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਰੁਟੀਨ ਸਪਲਾਈ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ
ਘੱਟ MOQ ਡਿਜ਼ਾਈਨ-ਨਿਯੰਤਰਣ, ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜਾਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਘੱਟ ਨਹੀਂ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਇੱਕ ਵਪਾਰਕ ਲਚਕਤਾ ਸੂਚਕ ਹੈ, ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦਾ ਸਬੂਤ ਨਹੀਂ। XC ਮੈਡੀਕੋ ਦੇ ਮੌਜੂਦਾ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ ਘੱਟ-MOQ ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ OEM ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ , ਫਿਰ ਇੱਕ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਹਵਾਲੇ ਲਈ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ ਕਿਉਂਕਿ ਸੰਰਚਨਾ ਅਤੇ ਵਪਾਰਕ ਸ਼ਰਤਾਂ ਬਦਲ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ।
OEM ਨੂੰ ਹਰੇਕ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਗੇਟ 'ਤੇ ਕਿਹੜੇ ਸਬੂਤ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ?
| ਗੇਟ | ਲੋੜੀਂਦਾ ਇੰਪੁੱਟ | ਖਰੀਦਦਾਰ ਦਾ ਫੈਸਲਾ | ਕਦੋਂ ਅੱਗੇ ਨਾ ਵਧੋ |
|---|---|---|---|
| 1. ਸੰਭਾਵਨਾ | ਉਤਪਾਦ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ, ਮਾਰਕੀਟ, ਡਰਾਇੰਗ ਜਾਂ ਹਵਾਲਾ ਇਨਪੁਟ, ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਅਤੇ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਜੋਖਮ। | ਇੰਜੀਨੀਅਰਿੰਗ ਦੇ ਕੰਮ ਨੂੰ ਅਧਿਕਾਰਤ ਕਰੋ। | ਸਰੀਰ ਵਿਗਿਆਨ, IP ਮਲਕੀਅਤ, ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਭੂਮਿਕਾ ਜਾਂ ਸਿਸਟਮ ਦਾ ਘੇਰਾ ਅਸਪਸ਼ਟ ਹੈ। |
| 2. ਪ੍ਰੋਟੋਟਾਈਪ | ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਡਰਾਇੰਗ, ਸਮੱਗਰੀ ਦੀ ਪਛਾਣ, ਮਾਪੀ ਗਈ ਰਿਪੋਰਟ, ਇੰਟਰਫੇਸ ਨਤੀਜੇ ਅਤੇ ਭਟਕਣਾ। | ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਦੁਹਰਾਓ ਜਾਂ ਫ੍ਰੀਜ਼ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿਓ। | ਨਮੂਨਿਆਂ ਨੂੰ ਡਰਾਇੰਗ, ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨਾਲ ਜੋੜਿਆ ਨਹੀਂ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। |
| 3. ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ | ਮਨਜ਼ੂਰ ਯੋਜਨਾ, ਸਭ ਤੋਂ ਮਾੜੇ-ਮਾਮਲੇ ਦਾ ਤਰਕ, ਉਤਪਾਦਨ-ਬਰਾਬਰ ਨਮੂਨੇ ਅਤੇ ਮੁਕੰਮਲ ਰਿਪੋਰਟਾਂ। | ਤਕਨੀਕੀ ਸਬੂਤ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿਓ। | ਟੈਸਟ ਲੇਖ ਜਾਂ ਵਿਧੀਆਂ ਮਾਰਕਿਟ ਕੀਤੀ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਨੁਮਾਇੰਦਗੀ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀਆਂ। |
| 4. ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ | ਮਾਰਕੀਟ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਡੋਜ਼ੀਅਰ, ਲੇਬਲ, ਅਧਿਕਾਰ ਰਿਕਾਰਡ ਅਤੇ ਆਰਥਿਕ-ਆਪਰੇਟਰ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ। | ਮਾਰਕੀਟ ਸਪੁਰਦਗੀ ਜਾਂ ਲਾਂਚ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿਓ। | ਡਿਵਾਈਸ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਸਬੂਤਾਂ ਦੀ ਬਜਾਏ ਕਾਰਪੋਰੇਟ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ। |
