Trauma Implants OEM: ከመይ ጌርና ኣከፋፈልቲ ክኣምንዎ ዝኽእሉ ዲስታል ቲቢዮፋይቡላር ሎኪንግ ፕሌት ንሰርሕ

ንሓደ ናይ Trauma Implants OEM መሻርኽቲ ትግምግም ኣከፋፋሊ እንተኾንካ፡ እቲ ዝኸበደ ክፋል ንሓደ ጻሕሊ ብማሽን ክሰርሕ ዝኽእል ፋብሪካ ዘይምርካብ እዩ።.

ንሱ ድማ ንሓደ ከፍሪ ዝኽእል ዝተሓላለኸ ኣናቶሚካዊ መዕጸዊ ጽላት ብተደጋጋሚ ፡ ብጽሬት ዝስነድ፡ ከምኡ'ውን ብዘተኣማምን መንገዲ ክሰዶ ዝኽእል ምርካብ'ዩ-ምዝገባ፡ ጨረታ፡ ወይ ምድላው ኦዲት ምስ ጀመርካ ብዘይ 'ዘገርም'።

እዚ ጽሑፍ እዚ፡ ከም ናይ ጉያ ኣብነት፡ ዲስታል ቲቢዮፋይቡላር ሎኪንግ ፕሌት (መብዛሕትኡ ግዜ ምስ ዲስታል ፋይቡላ/ኣንክል ሎኪንግ ፕሌት ስድራቤታት ዝተጠርነፈ) ምጥቃም እንታይ ከም ዝመስል ይሰብር-ምኽንያቱ ቀጢን ልስሉስ-ቲሹ ሽፋን፡ ስጡም ተጻዋርነትን ጽሬት መዕጸዊ-ጉድጓድን ብዘወሃህድ መንገዲ፡ ድኹም ስርዓታት ምፍራይ ብቕልጡፍ ብዘቃልዕ መንገዲ እዩ።

ቁልፊ ንውሽጢ ዝወስዱ ነገራት

• 'ፍጹም' ዲስታል ቲቢዮፋይቡላር ሎኪንግ ፕሌት ብዛዕባ ናይ ዕዳጋ ክሲ ኣይኮነን። ብዛዕባ እዩ ። ምጥዕዓም፡ ጽሬት ምዕጻው-መተሓላለፊ፡ ምቁጽጻር ሓደጋ ድኻምን ምክትታልን .

• ኣቕራቢኻ ብኸመይ ከም ዝቆጻጸርዎ ክገልጽ (ከምኡ’ውን ክስነድ) ክኽእል ኣለዎ። ንTC4 ታይታንየም (Ti-6Al-4V) ፣ ማሽነሪ፣ ምውዳእ፣ ምጽራይን ምፍታሽን-ብዙሕ ድሕሪ ዕጫ

• ንዓለምለኻዊ ዕዳጋታት ፡ ምልክት ሌዘር + UDI traceability engraving ን ጽሩይ መዐሸጊን 'ክህልወካ ደስ ዝብል ኣይኮነን'-መበገሲ እዩ።

• ቅልጡፍ ምንቅስቓስ እንተደሊኻ፡ ተሪር 10 ሴት MOQ ዘይቅቡል ሓደጋ ከይወሰድካ ናብ ናሙናታትን ቀዳማይ POን ንምብጻሕ ዝሓየለ ሌቨርካ ክኸውን ይኽእል።

ዲስታል ቲቢዮፋይቡላር ሎኪንግ ፕሌት እንታይ ክገብር ኣለዎ (ብግልጺ እንግሊዝኛ)

ንሓደ መዕጸዊ ጽላት ከም ልክዕ 'ፍርያት መተሓላለፊ' ሕሰብዎ።እቲ ጽላት ኣገዳሲ እዩ-ግን እቲ ጽላት + ስክሪው መተሓላለፊ እቲ ሓቀኛ ስርዓት እዩ።

