Trauma implants OEM: አከፋፋዮች የሚያምኑትን የርቀት ቲቢዮፊቡላር መቆለፊያ ሳህን እንዴት እንደሚመረት

እርስዎ የTrauma Implants OEM አጋርን የሚገመግሙ አከፋፋይ ከሆኑ፣ በጣም አስቸጋሪው ነገር የሚያደርግ ፋብሪካ አለማግኘቱ ነው። ሳህን ማሽን .

ማምረት፣ በንጽህና ሊመዘግብ እና በአስተማማኝ ሁኔታ መላክ የሚችል ማግኘት ነው። ውስብስብ የሆነ የሰውነት መቆለፍያ ሳህን ደጋግሞ መመዝገብ፣ ጨረታ ወይም የኦዲት መሰናዶ ሲጀምሩ ያለ 'አስደንጋጭ'

ይህ ልጥፍ የርቀት ቲቢዮፊቡላር መቆለፊያ ሳህን (ብዙውን ጊዜ ከርቀት ፋይቡላ/የቁርጭምጭሚት መቆለፊያ ፕላስቲን ቤተሰቦች ጋር ይመደባል) ምን እንደሚመስል በሩጫ ምሳሌነት ያስቀምጣል።

ቁልፍ መቀበያዎች

• 'ፍፁም' የርቀት ቲቢዮፊቡላር የመቆለፍ ሳህን የግብይት ይገባኛል ጥያቄ አይደለም። ስለ ነው ። ብቃት፣ የመቆለፍ-በይነገጽ ጥራት፣ የድካም-አደጋ ቁጥጥር እና የመከታተያ ሂደት .

• አቅራቢዎ እንዴት እንደሚቆጣጠሩ ማብራራት (እና ሰነድ) መቻል አለበት ። TC4 Titanium (Ti-6Al-4V)ን ፣ ማሽን፣ ማጠናቀቅን፣ ማፅዳትን፣ እና ቁጥጥርን

• ለአለም አቀፍ ገበያዎች፣ የሌዘር ምልክት ማድረጊያ + ዩዲአይ መፈለጊያ ቅርጻቅርጽ እና ንፁህ ማሸግ 'ማግኘት ጥሩ አይደለም' -የመነሻ መስመር ናቸው።

• በፍጥነት ለመንቀሳቀስ ከፈለጉ፣ ተቀባይነት የሌለውን አደጋ ሳይወስዱ፣ ጠንካራ 10 ስብስቦች MOQ ወደ ናሙናዎች ለመድረስ እና የመጀመሪያ PO ለማግኘት በጣም ጠንካራ ማንሻዎ ሊሆን ይችላል።

የሩቅ ቲቢዮፊቡላር መቆለፊያ ሳህን ምን ማድረግ አለበት (በግልጽ እንግሊዝኛ)

የተቆለፈ ሳህን እንደ ትክክለኛ 'በይነገጽ ምርት ። ያስቡ

ለዚህም ነው ዋና ዋና የቁርጭምጭሚት/ፋይቡላ ፕላስቲኮች እንደ ዝቅተኛ-መገለጫ የታይታኒየም ሰሌዳዎች , በአናቶሚ ቅርጽ የተሰሩ ቅርጾች እና ለስላሳ ቲሹ ብስጭት በሚቀንስበት ጊዜ ማስተካከልን ለማሻሻል የተነደፉ የላቁ የመቆለፍ አማራጮችን ያጎላሉ (የZimemmer Biomet የALPS Fibula Plating System አጠቃላይ እይታን ይመልከቱ)።

'distal tibiofibular locking plate' ስትሰሙ በተለምዶ አራት ነገሮችን በተከታታይ ማቅረብ ያለበትን የጠፍጣፋ ቤተሰብ እየገመገሙ ነው—በተለይ የሩቅ ቲቢዮፊቡላር መቆለፊያ ሳህን አምራች ለግል መለያ ፕሮግራም እያጣራህ ከሆነ

