Traumas implantu OEM rokasgrāmata | Izplatītāju un privāto preču zīmju ieguve
Uzticamai distālai tibiofibulārai bloķēšanas plāksnei OEM ir jākontrolē vairāk nekā tikai plāksnes ģeometrija. Pircējiem pirms paraugu vai ražošanas apstiprināšanas jāpārbauda izstrādājuma definīcija, implanta materiāls, bloķēšanas skrūvju saskarne, apstrāde un apdare, izsekojamība, testēšanas pamatojums, iepakojuma ceļš un tirgum raksturīgā dokumentācija.
Kā jūs kvalificējat distālās tibiofibulārās bloķēšanas plāksnes OEM?
Sāciet, nosakot precīzu plākšņu un skrūvju sistēmu, paredzēto tirgu un piegādes konfigurāciju. Pēc tam kvalificējiet likumīgo ražotāju un ražošanas vietas, pārskatiet piemērojamo kvalitātes sistēmas darbības jomu, apstipriniet produktam specifisku tirgus atļauju, veiciet kritisko procesu pārbaudi, pārbaudiet reprezentatīvos paraugus un apstipriniet kontrolēto pirmo ražošanas partiju.
Attiecībā uz pašu plāksni koncentrējieties uz anatomisko ģeometriju, plāksnes biezumu un malu stāvokli, bloķēšanas cauruma atrašanās vietu un leņķi, skrūves un plāksnes saskarni, materiālu un virsmas stāvokli. Programmai pārbaudiet rasējumus, riska pārvaldību, verifikāciju un validāciju, izsekojamību, marķēšanu, iepakošanu, sterilizāciju, ja nepieciešams, izmaiņu kontroli, instrumentu atbalstu un pēcpārdošanas pienākumus.
Labākā īsā atbilde: atlasiet traumas implantu OEM, kas var atkārtoti ražot apstiprināto plākšņu skrūvju instrumentu sistēmu un nodrošināt ar produktu saistītus pierādījumus precīzam galamērķa tirgum. Nepietiek ar vizuāli pievilcīgu prototipu vai zemu citātu.
Vispirms definējiet, ko nozīmē 'distālā tibiofibulārā bloķēšanas plāksne'.
Meklēšanas terminoloģija šajā kategorijā ir pretrunīga. Pircēji var izmantot distālo stilba kaula fiksācijas plāksni, distālo stilba kaula fiksācijas plāksni, sānu stilba kaula plāksni, distālo stilba kaula plāksni vai potītes bloķēšanas plāksni produktiem, kas nav savstarpēji aizvietojami. Pirms OEM piedāvājuma pieprasīšanas norādiet precīzu anatomisko atrašanās vietu un paredzēto produktu saimi.
XC Medico saraksti Distālā tibiofibulārā bloķēšanas plāksne-I, Distālā tibiofibulārā bloķēšanas plāksne-III un ar to saistīta distālais tibiofibulārais instrumentu komplekts . Uztveriet šīs lapas kā portfeļa sākumpunktus un pieprasiet pašreizējo kontrolēto specifikāciju, normatīvo statusu un saderības matricu konkrētajam projektam.
Pārskatāmas būtiskas dizaina un kvalitātes funkcijas
Anatomiskā bloķēšanas plāksne ir saskarnes sistēma. Tās ģeometrija jākontrolē kopā ar savienojuma skrūvēm un instrumentiem. Sekojošie raksturlielumi bieži ir pelnījuši mērķtiecīgu pārskatīšanu, taču galīgajam sarakstam vajadzētu būt produkta riska analīzei, dizaina rezultātiem un regulējuma stratēģijai.