ስለዚ ድማ እዮም ዓበይቲ ስርዓታት ቁርጭምጭሚት/ፋይቡላ ጽላት ከም ትሑት-ፕሮፋይል ታይታንየም ጽላት , ኣናቶሚካዊ ቅርጺ ዘለዎም ቅርጽታት ዝኣመሰሉ ባህርያት ዘጉልሑ , ከምኡ’ውን ምዕቡላት ናይ ምዕጻው ኣማራጺታት ንጽንዓት ንምምሕያሽ ዝተዳለዉ ኮይኖም ልስሉስ-ቲሹ ቁጥዐ እናነከዩ (Zimmer Biomet’s overview of the ALPS Fibula Plating System ርአ)።

'ዲስታል ቲቢዮፋይቡላር ሎኪንግ ፕሌት' ክትሰምዕ ከለኻ፡ ብተለምዶ ኣርባዕተ ነገራት ብቐጻሊ ከቕርብ ዘድልዮ ስድራቤት ፕሌት ትግምግም ኣለኻ-ብፍላይ ንሓደ ናይ ዲስታል ቲቢዮፋይቡላር ሎኪንግ ፕሌት ኣፍራዪ ንናይ ብሕቲ ምልክት ዘለዎ ፕሮግራም ትምርምር እንተኾንካ፤

1) ብዘይ ኣግራሲቭ ምጥዋይ ዝሰማማዕ ኣናቶሚካዊ ቅርጺ

'Anatomically contoured' ዘይንጹር ኣበሃህላ ኣይኮነን-ናይ ምድግጋም ፈተና እዩ።

ትኽክለኛነት ቅርጺ ኣብ መንጎ ሎታት እንተተቐይሩ፡ ንታሕቲ ዝወረደ ጸገማት ይመጸካ፡ ነዊሕ ናይ OR ግዜ፡ ጥርዓን ልስሉስ ቲሹ፡ ዘይተሰማማዕ ምቕማጥ ጽላት፡ ከምኡ’ውን ዝለዓለ ናይ ምምላስ/ጥርዓን ሓደጋ።

Key Takeaway : ነዚ ዓይነት ጻሕሊ፡ እቲ ናይ ምፍራይ ዕላማ 'ሓንሳብ ክትሰርሖ ትኽእል ዲኻ?' ኣይኮነን 'ኣብ ነፍሲ ወከፍ ግዜ ነቲ ኮንቱር ክትሕዞ ትኽእል ዲኻ?'።

ቀንዲ ስርዓታት ነዚ ጠለብ ብኸመይ ከም ዝገልጽዎ ንምርኣይ፡ ዚመር ባዮሜት ብግልጺ ንALPS Fibula Plating System ኣብ ዙርያ ትሑት ፕሮፋይል ዘለዎም፡ ብኣናቶሚካዊ ቅርጺ ዘለዎም ዲስታል ፋይቡላ ፍታሕ የቐምጦ።

2) ትሑት ፕሮፋይል፣ ምኽንያቱ ሽፋን ልስሉስ ቲሹ ድሩት እዩ።

ዲስታል ፋይቡላ/ኣንክል ዞባታት ውሑድ ሽፋን ቲሹ ኣለዎም። 'ትሑት ፕሮፋይል' መብዛሕትኡ ግዜ ኣብ ቋንቋ ስርዓት ቀንዲ ዲዛይን ጠለብ እዩ (ሕጂ'ውን ኣብ ገጽ ስርዓት ዚመር ባዮሜት ኤኤልፒኤስ ፋይቡላ 'ትሑት ፕሮፋይል' ዝብል ኣተኩሮ ርአ)።

ብዓይኒ OEM ትሑት ፕሮፋይል ዘለዎም ዲዛይናት ንናይ ምፍራይ ጸገም የዕብዩ ምኽንያቱ ወሰናት፣ ራድዩን ናይ ምውዳእን ጉድለታት ብክሊኒካዊ ኣገባብ ዝያዳ ይረኣዩን ጥርዓናት ናይ ምልዕዓል ተኽእሎኦም ዝለዓለ ስለዝኾነን።