1) ያለ ኃይለኛ መታጠፍ የሚስማማ አናቶሚካል ኮንቱር

'በአናቶሚካል ኮንቱርድ' ግልጽ ያልሆነ የይገባኛል ጥያቄ አይደለም - የመደጋገም ሙከራ ነው።

የኮንቱር ትክክለኛነት በሎቶች መካከል ከተቀያየረ፣ የታችኛው ተፋሰስ ችግሮች ያጋጥሙዎታል፡ ረዘም ያለ ጊዜ ወይም ጊዜ፣ ለስላሳ ቲሹ ቅሬታዎች፣ ወጥነት የሌለው የታርጋ አቀማመጥ እና ከፍተኛ የመመለስ/የቅሬታ አደጋ።

የመክፈቻ ቁልፍ ፡ ለዚ ፕላስቲን አይነት የማኑፋክቸሪንግ ግቡ 'አንድ ጊዜ መስራት ትችላለህ?' አይደለም 'በየጊዜው ኮንቱርን መያዝ ትችላለህ?'

ዋና ስርአቶች ይህንን መስፈርት እንዴት እንደሚገልጹ ለማየት፣ Zimmer Biomet የ ALPS Fibula Plating System በዝቅተኛ መገለጫ እና በአናቶሚክ ቅርጽ ባላቸው የርቀት ፋይቡላ መፍትሄዎች ላይ በግልፅ ያስቀምጣል።

2) ዝቅተኛ መገለጫ, ምክንያቱም ለስላሳ ቲሹ ሽፋን ውስን ነው

የርቀት ፋይቡላ/ቁርጭምጭሚት ክልሎች አነስተኛ የቲሹ ሽፋን አላቸው። 'ዝቅተኛ መገለጫ' ብዙውን ጊዜ በስርዓት ቋንቋ ዋና የንድፍ መስፈርት ነው (እንደገና በ Zimmer Biomet ALPS fibula ስርዓት ገጽ ​​ላይ ያለውን 'ዝቅተኛ መገለጫ' የሚለውን ተመልከት)።

ከኦሪጂናል ዕቃ አምራቾች አንፃር ዝቅተኛ መገለጫ ያላቸው ዲዛይኖች የማምረት ችግርን ያሳድጋሉ ምክንያቱም ጠርዞች፣ ራዲየስ እና የማጠናቀቂያ ጉድለቶች በክሊኒካዊ ሁኔታ በይበልጥ የሚታዩ እና ቅሬታዎችን የመቀስቀስ ዕድላቸው ከፍተኛ ነው።

3) ትናንሽ ቁርጥራጮችን የሚይዝ የርቀት መቆለፊያ ክላስተር

ብዙ የርቀት ፋይቡላ ሳህን ቤተሰቦች ባለብዙ ቀዳዳ የርቀት ክላስተር ይጠቀማሉ። ይህ በገበያ ላይ እንዴት እንደሚገለጽ ተግባራዊ ምሳሌ Orthobullets የተለዋዋጭ አንግል መቆለፍ ብሎኖችን የሚቀበል እና ቁራጮችን በሚይዝበት ጊዜ ብስጭት መቀነስን የሚያጎላ '7 ቀዳዳ ርቀት ክላስተር' የሚያሳይ የሩቅ ላተራል ፊቡላ ሳህን የ Orthobullets መግለጫ ነው (የPangea Distal Lateral Fibula plate ገጽን ይመልከቱ)።

4) የመቆለፊያ ቀዳዳ ጥራት ('መቆለፍ' ይቅር ባይ አይደለም)

የተቆለፈ ጉድጓዶች የማምረት አደጋን ያተኩራሉ

• የክር ቅርጽ እና የገጽታ ትክክለኛነት

• የትራክተሮች የማዕዘን ትክክለኛነት

• የቡር መቆጣጠሪያ

• በመሳሪያዎች እና ስብስቦች ላይ ተደጋጋሚነት

ለአከፋፋዮች፣ ይህ ወደ አንድ የኦዲት ጥያቄ ይተረጎማል፡-

Pro ጠቃሚ ምክር ፡ OEM መቆለፊያ-ቀዳዳ ጥራትን እንዴት እንደሚያረጋግጡ ጠይቅ— ልኬቶች ብቻ ሳይሆን የበይነገጽ አፈጻጸም፣የመሳሪያ ልብስ መቆጣጠሪያዎች እና ተቀባይነት መስፈርቶች።