| Funkcija | Kāpēc pircēji to pārskata | Iespējamie verifikācijas pierādījumi | Kontroles līmenis |
|---|---|---|---|
| Plāksnes kontūra un izmēri | Nosaka atbilstību apstiprinātajam projektam un sistēmas pozicionēšanai. | Kontrolēts rasējums, armatūra vai CMM programma, izmērīts ziņojums un apstiprināts pamatparaugs. | Kritiski |
| Plāksnes biezums, malas un rādiusi | Ietekmē dizaina atbilstību, virsmas stāvokli un mijiedarbību ar apkārtējiem audiem. | Izmēru rezultāti, vizuālais standarts, malas vai rādiusa kritēriji un palielināta pārbaude. | Kritiski |
| Bloķēšanas caurumu ģeometrija | Kontrolē skrūvju ieslēgšanos, trajektoriju un saskarnes atkārtojamību. | Vītnes vai elementu pārbaude, trajektorijas mērīšana, kalibrēti mērinstrumenti un funkcionālās saskarnes pārbaude. | Kritiski |
| Plākšņu un skrūvju savietojamība | Bloķēšanas mehānisms ir jāvērtē kā noteikta sistēma, nevis kā divas nesaistītas daļas. | Saderības matrica, montāžas metode, ievietošanas un izņemšanas pārbaudes, ar griezes momentu saistīti kritēriji, ja tas ir pamatots. | Kritiski |
| Materiāls un mikrostruktūra | Materiāla identitātei un apstrādei jāatbilst apstiprinātajai specifikācijai. | Dzirnavu sertifikāts, verifikācijas saņemšana, siltuma vai partijas pēdas, nepieciešamie metalurģijas un mehāniskie ieraksti. | Kritiski |
| Virsma un tīrība | Buras, atliekas, piesārņojums un bojājumi var radīt kvalitātes un reģistrācijas problēmas. | Virsmas kritēriji, tīrīšanas apstiprināšana vai verifikācija, atlieku un daļiņu pamatojums, apstrādes uzskaite. | Pamatojoties uz risku |
| Marķējums un izsekojamība | Saista ierīci vai pakotni ar kontrolētiem pamatdatiem un ražošanas vēsturi. | Marķējuma specifikācija, salasāmības un izturības pierādījumi, UDI dati, ja piemērojams, partijas izsekošanas uzdevums. | Tirgus pamatā |
Izvairieties no nepamatotiem klīniskiem apgalvojumiem: tādiem terminiem kā 'perfekta anatomiskā atbilstība', 'nulles kairinājuma' vai 'garantēta fiksācija' ir nepieciešami atbilstoši pierādījumi, un tie var nebūt piemēroti marķēšanai vai tirdzniecībai. Tā vietā izmantojiet izmērāmu dizaina un ražošanas valodu.
Trauma implantu OEM ražošanas plūsma
Nobriedis projekts virzās cauri kontrolētiem posmiem. Pircējam ir jāzina, kurai organizācijai pieder katrs posms un kuri ieraksti tiks iekļauti dizaina, ierīces vai ražošanas vēsturē.
Pārskatiet XC Medico publicēto ortopēdiskā OEM/ODM darbplūsma un implantu ražošanas iespējas , pēc tam pārbaudiet projekta informāciju piegādātāja kvalifikācijas laikā.
1Norādiet implanta materiālu bez nepārprotamas ekvivalences
Piedāvājumā nerakstiet tikai 'medical titanium',' 'TC4' vai 'Ti-6Al-4V'. Nosakiet piemērojamo materiāla standartu, sakausējuma pakāpi, izstrādājuma formu, stāvokli un visas ar projektu saistītās prasības. Piemēram, ASTM F136 attiecas uz kaltu atlaidinātu Ti-6Al-4V ELI sakausējumu, kas paredzēts ķirurģiskiem implantiem. ELI nozīmē īpaši zemu intersticiālu, un to nevajadzētu pieņemt no vispārīga Ti-6Al-4V vai TC4 paziņojuma.