| 5. ਪਹਿਲਾ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਟ | ਡਿਵਾਈਸ ਇਤਿਹਾਸ, ਅੰਤਮ ਨਿਰੀਖਣ, ਟਰੇਸੇਬਿਲਟੀ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਰੀਲੀਜ਼ ਅਤੇ ਸ਼ਿਪਮੈਂਟ ਰਿਕਾਰਡ। | ਰੁਟੀਨ ਸਪਲਾਈ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿਓ। | ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਨਮੂਨੇ ਜਾਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਬੇਸਲਾਈਨ ਤੋਂ ਵੱਖਰਾ ਹੈ। |
| 6. ਚੱਲ ਰਹੀ ਸਪਲਾਈ | ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਡਿਲੀਵਰੀ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ, ਬਦਲਾਅ, ਸ਼ਿਕਾਇਤਾਂ, CAPA, ਆਡਿਟ ਸਥਿਤੀ ਅਤੇ ਸਮੇਂ-ਸਮੇਂ 'ਤੇ ਸਮੀਖਿਆ। | ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖੋ, ਸਥਿਤੀ ਜਾਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨੂੰ ਮੁਅੱਤਲ ਕਰੋ। | ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਗੈਰ-ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ ਜਾਂ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਅਸਫਲਤਾਵਾਂ ਬੇਅਸਰ ਰਹਿੰਦੀਆਂ ਹਨ। |
ਸੰਬੰਧਿਤ ਟਰਾਮਾ ਇਮਪਲਾਂਟ ਨਿਰਮਾਣ ਸਰੋਤ
ਇੱਕ ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੂਲਰ ਪਲੇਟ OEM ਸਮੀਖਿਆ ਤਿਆਰ ਕਰੋ
ਇੱਛਤ ਬਜ਼ਾਰ, ਪਲੇਟ ਫੈਮਿਲੀ, ਖੱਬੇ/ਸੱਜੇ ਅਤੇ ਸਾਈਜ਼ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ, ਪੇਚ ਇੰਟਰਫੇਸ, ਇੰਸਟ੍ਰੂਮੈਂਟ ਲੋੜਾਂ, ਸਪਲਾਈ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਅਤੇ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਰੋਲ ਭੇਜੋ। XC Medico ਫਿਰ ਉਪਲਬਧ ਮਿਆਰੀ ਉਤਪਾਦਾਂ, ਕਸਟਮਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਸਕੋਪ, ਮੌਜੂਦਾ MOQ, ਨਮੂਨਾ ਯੋਜਨਾ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਅਨੁਮਾਨਿਤ ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।
ਅਕਸਰ ਪੁੱਛੇ ਜਾਂਦੇ ਸਵਾਲ
ਮੈਨੂੰ ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੂਲਰ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ OEM ਹਵਾਲੇ ਲਈ ਕੀ ਭੇਜਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ?
ਟਾਰਗੇਟ ਮਾਰਕੀਟ, ਇਰਾਦਾ ਜੰਤਰ ਅਤੇ ਸਰੀਰ ਵਿਗਿਆਨ, ਉਤਪਾਦ ਮੈਟ੍ਰਿਕਸ, ਡਰਾਇੰਗ ਜਾਂ ਅਧਿਕਾਰਤ ਸੰਦਰਭ ਇੰਪੁੱਟ, ਪਲੇਟ ਅਤੇ ਪੇਚ ਸਮੱਗਰੀ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ, ਮੇਟਿੰਗ ਪੇਚ ਅਤੇ ਯੰਤਰ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ, ਨਿਰਜੀਵ ਜਾਂ ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ ਸਪਲਾਈ ਸਥਿਤੀ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਲੇਬਲਿੰਗ, ਸਾਲਾਨਾ ਪੂਰਵ ਅਨੁਮਾਨ ਅਤੇ ਲੋੜੀਂਦੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ। ਦੱਸੋ ਕਿ ਕੀ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਮਿਆਰੀ ਵੰਡ, ਪ੍ਰਾਈਵੇਟ ਲੇਬਲ ਜਾਂ ਨਵਾਂ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਿਕਾਸ ਹੈ।
ਕੀ ਡਿਸਟਲ ਟਿਬਿਓਫਿਬੂਲਰ ਅਤੇ ਡਿਸਟਲ ਫਾਈਬੁਲਾ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟਾਂ ਇੱਕੋ ਜਿਹੀਆਂ ਹਨ?