3) ንኣሽቱ ቁርጽራጻት ዝሕዝ ዲስታል ሎኪንግ ክላስተር

ብዙሓት ስድራቤታት ዲስታል ፋይቡላ ፕሌት ብዙሕ ቀዳዳት ዘለዎ ዲስታል ክላስተር ይጥቀሙ። እዚ ኣብ ዕዳጋ ብኸመይ ከም ዝግለጽ ግብራዊ ኣብነት፡ ኦርቶቡሌትስ ብዛዕባ ዲስታል ላተርያል ፋይቡላ ፕሌት ዝሃቦ መግለጺ ኮይኑ፡ '7 ጉድጓድ ዲስታል ክላስተር' ዘለዎ ኮይኑ፡ ተለዋዋጢ ኩርናዕ ዘለዎም መዕጸዊ ሽጉጥ ዝቕበልን ቁርጽራጽ ኣብ ምሓዝ ቁጥዐ ምንካይ ዘጉልሕን እዩ (ገጽ ፓንጅያ ዲስታል ላተርያል ፊቡላ ፕሌት ርአ)።

4) ጽሬት-ጉድጓድ (ምኽንያቱ 'ምዕጻው' ይቕረ ስለዘይብሉ)

ምዕጻው ቀዳዳት ንሓደጋ ምፍራይ የጠቓልል፤

• ቅርጺ ፈትልን ምሉእነት ገጽን ምዃኑ’ዩ።

• ኩርናዓዊ ልክዕነት ናይ ትራጀክቶሪታት

• ምቁጽጻር ቡር

• ኣብ መላእ መሳርሕታትን ዕስለታትን ተደጋጋምነት

ንኣከፋፈልቲ እዚ ናብ ሓደ ናይ ኦዲት ሕቶ ይትርጎም፤

Pro Tip : ንOEM ከመይ ጌሮም ጽሬት መዕጸዊ-ጉድጓድ ከም ዘረጋግጹ ሕተቶም— መለክዒታት ጥራይ ዘይኮነስ , ግን ኣፈጻጽማ መተሓላለፊ፣ መቆጻጸሪታት-ምልባስ መሳርሒ፣ ከምኡ’ውን መዐቀኒታት ተቐባልነት።

ትራውማ ኢምፕላንትስ OEM ምፍራይ ዋሕዚ (እቲ 'ቅኑዕ ግበሮ' መስርዕ)

ሓያል ትራውማ ኢምፕላንትስ OEM መሻርኽቲ ብድሕሪ ጀነሪክ ማርኬቲንግ ከይተሓብአ ኣብ ምሉእ ዋሕዚ ምፍራይን ምፍናው ክመርሓካ ይኽእል።

ኣብ ታሕቲ ንዝተሓላለኸ ናይ ታይታንየም መዕጸዊ ጽላት ክትጽበዮ ዝግባእ ግብራዊ ቅደም ተኸተል ኣሎ።

(ኣብ ኣቕረብቲ ምጽራይ ሓድሽ እንተኾንካ፡ እዚ ክፍሊ ከም ንጹር-እንግሊዝኛ ሓፈሻዊ ትዕዝብቲ ናይ ኣካላት ስንባደ ምትካል OEM ምፍራይ ብዕጽፊ ክሰርሕ ዝዓለመ እዩ ።)

1ይ ደረጃ፡ ብትኽክለኛ ናይ ምትካል ደረጃ ታይታንየም (TC4 / Ti-6Al-4V) ጀምር

ንናይ ስንባደ ጽላት፡ ምትካል-ደረጃ ታይታንየም ንብዙሓት ስርዓታት ነባሪ እዩ፤ ንኣብነት ዚመር ባዮሜት ንALPS ፋይቡላ ፕሌትታቱ ብግልጺ ንማተርያል ፕሌት 'Ti-6Al-4V ELI' ኢሉ ይዝርዝሮ።