Pareizais materiāls ir atkarīgs no apstiprinātā projekta un normatīvā plāna. Pieprasiet izsekojamību no gatavās plāksnes līdz materiāla siltumam vai partijai un saskaņojiet pirkuma specifikāciju, dzirnavu sertifikātu, saņemšanas rezultātus, ceļotāju un galīgo izlaišanas ierakstu.
2CNC apstrādes, fiksēšanas un bloķēšanas saskarņu kontrole
Piecu asu aprīkojums var palīdzēt izgatavot sarežģītu ģeometriju, bet aprīkojuma saraksts nepierāda procesa iespējas. Pārskatiet iestatīšanas vadību, pielāgotos armatūru, atskaites punktu stratēģiju, kvalificētas programmas, instrumenta kalpošanas laika noteikumus, procesa pārbaudi un mērīšanas metodi leņķiskās vai vītņotās bloķēšanas funkcijām.
Attiecībā uz bloķēšanas caurumiem, izmēru pārbaude vien var pilnībā neuzrādīt saskarnes veiktspēju. Pārbaudes plānā ir jāattiecas uz apstiprināto plāksnīšu, skrūvju, skrūvju un vadotnes kombināciju, tostarp piemērojamajiem funkcionālajiem pieņemšanas kritērijiem un instrumenta nodiluma efektiem.
3Definējiet atsērēšanu, virsmas apdari un tīrīšanu
Apdare nav tikai kosmētiska. Nosakiet pieņemšanas kritērijus šķembām, asām malām, skrāpējumiem, bedrēm, iegultiem materiāliem, krāsas izmaiņām un citiem atbilstošiem virsmas apstākļiem. Izmantojiet apstiprinātus vizuālos standartus, palielinājumu un mērījumus, kur nepieciešams, nevis paļauties uz 'labi izskatās'.
Tīrīšanas prasībās jāatspoguļo ierīces konstrukcija, apstrādes un apdares rezultātā radušies atlikumi, turpmākā apstrāde, iepakošana un piegādes stāvoklis. Kartē dzesēšanas šķidrumus, eļļas, pulēšanas maisījumus, daļiņas un piesārņojumu. Ja produkts tiek piegādāts sterils, tīrīšanai ir jāatbalsta apstiprinātais sterilizācijas un iepakošanas process. Ja tas tiek piegādāts nesterils, marķējuma un atkārtotas apstrādes informācijai jāatbilst paredzētajam piegādes modelim un piemērojamajām prasībām.
4Savienojiet inspekciju un testēšanu ar riska un regulēšanas stratēģiju
Pilns plāns var ietvert materiāla pārbaudi, izmēru pārbaudi, vizuālo un virsmas novērtēšanu, plākšņu un skrūvju saskarnes testus, korozijas vai citu ar materiālu saistītu novērtējumu, mehānisko veiktspēju, tīrīšanu, iepakojuma testēšanu un sterilizācijas validāciju, ja nepieciešams. Nekopējiet konkurentu testu sarakstu, neapstiprinot atbilstību priekšmeta noformējumam un mērķa tirgum.
FDA norādījumos par ortopēdiskām lūzumu fiksācijas plāksnēm ir aplūkotas noteiktas ierīces īpašības, materiālu specifikācijas un veiktspējas kritēriji. Piemērojamais ceļš un testēšana ir atkarīga no plāksnes konstrukcijas. Dažas vadlīniju darbības jomas attiecas tikai uz plākšņu konfigurācijām, kuru sliktāko gadījumu var novērtēt, izmantojot noteiktas metodes; sarežģītām anatomiskām plāksnēm var būt nepieciešams cits vai papildu pamatojums. Definējiet sliktāko gadījumu, izmantojot dokumentētu inženiertehnisko un normatīvo analīzi, nevis izvēloties ērtāko paraugu.
XC Medico publicē ģenerālo ortopēdisko implantu kvalitātes kontroles process . Pircējiem ir jāpieprasa faktiski produktam specifiski protokoli, atskaites, pieņemšanas kritēriji, novirzes un apstiprinājumi distālās tibiofibulārās bloķēšanas plākšņu saimei.