ትራማ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ማምረቻ ፍሰትን ይተክላል (የ 'አስተካክል' ቅደም ተከተል)

ጠንካራ የ Trauma Implants OEM አጋር ከአጠቃላይ የግብይት ጀርባ ሳይደበቅ ሙሉውን የማምረት እና የመልቀቂያ ፍሰት ውስጥ ሊመራዎት ይችላል።

ከዚህ በታች ለተወሳሰበ የታይታኒየም መቆለፊያ ሳህን መጠበቅ ያለብዎት ተግባራዊ ቅደም ተከተል ነው።

(ለአቅራቢዎች ማጣራት አዲስ ከሆኑ፣ ይህ ክፍል ማለት እንደ ግልጽ-እንግሊዝኛ ስለ የአጥንት ጉዳት መትከል የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ማኑፋክቸሪንግ አጠቃላይ እይታ በእጥፍ ይጨምራል ።)

ደረጃ 1፡ በትክክለኛው የመትከል ደረጃ ቲታኒየም (TC4/Ti-6Al-4V) ይጀምሩ።

ለአሰቃቂ ሳህኖች, የመትከል-ደረጃ ቲታኒየም ለብዙ ስርዓቶች ነባሪ ነው; ለምሳሌ፣ Zimmer Biomet ለ ALPS ፋይቡላ ሳህኖች የሰሌዳ ቁሶችን 'Ti-6Al-4V ELI' በማለት በግልፅ ይዘረዝራል።

የኦሪጂናል ዕቃ አምራችዎ መቆጣጠር ካልቻለ የእርስዎ MOQ፣ የመሪ ጊዜ እና ዋጋ ምንም ለውጥ አያመጣም፦

• የቁሳቁስ ማረጋገጫ እና የሎተሪ መከታተያ

• ኬሚስትሪ / ሜካኒካል ንብረት ሰነዶች

• መጪ ምርመራ እና መለያየት

ለዚህ ፕሮግራም ለድርድር የማይቀርብ ፡ ተከላዎች እንደ መቀመጥ አለባቸው ። TC4 Titanium (Ti-6Al-4V) የህክምና ደረጃ

ይህን ሳህን እንደ ቤንችማርክ እየተጠቀምክ ከሆነ፣ በፍላጎቶችህ ውስጥ ግልጽ አድርግ፡ እየፈለግህ ያለህ የቲታኒየም መቆለፊያ ሰሌዳ ፕሮግራም እንጂ 'ቲታኒየም የመሰለ' ምትክ አይደለም።

ደረጃ 2፡ የሰውነት እና የመቆለፍ በይነገሮችን የሚያከብር ትክክለኛ የCNC ማሽን

የአናቶሚክ ሳህን ጂኦሜትሪ እና የመቆለፍ-ጉድጓድ ጥራት ችሎታው የሚታይበት ነው።

'ጥሩ' ምን ይመስላል

• የተረጋጋ፣ የተረጋገጡ የማሽን ሂደቶች ለወሳኝ ባህሪያት (የመቆለፊያ ጉድጓዶች፣ የርቀት ዘለላ፣ የሰሌዳ ኮንቱር ወለል)

• መንሸራተትን ለማስወገድ ቁጥጥር የሚደረግበት መሣሪያ-ልብስ ክትትል

• ሊደገሙ የሚችሉ አቅጣጫዎች (ስለዚህ ክላስተር በብዙ ቦታዎች ላይ ተመሳሳይ ባህሪ ይኖረዋል)

የአቅራቢው 'ባለ 5-ዘንግ ማድረግ እንችላለን' የሚለው የይገባኛል ጥያቄ ሊለካ የሚችልበት ቦታ ነው፡ ማሽኖች፣ የቤት እቃዎች እና የፍተሻ እቅዶች የመሳሪያ ዝርዝሮችን ብቻ ሳይሆን ተደጋጋሚነትን የሚያሳዩ።

ደረጃ 3፡ ማረም እና ጠርዝ ማጠናቀቅ ድካም እና የቅሬታ ቁጥጥሮች ናቸው።

ለአነስተኛ መገለጫ ሳህኖች ማጠናቀቅ ለመዋቢያነት አይሆንም። ተጽዕኖ ያደርጋል፡-

• ለስላሳ ቲሹ ብስጭት (ቅሬታ)