እቲ OEM ክቆጻጸሮ እንተዘይክኢሉ MOQ ናትካ፣ ናይ ምምራሕ ግዜን ዋጋን ፍልልይ የብሉን፤

• ናይ ንብረት ምስክር ወረቐትን ሎት ምክትታልን ምሃብ

• ናይ ኬሚስትሪ/መካኒካዊ ንብረት ሰነድ

• ዝኣቱ መርመራን ምፍልላይን ምግባር

ነዚ መደብ ዘይደራደር: ምትካል ስጋ ከም ክቐውም ኣለዎ ። TC4 ታይታንየም (Ti-6Al-4V) ሕክምናዊ-ደረጃ

ነዚ ጽላት ከም መዐቀኒ ትጥቀመሉ እንተኾንካ፡ ኣብ ጠለባትካ ብግልጺ ግበሮ: ምንጪ ናይ Ti-6Al-4V (TC4) ናይ ታይታንየም መዕጸዊ ጽላት ፕሮግራም ኢኻ ትረክብ ዘለኻ እምበር ካብ 'ታይታንየም ዝመስል' መተካእታ ኣይኮነን።

2ይ ደረጃ፡ ኣናቶሚን መዕጸዊ መተሓላለፍቲን ዘኽብር ልክዕነት ዘለዎ ሲኤንሲ ማሽኒንግ

ኣናቶሚክ ፕሌት ጂኦሜትሪ ተወሲኹዎ ሎኪንግ-ሆል ፅሬት ዓቕሚ ዘርኢ እዩ።

'ጽቡቕ' እንታይ ይመስል፤

• ርጉእ፣ ዝተረጋገፀ መስርሕ ማሽነሪ ንኣገደስቲ ባህርያት (መዕጸዊ ቀዳዳት፣ ዲስታል ክላስተር፣ ፕሌት ኮንቱር ገጻት)

• ንዝተቖጻጸረ ምክትታል ምብስባስ መሳርሒታት ምዝንባል ንምክልኻል

• ተደጋጋሚ ትራጀክቶሪታት (ስለዚ እቲ ክላስተር ኣብ ስግር ሎት ሓደ ዓይነት ባህሪ ኣለዎ)

እዚ እውን እዩ ሓደ ኣቕራቢ '5-axis ክንገብር ንኽእል ኢና' ዝብል ክሲ ዝዕቀን ክኸውን ዘለዎ: ማሽናት፣ መትሓዚታትን ተደጋጋምነት ዘርእዩ ናይ ምርመራ ውጥናትን-ዝርዝር መሳርሒታት ጥራይ ኣይኮነን።

3ይ ደረጃ፡ ዲበርሪንግን ኤጅ ፊኒሺንግን ድኻምን ጥርዓንን ዝቆጻጸሩ እዮም።

ንትሑት ፕሮፋይል ዘለዎም ጻሕሊታት፡ ምውዳእ ንመመላኽዒ ኣይኮነን። ዝጸሉ ድማ፤

• ቁጥዐ ልስሉስ ቲሹ (ጥርዓናት) .

• ንጥረ ነገራት ሓደጋ

• ናይ ድኻም ኣፈጻጽማ (ማይክሮ-ኖትች ኣገዳሲ ክኸውን ይኽእል እዩ)

ንምርኣይ ሕተቱ፤

• ናይ ምዝዛም ናይ ተቐባልነት መዐቀኒታት

• ናይ ምርኣይ መርመራ ደረጃታት

• ናሙና ጉድለት ስእልታትን ሕግታት ምደባን።

4ይ ደረጃ፡ ቅድሚ ምዕሻግ ምጽራይን ምቁጽጻር ብከላን።

ሓደ ተኣማንነት ዘለዎ OEM ንመሰረታዊ ምጽራይ ብዝሓልፍ መንገዲ ናይ ጽሬት ቁጽጽሮም (ከምኡውን ኣድላዪ ኣብ ዝኾነሉ ናይ ምጽዳቕ ኣገባብ) ክገልጽ ክኽእል ኣለዎ።