Iepakojums, sterilizācija, UDI un tirgus piekļuves prasības
Šīs prasības ir nosacītas, nevis universālas rūpnīcas īpašības. Definējiet tos pēc galamērķa tirgus, ierīces klasifikācijas, marķētāja lomas un paredzētā piegādes stāvokļa.
UDI un lāzera marķēšana
Ar lāzeru var atzīmēt logotipu, kataloga numuru, partijas kodu vai citu kontrolētu identifikatoru, taču 'UDI gravējums uz katra implanta' nav universāls noteikums. ASV UDI prasības parasti attiecas uz ierīču etiķetēm un iepakojumiem, ievērojot izņēmumus un alternatīvas. FDA tiešās marķēšanas prasības tiek piemērotas, ja ierīci paredzēts izmantot vairāk nekā vienu reizi un pirms katras lietošanas reizes to pārstrādāt. Nosakiet piemērojamos noteikumus implantam, atkārtoti lietojamiem instrumentiem un komplekta sastāvdaļām atsevišķi.
Ja ir norādīts marķējums, apstipriniet saturu, atrašanās vietu, salasāmību, izturību, virsmas ietekmi un saikni ar pamatdatiem. Definējiet, kurš ir iezīmju devējs un kurš izveido un uztur UDI ierakstu.
Sterils pret nesterilu piegādi
Blistera iepakojums, gamma apstarošana un etilēna oksīds nav savstarpēji aizvietojamas izvēles rūtiņas opcijas. Ja plāksne tiks piegādāta sterila, izvēlieties un apstipriniet saderīgu sterilizācijas procesu, sterilu barjeru sistēmu, formēšanas un blīvēšanas procesu, izplatīšanas veiktspēju un glabāšanas laiku. ISO 11607-1 attiecas uz iepakošanas sistēmām, kas paredzētas termināli sterilizētu medicīnisko ierīču sterilitātes uzturēšanai.
Ja ierīce tiek piegādāta nesterila, definējiet aizsargiepakojumu, tīrības stāvokli, marķējumu, apstiprinātas atkārtotas apstrādes instrukcijas, ja tādas ir, un veselības aprūpes iestādes vai pakārtotās organizācijas pienākumus. Jautājiet oriģinālo iekārtu ražotājiem, kuras sterilās un nesterilās darbības tiek veiktas uzņēmuma iekšienē un kuras tiek izmantotas ārpakalpojumos.
ISO 13485, FDA, CE/MDR un citi tirgi
- ISO 13485: pārbaudiet sertifikāta izsniedzēju, akreditāciju, organizāciju, vietu, darbības jomu, derīgumu un ar projektu saistītās darbības.
- Amerikas Savienotās Valstis: nosakiet klasifikāciju un piemērojamo pirmspārdošanas maršrutu precīzai ierīcei. 510(k) ir produktam specifisks iesniegšanas un noformēšanas ceļš, nevis rūpnīcas sertifikācija. FDA QMSR stājās spēkā 2026. gada 2. februārī.
- Eiropas Savienība: atbilst likumīgajam ražotājam, ierīcei, klasifikācijai, paredzētajam mērķim, atbilstības novērtēšanas ceļam, sertifikātiem un deklarācijai. 'CE saskaņots' neaizstāj derīgus, ar ierīci saistītus pierādījumus.
- Latīņamerika un citi reģioni: prasības dažādās valstīs atšķiras. Izveidojiet katras valsts atbildības un dokumentu matricu, nevis pieprasiet vienu vispārīgu 'LATAM dokumentāciju'.
Normatīvās robežas: nepublicējiet un nepieņemiet 'FDA sertificēts',' 'factory 510(k),' 'CE apstiprināts uzņēmums' vai līdzīgu saīsinājumu. Pārbaudiet precīzu ierīci, juridisko ražotāju, produkta kodu, modeļu saimi un galamērķa tirgus atļauju.
