Trauma Implant OEM: Otu esi arụpụta Plate Mkpọchi Tibiofibular Distal nke ndị nkesa nwere ike ịtụkwasị obi

Ọ bụrụ na ị bụ onye nkesa na-enyocha onye mmekọ Trauma Implants OEM, ihe kacha sie ike abụghị ịchọta ụlọ ọrụ mmepụta ihe nwere ike igwe efere..

Ọ na-achọta nke nwere ike rụpụta efere mkpuchi anatomic dị mgbagwoju anya ugboro ugboro, detuo ya nke ọma, ma bupu ya nke ọma-na-enweghị 'ihe ijuanya' mgbe ịmalitere ndebanye aha, ntinye ego, ma ọ bụ nyocha nyocha.

Ntugharị a na-akụda ihe 'dị mma' dị ka iji efere mkpuchi tibiofibular distal (nke a na-ejikọta ya na ezinụlọ fibula / nkwonkwo nkwonkwo ụkwụ) dị ka ihe atụ na-agba ọsọ-n'ihi na ọ na-ejikọta mkpuchi anụ ahụ dị nro, nnabata siri ike, na nkwụsị nke oghere n'ụzọ na-ekpughe ngwa ngwa usoro nrụpụta adịghị ike.

Isi ihe na-ewe

• Plate mkpọchi tibiofibular zuru oke abụghị maka nkwupụta ahịa. Ọ bụ maka dabara adaba, mma nchichi-interface, njikwa ike ike ọgwụgwụ, na traceability.

• Onye na-eweta gị ga-enwe ike ịkọwa (na akwụkwọ) ka ha si ejikwa TC4 titanium (Ti-6Al-4V) , machining, finishing, ihicha, na nyocha-ọtụtụ mgbe ọtụtụ.

• Maka ahịa zuru ụwa ọnụ, akara laser + UDI traceability kanye na nkwakọ ngwaahịa dị ọcha adịghị mma inwe'-ha bụ ntọala.

• Ọ bụrụ na ịchọrọ ịkwaga ngwa ngwa, MOQ 10 siri ike nwere ike ịbụ onye na-ahụ maka ike gị iji banye na nlele na PO mbụ na-enweghị ihe egwu na-anabataghị.

Kedu ihe efere mkpọchi tibiofibular dị anya kwesịrị ime (na bekee dị larịị)

Chee echiche banyere efere mkpọchi dị ka nkenke 'ngwaahịa interface.' Efere ahụ dị mkpa - mana efere + screw interface bụ ezigbo sistemu.

Ọ bụ ya mere sistemu efere ukwu na nkwonkwo ụkwụ/fibula na-emesi atụmatụ dị ka obere profaịlụ titanium plates , anatomically contoured shapes , yana nhọrọ mkpọchi elu emebere iji melite ndozi ma na-ebelata iwe anụ ahụ dị nro (lee nlele Zimmer Biomet nke ALPS Fibula Plating System).

Mgbe ị na-anụ 'distal tibiofibular locking plate,' ị na-enyochakarị ezinụlọ efere nke kwesịrị ịnapụta ihe anọ mgbe niile - karịsịa ma ọ bụrụ na ị na-enyocha onye na-emepụta efere mkpuchi tibiofibular dị anya maka mmemme akara nkeonwe:

1) Anatomical contour nke dabara na-enweghị mgbada ike

'Anatomically contoured' abụghị ihe a na-ekwu na-edoghị anya-ọ bụ ule nkwugharị.

Ọ bụrụ na izi ezi contour na-agbanwe n'etiti nza, ị ga-enweta nsogbu mgbada: ogologo oge ma ọ bụ oge, mkpesa anụ ahụ dị nro, ntinye efere na-ekwekọghị ekwekọ, yana nnukwu nloghachi/ihe egwu mkpesa.

Igodo ewepụrụ : Maka ụdị efere a, ebumnuche nrụpụta abụghị ' ị nwere ike ịme ya otu ugboro?' Ọ bụ ' ị nwere ike ijide contour oge ọ bụla?

Iji hụ ka sistemu isi si akọwa ihe a chọrọ, Zimmer Biomet doro anya n'ụzọ doro anya ALPS Fibula Plating Sistemụ n'akụkụ ihe ngwọta dị ala, na-agbanwe agbanwe nke ọma.