ከም ኣከፋፋሊ እንታይ ትግደሰሉ፤

• ተረፍ መረፍ (መዝሓሊ፡ ዘይቲ)ን ንጥረ ነገራትን ኣብ ምዝገባን ኦዲትን 'ንኣሽቱ ጸገማት' ኣይኮኑን።

• ጽሬትን ኣተሓሕዛን ንዘይተለዋወጠ ጽሬት መዐሸጊ ክድግፍ ኣለዎ።

5ይ ደረጃ፡ ምፍታሽ፡ ምፍታንን 'ዝኸፍአ ኩነታት' ዝብል ኣተሓሳስባን።

ኣብ ደረጃ ቶፉ እውን እንተኾነ ሓደ ምቁጽጻር ኣምር ምርዳእ ይግባእ ምኽንያቱ ብሱላት ኣቕረብቲ ከመይ ከም ዝሓስቡ ዝድርኽ እዩ፤

መምርሒ FDA ንናይ ኣካላት ስብራት ምትዕርራይ ጽላት ንነፍሲ ​​ወከፍ ኣናቶሚክ ዞባ ዝኸፍአ ጽላት ምምራጽ ንመካኒካዊ መርመራ የጉልሕ (መምርሒ FDA PDF Orthopedic Fracture Fixation Plates ርአ)።

ነዚ ርድኢት ንምጥቃም ናይ ፈተነ ቤተ ፈተነ ምዃን ኣየድልየካን እዩ። ክትሓትት ጥራይ እዩ ዘድልየካ፤

• 'ኣየናይ ቅርጺ እዩ ነዛ ስድራቤት ጻሕሊ ዝኸፍአ-ጉዳይካ- ስለምንታይከ?'

• 'እቲ ዝኸፍአ-ጉዳይ እንታይ መርትዖ ኣለካ?'

⚠️ መጠንቀቕታ : ሓደ ኣቕራቢ ሓንቲ 'ጽቡቕ ትርኢት ዘለዋ' ናሙና ጥራይ ኣርእዩን ዝኸፍአ ምርጫ ክገልጽ እንተዘይክኢሉን፡ ከም ናይ ብስለት ቀይሕ ባንዴራ ውሰዶ።

ኣከፋፈልቲ ኣብ ዋጋ ዕዳጋ ክኣትዉ ዘይብሎም ንዕዳጋ ድሉዋት ዝኾኑ ጠለባት

ሌዘር ምልክት + UDI ምክትታል ምቕራጽ

ንዝለዓለ ምኽባር ዘለዎም ዕዳጋታት፡ እቲ ፋብሪካ ክድግፍ ትደሊ፤

• ሕክምናዊ ደረጃ ዘለዎ ሌዘር ምልክት ምግባር

• ምሉእ UDI ምክትታል ኮድ ምቕራጽ

ብግብራዊ ኣዘራርባ፡ እዚ UDI ሌዘር ምልክት ምግባር ኣካላት ምትካል ዘድልዮም እዩ: ንመሳርሒታት ብቐጻሊ፡ ብንባብን ብኦዲትን ምልክት ናይ ምግባርን ምክትታልን ክእለት።

እዚ ምልክት ምግባር ጥራይ ኣይኮነን-ናይ ቀረብ ሰንሰለት ምቁጽጻር እዩ። ንኣተሓሕዛ ጥርዓንካ ኣተሓሒዙ ናብ ሎት ምፍራይን ኣብ መወዳእታ ድማ ናብ ሎት ጥረ ነገራትን ይምለስ።

ናይ ጽሬት ክፍሊ ጽፍፍቲ መዐሸጊ + ምሕደራ ምጽራይ ጋማ/ኢኦ

እቲ ናይ መወዳእታ ፍርያት ጽሩይ ይኹን ዘይጽሩይ ይለኣኽ፡ ናይ OEM ዓቕሚ፤

• ናይ ጽሬት ክፍሊ ጽፍፍቲ መዐሸጊ (ዝተዓሸገ፣ መከላኸሊ፣ ቅኑዕ)

• ናይ ጋማ/ኢኦ ናይ ምጽራይ ምሕደራ ዓቕሚ

እዚ ኣብ መንጎ 'ክፋላት ክንሰድድ ንኽእል ኢና'ን 'ንመደብ ምትካል ክንድግፍ ንኽእል ኢና።'ን ዘሎ ፍልልይ።

ISO 13485 + CE—ከምኡ’ውን ንዕዳጋታት ላታም ዝኸውን ናይ ዶሴር ደገፍ

ምስክር ወረቐት ጭርሖ ኣይኮነን። እቲ ናይ ኣከፋፋሊ ሕቶ፡ OEM ንዕዳጋ ንምእታው ዘድሊ ወረቐትን ዲሲፕሊንን ክድግፍ ይኽእል ድዩ?