• ቅንጣት አደጋ

• የድካም አፈፃፀም (ጥቃቅን-ኖቶች አስፈላጊ ሊሆኑ ይችላሉ)

ለማየት ይጠይቁ፡

• የመቀበያ መስፈርቶችን ማጠናቀቅ

• የእይታ ቁጥጥር ደረጃዎች

• የናሙና ጉድለት ፎቶዎች እና ምደባ ደንቦች

ደረጃ 4: ከመታሸጉ በፊት ማጽዳት እና ብክለትን መቆጣጠር

ተዓማኒ የሆነ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች የጽዳት መቆጣጠሪያዎቻቸውን (እና፣ አስፈላጊ ከሆነ የማረጋገጫ አቀራረብ) መሰረታዊ ፍተሻን በሚያልፍ መንገድ ማብራራት መቻል አለበት።

እንደ አከፋፋይ የሚያስብልዎት ነገር፡-

• ቅሪቶች (ማቀዝቀዣዎች፣ ዘይቶች) እና ብናኞች በምዝገባ እና ኦዲት ላይ 'ትንንሽ ችግሮች' አይደሉም።

• ማጽዳት እና አያያዝ ወጥነት ያለው የማሸጊያ ጥራትን መደገፍ አለበት።

ደረጃ 5፡ ፍተሻ፣ ሙከራ እና 'ከከፋ-ጉዳይ' አስተሳሰብ

በTOFU ደረጃ ላይ እንኳን፣ አንድ የቁጥጥር ጽንሰ-ሀሳብን መረዳት ጠቃሚ ነው ምክንያቱም የጎለመሱ አቅራቢዎች እንዴት እንደሚያስቡ ስለሚገፋፋው፡-

የኤፍዲኤ መመሪያ የአጥንት ስብራት መጠገኛ ሰሌዳዎች ለእያንዳንዱ የአናቶሚክ ክልል ለሜካኒካል ፍተሻ በጣም መጥፎ የሆኑ ሳህኖችን መምረጥ ላይ ያተኩራል (የ FDA PDF Orthopedic Fracture Fixation Plates መመሪያን ይመልከቱ)።

ይህንን ግንዛቤ ለመጠቀም የሙከራ ላብራቶሪ መሆን አያስፈልግም። መጠየቅ ብቻ ያስፈልግዎታል፡-

• 'ለዚህ የሰሌዳ ቤተሰብ ያንተ መጥፎ ጉዳይ የትኛው ውቅረት ነው— እና ለምን?'

• 'ለዚያ ለከፋ ጉዳይ ምን ማስረጃ አለህ?'

⚠️ ማስጠንቀቂያ ፡ አቅራቢው አንድ ነጠላ 'ቆንጆ' ናሙና ብቻ ካሳየ እና የከፋውን ምርጫ ማብራራት ካልቻለ ያንን እንደ ብስለት ቀይ ባንዲራ ይያዙት።

አከፋፋዮች መደራደር የሌለባቸው ለገበያ ዝግጁ የሆኑ መስፈርቶች

የሌዘር ምልክት ማድረጊያ + የ UDI መከታተያ ቅርጻቅርጽ

ከፍተኛ ተገዢነት ላላቸው ገበያዎች፣ ፋብሪካው እንዲደግፍ ይፈልጋሉ፡-

• የሕክምና-ደረጃ ሌዘር ምልክት

• ሙሉ የ UDI መከታተያ ኮድ መቅረጽ

በተግባራዊ አነጋገር፣ ይህ UDI laser marking orthopedic implants ያስፈልጋቸዋል፡ መሳሪያዎችን ያለማቋረጥ፣ በሚነበብ እና በኦዲት የማርክ እና የመከታተያ ችሎታ።

ይህ የመለያ ባህሪ ብቻ አይደለም - የአቅርቦት ሰንሰለት ቁጥጥር ነው። የአቤቱታ አያያዝዎን ያቆራኛል እና ወደ ምርት ቦታ እና በመጨረሻም ወደ ጥሬ እቃ ይመለሳል።