2) Profaịlụ dị ala, n'ihi na mkpuchi anụ ahụ dị nro nwere oke

Mpaghara fibula/ụkwụ dị anya nwere mkpuchi anụ ahụ pere mpe. ' Profaịlụ dị ala' na-abụkarị ihe a chọrọ n'aka n'asụsụ sistemu (ọzọ, lee 'profaịlụ dị ala' na-emesi ike na ibe Simmer Biomet ALPS fibula system).

Site n'echiche OEM, atụmatụ ndị dị ala na-ebuli ihe isi ike n'ichepụta ihe n'ihi na akụkụ, radis, na mmecha mmecha na-apụtawanye nke ụlọ ọgwụ yana yikarịrị ka ọ ga-ebute mkpesa.

3) Ụyọkọ mkpọchi anya nke na-ejide obere iberibe

Ọtụtụ ezinụlọ dịpụrụ adịpụ efere fibula na-eji ụyọkọ oghere dị ọtụtụ oghere. Ihe atụ bara uru nke ka esi akọwa nke a n'ahịa bụ nkọwa Orthobullets nke efere fibula dị n'akụkụ nke na-egosipụta 'ụyọkọ distal oghere 7' nke na-anabata skru agbanwe-angle ma na-emesi ike ibelata iwe mgbe ọ na-ejide iberibe (lee Pangea Distal Lateral Fibula plate page).

4) Àgwà mkpọchi-oghere (n'ihi na 'mkpọchi' anaghị agbaghara)

Mkpọchi oghere na-etinye uche n'ihe egwu nrụpụta:

• ụdị eri na elu iguzosi ike n'ezi ihe

• angular ziri ezi nke trajectories

• njikwa burr

• repeatability gafee ngwaọrụ na ogbe

Maka ndị nkesa, nke a tụgharịrị gaa n'otu ajụjụ nyocha:

Pro NDỤMỌDỤ : Jụọ OEM otú ha nyochaa mkpọchi-oghere àgwà- not just dimensions , ma interface arụmọrụ, ngwá ọrụ-eyi njikwa, na nnabata njirisi.

Trauma na-akụnye usoro nrụpụta OEM (usoro 'eme ka ọ dị mma' usoro)

Onye mmekọ OEM nke Trauma siri ike nwere ike ijegharị gị site na nrụpụta na ntọhapụ zuru oke na-ezobeghị n'azụ ahịa ọnyà.

N'okpuru ebe a bụ usoro bara uru ị kwesịrị ịtụ anya maka efere mkpọchi titanium dị mgbagwoju anya.

(Ọ bụrụ na ị bụ onye ọhụrụ na nyocha nke ndị na-ebubata ngwaahịa, akụkụ a bụ maka okpukpu abụọ ka nleba anya n'asụsụ bekee nke orthopedic trauma implant OEM .)

Nzọụkwụ 1: Malite na nri implant-ọkwa titanium (TC4 / Ti-6Al-4V)

Maka efere trauma, titanium ọkwa ọkwa bụ ndabara maka ọtụtụ sistemụ; dịka ọmụmaatụ, Zimmer Biomet depụtara nke ọma ihe efere dị ka 'Ti-6Al-4V ELI' maka efere fibula ALPS ya.

MOQ gị, oge ụzọ, na ọnụahịa adịghị mkpa ma ọ bụrụ na OEM enweghị ike ijikwa:

• asambodo ihe na otutu traceability

• akwụkwọ chemistry/mechanical Properties

• nyocha na-abata na nkewa

Enweghị mkparịta ụka maka mmemme a: a ga-edobe ihe ntinye dịka TC4 titanium (Ti-6Al-4V) ọkwa ahụike.

Ọ bụrụ na ị na-eji efere a dị ka akara nrịbama, mee ka ọ pụta ìhè n'ihe ị chọrọ: ị na-enweta ihe omume Ti-6Al-4V (TC4) titanium locking program, ọ bụghị ihe nnọchi 'titanium-like'.

Kwụpụ 2: Nrụpụta CNC nkenke nke na-asọpụrụ mmewere na oghere mkpọchi

Geometry efere anatomic gbakwunyere mma mkpọchi oghere bụ ebe ike na-egosi.