እንተወሓደ እዚ መደብ እዚ ከምዚ ዝስዕብ ክቕየድ ኣለዎ፤

• ISO 13485 ትፅቢት ስርዓት ፅሬት

• CE-aligned ሰነድ ስነ-ስርዓት

ከምኡ’ውን ንዕላማታት LATAM፡ OEM ናትካ ንምድጋፍ ድሉው ክኸውን ኣለዎ ። ናይ ምዝገባ ቴክኒካዊ ዶሴታት ከም መደበኛ ኣካል ናይቲ ሽርክነት

እቲ ቢዝነስ ሌቨር መብዛሕትኦም OEMs ትሑት ኣጠቓቕማ: ሓደ ተሪር 10 ስርዓታት MOQ

ሓድሽ መስመር ትሃንጽ ወይ ሓድሽ OEM ትፍትን እንተኾንካ ፍጥነት ኣገዳሲ እዩ።

ጽኑዕ 10 ስብስባት MOQ ንግዳዊ ቅድመ-ምድላው ጥራይ ኣይኮነን-ሓደጋ-ምሕደራ መሳርሒ እዩ፤

• ምጥዕዓም/ምውዳእ/ምልክት/ምዕሻግ ብኣግኡ ክትግምግሞ ትኽእል ኢኻ።

• ቅድሚ ናብ ዓቢ ዝርዝር ንብረት ቃል ምእታውካ ዋሕዚ ስራሕ ሰነዳት ከተረጋግጽ ትኽእል ኢኻ።

• ናብ ቀዳማይ ጨረታ ወይ ናይ መጥባሕቲ ገምጋም ስብስብ ዝወስድ መንገዲ ከተሕጽሮ ትኽእል ኢኻ።

ንእሽቶ MOQ ከመይ ጌራ ቀዳሞት ትእዛዛት ከም እተቀላጥፎ ስነ-መጐት እንተደሊኻ፡ እዚ ውሽጣዊ መምርሒ ጠቓሚ መወከሲ እዩ፤ 10-Set MOQ ዘለዎ ናይ ኣካላት ምልክት ምልክትኩም ኣበግሱ.

ንኣከፋፋሊ ዝምችእ ናይ OEM ዝርዝር መፈተሺ (ቅድሚ ናሙና ምውሳድ እንታይ ክትሓትት ኣለካ)

ቀሊል ይኹን። ቅድሚ ንናይ ዲስታል ቲቢዮፋይቡላር ሎኪንግ ፕሌት ፕሮግራም ናሙና ምሕታትካ፡ ሕተት፤

1. መግለጺ ንብረት : TC4 ታይታንየም (Ti-6Al-4V) + ኣብነት ንብረት ምስክር ወረቐት

2. ናሙና ምክትታል : ኣብነት ናይ ሎት ቁጽሪ ምሃብ + ዋሕዚ ስራሕ UDI + ምልክት ሌዘር ናሙና ስእልታት

3. ሓፈሻዊ ትዕዝብቲ ምፍራይ : ማሽኒንግ + ምውዳእ + ጽሬት + ዋሕዚ መርመራ (ሓደ ገጽ)

4. መርትዖታት መርመራ : ዝርዝር ወሳኒ መለክዒታት + ጽሬት መዕጸዊ-ጉድጓድ ብኸመይ ይረጋገጽ

5. ኣማራጺታት መዐሸጊ : ጽሬት ክፍሊ ጽፍፍቲ መዐሸጊ ናሙናን ስፔሲፊኬሽንን።

6. ምሕደራ ምጽራይ : መግለጺ ዓቕሚ ምሕደራ ጋማ/EO (ስኮፕ፣ ቁጽጽር)