የጽዳት ክፍል ፊኛ ማሸጊያ + ጋማ/ኢኦ የማምከን አስተዳደር

የመጨረሻው ምርት የተላከ የማይጸዳም ይሁን የማይጸዳ፣ የኦሪጂናል ዕቃ አምራቾች አቅም የሚከተሉትን ማካተት አለበት፡-

• የንፁህ ክፍል ፊኛ ማሸጊያ (የታሸገ ፣ መከላከያ ፣ ወጥነት ያለው)

• ጋማ/ኢኦ የማምከን አስተዳደር ችሎታ

ይህ 'ክፍሎችን መላክ እንችላለን' እና 'የመተከል ፕሮግራምን መደገፍ እንችላለን' መካከል ያለው ልዩነት ነው።

ISO 13485 + CE - እና ለ LATAM ገበያዎች ዶሴ ድጋፍ

ማረጋገጫዎች መፈክር አይደሉም። የአከፋፋዩ ጥያቄ፡- የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ለገበያ ለመግባት የሚያስፈልጉትን ወረቀቶች እና ዲሲፕሊን መደገፍ ይችላል?

ቢያንስ ይህ ፕሮግራም ከሚከተሉት ጋር መያያዝ አለበት፡-

• ISO 13485 የጥራት ስርዓት የሚጠበቁ

• ከ CE ጋር የተጣጣመ የሰነድ ዲሲፕሊን

እና ለ LATAM ዒላማዎች፣ የእርስዎ OEM ለመደገፍ ዝግጁ መሆን አለበት ። የምዝገባ ቴክኒካል ዶሴዎችን የአጋርነት መደበኛ አካል

ብዙ የኦሪጂናል ዕቃ አምራቾች ጥቅም ላይ ያልዋሉበት የንግድ ማንሻ፡ ከባድ 10 MOQ ስብስቦች

አዲስ መስመር እየገነቡ ከሆነ ወይም አዲስ የኦሪጂናል ዕቃ አምራቾችን እየሞከሩ ከሆነ የፍጥነት ጉዳይ ነው።

ጥብቅ 10 ስብስቦች MOQ የንግድ አቅርቦት ብቻ አይደለም - የአደጋ መቆጣጠሪያ መሳሪያ ነው

• ተስማሚ/ማጠናቀቅ/ማርክ ማድረግ/ማሸጊያን ቀደም ብለው መገምገም ይችላሉ።

• ወደ ትልቅ ክምችት ከመግባትዎ በፊት የሰነድ የስራ ሂደቶችን ማረጋገጥ ይችላሉ።

• ወደ መጀመሪያው ጨረታ ወይም የቀዶ ጥገና ሐኪም ግምገማ ስብስብ መንገዱን ማሳጠር ይችላሉ።

አንድ ትንሽ MOQ የመጀመሪያ ትዕዛዞችን እንዴት እንደሚያፋጥን ሎጂክ ከፈለጉ፣ ይህ የውስጥ መመሪያ ጠቃሚ ማጣቀሻ ነው። በባለ 10 አዘጋጅ MOQ ኦርቶፔዲክ ብራንድዎን ያስጀምሩ.

ለአከፋፋይ ተስማሚ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ማመሳከሪያ ዝርዝር (ከናሙና በፊት ምን እንደሚጠየቅ)

ቀላል ያድርጉት። ለርቀት የቲቢዮፊቡላር መቆለፊያ ሰሌዳ ፕሮግራም ናሙናዎችን ከመጠየቅዎ በፊት የሚከተሉትን ይጠይቁ፡-

1. የቁሳቁስ መግለጫ TC4 ቲታኒየም (Ti-6Al-4V) + ምሳሌ የቁሳቁስ የምስክር ወረቀቶች

2. የመከታተያ ናሙና ፡ የዕጣ ቁጥር አወሳሰን + የ UDI የስራ ፍሰት + የሌዘር ምልክት ማድረጊያ ናሙና ፎቶዎች ምሳሌ

3. የማምረት አጠቃላይ እይታ : ማሽነሪ + ማጠናቀቅ + ማጽዳት + የፍተሻ ፍሰት (አንድ ገጽ)