ਜ਼ਰੂਰੀ ਨਹੀਂ। ਸਪਲਾਇਰ ਅਤੇ ਖਰੀਦਦਾਰ ਅਸੰਗਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਦੀਆਂ ਸ਼ਰਤਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਖਾਸ ਸਰੀਰਿਕ ਸਥਿਤੀ, ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਸਾਈਡ, ਲੰਬਾਈ, ਮੋਰੀ ਪੈਟਰਨ, ਇਰਾਦਾ ਵਰਤੋਂ, ਪੇਚ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਅਧਿਕਾਰ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ। ਸਿਰਫ਼ ਸਮਾਨ ਉਤਪਾਦ ਨਾਮ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਹਵਾਲੇ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨਾ ਦਿਓ।
ਕੀ TC4 ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI ਵਰਗਾ ਹੈ?
ਸਮਾਨਤਾ ਨਾ ਮੰਨੋ। ASTM F136 ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਰਜੀਕਲ ਇਮਪਲਾਂਟ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨਾਂ ਲਈ Ti-6Al-4V ELI ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਆਮ TC4 ਜਾਂ Ti-6Al-4V ਸ਼ਬਦ ELI ਗ੍ਰੇਡ, ਸਥਿਤੀ, ਉਤਪਾਦ ਫਾਰਮ ਜਾਂ ਲਾਗੂ ਮਿਆਰ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਸਥਾਪਤ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਖਰੀਦ ਲੋੜਾਂ ਵਿੱਚ ਸਹੀ ਸਮੱਗਰੀ ਨਿਰਧਾਰਨ ਅਤੇ ਸੰਸ਼ੋਧਨ ਪਾਓ।
ਲਾਕਿੰਗ-ਹੋਲ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਿਵੇਂ ਕੀਤੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ?
ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਅਯਾਮੀ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਨਿਰੀਖਣ ਦੇ ਨਾਲ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰੋ, ਫਿਰ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਪਲੇਟ-ਸਕ੍ਰੂ-ਇੰਸਟ੍ਰੂਮੈਂਟ ਇੰਟਰਫੇਸ ਦੀ ਢੁਕਵੀਂ ਕਾਰਜਸ਼ੀਲ ਤਸਦੀਕ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰੋ। ਥ੍ਰੈੱਡ ਜਾਂ ਲੌਕਿੰਗ ਜਿਓਮੈਟਰੀ, ਟ੍ਰੈਜੈਕਟਰੀ, ਸਤਹ ਦੀ ਸਥਿਤੀ, ਟੂਲ ਵੀਅਰ, ਕੈਲੀਬਰੇਟਡ ਗੇਜ, ਅਸੈਂਬਲੀ ਵਿਵਹਾਰ ਅਤੇ ਸਵੀਕ੍ਰਿਤੀ ਮਾਪਦੰਡ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੋ। ਵਿਧੀ ਅਸਲ ਲਾਕਿੰਗ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਨਾਲ ਮੇਲ ਖਾਂਦੀ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।
ਕੀ ਹਰ ਇਮਪਲਾਂਟ ਨੂੰ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇਸ 'ਤੇ ਨਿਸ਼ਾਨਬੱਧ UDI ਲੇਜ਼ਰ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ?
ਕੋਈ ਸਰਵ ਵਿਆਪਕ ਬਿਆਨ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ। ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ, ਲੇਬਲ ਅਤੇ ਪੈਕੇਜ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ UDI ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਹੁੰਦੇ ਹਨ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਕੋਈ ਅਪਵਾਦ ਜਾਂ ਵਿਕਲਪ ਲਾਗੂ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦਾ। FDA ਡਾਇਰੈਕਟ ਮਾਰਕਿੰਗ ਇੱਕ ਡਿਵਾਈਸ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਇੱਕ ਤੋਂ ਵੱਧ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਹੈ ਅਤੇ ਹਰੇਕ ਵਰਤੋਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਮੁੜ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੇ ਇਮਪਲਾਂਟ, ਮੁੜ ਵਰਤੋਂ ਯੋਗ ਯੰਤਰਾਂ ਅਤੇ ਸਿਸਟਮ ਦੇ ਹੋਰ ਹਿੱਸਿਆਂ ਲਈ ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਿਯਮ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰੋ।
ਕੀ ਪਲੇਟ ਨੂੰ ਨਿਰਜੀਵ ਛਾਲੇ ਪੈਕੇਿਜੰਗ ਵਿੱਚ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ?