Distālās tibiofibulārās bloķēšanas plāksnes parauga apstiprināšanas kontrolsaraksts
Nosūtiet to pašu kontrolsarakstu katram OEM kandidātam. Nepieciešami kontrolēti faili un izmērīti rezultāti, ne tikai fotoattēli.
- Parakstīts NDA un rakstisks dizains, instrumenti un intelektuālā īpašuma īpašumtiesības.
- Apstiprināta ierīces definīcija, kas aptver anatomiju, sānu, caurumu skaitu, garumus un sistēmas sastāvdaļas.
- Kontrolējamo plākšņu, skrūvju un instrumentu rasējumi ar labojumiem.
- Piemērojamā materiāla specifikācija un reprezentatīvā dzirnavu sertifikāts.
- Gatavās ierīces partijas līdz materiāla izsekojamības piemērs.
- Kritiskā līdz kvalitātei raksturlielums un pārbaudes matrica.
- Izmērītais pirmā raksta ziņojums katrai reprezentatīvajai konfigurācijai.
- Bloķēšanas interfeiss un instrumentu saderības pierādījumi.
- Virsmas apdares un defektu pieņemšanas standarts.
- Tīrīšanas, apstrādes un iepakošanas procesa kopsavilkums.
- Sliktākais gadījums un verifikācijas vai apstiprināšanas pamatojums.
- Attiecīgā gadījumā etiķete, marķējums un UDI atbildības matrica.
- Sterila vai nesterila piegādes definīcija un apstiprinošie pierādījumi.
- Pašreizējā KVS un produkta tirgus dokumentācija galamērķa valstij.
- Paraugu pārsūtīšana uz ražošanu un apstiprinātā galvenā procedūra.
- Izmaiņu paziņošana, sūdzība, CAPA un darbības pienākumi.
Plašākai revīzijai izmantojiet trauma implantu piegādātāja jautājumi un bloķēšanas plāksnes ražotāja rokasgrāmata.
Kā interpretēt zemu MOQ OEM plates programmai
Zems minimālais pasūtījuma daudzums var samazināt krājumu iedarbību tehniskā un komerciālā novērtējuma laikā, taču MOQ ir precīzi jādefinē. XC Medico pašreizējā OEM/ODM lapā ir norādīts, ka pielāgotus projektus var sākt no viena komplekta. Apstipriniet, vai tas nozīmē vienu implantu komplektu, vienu pilnu instrumentu komplektu, vienu kreisās/labās puses konfigurāciju, vienu SKU, vienu parauga partiju vai jauktu sistēmu.
Rakstiski atdaliet četrus komerciālos daudzumus:
- inženiertehnisko paraugu daudzums izmēru un funkcionālo izvērtēšanai;
- verifikācijas vai validācijas daudzums, kas noteikts apstiprinātajā testēšanas plānā;
- sākotnējais komerciālā pasūtījuma daudzums pēc SKU, izmēra un sāniem;
- MOQ papildināšana pēc produkta ikdienas piegādes.
Zems MOQ nesamazina projektēšanas kontroles, regulējuma vai apstiprināšanas pienākumus. Tas ir komerciālas elastības rādītājs, nevis produkta kvalitātes pierādījums. Pārskatiet XC Medico pašreizējo zema MOQ ortopēdiskā OEM programma , pēc tam pieprasiet projekta piedāvājumu, jo konfigurācijas un komerciālie noteikumi var mainīties.