Kedu ihe 'dị mma' dị:

• usoro igwe kwụsiri ike, nke akwadoro maka njirimara dị oke egwu (oghere mkpọchi, ụyọkọ dị anya, ebe ihe nlegharị anya efere)

• nlekota ngwá ọrụ na-achịkwa iji zere ịkpafu

• trajectories a na-emegharị emegharị (ya mere ụyọkọ ahụ na-eme otu ihe ahụ n'ofe nza)

Nke a bụkwa ebe ihe onye na-eweta ngwaahịa 'anyị nwere ike ime 5-axis' ga-abụ ihe a na-atụtu ya: igwe, ihe nrụnye, na atụmatụ nyocha nke na-egosi nkwugharị-ọ bụghị naanị ndepụta akụrụngwa.

Kwụpụ 3: Deburring na imecha ihu bụ ike ọgwụgwụ na njikwa mkpesa

Maka efere ndị nwere obere profaịlụ, imecha abụghị ihe ịchọ mma. Ọ na-emetụta:

• mgbakasị anụ ahụ dị nro (mkpesa)

• urughuru ihe ize ndụ

• ịrụ ọrụ ike ọgwụgwụ (micro-notches nwere ike ịdị mkpa)

Rịọ ka ọ hụ:

• emecha njirisi nnabata

• ụkpụrụ nlele anya

• foto ntụpọ ntụpọ na iwu nhazi ọkwa

Kwụpụ 4: ihicha na njikwa mmetọ tupu ịkwakọ ngwaahịa

OEM kwesịrị ntụkwasị obi kwesịrị inwe ike ịkọwa njikwa nhicha ha (na, ebe ọdabara, ụzọ nkwado) n'ụzọ ga-agafe nyocha.

Ihe ị na-eche dị ka onye nkesa:

• residues (coolants, mmanụ) na particulates abụghị 'obere nsogbu' na ndebanye aha na nyocha.

• ihicha na njikwa kwesịrị ịkwado ogo nkwakọ ngwaahịa na-agbanwe agbanwe

Kwụpụ 5: Nyochaa, nnwale, na echiche nke 'ikpe kacha njọ'.

Ọbụna na TOFU ogbo, ọ bara uru ịghọta otu ụkpụrụ iwu n'ihi na ọ na-eme ka ndị na-ebubata ihe tozuru okè si eche:

Ntụziaka FDA maka efere ndozi ọkpụkpụ ọkpụkpụ na-emesi ike ịhọrọ efere kacha njọ maka mpaghara ọ bụla anatomic maka nnwale igwe (lee FDA PDF Orthopedic Fracture Fixation Plates Guide).

Ịkwesighi ịbụ ụlọ nyocha iji jiri nghọta a. Naanị ị ga-ajụ:

• 'Kedu nhazi nke kacha njọ maka ezinaụlọ efere a - gịnị kpatara?'

• 'Kedu ihe akaebe ị nwere maka ikpe kacha njọ?'

⚠️ ịdọ aka ná ntị : Ọ bụrụ na onye na-ebubata ego gosipụtara naanị otu 'mma mara mma' ma enweghị ike ịkọwa nhọrọ kacha njọ, were ya dị ka ọkọlọtọ uhie tozuru oke.

Ihe ndị ahịa dị njikere nke ndị nkesa ekwesịghị imebi

Laser marking + UDI traceability osise

Maka ahịa nnabata dị elu, ịchọrọ ka ụlọ ọrụ ahụ kwado:

• akara laser ọkwa ahụike

• Ihe osise koodu traceability UDI zuru ezu

N'okwu bara uru, nke a bụ UDI laser marking orthopedic implants chọrọ: ikike ịka akara na ịchọpụta ngwaọrụ mgbe niile, n'ụzọ ziri ezi na n'ụzọ nyocha.

Nke a abụghị naanị njirimara ịde aha-ọ bụ njikwa agbụ ọkọnọ. Ọ na-ejikọ njikwa mkpesa gị wee laghachi n'ọtụtụ mmepụta yana, n'ikpeazụ, na nza akụrụngwa.

Nkwakọ ngwaahịa ọnya ime ụlọ dị ọcha + njikwa mgbochi gamma/EO

Ma ebupu ngwaahịa ikpeazụ sterile ma ọ bụ na-abụghị sterile, ike OEM kwesịrị ịgụnye:

• nkwakọ ngwaahịa ọnya ime ụlọ dị ọcha (akarachi, nchebe, na-agbanwe agbanwe)

• njikwa gamma/EO sterilization Ike

Nke a bụ ọdịiche dị n'etiti 'anyị nwere ike ibupu akụkụ' na 'anyị nwere ike ịkwado mmemme ịkụnye.'