ਨਹੀਂ। ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਸਪਲਾਈ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਨਿਰਜੀਵ ਜਾਂ ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਜੇ ਨਿਰਜੀਵ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਨਸਬੰਦੀ ਵਿਧੀ, ਨਿਰਜੀਵ ਰੁਕਾਵਟ ਪ੍ਰਣਾਲੀ, ਸੀਲਿੰਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ, ਵੰਡ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਅਤੇ ਸ਼ੈਲਫ ਲਾਈਫ ਲਈ ਉਚਿਤ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਤਾਂ ਗੈਰ-ਨਿਰਜੀਵ, ਸੁਰੱਖਿਆ ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਸਫਾਈ, ਲੇਬਲਿੰਗ ਅਤੇ ਰੀਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
ਕਸਟਮ ਲਾਕਿੰਗ ਪਲੇਟ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਲਈ MOQ ਕੀ ਹੈ?
XC ਮੈਡੀਕੋ ਦਾ ਮੌਜੂਦਾ OEM/ODM ਪੰਨਾ ਦੱਸਦਾ ਹੈ ਕਿ ਅਨੁਕੂਲਿਤ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਇੱਕ ਸੈੱਟ ਤੋਂ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਪਰ ਸਹੀ ਪਰਿਭਾਸ਼ਾ ਸੰਰਚਨਾ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਨਮੂਨੇ ਦੀ ਮਾਤਰਾ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਮਾਤਰਾ, SKU ਦੁਆਰਾ ਵਪਾਰਕ MOQ ਅਤੇ ਹਵਾਲੇ ਵਿੱਚ ਮੁੜ ਭਰਨ ਵਾਲੇ MOQ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰੋ। ਵਪਾਰਕ ਸ਼ਰਤਾਂ ਬਦਲ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ ਅਤੇ ਤਕਨੀਕੀ ਜਾਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਨਹੀਂ ਬਦਲਦੀਆਂ।
ਨਮੂਨਿਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਕਿਹੜੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ?
ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਡਰਾਇੰਗ ਸੰਸ਼ੋਧਨ, ਸਮੱਗਰੀ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਅਤੇ ਟਰੇਸ ਲਿੰਕ, ਪਹਿਲੀ-ਲੇਖ ਦੀ ਅਯਾਮੀ ਰਿਪੋਰਟ, ਨਾਜ਼ੁਕ-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾ ਨਤੀਜੇ, ਪਲੇਟ-ਸਕ੍ਰੂ ਇੰਟਰਫੇਸ ਸਬੂਤ, ਸਤਹ ਅਤੇ ਸਫਾਈ ਦੇ ਰਿਕਾਰਡ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਨਮੂਨੇ ਦੀ ਨਿਸ਼ਾਨਦੇਹੀ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਜਾਣਕਾਰੀ, ਵਿਵਹਾਰ ਅਤੇ ਸਪਸ਼ਟ ਬਿਆਨ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਕਰੋ ਕਿ ਕੀ ਨਮੂਨਾ ਉਤਪਾਦਨ-ਬਰਾਬਰ ਹੈ।
ਅਧਿਕਾਰਤ ਤਕਨੀਕੀ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਹਵਾਲੇ
- US FDA: ਆਰਥੋਪੀਡਿਕ ਫ੍ਰੈਕਚਰ ਫਿਕਸੇਸ਼ਨ ਪਲੇਟਸ - ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਆਧਾਰਿਤ ਮਾਰਗ ਲਈ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਮਾਪਦੰਡ
- US FDA: ਆਰਥੋਪੈਡਿਕ ਗੈਰ-ਸਪਾਈਨਲ ਬੋਨ ਪਲੇਟ, ਪੇਚ, ਅਤੇ ਵਾਸ਼ਰ - 510(k) ਸਬਮਿਸ਼ਨ ਗਾਈਡੈਂਸ
- US FDA: ਕੁਆਲਿਟੀ ਮੈਨੇਜਮੈਂਟ ਸਿਸਟਮ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (QMSR)
- US FDA: ਯੂਨੀਕ ਡਿਵਾਈਸ ਆਈਡੈਂਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਬੇਸਿਕਸ
- ASTM ਇੰਟਰਨੈਸ਼ਨਲ: ਘੜੇ ਹੋਏ Ti-6Al-4V ELI ਸਰਜੀਕਲ ਇਮਪਲਾਂਟ ਅਲਾਏ ਲਈ ASTM F136 ਨਿਰਧਾਰਨ
- ISO: ਅੰਤਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਿਰਜੀਵ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਲਈ ISO 11607-1 ਪੈਕੇਜਿੰਗ