7. ምስክር ወረቐት : ISO 13485ን CEን ምስክር ወረቐት + ስኮፕ መግለጺ

8. LATAM dossier support : ዝርዝር ናይቶም ብተለምዶ ንምምዝጋብ ዝቐርቡ ሰነዳት።

ኣብ መላእ ስርዓታት ስንባደ ዳግማይ ክትጥቀመሎም እትኽእል ተወሳኺ ሕቶታት ዕድጊ፡ ርአ፤ 10 ሕቶታት ኣከፋፈልቲ ኣካላት ንኣቕረብቲ ትራውማ ኢምፕላንት ምንጪ ክረኽቡ ከለዉ ዝሓቱዎ።.

FAQ

1) ንዲስታል ቲቢዮፋይቡላር ሎኪንግ ፕሌት ፕሮግራም MOQ እንታይ እዩ?

ንብዙሓት ብኣከፋፋሊ ዝምራሕ ምጽዳቕ ፡ 10 ስብስብ MOQ ግብራዊ መበገሲ ነጥቢ እዩ ምኽንያቱ ቅድሚ ናብ ዝዓበየ ዝርዝር ምእታው ቃል ምእታውካ ምጥዕዓም/ምውዳእ፡ ምዕጻው-ጉድጓድ መተሓላለፊ፡ ምልክት ምግባርን ሰነዳትን ክትምርምር ስለዘኽእለካ። ዝተፈላለየ ናይ ናሙና ኣቃውማ እንተድኣ ኣድልዩካ (ንኣብነት፡ ጸጋማይ/የማናይ ስብስባት፡ ዝተሓዋወሰ ንውሓት)፡ ቅድሚ እቲ ቀዳማይ PO ነቲ ልክዕ ዝርዝር ውቅር ብጽሑፍ ኣሰላልፎ።

2) ናሙና ብቕልጡፍ ንምጅማር ካባና እንታይ የድልየኩም?

ብዘይ ጽሬት ዘለዎ ስግንጢር ብቕልጡፍ ንምንቅስቓስ፡ ኣዳልዉ፤

• ስእሊ ወይ ፍርያት ስፔክ ሸት (ወይ ዝርዝር ስድራቤት ጻሕሊኻ)

• ዕላማ ዝገበርካዮ ዕዳጋ(ታት)ን መንገዲ ምዝገባን (ንኣብነት፡ CE፡ ናይ ከባቢ ላታም ጠለባት)

• ምልክት ምግባር/ምክትታል ዘድልዮም ነገራት (ሎት ኮድ፣ UDI፣ ቋንቋ)

ድሕሪኡ እቲ OEM ከረጋግጽ ኣለዎ: lead time , critical dimensions , inspection plan , ከምኡ’ውን ኣብቲ ናሙና ዕሹግ እንታይ ክቐርብ እዩ (certs, reports, photos)።

3) ነዞም ጽላት እንታይ ዓይነት ናይ ታይታንየም ደረጃ ክንገልጾም ይግባእ?

ነዚ ዓይነት ትራውማ ፕሌት ፡ TC4 ታይታንየም (Ti-6Al-4V) ምስ ንጹር ጠለባት ንማተርያል ምስክር ወረቐት፡ ሎት ምክትታልን ዝኣቱ መርመራ ቁጽጽርን ግለጽ። ንELI ደረጃ (ብተለምዶ ኣብ ዕዳጋ ዝውከስ) ምርጫ እንተሃልዩካ፡ እቲ OEM ምንጪ ንብረትን ሰነዳትን ከሰማምዕ ምእንቲ ኣብ ደረጃ RFQ ብግልጺ ግለጾ።

4) ትራውማ ኢምፕላንትስ OEM ኣብ እትመርጸሉ እዋን ኣየኖት ምስክር ወረቐት እዮም ዝያዳ ኣገደስቲ ዝኾኑ?