4. የፍተሻ ማስረጃ ፡ ወሳኝ ልኬቶች ዝርዝር + የመቆለፍ-ቀዳዳ ጥራት እንዴት እንደሚረጋገጥ

5. የማሸግ አማራጮች : የንጹህ ክፍል ፊኛ ማሸጊያ ናሙና እና ዝርዝር መግለጫዎች

6. የማምከን አስተዳደር ፡ የጋማ/ኢኦ አስተዳደር አቅም መግለጫ (ወሰን፣ መቆጣጠሪያዎች)

7. የምስክር ወረቀቶች : ISO 13485 እና CE የምስክር ወረቀቶች + ወሰን መግለጫ

8. የ LATAM ዶሴ ድጋፍ ፡ በተለምዶ ለመመዝገብ የቀረቡ ሰነዶች ዝርዝር

ለበለጠ የግዥ ጥያቄዎች በአሰቃቂ ስርዓት ውስጥ እንደገና መጠቀም ይችላሉ፡ 10 የኦርቶፔዲክ አከፋፋዮች የሚጠይቋቸው የአሰቃቂ አደጋ ተከላ አቅራቢዎችን ሲያገኙ የሚጠይቋቸው.

የሚጠየቁ ጥያቄዎች

1) ለርቀት የቲቢዮፊቡላር የመቆለፍ ሰሌዳ ፕሮግራም የእርስዎ MOQ ምንድነው?

ለብዙ አከፋፋይ-መሪ ማረጋገጫዎች፣ 10 ስብስቦች MOQ ተግባራዊ መነሻ ነጥብ ነው ምክንያቱም ወደ ትልቅ ኢንቬንቶሪ ከመግባትዎ በፊት የአካል ብቃት/ማጠናቀቂያ፣ የመቆለፊያ ቀዳዳ በይነገጽ፣ ምልክት ማድረጊያ እና ሰነዶችን እንዲገመግሙ ያስችልዎታል። የተለየ የናሙና መዋቅር ከፈለጉ (ለምሳሌ፣ ግራ/ቀኝ ስብስቦች፣ የተቀላቀሉ ርዝመቶች)፣ ትክክለኛውን የውቅር ዝርዝር ከመጀመሪያው PO በፊት በጽሁፍ አሰልፍ።

2) ናሙናዎችን በፍጥነት ለመጀመር ከእኛ ምን ይፈልጋሉ?

ያለ ጥራት አስገራሚ ነገሮች በፍጥነት ለመንቀሳቀስ ያዘጋጁ፡-

• ስዕል ወይም የምርት ዝርዝር ሉህ (ወይም የእርስዎ ዒላማ የታርጋ ቤተሰብ ዝርዝር)

• የእርስዎ የዒላማ ገበያ(ዎች) እና የመመዝገቢያ መንገድ (ለምሳሌ CE፣ የአካባቢ LATAM መስፈርቶች)

• መለያ/መከታተያ መስፈርቶች (የሎጥ ኮድ፣ ዩዲአይ፣ ቋንቋ)

ከዚያ የኦሪጂናል ዕቃ አምራቾች ማረጋገጥ አለባቸው- የመሪ ጊዜ , ወሳኝ ልኬቶች , የፍተሻ እቅድ , እና በናሙና እሽግ ውስጥ ምን እንደሚቀርብ (የምስክር ወረቀቶች, ሪፖርቶች, ፎቶዎች).

3) ለእነዚህ ሳህኖች ምን ዓይነት የታይታኒየም ደረጃ ልንገልጽላቸው ይገባል?

ለዚህ አይነት የጉዳት ሰሃን TC4 titanium (Ti-6Al-4V) ለቁሳቁስ ማረጋገጫ፣ ለሎት ፍለጋ እና ለገቢ የፍተሻ ቁጥጥሮች ግልጽ የሆኑ መስፈርቶችን ይግለጹ። የELI ግሬድ ምርጫ ካሎት (በተለምዶ በገበያ ላይ የሚጠቀሰው)፣ በ RFQ ደረጃ ላይ በግልጽ ይግለጹ ስለዚህ OEM የቁሳቁስ ምንጭ እና ሰነዶችን ማመሳሰል ይችላል።

4) Trauma Implants OEM በሚመርጡበት ጊዜ የትኞቹ የምስክር ወረቀቶች በጣም አስፈላጊ ናቸው?