Kādi pierādījumi OEM būtu jāsniedz katrā apstiprināšanas punktā?
| Vārti | Nepieciešamā ievade | Pircēja lēmums | Neturpiniet, kad |
|---|---|---|---|
| 1. Iespējamība | Produkta definīcija, tirgus, rasējumi vai atsauces ievade, pienākumi un sākotnējais risks. | Pilnvarot inženiertehniskos darbus. | Anatomija, IP īpašumtiesības, regulējošā loma vai sistēmas darbības joma ir neskaidra. |
| 2. Prototips | Kontrolētie rasējumi, materiāla identitāte, izmērītais ziņojums, saskarnes rezultāti un novirzes. | Apstipriniet dizaina iterāciju vai iesaldējiet. | Paraugus nevar saistīt ar rasējumiem, materiāliem un rezultātiem. |
| 3. Verifikācija | Apstiprināts plāns, sliktākā gadījuma pamatojums, ražošanai līdzvērtīgi paraugi un aizpildīti ziņojumi. | Apstiprināt tehniskos pierādījumus. | Testa izstrādājumi vai metodes neatspoguļo pārdoto ierīci. |
| 4. Reģistrācija | Tirgus specifiska dokumentācija, etiķetes, autorizācijas ieraksti un saimnieciskās darbības veicēja pienākumi. | Apstiprināt iesniegšanu vai palaišanu tirgū. | Ierīcei raksturīgu pierādījumu vietā tiek piedāvāti korporatīvie sertifikāti. |
| 5. Pirmā ražošanas partija | Ierīces vēsture, galīgā pārbaude, izsekojamība, iepakošana, izlaišanas un nosūtīšanas ieraksti. | Apstipriniet ikdienas piegādi. | Ražošana atšķiras no apstiprinātā parauga vai validācijas bāzes līnijas. |
| 6. Pastāvīga piegāde | Kvalitātes un piegādes rādītāji, izmaiņas, sūdzības, CAPA, audita statuss un periodiska pārskatīšana. | Uzturēt, kondicionēt vai apturēt apstiprinājumu. | Par izmaiņām netiek ziņots, vai arī atkārtotas kļūmes paliek neefektīvas. |
Saistītie traumu implantu ražošanas resursi
Sagatavojiet distālās tibiofibulārās plāksnes OEM pārskatu
Nosūtiet paredzēto tirgu, plākšņu saimi, kreiso/labo un izmēru matricu, skrūvju saskarni, instrumenta vajadzības, piegādes stāvokli un reģistrācijas lomu. Pēc tam XC Medico var apstiprināt pieejamos standarta produktus, pielāgošanas apjomu, pašreizējo MOQ, parauga plānu, dokumentāciju un paredzamo izpildes laiku.
Bieži uzdotie jautājumi
Kas man jānosūta, lai saņemtu OEM piedāvājuma distālās tibiofibulārās bloķēšanas plāksnes?
Norādiet mērķa tirgu, paredzēto ierīci un anatomiju, produkta matricu, rasējumus vai atļauto atsauces ievadi, prasības plāksnēm un skrūvēm, savienojuma skrūvju un instrumenta specifikācijas, sterilu vai nesterilu piegādes stāvokli, iepakojumu, marķējumu, gada prognozi un nepieciešamos normatīvos dokumentus. Norādiet, vai projekts ir standarta izplatīšana, privāta preču zīme vai jauna dizaina izstrāde.
Vai distālās tibiofibulārās un distālās fibulas fiksējošās plāksnes ir vienādas?
Nav obligāti. Piegādātāji un pircēji kategoriju terminus izmanto nekonsekventi. Apstipriniet konkrēto anatomisko atrašanās vietu, dizainu, malu, garumu, caurumu modeli, paredzēto lietojumu, skrūvju savietojamību un produkta autorizāciju. Neapstipriniet citātu, pamatojoties tikai uz līdzīga produkta nosaukumu.
Vai TC4 ir tas pats, kas ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI?