ISO 13485 + CE - yana nkwado dossier maka ahịa LATAM

Asambodo abụghị slogan. Ajụjụ nkesa bụ: OEM nwere ike ịkwado akwụkwọ na ịdọ aka ná ntị achọrọ maka ntinye ahịa?

Opekempe, mmemme a kwesịrị iji:

• TS ISO 13485 Ogo Sistemụ Atụrụ anya

• Ọzụzụ akwụkwọ kwekọrọ na CE

Maka ebumnuche LATAM, OEM gị kwesịrị ịdị njikere ịkwado dossier teknụzụ ndebanye aha dịka akụkụ ọkọlọtọ nke mmekorita.

Azụmahịa azụmaahịa ọtụtụ OEM anaghị eji: 10 siri ike setịpụrụ MOQ

Ọ bụrụ na ị na-ewu ahịrị ọhụrụ ma ọ bụ na-anwale OEM ọhụrụ, ọ dị mkpa.

siri ike MOQ 10 abụghị naanị onyinye azụmahịa - ọ bụ ngwa njikwa ihe egwu:

• ị nwere ike nyochaa dabara adaba / mechaa / akara / nkwakọ ngwaahịa n'oge

• ị nwere ike ịkwado usoro ọrụ akwụkwọ tupu itinye aka na nnukwu ngwa ahịa

• ị nwere ike ime ka ụzọ ahụ dị mkpụmkpụ maka nleba anya nke mbụ ma ọ bụ dọkịta na-awa ahụ

Ọ bụrụ na ịchọrọ nghọta nke otu obere MOQ si eme ngwa ngwa mbụ, ntuziaka ime a bụ ntụaka bara uru: Jiri MOQ 10-Set malite ika Orthopedic gị.

Ndepụta OEM nke nwere enyi na enyi (ihe ị ga-ajụ tupu ịlele)

Mee ka ọ dị mfe. Tupu ị rịọ maka nlele maka mmemme mkpọchi tibiofibular dị anya, jụọ maka:

1. Nkwupụta ihe onwunwe : TC4 titanium (Ti-6Al-4V) + ihe atụ asambodo ihe

2. Ihe nlere anya traceability : ihe atụ nke ọnụọgụ nza + UDI workflow + foto nlele akara laser

3. Nleba anya nrụpụta : igwe + imecha + nhicha + nyocha (otu ibe)

4. Ihe akaebe nyocha : ndepụta akụkụ dị oke egwu + ka esi enyocha ogo nke oghere mkpọchi

5. Nhọrọ nkwakọ ngwaahịa : Nkwakọ ngwaahịa ọnya ime ụlọ dị ọcha na nkọwapụta

6. Njikwa sterilization : nkwupụta ikike njikwa Gamma/EO (oke, njikwa)

7. Asambodo : ISO 13485 na asambodo CE + nkwupụta oke

8. Nkwado dossier LATAM : ndepụta akwụkwọ ndị a na-enyekarị maka ndebanye aha

Maka ajụjụ ịzụ ahịa ndị ọzọ ị nwere ike ijikwa n'ofe sistemu trauma, hụ: Ajụjụ 10 Ndị na-ekesa Orthopedic na-ajụ mgbe ha na-enweta ndị na-ebunye ihe nhụsianya trauma.

FAQ

1) Kedu ihe bụ MOQ gị maka mmemme mkpọchi mkpuchi tibiofibular dị anya?

Maka ọtụtụ nkwado ndị nkesa na-eduga, MOQ 10 sets bụ mmalite bara uru n'ihi na ọ na-ahapụ gị ka ị nyochaa mma / mechaa, oghere oghere, akara, na akwụkwọ tupu itinye aka na ngwa ahịa buru ibu. Ọ bụrụ na ịchọrọ usoro nlere anya dị iche (dịka ọmụmaatụ, aka ekpe/nri, ogologo agwakọtara), hazie ndepụta nhazi kpọmkwem na ederede tupu PO mbụ.

2) Gịnị ka ị chọrọ n'aka anyị na-amalite sample ngwa ngwa?