ቢያንስ የ ISO 13485 የጥራት አስተዳደር ስርዓት ተገቢውን ወሰን (መተከል እና/ወይም መሳሪያዎችን) የሚሸፍን መጠበቅ አለቦት። ለብዙ ገበያዎች፣ ከCE ጋር የተጣጣመ የሰነድ ዲሲፕሊንም አስፈላጊ ነው። አሜሪካን እያነጣጠሩ ከሆነ ኤፍዲኤ 510k በምርት ላይ የተመሰረተ መሆኑን ልብ ይበሉ ፣ ስለዚህ 'ፋብሪካ 510k' ብለው ከመገመት ይልቅ OEM የእርስዎን የማስረከቢያ ፓኬጅ እንዴት እንደሚደግፍ ይጠይቁ

5) ከቀላል ልኬቶች በላይ የመቆለፊያ-ቀዳዳ ጥራትን እንዴት እናረጋግጣለን?

አቅራቢው እንደ ሥርዓት የመቆለፍ በይነገጾችን እንደሚቆጣጠር ማስረጃ ጠይቅ፣ የሚከተሉትንም ጨምሮ፦

• ወሳኝ ባህሪያትን መፈተሽ (የክር ቅርጽ, የገጽታ ትክክለኛነት, አቅጣጫ / አንግል)

• የመሳሪያ-ልብስ ክትትል እና ተቀባይነት መስፈርቶች

• go/no-ሂድ ወይም ተግባራዊ በሆነበት በይነገጽ ይፈትሻል

እንዲሁም የናሙና የፍተሻ መዝገቦችን እና ግልጽ የሆነ የጉድለት ምደባ ደረጃን ለቦርሶች፣ ክር ጉዳት እና የገጽታ ጉድለቶች ይጠይቁ።

6) ምን ዓይነት የምርመራ ሰነዶች ከናሙናዎች ጋር መምጣት አለባቸው?

ጠንካራ የናሙና ጥቅል የሚከተሉትን ያጠቃልላል

• የቁሳቁስ የምስክር ወረቀት ምሳሌዎች እና የዕጣ መከታተያ መግለጫ

• የወሳኝ ልኬት ፍተሻ ሪፖርት (ከተመዘኑ ውጤቶች፣ የማረጋገጫ ዝርዝር ብቻ ሳይሆን)

• የመቆለፊያ ቀዳዳ ክላስተር እና የተጠናቀቁ ጠርዞች ፎቶዎች

• አስፈላጊ ከሆነ ምልክት ማድረጊያ/መከታተያ ምሳሌዎች (የሎጥ ኮድ ፣ UDI የስራ ፍሰት)

OEM እነዚህን ለናሙናዎች ማቅረብ ካልቻለ፣ የመጀመሪያው ኦዲትዎ ከሚያስፈልገው በላይ ከባድ ሊሆን እንደሚችል የሚያሳይ ምልክት ነው።

ቀጣይ እርምጃዎች

የTrauma Implants OEM አጋሮችን እየገመገሙ ከሆነ እና የውስጥ ኦዲትዎን ደረጃውን የጠበቀ ለማድረግ ከፈለጉ፣ በዚህ ሰፊ ምንጭ ላይ ይገንቡ፡ የመጨረሻ መመሪያ፡ የአሰቃቂ መቆለፊያ ሰሌዳዎች አምራች.

ለቅጂ ዝግጁ የሆነ ማረጋገጫ ዝርዝር ይፈልጋሉ? በዒላማው ገበያዎ ምላሽ ይስጡ (US-ብቻ vs US + LATAM) እና ይህንን ወደ አንድ-ገጽ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች የግምገማ ወረቀት ለቡድንዎ ማጋራት ይችላሉ።

አንድ ተጨማሪ ተዛማጅ መርጃዎች (ሙሉ የአደጋ መስመር እየገነቡ ከሆነ) ለአከፋፋዮች Trauma Implant አቅራቢዎች.