Neuzņemieties līdzvērtību. ASTM F136 īpaši aptver kaltu Ti-6Al-4V ELI ķirurģisko implantu lietojumiem. Vispārējais TC4 vai Ti-6Al-4V formulējums var nenoteikt ELI pakāpi, stāvokli, produkta formu vai atbilstību piemērojamajam standartam. Ievietojiet precīzu materiāla specifikāciju un pārskatīšanu kontrolēto pirkumu prasībās.
Kā jāpārbauda bloķēšanas caurumu kvalitāte?
Sāciet ar kontrolētu izmēru un funkciju pārbaudi, pēc tam pievienojiet apstiprinātās plāksnes, skrūves un instrumenta saskarnes atbilstošu funkcionālo pārbaudi. Pārskatiet vītnes vai bloķēšanas ģeometriju, trajektoriju, virsmas stāvokli, instrumenta nodilumu, kalibrētos mērinstrumentus, montāžas uzvedību un pieņemšanas kritērijus. Metodei jāatbilst faktiskajam bloķēšanas dizainam.
Vai katram implantam ir nepieciešams tieši uz tā marķēts UDI lāzers?
Nevajadzētu izteikt nevienu universālu paziņojumu. ASV uz etiķetēm un iepakojumiem parasti attiecas UDI prasības, ja vien netiek piemērots izņēmums vai alternatīva. FDA tiešais marķējums attiecas uz ierīci, kas paredzēta vairāk nekā vienai lietošanai un tiek atkārtoti apstrādāta pirms katras lietošanas reizes. Atsevišķi nosakiet noteikumus vienreiz lietojamiem implantiem, atkārtoti lietojamiem instrumentiem un citām sistēmas sastāvdaļām.
Vai plāksne ir jāiegādājas sterilā blistera iepakojumā?
Nē. Tirgotā piegādes nosacījums var būt sterils vai nesterils. Ja tiek piegādāts sterils, sterilizācijas metodei, sterilās barjeras sistēmai, noslēgšanas procesam, izplatīšanas veiktspējai un glabāšanas laikam ir nepieciešama atbilstoša validācija. Ja tiek piegādāts nesterils, ir jādefinē aizsargiepakojuma, tīrības, marķēšanas un pārstrādes pienākumi.
Kāds ir MOQ pielāgotai bloķēšanas plākšņu programmai?
XC Medico pašreizējā OEM/ODM lapā ir norādīts, ka pielāgotie projekti var sākties no vienas kopas, taču precīza definīcija ir atkarīga no konfigurācijas. Piedāvājumā apstipriniet parauga daudzumu, validācijas daudzumu, komerciālo MOQ pēc SKU un papildināšanas MOQ. Komerciālie noteikumi var mainīties un neaizstāj tehniskās vai normatīvās prasības.
Kādi dokumenti jāpievieno paraugiem?
Pieprasiet apstiprināto rasējuma pārskatīšanu, materiāla sertifikātu un izsekošanas saiti, pirmā izstrādājuma izmēru pārskatu, kritisko īpašību rezultātus, plāksnes un skrūvju saskarnes pierādījumus, virsmas un tīrīšanas ierakstus, ja nepieciešams, marķējuma paraugu, informāciju par iepakojumu, novirzes un skaidru paziņojumu par to, vai paraugs ir līdzvērtīgs ražošanai.
Oficiālās tehniskās un reglamentējošās atsauces
- ASV FDA: Ortopēdiskās lūzumu fiksācijas plāksnes — veiktspējas kritēriji drošības un veiktspējas ceļam
- ASV FDA: Ortopēdiskas nemugurkaula kaulu plāksnes, skrūves un paplāksnes — 510(k) iesniegšanas vadlīnijas
- ASV FDA: Kvalitātes vadības sistēmas regula (QMSR)
- ASV FDA: unikālie ierīces identifikācijas pamati
- ASTM International: ASTM F136 specifikācija kaltam Ti-6Al-4V ELI ķirurģisko implantu sakausējumam
- ISO: ISO 11607-1 iepakojums termināli sterilizētām medicīnas ierīcēm