Iji gaa ngwa ngwa na-enweghị ihe ịtụnanya dị mma, kwadebe:

• mpempe akwụkwọ eserese ma ọ bụ ngwaahịa (ma ọ bụ ndepụta ezinụlọ gị ebumnuche)

• ahịa (s) ebumnuche gị na ụzọ ndebanye aha (dịka CE, chọrọ LATAM mpaghara)

• akara akara/ịchọ nchọta (koodu nza, UDI, asụsụ)

Mgbe ahụ OEM kwesịrị ikwenye: ndu ​​oge , akụkụ dị oke egwu , nyocha , yana ihe a ga-enye na ngwugwu nlele (certs, akụkọ, foto).

3) Kedu ọkwa titanium anyị kwesịrị ịkọwapụta maka efere ndị a?

Maka ụdị efere trauma a, kọwaa TC4 titanium (Ti-6Al-4V) nke nwere ihe doro anya chọrọ maka asambodo ihe onwunwe, nzaba traceability, na njikwa nyocha na-abata. Ọ bụrụ na ị nwere mmasị maka ọkwa ELI (nke a na-ezokarị aka na ahịa), kwupụta ya nke ọma na ọkwa RFQ ka OEM wee nwee ike ịhazi ihe na akwụkwọ.

4) Kedu asambodo kacha dị mkpa mgbe ị na-ahọrọ Trauma Implants OEM?

Opekempe, ị kwesịrị ịtụ anya usoro njikwa ogo ISO 13485 nke na-ekpuchi oke dị mkpa (ihe ọkụkụ na / ma ọ bụ ngwa). Maka ọtụtụ ahịa, ịdọ aka ná ntị akwụkwọ kwekọrọ na CE dịkwa mkpa. Ọ bụrụ na ị na-ezubere iche US, rịba ama na FDA 510k bụ ngwaahịa-kpọmkwem , yabụ jụọ ka OEM si akwado ngwugwu nrubeisi gị (dịka, nkwado nnwale, traceability, na njikere akwụkwọ) kama iche na 'ụlọ ọrụ 510k.'

5) Kedu ka anyị si enyocha àgwà mkpọchi-oghere karịrị akụkụ dị mfe?

Rịọ maka ihe akaebe na onye na-ebubata ya na-ejikwa oghere mkpọchi dị ka sistemụ, gụnyere:

• nyochaa njirimara dị oke egwu (ụdị eriri, iguzosi ike n'ezi ihe elu, trajectory/akuku)

• nleba anya uwe-eyi na nnabata nnabata

• go/no-go ma ọ bụ na-elele interface na-arụ ọrụ ebe ọdabara

Rịọkwa ndekọ ndekọ nlele nlele yana ụkpụrụ nhazi ọkwa ntụpọ doro anya maka mgbaka, mmebi eri, na ntụpọ elu.

6) Kedu akwụkwọ nyocha kwesịrị ịbịa na ihe nlele?

Ngwungwu ihe atụ siri ike na-agụnye:

• ihe atụ akwụkwọ anamachọihe na nkwupụta traceability nza

• akụkọ nyocha akụkụ dị oke egwu (jiri nsonaazụ a tụrụ atụ, ọ bụghị naanị ndepụta nlele)

• foto nke ụyọkọ mkpochi-oghere na akụkụ ndị emechara

• ihe atụ akara / traceability ma ọ bụrụ na achọrọ (koodu otutu, UDI workflow)

Ọ bụrụ na OEM enweghị ike ịnye ndị a maka nlele, ọ bụ akara nlele mbụ gị nwere ike sie ike karịa ka ọ dị mkpa.

Nzọụkwụ ọzọ

Ọ bụrụ na ị na-enyocha ndị mmekọ Trauma Implants OEM ma chọọ ịhazi nyocha nke ime gị, wulite na akụrụngwa a sara mbara: Ntuziaka kacha elu: Onye nrụpụta efere mkpọchi trauma.

Ịchọrọ ndepụta nlele nke adịla njikere? Zaghachi na ahịa ebumnuche gị (US-naanị vs US + LATAM) na m ga-ahazi nke a ka ọ bụrụ akwụkwọ nyocha OEM nwere otu peeji nke ị nwere ike ịkọrọ ndị otu gị.

Otu ihe metụtara ya (ọ bụrụ na ị na-ewu ahịrị trauma zuru oke): Ndị na-ebunye trauma Implant maka ndị nkesa.