እንተወሓደ ISO 13485 ስርዓተ ምሕደራ ጽሬት ክትጽበ ይግባእ። ፡ ነቲ ዝምልከቶ ስፍሓት (ምትካልን/ወይ መሳርሒታትን) ዝሽፍን ንብዙሓት ዕዳጋታት ፡ CE-aligned documentation discipline እውን ኣገዳሲ እዩ። ንኣሜሪካ ዒላማ ትገብር እንተኾንካ ፡ FDA 510k ንፍርያት ዝምልከት ምዃኑ ኣስተውዕል , ስለዚ 'ፋብሪካ 510k.' ካብ ምግማት፡ እቲ OEM ንናይ ​​ምቕራብ ፓኬጅካ ብኸመይ ከም ዝድግፎ ሕተት (ንኣብነት፡ ናይ ፈተነ ደገፍ፡ ምክትታልን ድልውነት ሰነዳትን)።

5) ካብ ቀለልቲ መለክዒታት ንላዕሊ ፅሬት መዕፀዊ-ጉድጓድ ብኸመይ ነረጋግጽ?

እቲ ኣቕራቢ ንመዕጸዊ መተሓላለፍቲ ከም ስርዓት ከም ዝቆጻጸሮም መርትዖ ሕተት፣ እዚኦም ድማ፤

• መርመራ ወሳኒ ባህርያት (ቅርጺ ፈትሊ፣ ምሉእነት ገጽ፣ ትራጀክቶሪ/ኩርናዕ)

• ናይ መሳርሒ-ምልባስ ምክትታልን ተቐባልነትን መዐቀኒታት

• go/no-go ወይ ተግባራዊ መተሓላለፊ ኣብ ዝምልከቶ ቦታ ይምርምሩ

ከምኡ’ውን ናይ ናሙና መርመራ መዛግብትን ንጹር ናይ ጉድለት ምደባ ደረጃን ንቡርር፣ ንጉድኣት ፈትልን ንጉድለት ገጽን ሕተት።

6) እንታይ ዓይነት ናይ ምርመራ ሰነዳት ምስ ናሙና ክመጹ ኣለዎም?

ጽኑዕ ናሙና ዕሹግ ብተለምዶ፤

• ኣብነታት ምስክር ወረቐት ንብረትን መግለጺ ምክትታል ሎትን።

• ጸብጻብ መርመራ ወሳኒ-መለክዕታት (ዝተዓቀነ ውጽኢት ዘለዎ እምበር ዝርዝር ምፍታሽ ጥራይ ዘይኮነ)

• ስእልታት ናይቲ መዕጸዊ-ጉድጓድ ክላስተርን ዝተዛዘሙ ወሰናስንን።

• ምልክት ምግባር/ምክትታል ኣብነታት እንተድኣ ኣድልዩ (ሎት ኮድ፣ ዋሕዚ ስራሕ UDI)

እቲ OEM ነዚኦም ንናሙናታት ከቕርብ እንተዘይክኢሉ፡ እቲ ቀዳማይ ኦዲትካ ካብቲ ዘድሊ ንላዕሊ ከቢድ ክኸውን ከምዝኽእል ምልክት እዩ።

ዝቕጽል ስጉምትታት

ንመሻርኽቲ ትራውማ ኢምፕላንትስ OEM ትግምግሞም እንተኾንካን ውሽጣዊ ኦዲትካ ደረጃ ክትገብሮ እንተደሊኻን፡ ኣብዚ ሰፊሕ ጸጋ ህነጽ፤ ናይ መወዳእታ መምርሒ: ትራውማ ሎኪንግ ፕሌትስ ኣፍራዪ.

ንቕዳሕ ድሉው ዝኾነ ዝርዝር መፈተሺ ትደልዩ? ምስቲ ዕላማ ዝገበርካዮ ዕዳጋ መልሲ ሃቦ (US-only vs US + LATAM) ነዚ ድማ ናብ ሓደ ገጽ ዘለዎ OEM ገምጋም ወረቐት ቅርጺ ክህቦ እየ ምስ ጋንታኻ ከተካፍሎ ትኽእል።

ሓደ ተወሳኺ ተዛማዲ ጸጋ (ምሉእ መስመር ስንባደ ትሃንጽ እንተኾንካ)፤ ኣቕረብቲ ትራውማ ኢምፕላንት ንኣከፋፈልቲ.